미국 식품의약국(FDA)이 해외 의존도를 줄이고 미국 내 의약품 생산을 촉진하기 위해 ‘FDA PreCheck(프리체크)’ 프로그램을 새롭게 도입한다.미국 내 생산 설립 등을 유인하는 ‘리쇼어링(자국 내 생산)’ 정책의 일환이다. 이는 미국 진출을 추진하거나 수출 중인 국내 제약·바이오 기업에 기회와 위기를 동시에 안길 전망이다.16일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 제조시설 건립부터 가동까지 5~10년 걸리던 인허가 절차를 대폭 단축하는 ‘FDA PreCheck’ 프로그램을 시행한다고 공지했다.이는 지난 5월…

메디톡스 계열사 하이웨이원이 법원으로부터 파산 선고를 받으며 청산 절차에 돌입했다.15일 업계에 따르면 메디톡스(대표 정현호)는 글로벌 코스메틱 유통 전문 계열사 하이웨이원이 금년 5월 법원으로부터 파산선고 결정을 받으면서 청산 작업에 돌입했다.메디톡스 측은 “하이웨이원이 파산선고를 받아 파산 절차를 진행 중에 있다”면서 “지배력을 행사할 수 없다고 판단해 뉴메코 종속기업에서 제외했다”고 밝혔다.하이웨이원은 화장품 수입·유통업 전문회사로 메디톡스 100% 자회사인 뉴메코(구 메디톡스코리아)가 지분 전량을 보유한 종속기업이다…

건국대병원과 한국개발협력진흥원이 한국국제보건의료재단(KOFIH)의 '베트남 안지앙성 탄짜우종합병원 의료기기 관리운영체계 강화사업' 1차 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다.이로써 건국대병원과 한국개발협력진흥원은 보건의료 국제개발협력의 새로운 장을 열게 됐다.KOFIH 사업은 자립 가능한 의료기기 관리 시스템 구축 및 역량 강화를 통해 탄짜우종합병원이 안지앙성 및 지역 주민에게 양질의 보건의료서비스를 제공하는 것을 목표로 삼고 있다. 이번 사업은 한국수출입은행 대외경제협력기금(EDCF) ‘탄짜우종합병원 의료기자재 공급 사업’으로 지…

국내 제약바이오업계가 식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) ‘우수 규제기관 목록(WLA)’ 의약품·백신 분야 전(全) 기능 등재에 성공한 것을 두고 일제히 환영의 뜻을 밝혔다.WLA는 WHO가 우수 규제기관을 목록화, 해당 국가 허가 의약품을 다른 국가에서도 신속 승인할 수 있도록 하는 제도다.우수규제기관 목록 등재 기능은 ①약물감시 ②제조·수입업허가 ③규제실사 ④시험·검사 ⑤임상시험 ⑥국가출하승인 ⑦품목허가 ⑧시장감시 등이다.업계는 이번 성과가 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받은 사례로, 해외 진출과 글로…

노바티스 항암제 ‘자카비(성분명 룩소리티닙)’ 제네릭 시장을 두고 대웅제약과 종근당이 도전장을 던졌다. 두 회사 모두 특허심판에 참여함에 따라 경쟁이 치열해질 전망이다.13일 업계에 따르면 종근당은 이달 8일 혈액암 치료제 자카비 조성물 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판 3건을 청구했다. 대웅제약이 지난달 특허 심판을 제기한 이후 14일 만이다.국내 약사법상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 특허 심판 청구에 있어 ‘최초 심판 청구’와 ‘최초 허가 신청’ 두 가지 요건을 모두 충족해야 한다.최초 심판은 가장 먼저 심판…

대웅제약의 패치형 비만치료제가 기존 품목과 비교해 높은 수준의 흡수율을 보이면서 사업에 속도가 붙을 전망이다.대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 마이크로니들 패치가 인체 대상 초기 약물 흡수 시험에서 주사제 대비 80% 이상의 생체이용률을 확보했다고 13일 밝혔다.이번 시험은 대웅테라퓨틱스의 약물전달 기술 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM)’을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치의 글로벌 최초 인체 적용 결과다.건강한 성인 70명에게 패치를 부착해 혈중 약물 농도를 측정한 뒤 세마글루타이드 피하주사 …

한미그룹의 바이오의약품 생산기지인 평택 바이오플랜트가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 정기 실태조사를 단 한 건의 지적 없이 마무리했다.한미약품은 12일 식약처가 실시한 평택 바이오플랜트 정기 실태조사에서 ‘무결점’ 평가를 받았다고 밝혔다.제조·품질관리 전 과정이 글로벌 수준의 규정을 충족하고 있음을 입증했다.평택 바이오플랜트는 최신 국제 규정인 cGMP(current GMP)에 부합하는 설비와 시스템을 갖췄다. 무균 공정의 설계·유지관리, 실시간 공정 모니터링 등 정밀 품질관리 체계를 운…

세브란스병원이 GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(GC1123)' 치료목적 사용 승인을 받으며 국내 임상 현장에서 선제 사용이 본격화 되는 모양새다.12일 업계에 따르면 연세세브란스병원은 헌터증후군 환자 치료를 위해 GC녹십자가 개발 중인 '헌터라제ICV(GC1123, Idursulfase-beta)을 치료목적 사용 승인받았다.‘치료목적 사용 승인’은 아직 품목허가를 받지 않은 신약이라도, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀 질환 환자에게 병원 신청을 통해 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.해당 환자가 …

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 최근중앙대학교와 업무협약을 체결했다.이번 협약식에는한국제약바이오협회 노연홍 회장, 이재국 부회장, 홍정기 상무이사 등이 참석했으며 중앙대학교에서 박상규 총장, 박광용 교학부총장, 성맹제 연구부총장, 윤유식 교수 등이 함께 했다.이번 협약은 중앙대와 한국제약바이오협회 간 산학협력과 우수인재 양성, 원활한 정보 교류 등 포괄적 제휴를 통해 양 기관의 발전을 도모하기 위한 취지에서 체결됐다. 양 기관은 ▲공동연구 및 사업 참여 ▲인력 양성 및 인재 활용을 위한 교류 ▲새로운 지식·기술 창출과 확산을 위…

메디톡스는 올해 2분기 연결 기준매출은 616억원으로 5.2% 감소했고,영업이익도 63억원으로 전년 동기 대비 55.9% 줄었다고 11일 잠정 공시했다.순이익은 82억원으로 27.8% 줄었다.메디톡스는 "보툴리눔 톡신 제제와 필러 등 주력 품목에서 안정적인 매출을 유지하며 사상 처음으로 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다"고 설명했다. 톡신 제제 수출은 전분기 대비 17%, 전년 동기 대비 16% 증가해 성장세를 이어갔다.메디톡스는 하반기 실적 개선을 위해 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 해외시장 진출을 본격…