[데일리메디 한해진 기자] 식품의약품안전처는 김강립 처장이 최근 중증 환자치료에 필수적인 ‘인공호흡기’ 등 방역용 의료기기 제조업체를 방문, 수급 현황과 제조·품질관리 실태를 점검했다고 22일 밝혔다.   지난해 인공호흡기 생산실적은 125억원으로 전년(15억원) 대비 733%, 수출실적은 2600만 달러로 전년(200만 달러) 대비 1200%가 증가하는 등 큰 성장을 보였다. 식약처는 국민들이 고품질 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 안전관리 제도를 규제과학에 기반해 적극적으로 개선할 예정이다. 국내 제조 의료기기가 세계 시장에서 신뢰받을 수 있도록 정책적 지원도 지속한다는 방침이다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “..

[데일리메디 신용수 기자] 스마트워치가 점차 생체측정 범위를 넓혀가고 있다. 지난 11일 공개된 삼성전자 ‘갤럭시 워치4’에는 체성분 측정 기능이 추가됐다. 스마트워치 혈압 측정 애플리케이션(앱)이 의료기기로 허가 받은 지 1년 만의 일이다. 하지만 의료계에서는 이 같은 스마트워치 의료기기화를 걱정하는 목소리가 나왔다. 삼성전자는 한국 시간으로 최근 온라인으로 열린 언팩 행사를 통해 차세대 스마트폰 ‘갤럭시Z 폴드3’와 ‘갤럭시Z 플립3’, 차기 스마트워치 ‘갤럭시 워치4’를 공개했다. 이들 중 특히 주목받는 제품은 ‘갤럭시 워치4’다. 지난 도쿄올림픽 여자..

[데일리메디 구교윤 기자] 삼성전자가 체성분 측정이 가능한 스마트워치 '갤럭시워치4'를 출시하면서 체성분 분석 장비 개발 국내 1위 업체 인바디에 어떤 영향을 미칠지 추이가 주목된다. 이와 관련, 인바디 측은 "체성분 측정 중요성을 알리는 기회가 될 것"이라며 표면적으로는 긍정적인 전망을 내놨지만 향후 제품 판매 실적에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히 그동안 업계에서 유일하게 체성분 측정이 가능했던 스마트워치 '인바디밴드'는 타격이 불가피해 보인다. 삼성전자가 최근 생체전기임피던스분석센서(BIA)를 탑재, 체성분을 측정할 수 있는 스마트워치 갤럭시워치4를 출시했다. 갤럭시워치4는 워치에 손 가락 두 개만 갖다 대면 기초 대사량부터 체지방량, 골근격량, 체수분량 등을 15초..

[데일리메디 한해진 기자] 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 최근 ‘임직원 소장품 사내 경매’ 이벤트를 통해 마련한 판매 수익금 전부와 회사 기부금을 더해 안산시 소재 장애인 복지시설 ‘안산 평화의 집’에 필요물품을 후원했다고 17일 밝혔다.   이번 자선 행사는 임직원들의 자발적 참여 아래 개인 소장품을 기증받고, 코로나 상황을 고려해 온라인 협업 툴로 생방송 경매 진행과 실시간 댓글 참여를 통해 낙찰하는 방식으로 이뤄졌다.    임직원들은 나눔을 실천하기 위해 의류, 주류, 스포츠 용품, 가전제품, 악기 등 개인 소장품을 선뜻 기부했다. 행사의 좋은 취지에 공감한 직원들도 경매에 적극 참여해 오프라인으로 모일 수 없는 상황에..

[데일리메디 구교윤 기자] 식품의약품안전처가 회수·폐기 대상 의료기기 범위를 확대한다. 식약처는 의료기기 안전관리를 강화하는 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정 법률을 공포했다고 17일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲회수·폐기 대상 의료기기 확대 ▲의료기기 시판 후 조사(기존 재심사) 제도 강화 ▲갱신받지 않은 의료기기 제조·수입 업체 처분기준 마련 등이다.   그간 중대한 피해가 있는 의료기기 경우에만 회수·폐기 등 조치명령을 해왔으나, 법안 개정을 통해 중대 피해와 상관없이 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우까지 확대했다.   또 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차를 마련하고, 그 과정..

[데일리메디 구교윤 기자] 레이저 분광 및 인공지능(AI) 의료진단 전문기업 스페클립스(대표 변성현)이 최근 90억 원 규모의 투자를 유치했다고 밝혔다.  스페클립스는 올해부터 본투글로벌센터 멤버사로 활동 중이다. 이번 투자유치로 스페클립스는 누적투자액 151억 원을 기록했다.   투자에는 시그나이트파트너스, BNH인베스트먼트, 신한캐피탈 등이 참여했으며, 스페클립스 기술 혁신성과 시장성을 높게 평가했다. 올해 초 대주주 지위를 확보한 미코도 이번 신주 투자에 참여했으며, 계열사인 미코바이오메드와 함께 스페클립스 성장에 전폭적인 지원을 하고 있다.   변성현 대표는 "스페클립스가 보유한 진단기술을 피부조직에서 혈액으로 확장하겠다"며 피부암 외 ..

[데일리메디 구교윤 기자] SD바이오센서와 휴마시스 자가검사키트가 품목 허가를 획득했다. 두 제품은 지난 4월 조건부 허가를 받은 바 있다.   식품의약품안전처가 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 또 현재 전문가용으로만 허가하고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.   식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해서 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토했다. 그 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트..

[데일리메디 구교윤 기자] 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기를 판매, 의료기기법을 위반한 사례가 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기를 판매, 의료기기법을 위반한 422건을 적발해 이용자에게 사이트 접속차단 조치를 내렸다고 13일 밝혔다.   이번 점검은 지난 1월부터 7월까지 국내 온라인 중고거래 플랫폼 4곳에서 의료기기 판매·광고 게시글을 대상으로 진행됐다.   그 결과, 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이 적발됐다. 플랫폼 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건이 적발됐다. 당근마켓에서는 의료기기 판매·광..

[데일리메디 박대진 기자] 디지털 에이전시 이트라이브와 건강데이터 분석 전문기업 메디에이지는 최근 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다.   이번 협약은 보험업계 인슈어테크 기반의 의료산업 환경 조성에 대응하고자 양사의 역량을 극대화할 수 있는 차원에서 체결됐다.   협약을 통해 메디에이지는 주력 서비스인 생체나이, 프롬에이지 등의 분석서비스를 보험사에 제공하고 고객의 건강데이터 플랫폼 비즈니스 모델을 구축할 예정이다.   이트라이브는 헬스케어 연동서비스인 삼성화재 애니핏 개발 및 운영경험과 다수의 SI 레퍼런스를 활용해 헬스케어 서비스 개발에 나선다.   메디에이지 김강형 대표는 “분석데이터 기술과 맞춤 콘텐..

[데일리메디 양보혜 기자] JW바이오사이언스가 미국과 일본에 이어 중국에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 특허성을 입증 받았다.   JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 세계 최초로 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 중국 특허를 취득했다고 11일 밝혔다.   WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 연세대학교 언더우드특훈 김성훈 교수와 가천대 의과대학 진미림 교수팀이 공동..

[데일리메디 구교윤 기자] 정부가 디지털 치료기기 제품화를 위한 밀착 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 신기술 의료기기 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계, 제품화 전주기를 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다. 양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품을 지원할 예정이다.   지원 대상은 식약처 신속제품화 지원 대상 가운데 '신의료기술평가' 시넝 대상으로 선정될 가능성이 있고, 임상 유용성이 높은 제품이다. 단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 ..

[데일리메디 임수민 기자] 원주의료기기테크노밸리 김광수 원장이 11일 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다.   해당 챌린지는 2020년 12월 행정안전부가 어린이 교통안전에 대한 국민적 관심을 높이고, 교통사고 예방과 어린이 보호구역 내 교통안전 준수 문화 정착을 위해 추진 중이다.  김광수 원장은 원주시시설관리공단 김억수 이사장으로부터 지목을 받고 캠페인에 참여해, 다음 참여자로 원주시 조종용 부시장을 지목했다.   그는 “어린이들이 안심하고 등하교 할 수 있도록 교통법규를 준수하는 문화가 정착되기를 바란다”며 “원주의료기기테크노밸리도 임직원이 함께 사고위험 없는 안전한 교통문화를 만드는 것에 노력을 ..