엔케이맥스가 법원의 회생 절차를 종결하고 다시 도약을 준비하고 있다. 재무 위기로 위기에 몰렸던 회사가 미국 자회사 엔케이젠바이오텍에 인수된 것을 계기로 회생 국면을 벗어난 데 이어 최근에는 수원시와 투자 협약을 체결하며 본사와 연구소 이전을 추진하는 등 정상화에 속도를 내는 모양새다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 서울회생법원은 지난 4일 엔케이맥스 회생절차를 종결했다.법원은 "2025년 6월 18일 회생계획 인가 이후 회생채권의 대부분에 대한 변제의무를 조기에 이행해 회생계획에 따른 변제를 시작했고, 채…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조‧품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.의료기기 제조‧품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리의 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것으로, 올해 9월부터 12월까지 4개월 동안 추진된다.올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP …

한독 관계사 레졸루트가 최근 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료를 위한 RZ358(에르소데투그, Ersodetug의 3상 임상시험(upLIFT)에 대해 미국 FDA와 임상 개발 경로를 대폭 간소화하는데 합의했다.이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명의 환자만을 대상으로 하는 간소화된 임상시험이 진행된다.이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다. 또한 FDA는 선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트 핵심 연구인 …

유령 수술과 대리 수술을 근절하기 위해, 앞으로는 수술 참여 의료진과 수술 방법·내용 등을 의무적으로 기록해야 하는 법적 장치가 마련된다.20일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 이런 내용 등을 담은 의료법 시행규칙 일부개정령안을 입법 예고했다.개정안에 따르면 수술실에 입장한 의사 등 의료인의 이름과 역할, 수술 일시·방법·내용·시간·경과를 반드시 남겨야 한다.이는 이미 수술실 CCTV 설치 의무화 등 제도적 보완이 이뤄졌음에도 불구하고 유령 수술·대리 수술 사례가 계속 발생하는 데 따른 조치다.복지부는 앞서 지난 7월 대한의…

보령이 최근 제약업계에서 가장 주목받는 신약 공동판매 기회를 잇달아 놓치면서 성장동력의 한 축이 흔들리는 것 아니냐는 관측이 제기되고 있다.일라이릴리 비만 치료제 '마운자로', 비보존제약 '어나프라주' 모두 보령이 공동판매사로 유력 거론됐으나 파트너십을 맺지 못했기 떄문이다.보령은 그간 HK이노엔 등과의 협업을 통해 공동판매 전략을 매출 성장의 핵심 동력으로 삼아왔지만, 이번 불발로 ‘전략에 빨간불이 켜졌다는 분석이다.21일 업계에 따르면 일라이릴리는 당초 마운자로 국내 공동판매 파트너로 보령을 유력하게 검토했다.실제로…

알테오젠은 파트너사 MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명: ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종…

코스피 상장에 도전하는 명인제약의 일반 청약에 17조원 넘는 증거금이 몰렸다.명인제약은 지난 18~19일 일반 투자자를 대상으로 진행한 공모주 청약에는 17조3634억원의 증거금이 모였다고 밝혔다.일반 투자자 대상 총 102만주 모집에 5억9873만6890주가 접수됐으며, 청약 건수는 총 53만2366건, 경쟁률은 587대 1로 집계됐다.국내외 기관투자자 수요예측에서는 공모가를 희망 공모가 범위 상단인 5만8000원으로 확정했다.명인제약은 오는 23일 납입일을 거쳐 다음 달 1일 유가증권시장에 상장할 예정이다.명인제약은 IPO…

SK케미칼은 19일 이사회 결의를 통해 총 2200억원 규모의 무기명식 무보증 사모 교환사채(EB)를 발행하기로 결정했다고 공시했다.이번 교환사채는 SK케미칼이 보유한 SK바이오사이언스 보통주를 교환 대상으로 한다.교환사채 발행은 채무 상환 자금 확보를 통한 재무구조 개선을 위함이다. 교환사채의 표면 및 만기 이자율은 0%로, 별도 이자 지급은 없으며, 2030년 10월 20일 만기일에 원금 100%를 상환한다.또한, 사채권자는 발행 3년이 경과하는 2028년 10월 20일부터 매 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있다.교환 청구 …

신규 간호사 채용 공정성과 효율성 향상을 위해 도입, 오는 9월말 실시되는 '동기간면접제'에 수도권 상급종합병원 23곳 중 15곳이 참여한다.대한간호협회가 수도권 상급종합병원 23개소를 대상으로 실시한 9월 넷째주 동기간면접제 참여 조사 결과 15개 병원이 참여 의사를 밝혔다.참여하는 병원은 서울 △강남세브란스병원 △건국대학교병원 △경희대학교병원 △고려대학교구로병원 △고려대학교안암병원 △삼성서울병원 △서울대학교병원 △이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 △한양대학교병원, 경기 △가톨릭대학교 성빈센트병원 △고려대학교안산병원 △…

치매 예방 및 인지기능 개선 치료제로 활용돼 온 콜린알포세레이트제제의 건강보험 급여가 축소돼 향후 사회적으로 적잖은 파장이 예고된다.금년 3월 대법원이 종근당이 제기한 급여 축소 취소 소송을 기각한 데 이어 대웅바이오가 지난달 항소심에서 패소했다. 여기에 대법원이 급여 축소를 중단해 달라는 집행정지까지 기각했기 때문이다.이에 따라 환자 본인부담율이 기존 30%에서 80%로 늘어날 예정인데, 이런 상황을 두고 최근 의료 현장에서 콜린제제 급여 축소에 따른 우려와 불안감이 수면위로 부상하고 있다.18일 서울고등법원 제10…