애보트 "심장박동기 결함 발견, 557개 전량 회수"
"ASSURITY 제품서 기기 오작동 발생 가능성" 2022-08-02 11:49
애보트 이식형 심장박동기 제품에서 배터리 수명 감소나 통신 손실 등의 오류 가능성이 있는 결함이 발견돼 회사가 전량 회수 조치에 나섰다.2일 식품의약품안전처 등에 따르면 애보트메디칼코리아가 이식형 심장박동기 'ASSURITY' 제품에서 기기 오작동 발생 가능성을 발견해 회수 조치를 시행할 방침이다.이는 제품 공정 과정에서 나타난 결함 때문이다. 레이저 표면 처리 하위공정에서 기기 금속 하우징 오류로 인해 기기와 심장박동기 헤더 간 접착 불량을 유발할 수 있는 가능성이 확인됐고, 이로 인해 박동기 헤더에 습기가 침투해 오류를 일으킬 수 있다.애보트에 따르면 현재까지 이 문제에 대해 약 8만3000개의 특정 일련번호에서 128개 오류 보고가 있었다.보고된 이상 현상으로는 심박동기 페이싱 손실 및 배터리 수..

