식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 10일 개정했다고 밝혔다. 개정 주요내용은 ▲‘의료용 오존 멸균기’ 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건 등이다.그간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 ‘의료용 오존 멸균기’와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 ‘치과용 임플란트 가이드 고정 나사’를 소분류 품목으로 명확히 분류, 지정했다.재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’을 ‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는..

재생치료 플랫폼 기업 로킷헬스케어(대표이사 유석환)가 “금융위원회에 증권신고서를 제출했다”고 10일 밝혔다.회사는 기관투자자 대상 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤 일반청약을 진행할 예정이다. 상장을 통해 확보한 공모자금은 연골과 신장 재생분야 글로벌 임상 및 마케팅 활동 등에 사용할 예정이다.로킷헬스케어는 ‘인공지능(AI) 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼’이라는 독보적인 기술을 바탕으로 당뇨발 치료, 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 첨단 재생의료 솔루션을 개발하고 공급하는 기업이다.인공지능 소프트웨어와 의료용 3D 바이오 프린터를 활용, 환자에게 필요한 환부패치나 장기를 제작해 치료를 돕는다.특히 난치성 질환인 당뇨발에 대해 로킷헬스케어는 피부재생플랫폼 기술을 활용해 당뇨발 환자가 가장 많은 인도를 비..

덴티스(대표이사 심기봉)는 지난해 준공한 임플란트 신공장이 GMP 허가를 획득하고 본격적인 가동에 들어갔다고 10일 밝혔다.신공장은 준공 후 설치-운전 적격성 평가(IQ-OQ)와 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(PQ)를 통과했으며 안전성와 생산성 검증을 거쳐 올해 초 본격적인 양산을 시작했다.덴티스 임플란트 신공장은 1만4761㎡(4465평) 부지에 건축면적 5525㎡(1671평), 연면적 1만488㎡(3173평) 규모로 가공, 표면처리, 포장, 물류까지 첨단 자동화시스템을 갖췄다.특히 국내 최초로 도입한 ‘Cube-ASRS’(큐브자동보관반출시스템)는 창고 면적을 4분의 1로 축소시켰지만 작업 효율을 2배로 향상시켜 생산성을 극대화했다.덴티스는 이러한 제조∙물류 혁신을 통해 연간 임플란트 생..

중국산 생성형 인공지능(AI) ‘딥시크(Deepseek)’를 계기로 국내 헬스케어 산업에서 생성형 AI에 대한 관심이 다시 높아지고 있다.개인정보 유출 등 보안 우려가 확산하는 동시에 신약 개발과 서비스 향상 등 활용도에서 주목해 생성형 AI를 활발히 도입하는 추세가 이어지고 있다.9일 업계에 따르면 시장조사기관 글로벌마켓인사이트는 헬스케어 분야 내 생성형 AI 시장 규모가 2023년 18억 달러(약 2조6천억원)에서 2032년 221억 달러(약 32조원)로 연평균 32.6% 성장할 것으로 전망했다.글로벌 컨설팅 업체 맥킨지 싱크탱크 맥킨지글로벌연구소(MGI)는 생성형 AI가 제약 및 의료제품 산업에서 신약 화합물 식별 과정 및 개발·승인을 가속할 것으로 예측했다.주요 분야별로 보면 생성형 AI는 리..

국내 의료 인공지능(AI) 기업 메디픽셀(대표 송교석)은 뇌혈관 영상 분석 소프트웨어 ‘MPNeuro’가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이로써 메디픽셀은 FDA 승인을 받은 심혈관 영상 분석 소프트웨어 ‘MPXA’ 기술력을 바탕으로 뇌혈관 영역까지 진출할 수 있게 됐다.MPNeuro는 뇌혈관 조영술 영상을 기반으로 3차원 정량 분석과 코일 형상 분석이 가능한 첨단 소프트웨어다. 기존에는 2차원 영상만으로 혈관 크기와 형태를 파악하기 어려웠지만, MPNeuro는 3차원 형상을 기반으로 의사가 분석하기 원하는 혈관 영역을 자동으로 분석해 정밀하게 보여준다. 정량 분석에서 평균 오차율 1% 미만 정확도를 보여주며 의료진이 관심 영역을 분리하기 위해 설정하는 기준면을 ..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노 지난해 매출이 전년 대비 2배 가까이 증가했다. 심정지 예측 인공지능 의료기기 ‘VUNO Med-DeepCARS(딥카스)’가 견조한 성장세를 보이면서다.뷰노는 작년 259억원 매출과 124억원의 영업손실을 기록했다고 지난 5일 공시했다. 전년 대비 매출은 95%(133억원) 증가했고 영업손실은 21%(157억원) 감소했다. 회사 측은 매출 증대로 손실이 개선된 것으로 평가했다. 또 2024년 12월 자본으로 인정되는 영구전환사채를 발행하며 자본총계 313억원을 기록, 전년 대비 522% 증가한 수치를 보였다. 법인세비용차감전계속사업손실은 약 130억원이다.특히 주력 제품인 ‘딥카스’가 총 매출을 견인했다.딥카스는 생체신호를 바탕으로 환자 심정지 가능성을 예측하..

프로테오믹스(단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 “생명과학 분야 혁신 및 지속가능경영 세계적 권위자인 데이비드 베리 박사를 과학자문위원회(SAB) 위원으로 영입했다”고 7일 밝혔다.데이비드 베리 박사는 미국 하버드 의과대학 의학박사 학위 및 매사추세츠공대(MIT) 생물공학 박사 학위를 취득했으며, 생명과학 분야 등에서 200개 이상 특허를 보유하고 있다.그는 모더나를 비롯한 30여 곳의 기업 창립에 참여했고, 유엔 지속가능발전해법네트워크(UN SDSN) 리더십 위원회 명예위원으로 활동 중이다.베르티스는 혁신 리더, 발명가, 기업인으로서 풍부한 경험과 전문성을 보유한 데이비드 베리 박사와 협력해 글로벌 진출 전략을 수립하고, 세계 무대에서 프로테오믹스 기반 정밀의료 기..

오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 재단법인 국제보건기술연구기금(라이트재단)으로부터 ‘성매개 감염병 진단 연구개발 지원 과제’에 공동 연구기관으로 선정됐다고 7일 밝혔다.이번에 선정된 과제는 신사업으로 추진하고 있는 현장분자진단기기(POC-MDx) 기술과 관련된 과제로 정식 명칭은 ‘플라즈모닉 광열 실시간 PCR 기법을 활용한 성매개 감염병(NG, CT) 현장 분자진단 개발’이다.책임연구기관인 KAIST 정기훈 교수 연구팀과 또 다른 공동연구기관인 나노종합기술원(NNFC)와 함께 3년간 라이트재단으로부터 21억6000만원을 지원받아 공동 기술 개발에 나서게 된다.오상헬스케어 관계자는 “전세계적으로 광열PCR 기술은 국내 업체들이 상용화에 제일 근접했다”면서 “회사가 보유한 동결건조 기술 등과 접목해 ..

제약 영업 분야에 이어 의료기기 유통 질서 강화를 위한 판촉영업자(CSO) 신고제가 오는 9일부터 시행된다.의료기기의 경우 그동안 별도 신고 의무가 없어 현황 파악과 관리·감독에도 한계가 있다는 지적이 제기됐다. 앞으로는 지방자치단체 신고 의무화로 불법 리베이트 근절 등 당국의 관리가 강화될 전망이다.보건복지부(장관 조규홍)는 7일 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 공포한다고 밝혔다. 시행은 2월 9일이다.의료기기 판촉영업자(CSO)는 제조·수입업자 등의 위탁을 받아 의료기기 판매나 임대를 촉진하는 영업자다.판매액의 일정 비율을 수수료로 받는 CSO는 적발이 쉽지 않아 의약계에서 리베이트 온상으로 여겨져 왔다. 신고 의무화와 계약서상 판매 물품 명시로 불법리베이트 근절 효과가 ..

존슨앤드존슨 메드테크가 시지바이오와 골대체제 노보시스(NOVOSIS)에 대한 독점 유통·프로모션 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 노보시스는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite) 세라믹과 결합된 유전자재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)이 탑재된 골대체제다. 주로 외상성 상하지 급성골절 및 임플란트를 사용하는 척추유합 수술에 사용된다.이번 계약에 따라 존슨앤드존슨 메드테크는 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩 및 마카오 특별행정구에서 노보시스를 독점 공급한다.비슈누 칼라 존슨앤드존슨 메드테크 아시아태평양지역 회장은 “시지바이오와 협력은 진료 수준을 높이고 삶의 질을 개선하는 혁신적인 솔루션 도입을 앞당기고자 하는 우리 노력을 더욱 강화할 것”이라고 밝혔다.

국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드가 중국 인공지능 스타트업 딥시크(Deepseek)가 선보인 추론 특화 AI 모델 ‘R1’을 적용한 의료 인공지능 서비스 개발에 나섰다. 다만 최근 R1이 이용자 데이터를 과도하게 수집한다는 논란이 불거지면서 정부와 민간 기업들이 ‘딥시크 금지령’을 내리고 있는 만큼 우려 시선도 감지된다.6일 업계에 따르면 국내 1세대 의료 AI 기업 딥노이드가 자체 생성형 대규모 언어 모델 운영(LLMOps) 플랫폼 ‘DEEP:GEN(이하 딥젠)’에 R1을 적용한 의료 AI 서비스 업그레이드를 시작했다.딥젠은 LLaMa, DeepSeek 등 여러 오픈소스 장점을 선택적으로 적용한 의료 최적화 AI 서비스 플랫폼이다. 강화학습 및 기술증류 ..

 글로벌 의료기업 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 대한암협회와 암 경험자와 가족을 위한 맞춤형 음악회 ‘고잉 온 콘서트(Going-on Concert)’ 티켓 예매를 시작한다고 6일 밝혔다.올해 공연은 3월 21일 암예방의 날을 맞아 전날인 20일 오후 7시 30분에 롯데콘서트홀에서 진행된다.일반 관객은 2월 6일부터 롯데콘서트홀 홈페이지에서 1만 원에 티켓을 예매할 수 있으며, 암 경험자 및 가족은 3월 14일까지 대한암협회를 통해 초대권을 신청할 수 있다.이번 공연으로 12회를 맞은 ‘고잉 온 콘서트’는 암 경험자 및 그 가족과 소통하고 이들을 응원하기 위해 마련된 맞춤형 음악회다.서희태 지휘자와 심포니온 오케스트라가 이끄는 이번 공연에서는 피아니스트 김정원과 소프라노 서선영이 함께하며..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 판촉영업자 판매질서 교육 과정을 체계적으로 지원하는 ‘컴플라이언스 교육센터’를 개소했다고 6일 밝혔다.보건복지부는 의료기기법 개정을 통해 ‘의료기기 판촉영업자 신고 제도’를 도입하고 ‘판촉영업자에 대한 판매질서 교육 이수’를 의무화했다. 이에 따라 지난 1월 31일 ‘의료기기 판촉영업자 교육기관’으로 한국의료기기산업협회를 공식 지정했다.이는 협회가 의료기기산업계를 대표하는 기관으로서 의료기기 인재양성 및 의료기기 판매질서에 대한 전문성과 교육 경험, 체계적인 교육인프라와 수행 능력을 갖춘 점을 높이 평가받은 결과다.협회는 이번 교육센터 개소를 통해 의료기기 판촉영업자 효율적이고 공정한 영업활동을 위한 교육 프로그램을 체계적으로 제공하며 산업 신뢰성 강화..

바디프랜드(대표이사 지성규, 김흥석)가 안마의자 사용자가 앉거나 일어서기 쉽게 각도를 조절해주는 장치와 기술을 특허로 등록했다. 해당 특허는 다양한 헬스케어로봇군에 적용될 예정인 선행 기술로 ‘사용자 기립을 보조하는 방법 및 이를 수행하는 마사지 장치 특허(특허 제 10-2718619호)’이다.이 특허는 사용자가 보다 쉽게 안마의자에 앉거나 일어설 수 있게 돕는다. 일어설 때는 등받이 각도가 세워져 적은 힘으로 쉽게 일어날 수 있으며 앉을 때도 쉬운 각도로 등받이가 조절된다. 등받이뿐만 아니라 등받이와 맞물려있는 좌석 부위(엉덩이가 닿는 부분)와 내부에 장착된 마사지 모듈까지, 전 구조가 최적의 각도로 움직인다. 사용자 엉덩이를 밀어주거나 받쳐줌으로써 평소 제품 사용에 어려움을 겪던 노약자나 장애..

휴먼스케이프(대표 장민후)는 “최근 인도네시아 산부인과 의사를 대상으로 연 온라인 웨비나가 성공적으로 마무리됐다”고 5일 밝혔다. 이번 웨비나는 주요 병원 그룹인 실로암(Siloam)을 비롯해 브라위자야(Brawijaya) 등 인도네시아 전역에서 200여 명이 넘는 산부인과 의사들이 참여했다.웨비나에서는 현지 의료진 태아 초음파 영상 분석 숙련도를 높일 수 있는 교육이 진행됐다. 먼저 현지 의사들에게 산모 임신 여정을 3기간으로 안분, 시기별로 필요한 초음파 스크리닝 가이드 팁을 전달했다. 또한 치명적인 위험을 초래하는 태아 심장기형 스크리닝도 돕는 방안이 포함됐다.휴먼스케이프가 온라인 웨비나를 열고 현지 의사들을 만난 건 인도네시아 산모 및 태아 건강 증진이라는 ‘비전 달성 프로그램’ 일환이다. ..

전 세계적으로 ‘생성형 AI’ 열풍이 불고 있는 가운데, 의료 현장에서도 이를 도입하려는 움직임이 발 빠르게 이뤄지고 있다.한림대의료원(의료원장 김용선)은 “환자 입원부터 퇴원까지 모든 의무기록 초안을 자동으로 작성해주고, 병원 진료지침‧규정‧기준 등을 대화형 질문을 통해 24시간 손쉽게 검색‧상담할 수 있는 생성형 AI 개발에 나섰다”고 5일 밝혔다. 의무기록 초안 작성과 규정 확인을 생성형 AI가 대신하면서 환자들을 위한 의료진들 시간이 크게 증가할 것으로 기대된다.한림대의료원은 지난해 12월 30일 AI 소프트웨어 전문기업 코난테크놀로지와 ‘생성형 AI 기반 입원환자 전주기 기록지 작성 및 의료원 지식상담 플랫폼 구축’ 사업 계약을 맺은 바 있다.양 기관은 한림대의료원 AI 스마트병원 시..

분자진단 장비 및 분자진단 시약 전문기업 케이에이치메디칼이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받았다.5일 식품의약품안전처에 따르면 케이에이치메디칼이 의료기기법 제15조 제2항, 제6항 등을 위반해 전(全) 수입업무금지 3개월 처분을 받았다.식약처에 따르면 케이에이치메디칼은 의료기기 검체채취용도구를 수입신고 받기 이전에 수입했다.의료기기 제조‧수입을 업으로 하려는 사람은 의료기기법에 따라 식품의약품안전처장 제조‧수입업 허가를 받아야 한다.또 의료기기법 시행규칙에 따라 관련 신청서에 서류를 첨부해 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.하지만 케이에이치메디칼 검체채취용도구 신고일자 이전에 제품 6000개를 수입한 사실이 적발됐다. 또 수입신고한 검체채취용도구에 대..

멀티모달 데이터 플랫폼 기업 미소정보기술(대표이사 안동욱)이 “정신건강 기업 마인즈에이아이와 사업 제휴를 체결했다”고 5일 밝혔다.이번 제휴를 통해 미소정보기술은 마인즈에이아이와 몸 건강검진(PHR)을 넘어 우울증, 스트레스등 정신질환 관리를 할 수 있는 서비스 개발에 나선다.마인즈에이아이는 20여 년에 걸쳐 난치성 우울증클리닉을 운영해 온 강남세브란스병원 정신건강의학과 석정호 교수가 창업한 회사다.자살 예방·진단·치료 기술을 개발하며 설립 초기부터 정신의학계, 디지털 헬스케어 업계 높은 관심을 받아왔다. 미소정보기술 안동욱 대표는 “목소리, 표정, 감정 등 멀티모달 데이터 분석을 통해 인공지능(AI)이 상처받은 마음까지 돕고 위로해 줄 수 있도록 마인즈에이아이와 멘탈케어를 챙길 수 ..

의료로봇 전문기업 엘엔로보틱스가 김동희 신임 대표이사[사진]를 선임했다고 4일 밝혔다.김동희 신임 대표는 2024년 1월 자문위원으로 엘엔로보틱스에 합류한 뒤 같은 해 10월 R&D(연구개발) 부문과 경영 및 사업운영 부문 분리 과정에서 사업을 총괄하며 회사를 이끌어왔다.특히 엘엔로보틱스에 합류 전에는 필립스코리아 대표(2018~2021) 및 필립스 아시아태평양 본부 헬스 시스템즈 사업 대표(2021~2022)로 재직하며 주요 아시아 국가에서 비즈니스 성장을 일궈 내기도 했다.엘엔로보틱스는 김 신임 대표를 선임하면서 기존 최재순 대표(서울아산병원 의공학연구소 교수)와 각자 경영체제를 구축할 계획이다.김동희 대표는 “20여 년간 다국적 의료기술 기업에서 쌓은 비즈니스 경험과 인적 네트워크를 바탕으로 엘엔로..

슬립테크 스타트업 에이슬립(대표 이동헌)은 “수면무호흡증 사전선별 진단보조 디지털 치료기기 ‘앱노트랙(허브)’가 분당서울대병원에서 처방을 시작했다”고 4일 밝혔다.앱노트랙은 국내 최초 인공지능(AI) 알고리즘을 통해 수면 중 호흡음을 분석해 수면무호흡증을 사전 선별하는 디지털 치료기기다.이 앱은 지난해 5월 식약처 2등급 의료기기 승인을 받았고, 12월 질병코드 G47.3(수면무호흡증 의증) 및 단순코골음으로 심평원 법정비급여 사용을 인정받았다. 환자는 처방 받은 기간 내 하룻밤 이상 수면을 측정한 후 내원, 의사가 결과를 확인하고 진단 및 치료에 활용할 수 있다.회사에 따르면 앱노트랙은 별도 장비 없이 가정에서도 스마트폰으로 수면 중 호흡과 수면 양과 질을 정확하게 측정할 수 있다. 이는 기존 수면다원..

한신메디칼은 김정열 대표이사에서 오너 2세인 김성훈 신임 대표이사 체제로 변경한다고 4일 밝혔다.김성훈 신임 대표이사[사진]는 지난 2010년 미국 오하이오 주립대학교에서 국제경영학을 전공한 후 2011년 한신메디칼에 입사, 회사의 전반적인 경영 실무를 폭넓게 경험하며 전문성을 쌓아왔다.김성훈 신임 대표는 “온고지신(溫故知新) 자세로 지난 50년간 부친이 이룩한 국산 의료기기산업의 선구적 업적을 계승하겠다”며 “정직과 신뢰를 바탕으로 미래 의료기기 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약하겠다”고 포부를 밝혔다.

금년 8월부터 인공관절, 인공유방 등 인체이식 의료기기에 대한 부작용 피해를 줄기이 위한 장기추적조사제도가 도입된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법’을 지난달 31일 개정·공포했다.의료기기 장기추적조사가 시행되면 식약처는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정한다. 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 대표적이다. 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속하게 조치한다. 식약처 관계자는 “장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 ..

박스터 인터내셔널이 신장 관리 사업부를 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문 기업 ‘밴티브(VANTIVE)’로 분사했다.밴티브는 70여 년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 ‘생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해’를 실현해 나갈 예정이다.특히 독립 기업으로서 전 세계 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 신장 및 생명유지 장기 치료 표준을 높이는데 전념할 계획이다.밴티브 최고경영자(CEO) 크리스 토스(Chris Toth)는 “밴티브는 생명유지 장기 치료 새로운 시대를 열어가고 있으며, 전 세계 2만3000명의 임직원과 함께 수백만 명의 환자와 가족들을 위한 변화를 만들어 나가는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.밴티브는 가정 및 병원에서 투..

뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 흉부 X-ray 판독 및 소견 검출 의료기기 ‘VUNO Med-Chest X-ray(이하 Chest X-ray)’가 혁신의료기기 통합심사∙평가 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 결정으로 Chest X-ray는 식품의약품안전처로부터 통합 제84호 혁신의료기기로 지정됐으며, Chest X-ray를 활용한 의료기술은 향후 비급여 사용이 가능해졌다. Chest X-ray는 X-ray 영상을 분석해 5개 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어다. 특히 흉부 X-ray 영상에서 놓치기 쉬운 ‘간질성 음영’을 탐지하는 혁신적인 의료기기로 간질성 폐질환 환자..