희귀질환 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '의료기기 재평가에 관한 규정'(식약처 고시)을 지난 27일 개정했다고 29일 밝혔다.이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급을 통해 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강 위해(危害) 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하고자 마련했다.주요 개정 내용을 살펴보면 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함한다. 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했다. 그러나 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 ..

체외진단 의료기기 업체 휴마시스가 최대주주를 변경하고 경영권 분쟁에 마침표를 찍는다.휴마시스는 지난 27일 아티스트코스메틱에 보유 지분을 양도하는 계약을 체결했다고 공시했다. 총 650억원 규모의 이번 계약이 완료되면 휴마시스 최대주주는 아티스트코스메틱로 변경된다.화장품 제조사인 아티스트코스메틱은 차 대표 및 특수관계인이 보유한 259만주를 주당 2만5060원에 인수한다. 잔금 585억원은 임시주주총회가 열리는 2월 28일 지급될 예정이다. 임시주총에서 아티스트코스메틱이 지정한 이사진이 선임되면서 경영권이 이전된다. 또 휴마시스는 이날 소액주주모임에서 신청한 경영권 분쟁 소송이 모두 취하됐다고 공시했다.휴마시스 관계자는 "2월 28일 예정인 임시주주총회에서 아티스트코스메틱이 지정한 이사..

디지털치료제(DTx) 중 하나인 가상현실(Virtual Reality, VR)을 이용한 치료기술이 처음으로 안전성 및 유효성을 가진 신의료기술 인정을 받았다.디지털 치료제는 임상적 근거를 기반으로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로 일반 알약이나 주사가 아닌 앱, 게임 등 소프트웨어를 활용한 치료제다.앞서 정부가 디지털 치료기기 활용 의료행위에 대해 급여·비급여 여부를 평가하고 혁신기기를 신속하게 진료현장에 적용할 수 있도록 돕는다는 방침을 세운만큼 이번 기술의 급여화에 청신호가 켜지게 됐다.한국보건의료연구원(원장 한광협)은 최근 2022년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제5..

글로벌 영상 공유 플랫폼 유튜브가 신뢰할 수 있는 건강·의학 정보를 모은 ‘유튜브 헬스’ 서비스를 한국에서 시작한다.이를 위해 인증기관을 선정하고, 신뢰도가 높은 콘텐츠를 우선 노출하는 기능을 도입했다. 국내선 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등의 기관 영상 제작자를 대상으로 해당 기능을 적용한다. 유튜브 헬스를 총괄하는 가스 그레이엄 박사는 26일 역삼동 구글코리아 본사에서 가진 화상 간담회에서 "세계 인구 4분의 3이 건강이나 의학 정보를 인터넷에서 찾아본다"며 이같이 밝혔다.그레이엄 박사는 미국 예일대 출신 심장 전문의이며 미국 의학한림원 회원으로 활동 중이다. 2020년 유튜브 헬스케어 및 공중 보건 부문 이사 겸 글로벌 총괄로 구글에 합류했다.유튜브는 우..

피부미용 의료기기 업체 메드믹스 주력 제품인 '스마트룩스 미니'가 GMP 미인증 판매로 제조업무정지 6개월 처분을 받았다.27일 식품의약품안전처는 메드믹스 2등급 의료용조합자극기(제인16-4134호)에 대해 이 같은 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 위반 법령은 의료기기법 제13조 제1항이며, 위반 내용은 GMP 미인증 판매다. 처분 기간은 2023년 1월 27일부터 7월 26일까지다.이번에 처분을 받은 제품은 지난 2010년 식약처 허가 후 출시한 '스마트룩스 미니(SMARTLUX MINI)'다. 스마트룩스 미니는 저출력광선조사기와 적외선조사기를 탑재한 광조사 치료기다. 하나의 헤드에 635㎚, 420㎚, 585㎚ 파장을 가진 가시광선 LED 램프를 조합해 ..

허가받지 않은 원료로 인공유방 보형물을 제조해 촉발된 한스바이오메드 집단소송이 장기전으로 흘러가는 양상이다. 특히 형사소송은 기소조차 되지 않아 민사소송 역시 진전을 보이지 못 하고 있다.일각에서는 소송 동력을 잃은 것이란 전망도 나오지만 환자 변호인 측은 소송은 진행 중이고 유죄 판결은 확실하다는 입장이다.이번 사건은 지난 2020년 9월로 거슬러 올라간다. 당시 한스바이오메드는 미허가 원료로 인공유방 보형물 '벨라젤'을 만들다 적발돼 식약처로부터 판매중지와 회수 명령을 받았다. 식약처에 따르면 회사는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 벨라젤을 제조해 유통했고, 7만여 개를 판매했다.이에 벨라젤을 이식한 환자들은 포털사이트에 '벨라젤 피해자 집단소송' ..

첨단재생의료 및 항노화 전문 연구기업 플코스킨(대표 백우열)은 최근 복벽 탈장 치료·연조직 재건용 의료기기 '티슈덤(Tissuederm)'이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.티슈덤은 근육이나 복벽과 같이 손상한 연조직 보강·재건에 사용하는 의료기기다. 3D 프린터를 이용해 콜라겐 시트와 폴리카프로락톤(PCL, Polycaprolactone) 메쉬를 결합시킨 하이브리드형 메쉬다. 플코스킨 관계자는 “2023년 상반기부터 본격적으로 국내 대학병원 중심으로 제품을 사용·판매할 계획”이라며 “현재 진행하는 FDA 등록 과정을 마치고, 본격적인 해외 진출을 추진할 것”이라고 말했다.플코스킨은 IBK기업은행에서 운영하는 IBK창공(創工) 마포 9기 혁신 창업기업이다. 운영사인..

소액주주와 경영권 분쟁을 겪고 있는 휴마시스 차정학 대표가 주주친화정책을 약속하며 급한불 끄기에 나섰다. 소액주주들이 적극적인 주주친화정책을 요구하며 오는 2월 임시 주주총회에서 표(票) 대결을 시사한 상황에서 사실상 먼저 손을 내민 셈이다.특히 최근 최대주주 지배력이 약한 기업들이 적대적 인수합병 위험에 놓이고 있는 분위기도 작용했다는 분석이다.휴마시스는 최근 자사 홈페이지에 차정학 대표 신년사를 공개했다. 차정학 대표는 "당사가 비약적으로 성장하고 괄목할 만한 성과를 이룬 배경에는 주주들이 있었지만 당면한 과제 해결에 집중하느라 세심히 챙기지 못했다"며 "2023년에는 주주들에게 보답하는 주주친화정책을 펼치겠다"고 말했다. 그는 또 "현금배당을 확대하고 IR 활동을 강화..

코로나19 유행 당시 허위 정보로 주가를 조작한 혐의를 받는 피에이치씨 최인환 전(前) 대표 등 임직원 4명이 재판에 넘겨졌다.25일 서울남부지검은 자본시장법위반 등 혐의를 받는 체외진단 의료기기 업체 피에이치씨 대표이사 등 임직원 4명을 구속기소했다고 밝혔다. 공범인 부사장 2명도 지난해 11월 재판에 넘겼다.검찰에 따르면 최씨 등은 2020년 3월부터 9월까지 관계사인 필로시스 진단키트가 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 허위 홍보하는 방식으로 주가를 조작한 혐의를 받는다. 이들이 이 같은 방식으로 얻은 부당이익은 214억원에 달한다.2020년 8월 피에이치씨 주가는 FDA 허가 소식에 힘입어 17거래일만에 1300원대에서 9000원대로 588%가량 급등했다가 4개월 ..

플라즈맵(대표 임유봉)이 30억원 규모 전략투자로 드림텍에 제3자 배정 유상증자와 함께 120억원대 전환사채 발행을 통한 투자를 유치했다고 25일 밝혔다.이번 전환사채 발행에는 키움증권이 70억원, 키움인베스트먼트가 30억원, 신한캐피탈은 20억원 규모로 참여했다.플라즈맵은 이번 투자 유치를 통해 늘어나는 생산 및 판매 물량에 대해 안정적인 현금 유동성을 확보하면서 수익성을 키우겠다는 전략이다.아울러 플라즈맵은 "투자 유치와 함께 보스턴 컨설팅 그룹 윤삼정 상무이사를 영입한다"고 밝혔다. 윤 상무이사는 지난해부터 플라즈맵 사외이사로 활동하고 있었다. 오는 2월 6일 플라즈맵 합류를 위해 사외이사를 사임한다고 이날 공시했다.임유봉 대표는 “이번 투자 유치로 마련한 자금을 기반으로 올해도 2배 이상 매출..

치과용 임플란트 기업 덴티스(대표 심기봉)가 임플란트 신공장 증설을 위해 1만4761m2(약 4465평) 규모의 부지를 확보했다고 25일 밝혔다.해당 부지는 대구광역시 동구 내 대구혁신도시에 위치해 있으며 기존 덴티스 의료기기사업부와 인접해 있다. 덴티스는 매입한 부지에 임플란트 가공 및 후처리 설비 증설을 목적으로 신공장(제3공장) 건립을 추진할 계획이다.회사에 따르면 기존(제1공장) 임플란트 부문 2022년 생산량은 270만 세트다. 이번 증설로 임플란트 제품군 케파는 연간 1000만 세트로 예상되면서 생산력이 약 3.7배 증가할 것으로 기대된다.덴티스는 시일내 구체적인 건축계획을 수립하고, 착공에 들어간 후 2024년 1분기 내 가동을 목표로 하고 있다. 더불어 올해 출시 예정인 치과 유니트체어 양산..

세포 전처리 자동화 기업 큐리옥스바이오시스템즈(Curiox Biosystems)가 코스닥 상장에 도전한다. 상장 주관사는 키움증권이다. 한국거래소에 따르면 큐리옥스는 지난 19일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했다. 회사는 지난해 9월 기술성평가에서 나이스디앤비로부터 A, 한국발명진흥회로부터 BBB를 받았다. 2018년 9월 설립된 큐리옥스는 신약개발 연구에서 세포를 세척해 '전처리(염색)'하는 과정을 자동화하는 제품을 생산하는 회사다.세포 전처리란 투명한 세포에 색소를 입혀 구별이 가능하게 만드는 작업을 말한다. 모든 신약 개발 회사가 세포 연구 단계에서 거치는 과정이기도 하다.그동안 세포 염색과 세척 등 전처리 과정은 연구자가 손으로 직접했다. 때문에 숙련도에 따라 ..

국내 사모펀드인 유니슨캐피탈코리아와 MBK파트너스가 컨소시엄을 이뤄 오스템임플란트 주식 공개매수를 통해 경영권 인수를 추진한다.이를 위해 양사는 특수목적법인(SPC) ‘덴티스트리인베스트먼트 주식회사’를 설립하고, 오스템임플란트 주식을 최대 1412만주까지 취득할 예정이다.덴티스트리인베스트먼트는 25일 오스템임플란트 기명식 보통주식 최소 239만4782주(잠재발행주식총수 약 15.4%)에서 최대 1117만7003주(잠재발행주식총수 약 71.8%)까지 취득하는 공개매수신고서를 25일 공시했다.      공개매수 가격으로 설정한 주당 19만원이다. 공개매수 기간은 25일부터 오는 2월 24일까지다.이는 공개매수일 이전 1개월 및 3개월 간의 평균종가 13만5631원, 12..

국내 치과용 임플란트 시장 1~2위를 석권하고 있는 오스템임플란트와 덴티움이 심혈관 의료기기 시장에서 주도권 확보를 위한 경쟁이 한창이다.오스템임플란트는 자회사 오스템카디오텍, 덴티움은 창업주 정성민 원장의 개인회사 제노스를 중심으로 시장 지배력 강화를 위한 행보를 이어가고 있다. 이들은 수입 의존도가 높은 심혈관 의료기기 시장에서 국산화를 이끌어 시장을 선도해가겠다는 구상이다.오스템카디오텍은 최근 심혈관 의료기기 판매 대리점을 모집, 국내 영업망 확대에 나섰다. 전국 각지에 있는 병원 요구사항에 발 빠르게 대응할 수 있도록 대리점을 확충해서 국내 영업망과 물류망을 촘촘하게 다진다는 계획이다.오스템카디오텍은 2006년 오스템임플란트가 카디오텍 지분을 인수하면서 탄생한 회사다...

국내 연구진이 암 진단 및 신약개발 등에 활용할 수 있는 실시간 라만 분자 진동 영상기술(CARS)을 개발했다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 20일 "세계 최초로 펨토초 레이저를 다이오드 결합 방식으로 제작한 비선형 CARS를 개발했다"고 밝혔다. 그동안 암을 비롯한 각종 질병 진단을 위해 CT와 MRI가 많이 사용됐다. 그러나 CT와 MRI는 비정상적 병변조직이 발병된 이후 활용한다. 병리학적 진단을 위해선 추가로 염색이 필수적인 광학적인 세포조직검사도 필요하다.이번에 국내 연구진이 개발한 카스(CARS) 현미경은 병변 이전의 조기진단에 목적이 있다. 아울러 염색 없이 세포조직 내 암 표지자(CH2)와 같은 더 작은 특정 분자 상태 영상을 볼 수 있어 발병 ..

디지털치료기기 개발사 로완(대표 한승현)이 '2023년 AI 바우처 지원 사업'에서 공급기업으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하며, 인공지능(AI) 기술이 필요한 기업을 대상으로 자사 사업에 적합한 AI 솔루션을 구매할 수 있는 최대 3억원의 바우처를 지급하는 게 골자다. 이번에 공급기업으로 선정으로 로완은 의료기관, 중소·벤처·중견기업 및 등 AI 기술 수요기업을 대상으로 자체 개발한 AI 솔루션을 제공한다.로완 관계자는 "경도인지장애, 이명, 우울증 등 다양한 질환 예방 및 치료를 위해 이 기술이 활용될 것"이라고 전망했다.이어 "개인 맞춤형 콘텐츠를 추천하고, 수행한 콘텐츠가 보유한 데이터를 중심으로 향후 수많은 질환에서 활..

서울대병원(병원장 김연수)은 최근 필립스코리아와 데이터 중심 스마트 응급의료를 구축하기 위해 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 최근 서울대병원 대한의원에서 열린 업무 협약식에는 서울대병원 김연수 병원장, 정보화실 최세원 교수, 응급의학과 권운용 과장∙홍기정 의무장과 필립스코리아 박재인 대표이사 등이 참석했다.양 기관은 필립스코리아의 데이터 수집 플랫폼 '데이터 웨어하우스 커넥트(DWC)'를 이용해 응급의학 데이터를 빅데이터로 만드는 데 협력키로 했다.병원에서 환자 모니터링은 상태가 급격히 변할 수 있는 응급·중환자를 관리하는 데 필수적이지만, 그간 환자 모니터로 측정되는 수많은 환자 생체 데이터들이 온전히 수집·저장되지 못하는 실정이었다.그러나 필립스 DWC는 환자 모니터를 통해 응급..

황성은 의료기기화장품산업단장한국보건산업진흥원이 국내 의료기기 업체들의 해외 진출 지원 사업을 강화한다.한국보건산업진흥원이 18일 오전 의료기기산업 종합지원센터에서 기자간담회를 열고 '2023년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획'을 발표했다.의료기기산업 종합지원센터는 의료기기 시장 진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장 진출까지 전주기 과정을 지원하는 기관이다. 관계기관이 합동으로 통합상담을 지원하고 혁신형 의료기기 업체에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등을 수행하고 있다.진흥원에 따르면 지난 2016년 11월 개소 이후 상시상담, 찾아가는 상담 등 기업 눈높이에 맞춘 1519건의 상담과 후속 지원사업으로 기업들 시장진입 성공사례를 축적하고 있다.2022년에는 ..

지난 1999년 창립 이래 관련 산업 발전을 위해 기여한 의료기기 대표단체 한국의료기기산업협회가 내부 반목 조짐을 보이고 있다.올해 중점 추진사업에 회원사들 간 의견이 갈리고 있기 때문이다. 특히 3년 임기 중 2년이 지난 유철욱 회장이 이를 임기 내 무리하게 추진하고 있다는 시각이 많아 뒷말이 무성하다.18일 의료기기업계에 따르면 협회는 지난해 12월 이사회에서 2023년 추진사업에 협회 명칭 변경,  이사장제 도입 및 정치인 협회장 영입, 유통내역보고현황 사업화 등의 계획안을 제시했다.명칭 변경을 통해 협회가 한국의료기기공업협동조합 등을 흡수 통합해 규모를 키우겠다는 설명이다. 아울러 이사장제 도입과 정치인 협회장 영입으로 대정부 정치력을 높이는 로비단체 역할도 수행한다는 계획이다.사업화..

의료정보시스템(HIS) 기업 이지케어텍이 카카오를 등에 업고 분위기 반전을 꾀한다. 특히 디지털 헬스케어 등 다양한 분야에서 시너지 창출에 나서면서 주춤했던 성장세에 속도가 붙을 전망이다.이지케어텍이 18일 카카오헬스케어로부터 약 99억원 규모의 투자 유치에 성공했다고 밝혔다. 이지케어텍이 제3자 배정 유상증자 형태로 발행하는 신주를 카카오헬스케어가 인수하는 방식이다. 이번 유상증자로 발행되는 신주는 보통주 44만8776주(지분율 약 6.57%)로 카카오헬스케어는 서울대학교병원에 이어 이지케어텍 2대주주가 된다.지난 2001년 설립된 이지케어텍은 서울대병원 전산팀에서 출발했다. 회사는 처방전달 및 약물안전관리 시스템, 전자의무기록 등 의료 전 과정에 대..

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국로슈진단(대표 킷탕)과 글로벌 연구협력 지원사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.  이번 업무협약은 보건복지부와 진흥원이 지원하는 글로벌 연구협력 지원사업 중 한-스위스 글로벌 제약사 공동연구 지원 사업 일환이다.향후 로슈진단 개방형 협업 모델과 연계해 의료기기와 디지털 헬스케어 분야에서 국내 연구기관과 공동 프로젝트를 진행할 예정이다. 또 헬스케어 산업 생태계 이해관계자 간 잠재적인 협업 기회를 모색할 계획이다.진흥원은 의료기기 및 디지털 헬스케어 분야 국내 연구기관을 선발하고, 선정된 국내 연구기관과 로슈를 연결하는 가교 역할을 수행하며, 이들 연구 경쟁력 향상 및 사업화를 위한 국제 네트워크 기반 확보를 도울 예정이다.차순도..

디지털 헬스·뷰티케어 플랫폼 운영기업 케어랩스가 원익그룹에 합류했다.케어랩스는 "최근 두 달 간에 걸쳐 진행된 모든 매각 절차가 순조롭게 마무리 됐다"며 "원익홀딩스를 새로운 최대주주로 맞이했다"고 18일 밝혔다.매각 과정에서 평가된 케어랩스 기업가치는 약 2700억원이다. 원익홀딩스는 총 620억원을 투자해 케어랩스 지분 23.27%를 확보하며 최대주주 지위에 올라섰다.2012년 4월 설립된 케어랩스는 디지털 헬스·뷰티케어 전문기업이다. 크게 ▲헬스케어 미디어 사업 병원과 유저 연결하는 플랫폼 ‘굿닥’ ▲뷰티케어 플랫폼 ‘바비톡’▲의료분야 전문 리크루팅 플랫폼 ‘메디잡’ ▲의료 고객 전문 디지털 마케팅 사업 ‘바이브알씨’ ▲CRM S/W ▲처방전보안시스템 사업 등을 영위하고 있다.원익그룹은 케어랩스 산..