뉴로핏(대표이사 빈준길, 김동현)은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) Clearance(시판 전 신고)를 받았다고 5일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 이은 뉴로핏 세 번째 FDA 획득 성과다.뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 종합 분석 솔루션이다. MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량적으로 분..

제이엘케이(대표 김동민)는 김동민 대표이사가 주식매수선택권을 행사해 자사 주식을 취득했다고 2일 공시했다. 이번 지분 확대는 대표이사 오너십 강화를 통해 경영권 안정성을 높이고, 중장기 성장 전략 실행에 대한 책임경영 의지를 명확히 한 행보로 평가된다.공시에 따르면 김 대표는 이번 주식매수선택권 행사를 통해 19만7000주를 신규 취득했다. 이는 대표이사가 회사 중장기 성장 전략과 향후 사업 성과에 대한 신뢰를 직접적인 지분 확대로 나타낸 낸 것이라고 회사 측은 밝혔다.제이엘케이 측은 이번 주식매수선택권 행사에 대해 “대표이사로서 책임경영 의지 표현”이라며 “국내외 사업 확장에 집중하고 있는 현 시점에서 회사 성장성과 중장기 가치에 대한 확신을 바탕으로 한 결정”이라고 설명했다.특히 이번 지..

유비케어(대표 김진태)는 2025년 연결 기준 매출 1977억 원, 영업이익 75억 원을 기록하며 전년 대비 각각 3.7%, 46% 증가했다고 2일 밝혔다.매출이 안정적인 성장세를 유지하는 가운데 수익성 중심 사업 구조 개선이 본격화되며 ‘고수익 체질’로 전환 성과가 가시화됐다는 평가다.이번 실적 개선의 핵심은 병의원 및 약국을 대상으로 한 주력 플랫폼 사업 수익 구조 최적화다. 병의원 부문은 수탁 서비스 수익성 정상화와 대리점 운영 효율화 등을 통해 이익 규모가 전년 대비 50% 이상 증가했다. 약국 부문 역시 주력 서비스인 ‘유팜’을 중심으로 고부가 서비스 확대와 처방·조제 건수 증가가 이어지며 안정적인 수익 창출 기반을 강화했다.회사는 객단가 인상과 수수료 체계 개선 등 본업의 질적 성장이 실적 반..

쓰리빌리언(대표 금창원)은 서울대학교병원 희귀질환센터(센터장 채종희 교수)와 공동으로 수행한 국내 최대 규모 희귀질환 전장유전체분석(WGS) 임상 연구 결과가 유전체의학 전문 학술지인 ‘npj Genomic Medicine’에 게재됐다고 2일 밝혔다.이번 연구는 한국인 희귀질환 환자 1452가구, 총 3317명의 WGS 데이터를 분석한 것으로 국내 단일 의료기관 기준 희귀질환 WGS 연구 중 최대 규모다.전체 환자 46.2%에서 질환 원인 확인 쓰리빌리언은 지난해 1만9000명 규모 전장엑솜분석(WES) 연구 성과를 발표한 데 이어 이번 대규모 WGS 임상 성과를 연달아 공개하며 희귀질환 진단 분야 정밀해석 역량을 글로벌 무대에서 다시 한번 입증했다.희귀 유전질환은 원인 유전자 특정이 어렵고 ..

법무법인 대륜이 ‘2025년 제약·바이오 분야 결산-의료·바이오·헬스케어그룹 세미나’를 성황리에 마쳤다고 29일 밝혔다.지난 28일 서울 여의도 파크원 대륜 주사무소에서 열린 이번 웨비나는 지난해 제약·바이오 업계를 뜨겁게 달궜던 특허 분쟁 및 인사·노무 이슈를 심층 분석하고 급변하는 규제 환경에 대비한 기업들의 실질적인 대응 전략을 모색하기 위해 마련됐다.이날 웨비나는 온라인 생중계로 진행됐으며 제약사·바이오 벤처·헬스케어 기업 등 관련 업계 담당자 및 실무자들이 다수 참여해 높은 관심을 보였다.발표자로는 대륜 제약바이오헬스케어센터장인 이일형 변호사가 나섰다. 약사 면허를 보유한 이 변호사는 의료제약 분야 소송 수행 경력을 바탕으로 ‘13가 폐렴구균 백신 판결’ 등 직접 수행했던 주요 판례를 분석하며 ..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2일 오전 2500억원 규모의 자본 조달과 회사의 미래 성장 전략을 설명하는 기자간담회를 개최하고 구체적인 로드맵을 공개했다.이날 서범석 대표는 “주주분들께 심려를 끼쳐드려 송구하다”며 “이번 주주배정 유상증자는 루닛의 마지막 자본 조달이 될 것”이라고 강조했다. 유증은 풋옵션 리스크 없애고, 성장 가속화하는 전략적 선택 간담회에서 대표는 주주배정 유상증자를 선택한 이유와 이를 통한 주주가치 제고 목표를 설명하고, 이어 해외매출 중심의 실적 개선을 통한 2026년 연말께 현금영업이익(EBITDA) 기준 손익분기 실현 목표를 발표했다. 루닛은 2024년 5월 1715억원 규모의 전환사채를 발행하며 볼파라(현 루닛 인터내셔널)를 인수,..

정부가 한국형 디지털헬스 성숙도 평가 체계(Ko-DHI) 개발에 나선다. 또 의료기관들이 지속적으로 디지털 혁신을 이룰 수 있도록 후속 지원체계를 공고히 하게 된다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난달 30일 연세대학교 세브란스빌딩 중회의실에서 ‘2025년 디지털헬스 성숙도 평가 지원사업’ 사례 공유 워크숍을 개최했다고 2일 밝혔다.각 기관별 사례와 경험을 통해 현장 실무담당자 역량 강화를 위해 마련된 이날 행사는 전국 10개 국공립 의료기관을 대상으로 지난해 실시된 디지털헬스 성숙도 평가 결과가 공유됐다.현장에는 진흥원 송태균 바이오헬스혁신본부장, 이관익 디지털헬스사업단장, 연미영 디지털헬스기획팀장을 비롯하여 글로벌 의료 IT 표준 기구인 HIMSS KOREA 김지혜 지사장 등 주요인사 30..

의료기기 전문기업 주식회사 비티케이(BTK/대표 박준용)가 사업 확장과 함께 업무 효율성 제고를 위해 신사옥으로 이전한다.비티케이(BTK)는 “기존 사업장이 협소해서 공간 확장 필요성이 컸었는데 지난해 말 성남시 분당구에 위치한 빌딩을 매입, 쾌적한 환경 등이 가미된 리모델링을 마치고 2월에 새로운 사옥으로 이전한다”고 2일 밝혔다. 회사는 이번 사옥 이전을 통해 본사 및 물류센터(SCM), 연구개발본부(R&D) 및 공장을 한 건물에 통합 배치, 전반적인 운영 효율성을 한층 배가시킨다는 계획이다.신사옥에서는 본사가 3층에 위치하며 물류센터(SCM) 및 연구개발본부(R&D)는 4층, 공장은 5층에 있고 Lecture room은 지하 1층에 배치된다.비티케이(BTK) 관계자는 “이번 사옥 이전은..

식품의약품안전처가 의료기기 허가와 심사에 걸리는 시간을 줄이고 기업이 제도 운영 방향을 미리 가늠할 수 있도록 관련 제도를 손질하겠다는 방침을 밝혔다.식약처는 최근 서울 중구 프레이저 플레이스 남대문 서울에서 의료기기 업체 대표자 간담회를 열고 2026년 의료기기 분야 주요 정책 방향을 설명했다.간담회에는 기업 최고경영자(CEO)를 비롯해 협·단체, 식약처 관계자들이 참석해 허가, GMP, 품목갱신 제도 전반에 대한 개선 방향을 논의했다.이날 식약처는 규제 부담은 완화하되 기업의 책임은 분명히 하고 제도 운영 기준과 절차를 명확히 하는 방향으로 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다.허가·심사 속도 개선…최대 398일에서 240일 단축우선 식약처는 의료기기 허가·심사 속도와 운영 예측성을 높이기 위한 방안을 제시..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 2500억원 규모의 주주배정 유상증자와 1대1 무상증자를 동시에 추진한다. 전환사채(CB) 풋옵션 부담을 해소하고 중장기 성장 투자를 본격화하기 위한 재무 구조 개선 차원이다.루닛은 30일 이사회를 열고 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 총 2500억원 규모의 유상증자를 단행하기로 결의했다고 밝혔다. 발행 신주는 790만6816주로, 주당 발행가는 3만1650원이다. 기존 주주에게는 보유 주식 1주당 0.27주가 배정된다. 유상증자 이후에는 보통주 1주당 1주를 배정하는 1대1 무상증자도 실시한다.이번 유상증자의 핵심 배경은 2024년 볼파라(현 루닛 인터내셔널) 인수 과정에서 발행한 전환사채에 따른 풋옵션 리스크다. 루닛은 그간 전환사채 풋옵션이 재무 불확실성 ..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 유리피판 수술(Free-flap surgery) 또는 사지 미세혈관‧림프관 미세수술에 사용하는 자동화 시스템 로봇수술기를 신개발의료기기로 허가했다고 30일 밝혔다.이 수술기는 개방형 수술 시 의사 통제하에 수행되는 유방 및 사지의 유리피판 수술이나 0.1~2.5mm 사이 미세혈관 및 림프관에 대한 봉합 등에 적용할 수 있는 로봇 자동화 시스템이다.식약처는 전기적, 기계적 안전성뿐만 아니라 기구의 정확한 움직임과 안정적인 작동을 중심으로 성능을 평가했으며, 실제 수술 환경에서 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험 결과 기존 수술과 동등한 수준으로 확인됐다.식약처는 “해당 제품이 허가돼 보다 정교한 수술이 가능하고, 숙련도에 따른 수술편차 감소로 표준화된 수술 품질을 제공할 ..

시지바이오(대표이사 유현승)는 의료로봇 기업 큐렉소와 척추 수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-spine)’ 국내 독점 총판 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약을 통해 시지바이오는 큐비스-스파인 국내 영업과 마케팅을 전담하게 된다. 큐비스-스파인은 척추경 나사 삽입 수술 시 수술 계획에 따라 로봇 팔을 정밀하게 가이드하는 척추 수술 로봇으로, 고정밀 내비게이션 기반의 안정적인 수술 환경을 제공하는 것이 특징이다. 시지바이오는 이번 총판 계약을 계기로 기존 척추 임플란트, 골대체재 중심의 사업 구조를 확장한다는 전략이다. 기존 임플란트와 골대체재 등 개별 제품을 각각 공급하던 구조에서 벗어나 수술 전(前) 단계에서 로봇 내비게이션을 기준으로 나사 삽입 경로와 임플란트 선택을 함께 계획하고, 수술..

삼성전자 건강관리 서비스 ‘삼성 헬스’ 주요 기능이 식품의약품안전처 디지털의료·건강지원기기 제도 도입 이후 첫 번째 등록 사례로 이름을 올렸다. 국내 디지털 헬스 기능이 제도권 관리 체계에 공식 편입된 첫 사례다.식약처는 작년 1월 시행된 디지털의료제품법을 근거로 올해 1월부터 디지털의료·건강지원기기 자율신고 및 성능인증 제도를 운영하고 있다. 이 제도는 질병의 진단·치료에 한정됐던 기존 의료기기 관리 범위를 넘어 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 적용된 디지털 헬스 제품까지 관리 대상으로 포함한 것이 특징이다.식약처는 제도 운영을 통해 신고된 제품 정보를 국민에게 공개해 소비자 접근성과 선택권을 높이고, 거짓·과대광고를 방지해 신뢰할 수 있는 제품 사용 환경을 조성한다는 방침이다.삼성전자는 이에 맞춰 갤..

인도 의료기기 기업 BPL 메디칼테크놀로지(Medical Technologies Pvt. Ltd.)가 한국 의료기기 기업 요즈마비엠텍 지분 100%를 인수했다고 30일 밝혔다.이번 거래는 회생절차 중 인가 전(前) 단계에서 진행된 인수합병(M&A)으로, BPL은 신주 투자 방식으로 요즈마비엠텍에 참여해 경영권을 확보했다.요즈마비엠텍은 2024년 8월 회생절차를 신청한 이후  인수 후보자 선정과 투자계약 체결 등 단계별 절차를 거쳤으며, 2025년 12월 29일 서울회생법원의 회생절차 종결 결정에 따라 인수가 최종 확정됐다.BPL은 인도 벵갈루루에 본사를 둔 의료기기 제조기업으로 1967년 인도 최초로 심전도(ECG) 기기를 생산하며 의료기기 사업을 시작했다. 2013년 독립 법인으로 출범한 이후..

메드트로닉코리아가 고객 경험을 강화하기 위해 리모트(remote) 세일즈 추진력을 더한다고 29일 밝혔다.지난해 출시한 온라인 구매 플랫폼 ‘메드트로닉 이스토어(eStore)’에 이어 최근 구매 여정에서 발생하는 다양한 고객 문의에 빠르게 대응하고, 비대면 정보 습득 기회를 넓히기 위해 카카오톡 채널을 개편했다.이번 개편에 따라 ▲주요 제품 정보 확인 ▲실물 카달로그 및 데모 신청 ▲웨비나 안내 ▲상담 연결 서비스를 카카오톡 채널 한 곳에서 모두 제공받을 수 있게 됐다.또 주요 질환에 관한 최신 치료 지견과 실용적 정보를 얻을 수 있는 정기 웨비나 ‘리모트 아카데미’도 출시한다. 우선 2월 11일 예정된 첫 웨비나에서는 외과수술 분야 최신 치료 지견과 eStore 활용례를 다룬다.첫 세션에서는 국립암센..

오스템임플란트가 세계 최대 규모의 치과 기자재 전시회에서 앞선 기술력과 제품을 소개하며 다시 한번 글로벌 덴탈 기업으로서의 위상을 확인했다.오스템임플란트(대표이사 김해성)는 지난 19일부터 21일까지 UAE 두바이에서 열린 ‘AEEDC Dubai 2026’(이하 AEEDC 2026)에서 디지털 기반 통합 진료 솔루션과 검증된 임플란트 기술로 호평 받았다고 29일 밝혔다. ‘AEEDC’는 치과기자재 단일 분야 중동·아프리카·서남아시아 지역 최대 규모 글로벌 전시회로 올해도 총 177개국에서 3900여개 기업이 참가했다.2016년부터 올해까지 11년 연속 AEEDC에 참가 중인 오스템임플란트는 핵심 장비인 유니트체어, 영상진단장비, 구강스캐너를 포함한 ‘디지털 원스톱 진료 워크플로우’를 선보였다. 이 중 ..

비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우가 자사 앱 내 의약품 재고 관련 표기 방식을 전면 개편했다. 특정 약국에 혜택을 주는 것 아니냐는 ‘특혜’ 논란을 불식시키기 위한 조치다.닥터나우는 29일 앱 내에서 의약품을 구매한 약국과 구매하지 않은 약국을 구분하지 않고 모두 ‘조제가능성’으로 환자에게 표시되도록 시스템을 변경했다고 밝혔다.그동안 닥터나우는 자사가 제공하는 의약품 도매 서비스를 통해 ▲의약품을 구매한 약국에는 ‘재고확실’ ▲의약품을 구매하지 않고 재고 정보만 입력한 약국에는 ‘조제가능성 높음’ ▲비제휴 약국에는 환자 방문 이력 및 영수증 리뷰 데이터를 활용해 ‘조제이력 있음’ 등 세 가지 상태로 구분해 노출해왔다.하지만 이 같은 방식이 닥터나우가 판매하는 의약품을 구매한 특정 약국으..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스(VUNO Med–DeepCARS) 임상적 효과를 전향적으로 검증한 연구 결과가 최근 국제학술지 다이어그노스틱스(Diagnostics)에 게재됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 인하대병원 호흡기내과 김정수 교수팀이 이끈 딥카스 최초의 전향적 중재연구로, 일반병동 입원 환자에서 심정지 예측 AI 도입이 심정지와 사망률에 어떤 영향을 미치는지 평가했다. 해당 연구는 AI 기반 예측 의료기기로서 정확도 등 일반적인 성능 평가를 넘어 환자 직접적인 예후와 임상적 결과를 살펴봤다는 점에서 기존 연구와는 차별화됐다. 병원 내 심정지는 높은 사망률과 연관돼 있으나 연속적인 모니터링이 어려워 조기 예측과 ..

혁신적 의료기기가 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 제도가 개선된다.보건복지부(장관 정은경)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용의 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 도입, 시행한다고 26일 밝혔다. 해당 제도는 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정 절차가 마무리된 이날 즉시 시행된다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등이 도입됐다.하지만 절차가 복잡하고 평가에오랜 시..

씨어스테크놀로지(대표 이영신)는 암환자 영양 관리 디지털 헬스케어 기업 헤링스(대표 남병호)와 재택 암환자 통합 모니터링 플랫폼 기술 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 퇴원 암환자를 대상으로 한 재택 통합 관리 플랫폼을 공동 개발하고 실증·사업화를 추진할 계획이다. 특히 퇴원환자 생체신호 모니터링을 기반으로 영양·복약·생활 관리까지 연계하는 암환자 전용 모니터링 서비스 모형을 제시하고 국내 의료기관들과 함께 효과성 근거를 마련하기로 했다.입원환자 모니터링 분야 선도기업인 씨어스는 퇴원환자까지 서비스를 확대하기 위한 제품 개발과 임상연구를 수행해 왔으며 특히 퇴원 후 원격모니터링 필요성이 높은 암환자에 집중해 왔다. 여기에 헤링스 힐리어리가 축적해 온 암환..

웨어러블 병상 모니터링을 둘러싼 메디아나와 씨어스테크놀로지 간 주도권 경쟁에 불이 붙고 있다. 씨어스테크놀로지가 선점하고 있는 시장에 메디아나가 첫 계약을 수주하며 추격전에 나선 모습이다.25일 업계에 따르면 메디아나는 최근 개원을 앞둔 메디필드 한강병원과 웨어러블 심전도(ECG) 모니터링 솔루션 납품 계약을 체결했다. 제품 출시 10일 만에 이뤄진 첫 계약이다.메디필드 한강병원은 300병상 규모 종합병원으로 오는 2월 2일 정식 개원을 앞두고 병동 전체에 통합형 환자 모니터링 시스템을 도입했다. 메디아나는 기존 유선 환자감시장치(PMD)에 웨어러블 ECG 센서를 연동하고 낙상 감지 기능을 포함한 플랫폼을 공급한다.제품은 병상, 병동, 이동 중 환자 상태를 연속 감시할 수 있는 구조다. 유선..

헬스케어 기업 올쏘케어(대표 김종호)는 가톨릭대학교 정형외과학교실, 휴로틱스와 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.이 협약으로 3사는 인공지능(AI) 기반 디지털 치료제 ‘아나파 앱(ANAPA App)’ 및 웨어러블 재활기기 연동 플랫폼 공동 개발과 임상시험 활성화에 나선다.또 ▲웨어러블 재활기기 핵심 알고리즘과 하드웨어·소프트웨어 공동 연구·개발 ▲임상 프로토콜 수립 및 다기관 임상시험 협력 ▲의료현장 적용성 평가 및 워크플로우 최적화 ▲학술·규제·사업화 추진을 위한 협력체계 구축 ▲공동 홍보 및 정보 교류 창구 운영 등에 적극 협력하기로 했다.올쏘케어 김종호 대표는 “근골격계 질환 환자에게 맞춤형 재활 치료 프로토콜을 제공하고, 수술 전후 전주기적 환자 관..

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기업 메쥬가 코스닥 상장을 위한 절차에 속도를 높이고 있다.메쥬는 최근 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 회사는 이번 상장을 통해 신주 134만5000주를 공모할 계획이다. 주당 공모가 희망범위는 1만6700~2만1600원이다.이에 따른 총 공모액은 224억~290억원, 예상 시가총액은 1623억~2099억원 수준이다. 상장 주관사는 신한투자증권이다.회사는 다음달 23~27일 기관투자자 대상 수요예측을 받은 뒤 3월 5~6일경 일반 투자자 청약을 받을 예정이다.메쥬는 연세대학교 원주캠퍼스 의공학과 출신들이 지난 2007년 설립한 디지털 헬스케어 기업이다. 생체신호 정밀 계측과 온디바이스 머신러닝 기반 생체신호 처리 기술을 경쟁력으로..