제일약품을 비롯해 미래바이오제약, 씨엠지제약, 삼천당제약 일부 의약품이 회수 조치된다.5일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 리나틴정(리나글립틴)이 시판후 안정성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 FLEA601(2027-06-02),FLEA602(2027-06-09),FLEA603(2027-06-09),FLEA701(2027-07-01),FLEA702(2027-07-01),FLEA703(2027-07-01),FLEA704(2027-07-25),FLEA705(2027-07-25),FLEA801(2027-08-04) 등이다.미래바이오제약은 유코빅포르테정과 헤파코엔플러스정, 셀비다정이 품질부적합(주성분 함량미달)으로 회수 조치를 받았다. 제조번..

한국로슈 림프종 치료제 ‘컬럼비’와 한국다케다제약 직장암 치료제 ‘프루자클라’가 급여 기준 설정 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 지난 4일 2026년 제2차 암질환심의위원회를 개최하고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 이번 심의의 핵심은 요양급여 결정을 신청한 신약들의 성적표였다.심의 결과, 한국로슈 컬럼비주(글로피타맙)는 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료와 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 환자에서의 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용요법 모두에서 급여기준이 설정됐다. 한국다케다제약 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐(프루퀸티닙) 역시 이전에 표준 항암치료를 받은 적이 있는 성인 환자를 대상..

피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.식약처는 피씨엘이 해당 시약을 제조·판매하는 과정에서 제조소 소재지 변경에 대한 허가를 받지 않았고, 교정되지 않은 장비를 사용해 계측·제조를 진행한 점을 처분 사유로 들었다.식약처는 “체외진단의료기기 제조업체가 제조소를 추가하거나 소재지를 변경할 경우 사전에 변경허가를 받아야 하며 제조 및 품질관리 기준에 따라 장비 교정을 포함한 품질관리를 철저히 이행해야 한다”고 설명했다.이번 처분에 따라 피씨엘은 2월 9일부터 5월 15일까지 고위험성감염체면역검사시약의 제조업무를 할 ..

삼천당제약, 동광제약, 동국제약의 일부 의약품이 회수 조치된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약 ‘레푸로진시럽(레보드로프로피진)’이 품질부적합 우려(성상, 미생물한도)로 시중 유통품이 영업자 회수된다. 제조번호는 24011(2027-11-24)이다. 동광제약 ‘엘사정2.5mg(아픽사반(미분화))’은 표시된 포장단위와 실제 낱알 개수 차이 발생으로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 TAP3D001(2027-07-04), TAP3D003A(2027-07-04) 등이다.동국제약 ‘센스켓정(클로로필린구리나트륨착염)’이 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인해 영업자 회수 조치된다.제조번호는 25SCC0001(2027-10-13), 25SCC0002(2027-10-14..

식품의약품안전처가 의료기기 품목 변경을 허가 없이 진행한 동서메디케어에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 행정처분을 내렸다.처분 대상은 의료용고주파온열기(제허21-12호)로 13.56 메가헤르츠(MHz)의 고주파 온열을 이용하여 암치료에 사용하는 기기다.식약처에 따르면 동서메디케어는 의료기기법 제12조 제1항과 시행규칙 제26조에서 정한 품목 변경 허가를 받지 않은 채 해당 의료기기를 제조한 사실이 확인됐다. 이에 따라 의료기기법 제36조 제1항 제8호 및 시행규칙 제58조, 별표 8의 행정처분 기준을 적용해 1월 30일부터 4월 29일까지 제조업무가 정지된다.동서메디케어는 1995년 설립된 의료기기 업체로 디지털 X선촬영장치와 유방촬영용장치, 진공흡입 유방생검장치 등 방사..

의료기기 제조업체 쿠보텍이 품질관리기준(GMP) 정기심사를 기한 내 이행하지 않아 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 6개월 행정처분을 받았다.처분 대상 품목은 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)이며 처분기간은 2026년 1월 22일부터 7월 21일까지다.식약처에 따르면 쿠보텍은 해당 품목에 대해 GMP 적합인증서 유효기간 만료일인 2020년 2월 17일 이후 정기심사를 받지 않아 2025년 3월 26일부터 6월 25일까지 1차 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받은 바 있다. 그러나 이후에도 시정되지 않아 이번에 2차 위반으로 추가 행정처분이 내려졌다.쿠보텍은 2007년 설립 이후 정밀 가공기술을 기반으로 치과용 핵심소재 및 부품 개발, 생산에 매진하고 있는 기업이다. 산·학·연 공동연구개발을 통..

2026년 첫 암질환심의위원회(암질심)에서 희비가 엇갈렸다. 길리어드사이언스 CAR-T 치료제 ‘예스카타’는 급여 기준 설정에 성공한 반면 유한양행 렉라자와의 병용요법으로 기대를 모았던 얀센 ‘리브리반트’는 문턱을 넘지 못했다.건강보험심사평가원은 지난 21일 열린 ‘2026년 제1차 암질환심의위원회’에서 심의한 암환자 사용 약제에 대한 급여기준 심의결과를 공개했다.이번 심의에서 가장 주목을 받은 약제는 길리어드사이언스코리아 예스카타주(악시캅타젠실로류셀)다. 예스카타는 이번 암질심에서 ‘2차 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료’에 대해 급여기준이 설정됐다.다만 함께 신청했던 ‘일차 화학 면역..

바이오젠코리아의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자’가 급여 기준 확대의 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 15일 열린 ‘2026년 제1차 약제급여평가위원회’ 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 핵심은 고가 희귀질환 치료제의 급여 확대 여부였다. 심의 결과, 바이오젠코리아 ‘스핀라자주(뉴시너센나트륨)’는 5q 척수성 근위축증 치료에 대한 급여범위 확대 적정성이 있는 것으로 의결됐다.이와 함께 동일 질환 치료제인 한국로슈 ‘에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람)’ 역시 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의에서는 3개 품목이 테이블에 올랐다.한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘다잘렉스피하주사(다라투무맙)’는 새롭게 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서..

국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 타액(침) 방식 코로나19 자가진단키트가 임상시험 자료를 조작한 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.식품의약품안전처에 따르면 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 ‘COVID19 Ag, Standard 타액 자가진단키트(체외 제허 22-275호)’ 제조 품목허가가 지난해 12월 24일자로 취소됐다.식약처는 “임상시험 결과값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성했고 이를 바탕으로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사실이 확인됐다”고 밝혔다.이에 체외진단의료기기법 및 의료기기법, 행정기본법 등에 따라 행정행위 성립상 하자가 있다고 판단, 제조 허가를 취소했다.이번 행정처분은 2024년 10월 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 임상시험 조작 의..

국내 최상위 의료기관 중 하나인 서울아산병원이 임상시험심사위원회(IRB) 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 보건당국으로부터 행정처분을 받았다.2일 식품의약품안전처에 따르면 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원은 약사법 및 관련 시행규칙 위반을 이유로 식약처로부터 구랍 31일 경고(1차) 행정처분을 받았다.이번 처분은 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 중 임상시험심사위원회(IRB) 심의 절차를 위반한 데 따른 것이다.IRB 심의 절차 위반이란 사람을 대상으로 하는 임상시험을 진행하면서 법적으로 정해진 심의와 승인을 제대로 받지 않거나 심의 절차를 지키지 않은 경우를 말한다.이는 의약품 임상시험 신뢰성을 훼손하고 시험대상자 안전을 위협할 수 있어, 경우에 따라 업무정지 등 강도 높은 행정처분 대상이 된..

일양바이오팜을 비롯해 동국제약, 명인제약 제조업무가 일부 정지된다.30일 식품의약품안전처에 따르면 일양바이오팜은 경질캡슐제, 산제에 대한 의약품 수탁자의 관리책임 및 규정위반으로 해당 약품의 15일 제조업무 정지 행정처분을 받았다.해당 의약품은 약사법, 의약품 등의 제조업 및 수입차의 시설기준령 시행규칙 등을 위반했으며, 제조 정지 기간은 2026년 1월 12일부터 2026년 1월 26일까지다.동국제약은 마약류 관리에 관한 법률과 시행규칙 위반으로 지난 22일부터 24일까지 3일간 업무정지됐다.동국제약은 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 보고 기한 내 보고하지 않은 것으로 알려졌다.명인제약은 마약류 관리에 관한 법률, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반으로 루나팜정(플루니트라제팜)..