[데일리메디 구교윤 기자] 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기를 판매, 의료기기법을 위반한 사례가 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)가 판매업 신고 없이 온라인에서 중고 의료기기를 판매, 의료기기법을 위반한 422건을 적발해 이용자에게 사이트 접속차단 조치를 내렸다고 13일 밝혔다.   이번 점검은 지난 1월부터 7월까지 국내 온라인 중고거래 플랫폼 4곳에서 의료기기 판매·광고 게시글을 대상으로 진행됐다.   그 결과, 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이 적발됐다. 플랫폼 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건이 적발됐다. 당근마켓에서는 의료기기 판매·광..

[데일리메디 박대진 기자] 디지털 에이전시 이트라이브와 건강데이터 분석 전문기업 메디에이지는 최근 디지털 헬스케어 플랫폼 개발을 위한 업무협약을 체결했다.   이번 협약은 보험업계 인슈어테크 기반의 의료산업 환경 조성에 대응하고자 양사의 역량을 극대화할 수 있는 차원에서 체결됐다.   협약을 통해 메디에이지는 주력 서비스인 생체나이, 프롬에이지 등의 분석서비스를 보험사에 제공하고 고객의 건강데이터 플랫폼 비즈니스 모델을 구축할 예정이다.   이트라이브는 헬스케어 연동서비스인 삼성화재 애니핏 개발 및 운영경험과 다수의 SI 레퍼런스를 활용해 헬스케어 서비스 개발에 나선다.   메디에이지 김강형 대표는 “분석데이터 기술과 맞춤 콘텐..

[데일리메디 양보혜 기자] JW바이오사이언스가 미국과 일본에 이어 중국에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 특허성을 입증 받았다.   JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 세계 최초로 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 중국 특허를 취득했다고 11일 밝혔다.   WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 연세대학교 언더우드특훈 김성훈 교수와 가천대 의과대학 진미림 교수팀이 공동..

[데일리메디 구교윤 기자] 정부가 디지털 치료기기 제품화를 위한 밀착 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 신기술 의료기기 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계, 제품화 전주기를 지원하는 대상을 확대한다고 11일 밝혔다. 양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품을 지원할 예정이다.   지원 대상은 식약처 신속제품화 지원 대상 가운데 '신의료기술평가' 시넝 대상으로 선정될 가능성이 있고, 임상 유용성이 높은 제품이다. 단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 ..

[데일리메디 임수민 기자] 원주의료기기테크노밸리 김광수 원장이 11일 ‘어린이 교통안전 릴레이 챌린지’에 동참했다.   해당 챌린지는 2020년 12월 행정안전부가 어린이 교통안전에 대한 국민적 관심을 높이고, 교통사고 예방과 어린이 보호구역 내 교통안전 준수 문화 정착을 위해 추진 중이다.  김광수 원장은 원주시시설관리공단 김억수 이사장으로부터 지목을 받고 캠페인에 참여해, 다음 참여자로 원주시 조종용 부시장을 지목했다.   그는 “어린이들이 안심하고 등하교 할 수 있도록 교통법규를 준수하는 문화가 정착되기를 바란다”며 “원주의료기기테크노밸리도 임직원이 함께 사고위험 없는 안전한 교통문화를 만드는 것에 노력을 ..

[데일리메디 박대진 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 ‘규제 기관 오픈 네트워크 기반 사업화 지원 사업’을 본격 추진한다.   이번 사업을 통해 앞으로 중소 의료기기 기업들은 연구개발 단계부터 전문가 컨설팅을 받을 수 있게 됐다. 무엇보다 불확실성을 줄이고 시장 진입을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다.    오송재단은 이를 위해 규제기관 전담데스크를 운영하고 온라인 통합소통 데스크 서비스 플랫폼도 구축해 사업단과 기업, 규제기관이 양방향으로 소통할 수 있는 소통 채널도 구축한다.   오송재단 관계자는 “바이오의약품과 의료기기 분야에 실질적인 제품화 전주기 지원이 가능하도록 &ls..

[데일리메디 구교윤 기자] 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종)은 지난 5일 한국산업지능화협회와헬스케어 산업 디지털 활성화를 위한 업무협약을 체결했다.   이번 협약으로 두 기관은 헬스케어 산업 디지털 전환 촉진과 경쟁력 강화를 위한 전략 수립에 나설 예정이다. 또 ▲기업과 대학병원 임상 협업으로 디지털 전환 과제 기획 및 발굴 ▲사업화 및 국제 표준화 지원으로 성공모델 창출 ▲헬스케어 산업지능화 분야 인력 양성을 위한 상호 인프라 지원 등을 추진한다.   허영 재단 부이사장은 "상호 협력을 기반으로 헬스케어 디지털 분야 R&D 과제 기획, 추진, 학술연구, 인력양성 등을 위한 유기적인 협력 체계를 구축하겠다"고 밝혔다.   이상진 한국산업지능화협회 ..

[데일리메디 구교윤 기자] 원격 모니터링 의료 솔루션 개발 기업 휴이노(대표 길영준)가 최근 서울대학교와 '비침습적 지속적 혈압 추정 기술' 협력 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휴이노는 서울대학교로부터 비침습적 지속적 혈압 추정 기술을 이전 받는다. 특히 서울대학교 김희찬 교수와 연구진은 휴이노가 기술을 상용화하는데 지속적인 자문을 이어간다. 휴이노는 이를 바탕으로 고혈압 환자를 대상으로 헬스케어 원격 모니터링 기술 고도화를 이룰 계획이다. 특히 고혈압과 같은 심혈관 질환 모니터링 솔루션까지 파이프라인을 확대할 방침이다.  길영준 대표는 "지난 2014년부터 미국 보스턴에 있는 MGH(Massachusetts General Hospital) 연구진과..

[데일리메디 한해진 기자] GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.   이 제품은 GC녹십자엠에스 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트다. 비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염 여부를 육안으로 확인이 가능하다. 또한 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 게 특징이다. 회사 관계자는 "바이러스 시험을 통해 알파 및 베타 변이(영국&middo..

[데일리메디 양보혜 기자] 삼양홀딩스가 매듭이 필요 없는 생분해성 미늘 봉합사 ‘모노픽스’ 사용 영역 확대를 추진한다. 삼양홀딩스(엄태웅 대표)는 비뇨의학과, 외과 등 진료과를 확대해서 ‘모노픽스’ 효과 및 안전성 입증을 위한 임상시험을 진행 중이라고 30일 밝혔다. 모노픽스는 2019년 삼양홀딩스가 출시한 미늘 봉합사 브랜드다. 모노픽스는 출시 전부터 복강경과 로봇을 이용해 수술하는 국내 의료진을 대상으로 사용자 평가를 실시해 편리함과 봉합 능력을 모두 인정받았다. 삼양홀딩스는 지난 4월부터 서울 대형 종합병원 4곳의 비뇨의학과 의료진과 함께 로봇 부분신절제술 시 해외 제품과 비교한 효과와 안전성 연구를 진행 중이다. 이번 정부 과..

[데일리메디 한해진 기자] 정부가 인공관절이나 유방보형물 등 인체에 삽입되는 의료기기 추적관리를 위한 환자등록연구 제도 도입을 추진하고 있는 가운데 실효성에 의구심이 제기되고 있다. 특히 전문가들은 "의료기기 특성상 정책이 제대로 효과를 발휘할 수 없을지도 모른다"며 조심스러운 입장을 나타내고 있는 것으로 알려졌다.   식품의약품안전처는 최근 인체이식형 의료기기 환자등록 연구 활성화를 위한 제도 마련 연구결과를 발표했다.   해당 연구는 여러 차례 불거진 인체이식형 의료기기 부작용 관리에 대한 후속대책으로 진행됐다.   특히 암을 유발할 수 있는 인공유방보형물 등의 문제가 불거지면서 보건당국에 의료기기 추적관리에 대한 방안을 마련하라는 목소리가 높아진 바 있다. ..