식품의약품안전처가 완제품 시험검사 미실시 등 품질관리 위반이 확인된 미래바이오제약에 대해 추가 행정조치에 나섰다.식약처는 지난달 21일 의약품 안전성 속보를 통해 미래바이오제약이 제조한 이모나캡슐 등 20개 품목에 대해 잠정 출하중지 또는 회수·폐기 조치를 시행하고 의료기관과 약국에 적극적인 협조를 요청했다.식약처에 따르면 미래바이오제약은 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 위험이 높은 제조소를 대상으로 실시하는 특별기획감시 대상에 포함돼 2025년과 2026년 연속 점검을 받았다.지난해 사전 통보 없이 진행된 점검에서는 완제품 시험검사를 실시하지 않은 사실을 비롯해 다수의 품질관리 위반 사항이 확인됐다. 이에 식약처는 행정처분과 함께 잠정 출하중지, 회수·폐기, 시험검사 명령 등의 조치..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 LG화학 고혈압·이상지질혈증 치료 복합제 ‘로바티탄정’ 일부 제조번호에 대해 회수 조치를 내렸다.식약처는 시판 후 안정성시험 과정에서 일부 품질 항목이 기준을 초과한 사실을 확인하고 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 회수 명령일은 지난 2일이다.이번 회수는 전체 품목이 아닌 특정 제조번호 제품에 한정된 예방적 조치다. 회수 대상은 로바티탄정 5개 함량 제품이다.구체적으로 ▲로바티탄정 20/160mg(VRD25501) ▲로바티탄정 5/160mg(VRF25501) ▲로바티탄정 20/80mg(VRB25501) ▲로바티탄정 10/160mg(VRC25502) ▲로바티탄정 5/80mg(VRE25502, VRE25503) 등이다.로바티탄정은 고지혈증..

원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 허위 작성한 사실이 적발된 삼화바이오팜에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분이 최종 확정됐다. 회사가 행정소송까지 제기하며 처분 취소를 시도했지만 결과를 뒤집지 못한 것으로 보인다.5일 식품의약품안전처에 따르면 삼화바이오팜은 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인돼 지난 2일자로 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)’ 취소 처분을 받았다.이번 처분은 2023년 적발된 원료의약품 제조 위반 사례에서 비롯됐다.당시 삼화바이오팜은 일부 원료의약품을 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 회수·폐기 조치를 받았다. 대상 품목은 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 알렌드론산나트륨, 이토프리드염산염, 브롬화..

한국얀센 비소세포폐암 치료제 리브리반트주가 5차 약제급여평가위원회의 재심의 판정을 딛고 마침내 급여화의 큰 산을 넘었다. 연간 1억5000만원에 달하는 약값에 고통받던 환자들의 절박한 호소가 급여 적정성 인정이라는 결실로 이어지며, 임상 현장에서의 입지가 탄탄해질 전망이다.건강보험심사평가원은 4일 2026년 제6차 약제급여평가위원회 심의 결과를 통해 “리브리반트주 단독요법에 대해 급여 적정성이 있다”고 발표했다. 심의 결과에 따르면, 리브리반트주는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서 단독요법으로 급여 적정성을 인정받았다. 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 환자를 대상..

식품의약품안전처가 임상시험 과정에서 임의 맹검 해제와 미승인 모집공고 게재 등의 위반 사항이 확인된 대우제약에 대해 3개월 업무정지 처분을 내렸다.1일 식약처에 따르면 대우제약은 안구건조증 환자를 대상으로 개발 중인 신약 후보물질 ‘DWP-DN11’의 임상시험 과정에서 관련 규정을 위반했다.식약처가 공개한 위반 내용은 ▲임의 맹검 해제 ▲미승인 모집공고 게재 등 2건이다.해당 임상시험은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조·평행비교 제3상 임상시험’이다.임상시험에서 이중눈가림(맹검)은 연구자와 시험대상자 모두 투여군 정보를 알 수 없도록 하는 핵심 절차다. 임의로 맹검이 해제될 경우 시험 결과의 객관성과 신뢰성이 훼손될 수 ..

토종 CAR-T 치료제로 주목받은 큐로셀 ‘림카토주’가 건강보험 급여 진입을 위한 첫 관문에서 좌절했다. 반면 조기 유방암 환자를 위한 한국릴리 ‘버제니오정’은 급여 기준이 확대됐다. 건강보험심사평가원은 27일 이 같은 내용의 ‘2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회’ 심의 결과를 발표했다.이번 암질심 신규 요양급여 결정신청 항목에서는 희비가 엇갈렸다. 큐로셀의 림카토주는 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료제로 요양급여 결정을 신청했지만, 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 못했다.  반면, 한국애브비의 엘라히어주(성분명 미르베툭시맙 ..

건강보험심사평가원이 2026년 제5차 약제급여평가위원회에서 심의한 요양급여 적정성 결과를 공개한 가운데 주요 표적항암제들 희비가 갈렸다. 이번 심의에서 한국릴리 ‘레테브모’는 급여 적정성을 인정받은 반면, 한국얀센 ‘리브리반트’는 다시 한번 심의를 거쳐야 하는 상황에 놓였다. 레테브모·폴라이비, 급여 첫 관문 통과하며 환자 접근성 향상한국릴리 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)은 RET 융합-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자와 전신요법을 필요로 하는 RET-변이 진행성 또는 전이성 갑상선수질암 환자 치료에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 더불어 한국로슈 폴라이비주(폴라투주맙베도틴) 역시 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성..

인제대학교 상계백병원이 임상시험 대상자 동의 절차를 위반한 사실이 적발돼 업무정지 처분을 받았다.23일 식품의약품안전처에 따르면 상계백병원은 ‘임상시험 대상자의 동의 절차 위반’으로 해당 품목 임상시험에 대해 3개월 업무정지(2026년 4월 23일~7월 22일) 처분을 받았다. 이와 함께 임상시험 책임자 변경 조치도 내려졌다.문제가 된 임상시험은 ‘급성기관지염 환자를 대상으로 삼아아토크건조시럽 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 비열등성 제4상 임상시험’이다.이미 허가된 의약품을 대상으로 기존 치료제와 비교해 효과와 안전성을 다시 확인하는 시판 후 4상 임상시험이다.해당 연구는 다기관·이중눈가림 방식으로 설계된 고도화된 임상시험이지만 대상자 동..

휴온스가 미국에 공급해온 주사제 3개 품목에 대해 대규모 자발적 리콜에 착수하면서 북미 주사제 사업에 일정 부분 영향이 불가피할 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 휴온스는 리도카인염산염 주사제, 부피바카인염산염 주사제(8.25% 포도당 함유), 염화나트륨 주사제(0.9%) 등에 대해 미국 식품의약국(FDA) 지적으로 회수에 나섰다.리콜 사유는 ‘무균성 보장 부족’으로 회수 범위는 미국 전역에 유통된 유효기간 내 전(全) 로트다. FDA는 리도카인염산염 주사제 앰플과 바이알 총 5725만개, 부피바카인염산염 주사제, 염화나트륨 주사제 등을 포함한 품목별 전체 물량을 약 6763만개로 표기했다. 다만, 휴온스 측은 해당 물량은 전체 물량으로 해당 물량 중 일부를 회수 했다고 설명했다...

건일바이오팜이 의약품 표시사항을 변경하지 않아 판매업무정지 처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 건일바이오팜은 ‘의약품 식별표시 미변경’ 위반으로 해당 품목에 대해 1개월간 판매업무정지 처분을 받았다. 처분 기간은 4월 3일부터 5월 2일까지다.이번 행정처분 대상은 아목크라건정375밀리그램(허가번호 제559호, 2014년 3월 11일 허가)과 아목크라건정625밀리그램(허가번호 제560호, 2019년 2월 20일 허가) 등 2개 품목이다.식약처는 약사법 제38조의6 및 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 관련 조항 등을 근거로 이번 처분을 결정했다. 해당 규정은 의약품 식별표시 및 표시사항 관리의무를 명시하고 있으며, 이를 준수하지 않을 경우 행정처분이 가능하도록 하고 있다.의약..

급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제인 암젠코리아 ‘블린사이토주(블리나투모맙)’가 건강보험 급여 확대 핵심 관문인 약제급여평가위원회를 통과하며 연내 급여 적용 가능성을 높였다. 건강보험심사평가원은 2일 제4차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최하고 블린사이토를 포함한 주요 신약 및 위험분담계약 약제 요양급여 적정성을 심의한 결과를 공개했다. 이번 심의에서 위험분담계약 약제인 블린사이토의 급여 확대 적정성 여부가 주요 관심사였다.  블린사이토는 성인 및 소아에서 필라델피아 염색체 음성인 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 관해 공고 요법 치료에 대해 급여범위 확대 적정성이 있는 것으로 평가받았다. 다만 식약처 허가사항 중 기재된 적응증만 해당되는 결과다. 블린사이토는..

식품의약품안전처가 이수앱지스에 대해 임상시험 관련 법령 위반을 이유로 행정처분을 내렸다.18일 식약처에 따르면, 이수앱지스는 임상시험계획 변경 승인을 받지 않은 채 시험을 진행하고, 승인된 계획서를 준수하지 않았다.이에 따라 식약처는 해당 임상시험에 대해 업무정지 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 처분을 결정했다. 이번 조치는 동일 유형 위반에 따른 1차 처분이다.문제가 된 임상은 관상동맥 혈관확장술(PTCA)을 앞둔 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 압식시맙 투여 유효성과 안전성을 평가하는 3상 시험이다. 고위험 혈전 환자 또는 시술 중 혈전 발생으로 긴급 치료가 필요한 환자를 포함 다기관 및 단일군, 공개 방식으로 설계됐다.식약처는 해당 임상이 ▲임상시험 계획 변경 미승인 ..

한국MSD 면역항암제 ‘키트루다’가 위암 분야 급여 확대 첫 관문인 약제급여평가위원회를 통과했다. 경쟁 약물인 오노약품공업 ‘옵디보’ 역시 같은 적응증으로 나란히 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 지난 3월 5일 ‘2026년 제3차 약제급여평가위원회’를 열고 심의 결과를 공개했다.이번 약평위 논의 핵심은 면역항암제의 위암 급여 확대 여부였다. 심의 결과, 한국MSD의 키트루다주(펨브롤리주맙)는 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)을 나타내며 수술이 불가능하거나 진행성 또는 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암(HER2 양성 제외)’에 대해 급여 확대 적정성이 있는 것으로 심의됐다.이번 결정으로 키트루다는 기존 급여 범위 외에 위암 치료 영역에서도 건..

제일약품을 비롯해 미래바이오제약, 씨엠지제약, 삼천당제약 일부 의약품이 회수 조치된다.5일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품 리나틴정(리나글립틴)이 시판후 안정성 시험에서 일부 항목(주성분 함량) 기준 일탈에 따라 영업자 회수 조치된다.제조번호는 FLEA601(2027-06-02),FLEA602(2027-06-09),FLEA603(2027-06-09),FLEA701(2027-07-01),FLEA702(2027-07-01),FLEA703(2027-07-01),FLEA704(2027-07-25),FLEA705(2027-07-25),FLEA801(2027-08-04) 등이다.미래바이오제약은 유코빅포르테정과 헤파코엔플러스정, 셀비다정이 품질부적합(주성분 함량미달)으로 회수 조치를 받았다. 제조번..

한국로슈 림프종 치료제 ‘컬럼비’와 한국다케다제약 직장암 치료제 ‘프루자클라’가 급여 기준 설정 첫 관문을 넘었다.건강보험심사평가원은 지난 4일 2026년 제2차 암질환심의위원회를 개최하고 암 환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개했다. 이번 심의의 핵심은 요양급여 결정을 신청한 신약들의 성적표였다.심의 결과, 한국로슈 컬럼비주(글로피타맙)는 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료와 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않은 환자에서의 젬시타빈 및 옥살리플라틴 병용요법 모두에서 급여기준이 설정됐다. 한국다케다제약 전이성 결장직장암 치료제 프루자클라캡슐(프루퀸티닙) 역시 이전에 표준 항암치료를 받은 적이 있는 성인 환자를 대상..

피씨엘이 체외진단의료기기법 위반으로 고위험성감염체진단시약에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.11일 식품의약품안전처에 따르면 피씨엘은 고위험성감염체면역검사시약(체외 제허 21-514호)에 대해 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 받았다.식약처는 피씨엘이 해당 시약을 제조·판매하는 과정에서 제조소 소재지 변경에 대한 허가를 받지 않았고, 교정되지 않은 장비를 사용해 계측·제조를 진행한 점을 처분 사유로 들었다.식약처는 “체외진단의료기기 제조업체가 제조소를 추가하거나 소재지를 변경할 경우 사전에 변경허가를 받아야 하며 제조 및 품질관리 기준에 따라 장비 교정을 포함한 품질관리를 철저히 이행해야 한다”고 설명했다.이번 처분에 따라 피씨엘은 2월 9일부터 5월 15일까지 고위험성감염체면역검사시약의 제조업무를 할 ..