HLB가 늦어도 9월 또는 10월 내에 재승인 관련 서류를 제출하게 될 것이라고 밝혔다.HLB는 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 와전된 것"이라고 12일 밝혔다.이어 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에, 이미 제출했던 보완자료를 취합해 다시 제출하면 되기 때문"이라고 설명했다.그럼에도 두 달 정도를 예상하는 이유에 대해…

폭우 속 전북 익산으로 모꼬지(MT)를 왔다가 사라진 의대생을 찾기 위한 수색이 사흘째 계속되고 있다.12일 전북경찰청 등에 따르면 경찰과 소방 당국은 실종자를 찾기 위해 이날 125명과 드론, 수색견 등을 투입했다.특히 익산천과 만경강의 합류 지점을 집중적으로 수색할 계획이다.도내 한 의과대학에 다니는 A(22)씨는 지난 10일 오전 4시께 익산시 금마면의 한 펜션에서 밖으로 나간 뒤 연락이 끊겼다.당시 이 일대에는 호우 특보가 발효됐으며, 시간당 60∼80㎜의 굵은 빗줄기가 쏟아졌다.A씨와 함께 동아리 MT를 온 대학생 20…

알테오젠은 "중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE, Center of Drug Evaluation)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다"고 12일 밝혔다.ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 초창기 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었으며, 그 일환으로 주요 블록버스터 항암항체치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다.2016년 자체적…

코오롱티슈진이 18년 만에 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(인보사)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 마쳤다. '인보사 사태' 이후에도 지주사인 코오롱의 자금 지원 속에 개발을 이어가고 있는 가운데, 미국에서 품목허가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.코오롱티슈진은 "골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다"고 밝혔다.지난 2006년 미국 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.인…

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원 착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다.동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받았다.이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 축적된 'TG-C'의 데이터를 근거로 F…

한독이 올해 창립 70주년을 맞아 사사(社史)'한독 아카이브 70: 이노베이션을 향한 여정'을 발간했다고 11일 밝혔다.'한독 아카이브 70'은 단순한 역사를 넘어 한독의 정체성과 앞으로의 나아가야 할 방향을 보여주는 회사의 기록이다. 지난 70년 여정과 함께 제약산업 발전사를 조망하고 있다.특히 건강한 삶에 기여하겠다는 창업 정신을 이정표로 70년간 시대가 요구하는 혁신을 거듭해 온 한독의 70년 역사를 집대성했다.한독은 1950년대 후반 선진국 수준의 의약품을 생산하며 국내 제약산업 선진화와 외화 절약에 기여했다. 이후 선진…

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95%를 넘어서며 당초 목표수인 120명에 가까워졌다고 11일 밝혔다.회사는 임상환자 등록 완료를 예상보다 한 달 이상 앞당긴 내달 중 달성할 것으로 내다보고 있으며, 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다.한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 약 50여 개 임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고 있다.이번 임상시험…

미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 시 인종 다양성을 갖춰야 한다는 내용이 담긴 가이던스 지침 초안을 발표하면서 국제 임상연구에 영향을 줄 수 있다는 전망이 나오고 있다.미국에 본사를 둔 글로벌 로펌 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP)은 10일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA, BIX) 2024'에서 '美 FDA 규제 최신 업데이트'를 주제로 발표했다.FDA는 지난달 26일 '임상 연구에 필요한 인종 다양성 실행 계획 …

JW중외제약이 열대어 제브라피쉬를 활용한 신약 파이프라인 확장에 속도를 내고 있다.JW중외제약은 제브라피쉬(zebrafish) 모델 전문 비임상시험기관인 제핏과 대사질환 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약을 통해 JW중외제약은 비만, 당뇨 등 대사질환 신약후보물질 연구에 제핏의 제브라피쉬 모델을 활용한다.제핏은 유전자 편집 기술을 적용한 대사성질환 맞춤형 제브라피쉬 모델과 약물 스크리닝 플랫폼을 지원한다.양사는 올해 말까지 새로운 기전의 혁신신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 이를 위해 …

한미약품그룹 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장과 창업주인 故(고) 임성기 명예회장 장남 임종윤 한미사이언스 사내이사가 대주주 간 분쟁 종식을 선언했다.신 회장과 임 이사는 지난 9일 회동 후 오늘(10일) 임 이사측을 통해 "한미약품그룹의 가족 간 불협화음이 극적으로 봉합됐다"고 밝혔다.이어 "창업주 임성기 前 회장은 물론 배우자 및 자녀 일가로부터 두루 신뢰받는 있는 '창업자의 깐부'인 신 회장을 중심으로 6개월 이상 지속됐던 가족간 분쟁이 종식됐다"고 말했다.신 회장은 "송…