미국 식품의약국(FDA)이 약 200건에 달하는 의약품 승인 거절 문서(Complete Response Letters, CRL)를 공개하는 이례적인 조치를 단행했다.그간 CRL은 비공개가 원칙이었고, 공개 여부도 전적으로 제약사 재량에 맡겨져 있었다. 그러나 이번에는 FDA가 직접 심사 반려 사유를 밝히며 업계 일각에서는 이를 “규제 절차 투명성을 높이기 위한 전환점”으로 평가하고 있다.FDA는 이번 CRL 공개를 “기관 운영 현대화와 판단 근거 공개 확대를 위한 노력의 일환”이라고 밝혔다. 그동안 고위험 의약품에 대한 심사 기준이나 문서 표현 방식은 외부에 드러나지 않아 ‘불투명한 심사’라는 지적이 끊이지 않았다.CRL은 허가 거절 이유를 명시하고 향후 보완 사항을 제시하는 문서로, ..

인공지능(AI)을 탑재한 수술로봇이 돼지 담낭 절제술을 스스로 집도하는 데 성공하며 자율 수술 시대의 서막을 알렸다. 이는 기존 원격조종 방식이 아닌 로봇이 스스로 판단하고 수술을 수행한 첫 사례로 평가된다.미국 존스홉킨스대학교 연구진은 AI 기반 수술로봇 ‘SRT-H’를 개발해 총 8건의 돼지 담낭 제거 수술을 인간 개입 없이 100% 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이 사례는 국제학술지 사이언스 로보틱스 7월호에 실렸다.연구팀은 수술로봇 SRT-H에 약 17시간 분량의 담낭절제술 수술 영상을 학습시켜 ▲담낭 잡기 ▲클립 고정 ▲담낭관 절단 등 총 17단계의 세부 수술 절차를 익히게 했다.수술 과정 중 로봇이 실수하거나 판단이 필요한 순간에는 연구진이 마치 의대 교수처럼 “왼팔을 조금 더 오른쪽..

도널드 트럼프 행정부의 여행 및 비자 제한 조치로 인해 미국 일부 병원들이 외국인 레지던트 수급에 어려움을 겪고 있다. AP통신 등 외신에 따르면 최근 미국 내 병원들이 외국인 전공의 비자 발급 차질로 필수 인력 부족 사태를 겪고 있다고 보도했다. 트럼프 대통령의 재집권과 함께 미국 대학 입시 및 이민 제도 전반에 변화가 생기고 있다. 특히 ‘미국인 우선 고용’ 원칙과 ‘반 이민’ 기조가 다시 고개를 들면서 취업시장 진입 장벽이 높아지고 있다. 현재 피해를 입은 레지던트들의 정확한 규모가 집계되지는 않았지만, 수년간 교육 및 훈련을 마친 외국인 레지던트들이 비자 문제로 발목이 잡힌 상태다. 캐나다 영주권자이면서 아프가니스탄 국적인 한 의사는 펜실베이니아주 피츠버그대학병..

미국 제약업계가 한국을 비롯한 10개국을 ‘비상호적 약가 정책 국가’로 지목하며, 신약에 대한 건강보험 확대와 보험수가 인상을 무역협상 의제로 삼을 것을 촉구했다.특히 한국과의 관세 협상에서 너무 싼 약값을 문제 삼으라는 내용도 일부 포함하고 있어 국내 제약업계에 영향을 미치게 될지 이목이 쏠린다.3일 미국무역대표부(USTR)에 따르면 미국제약협회(PhRMA), 미국상공회의소, BIO 등은 최근 ‘외국의 무임승차 관행’에 대한 공개 의견 접수에 총 58건의 의견서를 제출했다. 이는 도널드 트럼프 대통령이 지난 5월 12일 서명한 행정명령에 따른 조치다.트럼프 대통령은 당시 행정명령에서 “미국이 세계 인구 5%에 불과하지만 글로벌 제약산업 이익의 3분의 2를 감당하고 있다”며 “외국 정부가 신..

글로벌 의료기기 기업 GE헬스케어(GE HealthCare)가 미국에서 자사 마취기기 일부 모델에 대해 긴급 시정조치를 시행했다. 해당 장비 특정 환기 모드 사용 시 환기 기능이 제대로 작동하지 않을 수 있다는 문제가 확인됐기 때문이다. 국내 의료기관에도 케어스테이션 일부 모델이 사되고 있는 만큼 각별한 주의가 요구된다.2일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA) 명령에 따라 ‘클래스 I(Class I)’ 시정조치로 분류됐다. 이는 제품을 계속 사용할 경우 심각한 부상이나 사망에 이를 수 있는 위험이 있다는 판단에 따른 조치다.문제가 발생한 장비는 케어스테이션(Carestation) 620, 650, 650c, 750, 750c 시리즈로 총 15개 모델..

미국 마이크로소프트(MS)가 “환자 질병을 의사보다 더 정확하게 진단하는 인공지능(AI) 진단 시스템 Orchestrator(이하 MAI-DxO)‘를 개발했다”고 30일(현지시간) 발표했다.새롭게 개발된 AI 모델은 다섯 개 인공지능 에이전트가 각각 의사 역할을 맡아 환자 질병을 진단하고 이후 협의 과정을 통해 최적의 치료법을 도출하는 구조다.뉴잉글랜드 의학저널(NEJM) 게재 304편 연구데이터 학습이 모델은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 총 304편의 연구 데이터를 학습했으며, ’논쟁의 사슬(chain of debate)‘이라는 접근 방식을 통해 진단 정확도를 높였다.학습 과정에서는 챗GPT(OpenAI), 제미나이(Google), 클로드(Anthropic), 라마(Meta), 그록(x..

중국 정부가 수익성이 없는 기술 스타트업도 상장할 수 있는 새로운 제도인 ‘성장 계층(Growth Tier)’을 도입하고 바이오, 인공지능(AI), 항공우주 산업을 집중 육성한다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면, 중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 18일 ‘2025 루자쭈이 포럼’을 통해 상하이 ‘스타(STAR) 마켓’에 기술 중심 기업을 대상으로 한 ‘성장 계층’을 신설한다고 밝혔다.다섯 번째 상장 기준을 개정해 수익성이 없더라도 정부 승인을 받은 핵심 기술을 보유하고, 시장성과 마일스톤 달성 실적이 입증된 경우 상장을 허용하겠다는 내용이다.이에 따라 스타 마켓에서 거래되는 모든 수익성이 없는 기술 회사는 CSRC가 발표한 지침에 따라 주식 기호에 ‘U’ 지정..

인간의 생각만으로 기기를 제어하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 기술이 글로벌 의료·IT 융합 분야에서 핵심 기술로 부상하고 있다. 최근 미국에서 세계 최초로 인간 대상 침습형 BCI 칩 이식 수술이 성공한 데 이어 중국도 임상시험에 성공하며 전 세계 이목을 집중시키고 있다. 한국 역시 BCI 기술 개발에 박차를 가하며 글로벌 경쟁 대열에 본격적으로 합류하고 있다.美 뉴럴링크, 세계 첫 침습형 BCI 임상 성공…AI 융합 시도현재 BCI 기술은 중국과 미국에서 앞서고 있다.미국 뉴럴링크는 이미 2024년 세계 최초로 인간 대상 침습형 BCI 칩 이식 수술을 성공시킨 바 있다.뉴럴링크는 전기자동차로 유명한 테슬라 창업주 일론 머..

트럼프 행정부의 고율 관세 정책이 미국 보건의료 현장에도 심각한 파장을 일으키고 있다. 이번 고관세 정책으로 수입 의료기기 의존도가 높은 미국 보건의료계의 구조적 한계가 적나라하게 드러났다는 평이다. 현재 미국에서는 병원 운영비 상승 및 진료장비 도입 지연, 디지털헬스 인프라 축소 등 병원 시스템 전반에 걸쳐 비용 부담이 확대되며 환자 본인부담금 증가와 치료 접근성 악화로 이어질 가능성이 거론되는 분위기다. 최근 보건산업진흥원이 발표한 ‘글로벌바이오헬스산업동향’에 따르면 의료기기, 일회용 소모품 등 90% 이상 수입에 의존하는 미국 의료공급망 구조가 고관세 정책으로 심각한 피해가 예상되는 것으로 나타났다. 2024년 기준, 미국은 103조원대 의료기기 및 소모품을 ..

이재명 정부가 AI(인공지능) 산업의 대대적인 지원 및 투자를 예고한 가운데 중국 의료 분야 인공지능 정책과 제도적 거버넌스 개편 움직임이 주목받고 있다. 단순 기술 도입을 넘어 법제도·윤리·책임 체계 등 포괄적 틀을 마련하며 ‘의료 AI 체제 구축’에 나서는 중국 사례는 의료 AI 확산 초입에 있는 한국에도 중요한 시사점을 던진다. 김준엽 경희대학교 국제대학원 교수는 학술지 ‘아태연구’에 ‘중국 인공지능 기반 의료시스템 거버넌스 구축’을 공개하고 국내 의료시스템 개편 필요성을 제언했다. “AI로 의료 격차 해소” 외친 중국중국 의료 AI 도입 배경에는 ‘의료 격차’라는 구조적 문제가 있다. 대도시와 농촌 간 의료자원 불균형이 심각한 중국은 양질의 의료서비스 접근성이 ..

중국이 임상시험 속도를 높이기 위해 규제 개선에 나선다.중국 국가약품감독관리총국(NMPA)이 신약 임상시험 신청 처리기한을 현행 60일 이내에서 30일 이내로 정하는 공고를 16일 게시했다. 30일 일정은 중국 정부의 지원을 받는 임상적 가치가 뚜렷한 핵심 의약품 및 NMPA 약물평가센터(CDE)가 감독하는 두 가지 프로젝트에 포함된 암 및 희귀질환 치료제, 그리고 중국에서 동시 수행되는 글로벌 임상시험과 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상시험에 적용될 예정이다.이번 심사 단축은 다른 중국 내 임상과 마찬가지로 이의제기 기반 방법이 채택될 예정이다. 의뢰자가 특정 기간 내 규제기관으로부터 이의를 제기하지 않을 경우 임상시험이 자동으로 진행되는 방식이다. NMPA는 7월 16일..

지난해 글로벌 의료기기 시장에서 가장 많은 매출을 올린 기업은 메드트로닉(Medtronic)으로 나타났다.10일 미국의학전문지 파마샷(PharmaShots)에 따르면 메드트로닉은 2024년 한 해 동안 331억 2000만 달러(약 45조 원)의 의료기기 부문 매출을 기록하며 업계 1위를 유지했다.1949년 설립된 메드트로닉은 아일랜드 더블린에 본사를 둔 글로벌 메드테크 기업으로, 심혈관, 신경과학, 당뇨병 등 전방위 치료 영역에서 다양한 의료기기를 공급하고 있다.뒤를 이어 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 318억5000만 달러, 스트라이커(Stryker)가 225억9000만 달러 매출을 올리며 각각 2위와 3위를 차지했다.특히 스트라이커는 정형외과 및 척추수술 기기 중재적 통증 관리 ..

존슨앤드존슨(J&J)이 자회사를 통해 경쟁사 제품을 사용하는 병원 지원을 고의로 중단한 사실이 드러나면서 미국 법원이 약 5920억 원에 달하는 손해배상 판결을 내렸다.미국 캘리포니아 중부지방법원 남부지부는 최근 J&J 자회사 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)가 자사 심장 맵핑 시스템 ‘Carto 3’와 관련된 의료기기 지원을 자사 제품을 쓰는 병원에만 제공하고, 재처리된 의료기기를 쓰는 병원에는 지원을 하지 않은 것이 반독점법 위반이라고 판단했다.이에 따라 법원은 앞서 배심원단이 산정한 손해액 1억4700만 달러에 독점금지법상 ‘3배 배상’ 규정을 적용해 총 4억4200만 달러(약 5920억원)를 배상하라고 판결했다.이번 소송은 이노베이티브 헬스(Innovative Health)가 ..

일론 머스크가 이끄는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 개발 기업 뉴럴링크(Neuralink)가 약 9000억 원 규모 투자금을 유치하며 임상시험을 본격적으로 확대한다. 이 자금은 뇌 임플란트 기술 안전성과 효용성 검증, 그리고 향후 생물학적 지능과 인공지능(AI) 간 연결을 심화하는 차세대 장치 개발에 활용될 예정이다.뉴럴링크는 최근 공식 홈페이지를 통해 6억5000만 달러(약 9000억 원)의 자금을 모금했다고 발표했다. 회사 측은 “이번 투자를 통해 더 많은 환자들에게 기술 접근 기회를 제공하고, 인간과 AI 간 연결을 혁신하겠다”고 밝혔다.뉴럴링크는 2016년 일론 머스크가 설립한 뇌신경과학 스타트업으로, 인간 뇌와 컴퓨터를 직접 연결하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer ..

유럽연합(EU)이 중국 자국산 의료기기 우선 구매 정책에 맞서 향후 5년간 역내 공공조달 시장에서 중국산 의료기기 입찰 참여를 배제하기로 결정했다.4일 의료기기 업계에 따르면 지난 2일(현지시간) 영국 일간 파이낸셜타임스는 EU 27개 회원국이 표결을 통해 500만 유로(약 78억원) 이상 규모의 공공조달 계약에서 중국 기업 입찰 참여를 제한하는 방안을 승인했다고 보도했다.이번 조치는 EU가 2022년 도입한 국제공공조달수단(International Procurement Instrument·IPI)에 근거해 추진됐다. IPI는 해외 국가들이 EU 기업에 대해 공공조달 시장을 제한할 경우, EU 역시 상호주의에 따라 해당국 기업의 입찰을 제한할 수 있도록 한 제도다.EU는 올해 초 중국 정부가 자국 내 병..

미국 하원 세입세출위원회 소속 20명의 공화당 의원들이 최근 상무부장관에게 서한을 보내 중국의약품에 대한 강력한 조사를 촉구한 것으로 확인됐다.이들은 “우리는 미국의 핵심 공급망, 특히 수백만 미국인이 의존하는 필수의약품을 보호하려는 행정부 의지를 높이 평가한다. 필수의약품과 물자에 대한 적대국 의존도를 없애는 것은 국가 안보의 문제”라고 지적했다.이어 “상무부는 조사를 진행하는 동안 미국 보건 및 국가안보에 가장 심각한 위협인 중국과 필수의약품 공급망을 장악하려는 중국의 노력에 집중해 주기를 촉구한다”고 말했다.또 “트럼프 대통령도 인정했듯이 기본적인 의료 서비스를 제공하고 비상 상황에 대응하기 위해 중국에 필수의약품을 의존해서는 안된다”고 꼬집었다.그러면서 “관세가 적대국에 대한 의존도를 줄이는..