SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 19일 밝혔다.지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한…

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오가 세 번째 IPO(기업공개) 도전에서 고배를 마셨다.피노바이오는 지난해 자진 상장 철회를 결정한 이후 약 1년 만에 재도전에 나섰으나, 기술성평가 기준을 충족하지 못하면서 높아진 상장 문턱을 끝내 넘지 못했다.19일 업계에 따르면 피노바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가 요건을 충족하지 못했다.기술성평가를 통과하기 위해서는 기술평가 전문기관 2곳에서 평가를 받는데, 2개 기관 중 1곳에서 A등급, 다른 1곳에서 최소 BB…

"선(先) 진입 기술 개정안으로 오남용 우려가 커지고 있으며 평가 및 관리 역시 엄정해져야 합니다."서준범 서울아산병원 영상의학과 교수는 지난 17일 가톨릭대학교 의과대학 의생명산업연구원에서 '환자와 의료진을 위한 진단보조 인공지능(AI)의 적절한 적용' 포럼에서 이같이 말했다.보건복지부는 선진입 의료기술 안전관리 강화·신의료기술 재평가 근거 규정 마련 및 평가유예 기술의 기간 연장 등을 위한 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 지난해 10월 입법 예고했다.올해부터는 개정안에 따라평가유예기술 …

국내 바이오 기업 TOP 2인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오 업계 최대 규모 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 사업 계획과 중장기 비전을 밝혔다. 지난해 글로벌 기업으로부터 잇따라 수주에 성공한 삼성바이오로직스는 올해 5공장 준공에 이어 6공장 착공 계획까지 공개하는 등 생산능력 확대에 초점을 맞췄다. 반면 셀트리온은 바이오시밀러뿐만 아니라 차세대 신약 개발에 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔으며, 국내 건강기능식품 회사 M&A를 통해 신사업에도 진출하겠다는 의지를 드러냈다. [편집자주]…

롯데바이오로직스는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에 '아시아태평양(APAC)' 트랙 발표 기업으로 참가했다고 16일(현지시간) 밝혔다.제임스 박 대표는 이번 발표에서 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다.특히 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력해 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하…

한국유니온제약 경영진의 경영권 분쟁이 장기화되고 있는 가운데 '상장폐지' 위기에 처했다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 기업심사위원회는 "한국유니온제약의 상장폐지 여부를 심의한 결과, '상장폐지'로 심의됐다"고 밝혔다.이에 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및 동규정 시행세칙 제62조제2항에 따라 기업심사위원회 심의일 이후 20일(2월 17일, 영업일 기준) 이내 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정하게 된다.앞서 한국유니온제약은 경영진 횡령·배임…

동아제약은 오는 3월 1일부터 약국에서 판매하는 박카스D와 일반 대리점에 유통하는 박카스F의 공급가격을 소폭 인상한다고 15일 밝혔다.박카스D 가격 인상은 지난 2021년 11월 1일 이후 3년 5개월 만이다. 인상 폭은 공급가격 기준 10.9% 인상된다.박카스F도 2021년 12월 1일 이후 3년 4개월 만에 공급가격 기준 11.1% 인상된다. 이번 가격인상은 일반 대리점에 유통하는 박카스F에 한한다.회사 측은 "고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승…

SK바이오팜은 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국 내 조인트 벤처(Joint Venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했다.이번 JV 설립은 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보다.글로벌 디지털 헬스 시장은 연평균 25% 성장이 예측되며, 특히 AI를 활용한 진단, 예방, 관리 영역에 투자가 집중되고 있다.또한 이번 JV 주요 사업인 '…

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다.특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사…