미국 연속혈당측정기(CGM) 제조사 덱스콤이 자사 주력 제품 ‘G7’ 성능 및 안전성 문제로 집단소송에 휘말렸다.21일 외신 등에 따르면 캘리포니아 중부지방법원에 덱스콤을 상대로 집단소송이 제기됐다. 대표 원고는 켈리 그리솔리(Kelly Grisoli)로 알려졌다.켈리 그리솔리는 소장에서 제1형 당뇨병을 앓는 자녀의 혈당 관리를 위해 G7을 사용했으나 잦은 경고음 실패와 부정확한 혈당 수치를 경험했다고 주장했다.특히 G7 센서가 공지된 착용 기간(10일)을 채우지 못하고 이틀 만에 작동을 멈춘 사례도 언급했다.이로 인해 그리솔리는 수차례 교체용 센서를 구매해야 했으나 덱스콤 측은 한 달 내 교체 요청이 많다는 이유로 교환을 거부하겠다고 통보한 것으로 전해졌다.그리솔리 측은 덱..

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 자회사 애비오메드(Abiomed) 자동화 심장펌프 ‘임펠라(Impella)’ 제어장치에서 사이버 보안 취약점이 발견돼 미국 식품의약국(FDA) 기준 최고 수준의 리콜 조치(Class I)에 들어갔다. 현재까지 환자 피해 사례는 없으나 FDA는 잠재적 생명 위협 가능성을 이유로 긴급 대응에 나섰다.FDA는 최근 공지를 통해 애비오메드가 고객에게 전달한 ‘임펠라 제어장치 보안 취약점’ 관련 안내 이후, 해당 조치를 1등급(Class I) 리콜로 분류했다고 밝혔다. 이는 부작용이 발생할 경우 사망 또는 심각한 신체 손상을 초래할 수 있는 위험 수준을 의미한다.이번 리콜은 존슨앤드존슨 산하 애비오메드가 자사 내부 사이버보안 정기 점검 과정에서 취약점을 발견한 데..

(서울=연합뉴스) 이주영 기자 = 사람에게 이식된 후 초급성거부반응 등을 일으키지 않도록 유전자가 편집된 돼지 간이 최초로 말기 간암 환자에게 이식돼 환자가 171일 동안 생존한 사례가 보고됐다.중국 안후이 의과대학 제1 부속병원 쑨베이청 박사팀은 9일 국제학술지 간장학 저널(Journal of Hepatology)에서 10가지 유전자 편집이 적용된 돼지 간을 말기 간암 환자에게 보조 간(auxiliary liver)으로 이식해 제 기능 수행을 확인하고 38일째 제거했으며 환자는 171일 동안 생존했다고 밝혔다.연구팀은 이 연구는 유전자 편집 돼지 간이 뇌사자가 아닌 살아 있는 사람에게 이식된 첫 사례로 인간 간 이식 전 ‘연결 단계’로서 돼지 보조 간 이종이식의 실현 가능성을 입증했다며 다만 이종이식..

노보 노디스크가 바이오기업 아케로 테라퓨틱스를 인수한다. 대사이상 관련 사업 확대를 위한 조치로 인수금액은 7조원이 넘을 전망이다. 지방간염(MASH) 등 대사질환 치료제 개발에 집중해온 아케로 테라퓨틱스는 지난 2017년 미국 캘리포니아주 사우스샌프란시스코에 설립됐다. 10일 노보 노디스크는 아케로 테라퓨틱스를 최대 52억달러(약 7조4000억원)에 인수한다고 발표했다. 이 회사 인수합병(M&A)은 지난 8월 다우스다르 신임 CEO 취임 후 처음이다. 앞서 다우스다르 CEO는 지난 7월 현재 위고비로 대표되는 비만과 당뇨병 치료제를 넘어 MASH 등 심혈관 대사질환 신약 개발에 집중하겠다고 밝힌 바 있다. 아케로 테라퓨틱스가 보유한 후보물질 에프럭시퍼민은 현재 M..

보스톤사이언티픽이 자사 좌심방이폐색(LAAC) 기기인 ‘워치맨(Watchman)’ 차세대 버전 개발에 돌입했다.2일 업계에 따르면 보스톤사이언티픽 앙겔로 데 로사(Angelo De Rosa) 워치맨 글로벌 총괄 사장은 최근 투자자 대상 설명회에서 이 같은 계획을 공유했다.앙겔로 데 로사 사장은 “새로운 버전은 다양한 해부학적 구조에 적합하도록 안정성과 적응성을 대폭 강화할 것”이라며 “내년 미국에서 임상시험용 기기(IDE) 연구 등록을 시작해 2027년 하반기 또는 2028년 초 출시를 목표로 한다”고 말했다.워치맨은 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을 줄이기 위해 좌심방이(심방 부속낭)를 막아주는 기기다. 보스톤사이언티픽은 2023년 미 식품의약국(FDA)으로부터 3세대 제품 ..

도널드 트럼프 미국 대통령이 오는 10월 1일부터 미국에 공장이 없는 의약품에 대해 100% 관세를 부과한다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 26일 자신의 소셜네트워크서비스 ‘트루스 소셜’을 통해 관세 부과 계획을 공지했다. 특히 의약품과 관련해 브랜드 또는 특허가 있는 품목에 대해 100% 관세를 부과한다는 방침이다. 단 미국에서 제조 공장을 건설하고 있는 경우는 관세를 부과하지 않는다. 이 ‘건설하고 있는 경우’에 착공한 상태도 포함된다. 의약품과 함께 공지한 대형 트력은 25%, 주방 및 욕실 가구는 50%, 소파 등 천이나 가죽이 씌워진 가구는 35% 등의 관세를 부과하기로 했다. 한편, 미국 무역확장법은 ‘특정 품목 수입이 국가 안보를 위협한다고 판..

미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 비만·당뇨 치료제 홍보 활동에 대해 제동을 걸고 나섰다. 효능만 강조한 채 심각한 부작용 위험을 제대로 알리지 않았다는 이유다.22일 업계에 따르면 FDA는 터제파타이드 성분의 ‘젭바운드’와 ‘마운자로에 대한 허위·과장 광고 행위를 확인하고 일라이 릴리에 ‘경고서한’을 발송했다. 발송 일자는 지난 9월 9일자다.앞서 일라이 릴리는 미국 방송인 오프라 윈프리가 진행한 특별방송에서 의료전문가와 회사 관계자를 출연시키고 관련 약물의 체중 감량 효과를 강조한 홍보를 했다.문제는 갑상선 C세포 종양 위험, 췌장염, 담낭질환, 자살 사고 등 심각한 부작용 가능성은 제대로 언급되지 않았다는 점이다.이날 방송에서 전문가들은 ‘위험이 과장됐다’는 표현을 사용..

특수 안약 한 방울만으로 안경이나 수술 없이 노안을 교정할 수 있다는 연구 결과가 공개됐다.16일 업계에 따르면 지난 아르헨티나 부에노스아이레스 노안연구센터 연구팀은 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽백내장굴절수술학회(ESCRS)에서 해당 연구 성과를 발표했다.연구팀은 녹내장 치료에 쓰이는 필로카르핀(pilocarpine)과 소염제 디클로페낙(diclofenac)을 혼합해 특수 안약을 만들었다. 필로카르핀은 동공을 수축시켜 수정체가 가까운 사물에 초점을 맞추도록 돕고, 디클로페낙은 장기 사용 시 발생할 수 있는 염증·통증을 억제하는 역할을 한다. 연구팀은 이를 통해 카메라 렌즈를 당겨 초점을 맞추는 것과 유사한 효과를 얻었다고 설명했다.임상시험은 평균 연령 55세의 환자 766명을 대상으로 진행됐다. ..

미국 식품의약국(FDA)이 외국 의약품 제조시설을 상대로 기습 점검에 나설 것이라고 예고했다.이에 국내 제약바이오 기업들도 관련 내용을 파악, 사전에 철저히 준비해야 할 것으로 보인다.12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 대폭 강화할 예정이다.이는 5월 미 트럼프 행정부의 핵심 의약품에 대한 미국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 이어 구체화된 조치다.지난 4일(현지시각) 메릴랜드에서 열린 ‘바이오 혁신 컨퍼런스’에서 마티 마카리 FDA 국장은 “그간 외국 제조시설에 사전 통보를 해온 관행은 ‘농담(joke)’과 다름없었다”며 “앞으로는 미국 내 시설과 똑같이 예고 없는 검사를 받게 될 것”이라고..