식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA)인 의약품·백신 8개 분야 모든 기능에 등재됐다.이로써 글로벌 제약 규제 환경에서 한국의 위상이 한층 강화됐다는 평가가 나온다.백주현 의약품정책과 연구원은 최근 식약처 출입 전문지기자단과의 브리핑에서 "WHO가 8월 7일 기준 발표한 자료에 따르면 전 세계에서 39개 규제기관이 WLA에 등재됐다"며 "이 중 한국과 싱가포르만非SRA 국가인데, 특히 한국은 의약품과 백신 전(全) 기능을 인정받은 유일…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)와 국정과제인 ‘국가필수의약품 공급 안정화·지원’을 적극 이행하기 위한 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’를 구성하고, 이를 개시하는 간담회를 26일 개최했다고 밝혔다.‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’는 필수의약품 제조가 개시되는 단계부터 유통에 이르는 공급망 단계를 포괄해 지원한다.향후 주문생산 제도를 활성화하기 위한 대상 선정 및 행정적·기술적 지원 사항을 체계적으로 논의하고 제약사에 필요한 인센티브를 제도에 반영하는 것을 목표로 한다.이번 간담회에서…

에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체 및 이의 용도에 대한 국내 특허가 특허 결정을 받았다고 26일 밝혔다.해당 특허는 2019년 12월 국제 출원됐으며 2039년까지 권리가 보장될 예정이다.에이비엘바이오는 4-1BB 단일항체 특허를 미국, 중국, 일본, 호주에서 등록 완료한 바 있으며 유럽 특허는 심사가 진행 중이다.4-1BB는 우리 몸을 지키는 면역세포 중 하나인 T세포 활성화에 관여하는 단백질이다.4-1BB 단일항체는 4-1BB 항원과 결합, 4-1BB를 통해 T세포를 활성화함으로써 T세포가 암 세포를 공격토록 하는 기전을…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 26일부터 28일까지 사흘간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 26일 밝혔다.KIMES는 국내·외 의료기기 제조·수입업체, 의료기관 관계자가 참여해 수도권 외 지역 의료기기 산업 활성화 및 국내·외 업계 교류와 판로 개척 지원을 위한 전시회다.식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허…

전공의 공백으로 촉발된 의료현장의 변화가 위암 치료 패러다임에도 영향을 미치고 있다. 보조 인력이 부족해지면서 위암 수술 트렌드가 복강경 수술에서 로봇수술로 대체되고 있다.대한위암학회는 35일 서울 중구 소공동 롯데호텔 서울에서 '대한위암학회 국제학술대회(KINGCA WEEK 2025)' 기자간담회를 개최했다.2014년 1회 대회부터 매년 열린 KINGCA WEEK는 전 세계 위암 연구자들이 모여 위암 발생 기전을 비롯해 진단, 치료, 회복, 예방 등 전 분야에 대한 최신 지견을 나누며 위암 치료 발전에 기여해 온 세계 최고 …

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 트럼프 대통령의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련, 현재 시점에서 국내 임신부는 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 기존 사용상의 주의사항대로 의사 및 약사 등 전문가와 상의하고 복용 가능하다고 25일 밝혔다.식약처에 따르면 임신 초기 38℃ 이상 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있으므로 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열·진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4000mg을 넘지 않도록 한다.통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(예 이…

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 25일 밝혔다.금년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다.식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 '캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)'를 허가했다.희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포 림프종 치료제인 '예스카…

신신제약은 지난 23일 서울 강서구 신신제약 마곡연구개발센터에서 부광약품과 일반의약품에 대한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하게 됐으며, 총 규모는 약 230억 원에 이른다.대상 제품은 변비약 '아락실', 해열진통제 '타세놀', 빈혈 치료제 '훼로바프리미엄', 진통소염제 '타벡스겔', 위장관 치료제 '위속엔', 소화제 '복합파자임' 등 일상에서 널리 사용되는 대표 일반의약품들이다.특히 이번 계약은 단순히 약국 …