심장이나 폐 등 체내 소리를 들을 수 있는 가장 기본적인 진료 도구인 청진기를 스마트폰으로 이용할 수 있는 시대가 열린다.캐나다 소재 생체 음향 기술 기업인 스패로우 바이오어쿠스틱스(Sparrow BioAcoustics)가 최근 스마트폰을 청진기로 사용할 수 있는 SaMD(의료기기로서 소프트웨어) ‘스테서폰(Stethophone)’을 출시했다.이 소프트웨어는 스마트폰을 의료용 청진기로 바꿔준다. 이를 통해 사용자는 중요한 심장 건강 데이터를 캡처, 분석하고 어디에서나 의료진과 공유할 수 있다.스패로우는 지난해 6월 다운로드 가능한 애플리케이션(앱)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이 허가로 이 제품은 최초로 FDA 승인을 받은 스마트폰 청진기 SaMD에 ..

바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’이 역사의 뒤안길로 사라지게 됐다.유효성에 대한 논란을 비롯해 의사들이 처방하지 않으면서 결국 퇴출 수순을 밟는 모습이다. 미국 제약사인 바이오젠은 지난 1월 31일 초기 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름(아두카누맙)’에 대한 개발·생산·판매를 중단하고 후속 제품인 ‘레켐비(레카네맙)’에 집중하겠다고 발표했다. 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 세계 최초 조건부 판매 승인(신속승인)을 받은 치매치료제다.하지만 신속승인에도 불구하고 효능에 대한 논란으로 의료보험에 등재 하지 못하는 등 고전을 면치 못했다. 특히 FDA가 조건으로 내건 ‘2030년까지 효능 입증을 위한 임상 4상’ 시험을 진행하는 과정에서 자금조달이 ..

웨이센(대표 김경남)이 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원에 인공지능(AI) 위, 대장내시경 소프트웨어 공급을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 소프트웨어는 ‘웨이메드 엔도’로 국내 최초 인공지능으로 위와 대장내시경 검사를 실시간으로 분석하는 의료기기 소프트웨어다. 병변 감지 기능을 넘어 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공해 진단결정을 보조한다.앞서 기술 혁신성을 인정받아 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있으며 이러한 혁신성을 바탕으로 2023년 기준 국내를 포함 7개 국가에 설치했다. 김경남 대표는 “중앙보훈병원은 국가를 위해 희생하고 헌신하신 분들의 건강을 책임지는 의료기관으로 이번 도입은 의미가 남다르다”며 “당사 서비스가 국가유공자에게 고품질 보훈의료서비..

비만치료제 허가로 주가 59%가 상승하는 등 승승장구하던 일라이릴리가 의약품 공정서 결함이 발견되는 악재가 터졌다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 제약사 일라이릴리(Eli Lilly) 당뇨병 치료제와 항암제 등이 생산되는 공장에서 8가지 결함을 적발, 조사에 들어간 것이다. 검사 보고서에 따르면 제조 공정 추적 및 품질 관리 문제, 장비 교정 실패, 시설 및 장비 유지 관리 실패 등이 포함된 것으로 알려졌다. 다만 릴리 측은 “지난해 승인된 비만치료제 젭바운드(Zepbound)의 활성 성분인 티르제파티드는 브랜치버그 공장에서 제조되지 않았다”고 밝혔다. 일라이릴리는 성명서에서 이번 FDA의 조사 결과를 인정했다. 이는 편두통 치료제인 엠갈리티의 제조 변경과..