식품의약품안전처는 '풍선확장식밸브성형술용카테터'를 희귀·난치 질환자 치료 기회 확보 차원에서 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다.이 제품은 가슴을 가르지 않고, 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다.식약처에 따르면 국내에서 연간 약 1000여 명의 환자가 이 시술을 받으며 판막 협착이 심한 약 200명에 이 기기가 필요하다.희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기다.국내 환자 수가 2만명 이하인 희소질환 치료·진단 목적으로 사용되거나 용도상 필요한 효용가치를 갖는 의료기기가 희소의료기기로 지정될 수 있다.이번 지정을 통해 이 제품은 법정 처리기간이 50% 단축되는 신속심사를 적용받는다. 임상 사례가 적어도 허가심사 자료..

지난해 보건산업 수출이 242억달러로 전년 대비 소폭 하락한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2022년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 보고서에 따르면 2022년 보건산업 수출액은 총 242억달러로 지난해 같은 기간보다 4.7% 감소했다.분야별로는 의료기기 82억달러(-11.0%), 의약품 81억달러(+14.8%), 화장품 80억달러(-13.4%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출액은 전년 대비 14.8% 증가했다. 국가별로는 미국(9.9억달러), 일본(7.7억달러), 독일(7.4억달러) 순으로, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출 83.0%를 차지했다.호주(4.4억달러)와 대만(3.4억달러) 의약품 수출은..

치과용 임플란트 기업 포인트닉스가 메디컬 사업부를 매각한다. 수익성이 미미한 사업을 정리해 재무구조를 개선하겠다는 취지다.사명도 '포인트임플란트'로 변경해 치과용 임플란트 제조업체로 정체성을 강화할 예정이다.6일 업계에 따르면, 치과용 임플란트 기업 포인트닉스가 케어랩스와 메디컬 사업부 매각 절차를 진행 중이다.희망 인수가격은 전자의무기록(EMR) 의원 고객 1곳 당 1000만원 선이다. 포인트닉스 전체 의원 수가 2500여 곳인 점을 고려하면 규모는 250억원 수준이다.포인트닉스 사업부는 '덴탈'과 '메디컬'로 나뉜다.덴탈 부문에서는 임플란트, 영상진단장비, 유니트체어, 치과 기자재를 생산하며 메디컬 부문에서는 의료정보 시스템, 영상진단장비 등을 제조하고 있다.이 중 덴탈 부문은 전체 매..

메디컬아이피(대표 박상준)가 글로벌 빅테크 기업 엔비디아(NVIDIA)의 공식 초청을 받아 산타클라라 본사에서 열린 심의회에 참석했다고 6일 밝혔다.엔비디아는 인공지능(AI) 및 메타버스 콘퍼런스인 'GTC 2023' 기간에 맞춰 전 세계 의료산업 대표 10인을 선정, 심의회에 초청했다.박상준 대표는 아시아 기업 중 유일하게 해당 회(會) 일원으로 초청받았다. 심의회에서는 헬스케어 산업 글로벌 리더들이 최신 기술 동향을 공유하고 협업 방안을 모색했다.박상준 대표는 AI 의료영상 분할·분석 소프트웨어 'MEDIP PRO(메딥프로)'와 엔비디아 실시간 협업 플랫폼 'Omniverse(옴니버스)' 결합으로 개발한 의료영상 기반 실시간 디지털 트윈 기술을 소개했다. &..

GE헬스케어코리아(대표 김은미)는 최근 영상의학 의료진을 대상으로 'SIGNA MR 심포지엄'을 개최, 최신 MR 기술을 선보였다. 이번 심포지엄에는 100여 명의 영상의학 전문의가 참석했으며, GE헬스케어코리아는 영상의학 미래와 과제를 시사하는 MR 기술을 소개했다. 특히 한국에 인공지능(AI) 기반 신기술이 적용된 GE헬스케어의 차세대 MR 솔루션 ‘시그나 히어로(SIGNA Hero)’를 처음 선보였다.시그나 히어로는 GE헬스케어 MRI 딥러닝 재구성 기능인 ‘에어 리콘 DL(AIRTM Recon DL)’이 적용된 차세대 MR 장비다. 플래그십 장비인 시그나 프리미어(SIGNA Premier)와 동일한 인공지능(AI) 플랫폼을 탑재했다. 김은미 대표는 "..

최근 국내 물류기업들이 의료기기 관련 인증을 획득하는 등 '헬스케어 물류산업' 역량 강화에 힘을 싣고 있다. 다국적 물류기업들이 장악하고 있는 국내 헬스케어 물류시장에 치열한 경쟁이 예고된다.5일 CJ대한통운은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제적인 표준 규격인 '의료기기-품질경영시스템(ISO 13485)'를 획득했다고 밝혔다.ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질 요건을 만족하는 경영시스템을 보유했는지를 판명하는 인증제도다. 글로벌 시장을 무대로 의료기기 관련 서비스를 제공하는 기업이라면 필수적으로 획득해야 하는 기준이다.CJ대한통운은 지난해 7월부터 약 8개월 간 인증을 준비해 이번 인증을 획득했다.CJ대한통운은 향후 의료기기를 비롯해 제약, 바이오 등..

프로테옴텍(대표 임국진)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전상장을 위한 본격적인 공모절차에 돌입한다고 5일 밝혔다.프로테옴텍은 체외진단 의료기기 개발 전문기업이다. 알레르기 다중진단 분야에서 독자적인 기술을 보유하고 있다. 총 공모 주식수는 200만주로 주당 공모 희망가액은 7500~9000원이다. 공모금액은 150~180억원이다.프로테옴텍은 오는 19~20일 기관 수요예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤, 24~25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 주관사는 키움증권이다. 상장 예정일은 다음 달로 예정돼 있다. 프로테옴텍은 공모를 통해 확보한 자금을 시설투자와 확충, 미국과 중국 등 해외 시장 진출을 위해 사용할 계획이다.임국진 대표는 "프로..

코스닥 상장 게임사 드래곤플라이는 올 상반기 게임형 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)' 탐색 임상 시험에 착수한다고 4일 밝혔다.가디언즈 DTx는 게임 형태 소프트웨어를 활용해 만 7세 이상, 13세 미만 아동의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)를 치료하는 애플리케이션이다.가디언즈 DTx는 지난해 말 식품의약품안전처 임상시험심사위원회(IRB)에서 임상 계획을 승인받았다.디지털 치료제는 일반 약물 치료제와 달리 탐색·확증 임상 두 단계를 거치면 상용화가 가능하다.드래곤플라이는 이 중 첫 단계인 탐색 임상시험에 참가할 환아 모집을 준비하고 있다.드래곤플라이 관계자는 "임상을 통해 실제 환자들 치료에 효능과 안정성을 보증할 수 있는 제품을 만들고, 상용화에 속도를 낼 것"이라고 말했다.이어 "이번 임상시..

분자진단 기업 씨젠(대표 천종윤)이 국제백신연구소(IVI)가 진행하는 인유두종바이러스(HPV) 검사 연구에 진단시약을 공급한다고 4일 밝혔다.이번 연구는 자궁경부암으로 인한 질병 부담이 높은 국가에서 HPV 유병률을 측정해 향후 자궁경부암 백신 예방접종 정책 등에 활용하기 위해 진행된다.아시아·아프리카 8개국 약 5만 명을 대상으로 한다.씨젠은 이 연구에 사용될 HPV 진단시약 5만 명분을 공급한다. 이 시약은 총 28종의 HPV에 대한 유전자형과 정량 정보를 제공한다.신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 "HPV 28종 검사를 통해 여러 국가 국민들 건강을 지킬 수 있는 근거가 마련되기를 기대한다"고 말했다.제롬 김 IVI 사무총장은 "다양한 감염병의 진단과 예방을 위해 혁신을 선도하는 국내외 진단..

국내 체외진단 의료기기 업체들이 의료기기법 위반으로 행정처분을 받는 사례가 이어지고 있다.특히 제조공정을 위탁하는 과정에서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 경우가 다수를 차지해 각별한 주의가 요구된다.4일 식품의약품안전처에 따르면 올 들어 체외진단 의료기기 제조사 6곳이 행정처분을 받은 것으로 나타났다.래피젠은 지난 3월 17일 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 처분을 받았다. 사유는 변경 미허가, 수탁자 관리책임 미준수, GMP 미인정 판매 등이다.이에 따라 래피젠은 이달부터 한 달간 전체 제조업무가 정지됐다.바로 전날인 16일에는 다우바이오메디카와 아람바이오시스템이 허가조건 미이행으로 수입 및 제조인증이 취소됐다.다우바이오메디카는 허가조건 미이행으로 실시간유전자증폭장치 수입인..

병상티비 전문 업체 엠오디(대표 우승용)가 최근 열린 ‘2023 KIMES(국제 의료기기 병원설비 전시회)에 참가해 차세대 병상티비 UI를 선보였다.이번 전시에서 엠오디는 차세대 '병상티비'와 의료진 업무경감을 위한 스마트 전자네임택 ‘이지체인지’, 낙상 사고 예방 솔루션 ‘와치아웃’을 선보였다.KIMES에서 새롭게 공개된 UI를 통해 향후 병원에서 직접 메뉴 편성 및 관리를 할 수 있도록 개선된 관리도구를 제공한다는 계획이다. 엠오디는 병상티비 외에 병실 청소요청, 편의점 주문 등의 병원과 연계한 서비스도 선보였다.이와 같은 서비스로 병원 내 마켓 딜리버리 서비스를 제공함으로써 입원환자들은 필요한 용품 등 다양한 서비스를 병실에서 받아볼 수 있다또한 OCS/EMR 연동을 통해 입원 시 병원 생활 ..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 병·의원 인테리어 사업 강화를 위해 감염관리 전문기업 엠디세이프와 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.엠디세이프는 병원 감염관리 전문기업이다. 멸균 프로세스에 따른 병원 중앙공급실 구축, 감염관리 컨설팅, 감염관리 전문 장비 및 용품을 개발하고 있다.오스템임플란트는 이번 협약을 통해 감염관리 컨설팅 및 관련 교육 프로그램을 고객에게 제공할 방침이다. 또 소독실 가구를 특화하는 등 다양한 영역에서 엠디세이프와 협력할 예정이다.오스템임플란트 관계자는 "엠디세이프 감염관리 노하우를 다채로운 방식으로 인테리어에 반영해서 환자와 의료진에게 보다 안전한 의료환경을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.이어 "인테리어사업본부를 중심으로 내부직원 감염관리 교육도 강화할..

정부가 임상 실증 지원, 의료진 사용경험 확대 등을 통해 국산 의료기기 신뢰도를 확보하고 국내·외 의료기관 보급 및 시장진출 활성화를 도모한다.보건복지부는 4일 ‘제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획’을 통해 이 같은 내용의 ‘국내외 임상 실증을 통한 국산 의료기기 사용 활성화 전략’을 마련했다.해당 계획은 지난 2월 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 후속 조치다. 지원법 시행에 따라 수립된 첫 중장기 종합계획이다.의료현장에는 우수한 국산 제품이 있으나 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 국내 상급종합병원에서 사용이 저조한 실정이다.실제 상급종합병원의 경우 전체 의료기기 약 5만4000개 중 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6000대) 수준이다...

주주총회 시즌을 맞아 대기업을 포함 기업들이 의료기기 사업을 사업목적에 추가하는 사례가 이어지고 있다.'제2 반도체'로 불리는 의료기기 산업을 신성장동력으로 육성하고 기존 사업과 시너지를 창출하겠단 행보로 풀이된다.노을은 지난 3월 29일 정기주주총회에서 '의료기기 개발, 제조 및 판매업', '체외진단용 제품, 원료, 보조시약 개발, 제조 및 판매업' 등을 사업목적에 추가했다.2015년 설립된 노을은 진단검사 플랫폼 기업이다. 자체 개발한 고체기반 염색·면역진단 기술을 보유하고 있으며 이를 통해 혈액과 조직세포를 분석해 질병을 진단하는 '마이랩(miLab)'을 개발했다.마이랩은 들고 이동할 수 있을 정도의 소형 기기로 마이크로 단위 진단검사 프로세스를 구현한다. 인공지능(AI)을 기반해..

메디픽셀(대표 송교석)은 '혈관 영상에 기초한 주요 혈관 영역 추출 방법 및 장치'가 미국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다.최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심혈관질환 진단보조 솔루션을 승인 받은 데 이은 추가 성과다.메디픽셀을 특허를 획득한 기술은 인공지능(AI)으로 정교하게 훈련된 알고리즘이 관상동맥 혈관을 분할해주는 기술이다. 1~2초 만에 혈관을 추출한 뒤 병변을 분석해서 정량화하는 게 특징이다.앞서 메디픽셀이 FDA 승인을 받은 심혈관 질환 진단보조 솔루션 'Medipixel XA(MPXA-2000)'도 이 기술을 기반으로 개발됐다.메디픽셀은 국내에서 심혈관 진단, 분석 분야 26개 등록 특허를 보유하고 있다. 미국을 비..

국내 의료기기 산업 발전을 위한 '의료기기 혁신성장포럼'이 첫발을 내딛었다.한국의료기기산업협회는 오늘(3일) 오전 국회 의원회관에서 의료기기 혁신성장포럼을 발족하고 본격적인 시동을 걸었다.의료기기 혁신성장포럼은 4차 산업혁명 흐름에 맞춰 첨단 기술이 접목된 의료기기가 출시되고 있는 상황에서 이에 따른 업계 발전을 도모하기 위해 탄생했다. 한국의료기기산업협회가 주관하며 산·학·병·관이 참여한다.유철욱 한국의료기기산업협회장은 환영사에서 "디지털 헬스케어 명명되는 새로운 의료기기 시장은 현재 1902조원대 거대 산업으로 급성장하는 유망산업"이라며 "우리나라 제품이 전(全) 세계를 주도할 수 있도록 과감한 행동이 필요하다"고 말했다.이어 "의료기기 혁신성장..

네이버파이낸셜은 가입한 보험의 보장 내용 중 혜택을 쉽게 받을 수 있도록 지원하는 '네이버페이 보험금 청구' 서비스를 시작했다고 3일 밝혔다.기존 방식보다 청구 절차를 간소화하고, 마이데이터와 연계한 개인화된 서비스를 제공하는 등 간편성에 방점을 찍었다.가입된 보험이 여러 개인인 경우에는 청구 정보를 보험사 별로 일일이 입력할 필요 없이 여러 보험사를 동시에 선택해 한 번에 청구하는 서비스를 업계 최초로 제공한다. 청구할 수 있는 보험사는 39개다.마이데이터 기반 자산관리 서비스 '네이버페이 내 자산'에 등록한 경우 '보험통합조회'를 통해 가입된 보험 중 청구할 수 있는 보장 정보를 쉽게 확인할 수 있다.또 내 자산에 등록된 전체 계좌 중 보험금 수령 계좌를 선택할 수 있으며 작은 보험금도 잊지 않고 청..

공훈(대표 이태훈)이 요양시설 고령자 돌봄을 위한 지능형 CCTV 시스템 '패스트케어(FastCare)'를 개발했다고 3일 밝혔다.패스트케어는 고령자 낙상 감지를 위한 인공지능(AI) 영상분석 기술과 기존 지능형 CCTV 기능을 결합한 시스템이다. 요양시설 CCTV 연동 가능한 관제 기능을 가지고 있어 낙상, 시설이탈, 욕창 등 체위 이상 감지 정보를 실시간으로 관리자 및 요양보호사에게 전달하는 기능을 수행한다.회사는 현재 개발을 마치고 상용화를 위한 인증 절차를 진행 중이다.이태훈 대표는 "고령자 증가에 따라 요양시설 이용자는 점점 늘어나고 있지만, 이에 필요한 자원과 인력은 그 증가세를 따라가지 못하고 있다"면서 "패스트케어는 안전하면서 고품질의 돌봄 서비스를 제공을 가능케하는 솔루..

위뉴(대표 황보율)가 대한결핵 및 호흡기학회(이사장 정만표)와 '결핵 및 호흡기질환에 관한 올바른 의학지식 확산'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 결핵 및 호흡기질환에 관한 의학콘텐츠 제작을 추진한다.또 대국민 확산을 추진하고 호흡기질환을 가진 환자 삶의 질을 개선할 수 있는 프로젝트를 공동으로 추진할 예정이다.황보율 대표는 "결핵 및 호흡기질환에 관한 올바른 의학정보를 알리는 게 보건의료적 가치를 실현하는 하나의 방법이 될 수 있다"며 "올바른 의학지식을 널리 전파해 가겠다"고 말했다.정만표 이사장은 "고령인구가 증가하는 시대에 호흡기질환 예방 및 관리가 중요해지고 있다"며 "이번 협약을 통해 결핵 및 호흡기질환에 대한 올바른 의학지식이 널리 확산..

체외진단 의료기기 업체 래피젠이 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무가 정지됐다.식품의약품안전처에 따르면 래피젠이 지난 3월 17일 전 제조업무정지 1개월을 처분을 받았다.위반 내용은 변경 미허가, 수탁자관리 미준수, GMP 미인정 판매 등이다. 이에 따라 래피젠은 4월 1일부터 한 달간 전체 제조업무가 정지된다.래피젠은 일부 품목에 대해서도 강도 높은 행정처분을 받았다.우선 ▲고위험성 감염체 면역 검사 시약 ▲감염체 진단 면역 검사 시약 ▲HIV·HBV·HCV·HTLV 진단 면역 검사 시약 등 3개 품목은 2개월 제조업무정지 처분을 받았다.이들 제품은 오는 5월 1일부터 6월 30일까지 제조가 금지된다.래피젠은 또 ▲분변잠혈 검사 시약 ▲개인용 임신 내분비 물질 검사지 등 2개 품목은 5..

2021년 국내 디지털헬스케어 산업 매출 규모가 전년 대비 34.6% 성장한 1조8227억원으로 집계됐다.31일 산업통상자원부는 한국디지털헬스산업협회와 디지털헬스케어산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 '2021년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사' 결과를 발표했다.이번 조사는 국내·외 디지털헬스케어 시장의 급격한 성장에 따른 산업동향 파악 필요성에 따라 산업부와 협회가 공동으로 2021년(2020년 기준)부터 시작해 이번이 두 번째 실태조사다.조사 결과에 따르면 디지털헬스케어 산업 매출은 2021년 기준 1조8227억원으로 전년 대비 34.6% 성장한 것으로 나타났다. 의료용기기 매출이 9731억원(53.4%)으로 가장 높으며 건강관리 기기(2546억원), 디지털..

딥노이드(대표 최우식)가 의료 인공지능(AI) 서비스 및 교육사업 확대를 위해 가톡릭대학교 의과대학 총동문회와 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.이 협약에 따라 딥노이드는 가톨릭의과대 총동문회와 의료 AI 서비스 개발에 나선다. 또 의료 분야에 특화한 노코드 플랫폼을 활용해 학교, 기업, 연구소, 병원이 함께하는 교육사업도 추진한다. 딥노이드는 노코드 플랫폼 '딥파이'와 이를 활용한 교육과정인 '딥에듀'를 운영하고 있다. 딥파이는 데이터 전처리부터 학습, 배포 등 AI 개발을 위한 모든 과정을 제공한다. 딥에듀는 딥파이를 활용한 AI 교육과정으로 사용자 분야에 맞춘 교안, 실습데이터, 프로젝트 등을 통해 최적의 실습 환경을 제공해준다.딥에듀는 인하대 의과대, 부산대..

2022년 11월 그랜드인터컨티넨탈 서울에서 열린 'PRS KOREA 2022'에 다이아몬드 스폰서로 참여한 엘앤씨바이오재생조직공학 전문 R&D기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 올해 대한미용성형외과학회 국제학술대회(APS 2023)에 메인스폰서로 참가한다.국제학술대회는 주로 글로벌기업에서 메인스폰서를 담당했다. 하지만 최근 들어 K-뷰티를 선도하는 국내 기업도 자신 있게 참가, 대한민국 미용성형학의 글로벌화를 이끌고 있다.오는 4월 1일부터 이틀간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 컨벤션에서 열리는 APS 2023은 미용성형외과 분야 최대 규모 국제학술대회다.국내 및 해외 각 성형외과 분야별 석학들이 모여 임상적 결과를 발표하는 연례 학술대회로 최신 기술과 지론을 제공하는 뜻 깊은 행사다.엘앤씨바이오는 ..

심혈관 의료기기 제조기업 오스템카디오텍(대표 엄태관)이 사명을 '오스템카디오'로 변경한다.오스템카디오텍은 최근 제29기 정기주주총회에서 사명을 오는 4월 1일부터 변경한다는 안건을 의결했다.오스템카디오텍 전신은 1991년 설립된 '신한 카디오텍'이다. 지난 2016년 오스템임플란트 자회사로 편입됐다.오스템카디오텍은 2021년 국산 제1호 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 관상동맥용 스텐트를 출시했다.지난해 10월에는 고양시에 국내 스텐트 연간 사용량 약 38%를 생산할 수 있는 국내 최대 규모(562㎡)의 스텐트 생산 시설을 완비하며 시장 경쟁력을 높였다.오스템카디오텍 관계자는 "30년 전(前) 설립된 전신 기업 잔존 이미지에서 탈피하고, 인류 공동체 건강을 위해 헌신하는..