국산 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 원개발사인 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나선 가운데, 오스코텍 주주들이 '중복 상장'이라며 상장 철회를 요구하고 나섰다.오스코텍 주주연대는 19일 서울 여의도 한국거래소와 금융감독원 앞에서 미국 자회사 제노스코의 국내 상장을 반대하는 규탄대회를 열었다. 이날 규탄대회에는 주주 30여 명이 참석했다.제노스코는 유한양행의 국산 폐암 신약 렉라자를 발굴한 기업이다. 모회사 오스코텍이 신약 개발을 위해 지난 2008년 미국 보스턴에 설립했으며, 지분 59%를 오스코텍이 갖고 …

일동제약이 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'에 대한 품목 허가와 관련해서 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진, 향후 추이가 주목된다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기 엔시트렐비르 관련 글로벌 …

사진제공 연합뉴스미국이 중국 바이오기업을 견제하기 위해 발의한 '생물보안법'의 연내 통과가 불발됐다.19일 한국바이오협회와 폴리티코 등 외신에 따르면 미국 의회가 추진하던 생물보안법안의 연내 통과가 무산됐다.생물보안법안이 국방수권법안(NDAA)에 이어 예산지속결의안(continuing resolution)에도 포함되지 못한 데 따른 것이다.올해 미국 공화당 및 민주당 양당의 지지를 받아 통과 가능성이 높았던 생물보안법안은 민주당의 매사추세츠주 짐 맥거번(Jim mcGovern) 하원의원과 공화당 켄터키주 랜드 폴(Rand Pa…

동아에스티 자회사 '메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)'는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을…

코아스템켐온이 세계 최초로 개발 중이던 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알주'가 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다.2014년 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 조건으로 시판허가를 받아 이미 판매되고 있던 만큼 기대감이 높았지만, 유효성을 입증하지 못하면서 기존 전략에 차질이 불가피해졌다.18일 코아스템켐온은 "'뉴로타나-알주' 유효성 및 안전성 평가를 위한 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 위약 대조군 대비 유효성을 입증하지 못했다"고 공시했다.임상3상은 지난 2020년 7월 …

분당서울대병원 정형외과 성기혁 교수 연구팀이 소아 발목 성장판 골절 치료에 사용하는 생체흡수성나사와 금속나사를 이용한 수술을 비교한 연구 결과를 발표했다.발목 성장판 골절은 뼈의 성장에 중요한 역할을 하는 성장판을 포함하는 발목 부위가 손상된 것을 말하며, 10세 전후 소아에게 흔하게 발생한다. 골절 부위 뼛조각이 정상 위치에서 크게 어긋날 경우, 제대로 붙지 않거나 성장판이 손상돼 다리 변형이나 길이 차이가 생길 위험이 있어 수술적 치료가 필수적이다.골절 부위를 고정하기 위해서는 나사가 사용되는데, 이 때 금속나사를 사용하는…

동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다"고 18일 밝혔다.이뮬도사는 금년 10월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다.이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의…

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(개발명: CT-P43)'가 미국 FDA로부터 판매허가를 획득했다고 18일 밝혔다.글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 앞서 유럽, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높…

이번 주 바이오 기업 3곳이 잇따라 상장한다. 다만 최근 바이오 업종 투심 악화로 3곳 모두 공모가를 낮춰 상장하면서 흥행 여부에 관심이 쏠린다.업계에 따르면 오늘(18일)부터 20일까지 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 듀켐바이오가 순차적으로 상장한다.가장 먼저 코스닥 시장에 입성하는 곳은 온코크로스로 이날 상장한다.온코크로스는 지난 9일부터 이틀 동안 일반투자자 대상으로 청약을 받았으며 1313대 1의 경쟁률을 기록했다. 청약증거금은 1조7048억 원, 청약 건수는 6만1357건으로 나타났다.앞서 지난달 27일부터 지난 3일…

휴온스그룹이 그룹 내 건강기능식품 사업 역량을 휴온스푸디언스로 집중한다.휴온스는 지난 16일 열린 이사회에서 휴온스의 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다고 17일 밝혔다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다는 방침이다.이는 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.이번 분할합병을 통해 휴온스는 제약사업에 집중한다. 내년 2공장 주사제 라인 신규가동과 함께 미국 주…