수술 후 인체에 완전히 흡수돼 2차 수술이 불필요한 ‘특수재질골고정재’와 같은 신개발의료기기 상용화가 가속화될 전망이다. 신개발의료기기 허가기간이 80일에서 60일로 단축되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 “첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 1일 개정·공포했다”고 밝혔다.신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품을 뜻한다.식약처는 “국민 치료기회 확대와 미래 혁신동력인 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해 신개발의료기기에 대한 체계적인 지원이 필요한 상황”이라고 설명했다. 이번 ‘의료기기법 ..

제이엘케이(대표 김동민)는 “인공지능(AI) 기반 MRI 확산강조영상 솔루션(JLK-DWI)이 일본 인허가를 획득했다”고 1일 밝혔다.JLK-DWI는 자기공명영상(MRI) 확산강조영상(DWI) 고신호강도 영역을 검출해 부피를 측정하는 AI 솔루션이다. 제이엘케이는 JLK-DWI 솔루션 일본 내 효용성이 매우 높을 것으로 기대하고 있다. 일본은 고령화가 빠르게 진행되면서 뇌졸중 등 뇌혈관계 질환 위험군이 다수 분포해 있기 때문이다.제이엘케이는 이미 일본에서 획득한 JLK-CTP, JLK-PWI, JLK-NCCT, JLK-FLAIR에 이어 이번 JLK-DWI 인허가 획득으로 5개 솔루션 일본 인허가를 완료했다. 회사는 남은 솔루션 인허가를 신속히 추진해 뇌졸중 풀 솔루션을 확보한 기업으로서 입지를 ..

올림푸스한국은 4월 1일부로 타마이 타케시(Tamai Takeshi)를 신임 대표로 선임했다고 밝혔다.타마이 타케시 신임 대표는 2004년 올림푸스한국 의료사업부 마케팅 매니저로 합류한 이후 2012년 의료사업부 부문장과 2024년 올림푸스한국 부사장을 역임하며 한국 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 올림푸스한국 성장을 견인해 왔다. 또 한국 시장 외에도 아시아 지역 의료 내시경 사업을 이끌며 글로벌 메드테크(MedTech) 시장에서 전략적 리더십을 발휘한 바 있다. 실제로 2011년 올림푸스그룹 기업 혁신부 수석 관리자로서 기업 개선 업무를 총괄했다. 특히 2017년 아시아태평양 지역 소화기 및 호흡기 사업부 총괄 부사장 재임 시 탁월한 리더십과 통찰력으로 해당 지역 매출과 시장 점유율을 확대, 올림푸..

마크로젠 창업주 서정선 회장이 약 20년 만에 경영 일선에 복귀했다. 지속된 실적 부진을 타개하고 신사업을 확장해 성장 변곡점을 직접 마련하겠다는 의지로 해석된다.31일 마크로젠은 정기주주총회를 열고 서정선 회장을 사내이사로 선임하는 안건을 원안대로 의결했다. 이어 서 회장을 대표이사로 선임해 김창훈·서정선 각자 대표이사 체제를 구축했다서 회장이 표면적으로 경영에 복귀한 것은 약 20년 만이다. 그는 2005년 이후 비상근임원으로 이사회에 참여해왔으나 창업주가 이사회 의장을 맡고 전문경영인이 대표이사를 담당하는 체제로 소유와 경영을 분리해 왔다. 특히 지난 2022년부터 김창훈 대표와 이수강 대표가 각각 국내와 해외 사업을 담당하는 각자 대표이사 체제를 유지했고 이 대표가 회사..

프로메디우스(대표 정성현)는 프로스 CXR 오스테오(PROS CXR: OSTEO)가 식약처 제조 품목허가를 획득한 다음 날 연이어 신의료기술평가유예 신청을 이뤄냈다고 31일 밝혔다.PROS CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진 진단을 보조하는 인공지능(AI) 소프트웨어다. 접근성이 높은 흉부 X-ray를 통해 골다공증을 선별해 의료진 진단을 보조한다.회사에 따르면 이 제품은 지난해 11월 식약처를 통해 골다공증 분야에서 최초로 혁신의료기기로 지정된 바 있다. 신의료기술평가 유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가가 유예되고 일정 기간 비급여 사용이 허용된다. 이를 통해 ..

질병 치료를 마친 환자 예후 관리를 인공지능(AI)이 돕는 ‘의료AI 혁신 생태계 조성’(닥터앤서 3.0) 사업이 오늘(31일)부터 공모된다.닥터앤서 3.0은 환자가 질병 치료 및 병원 퇴원 후 일상에 복귀했을 때 재발이나 상태 악화를 막고 건강을 관리할 수 있도록 하는 AI 기반 예후 관리 서비스를 개발하는 신규 사업이다.과기정통부는 의료 분야에 AI 기술을 접목하는 ‘닥터앤서 1.0, 2.0’을 추진했는데 3.0부터는 병원과 가정을 연계한 연속적인 건강 관리를 지원하는 데 초점을 맞췄다.특히 암, 골절 등 재활치료가 중요한 질환이나 꾸준한 관리가 필요한 피부‧호흡기 질환, 비만·당뇨 등을 대상으로 서비스가 개발될 예정이다. 환자나 보호자가 일상에서 스마트폰이나 상용 웨어러블 디바이스로 서비스를 손쉽..

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 3월 31일자로 신임 전무로 한영섭 前 법무법인(유) 광장 수석전문위원을 선임했다고 밝혔다.한영섭 신임 전무[사진]는 제32회 행정고시를 통해 공직에 입문한 후 24년간 보건복지부, 식품의약품안전처, 주중대한민국대사관에서 근무하며 보건의료 및 규제 분야에서 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았다.이후 바이오제약기업 및 의료기기회사 부사장을 역임하며 민간 분야에서도 헬스케어 산업 성장을 이끌어왔다.특히 법무법인(유) 광장에서 의료기기, 제약, 화장품, 식품, 건강기능식품, 의료기관 등 헬스케어 산업 전반에 대한 국내 업무를 수행했다. 중국 시장 진출과 관련해서는 인허가, 인증, 검사검역(통관), 리스크 관리 및 기술이전, 합자·합작 등 다양한 분야에서 전문적인 컨설팅을 제공..

마크로젠(대표 김창훈)이 유전자 기반 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’ 삼성헬스 연동 서비스를 정식으로 시작한다고 31일 밝혔다.마크로젠은 지난해 11월 삼성전자와 서비스를 위한 공식 계약을 체결한 후 유전자검사 기반 건강관리 서비스를 준비해왔다. 이번 젠톡과 삼성 헬스 서비스 연계로 사용자는 일상에서 축적되는 운동·수면·체성분(BIA) 등 개인 건강정보(라이프로그) 뿐 아니라 젠톡에서 분석한 유전자검사 결과를 종합, 개인에 최적화된 건강 가이드를 활용할 수 있게 됐다.젠톡 유전자검사는 건강관리, 식습관, 영양소, 운동, 피부·모발, 개인 특성 등 6개 영역에 걸쳐 총 129개 항목을 분석하는 서비스다. 유전자검사 결과를 기반으로 건강관리 인사이트 메시지를 제공하는 것이 특징이다.또 ‘더바이옴 골..

공정거래위원회가 직원을 동원해 소비자인 것처럼 댓글과 홍보 글을 작성케 한 한헬스케어를 제재했다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업체다.공정위는 30일 거짓·과장 및 기만적인 광고행위로 표시광고법을 위반한 한헬스케어에 시정명령을 부과했다고 밝혔다.한헬스케어는 유아용 두상교정 의료기기인 ‘하니헬멧’ 제작·판매업자로, 두상교정기 시장 매출 1위 사업자이기에 어린 아이를 키우는 부모들에게 인지도가 높다.한헬스케어는 자사 상품 광고를 위해 지난 2022년 2월 8일부터 같은 해 9월 15일까지 소속 직원에게 자사가 운영하는 인터넷 카페 가입을 지시하고, 마치 실제 소비자인 것처럼 가장해 상품 홍보댓글을 작성토록 했다.실제로 한헬스케어 소속 직원은..

미국 벤처캐피털(VC)이 한국 의료기기 기업에 투자할 때 중요하게 고려하는 요소는 무엇일까.드레이퍼 스타트업 하우스 코리아 이세용 대표는 최근 서울 코엑스에서 열린 포럼에서 미국 VC들 투자 성공 필수요소로 ▲미국 식품의약국(FDA) 승인 전략 ▲데이터 투명성 ▲네트워크 구축을 꼽았다.드레이퍼 스타트업 하우스는 지난 2018년 설립된 글로벌 액셀러레이터다. DFJ(Draper Fisher Jurvetson) 자회사로 전 세계 30여 개국에서 운영되고 있다. 한국에서는 2024년 12월 개소해 글로벌 진출 및 투자와 인큐베이션, 네트워킹을 통해 혁신적인 스타트업 성장을 지원하고 있다.이 대표는 이날 연설에서 ▲미국 VC들이 기대하는 투자수익률(ROI) 기준 ▲선호하는 엑시트(Exit, 투자회수) ..

세계 디지털 헬스케어 시장이 연평균 20% 이상 성장해 2033년 2400조원 가까이 이를 것이란 전망이 나왔다.디지털 헬스케어 애플리케이션(앱) 수는 약 33만7000개였으며 건강 상태 관리 앱이 절반 가까이를 차지했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 24일 이같은 내용이 담긴 ‘디지털 헬스케어 산업 현황·전망’ 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 2023년 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 2408억5000만달러(약 352조5500억원)으로 추산됐다. 특히 지난해부터 10년간 21.11%씩 성장해 2033년 1조6351억1000만달러(약 2393조4740억)에 달할 것으로 전망했다.바이오경제연구센터는 디지털 헬스케어 시장 성장을 주도하는 요인으로 ▲스마트폰·태블릿·모바일 플랫폼 보급 증가&nbs..

아이넥스코퍼레이션(대표 이항재)이 SOK속편한내과와 ‘위·대장내시경 AI 공급 및 활성화’에 대한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약으로 아이넥스는 전국 SOK속편한내과 네트워크 병원에 위·대장내시경 AI 소프트웨어 에나드(ENAD)를 공급한다. 또 양사는 에나드 성능 개선을 목적으로 연구·개발을 추진하고 AI 기반 내시경 검사가 확산할 수 있도록 협력한다.에나드는 위·대장내시경 검사 중 실시간으로 병변을 검출하고 화면에 표시, 의료진의 판단을 보조하는 AI 소프트웨어 의료기기다. 회사에 따르면 AI가 육안으로 식별하기 어려운 미세한 변화와 패턴을 감지해 내시경 검사의 질을 높이는 데 도움을 주며 현재 국내 90개 이상의 병·의원에서 유료 서비스 도입을 완료했다.이항재 아이넥스 대표는 “SO..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 27일 글로벌 헬스케어 행사 ‘메디컬코리아 2025’에서 총 317만달러 규모의 수출 계약을 체결했다고 밝혔다.메디컬코리아는 올해 15회째로, 해외환자 유치와 의료기관 해외 진출 등 보건의료 산업 분야에서 국제적 협력을 도모하는 장으로 역할을 해왔다. 올해는 지난 20∼21일 서울 코엑스에서 열렸다.의료 해외진출 상담회에는 국내 38개 기업과 해외 8개국 15개 기업 바이어들이 참가해 123건의 1대1 만남이 이뤄졌고 317만 달러 규모의 수출계약 5건과 업무협약 1건이 체결됐다.최대 규모는 휴대용 초음파 진단기기와 진단 솔루션 업체인 힐세리온과 미국 A2A인테그레이티드로지스틱스사 간 계약으로, 2년간 북미권과 푸에르토리코 시장을 대상으로 공급하기로 했다.오톰(OTOM)..

의대 증원 정책에 반발해 집단 행동에 동참하지 않는 이들의 신상 공개 창구가 되고 있는 의사 커뮤니티 ‘메디스태프’에 대한 폐쇄 결정이 보류된 가운데 메디스태프가 운영상에 최선을 다하고 있다는 공식 입장을 밝혔다.메디스태프는 27일 입장문을 내고 최근 방송통신심의위원회 긴급 폐쇄 심의에 대해 유감을 표하며 그동안 건전한 플랫폼 유지를 위해 노력해왔다는 점을 피력했다.방송통신심의위원회는 지난 26일 통신심의소위원회를 열고 교육부와 보건복지부가 제출한 메디스태프 긴급 폐쇄 요청 건을 심의했지만, 의결을 보류했다.이는 앞서 메디스태프에서 정부 의과대학 증원 정책에 반발하는 집단행동에 동참하지 않은 의사·의대생 신상을 유포된 데 따른 결정이다.교육부는 메디스태프가 병원에 복귀한 전공의와 학교에 복학한 의대생 ..

웨이센(대표 김경남)이 최근 KMI한국의학연구소와 인공지능(AI) 내시경 진단 보조 솔루션 ‘웨이메드 엔도’ 공급 계약을 체결했다.KMI는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지역 5곳(수원, 대구, 부산, 광주, 제주) 등 전국 8개 지역에서 건강검진센터를 운영하고 있다.웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)는 소화기 내시경 검사장비와 연동해 사용하는 인공지능 소프트웨어 의료기기다. 위장 및 대장 내 이상병변을 빠르고 정확하게 찾아내 전문의에게 알림을 주며 기존 내시경 장비와 연동해 사용이 가능하다.웨이센 김경남 대표는 “KMI가 선도적으로 인공지능 내시경을 도입한 만큼 소화기암 조기 발견율을 높이고 내시경 검사 정확도를 향상하는 ..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)가 최근 서울 코엑스에서 윤리위원회 주관으로 ‘의료기기 공급질서 확립에 필요한 컴플라이언스 이슈 세미나’를 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다.이번 세미나는 의료기기 판촉영업자(CSO) 신고 제도 시행에 따라 제도 안정적 정착과 함께 투명한 의료기기 공급질서 확립에 필요한 주요 컴플라이언스 현안에 대한 최신 정보를 산업계에 공유코자 마련됐다.세미나에는 업계 종사자 150여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다. 첫 번째 강연에서 건강보험심사평가원 안미선 팀장은 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 제도’에 대해 설명했다. 안 팀장은 관련 법령에 따라 보건복지부 장관이 지출보고서와 위탁계약서 등의 자료 제출을 요청할 수 있으며, 특히 의료기기 판촉영업자의 경우 위탁계약..

인공지능 영상인식 전문기업 씨유박스가 사명을 ‘시선에이아이’(SECERN AI)로 변경하고 의료 시장 진출을 공식화했다.씨유박스는 지난 26일 열린 정기주주총회에서 사명(상호) 변경을 시선에이아이로 확정했다.회사 관계자는 “새로운 사명에 쓰인 ‘secern’은 ‘식별하다, 변별하다’의 의미를 가진 단어로 당사 핵심 기술인 AI 기반 영상인식 기술 전문성과 경쟁력을 함의하고 있다”면서 “우리말 한자어 ‘시선’을 통해 ‘보다(視)’ 의미도 담았다”고 설명했다.시선AI는 또 이번 주총에서 AI 기반 영상진단 의료 솔루션 및 의료기기 개발 등 신규 사업목적을 추가했다. 이를 토해 AI 영상인식 기술 적용 범위를 AI 의료∙바이오 사업으로 확장해 회사 신성장 동력을 창출한다..

세포유전자치료제 배양 배지 기업 엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일)가 글로벌 헬스케어 기업 벡톤디킨슨과 판권 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약을 통해 엑셀세라퓨틱스는 BD 유세포분석 장비, 단일세포 분석 시스템, 연구용 시약 제품 등에 대한 국내 판매권을 확보했다. 엑셀세라퓨틱스는 올해 2분기부터 영업 및 마케팅을 본격화해 국내 바이오 회사 및 대학 연구센터, 병원 등에 BD 제품을 공급한다. BD는 바이오 테크놀로지 기술 및 학술지원을 통해 제품 판매에 힘을 보탤 계획이다.특히 국내 세포 치료제 개발 고객사에게 세포 배양 배지 뿐만 아니라 세포 연구에 필수적인 세포 분석 장비와 연구용 시약 제품을 함께 공급하는 토탈솔루션 프로바이더로 자리매김해 나갈 계획이다.이를 통해 기업 지속 가능한 성장을 ..

의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표 김동민)은 “영상 진단 보조 솔루션 ‘JLK-FLAIR’이 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다”고 27일 밝혔다.JLK-FLAIR는 MRI FLAIR(Fluid-Attenuated Inversion Recovery) 영상 고신호강도 영역을 분석해 시각화하고 해당 영역 부피를 측정하는 AI 기반 솔루션이다. MRI FLAIR 영상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료 적절성 평가에 활용될 뿐만 아니라, 뇌백질 변성(WMH) 정량 분석을 기반으로 인지기능 저하, 치매 위험 예측 등에 활용되는 영상이다.AI 기반 분석을 통해 의료진 표준임상경로(CP, Clinical Pathway)를 개선하고 궁극적으로 환자 치료에 기여..

미래컴퍼니(대표 김준구)는 최근 9일 몽골 보건부를 비롯한 보건개발원 및 주요 보건의료기관 관계자 15명이 수술로봇 ‘레보아이’(Revo-i) 교육 시설이 위치한 로봇수술혁신센터를 방문했다고 24일 밝혔다. 이번 방문은 한국 선진 의료시스템을 학습하고 로봇수술 분야에서 협력 방안을 논의하기 위해 이뤄졌다.미래컴퍼니와 몽골 보건개발원은 몽골 의료시스템 개선을 위한 협력을 골자로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다. 몽골 보건개발원은 몽골 보건부 산하 기관으로 의료인력 양성 및 의료정책 개발을 전담하는 핵심 기관이다. 이번 협약을 통해 ▲몽골 내 레보아이 시스템 추가 도입 ▲한국 의료기관과 연계한 로봇수술 교육 프로그램 운영 ▲몽골 의료 시스템 개선을 위한 세미나, 학술대회 공동 개최 등이 추진될 예정이다...

뇌신경 질환 의료 인공지능(AI) 기업 휴런이 C레벨(최고위 경영진) 임원들의 잇따른 퇴사로 어수선한 분위기를 보이고 있다.C레벨이란 최고경영자(CEO)와 최고재무책임자(CFO) 등 직함에 C(Chief)가 들어가는 고위 경영진을 말한다. 기업 핵심 인력인 만큼 이들 공백은 사업 방향에 큰 영향을 미칠 수 있다.26일 의료기기업계에 따르면 휴런이 최근 최고사업책임자(CBO)에 문영선 이사를 선임했다.문영선 이사는 2023년부터 휴런 제품 및 임상 마케팅팀 이사로 근무해왔다. 을지대학교 의료공학과를 졸업한 그는 글로벌 의료기기 기업 지멘스 헬시니어스에서 경력을 쌓았으며, 이후 의료AI 기업 루닛에서 임상 마케팅을 총괄했다.휴런은 문 이사가 보유한 글로벌 의료기기 시장 경험과 영상의학·..

코어라인소프트(대표 김진국)는 식품의약품안전처로부터 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.이는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료한 성과라는 설명이다.이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급이다. 3등급에 해당하는 제품은 위해도가 높기에 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다. 위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트 AI 기반 폐..

미소정보기술(대표이사 안동욱)이 지난 24일 원스글로벌과 멀티모달 데이터 플랫폼과 인공지능(AI) 기술을 활용한 의약품(약물) 정보 표준화와 복약관리 솔루션 고도화, 의료 마이데이터사업 등 시장 확대를 위한 사업제휴를 체결했다.미소정보기술은 이번 사업 제휴를 통해 의약품 및 약물 정보 표준화와 데이터 품질 강화, 복약 관리 솔루션 고도화를 진행해서 의료기관과 보험사, 제약사 등에 제공할 계획이다. 특히 국내외 제약사들이 일반의약품을 건강기능식품(건기식)으로 전환하는 사례가 늘면서 묻지마 복용 등으로 소비자 건강에 대한 우려가 높아져 의약품(약물)과 건강기능식품(건기식)상호작용, 금기·주의·중복 약물 정보를 제공한다. 또 암 환자를 위한 복약 관리 솔루션과 의료 마이데이터 기반 개인 맞춤형 콘텐츠..

치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 흡수성치주조직재생유도재(제허20-460호)에 대해 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 기간은 3월 26일부터 2025년 6월 25일까지다.흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.식약처에 따르면 쿠보텍은 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발됐다. 의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다. 그러나..