옵투스제약이 자사 제품 판매를 맡긴 판촉영업자(CSO)의 허위·과장 광고로 인해 경쟁 A제약사로부터 내용증명을 받는 등 논란의 중심에 섰다. 잘못된 약가 정보가 담긴 비교표를 활용한 과장 마케팅이 알려지며 업계 전반에 우려가 커지고 있다.22일 제약업계에 따르면, 옵투스제약은 최근 경쟁 A제약사로부터 녹내장 치료제 ‘라타노프리’(라타노프스트) 점안액 관련 영업 행위에 대해 시정요청을 받았다. 옵투스제약 라타노프리 판매대행을 맡긴 일부 CSO들이 경쟁 품목과 비교 광고 과정에서 허위 또는 과장된 약가 정보를 담은 자료를 활용하면서 논란이 된 것이다.문제가 된 제품은 지난해 허가받은 성인 개방각 녹내장 및 고안압증 치료제로 경쟁 품목으로는 삼천당제약, 삼일제약, 비아트리스코..

이명치료제인 베타히스틴 성분 제제에서 불순물이 초과 검출되면서 해당 제품들이 서둘러 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 휴온스 ‘메가베타정24mg’과 테라젠이텍스 ‘메네신정’에 대한 회수를 명령했다. 회수 사유는 ‘불순물(N-nitroso-betahistine) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 자진회수’다.메가베타정은 메니에르병·어지럼증 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 회수 대상은 TCC302(2025-05-10), TCC303(2025-05-10), TCC304(2025-10-30), TCC305(2025-10-30) 등 16개 제조번호다.메네신정의 경우 23001(2025-..

의료기기업체인 유펙스메드의 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극 등 3개 제품이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 유펙스메드가 의료기기법 제31조의 5, 제32조, 제33조 및 제34조, 그리고 의료기기 회수 및 폐기에 관한 규정을 위반했다고 보고,  판매중지 등 행정명령을 내렸다. 대상 품목은 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극, 일회용 손조절식 수술기용전극, 일회용 내시경 주사침 등 3개다. 일회용 발조절식 전기 수술기용 전극은 내시경을 통해 조직을 절개, 제거 및 응고하기 위한 목적으로 사용되는 일회용 전기수술기용 전극과 지혈, 경화 등 목적으로 의약품을 점막 또는 혈관에 주사하기 위해 이용하는 바늘(니들)이 조합된 의료기기다. 일회용손조절식전기수..

의료기관들의 환자정보 제출 의무화 대상에 국가인권위원회도 포함하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 1일 밝혔다. 현행법은 환자 개인정보 보호를 위해 의료기관 종사자 등이 환자가 아닌 다른 이에게 환자 기록을 열람하게 하거나 사본을 내주는 행위를 금지하고 있다. 다만 예외적인 경우에 한해 허용된다. ▲국민건강보험공단·건강보험심사평가원에 제공하는 경우 ▲근로복지공단이 요구하는 경우 ▲보험회사 등이 청구한 경우 ▲국민연금공단이 열람을 요구하는 경우 등이다. 서미화 의원은 “인권위가 의료기관에 환자기록 열람을 요청하는 경우도 의료법에서 예외적으로 허용해야 한다”고 주장했다.&n..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법을 위반한 한헬스케어에 시정명령을 부과했다고 밝혔다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업자이기에 어린 아이를 키우는 부모들에게 인지도가 높다.한헬스케어는 자사 상품 광고를 위해 지난 2022년 2월 8일부터 같은 해 9월 15일까지 소속 직원에게 자사가 운영하는 인터넷 카페 가입을 지시하고, 마치 실제 소비자인 것처럼 가장해 상품 홍보댓글을 작성토록 했다.실제로 한헬스케어 소속 직원은..

의정갈등 이후 복귀 전공의·남은 전공의 명단 등 일명 ‘블랙리스트’가 유포돼 경찰이 수사 중인 가운데, 정부가 칼을 빼들었다. 향후 온라인 상에 동료 의료인의 신상정보를 적는 행위가 ‘의료인 품위 손상행위’로 분류, 이를 어기면 면허자격이 1년 간 정지될 수 있다. 보건복지부는 28일 이 같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안, ‘의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다.현행 의료법 시행령이 규정하는 의료인의 품위 손상 행위(제32조 제1항)는 ▲학문적으로 인정되지 않는 진료행위 ▲비도덕적 진료행위 ▲거짓 또는 과대 광고행위 ▲불필요한 검사·투약·수술 등 지나친 진료행위 ▲전공의 선발 등 직무 관련 부당한 금품 수수 ▲영리 목적으로 환자 유인 ▲약국개설자나 약국..

한국릴리 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’와 환인제약 항우울제 ‘아고틴정(성분명 아고멜라틴)’에 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 두 제약사가 해당 품목에 진행한 국내 재심사 결과를 바탕으로 품목허가 변경을 명령했다. 먼저 한국릴리가 올루미언트정 1·2·4mg 등 3개 품목을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과 감염, 심혈관계 이상, 간 기능 이상, 피부병변, 신경계 이상 등이 부작용으로 보고됐다. 류마티스 관절염 환자 1181명을 대상으로 한 6년간의 조사에서 전체 이상사례 발현율은 37.09%로,  이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.03%, 예상하지 못한 이상반응은 8.89%로 나타..

치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26일부터 2025년 6월 25일까지다.흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.식약처에 따르면 쿠보텍은 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발됐다. 의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다. 그러나..

피씨엘이 반기 및 분기 매출액 기준 미달로 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 상장적격성 실질심사는 상장회사로서 적격한지 여부를 심사하는 것으로 최악의 경우 상장폐지로 이어진다.24일 피씨엘은 ‘반기 또는 분기 매출액 미달 사실 발생’ 공시를 통해 “반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만에 해당됐다”고 밝혔다.코스닥시장 상장규정에 따르면 기업이 사업보고서상 일정 매출액을 충족하지 못하면 상장적격성 실질심사 대상이 된다. 반기 매출액 7억원 미만 및 분기 매출액 3억원 미만은 상장적격성 실질심사가 될 수 있는 요건 중 하나로 피씨엘은 제17 반기(2024.7.1~2024.12.31) 매출액 4억4200여만원, 제17기 4분기(2024.10.1~2024.12.3..

항체 치료제 개발 기업 파멥신이 부당한 표시광고 행위로 ‘경고’ 처분을 받았다.20일 공정거래위원회에 따르면 항체 치료제 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표이사 심주엽)은 최근 부당한 표시광 행위에 대해 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위는 경고서를 통해 “파멥신은 사이버몰을 통해 타이어를 판매하면서 기준가격을 부풀려 할인율을 과장광고 했으며, 제조사의 품질보증기간을 임의대로 과장 광고했다”고 밝혔다.이 같은 행위는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호에 위반된다는 판단이다. 이에 공정위는 심사관 전결 경고 처분 조치했다. 조치 일자는 이달 6일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분은 공정위가 사건을 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 수 있는 사건에 대해서는 ..

비씨아토르바스타틴, 테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인 마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 ‘테네틴엠서방정20/1000mg’(성분명 메트포르민·테네라글립틴)에 메디카코리아의 ‘테넬엠서방정’ 첨부문서가 부착돼 회수명령을 내렸다. 다른 제품 설명서가 오부착된 병은 제조번호 24001(사용기한 2026-02-12)로, 제약사가 발견하고는 자진 회수 조치에 나섰다. 식약처는 “메디카코리아 테넬엠서방정과 대원제약 테네틴엠서방정은 주성분, 효능·효과 등이 동일하다”고 설명했다. 이 같은 의약품 첨부문서 오부착 사건이 발생한 이유는 ‘위탁생산’에 있다. 마더스제..

동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’과 한국MSD  당뇨치료제 ‘스테글라트로정’ 및 ‘스테글루잔정’이 잇따라 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 “동국제약 ‘마미렉틴장용정’(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내린다”고 14일 밝혔다. 이에 따라 5월 9일까지 해당 품목을 판매할 수 없다. 처분 사유는 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비다. 이와 관련, 동국제약 관계자는 “재평가 결과보고서를 제출하는 과정에서 착오가 조금 있었다”며 “부족한 서류는 이미 제출을 마쳤다”고 밝혔다. 식약처는 작년 입덧치료제 동등성 재평가를 공고했다. 이에 지엘파마 ‘파렌스장용정’, 신풍제약 ‘디너지아장용정’, 보령바이오파마 ‘이..

재생의료 전문 바이오 기업 티앤알바이오팹이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 특히 재생의료 분야에서 엄격한 관리 기준이 적용되는 위생 문제가 적발됐다.12일 식품의약품안전처에 따르면 티앤알바이오팹이 최근 일부 품목에 대해 의료기기법 위반을 사유로 제조업무정지 1개월 7일 처분을 받았다.위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제1호, 제10호, 제11호 등으로 이들 품목은 ▲흡수성이식용메쉬(제허23-464호) ▲콜라겐사용조직보충재(제허23-542호) ▲국소하이드로겔창상피복재(제인22-4233호) 등이다. 이번 처분에 따라 티앤알바이오팹은 3월 12일부터 4월 18일까지 해당 품목 제조업무가 금지된다...

창원경상국립대학교병원이 체외진단의료기기법 위반으로 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 창원경상국립대병원에 내린 이 같은 행정처분 사실을 지난 8일 고시했다.이에 따라 창원경상국립대병원은 3월 8일부터 오는 6월 7일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 업무가 금지된다.병원과 계약한 업체들의 경우 타 병원으로 옮기는 등 임상시험 계획 수정이 불가피해질 전망이다.임상적 성능시험은 체외진단의료기기 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 ‘체외진단의료기기법’을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기..

의료기기 및 의약품 유통 전문기업 더블유에스아이 자회사 인트로바이오파마가 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처는 “인트로바이오파마 의료용체내표시기(제인99-372호)에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다”고 밝혔다.위반법령은 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 등으로, 이 처분에 따라 의료용체내표시기 3월 5일부터 6월 4일까지 제조업무가 금지된다.의료용체내표시기는 인체 내부에 정보를 표시하거나 의약품을 주입하는 데 사용되는 중요한 의료 기구로 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등이 있다.식약처에 따르면 인트로바이오파마는 의용체내표시기에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’ 유효기한이 경과했으나 정기심사를 받지 않았다.인..