식약처가 의료기기 사이버 보안 신뢰성 제고에 나섰다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 사이버 보안 허가‧심사 가이드라인’을 개정한다고 13일 밝혔다. 사이버 보안은 개인의료정보를 주고받는 등 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기에 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자 안전을 확보하는 것을 말한다.주요 개정 내용은 △전문기관에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 의료기기 인허가 시 인정 △허가·인증 변경 시 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법 안내 등이다.앞으로 식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은 인증서나 성적서 등을 인허가 시 제출해야 하는 사이버 보안 입증자료로 인정해 의료기기 인허가를 신속하게 받을 수 있도록 지원하게 된다.또한 사이버 보..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 후원하는 ‘2023 코리아휠체어컬링리그’ 전반기 시즌이 한 달여의 대장정을 마무리했다. 4인조 혼성 종목으로 치른 전반기 시즌의 주인공은 강원특별자치도 장애인 체육회다. 강원도 장애인 체육회는 지난 7일 강릉컬링센터에서 열린 결승전에서 충북장애인컬링협회를 상대로 승리하며 2년 연속 우승 트로피를 들어올렸다.대한장애인컬링협회가 주최하는 ‘코리아휠체어컬링리그’는 잠시 휴식기를 가진 후, 오는 9월부터 휠체어믹스더블컬링(2인조 혼성) 종목의 우승팀을 가리는 후반기 시즌을 시작한다. 올해로 2년차를 맞는 코리아휠체어컬링리그는 컬링 저변 확대와 휠체어컬링팀 경기력 향상을 위해 창설됐다.다양한 부문에서 사회공헌을 실천해 온 오스템임플란트는 장애인 자립과 권리 보장 분..

인공지능 메디테크 기업 웨이센(대표 김경남)이 조달청 ‘제2차 혁신제품 시범사용사업’에 선정돼 국립병원 3곳에 인공지능(AI) 소화기 내시경 ‘WAYMED Endo(웨이메드 엔도)’를 공급한다.조달청은 국내 바이오헬스 산업이 활성화를 위해 99억원 규모의 59개 혁신제품을 시범사용 할 113개 기관을 선정하고 지난 11일 그 결과를 혁신장터에 공개했다.웨이센은 이번 사업을 통해 강원도강릉의료원, 국민건강보험공단 일산병원, 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 총 3곳에 AI 소화기 내시경 ‘웨이메드 엔도’를 공급하며 국립병원 레퍼런스를 확보했다. 웨이센은 이미 다수 병원에 제품을 공급하며 꾸준히 고객사를 발굴하고 있는 가운데, 국공립 병원 3곳에 해당 제품을 공급하며 민간병원 뿐 아니라 국공립병원 영업에 탄력..

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 지난 12일 서울 더리버사이드호텔에서 ‘메가카티 협력사 세미나’를 개최했다고 13일 밝혔다.이번 미팅에 참여한 협력사는 75곳이다. 참석자들은 메가카티와 다양한 OS/NS(정형외과/신경외과) 제품들에 대한 뜨거운 관심을 보였다.첫 세션에서는 메가덤(MegaDerm), 메가너브(MegaNerve), 메가디비엠(MegaDBM), 메가본(MegaBone), 에스텐인젝트(Aesten Inject) 메가덤엑스이(MegaDerm XE), 저선량 CT인 파이온(Phion 2.0) 등 회사의 다양한 제품이 소개됐다.두 번째 세션에선 김성환 강남세브란스병원 교수가 ‘무릎 연골 재생의 새로운 시대를 여는 메가카티’를 주제로 임상 결과를 발표했다. 이후 열띤 질의응답이 이어져 메가카티..

뷰노(대표 이예하)가 오는 7월 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 열리는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC)에서 인공지능(AI) 기반 치매 조기 진단 관련 연구 결과를 발표한다고 13일 밝혔다.뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌(腦) MRI 영상을 분석, 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역 위축정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 인공지능 의료기기다.이를 통해 의료진이 환자 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 돕고, 치매 가능성이 있는 환자를 미리 선별하는 데 기여할 수 있다.뷰노는 뷰노메드 딥브레인 뇌 위축 분석 결과를 기반으로 주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자의 뇌(腦) 내 아밀로이드 베..

에이아이메딕(대표 심은보)은 심혈관질환 진단 솔루션 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’에 대한 식품의약품안전처 의료기기 3등급 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.하트메디플러스는 심장 CT 영상을 분석해 심혈관 질환을 진단하는 의료영상처리 소프트웨어다. 에이아이메딕은 2022년 2분기부터 서울대병원을 비롯한 국내 대형 병원 4곳에서 관상동맥 질환을 가진 환자 319명을 대상으로 하트메디플러스 임상시험을 진행했다.심장 CT 이미지를 하트메디플러로 분석 및 진단하고, 침습적 FFR 검사값과 비교해 정확성을 측정하는 방식으로 진행됐으며 임상시험 결과 하트메디플러스 정확도율은 목표치였던 70%를 넘는 80.6%로 나타났다고 회사 측은 설명했다.이번 임상 결과를 토대로 에이아이메딕은 식품의약품안전처에 ..

닥터다이어리(대표 송재윤)가 한국체육학회와 올바른 식생활과 국민 체력 증진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 12일 밝혔다.양사는 이번 협약을 계기로 식단 조언과 영양 정보 제공으로 국민의 건강한 식습관을 촉진하고, 체력 운동 프로그램 개발과 보급을 통한 국민 체력 증진에 기여할 계획이다. 이를 위해 닥터다이어리는 건강관리 데이터를 공유한다. 2017년 설립된 닥터다이어리는 동명의 건강관리 플랫폼 닥터다이어리와 케어푸드 브랜드 무화당을 운영하고 있다. 지난 3월에는 혈당 기반 체중 관리 프로그램 글루어트를 출시했다.송제윤 대표는 “이번 협약으로 닥터다이어리는 국민 체력 증진 뿐 아니라 건강관리를 책임지는 디지털 헬스케어 플랫폼으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.이한경 한국체육학회 회장은 “한국체육..

와이즈에이아이(대표 송형석)가 디지털헬스케어 시장 진출을 위한 초석을 마련하고 관련 시장 공략에 나선다.K-OTC 상장 인공지능(AI) 플랫폼 전문기업 와이즈에이아이는 "자체 개발한 AI 치매 진단보조 기술에 대한 특허 등록을 마쳤다"고 12일 밝혔다.이번에 와이즈에이아이가 등록한 특허는 'AI 기반 보컬 분석을 통한 치매 환자 관리시스템 및 구동방법'이다. 해당 특허는 소리를 기반으로 치매환자 인지능력 등의 변화를 빅데이터·머신러닝을 통해 수집·분석하고 AI를 활용해서 치매 예방 및 진단, 치료, 예측 등의 중요 정보를 제공하는 기술이다. 와이즈에이아이는 관련 기술이 치매 진단보조·케어 서비스 제공에 초점이 맞춰져 있는 만큼 향후 이를 활용한 다양한 소리 기반 치매 케어 관련 시스템과 서비스..

의료 빅데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술(대표 안동욱)이 대전지사(헬스케어사업본부) 신사옥 확장을 위해 국제과학비즈니스벨트 신동지구에 연구개발(R&D)센터를 착공한다.R&D센터는 최신 헬스케어 기술개발과 헬스데이터 익스피리언스센터로 운영되며 2024년 3월 말 완공 예정이다. 지상 3층, 지하 1층에 연면적 약 4981m²규모이고 협력사와 스포츠 헬스데이터 구축 및 분석을 위한 입주 회사 등을 포함해 최대 100명 이상 인력을 수용하게 된다.회사는 R&D 센터 건립에 맞춰 2024년까지 전문 연구인력 20여 명을 신규 충원할 계획이다.이번 대전 헬스케어 R&D 센터 투자는 임상데이터 웨어하우스(CDW) 시장을 선도해온 미소정보기술 헬스케어 시장 확대와 글로벌 전략과 맞닿아 있다..

구글이 의학적 질문에 전문적으로 답변할 수 있도록 훈련된 '의료용 챗봇' 테스트에 착수했다.12일 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 구글이 금년 4월부터 '메드-팜2(Med-PaLM2)'를 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 등에서 시험 중이다.메드-팜2는 의학적 질문에 응답을 할 수 있도록 설계된 생성 인공지능(AI) 모델이다. 의학적 질문에 답을 하거나 문서를 요약하고 건강 데이터를 정리하는 작업을 수행할 수 있다. 일종의 '의료용 챗봇'으로 X-ray 사진에 대한 판독을 요구하면 메드-팜2가 답변을 제공하는 식이다.메드-팜2는 지난 5월 열린 '구글 I/O 2023'에서 발표된 팜2 변형이다. 팜2는 구글 인공지능 챗봇 '바드..

KT(대표 구현모)가 베트남 현지 병원과 디지털 헬스케어 공동세미나를 개최하고 현지 의료진 대상 교육 플랫폼을 오픈하는 등 한국과 베트남을 잇는 의료 교류에 앞장선다.KT는 "7월 11일 베트남 하노이의과대학과 공동으로 ‘디지털 헬스 주요 적용 방안’을 주제로 세미나를 개최했다"고 12일 밝혔다. 이날 세미나에는 KT를 비롯한 국내 디지털 헬스케어 솔루션사가 참석해 각 기업의 디지털 헬스 기술 및 적용 사례를 공유했다. 현지 25개 병원 전문가 150여 명도 참석했다. 세부적으로 각 사는 ▲인공지능을 활용한 만성질환 관리(KT) ▲스마트 문진(비플러스헬스케어) ▲Medical AI+DX in Korea(웨이센) ▲환자 원격 모니터링(휴이노)을 소개했다.이어 하노이의과대..

국내 바이오헬스 기업들이 자체 보안 솔루션을 개발하거나 국제 인증을 획득하는 등 보안 시스템 강화에 힘을 싣고 있다.의료산업 디지털 전환이 가속화하면서 이전보다 편리한 서비스를 누릴 수 있게 됐지만 각종 사이버 범죄 노출 사례는 늘어나고 있기 때문이다.특히 업체들은 의료 데이터 활용 사례가 더욱 확대될 것으로 예상되는 만큼 위협 요인에 선제적으로 대응해가겠단 전략이다.현재 보안 시스템 구축에 앞자서고 있는 곳은 라이프시맨틱스가 꼽힌다.이 회사는 개인건강기록(PHR) 상용화 플랫폼 ‘라이프레코드(LifeRecord)’를 기반으로 비대면 진료, 디지털치료기기, 의료 마이데이터 사업 등을 영위하고 있다. 라이프레코드는 개인건강기록(PHR) 클라우드 서비스로, 현재까지 플랫폼 구축에 활용된 의료 데이터..

녹내장 병기에 따라 안압을 조절할 수 있는 방수 유출 튜브가 개발됐다.연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준∙의생명과학부 이규배, 세브란스병원 안과 김찬윤, 강남세브란스병원 안과 최웅락 교수팀은 방수 유출 튜브를 제작했다고 11일 밝혔다.녹내장은 안압이 증가해 시신경이 망가지는 만성질환이다. 안압을 유지하는 방수가 충분히 배출되지 못하면서 발생한다.치료법 중 하나는 방수를 유출하는 튜브를 눈에 삽입하는 것이다. 문제는 환자 안압 변화에 따른 방수량 조절이 어렵다는 점이다. 튜브 직경에 따라 방수량이 달라지는데 실리콘 소재 튜브를 안구에 삽입하면 직경 조절이 불가하다.처음에는 직경이 큰 만큼 안압을 많이 떨어뜨린다. 실제로 이러한 초기 저안압을 경험하는 환자 비율은 50~70%에 이른다. 또 시간이 지..

(왼쪽부터) 차병원 Jamie Yoo 대표, 한국보건산업진흥원 김현철 연구개발혁신본부장한국보건산업진흥원(원장 차순도)이 미국 LA 할리우드 차병원과 국내 의료기기 기업 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.이번 양해각서는 정부 ‘한국형 바이오 혁신 클러스터 조성’ 계획 전략 마련을 위해 보건복지부와 진흥원에서 미국 서부지역 유관 기관을 방문해 첨단산업 및 과학기술 분야 양국 협력 방안을 모색하는 과정에서 추진됐다.양 기관은 국내 의료기기 기업 해외 진출 활성화를 위한 협력 필요성에 공감해 관련한 사항을 긴밀히 공조키로 하고, 국산 의료기기 국제협력연구, 현장실증·개발, 상용화 촉진 등을 위한 폭넓은 교류를 추진할 것에 합의했다.또 혁신적 국산 의료기기 기업 ▲국제협력..

국내 대표 이동통신사 SK텔레콤(SKT)이 디지털 헬스케어 사업 방향에 고민이 깊어진 모습이다.지난해 초 유전자 기반 헬스케어 서비스 'care8 DNA'를 정리한 데 이어 금년 10월에는 건강관리 코칭 서비스 'AIA 바이탈리티'를 종료한다.업계에 따르면 SK텔레콤이 오는 10월 1일자로 건강관리 코칭 서비스 'AIA 바이탈리티'를 종료한다.AIA 바이탈리티는 AIA 생명이 2018년 SK텔레콤, SK C&C와 협력해 만든 헬스케어 애플리케이션(앱)이다.더 건강한 삶을 살 수 있도록 동기를 부여하는 것을 목표로 이용자가 건강한 습관을 들일 때마다 일상에 도움이 되는 다양한 보상을 제공하는 방식이다.SK텔레콤은 AIA 바이틸리티를 2021년 8월 출시하고 회사 구독 상품 'T우주'에서 선보였다.SK텔..

뉴트라시맨틱스가 건강기능식품 소분 사업을 승인받아 개인 맞춤형 건기식 사업을 본격화한다.라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 개별 소비자 상담을 통해 보충이 필요한 건강기능식품(건기식)을 추천, 소분·판매할수 있는 규제샌드박스 실증특례 사업자로 선정됐다고 10일 밝혔다.건강기능식품 소분·판매는 지난 5일 열린 산업통상자원부 ‘제2차 산업융합 규제특례심의위원회’를 통해 확정됐으며 뉴트라시맨틱스를 포함해 대한약사회, 핏커머스, 메드고 등 9곳이 승인을 받았다.현행 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 상 건강기능식품은 소분해 판매하는 것이 불가하고, 건기식 제조업자는 일정 요건하에 제한적으로만 허용이 가능한 상황이다.뉴트라시맨틱스는 단순 건강기능식품을 제공하는 것이 아닌 소비자 건강정..

씨젠 소액주주들이 경영진 사퇴를 촉구하며 집단행동에 나섰다. 주주들은 씨젠 주가가 추락을 거듭하고 있는데도 경영진이 이를 방치하고 있다며 분개하고 있다. 특히 온라인 상에서 불만을 토로하는 것을 넘어 본사 앞 시위까지 예고하는 등 비판 수위도 높아지고 있다.9일 업계에 따르면 씨젠 소액주주연합회는 오늘(10일) 오전 10시 씨젠 본사가 있는 서울 송파구 KT송파빌딩 인근에서 주주가치 제고 이행을 촉구하는 집회를 연다. 이날 집회에는 정의정 한국주식투자자연합회(한투연) 대표와 씨젠 주주들이 참여할 예정이다. 소액주주들이 집단행동에 나선 이유는 지속적인 주가 하락에 있다.씨젠은 대표적인 코로나19 수혜 기업이다. 씨젠은 코로나19 발생 전까지는 ..

휴런(대표 신동훈)은 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션이 2025년까지 총 25억2000만원 규모의 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 지원 대상에 선정됐다고 9일 밝혔다.범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발 및 의료기기 사업화 역량 강화, 4차 산업혁명 및 미래 의료환경 선도를 위한 지원 사업이다.이번 지원사업을 통해 휴런은 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 응급 뇌졸중 환자 자동 분류 AI 솔루션을 비롯해 혈관조영 CT를 이용한 대혈관 폐색 자동 분류 AI 솔루션에 대한 미국 임상시험 및 FDA 승인을 목표로 한다.휴런 뇌졸중 AI 솔루션은 응급 치료가 필요한 환자를 우선 선별해 의료진 빠른 의사 결정을 도와 뇌졸중 환자에게 빠르고 적합한 진료 서비스를 제공하..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "2025년부터 의료기기 품목 갱신이 시작된다"고 7일 밝혔다.이에 따라 2030년부터 2034년까지인 갱신 2주기부터 최신 기준 규격을 반영해 갱신 자료를 검토한다.의료기기 품목 갱신 제도는 의료기기 허가 이후 실제 유통되는 제품을 중심으로 안전성과 유효성을 확보하기 위해 도입됐다.갱신을 신청하려면 의료기기 유효 기간인 5년이 끝나는 날의 180일 전까지 안전성·유효성 유지 증명 자료나 제조·수입 실적 등의 자료를 제출해야 한다,하지만 제도가 도입된 2020년부터 5년 후인 2025년에 품목 갱신을 하려면 2024년 2분기에 갱신을 신청해야 한다.식약처는 우선 갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중할 방침이..

체외진단 전문기업 피씨엘(대표 김소연)이 지난 5일 서울 마포구 상암동 DMC타워에서 열린 '제18회 2023대한민국환경대상' 수상식에서 환경대상을 수상했다.피씨엘은 이날 '대한민국 환경대상 본상, 산업/환경보건 부문에서 수상 영예를 안았다.피씨엘은 정수 및 취수장 등에서 발생할 수 있는 바이러스 및 세균 등을 진단장비와 연결해 검출하는 전처리 시스템을 개발하고 있다.공기 중 세균 및 바이러스 크기 부유물 등을 선택적으로 포집해서 병원이나 공공기관 등 대규모 실내 공간등에서 유해인자를 모니터링 하는 기술을 개발한 공로를 인정받았다. 김소연 대표는 "우리는 건강한 세상을 추구하는 원헬스(One Health)를 가장 중요한 기업 가치로 여기고 있다"며 "앞으로 환경과 사람이 모두 건강한 사회를 만들어..

식약처가 디지털 의료제품 활성화를 위해 규제체계 개편에 속도를 높인다.주선태 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 7일 오전 서울 강남구 GS타워에서 열린 '제20회 KMDIA 정기세미나'에서 이 같은 계획을 공유했다.이날 주 과장은 "디지털 의료제품은 국민건강을 증진하는데 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "인공지능, 데이터, 소프트웨어 중심 디지털 의료제품에 적합한 규제체계 개편할 것"이라고 말했다.새로운 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원으로 미래 유망분야 시장 형성을 촉진하겠단 목표다.주 과장에 따르면 전 세계 디지털헬스 산업 규모는 2020년 152조원에서 2027년 508조원으로 성장할 전망이다. 국내에서도 연 평균 35% 높은 시장 성장률을 보이고 있다..

한국로슈진단이 7월 6일부터 8일까지 서울 강남구 코엑스에서 진행되는 제19차 아시아태평양 임상미생물감염학술대회에 참가한다.APCCMI(The 19th Asia Pacific Congress of Clinical Microbiology and Infection, 이하 APCCMI 2023)는 2010년부터 아태지역에서 격년으로 개최되는 임상미생물 분야의 권위 있는 학회다. 매년 1000여 명 이상 임상미생물학 및 감염 분야 전문가들이 모여 최신 지견을 발표하고 의견을 나누고 있다.한국로슈진단은 행사 첫날 가톨릭의대 진단검사의학과 유인영 교수를 초빙해 ‘BK 바이러스 감염 분자 진단의 현재 과제’를 주제로 세션을 진행하고, 이영호 한국로슈진단 분자진단사업부 마케팅 상무가 ‘이식 환자 관리에서 CMV..

고압산소치료기 제조사 아이벡스메디칼시스템즈(대표 윤석호)는 "지난 7월 5일 원주 기업도시 내 신공장 완공 기념 준공식을 개최했다"고 7일 밝혔다.아이벡스는 기술보증기금 벤처기업으로 2013년 6월 인증을 받았으며, 같은 해 6월 의료기기종합지원센터(원주 기업도시 내)에 기업부설연구소를 설립·입주, 의료기술 향상을 위해 노력해왔다.  아이벡스는 고압산소챔버 제조사로 최근 새로운 고령화 사회 웰빙 트렌드인 '건강하게 노화를 맞이하자'에서 착안해 홈 헬스케어로 사업 영역을 확장하고 있다. 고압의학에 대한 충분한 이해를 바탕으로, 민간·군 의료분야 및 일반 가정에서 보다 쉽게 접할 수 있는 고압산소 치료요법 솔루션을 제공해나가고 있다.아이벡스는 현재 서울아산병원, 서울특별시 서울의료..

정부가 3차 혁신형 의료기기 기업을 모집한다. 인증 기업은 표지를 활용할 수 있고, 연구·개발, 해외시장 진출 등에 다양한 정책 지원이 제공된다.보건복지부는 오늘(6일)부터 오는 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증’을 받을 기업을 모집한다고 밝혔다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 통해 복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라, 연구개발 역량·실적을 갖춘 기업을 인증·지원한다.제1차와 2차 인증기업은 총 41개다. 연매출액에 따라 ‘혁신 선도형’과 ‘혁신 도약형’으로 구분된다. 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다.인증 기업은 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 등에서 다양한 정책적 지원을 받는다. 의료기기산업법에 따라 인증 표지도 사용할 수 있다.해당 기..