HLB 간암신약이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데, FDA가 심사진행을 Class 2로 분류한 것으로 확인됐다.HLB에 따르면 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 전망이며, FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다.FDA는 재심사 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.HLB는 앞서 "내부적…

사진제공 연합뉴스의료개혁특별위원회는 10일 '의료사고안전망 전문위원회' 제11차 회의를 개최했다.지난 10차 회의에서는 ▲의료과실행위 형사책임 검토 ▲의료사고 안전망 구축 검토 경과 및 향후 계획 ▲의료사고 입증 책임 및 체계 검토 등 고위험 진료행위 사법리스크 완화 방안을 심층 논의했다.이날 회의에서는 지난 10차 회의에 이어 ▲의료사고 형사 특례 방향과 검토사항 ▲의료사고 형사 특례의 사회적 필요성과 적정 범위 ▲형사 특례 법적 구조 및 적용 범위, 유형별 효과 등 고위험 필수의료행위의 사법적 보호에 대한 사회적 필요성에…

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일(미국시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 'IDMC')로부터 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 4월의 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동…

메디톡스와 휴젤이 보툴리눔 톡신 균주 도용 여부를 놓고 공방을 벌이고 있는 가운데, 오늘(10일) 최종 결과가 나온다.9일 업계에 따르면 미국 국제무역위원회(ITC)는 10일(현지시간) 메디톡스·휴젤 보툴리눔 톡신 영업비밀 침해 소송에 대한 최종 판결을 내릴 예정이다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 "휴젤이 자사 균주를 도용해 만든 제품(레티보)을 미국에 수출한다"고 주장하며, 미국 수입 금지를 요청하는 내용으로 휴젤 및 휴젤 아메리카, 미국 파트너사 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다.이에…

한미약품은 지난 7월 16일 북경한미약품 신임 동사장으로 임명됐던 박재현 한미약품 대표이사에 대한 중국 정부 당국의 등기 절차가 완료돼 8일부터 법적 효력을 갖춘 지위까지 확보하게 됐다고 밝혔다.박 대표의 북경한미약품 동사장 등기 절차가 순조롭게 마무리 되면서, 북경한미약품도 전문경영인 체제 기반의 선진적 경영 활동에 탄력을 받게 됐다.아울러 일부 대주주가 주장해 온 ‘동사장 지명 무효’ 논란도 해소할 수 있게 됐다.박재현 동사장은 “한미약품의 R&D 전통을 지켜 북경한미약품의 신약개발 역량을 강화하고, 책임 경영을 통해…

SK바이오사이언스가 미국 및 유럽의 바이오 기업 지분을 잇따라 인수하고 있다.백신 사업의 차세대 기술 및 선진 인프라를 신속히 확보키 위함으로, 미래 성장을 위한 전략 실행에도 속도가 붙을 전망이다.SK바이오사이언스는 미국에 소재한 유망 바이오 기업인 '피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나 바이오)'社에 300만 달러(약 41억 원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.피나 바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 …

마이크로RNA 발견에 기여한 미국 생물학자 빅터 앰브로스(70)와 게리 러브컨(72)이 노벨 생리의학상을 받았다.7일(현지시간) 스웨덴 카롤린스카 연구소 노벨위원회는 유전자 조절에 핵심적 역할을 하는 마이크로 RNA를 발견한 공로를 인정해 올해 생리의학상 수상자로빅터 앰브로스와 게리 러브컨을 선정했다고 발표했다.앰브로스는 미국 매사추세츠 의대, 러브컨은 하버드 의대에 교수로 재직 중이다.마이크로 RNA는 생물 유전자 발현을 제어하는 역할을 하는 작은 RNA 분자들의 집단을 말한다.노벨위원회는 "두 사람이 1㎜ 정도 크…

펩트론이 일라이 릴리와 기술 평가 계약을 체결하며 시간 외 거래에서 상한가를 기록했다.펩트론은 7일 장 마감 후 일라이 릴리와 '플랫폼 기술 평가 계약'을 체결했다고 공시했다.이에 따라 양사는 펩트론의 스마트데포(SmartDepot™) 플랫폼 기술을 일라이 릴리가 보유한 펩타이드 약물에 적용하는 공동연구를 추진하게 된다.펩타이드 약물은 반감기가 짧아 자주 주사해야 하는데, 스마트데포는 약효를 연장해 주사 횟수를 주 1회에서 6개월당 1회까지 늘려준다.펩트론은 일라이 릴리에게 비독점 라이선스를 부여하며, 이는 전세계 대상으로 서브라…

일동제약그룹 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS·대표 이재준)는 "최근 미국 FDA로부터 분자접착제에 대해 희귀의약품 지정을 받았다"고 7일 밝혔다.이번에 희귀약 지정을 받은 제품은표적단백질분해 분자접착제로 암 유발 유전자를 조절하는 단백질인사이클린의존성인산화효소12(Cyclin-Dependent Kinase 12, CDK12)에 작용한다.CDK12는 Cyclin-K와 함께 복합체를 이뤄 난치성 암세포 성장 및 전이 등에 영향을 미치는 것으로 알려졌다.앞서 아이리드비엠에스는 2024년도 유럽종…

"당뇨 환자들이 부담 없이 혈당 측정할 수 있도록 레이저 채혈기 캡에 대한 건강보험 요양비 적용이 이뤄져야 합니다."한종서 한국당뇨협회 사무국장은 최근 데일리메디와 인터뷰에서 "환자 선택권 강화를 위해 레이저 혈당채혈기의 소모성 재료인 '일회용 캡'에 대한 요양비 적용 요구한다"며 이같이 말했다.현재 19세 이하 소아·청소년 당뇨환자 또는 인슐린을 맞는 성인 당뇨환자의 경우 당뇨병 소모성 재료 비용으로 ▲혈당측정검사지 ▲채혈침 ▲인슐린주사기 ▲인슐린주사바늘 ▲인슐린펌프용주사기 ▲인슐린펌…