셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 품목이 미국 시장 진입에 속도를 낸다.셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 지난해 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청했다.이번 승인은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아 특별성관절염(pJIA), COVID-19 등 주요 적응증을 포함한 허가 확보…

“정부는 불안정한 의약품 공급 문제를 약가 인상이라는 단 하나의 수단으로 해결할 것으로 착각하고 있다. 의약품 생애주기 등 다양한 이해관계자들이 얽혀있는 상황에서 이러한 태도는 실패로 이어질 것이 자명하다.”권혜영 목원대 보건의료관리학 교수는 최근 더불어민주당 민생경제회복단 주최로 열린 '소아진료대란 및 소아 필수약 품절 문제 해소방안' 주제 현장간담회에서 이같이 말했다.인플루엔자(독감), 백일해, 마이코플라즈마, RSV 등 각종 소아감염병 유행마다 소아과 오픈런과 야간·휴일 어린이병원 무한 대기 등 소아 진료대란이 반복되…

“조영제 시장에서 경쟁력 강화는 물론 원료의약품 내재화를 통해 수익성도 극대화 할 것이다. MRI 조영제 및 신약 개발, 진단·의료기기 사업 등 토탈 헬스케어를 선도해 나갈 계획이다.”박재원 동국생명과학 대표이사는 1월 24일 열린 동국생명과학 IPO(기업공개)를 위한 설명회에서 회사 사업 목표 및 상장 이후 비전과 계획 등을 소개했다.동국제약 자회사이자 조영제 전문기업 동국생명과학은 지난해 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 금년 1월 수요예측, 2월 일반청약 이후 상장 예정일은 2월 17일이다.동국생명과학은 지난 …

삼성바이오로직스의 지난해 매출 4조 5000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 국내 제약바이오 업계 최초로 ‘4조 클럽’에 입성하며 존재감을 키우고 있다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 22일 공시를 통해 2024년 매출액(연결기준) 4조 5473억원, 영업이익 1조 3201억원을 기록했다고 밝히면서 첫 4조 매출 달성에 성공했다.전년 대비로 매출액은 23%, 영업이익은 19% 증가한 수치다. 별도기준 매출액은 3조 4971억원, 영업이익은 1조 3214억원을 기록했다. 전년 대비 각각 19%, 10% 늘어난…

프로바이오틱스 전문 기업 메디오젠이 "충치·치주염 유발 병원균의 성장 억제 효과를 갖는 '구강 유래 프로바이오틱스L.reuteri MG4722' 연구 결과가 SCI급 학술지에 게재됐다"고 22일 밝혔다.연구 결과는 대한임상미생물학회지 저널미생물학연보(Annals of Microbiology)에 게재됐다.메디오젠은 지아이이노베이션 관계사로, 홍준호 지아이이노베이션 대표가 메디오젠에 겸직 중이다.국내에서 식약처 고시 19종 프로바이오틱스를 모두 생산할 수 있다. 또한 총 75톤 규모 제조시설로 GMP·HA…

최용재 대한소아청소년병원협회 회장.소아 감염병 유행마다 소아과 오픈런, 야간 어린이병원 무한대기 등 소아진료 대란이 반복되고 있다. 특히 감기약 등 소아 의약품 수급부족 상황도 이어지면서 타개책이 절실한 실정이다.소아 진료 현장에선 소아 진료 의료전달체계의 적극적 재정 지원 정책,위험도를 반영한 전문의 수가체계 마련, 정부·지자체·민간 협력 중심의 보건의료법 제정 등이 필요하다는 지적이 나온다.더불어민주당 민생경제회복단은 지난 22일 국회 본청에서 ‘소아진료대란 및 소아필수약 품절 문제 해소방안’을 주제로 현장 간담회…

토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 현지시간 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다.허가 품목은 보툴렉스 50IU·100IU·200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증 사용 승인을 획득했다.휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(이하 MENA) 파트너사인 메디카 그룹(Medica …

바이오 기업 인투셀이 코스닥 시장 상장에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스와 협력사 인투셀이 바이오 회사 중 금년 첫 상장 예비심사를 통과, 본격적인 IPO(기업공개) 절차에 돌입한다.반면 또 다른 ADC 플랫폼 전문 바이오텍으로 셀트리온 협력사인 피노바이오의 경우 세 번째 IPO에서 고배를 마셨다21일 한국거래소에 따르면 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 기업 인투셀은 최근 상장예비심사를 통과했다. 예심 청구 5개월 만에 코스닥 문턱을 넘어서게 됐다.인투셀은 ADC 플랫폼 개발 업…

“미국 트럼프 대통령 취임 이후 의약품 공급망 재편 등 상황이 급변할 것이고 미국 정책에 대한 기민한 정책 대응이 필요하다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 21일 오전 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 창립 80주년 기자간담회를 열고 향후 녹록잖은 제약산업 환경을 전망했다.실제 소비 경기가 침체 국면으로 흐르는 가운데 미국 트럼프 2기 정부가 출범하면서 국내 산업 전반에서 불확실성이 커지고 있다. 보호무역 주의를 비롯해 고환율 등 여느 때보다 위기감이 팽배하다.노연홍 회장은 “국내외적 저성장 기조와 고환율, 투자심리 위축 …

제일약품 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 대형병원 입성하며 시장 확대를 예고했다.20일 제일약품에 따르면 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후 빅5병원(서울아산병원·서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원) 약물심의위원회(Drug Committee)를 모두 통과했다.여기에 분당서울대·강남세브란스·보라매 포함 수도권 주요 병원과 부산대병원·고신대복음병원·부산백병원·천안순천향병원·충북대병원·전남대병원·전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 DC 승인을 받으며 처방권에 안착했다.서울아산병원 등 소위 빅5로 불리우는…