이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스 ‘메가베타정24mg’과 테라젠이텍스 ‘메네신정’에 대한 회수를 명령했다. 회수 사유는 ‘불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수’다.메가베타정은 메니에르병·어지럼증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 회수 대상은 TCC302(2025-05-10), TCC303(2025-05-10), TCC304(2025-10-30), TCC305(2025-10-30) 등 16개 제조번호다.메네신정의 경우 23001(2025-..

의료기기업체인 유펙스메드의 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 등 3개 제품이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의 5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기에 관한 규정을 위반했다고 보고,  판매중지 등 행정명령을 내렸다. 대상 품목은 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극, 일회용 손조절식 수술기용전극, 일회용 내시경 주사침 등 3개다. 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극은 내시경을 통해 조직을 절개, 제거 및 응고하기 위한 목적으로 사용되는 일회용 전기수술기용 전극과 지혈, 경화 등 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 바늘(니들)이 조합된 의료기기다. 일회용손조절식전기수..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법을 위반한 한헬스케어에 시정명령을 부과했다고 밝혔다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업자이기에 어린 아이를 키우는 부모들에게 인지도가 높다.한헬스케어는 자사 상품 광고를 위해 지난 2022년 2월 8일부터 같은 해 9월 15일까지 소속 직원에게 자사가 운영하는 인터넷 카페 가입을 지시하고, 마치 실제 소비자인 것처럼 가장해 상품 홍보댓글을 작성토록 했다.실제로 한헬스케어 소속 직원은..

의정갈등 이후 복귀 전공의·남은 전공의 명단 등 일명 ‘블랙리스트’가 유포돼 경찰이 수사 중인 가운데, 정부가 칼을 빼들었다. 향후 온라인 상에 동료 의료인의 신상정보를 적는 행위가 ‘의료인 품위 손상행위’로 분류, 이를 어기면 면허자격이 1년 간 정지될 수 있다. 보건복지부는 28일 이 같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안, ‘의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다.현행 의료법 시행령이 규정하는 의료인의 품위 손상 행위(제32조 제1항)는 ▲학문적으로 인정되지 않는 진료행위 ▲비도덕적 진료행위 ▲거짓 또는 과대 광고행위 ▲불필요한 검사·투약·수술 등 지나친 진료행위 ▲전공의 선발 등 직무 관련 부당한 금품 수수 ▲영리 목적으로 환자 유인 ▲약국개설자나 약국..

치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26일부터 2025년 6월 25일까지다.흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.식약처에 따르면 쿠보텍은 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발됐다. 의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다. 그러나..

피씨엘이 반기 및 분기 매출액 기준 미달로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 상장적격성 실질심사는 상장회사로서 적격한지 여부를 심사하는 것으로 최악의 경우 상장폐지로 이어진다.24일 피씨엘은 ‘반기 또는 분기 매출액 미달 사실 발생’ 공시를 통해 “반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만에 해당됐다”고 밝혔다.코스닥시장 상장규정에 따르면 기업이 사업보고서상 일정 매출액을 충족하지 못하면 상장적격성 실질심사 대상이 된다. 반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만은 상장적격성 실질심사가 될 수 있는 요건 중 하나로 피씨엘은 제17 반기(2024.7.1~2024.12.31) 매출액 4억4200여만원, 제17기 4분기(2024.10.1~2024.12.3..

항체 치료제 개발 기업 파멥신이 부당한 표시광고 행위로 ‘경고’ 처분을 받았다.20일 공정거래위원회에 따르면 항체 치료제 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표이사 심주엽)은 최근 부당한 표시광 행위에 대해 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위는 경고서를 통해 “파멥신은 사이버몰을 통해 타이어를 판매하면서 기준가격을 부풀려 할인율을 과장광고 했으며, 제조사의 품질보증기간을 임의대로 과장 광고했다”고 밝혔다.이 같은 행위는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호에 위반된다는 판단이다. 이에 공정위는 심사관 전결 경고 처분 조치했다. 조치 일자는 이달 6일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분은 공정위가 사건을 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 수 있는 사건에 대해서는 ..

비씨아토르바스타틴, 테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인 마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 ‘테네틴엠서방정20/1000mg’(성분명 메트포르민·테네라글립틴)에 메디카코리아의 ‘테넬엠서방정’ 첨부문서가 부착돼 회수명령을 내렸다. 다른 제품 설명서가 오부착된 병은 제조번호 24001(사용기한 2026-02-12)로, 제약사가 발견하고는 자진 회수 조치에 나섰다. 식약처는 “메디카코리아 테넬엠서방정과 대원제약 테네틴엠서방정은 주성분, 효능·효과 등이 동일하다”고 설명했다. 이 같은 의약품 첨부문서 오부착 사건이 발생한 이유는 ‘위탁생산’에 있다. 마더스제..

동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’과 한국MSD  당뇨치료제 ‘스테글라트로정’ 및 ‘스테글루잔정’이 잇따라 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 “동국제약 ‘마미렉틴장용정’(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내린다”고 14일 밝혔다. 이에 따라 5월 9일까지 해당 품목을 판매할 수 없다. 처분 사유는 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비다. 이와 관련, 동국제약 관계자는 “재평가 결과보고서를 제출하는 과정에서 착오가 조금 있었다”며 “부족한 서류는 이미 제출을 마쳤다”고 밝혔다. 식약처는 작년 입덧치료제 동등성 재평가를 공고했다. 이에 지엘파마 ‘파렌스장용정’, 신풍제약 ‘디너지아장용정’, 보령바이오파마 ‘이..

재생의료 전문 바이오 기업 티앤알바이오팹이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 특히 재생의료 분야에서 엄격한 관리 기준이 적용되는 위생 문제가 적발됐다.12일 식품의약품안전처에 따르면 티앤알바이오팹이 최근 일부 품목에 대해 의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 7일 처분을 받았다.위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제1호, 제10호, 제11호 등으로 이들 품목은 ▲흡수성이식용메쉬(제허23-464호) ▲콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) ▲국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호) 등이다. 이번 처분에 따라 티앤알바이오팹은 3월 12일부터 4월 18일까지 해당 품목 제조업무가 금지된다...

창원경상국립대학교병원이 체외진단의료기기법 위반으로 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터 오는 6월 7일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 업무가 금지된다.병원과 계약한 업체들의 경우 타 병원으로 옮기는 등 임상시험 계획 수정이 불가피해질 전망이다.임상적 성능시험은 체외진단의료기기 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 ‘체외진단의료기기법’을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 “인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다”고 밝혔다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.인..

마약류 취급 보고를 지연한 제약사들이 무더기로 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 최근 마약류 관리 관련 법률을 위반한 제약사 9곳에 1차 경고 조치를 내렸다.텔콘알에프제약, 유유제약, 제뉴파마, 디티앤씨알오, 한국프라임제약, 한국신텍스제약, 한풍제약 등이다. 이들은 일정 기간 안에 마약류 취급 관련 보고를 해야 하지만 이 같은 규정을 위반, 경고 조치를 받았다. 또한 에이프로젠바이오로직스는 의약품 ‘페라티스캡슐(포도엽건조엑스)’에 대해 해당 품목 제조업무정지 4개월 15일 처분을 받았다. 의약품 제조관리자 및 제조업자는 품질관리기준서 등에 따라 정확히 시험해야 하고 품질에 적합한 것만 출고해야 하나, 해당 업체는 출하시험에서 확인시험을 실시하지 않고 출고를 진..

사후피임약으로 쓰이는 ‘레보노르게스트렐’ 제제 품목의 자진 취하 행렬이 이어지고 있다. 경쟁 제품에 비해 우위를 점하지 못했기 때문이라는 분석이다. 식품의약품안전처는 금년 1월 다산제약 ‘노게스타정1.5mg’과 라이트팜텍 ‘이지원정’ 품목허가를 취소했다.두 제품은 모두 지엘파마가 제조하고 있으며 이들 제품은 2021년 12월과 2019년 6월 품목허가를 취득했다.레보노르게스트렐 품목 허가취소는 작년부터 본격화됐다. 3월 동구바이오제약의 ‘동구레보노르게스트렐정1.5mg’을 시작으로 알보젠코리아의 ‘알보원정’, 씨엠지제약 ‘바로원정’이 자진 취하했다.이어 지난 12월에는 태극제약 ‘레보세이정’, 성원에드콕 ‘레보넥스정’, 동성제약 ‘레디스정’ 등이 시장에서 이탈했다. &nb..

규제당국이 의약품 제조 및 품질 관리 강화에 나서고 있지만 연초부터 의약품 제조 과정에서 문제가 생겨 회수 조치에 나선 제약사들이 상당하다. 식품의약품안전처는 1월 1일부터 11일까지 총 6개 제약사가 일부 품목에 대한 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 경동제약은 항궤양제 ‘자니틴정150mg(성분명 니자티딘)’에 대한 안전성 시험 결과, NDMA가 초과 검출돼 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수에 들어간다. 회수되는 품목들 제조번호는 KE001, KE002, KF001, KF002, KF003, KF004, KF005, KF006, KG001이다.동국제약 인후통치료제 ‘트로앤텍트로키(오렌지)’와 ‘트로앤텍트로키(페퍼민트)’도 영업자 자진 회수를 실시한다..

녹십자웰빙, 셀트리온스킨큐어, 종근당건강, 휴온스 등 국내 업체들이 글루타치온 식품의 건강기능식품 오인[사진] 등 부당광고 행위 적발로 시정명령 받았다. 10일 한국소비자원이 국내 글루타치온 식품 제품 중 표시 함량 실태 조사 및 광고실태 조사를 진행한 결과 글루타치온 함량 미달 업체 및 부당광고 행위 업체를 대거 적발했다. 글루타치온은 세가지 아미노산(글루탐산·시스테인·글리신)으로 구성된 항산화 물질로 피부미백, 항산화 효과 등을 위한 성분 중 하나다. 최근 신흥 시장인 ‘이너뷰티’ 시장에서 관련 제품에 수요가 크게 늘고 있는 것으로 알려졌다. 한국IR협의회에 따르면 2025년 1조 9763억원으로 증가할 것이란 전망도 나온다.문제는 한국소비자원 글루타..

코로나19 치료에 널리 사용돼 주목을 받았던 항말라리아 성분 제제인 히드록시클로로퀸의 이상반응에 ‘간독성’이 신설될 예정이다.식품의약품안전처는 최근 “유럽 의약품안전관리기구(HMA)에서 히드록시클로로퀸 성분 제제의 경고 및 주의사항에 ‘간독성’ 등을 추가한 안전성 정보에 따라, 이 같은 조치에 나섰다”고 밝혔다. HMA에 따르면 ‘빈도를 알 수 없게 간세포 손상, 담즙정체성 간 손상, 급성 간염, 혼합형 간세포·담즙 정체성 간 손상 및 전격성 간부전을 포함한 약물 유발 간 손상(DILI)이 보고됐다’는 이상반응이 추가된다. 식약처는 일반적 주의사항에 ‘위험 요인에는 기존의 간 질환, 또는 우로포르피리노겐 데카르복실라아제 결핍 또는 수반되는 간독성 약물과 같은 소인이 있는 상태가 포함..