유한양행 '렉라자'가 국산 항암제 처음으로 미국 FDA 허가를 받으면서 재심사를 앞두고 있는 HLB '리보세라닙'에 대한 관심이 커지고 있다.HLB는 연내 허가를 목표로 서류 준비 후 9월 중 재심사를 신청하겠다는 입장이다.HLB는" 9월 20일까지 재심사 관련 서류를 FDA에 제출하겠다"고 28일 밝혔다.HLB는 앞서 지난 5월 17일 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법과 관련해서 CRL(보완요구 서한)을 받았다.이후 HLB 미국 자회사…

부광약품은 조현병 및 양극성 장애 주요 우울삽화 치료제인 '라투다®정(성분명 루라시돈염산염)'의 발매를 기념해 지난 24일과 25일 양일간 노보텔 앰배서더 동대문호텔에서 그랜드 론칭 심포지엄(Grand Launching Symposium)을 개최했다고 28일 밝혔다.이번 심포지엄은 조현병 및 양극성 장애의 진단과 역학, 미충족 수요, 기존 치료제들의 제한점과 라투다®정의 주요 허가 임상자료를 통해 새로운 치료 전략과 특장점에 대한 질의응답 세션 등으로 이뤄졌으며 임상의 및 제약, 의료 관계자들과 함께 다양한 정보를 공유하는 소…

박셀바이오가 '박스루킨-15'의 대량 생산 및 투여 용량·용법 등에 대해 국내 및 국제특허 PCT(국제특허협력조약) 출원을 완료했다고 27일 밝혔다.박스루킨-15는 앞서 지난 8일 농림축산검역본부로부터 국내 최초 반려견 전용 면역항암제로 품목허가를 받았다.국내 및 글로벌 시장에서 동시에 진행한 이번 특허 출원으로 박셀바이오는 상업화를 앞둔 박스루킨-15 지적재산권 기반을 공고히 하고, 국내는 물론 글로벌 시장 진출 초석도 다진다는 계획이다.박스루킨-15는 개 면역 세포를 활성화해 기존의 치료법으로는 치료가 어려운 반려견의 암…

저분자 혁신항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스와 리가켐바이오사이언스가 27일 혁신항암제 개발을 위한 양해각서를 체결했다.이번 협약을 통해 두 기업은 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물결합체) 뿐만 아니라, 신규 저분자 혁신항암제에 대한 공동연구 추진하기로 했다.박찬선 티씨노바이오 대표는 "이번 협약을 토대로한 공동연구 성과가 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다"고 말했다.김용주 리가켐바이오 대표는 "ADC에 적용가능한 신규기전 페이로드 및 병용치료제를…

24시간 연속혈압측정기 '카트비피'가 건강보험 급여를 받고 본격적으로 환자 진료 등 시장에 공급된다.대웅제약은 스카이랩스의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 '카트비피 프로(CART BP pro)'가 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다.카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 혈압 측정 의료기기로 허가받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병·의원 유통을 내용으로 하는 판권 계약을 체결했다.혈압을 측정할 때 실제 고혈압 또는 저혈압이 아니더라도 환경이나…

JW중외제약이 고도화된 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 혁신 신약 개발에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 신약 연구개발(R&D) 통합 플랫폼 '제이웨이브'를 본격적으로 가동한다고 27일 밝혔다.제이웨이브(JWave: JW AI-powered Versatile drug Exploration)는 JW중외제약이 자체 구축한 AI 신약 개발 플랫폼이다. 기존에 운영하던 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템인 '주얼리'와 '클로버'를 통합하고, AI 모델 적용 범위를 대폭 확장한 것이 특징이다.이 플랫폼은 JW중외제…

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.스테키마 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고'…

유한양행과 HLB가 항암제로 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전한 가운데, 미국 문턱을 넘은 1호 국산 항암제는 유한양행 '렉라자'가 됐다.HLB는 '리보세라닙'의 FDA 허가를 자신했지만 지난 5월 CRL(보완요구 서한)을 받고 현재 재심사 신청을 준비 중이다.유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE™, 성분명: 레이저티닙)와 J&J의 리브리반트(성분명: 아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 …

한미약품그룹 현 경영진인 임종윤·종훈 형제 측이 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 한미 부회장 등 3자 연합의 임시 주주총회 소집 및 투자 유치에 대한 법적조치 경고가 '배임 행위'라고 비판했다.한미사이언스는 "신동국 한양정밀회장과 송영숙 한미 회장, 임주현 부회장 등 일부 대주주가 법무법인 세종을 통해 전달한 내용증명에 대한 회신을 26일 발송했다"고 밝혔다.앞서 신동국 회장과 송 회장, 임 부회장 등 모녀 측은 7월 29일(임시주총 관련)과 8월 13일(제3자배정 유상증자 관련) 등 두…