삼양바이오팜이 개발한 흡수성 수술용 봉합사 ‘모노픽스 PDO(MONOFIX PDO)’의 미국 시장 진출 기반을 마련했다. 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품을 현재 판매되고 있는 의료기기와 실질적으로 동등한 제품으로 판단하면서다.31일 FDA에 따르면 모노픽스 PDO는 지난 25일 의료기기 시판 전 신고 절차인 510(k) 심사를 통과했다.FDA는 모노픽스 PDO에 대해 ‘실질적 동등성(Substantially Equivalent)’ 결정을 내렸다. 제품의 사용 목적과 기술적 특성, 안전성 관련 자료 등을 검토한 결과 미국에서 합법적으로 판매되는 비교 대상 의료기기와 본질적으로 동등하다고 판단한 것이다.510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하려는 기업이 제품 출시 전에 FDA에 관련 자료를 제..

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 “뇌졸중 AI 솔루션을 활용한 연구가 미국심장협회(AHA)가 발행하는 국제학술지 ‘미국심장협회지(JAHA)’에 게재됐다”고 31일 밝혔다.이번 연구에서는 급성 뇌경색 환자의 막힌 혈관을 완전히 재개통한 이후에도 뇌경색 병변이 며칠간 커질 수 있다는 사실을 확인했다. 연구진은 시술을 통해 혈관이 완전히 재개통된 환자를 대상으로 시술 직후와 며칠 뒤 촬영한 MRI를 정량 분석했다.그 결과, 대부분의 환자에서 재개통 이후에도 뇌경색 병변이 커진 것으로 나타났다. 병변 증가 폭이 큰 환자일수록 3개월 후 독립적인 일상생활이 가능할 확률도 낮았다. 특히 시술 며칠 뒤 측정한 병변 크기는 환자에게 최종적으로 남은 뇌 손상을 설명하는 주요 지표로 나타났다..

셀바스AI 계열사 셀바스헬스케어와 충남대학교 산학협력단(단장 이준헌)이 의학·헬스케어 분야 기술 교류와 전문인력 양성을 위한 협력에 나선다.셀바스헬스케어와 충남대학교는 최근 충남의대 회의실에서 가족회사 산학협력 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다.이번 협약을 통해 셀바스헬스케어는 충남대학교 의학·헬스케어 분야 연구 역량과 전문성을 활용해 의료기기 및 AI 헬스케어 기술 관련 기술 교류와 공동연구를 강화할 방침이다. 또 현장 수요에 기반한 기술 및 서비스 개발과 전문인력 양성을 위한 협력 기회를 확대해서 대학 연구 성과와 기업 기술력을 연계하는 실질적인 산학협력 모델을 구축해 나갈 계획이다.협약 주요 내용은 기술·경영지도 및 공동연구를 통한 기술 교류·정보 공유, 기술 자문을 통한 기업 애로사항 ..

올해 최근 3년 상반기 기준 최대 실적을 달성한 메디아나가 하반기에는 더 가파른 성장세를 보일 것으로 전망된다.기존 의료기기 사업 회복세가 이어지는 가운데 환자감시장치(ECG) 신사업 매출이 본격적으로 반영되고 의료AI 플랫폼 사업까지 확대됐기 때문이다.31일 메디아나에 따르면 리딩투자증권은 메디아나 올해 3분기와 4분기 매출을 각각 251억원, 318억원으로 전망했다. 이를 합산한 하반기 예상 매출은 569억원으로 상반기 매출 372억원보다 약 53% 많다.메디아나는 앞서 올해 상반기 연결기준 매출 372억원, 영업이익 46억원을 기록했다. 특히 환자감시장치(PMD) 매출액은 188억원으로 지난해 대비 53% 성장했다. 리딩투자증권 한제윤 연구원은 “기존 예상 대비 본업에서 개선이 ..

스카이랩스의 ‘병·의원용 CART 혈압계’가 영국 및 유럽 병·의원 시장 공략에 나선다. 스카이랩스(대표 이병환)는 독일의 24시간 활동혈압측정(ABPM) 전문기업 IEM GmbH와 공급 계약을 체결하고 2026년 상반기 초도 매출 26억원을 달성했다고 31일 밝혔다.병·의원용 CART 혈압계는 기존 커프형 ABPM의 단점을 보완한 반지형 혈압계다. 반지 착용만으로 일상 및 수면 방해 없이 혈압을 측정해 환자 부담은 줄이면서 야간 고혈압 등 숨은 고혈압을 찾아내는 데 용이하다.스카이랩스는 IEM의 기존 ABPM 전용 ‘플로우(FLOW)’ 소프트웨어에 병·의원용 CART 혈압계를 연동해 현지 임상 현장에서 정식 진료체계에 도입하고 활용할 수 있도록 할 예정이다. 계약 체결에 따라..

휴이노가 장기 심전도 분석 솔루션 메모 케어(MEMO CARE)에 사용되는 멀티리드 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 T(MEMO Patch T)’의 첫 의료기기 제조인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 제조인증에서 휴이노는 기존 단일리드 웨어러블 심전계 ‘메모 패치2(MEMO Patch 2)’에 멀티 리드메모 패치 T를 추가, 메모 케어 장기 심전도 검사 포트폴리오를 멀티리드까지 확장했다.메모 케어는 웨어러블 심전계로 일상생활 중 심전도를 장기간 기록하고, 수집된 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 부정맥 등을 선별·진단하는 장기 심전도 분석 솔루션이다. 심전도 데이터 분석에는 휴이노가 자체 개발한 AI 알고리즘 ‘메모 AI(MEMO AI)’가 적용된다.메모케어에 사용되는 메모 패치2는..

의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드(대표 최우식)가 뇌 MRI 영상의 주요 해부학적 구조를 자동 분석하는 AI 솔루션을 선보이며 뇌질환 진단 보조 영역을 확대한다.딥노이드는 1등급 소프트웨어 의료기기 ‘딥뉴로 브레인세그(DEEP:NEURO BrainSeg)’의 식품의약품안전처 인허가 절차를 완료했다고 28일 밝혔다.딥뉴로 브레인세그는 뇌 MRI 주요 해부학적 구조를 자동 분할하고 영역별 부피와 기준 대비 백분위 정보를 제공해 정량적 평가를 지원하는 의료기기다. 이전 검사와 현재 검사의 구조별 영상을 비교, 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있으며 파킨슨증 평가에 참고할 수 있는 정량 지표인 MRPI도 자동 산출한다.분석 결과는 통합 리포트 형태로 제공되며, 의료기관 PACS 시스템과 연동돼..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 약 314억원 규모 주주배정 유상증자를 추진한다. 조달 자금 상당 부분을 영구전환사채 조기상환에 투입해 재무구조를 개선하고 나머지는 연구개발(R&D)과 해외사업 확대 등에 활용할 계획이다.뷰노는 오늘(28일) 이사회를 열고 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 모집예정 총액은 약 314억원이다.발행 예정 주식은 630만주로 증자비율은 약 45%다. 모집 예정가액은 주당 4980원으로 25% 할인율이 적용됐다. 기존 주주는 신주배정기준일 기준 보유 주식 1주당 약 0.45주를 배정받는다.조달금 가운데 200억원은 제3회차 영구전환사채 조기상환에 우선 사용하며 나머지 114억원은 연구개발비와 영업·마케팅비, 해외법인 운영비 등 성장 투자를..

의료IT 시장의 경쟁 무대가 전자의무기록(EMR)에서 인공지능(AI) 기반 ‘메디컬 운영체제(Medical OS)’로 빠르게 확장되고 있다. 의원급 EMR 시장에서 강점을 가진 GC메디아이와 상급종합병원 병원정보시스템(HIS) 분야의 강자인 이지케어텍이 나란히 메디컬 OS를 미래 청사진으로 제시하며 시장 주도권 경쟁이 본격화될 전망이다.26일 업계에 따르면 GC메디아이는 의원급 EMR ‘의사랑’을 기반으로 AI와 클라우드 사업을 확대한다는 방침이다. 기존 EMR 고객 기반을 활용해 AI 서비스를 빠르게 확산시킨다는 전략이다. 지난달 출시된 ‘의사랑 AI’은 음성인식, 자동 차팅, AI 상병 및 처방 검색 등의 기능을 제공한다. 이와 함께 의료기관 운영에 필요한 다양한..

의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케가 뇌졸중 환자의 신속한 진단과 치료를 지원하는 AI 클라우드 시스템에 대한 특허를 획득했다. 제이엘케이는 뇌졸중 환자의 신속한 진단과 치료를 지원하는 ‘인공지능 기반 뇌졸중 치료 워크플로우 개선 클라우드 시스템’​에 대한 특허를 등록했다고 27일 밝혔다.이번 특허는 지역병원과 권역센터(뇌졸중 전문 치료센터) 간 환자 정보와 의료영상, AI 분석 결과를 실시간으로 공유해 뇌졸중 치료 과정의 효율성을 높이는 기술이다.제이엘케이의 시스템은 지역병원 의료영상저장전송시스템(PACS)으로부터 환자 의료영상과 정보를 수신하고 AI로 분석한 결과를 권역센터 서버와 의료진 단말기에 실시간으로 제공한다.이를 통해 권역센터 의료진은 환자가 도착하기 전부터 지역병원에서 촬영..

글로벌 에너지 기반 의료기기 전문 기업 비올메디컬(대표이사 이은천)이 미스코리아들과 함께 K-뷰티 기술력과 아름다움을 널리 알릴 예정이다.비올메디컬은 최근 서울 코엑스 오디토리움에서 열린 ‘제70회 미스코리아 선발대회’에 공식 후원사로 참여했다고 27일 밝혔다. 특히 경영지원본부의 이철용 상무가 심사위원으로 참여해 참가자들의 매력과 아름다움을 심사했으며 ‘예’ 부문 시상자로 나서 자리를 빛냈다.비올메디컬은 지난 2024년부터 미스코리아 당선자들과 공식 모델 계약을 맺고 실펌X와 셀리뉴, 듀오타이트 등의 캠페인을 진행해 왔다. 올해 역시 미스코리아 당선자들과도 모델 계약 및 다양한 활동을 추진할 방침이다.비올메디컬 관계자는 “외적인 아름다움과 함께 자신감과 지성, 그리고 자신만의 가치관을..

로킷헬스케어(대표 유석환)가 3D 바이오프린팅 혹은 매뉴얼로 표피·진피 및 기저막 구조를 구현한 전층 인공피부 연구 플랫폼을 선보인다.이와 함께 특정 인종이나 개인 유래 맞춤형 세포를 연구자가 직접 적용할 수 있는 에피템-2 크리에이터 키트(EPITEM™-2 Creator Kit)를 본격 공급한다. 화장품·제약·바이오 기업 및 피부 연구기관을 대상으로 피부 연구 및 효능평가 플랫폼을 제공한다. 해당 키트는 오는 10월 공식 출시 예정이며, 현재 홈페이지에서 구매 예약을 진행하고 있다. 기존 상용화 인공피부는 특정 인종 피부 세포 위주로 구성돼 K-코스메틱이나 한국인, 혹은 다양한 초개인화 인종 피부를 대상으로 하는 테스트에 한계가 있었다. 하지만 이번에 개발된 초개인화 인공피부 제작 키트는 회사..

의료기기 광고 자율심의 신청 업체의 심의 신청 절차 과정이 대폭 개선된다. 한국의료기기산업협회는 업체들의 편의성을 높이고 심의 신청 과정의 효율성을 강화하기 위해 심의신청 절차를 개편하고 27일부터 적용한다고 밝혔다. 이번 개편은 하나의 광고물에 여러 의료기기 품목이 포함된 경우 품목별로 심의 신청서를 작성하고  관련 서류를 반복 제출해야 했던 불편을 개선하기 위해 추진됐다.주요 개편 내용은 세 가지다. 대표·추가 품목 구분을 폐지하고 ‘통합품목’ 체계로 전환한다. 또한 품목 정보 입력’ 페이지를 통한 품목별 허가증 첨부 방식을 도입한다. 허가증 외에 인증서, 신고증도 동일하게 적용된다. ’동일 광고물 신청서 생성’ 기능도 새로 더해진다. 개편된 시스템에서는..

인공지능(AI) 기반 방사선치료 솔루션 기업 온코소프트가 양성자와 중입자 치료를 하나의 플랫폼에서 지원하는 차세대 치료계획시스템(TPS) 개발에 나선다.온코소프트는 중소벤처기업부 투·융자연계기술개발사업 ‘2026년도 글로벌 팁스(Global TIPS)’에 선정됐다고 26일 밝혔다.이에 따라 ‘AI 기반 Multi-Particle TPS 플랫폼 개발 및 글로벌 상용화’ 과제를 본격 추진한다.이번 과제는 온코소프트가 주관연구개발기관을 맡고 연세암병원과 삼성서울병원이 공동연구개발기관으로 참여한다. 연구개발은 지난 7월을 시작으로 오는 2030년 6월까지 진행되며 총 50억원 규모 정부지원금을 확보했다.핵심은 양성자와 중입자 치료를 하나의 플랫폼에서 지원하는 AI 기반 Multi-Particle TP..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 단순히 의료AI 모델을 공개하는 것에 그치지 않고 개발자와 임상의가 한자리에서 직접 검증하고 함께 만들어보는 자리를 마련했다.루닛은 지난 21~22일 과학기술정보통신부(이하 과기부)와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 후원하는 ‘의료 특화 파운데이션 모델 해커톤’을 성황리에 마쳤다고 26일 밝혔다.이번 해커톤은 루닛이 과기부 ‘인공지능 특화 파운데이션 모델’ 프로젝트를 통해 개발한 ‘L2-preview’ 파운데이션 모델의 활용 저변 확대 및 의료 특화 AI 생태계 확장을 위해 마련됐다. 행사에는 AI 개발자와 대학·대학원생, 임상의, 엔지니어 등 다양한 분야의 전문가로 구성된 15개 팀, 총 70여 명이 참여해 L2-preview를 활용한 아이디어와 기술을 선보..

GC메디아이가 인공지능 진료 솔루션 ‘의사랑 AI’를 통해 전자차트(EMR) 역할을 기록 및 청구 중심에서 의료진 진료와 의원 운영을 지원하는 ‘진료 파트너’로 확장한다.의사랑AI 도입을 통한 기술적 차별성을 기반으로 향후 클라우드 EMR과 Medical OS로 이어지는 미래 청사진을 공개했다. GC메디아이는 26일 서울 여의도 콘래드서울에서 ‘2026 GC메디아이 Media Day–시작, 넥스트 진료실’을 개최하고 이 같은 사업 방향을 밝혔다.김진태 GC메디아이 대표는 “의사랑 AI는 EMR에 인공지능 기능을 추가한 제품이 아니라 30년간 의료 현장과 함께해온 의사랑을 ‘기록하는 시스템’에서 ‘진료를 돕는 파트너’로 바꾸는 첫 단계”라고 말했다.이어 “의료진이 환자를 보고 판단하는 ..

벡톤디킨슨코리아(이하 BD코리아)는 삼성플러스유외과를 유방 생검 기술 발전 및 전문 의료진 양성을 위한 ‘진공보조유방생검술(VAB) 트레이닝 센터’로 지정, 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약에 따라 삼성플러스유외과는 BD코리아의 스마트 유방 생검 시스템 ‘엔코 엔스파이어(EnCor Enspire™)’를 활용한 전문 교육 거점 역할을 수행한다. 엔코 엔스파이어는 초음파, 입체정위 유방생검술, MRI 등 다양한 영상 유도 방식과 호환되는 시스템으로, 미세석회화 진단에 필요한 입체정위 유방생검술 기능을 지원해 정확한 검사와 진단 기능을 제공한다. 삼성플러스유외과는 이번 협약을 계기로 그동안 주로 대학병원 중심으로 시행되던 고난도 입체정위 유방생검 기술을 개원가로 확산..

2025년 국내 의료기기 시장 규모는 전년 대비 12.6% 확대된 11조 8769억원으로 집계됐다. 최근 5년간 연평균 성장률도 6.8%를 기록, 꾸준한 상승세를 보였다. 한국의료기기산업협회는 이 같은 지난해 의료기기 실적보고(생산·수출·수입)를 기반으로 국내 의료기기산업 통계 등을 수록한 ‘2026 한국의료기기산업협회 연감’을 발간했다고 25일 밝혔다.의료기기 시장분석에 따르면 2025년 의료기기 생산실적은 12조 3558억원으로 전년 대비 8.1% 증가했으며, 지난 5년간 연평균 성장률은 1.0%로 나타났다. 치과용임플란트가 전년 대비 7.4% 증가한 3조 182억 원의 생산실적을 기록하며 상위권을 유지했다. 최근 5년간 연평균 성장률도 10.9%로 높은 성장세를 보였다..

‘KHF 2026 혁신대상’을 수상하며 미래 가능성을 인정받은 인공지능(AI) 심전도 분석 솔루션 ‘ECG Buddy(ECG 버디)’가 상급종합병원 시장 공략에 본격 나선다.의료 인공지능(AI) 기업 주식회사 알피(ARPI)는 “최근 세브란스병원과 공급 계약을 체결하며 국내 최상위 의료기관 시장 진입 첫발을 내디뎠다”고 25일 밝혔다.ECG Buddy는 12유도 심전도 이미지를 AI가 분석해 부정맥 등 주요 리듬 분류와 심장 관련 정량 지표를 신속하게 제공하는 소프트웨어 의료기기다.지난해 4월 국내 정식 판매를 시작한 이후 약 1년 3개월 만에 도입 기관 120곳을 돌파하는 등 빠른 성장세를 이어가며 주목받고 있다. 특히 앞서 알피는 ECG Buddy를 통해 대한민국 미래 의료산업 혁신을 이..

메쥬가 원격 생체신호 및 심전도 모니터링 플랫폼 부문에서 업계 최초로 클라우드 보안 국제표준 ISO/IEC 27017과 유럽 일반개인정보보호법(GDPR) 적합성 평가를 완료했다고 24일 밝혔다.이번 인증으로 메쥬는 총 3개 국제표준 인증과 2개 글로벌 개인정보보호 규제 적합성 평가로 구성된 정보보호 체계를 갖췄다.▲ISO/IEC 27001(정보보호경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲ISO/IEC 27017(클라우드 보안 국제표준) ▲미국 의료정보보호 규정(HIPAA) ▲GDPR 등이다. 특히 ISO/IEC 27017 인증은 업계 최초다. 이는 클라우드 기반으로 의료 데이터를 수집·분석하는 디지털 헬스케어 환경에서 의료정보를 보호하기 위..

에드워즈라이프사이언시스는 아시아태평양지역 환자들을 싱가포르에 초청, 연례 ‘아시아태평양 환자 참여 행사(Patient Experience)’를 개최했다고 24일 밝혔다. 이번 행사는 환자와 보호자, 의료진, 회사 임직원이 각자 경험과 관점을 공유하고 의미 있는 유대감을 형성하면서, 환자 치료에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다.미국심장협회(American Heart Association)에 따르면 전 세계적으로 8000만 명 이상이 다양한 형태의 심장판막질환을 앓고 있다. 아시아태평양 지역은 다른 어느 지역보다 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있어, 향후 퇴행성 심장판막질환 환자가 크게 증가할 것으로 예상되고 있다.이러한 변화는 환자의 실제 경험을 이해하고, 향후 치료 발전 과정에 환자 관점을 적극 반..

AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)이 글로벌 무대에서 전장엑솜분석(WES) 기반 희귀 유전질환 진단 서비스와 신생아 유전체 선별검사(gNBS) ‘3B-NEO’를 소개한다. 쓰리빌리언은 오는 25~28일 핀란드 헬싱키에서 개최되는 ‘희귀 유전성대사질환학회 (SSIEM 2026)’에 참가한다고 24일 밝혔다.‘SSIEM(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism)’은 유전성 대사질환 분야의 전문가들이 최신 연구와 진단·치료 성과를 공유하는 세계적인 학술 행사다. 올해는 ‘차세대 대사의학(Next Generation Metabolic Medicine)’을 주제로 유전성 대사질환의 진단과 치료, 신생아 선별검사 등 관련 분..

클래시스는 올해 세계 장비 누적 판매 대수가 5만대를 돌파할 전망이다. 고강도 집속초음파(HIFU)와 모노폴라 고주파(MRF)에 이어 마이크로니들 고주파(MNRF) 등 제품군을 확대해 온 결과다.24일 회사 측은 지난 6월말 기준 주력 제품인 HIFU는 글로벌 누적 설치 대수 2만2000대, MRF는 4000대를 넘어섰다고 밝혔다.여기에 MNRF와 더마브레이션 제품군 역시 글로벌 판매를 통해 각각 누적 6000대 이상의 설치 기반을 확보했다. 장비 설치 기반 확대는 향후 소모품 반복 매출과 복합 시술 확대로 이어질 수 있다는 점에서도 의미가 크다. 실제 올해 상반기 소모품 매출은 802억원으로 작년 동기 대비 5.3%, 2년 전과 비교하면 52.7% 증가했다. 글로벌 장비 설..

대학병원 중심으로 이뤄졌던 방사선치료 영역을 재활·요양·중소병원으로 확대하기 위한 새로운 사업 모델이 제시돼 주목된다.방사선종양학과 개설을 희망하는 병원을 대상으로 필요한 설계부터 인허가, 장비 도입, 설치·커미셔닝, 선량계측·QA, 교육은 물론 초기 운영까지 하나의 프로젝트로 지원하는 방식이다.이를 통해 개별 병원이 각각 업체를 찾아 방사선종양학과 개설을 준비해야 했던 기존 방식의 진입장벽을 낮추겠다는 구상이다.MVR Korea는 엘렉타, 캐논, 위더스메디테크 등과 컨소시엄(이하 컨소시엄)을 형성, 최근 코엑스에서 열린 ‘KHF 2026’에서 ‘MVR Radiation Oncology Solutions’를 소개했다. 컨소시엄은 “병원이 방사선종양학과 개설을 고민하는 단계부터 첫 환자 치료와 ..