SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 승인돼 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작((Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC Seiz…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 16일 밝혔다.식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다.무허가 의약품 제조소로 특정되는 장소에 잠복해 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인하고, 신속한 압수수색을 통해 녹용 및 녹용 절편 약 1448kg과 제조시설, …

국내 미용·에스테틱 업계 주요 기업인 휴젤과 원텍을 둘러싼 매각설이 제기됐다.양사는 즉각 "확정된 사안은 없다", "사실무근"이라며 선을 그었지만, 시장에서는 끊이지 않는 매각·상장폐지설이 투자자 불안을 키우고 있다는 지적이 나온다.휴젤, 끊이지 않는 매각·상장폐지하고 홍콩 재상장설휴젤은 지난 2021년 아프로디테 홀딩스(CBC그룹, GS그룹, IMM인베스트먼트)가 지분을 인수하며 경영권이 바뀐 이후 매각설과 함께 상장폐지 후 홍콩 재상장설에 지속적으로 휩싸였다.상장폐지설은 2022년 7월 …

휴젤은 9월 15일 이사회를 열고장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하고, 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 단독 체제로 전환한다.장두현 신임 휴젤 대표는 1976년생으로 미국 미시건대 경제학과·정치외교학과를 졸업했다. AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임, 올해 2월까지 근무했다.휴젤은 장 대표의 제약산업 경험과 성공 노하우를 더해 국내 시장 리더십 유지와 글로벌 외연…

코오롱제약과 동구바이오제약이 불순물 검출로 일부 의약품을 회수한다.15일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱제약과 동구바이오제약의 일부 의약품에서 니트로사민류(NDSRIs) 불순물이 허용 기준을 초과해 검출됐다.이에 따라 식약처는 시중에 유통 중인 해당 품목에 대해 회수 조치를 내렸다.코오롱제약의 경우 라미핀정(테르비나핀염산염) 시판후 안전성 시험에서 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine)이 허용기준 초과 검출돼 영업자 회수 조치됐다.회수 대상은 △2208001(사용기한 2025년 11월 13일) △…

식품의약품안전처가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 허가 수수료 조정을 핵심으로 한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부 개정안을 11일 행정예고했다. 이번 개편은 지난 5일 인천 송도에서 열린 이재명 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’에서 논의된 후속 과제 중 하나다. 신약 허가 절차에 적용된 혁신 방안을 바이오시밀러로까지 확대해 심사 기간을 단축하고 심사 역량을 강화하겠다는 취지다. 개정안에 따르면 바이오시밀러 허가 수수료는 현행 800만 원에서 3억1000만 원으로 크게 오르게 된다. 늘어난 재원은 전담 심사…

동성제약 경영권 다툼이 장기전에 접어들었다. 나원균 대표와 삼촌인 이양구 前 회장 갈등이 임시주주총회에서도 뚜렷한 승자를 가리지 못하면서 향후에도 불안정한 공존이 이어질 전망이다.12일 서울 서초구 오클라우드호텔에서 열린 임시주총에서 안건 표결이 줄줄이 무산됐다.나 대표 해임 안건은 특별결의 요건을 충족하지 못해 상정이 철회됐고, 이 전 회장이 추진한 사외이사 선임안도 후보자 사퇴로 무산됐다.다만 함영휘·유영일·이상철이 사내이사로, 원태연이 사외이사로 새롭게 합류하며 이사진 일부가 바뀌었다.결국 나 대표 측은 대표직을 지켜…

미국 식품의약국(FDA)이 외국 의약품 제조시설을 상대로 기습 점검에 나설 것이라고 예고했다.이에 국내 제약바이오 기업들도 관련 내용을 파악, 사전에 철저히 준비해야 할 것으로 보인다.12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 대폭 강화할 예정이다.이는 5월 미 트럼프 행정부의 핵심 의약품에 대한 미국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 이어 구체화된 조치다.지난 4일(현지시각) 메릴랜드에서 열린 '바이오 혁신 컨퍼런스'에서 마…

지난해 의정 갈등으로 전공의들이 대거 진료현장을 떠난 뒤 공백을 메우며 핵심 인력으로 자리 잡았던 진료지원간호사(PA)가 전공의 복귀와 함께 다시 전환 배치 위기에 놓였다.의정사태 기간 동안 전문성과 숙련도를 입증하며 '필수 인력'으로 평가받았지만, 업무 중첩 문제와 고용 불안이 현실화되면서 현장 혼란이 이어지고 있다.지난해 2월 정부 의대 정원 확대 방침에 반발해 1만 명이 넘는 전공의가 집단 사직하면서 국내 의료현장은 심각한 공백 상태에 빠졌다. 수술·입원·검사까지 차질을 빚으며 중증환자 치료마저 위협받았다.이때 …

일동제약이 인도네시아 파트너사인 칼베 파르마(Kalbe Farma)와 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)' 공급과 관련한 기존 계약 범위를 확대하고 인근 동남아국가에 추가 진출한다.드롭탑은 체내 콜레스테롤 합성을 저해하는 스타틴(statin) 계열 약물인 로수바스타틴(rosuvastatin)과 콜레스테롤의 체내 흡수를 억제하는 에제티미브(ezetimibe) 성분을 조합한 이상지질혈증 치료용 복합제이다.일동제약은 지난 2020년 인도네시아 1위 제약사인 칼베 파르마와 드롭탑 공급과 관련된 파트너십 계약을 체결했으며, 허가 …