경구용 항응고제(DOAC) 시장 선두 품목인 릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물) 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다.최근 식품의약품안전처는 HLB제약의'에이치엘비에독사반정60mg'에 대한 생물학적 동등성시험을 승인했다.이번 생동성시험은 에이치엘비에독사반정과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정의 동등성을 평가하기 위해 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위 배정, 단회 경구투여, 교차시험으로 이뤄진다.앞서 한림제약도 식약처로부터 '에독큐정60mg' 생동성시험 승인을 받았다. HLB제…

아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 지난해 국내 시장에서 철수한 가운데 국내 제약사들의 제네릭들이 적응증 확대에 속도를 내는 모습이다.2일 업계에 따른 다파글리플로진 성분 제네릭을 보유한 국내 제약사 10여 곳이 만성심부전 및 신부전 적응증을 확보했다.포시가 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼왔다.기존에는 다파글리플로진 성분 중 HK이노엔 '다파엔'이 유일하게 만성심부전 및 신부전 적응증을 보유하고 있었다.오리지널인 '포시가'가 지난해 국내시…

가파르게 성장하고 있는 숙취해소제 관련 규제가 한층 강화된다. 이번 규제가 진입장벽으로 작용, 숙취해소제 시장에서 높은 점유율을 가진 제약사들에게는 호재가 될 것이란 관측이 나온다.식품의약품안전처는 최근 주요 정책 추진 계획을 통해 "식의약 안전관리를 위해 이달부터 '숙취해소 실증제'를 시행한다"고 밝혔다.이에 따라숙취해소 표시·광고를 하는 제품 보유 업체는 인체적용시험 등을 통한 실증자료를 갖춰야 하며, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 받아야 한다.숙취해소제는 건강기능식품이 아니기에 그동안 업체들이 마…

종근당과 일동제약이 경기도 시흥시에서 조성 중인 바이오클러스터 합류에 속도를 낸다.17일 업계에 따르면 국내 제약사 종근당과 일동제약은 최근 경기도 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 입주를 위한 사업의향서를 제출했다.앞서 경기도 시흥시는 지난해 6월 정부 추진 바이오 특화단지에 지정된 이후 클러스터 구축을 위해 배곧지구 내 연구용지 3-1(7만 9790.8㎡)의 입주 기업, 병원 등 모집 계획을 발표했다.국가첨단전략산업 바이오 특화단지는 첨단산업의 제조 능력을 확보하기 위해 지정되며 기업, 병…

종근당 그룹 계열사 씨케이디창업투자가 최근 신약개발 기업 투자에 나서 눈길을 끈다.14일 벤처캐피탈(VC) 업계에 따르면 종근당 계열사 씨케이디창업투자(CKD창업투자, 대표이사 김주영)는 단백질 분해(TPD) 신약개발 기업 핀테라퓨틱스 시리즈C 투자를 지난달 진행했다.CKD창업투자의 구체적 투자 규모는 비공개 상태지만, 핀테라퓨틱스는 시리즈C에서 산업은행, KB인베스트먼트로부터 총 200억원의 투자를 유치했다. CKD창업투자도 이 투자에 참여했다.핀테라퓨틱스는 단백질 분해 신약(TPD) 분야에서 각광받고 있는 분자 접착제(mo…

전세계 연구개발(R&D) 투자 상위 50개 제약사 중 한국 기업이 한 곳도 포함되지 못했다.투자 상위 제약사 대부분은 미국 기업이며 특히 아시아에서는 일본과 중국 기업은 일부 포함됐지만 한국 기업은 포함되지 못한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원이 최근 발간한 ‘보건의료 R&D’에는 전세계 R&D 투자 상위 50개 제약사 중 미국이 절반 가량에 달하는 24개 업체로 가장 많았다.국가별로 미국에 이어 일본이 7개 업체, 독일 4개 업체, 중국 3개 업체 순이었다. 스위스·영국·프랑스·덴마크는 각각 2…

대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 '아토르바스타틴' 허가사항이 변경된다. 단일제 이상반응에 '혈관염'이 추가되고, 3제 복합제 상호작용 약물로 항생제 '답토마이신'이 새로 포함된다.식품의약품안전처는 "유럽의약품청(EMA)의 '아토르바스타틴' 함유 제제 주의사항 등 국외 안전성 정보를 반영해 이 같은 허가 변경안을 마련, 의견조회 및 사전예고를 한다"고 10일 밝혔다.구체적으로 임상시험 및 시판후 조사에 기초한 단일제 아토르바스타틴 이상반응에 '혈관염'이 새롭게 추가된다.아토르바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸·…

2025년 약계 신년교례회가 정부, 보건의료단체 등 약업계 인사들의 참여 속에서 개최된 가운데 대부분의 제약사 오너, CEO들이 불참하면서 썰렁한 분위기를 자아냈다.대한약사회는 지난 7일 ‘2025 신년 교례회’를 열고 정부와 국회, 보건의료단체, 제약사 등 약업계 관계자들을 한 곳에 모아 새해 인사와 더불어 상호 협력을 다지는 자리를 마련했다.약계 신년교례회는 약업계 관계자들이 새해 덕담을 나누는 자리로 대한약사회와 한국제약바이오협회가 번갈아가며 주관, 개최한다. 이번 행사는 대한약사회 주관…

국내 제약바이오 업계가 경기 침체 우려에도 지난해 의약품 매출 및 수출 성과를 토대로 성장이 점쳐진다. 당장 HK이노엔과 보령(구 보령제약)은 ‘1조 클럽’ 입성을 목전에 두고 있다.여기에 전통 제약사 가운데 매출 1위 업체인 유한양행도 페암 신약 렉라자 FDA 허가와 더불어 사상 첫 매출액 ‘2조 클럽’ 입성이 가시화되면서 기대감이 커지고 있다.사상 첫 2조 입성 예고 유한양행···‘렉라자’ 업고 도약​유한양행은 전통 제약사 중에선 최초로 ‘2조 클럽’ 가입이 유력시 되고 있다.3일 투자은행(IB) 업계에 따르면 유…

제약·바이오 업계가 계엄사태로 인한 환율 폭등 등 경기 침체에 대한 위기감이 커지고 있지만 격변하는 시장에서도 제약계 오너들은 을사년(乙巳年)을 맞아 변화와 도전을 적극 주문했다.구체적으로 신약개발을 위한 혁신적 역량 강화를 비롯 연구개발의 중요성을 강조하는가 하면 변화에 적극 대응하며 성과 달성이라는 목표치도 제시했다.'변화·혁신·글로벌'방점 찍은 유한양행·한미약품·GC녹십자국내 상위사 중 유한양행, 한미약품, GC녹십자 등은 최근 유례없는 위기 상황임에도 불구하고 글로벌 시장 확대를 천…