대원제약은 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 규범준수경영시스템(ISO 37301)에 대한 통합 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.회사는 지난 29일 서울 성동구 본사에서 통합 인증 수여식을 개최했다. 행사에는 백승열 대원제약 부회장과 백인환 사장을 비롯해 김명옥 한국준법진흥원 부원장, 용석광 이사 등이 참석했다.ISO 37001은 기업이나 기관에서 발생할 수 있는 부패 위험을 사전에 파악하고 예방·관리하기 위한 국제표준이다. ISO 37301은 관련 법률과 내부 규정, 윤리 기준을 조직 전반에서 체계적으로 준수할 수 있도록 …

웨어러블 인공지능(AI) 진단·모니터링 기업 씨어스(대표 이영신)는 웨어러블 심전도 검사 솔루션 ‘모비케어’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.이번 허가로 씨어스는 모비케어 미국 판매를 위한 핵심 규제 절차를 마무리했다. 계획보다 이른 시점에 허가를 확보하면서 씨어스가 추진해 온 미국 시장 진출 일정에 속도가 붙을 전망이다.씨어스는 지난 5월 FDA에 510(k) 허가를 위한 최종 자료를 제출하고 금년 3분기 승인을 예상해 왔다. 그러나 6월 말 허가 절차가 완료되면서 미국 사업을…

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 투약을 마무리하고 주요 결과 공개를 위한 데이터 분석 단계에 들어간다.아리바이오는 다중 작용기전을 갖춘 AR1001의 글로벌 3상 시험에서 마지막 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다.이번 임상은 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인을 토대로 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투여를 시작했다. 이후 한국과 캐나다, 유럽, 중국 등으로 13개국 230개 의료기관에서 진행됐다.임상에는 초기 알츠하이머병 환자 1535명이 등록됐으며 이 중 1348…

한양대학교병원이 서울 상급종합병원 가운데 처음으로 과 협력해 특수 병상을 제외한 일반 병상 전체에 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 구축했다.한양대병원은 중증 환자가 집중되는 상급종합병원 진료환경에 대응하고, 입원 환자 상태를 보다 세밀하게 관찰하기 위해 대웅제약‘씽크(thynC)’시스템 도입을 결정했다.환자 입원기간 동안 축적되는 생체 데이터를 기반으로 이상 징후를 조기에 파악하고 대응 역량을 강화한다는 구상이다.씽크는 환자에게 부착한 웨어러블 센서를 통해 심전도와 심박수, 호흡수, 산소포화도 …

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’ 바이오시밀러의 국내 품목허가를 신청했다.캐나다에서 첫 허가 절차가 진행되고 있는 가운데 한국에서도 상업화 준비에 착수, 전세계 주요 시장 진입에 속도가 붙을 전망이다.28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 식품의약품안전처에 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 품목허가 신청서를 제출했다고 공시했다.허가 신청 적응증은 성인 판상건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염이다.이번 허가 신청은 캐나다 보건당국에 품목허가를 신청한 지 25일 만으로, …

임금 인상과 인사 체계 개편을 촉구하며 준법 투쟁을 벌이고 있는 삼성바이오로직스 노동조합이 삼성그룹 초기업 노동조합을 떠나 독자 노조로 전환한다.삼성그룹 초기업 노조 산하 삼성바이오로직스 상생지부는 "조직 형태 변경을 위한 조합원 찬반 투표에서 초기업 노조 탈퇴 안건이 통과됐다"고 28일 밝혔다.삼성바이오로직스 노조는 지난 24일부터 28일까지 조합원을 대상으로 조직체계 전환과 규약 개정 여부를 묻는 투표를 실시했다.조직 형태 변경 투표에는 의결권을 가진 조합원 4005명 가운데 2479명이 참여했다. 이 가운…

유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 지난 25일 유나이티드문화센터 아트홀에서 ‘제25회 유나이티드 행복 나눔 음악회’를 개최했다고 28일 밝혔다.행복 나눔 음악회는 평소 공연을 접하기 어려운 지역 주민들에게 클래식 음악을 감상할 기회를 제공하고, 지역사회와 문화적 가치를 공유하기 위해 마련된 행사다. 재단은 지난 2010년부터 강남구청과 손잡고 매년 음악회를 이어오고 있다.올해 25회째를 맞은 행사에는 강덕영 유나이티드문화재단 이사장과 김형래 한국유나이티드제약 부사장, 이용달 강남구청 복지생활국장과 원혜경 복지정책과장 등이 참석…

한국제약바이오협회가 제약바이오 제조·품질관리(GMP) 현장에서 중요한 데이터 완전성(DI), 전산화시스템 밸리데이션(CSV) 실무 능력 확대를 위한 실습 교육 프로그램을 마련했다.한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 8월 25일부터 26일까지 이틀간 협회에서 ‘AI 바이브코딩 기반 DI 솔루션 구축 및 CSV 실습과정’을 신설 운영한다고 28일 밝혔다.교육은 이론 전달에 그치지 않고 AI 바이브코딩을 활용해 GMP 관련 시스템을 직접 설계·구현한 뒤, CSV 생애주기에 맞춰 검증하는 실습 중심 프로그램으로 구성된다.정원은 3…

메디톡스가 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스 딥 리도카인’의 중국 품목허가를 확보, 현지 미용성형 시장에 진출한다.메디톡스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뉴라미스 딥 리도카인의 판매 승인을 받았다고 최근 밝혔다.허가 제품은 중국에서 ‘필룩스 딥 리도카인(Fillux Deep Lidocaine)’이라는 이름으로 출시될 예정이다. 이번 승인을 계기로 메디톡스의 중국 필러 사업도 본격화될 전망이다.앞서 메디톡스는 2024년 말 중국 해남 스터우 투자유한회사와 뉴라미스의 현지 수출 총판 계약을 체결하고 5년간 중국 내 독점…