식약처가 디지털 의료제품 활성화를 위해 규제체계 개편에 속도를 높인다.주선태 식품의약품안전처 의료기기정책과장이 7일 오전 서울 강남구 GS타워에서 열린 '제20회 KMDIA 정기세미나'에서 이 같은 계획을 공유했다.이날 주 과장은 "디지털 의료제품은 국민건강을 증진하는데 핵심적인 역할을 할 것"이라며 "인공지능, 데이터, 소프트웨어 중심 디지털 의료제품에 적합한 규제체계 개편할 것"이라고 말했다.새로운 규제체계를 마련해 선제적 기준을 제공하고 맞춤형 지원으로 미래 유망분야 시장 형성을 촉진하겠단 목표다.주 과장에 따르면 전 세계 디지털헬스 산업 규모는 2020년 152조원에서 2027년 508조원으로 성장할 전망이다. 국내에서도 연 평균 35% 높은 시장 성장률을 보이고 있다..

한국로슈진단이 7월 6일부터 8일까지 서울 강남구 코엑스에서 진행되는 제19차 아시아태평양 임상미생물감염학술대회에 참가한다.APCCMI(The 19th Asia Pacific Congress of Clinical Microbiology and Infection, 이하 APCCMI 2023)는 2010년부터 아태지역에서 격년으로 개최되는 임상미생물 분야의 권위 있는 학회다. 매년 1000여 명 이상 임상미생물학 및 감염 분야 전문가들이 모여 최신 지견을 발표하고 의견을 나누고 있다.한국로슈진단은 행사 첫날 가톨릭의대 진단검사의학과 유인영 교수를 초빙해 ‘BK 바이러스 감염 분자 진단의 현재 과제’를 주제로 세션을 진행하고, 이영호 한국로슈진단 분자진단사업부 마케팅 상무가 ‘이식 환자 관리에서 CMV..

고압산소치료기 제조사 아이벡스메디칼시스템즈(대표 윤석호)는 "지난 7월 5일 원주 기업도시 내 신공장 완공 기념 준공식을 개최했다"고 7일 밝혔다.아이벡스는 기술보증기금 벤처기업으로 2013년 6월 인증을 받았으며, 같은 해 6월 의료기기종합지원센터(원주 기업도시 내)에 기업부설연구소를 설립·입주, 의료기술 향상을 위해 노력해왔다.  아이벡스는 고압산소챔버 제조사로 최근 새로운 고령화 사회 웰빙 트렌드인 '건강하게 노화를 맞이하자'에서 착안해 홈 헬스케어로 사업 영역을 확장하고 있다. 고압의학에 대한 충분한 이해를 바탕으로, 민간·군 의료분야 및 일반 가정에서 보다 쉽게 접할 수 있는 고압산소 치료요법 솔루션을 제공해나가고 있다.아이벡스는 현재 서울아산병원, 서울특별시 서울의료..

정부가 3차 혁신형 의료기기 기업을 모집한다. 인증 기업은 표지를 활용할 수 있고, 연구·개발, 해외시장 진출 등에 다양한 정책 지원이 제공된다.보건복지부는 오늘(6일)부터 오는 8월 4일까지 ‘제3차 혁신형 의료기기 기업 인증’을 받을 기업을 모집한다고 밝혔다.혁신형 의료기기 기업 인증 제도를 통해 복지부는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라, 연구개발 역량·실적을 갖춘 기업을 인증·지원한다.제1차와 2차 인증기업은 총 41개다. 연매출액에 따라 ‘혁신 선도형’과 ‘혁신 도약형’으로 구분된다. 인증효력은 지정일로부터 3년간 유지된다.인증 기업은 의료기기 연구·개발, 해외시장 진출 등에서 다양한 정책적 지원을 받는다. 의료기기산업법에 따라 인증 표지도 사용할 수 있다.해당 기..

구강질환 진단장비 제조사 아이오바이오(대표 윤홍철)가 새로운 전략적투자자(SI)와 함께 시장 공략에 나선다. 아이오바이오는 "의약품과 의료기기를 유통하는 아헬즈로부터 10억원을 투자받고 헬스케어 사업 협업 관계를 구축했다"고 6일 밝혔다.앞서 아이오바이오는 지난 5일 아헬즈를 대상으로 전환상환우선주 11만7648주를 발행하는 제3자 배정 증자를 결정했다. 이를 통해 운영자금 10억원을 조달한다. 한 주당 발행가액은 8500원이다. 신주 발행가인 8500원을 기준으로 하면 아이오바이오 총 기업가치는 약 341억원이다.아헬즈는 헬스케어 기업 에스씨엘헬스케어(SCL헬스케어) 그룹 소속이다. 아이오바이오는 아헬즈 투자 유치를 통해 아헬즈 뿐 아니라 에스씨엘헬스케어 그룹에 속한 서울의과..

치과용 보철 제조사 하스바이오(대표 김용수)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 평가 기관에서 모두 A 등급을 받았다고 6일 밝혔다.코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문 평가 기관이 시행하는 기술성 평가에서 A, BBB등급 이상을 받아야 한다. 이번 기술 평가에서는 올해 3월부터 새롭게 진행되는 한국거래소 기술평가체계 표준화 기준이 적용됐다.하스는 기술성 평가 통과에 따라 상장 주관사인 삼성증권을 통해 하반기 상장 예비심사를 청구하고, 2024년 상반기 상장을 목표로 하고 있다.하스는 자연치와 가장 유사한 치과용 보철 소재인 ‘글라스 세라믹’을 전문으로 생산·판매하는 토종 기업이다. 2008년 설립 초기부터 연구 개발(R&D) 투자를 통해 기술적 진입 장벽을 구축..

디지털헬스케어 산업 활성화를 위해 서울시 차원의 지원 확대 방안이 필요하다는 주장이 제기됐다. 서울시가 자체적인 실증·인증·매칭 시스템을 통해 산업의 초기 성장을 돕고 규제장벽이 상대적으로 낮은 해외 진출을 지원해야 한다는 제언이다.디지털헬스케어 산업 초기인 만큼 복잡한 규제나 인허가 지연이 회사의 미래를 결정짓는 핵심 요인으로 작용하기 때문으로 풀이된다. 최근 서울연구원 경제사회연구실 오은주 연구팀은 연구보고서를 통해 서울시 차원의 디지털헬스케어 지원책 확대 방안을 제안했다현재 코로나19를 통해 비대면 서비스를 경험하면서 디지털 헬스케어 서비스의 소비자 친화성이 증대됐고 이는 관련 시장의 급성장으로 이어졌다. 연구팀은 서울시는 중앙정부에 규제 완화 촉구와 함께 신제품 개발력..

성형정보 플랫폼 '강남언니'를 운영하는 힐링페이퍼 홍승일 대표가 의료법 위반 혐의로 2심에서도 징역형 집행유예를 선고 받았다.서울중앙지법 형사항소9부(이성복 부장판사)는 6일 홍승일 대표에게 1심과 같이 징역 8개월에 집행유예 2년을 선고했다.재판부는 "전파력이 강한 인터넷 등을 통해 상당한 기간 다수 환자를 여러 병원에 소개·알선해 이익을 취했다"라고 선고 이유를 밝혔다.홍 대표는 2015년 9월∼2018년 11월 강남언니 이용자에게 쿠폰을 판매하는 방식으로 병원에 환자를 알선하고 수수료를 받은 혐의로 재판에 넘겨졌다.의료법에 따르면 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인할 경우 징역형이나 벌금형에 처할 수 있다.강남언니 측은 "서비스 초기 수익모델 합법성을 면밀히 검증하..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 6일 개정했다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어 △사용목적 또는 주요기능 △분석 알고리즘 △소프트웨어 개발언어 또는 운영환경 등을 변경할 때 구체적인 사례를 제시했다.소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재 방법과 소프트웨어 조합 시 모델명 부여 원칙, 품목 추가 또는 분리(삭제) 방법도 사례와 함께 안내했다.식약처는 소프트웨어 업그레이드 관련 변경 절차를 명확하게 안내하기 위해 민·관 11명으로 구성된 전문가협의체를 운영해 의견을 수렴하고 의료기기 소프트웨어 변경 범위와 사례를 도출했다.

인공지능 기반 암 진단 기업 딥바이오(대표 김선우)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘초격차 스타트업 1000+’에 선정돼 최근 현판수여식을 가졌다. '초격차 스타트업 1000+'는 10대 신산업 분야에서 높은 기술력을 보유한 스타트업을 육성 지원하기 위한 국정과제 사업이다. 향후 5년간 민관합동으로 2조원 이상 투입하는 대규모 프로젝트로 딥바이오는 이번 프로젝트에 참가하며 3년간 최대 6억원의 사업화 자금을 지원받을 수 있게 됐다.딥바이오는 병리 조직 디지털 이미지에 인공지능 알고리즘을 적용해 다양한 암종의 암 영역 및 중증도를 분석하고, 이를 통해 의료진 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다. 2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 가정혈압 예측 소프트웨어(SW) 확증임상시험을 개시했다고 6일 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 5월 '가정혈압 예측 SW'를 혈압분석 소프트웨어 2등급 의료기기로 분류하고 확증임상시험 계획을 승인했다. 이번 임상은 고혈압 환자 약 160명을 대상으로 전남대학교병원, 부천성모병원, 한양대학교병원에서 진행될 예정이다.가정혈압 예측 SW는 고혈압 환자 치료, 관리 계획 수립을 돕는 의료 AI 소프트웨어다. 환자가 8주 동안 가정혈압 기록 모바일앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 차기혈압을 예측, 고혈압 고위험군 판별 및 약제용량 관리 방법 등 환자 치료 계획에 활용될 수 있는 통합 정보를 제공한다.라이프시맨틱스는 이번 확증임상시험을 통해..

식품의약품안전처는 고혈압 환자 치료에 사용되는 딥큐어 '하이퍼큐어(HyperQure)'을 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다.하이퍼큐어는 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용 전극으로 구성된 의료기기로 약물로 고혈압이 조절되지 않는 환자를 치료하기 위해 사용된다.구부러지는 형태로 만들어져 신장 동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 고주파 에너지로 차단, 고혈압을 치료하는 원리다.식약처는 "이 제품을 약물 치료에 효과가 없는 저항성 고혈압 환자의 새로운 치료법으로 인정해 혁신의료기기로 지정했다"고 밝혔다. 제품은 동물실험에서 임상적 개선 가능성을 보였으며 현재 초기 임상시험인 탐색임상이 이뤄지고 있는 상황이다.한편, 혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집..

약물전달기술 플랫폼 기업 아이엠지티가 코넥스 시장 입성에 도전한다.업계에 따르면 아이엠지티가 지난 6월 21일 코넥스 시장 신규 상장신청서를 제출하고 답변을 기다리고 있다.2010년 설립된 아이엠지티는 초음파와 나노입자를 이용한 항암치료 분야 기술 플랫폼을 개발하는 기업이다. 분당서울대병원 영상의학과 교수이자 의생명연구원장으로 지내고 있는 이학종 대표가 창업했다.아이엠지티 핵심 기술은 '초음파천공법(sonoporation)'이다. 초음파천공법은 과거 전기를 쏘여 세포막을 뚫는 전기천공법을 확장한 개념이다. 이를 통해 개발한 플랫폼은 크게 네 가지다. 여기에는 ▲집속 초음파 기술 'IMGT-FUS' ▲초음파 집속을 통한 나노입자 약물 전달 기술 'IMG..

한국의료기기산업협회(회장 유철욱)가 분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터(센터장 우세준)와 상호협력 체계를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 협약식은 의료기기 R&D 및 사업화 지원을 위한 공동협력체계를 구축, 국산 의료기기 국내·외 시장 경쟁력 강화를 추진하기 위해 마련됐다.양 기관은 이번 협약을 계기로 △의료기기 연구개발 및 사업화 지원 △의료기기 산업 종사자 역량 강화를 위한 교육 및 정보 교류 △의료기기 관련 공동연구 기획 및 수주 △협회 회원사 의료기기 제품 홍보 및 국내·외 시장 진출 지원 △국내 의료기기 기업 임상/비임상 연구 및 사용적합성 평가 지원 등에서 협력키로 했다.유철욱 회장은 “한국의료기기산업협회는 산업계 대표단체로서 회원사 의료기기시장 진입과 비즈니스 창출에 노..

관련 업계와 의료 전문가들이 공동으로 지목한 디지털 치료제(DTx)의 성공 조건이 있다. 바로 안정적인 이윤 창출이 가능한 수가 적용이다. 이렇듯 디지털 치료제 성공을 위해 수가 적용 여부가 주목되는 가운데 1호 수가 적용사례 탄생에 대한 기대감이 고조되고 있다. 주인공은 불면증 치료제가 유력하다. 4일 국민건강보험심사평가원 의료기술등재부에 따르면 디지털치료기기인 에임메드사 솜즈와 웰트사 웰트아이의 수가 적용을 위한 혁신의료기술 평가제도 지정이 임박했다. 두 제품은 식품의약품안전처부터 각각 23년 2월 15일(솜즈), 23년 4월 19일(웰트아이)에 각각 국내 디지털치료기기로 허가받았다. 솜즈는 불면증 증상 개선 목적의 디지털치료기기로 국내 최초로 허가됐다. 이들 제..

국내 빅테크 기업이 한데 모인 디지털 의료기기 규제혁신 간담회에 이 분야 간판 기업인 SK텔레콤(SKT)이 참석하지 않아 그 배경에 관심이 쏠린다.업계에선 SKT 디지털 헬스케어 사업 부진과 연관짓는 등 다양한 추측이 나오고 있다.식품의약품안전처는 지난 7월 3일 디지털 의료기기 글로벌 시장 진출을 위해 국내 빅테크 기업을 대상으로 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회'를 개최했다.이날 자리에서는 인공지능(AI) 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 신제품 개발 동향 및 제도 개선에 대한 기업 발표가 있었다. 이후 디지털 의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의가 이어졌다.식약처는 간담회를 정기적으로 열고 오는 11월까지 디지털 의료기기 규제혁신 방안을 마련할 방침..

디지털 약국 솔루션 기업 메딜리티(대표 박상언)가 프리 시리즈 A 투자를 마무리했다고 4일 밝혔다. 유치 금액은 56억원이다. 이번 투자는 KB인베스트먼트의 주도하에 한국산업은행, 카카오벤처스가 신규 투자자로 참여했다. 기존 시드 투자자인 비에이파트너스는 후속투자에 나섰다.메딜리티는 인공지능(AI)을 이용해 약국 내 비효율을 개선하는 스타트업으로 세계 1위 알약 카운팅 앱 '필아이(Pilleye)'를 제공하고 있다. 회사에 따르면 필아이는 현재 전 세계 225개국 40만명 이상 가입자를 확보했고 월 이용자는 15만명을 넘어섰다. 스마트폰 한 번의 촬영으로 최대 1000정의 알약을 99.99% 정확도로 셀 수 있다. 손으로 알약을 세야했던 의료 서비스 제공자들의 시간을 130만 시간 이상 절약한 것으로 평가..

우리나라 국민 절반 이상이 건강관리 애플리케이션(앱)을 사용해본 것으로 나타났다. 국민들은 디지털 치료기기 등 첨단 보건의료기술에 대해 긍정적으로 평가했으나 비용에 대한 부담을 진입장벽으로 인식했다. 한국보건산업진흥원이 첨단 보건의료기술에 대해 일반 국민과 산업계, 의료계의 인식을 확인할 수 있는 '2022년 보건 산업 대국민 인식조사' 결과를 발표했다.이번 조사는 지난해 11월부터 12월까지 한 달여간 일반 국민 1000명, 산업계 329명, 의료계 224명 등 총 1553명을 대상으로 진행됐다.질문은 ▲첨단 보건의료기술에 대한 경험과 인식 ▲보건 산업에 대한 인식 ▲보건 산업 정책에 대한 인식 ▲첨단 재생의료에 대한 인식 등 4개 영역으로 구성됐다.첨단 의료기술 사용, 사용자 국..

올 하반기 코스닥 입성에 도전하는 의료기기 업체들이 이어지고 있다. 기술성 특례, 스팩 소멸합병, 이전 상장 등 다양한 전략을 구사하며 기업공개(IPO) 절차를 가시화하고 있다.최근 상장 계획을 자진 철회하는 사례가 빈번하게 발생하고 있는 상황에서 분위기를 전환할 수 있을지 관심이 쏠린다.먼저 코스닥 상장이 확실시 되는 곳은 큐리옥스바이오시스템즈다. 큐리옥스는 이달 26일 코스닥 입성을 앞두고 있다.큐리옥스는 지난 6월 1일 코스닥 상장예비심사 승인을 받고, 16일 신고서를 제출했다. 큐리옥스는 이달 11~12일 기관투자자 대상 수요예측을, 17~18일 일반 청약을 진행한다. 희망 공모가 밴드는 1만3000원~1만6000원이며, 밴드 하단 기준 공모액은 178억원으로 예상된다.큐리옥스..

카카오헬스케어(대표 황희)는 글로벌 뷰티 기업 로레알 그룹, 합성생물학 기반 바이오 소재 개발회사 큐티스바이오와 바이오인포매틱스(생물정보학)를 토대로 한 정밀 뷰티 솔루션 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 업무협약을 통해 각 사는 바이오인포매틱스 기술을 활용해 피부 관련 빅데이터를 수집 및 분석하고, 이를 정밀 뷰티 솔루션 개발에 활용할 예정이다.황희 대표는 “글로벌 1위 뷰티 기업 로레알, 피부 마이크로바이옴  전문성을 보유한 큐티스 바이오와 협업을 통해 카카오헬스케어 주요 사업영역 데이터분석 플랫폼을 항노화 피부과학에도 적용할 수 있는 가능성을 인정받게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.로레알 그룹 바바라 라베르노스 연구혁신 및 기술부문 수석 부사장은 “로레알 그룹은..

큐렉소(대표 이재준)가 로봇 자동화 플랫폼 기업 뉴로메카와 인공관절 의료로봇 매니플레이터를 비롯해 주요 모듈에 관한 구매계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 큐렉소는 이번 계약을 통해 올 하반기부터 매니플레이터 시제품을 공급받아 품질 점검을 마친 후 2024년 생산될 의료로봇에 적용할 계획이다.매니플레이터(Manipulator)는 인간 팔과 유사한 동작을 제공하는 기계적인 장치다. 팔 끝에서 공구가 원하는 작업을 할 수 있도록 특별한 로봇 동작을 제공한다.큐렉소는 인공관절 의료로봇 품질과 수급 안정화, 원가 절감을 통한 수익 확대를 기대하고 있다. 이재준 대표는 “뉴로메카와 파트너십은 단기적으로 양사 이익을 도모하는 동시에 큐렉소 의료로봇 기술 개발과 가치를 차별화하는데 크게 기여할 것”이라..

미래컴퍼니(대표 김준구)가 대한비뇨내시경로봇학회(회장 백성현)와 비뇨의학과 로봇수술 의료진 양성과 수술로봇 ‘Revo-i(레보아이)’ 국내외 진출을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다.이번 협약에 따라 양측은 국내 비뇨의학 분야 로봇수술 발전을 위해 적극 협력할 예정이다. 미래컴퍼니는 체계화된 교육 시설로서 레보아이 로봇수술혁신센터를 운영하고 대한비뇨내시경로봇학회는 비뇨의학과 의료진을 대상으로 로봇수술 트레이닝 프로그램을 준비 및 진행한다. 또한 양 기관은 글로벌 시장에서 국산 수술로봇 레보아이 제품력과 레보아이 술기 등을 널리 알리는 방안에 대해서도 협력해 나가기로 했다.김준구 대표는 “레보아이 로봇수술혁신센터는 세계 최정상 수준의 로봇수술 트레이닝 환경을 갖추고 있어 의료진 로봇수술 술기 ..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 몸값이 무서운 속도로 치솟으며 아찔한 롤러코스터 장세가 펼쳐지고 있다. 연초 2만원대 머물던 주가가 어느새 20만원선까지 올라오는 등 연일 신고가를 갱신하고 있다.연이은 낭보에 주주들은 환호하고 있지만 시세차익을 노리는 투자자가 몰리면서 주가 변동성도 키우는 모습이다.3일 업계에 따르면 루닛은 지난달 30일 14만6300원에 거래를 마쳤다. 전일 대비 13% 하락한 수치지만 지난해 말 2만9800원이었던 주가와 비교하면 여전히 5배 가량 오른 수준이다.루닛은 올해 초 챗GPT를 시작으로 인공지능이 인기 테마로 떠오르면서 이른바 '스타 플레이어'로 주목받았다.특히 루닛은 6월부터 가파른 주가 상승률을 보이며 연일 신고가를 갱신 중이다...