혈당측정기 제품의 온라인 가격을 강제로 통제한 혐의를 받는 아이센스가 과징금 처분을 받는다.공정거래위원회(이하 공정위)는 7일 “공정거래법 위반 혐의로 의료기기 업체 아이센스에 대해 과징금 2억 5600만원을 부과했다”고 밝혔다. 혈당측정기 등을 판매하는 아이센스는 지난 2018년부터 자가혈당측정기 구성품(미터, 스트립, 란셋)의 온라인 권장 판매가격을 설정하고 이를 지키지 않은 온라인 판매업체에 공급가 인상, 물량 제한, 신규 영업활동 제한 등 불이익 조치를 취해왔다. 그러다 2019년부터는 권장가 이하로 판매하는 업체에 대해 직접 제재를 가했고, 2020년 1월부터는 ‘대한의료기’를 온라인 총판으로 지정해 본격적인 가격 통제를 실시했다. 대한의료기는 아이센스 요청에 따라 온라인 가격 ..

질병의 예방치료에 효능이 있는 것으로 오인·혼동을 주는 건강기능식품 온라인 부당광고 등 104건이 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 지자체와 함께 지난달 7일부터 18일까지 종합 점검을 실시했다고 4일 밝혔다.우선, 소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다.점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했다. 주요 위반 내용은 골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고가 78건으로 가장 많았다. 이어 ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기..

국내 의료기기 시장에서 고급 영상 진단장비로 입지를 넓혀온 유나이티드이미징헬스케어코리아가 인증 없이 의료기기를 수입한 사실이 적발돼 보건당국으로부터 6개월간 수입업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 4월 29일자로 유나이티드이미징헬스케어코리아에 대해 ‘전 수입업무정지 6개월’ 행정처분을 내렸다고 밝혔다.이번 조치는 의료기기법 제6조 제2항(허가·인증·신고), 제15조 제6항(변경신고), 제36조 제1항 제2호 및 관련 시행규칙에 따른 것이다. 행정처분은 2025년 4월 29일부터 10월 28일까지 유효하다.식약처에 따르면 이 회사는 인증 절차를 밟지 않은 2등급 의료영상전송장치소프트웨어를 2021년 11월 22일부터 2023년 6월 7일까지 총 5대 국내에 들여온 사실이 확인됐..

지난해 허가·신고된 의약품 9495품목 중 2581품목이 시장에서 퇴출된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5년 주기로 의약품의 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 실시 결과를 30일 공개했다.작년 품목갱신 대상 의약품은 총 9495개 품목으로 이 중 6878개(73%) 품목이 갱신됐다. 이중 화학의약품은 6376개(73%), 생물의약품 52개(93%), 한약제제 450개(71%) 품목으로 파악됐다. 제도 시행으로 품목허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 갱신율이 제도 초기보다 높은 것으로 분석된다. 특히, 일반의약품의 갱신율은 70%로, 2018~2023년 6월 동안의 갱신율 42%와 비교하면 대..

건강보험 요양급요비용을 거짓청구한 의원급 5개소, 치과의원 1개소, 한의원 3개소 등 총 9곳 의료기관의 명칭, 주소, 대표자 성명 및 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용 등이 공고됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 “오늘(23일)부터 6개월 동안 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 의료기관 명단을 누리집 등을 통해 공표한다”고 밝혔다.  명단 공표는 매년 상‧하반기 2회에 걸쳐 실시된다. 이번에 거짓청구로 공표되는 의료기관은 9곳이다.▲가오정형외과의원 ▲강창일내과의원 ▲아주성모의원 ▲한결신경외과의원 ▲의정부웰빙의원 등 의원급 5개소를 비롯해 이미지치과의원 등 치과의원 1개소 ▲세중한의원 ▲운정365어린이한의원 ▲세빛한의원 등 한의원 3개소다. 이들 공표 대상 의료기관은 ..

옵투스제약이 자사 제품 판매를 맡긴 판촉영업자(CSO)의 허위·과장 광고로 인해 경쟁 A제약사로부터 내용증명을 받는 등 논란의 중심에 섰다. 잘못된 약가 정보가 담긴 비교표를 활용한 과장 마케팅이 알려지며 업계 전반에 우려가 커지고 있다.22일 제약업계에 따르면, 옵투스제약은 최근 경쟁 A제약사로부터 녹내장 치료제 ‘라타노프리’(라타노프스트) 점안액 관련 영업 행위에 대해 시정요청을 받았다. 옵투스제약 라타노프리 판매대행을 맡긴 일부 CSO들이 경쟁 품목과 비교 광고 과정에서 허위 또는 과장된 약가 정보를 담은 자료를 활용하면서 논란이 된 것이다.문제가 된 제품은 지난해 허가받은 성인 개방각 녹내장 및 고안압증 치료제로 경쟁 품목으로는 삼천당제약, 삼일제약, 비아트리스코..

이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스 ‘메가베타정24mg’과 테라젠이텍스 ‘메네신정’에 대한 회수를 명령했다. 회수 사유는 ‘불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수’다.메가베타정은 메니에르병·어지럼증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 회수 대상은 TCC302(2025-05-10), TCC303(2025-05-10), TCC304(2025-10-30), TCC305(2025-10-30) 등 16개 제조번호다.메네신정의 경우 23001(2025-..

의료기기업체인 유펙스메드의 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 등 3개 제품이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의 5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기에 관한 규정을 위반했다고 보고,  판매중지 등 행정명령을 내렸다. 대상 품목은 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극, 일회용 손조절식 수술기용전극, 일회용 내시경 주사침 등 3개다. 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극은 내시경을 통해 조직을 절개, 제거 및 응고하기 위한 목적으로 사용되는 일회용 전기수술기용 전극과 지혈, 경화 등 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 바늘(니들)이 조합된 의료기기다. 일회용손조절식전기수..

의료기관들의 환자정보 제출 의무화 대상에 국가인권위원회도 포함하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 1일 밝혔다. 현행법은 환자 개인정보 보호를 위해 의료기관 종사자 등이 환자가 아닌 다른 이에게 환자 기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 행위를 금지하고 있다. 다만 예외적인 경우에 한해 허용된다. ▲국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 제공하는 경우 ▲근로복지공단이 요구하는 경우 ▲보험회사 등이 청구한 경우 ▲국민연금공단이 열람을 요구하는 경우 등이다. 서미화 의원은 “인권위가 의료기관에 환자기록 열람을 요청하는 경우도 의료법에서 예외적으로 허용해야 한다”고 주장했다.&n..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법을 위반한 한헬스케어에 시정명령을 부과했다고 밝혔다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업자이기에 어린 아이를 키우는 부모들에게 인지도가 높다.한헬스케어는 자사 상품 광고를 위해 지난 2022년 2월 8일부터 같은 해 9월 15일까지 소속 직원에게 자사가 운영하는 인터넷 카페 가입을 지시하고, 마치 실제 소비자인 것처럼 가장해 상품 홍보댓글을 작성토록 했다.실제로 한헬스케어 소속 직원은..

의정갈등 이후 복귀 전공의·남은 전공의 명단 등 일명 ‘블랙리스트’가 유포돼 경찰이 수사 중인 가운데, 정부가 칼을 빼들었다. 향후 온라인 상에 동료 의료인의 신상정보를 적는 행위가 ‘의료인 품위 손상행위’로 분류, 이를 어기면 면허자격이 1년 간 정지될 수 있다. 보건복지부는 28일 이 같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안, ‘의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다.현행 의료법 시행령이 규정하는 의료인의 품위 손상 행위(제32조 제1항)는 ▲학문적으로 인정되지 않는 진료행위 ▲비도덕적 진료행위 ▲거짓 또는 과대 광고행위 ▲불필요한 검사·투약·수술 등 지나친 진료행위 ▲전공의 선발 등 직무 관련 부당한 금품 수수 ▲영리 목적으로 환자 유인 ▲약국개설자나 약국..

한국릴리 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’와 환인제약 항우울제 ‘아고틴정(성분명 아고멜라틴)’에 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 두 제약사가 해당 품목에 진행한 국내 재심사 결과를 바탕으로 품목허가 변경을 명령했다. 먼저 한국릴리가 올루미언트정 1·2·4mg 등 3개 품목을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과 감염, 심혈관계 이상, 간 기능 이상, 피부병변, 신경계 이상 등이 부작용으로 보고됐다. 류마티스 관절염 환자 1181명을 대상으로 한 6년간의 조사에서 전체 이상사례 발현율은 37.09%로,  이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.03%, 예상하지 못한 이상반응은 8.89%로 나타..

치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26일부터 2025년 6월 25일까지다.흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.식약처에 따르면 쿠보텍은 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발됐다. 의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다. 그러나..

피씨엘이 반기 및 분기 매출액 기준 미달로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 상장적격성 실질심사는 상장회사로서 적격한지 여부를 심사하는 것으로 최악의 경우 상장폐지로 이어진다.24일 피씨엘은 ‘반기 또는 분기 매출액 미달 사실 발생’ 공시를 통해 “반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만에 해당됐다”고 밝혔다.코스닥시장 상장규정에 따르면 기업이 사업보고서상 일정 매출액을 충족하지 못하면 상장적격성 실질심사 대상이 된다. 반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만은 상장적격성 실질심사가 될 수 있는 요건 중 하나로 피씨엘은 제17 반기(2024.7.1~2024.12.31) 매출액 4억4200여만원, 제17기 4분기(2024.10.1~2024.12.3..