1등급 신고 의료기기 관리체계가 일원화된다. 이에 따라 위험도가 낮은 의료기기들은 신속한 시장 진입이 가능해졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙(총리령)을 개정·공포했다고 7일 밝혔다.주요 개정 내용은 1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, 임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외 기관 참여기준 마련, 시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시기준 마련 등이다.우선 1등급 의료기기는 인체 위해도(危害度)가 거의 없는 점을 고려, 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 …

국내 개발 의료기기의 신속한 글로벌 진출을 지원하기 위해 허가 정책이 업그레이드되고 있다. 안전성 부문이 강화되면서도 동시에 국내 기준규격의 국제표준화를 위한 총성 없는 '규제 선도' 경쟁을 치르고 있다.식품의약품안전처는 의료기기 허가와 정책 연계성을 높이고 혁신 의료기기의 빠른 시장 진출을 돕기 위해 지난 5월 의료기기허가과를 신설했다.기존 차장 직속이던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 통합, 제품별로 재배치하면서 의료기기안전국 내 의료기기허가과가 새롭게 만들어졌다.오정원 의료기기허가과장은 "지금까지 식약처는 의…

서울특별시의사회가 필리핀 6.25 참전용사와 그 가족들 건강과 생명을 지키기 위해 의료지원에 나선다.서울시의사회(회장 황규석)는 선한의료포럼과 함께 오는 8월 10일부터 15일까지 필리핀 라구나주 산페드로시에서 6.25 참전유공자 및 가족들과 빈민지역 저소득층 주민들을 위한 해외의료봉사를 진행한다고 6일 밝혔다.필리핀 라구나주 산페드로시는 수도인 마닐라에서 차로 1시간 거리에 있는 도시로, 필리핀에서 가장 열악한 지역으로 알려져 있다.대도시의 쓰레기를 모으는 ‘쓰레기 산’이 있어 이른바 ‘쓰레기 마을’이라고 불리기도 한다.…

한국의학교육평가원이 정부의 의대 증원 정책 추진에 걸림돌로 작용하면서 이사진 구성 등에 있어 재편 움직임이 일고 있다. 이에 대해 의료계는 인증평가 파행으로 의학교육 저하를 우려했다.대한의사협회는 6일 성명서를 통해 의평원 이사회 및 위원회 구성에 있어 시민단체 등을 포함시킬 것을 요구한 교육부에 대해 비판했다.의협은 "의평원은 비영리 민간 평가기관으로 의료법과 고등교육법에 근거해 설립된 의학교육 평가인증 시행 기구"라며 "의학교육은 국민의 건강과 생명을 책임지는 의사들을 양성하는 곳이기에 의평원의 전…

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 수준을 강화하고 있지만, 해당 규정을 위반하는 제약사들이 끊이지 않고 있다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼오제약의 삼오철-아세틸트랜스페린(원료) 등 24개 품목이 제조업무정지 1개월 행정처분을 받았다.삼오인산피리독살, 삼오부데소니드, 삼오디프로피온산 베타메타손 등 의약품은 물론 삼오벨라돈나총알칼로이드, 삼오고추80%에탄올연조엑스 등 한약(생약) 제제도 포함됐다.처분 기한은 9월 4일까지다. 위반 사유는 제조 및 품질관리 기준서와 제품표준서를 준수해야 하지만, 이를 어긴 사실이 확인됐기 때…

임현택 대한의사협회 회장이 명예훼손 혐의로 피소된 사건을 대응하기 위해 변호사 선임 비용을 협회비로 지출한 결정과 관련해 "정당하다"며 반박에 나섰다.의협은 5일 '의협 회장 고소 사건 법률대리인 선임 관련 감사단 질의 및 회신 요청 건'과 관련해 이 같은 입장을 내놨다.해당 사건을 요약하면 임 회장이 당선인 시절 한방 첩약 급여화 문제와 관련해 SNS 발언 및 입장 발표로 고소됐는데, 이에 대응하기 위해 의협 회비를 사용하면서 적절성 논란이 제기된 것이다.의협은 "임 회장은 건강보험 재정 부족으로 …

0~34세 이하당뇨환자에 대한 정부의 치료 지원이 확대될 것으로 전망된다. 이들을 재정적으로 지원할 법적 근거 마련을 위한 법안이 등장했다.최근 국민의힘 김예지 의원(국회 보건복지위원회)은 이 같은 내용을 담은'소아·청소년·청년 당뇨병 환자 등 지원에 관한 법률안'을 대표 발의했다.이 법안은 소아·청년 당뇨병에 대한 인식을 개선하고, 정부 차원 관리와 지원체계를 마련하기 위해 추진된다.19세 미만과 저소득층 환자에 대한 비용 지원 근거도 포함돼 있다.구체적으로 국가와 지방자치단체는 소아·청년 당뇨병 환자 등에 대한 차별 방지와…

의대 증원 정책에 반대해 휴학계를 낸 의대생들이 정부의 유인책에도 불구하고 수업거부 행보를 이어가고 있다. 의대생들 수업 출석률은 2.7%에 불과했다.국회 교육위원회 진선미 의원(더불어민주당)이 교육부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 7월 22일 기준으로 전국 40개 의대생 1만8217명 중 수업에 출석하는 학생은 495명에 불과했다. 비율로는 2.7%다.이는 전국 40개 의대 재학생 1만9345명 중 군(軍) 입대나 질병 등으로 인한 휴학생 1128명을 제외한 실제 재학생을 기준으로 집계한 것이다. 다만 출석률 파악이 어…