의료기기 관리 제도가 합리적으로 개선·운영된다. 제품명 또는 모델명이 단순히 변경되는 경우 새로운 표준코드를 생성하지 않아도 된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)은 이 같은 내용을 담은 의료기기 표준코드 제도, 품목갱신 등에 관한 고시 2건을 개정한다고 밝혔다.의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위해 2000년 7월 도입됐다. 의료기기 제조·수입업자가 의료기기 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표준코드(바코드)를 생성해 표기하도록 하는 제도이다. 종전에는 의료기기 허가·인증·신고된 제품명 또는 모델명이 단순히 변경되는 경우에도 새로운 의료기기 표준코드를 생성·표시하도록 해 안전성·효과성에 있어 사실상 동일한 제품임에도 다른 제품..

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)이 사우디아라비아 정부가 헬스케어 분야 디지털 혁신을 위해 추진 중인 '헬스케어 샌드박스'에 참여한다고 26일 밝혔다.헬스케어 샌드박스는 사우디 보건부(MoH)가 보건의료 분야 디지털 대전환을 통해 국가 의료 서비스를 혁신하고자 마련한 프로젝트다. 샌드박스 참여 기업은 사우디 보건부 전폭적인 지원을 받아 국가 의료 시스템 선진화 및 디지털 생태계 구축 사업에 본격 참여하게 된다.루닛은 사우디 보건부 산하 세계 최대규모 공공의료 가상병원인 'SEHA 가상병원(SEHA Virtual Hospital, SVH)'과 업무협약을 맺고, 3개월 간 실증사업을 진행한다.이번 확대 공급은 파하드 알 잘라젤(Fahad Al-Jalajel) 사우디 보건부 장관 지시에 따른 것..

의료 빅데이터 플랫폼기업 미소정보기술(대표 안동욱)이 가톨릭대학교 서울성모병원 영상의학과와 ‘관절 및 관절염 데이터 구축 및 인공지능(AI) 학습용 데이터 구축 지원사업’을 진행한다고 24일 밝혔다.이번 사업 목표는 척추 및 관절질환 진단과 수술 계획 수립을 위한 영상 데이터 수집 및 가공, 인공지능 모델 개발이다. 의료 데이터 수집 및 공동연구기관은 은평성모병원, 성빈센트병원, 고대안암병원, 서울특별시 보라매병원, 차의과대학교, 인제대학교, 길의료재단등이 참여하며 미소정보기술은 데이터 정제·가공·품질을 담당한다.미소정보기술은 인공지능 데이터 저작도구인 '스마트AL'를 통해 정확한 진단과 치료 계획 수립할 수 있도록 돕는다. 또 학습데이터를 기반해 환자 개인 맞춤형 치료를 위한 AI 개발 기회와 치료 ..

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)가 아랍에미리트(UAE) 소재 중동 최대 메디컬 유통 기업 MHC와 AI 솔루션 'AVIEW' 9개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약으로 코어라인소프트는 중동 의료 시장에서 높은 점유율을 보유한 MHC 네트워크를 기반으로 중동 시장에 AVIEW 도입을 본격화한다.MHC는 UAE 지역에 위치한 종합 의료 기업으로 전반적인 의료사업을 관장하고 있으며 중동과 아프리카 주요 병원 네트워크를 보유하고 있다. 또 정부, 민간 기업, 교육 기관 등과 협력을 통해 중동 지역이 AI 의료 선도국으로 발전하기 위한 토대 역할을 하고 있다.계약 내용은 MHC가 코어라인소프트 AI 솔루션 AVIEW 9개 제품을 중동 지역 7개국(Bahr..

올해 미국식품의약국과 한국 식품의약품안전처로부터 승인 받은 삼성전자의 '불규 심장 리듬 알림(IHRN)'. 사진 삼성전인공지능(AI) 의료기기 시장에 글로벌 기업들이 속속 뛰어들면서 미국식품의약국(FDA)이 승인한 AI 기반 소프트웨어가 700품목에 육박한 것으로 나타났다.FDA는 "약 1년 만에 업데이트한 ‘AI 및 기계학습(ML) 기반 의료기기’ 목록에 171개 품목이 새로 추가됐다"고 최근 밝혔다. 이로써 현재까지 FDA가 승인한 AI 의료기기는 총 692개로 늘어나는 등 최근 급증 추세를 보이고 있다.실제 FDA 승인을 받은 AI 의료기기는 지난 2015년부터 급증하기 시작했다. 특히 지난 2020년에는 2019년보다 39% 증가했으며, 지난 2022년에는 139개가 승인되며 매년 연간 승인..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 오는 26일, 27일 제주 그랜드섬오름 호텔 범섬홀에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다.이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 규제 대응 방안 ▲소프트웨어 의료기기 규제혁신 정책 ▲디지털치료기기 임상시험 추진 전략 등이다. 이번 세미나에는 산업계·학계·연구소·병원 등 다양한 관계자들이 모여 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 시 애로사항과 해결 방안을 논의하고 협력관계 구축을 위한 교류의 장도 마련된다.한국스마트헬스케어협회 누리집 또는 QR 코드로 접속해 선착순으로 50명까지 현장 참가를 무료로 신청할 수 ..

이식형 의료기기 제조기업 프레스티지메디케어가 생산하는 골반장기탈출 복구장치가 중국에서 수입, 운영 및 사용이 중단됐다.업계에 따르면 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)는 최근 프레스티지메디케어 골반장기탈출 복구장치 생산 공정을 원격으로 실사하고 해당 제품 생산 공정이 요구 사항과 다른 점을 확인했다.이에 NMPA는 국민이 사용하는 의료기기 안전을 보장하기 위해 한국프리스트메디칼 골반장기탈출 복구장치 수입, 운영 및 사용을 중단했다.NMPA는 중화인민공화국 국무원으로 의약품, 의료기기 및 화장품 품질 관리를 감독하는 기관이다. 제정연구제작 수량 관리를 표준화하고 구현과 생산 품질 관리 규범을 제정하고 책임에 따라 관리한다.NM..

인공지능(AI) 산업 발전에 대한 기대감이 형성되면서 올해 초 부터 주가 상승 랠리를 이어오던 국내 의료AI 기업들이 롤러코스터 장세에 출렁이고 있다.특히 인허가를 비롯해 비급여 시장 진출 등 연이은 사업 호재에도 주가가 힘을 받지 못하자 일각에서는 숨고르기에 들어갔다는 분석이 나오고 있다.24일 한국거래소에 따르면 루닛, 뷰노, 제이엘케이, 딥노이드, 코어라인소프트 등 국내 주요 의료AI 기업들의 주가가 연일 불안한 장세를 이어가고 있다.먼저 업계 대장주인 루닛은 이날 전날 대비 8.38% 증가한 14만8700원에 장을 마쳤다.루닛은 지난 6월 장중 20만원을 돌파하며 줄곧 상승 곡선을 그려왔다. 특히 9월에는 한때 27만9500원에 거래되는 등 52주 신고가를 기록하기도..

닥터다이어리(대표 송제윤)가 체중 관리 프로그램 ‘글루어트(gluet)’ 광고 캠페인에 배우 김지은을 모델로 발탁했다고 24일 밝혔다.글루어트는 ‘포도당(Glucose)’과 ‘다이어트(Diet)’ 합성어로 체중관리 핵심인 혈당 관리를 타깃한 체중 관리 프로그램이다. 이번 글루어트 광고 캠페인에서는 누구나 몸속에 살찌는 호르몬(인슐린)이 있다는 점을 강조, 궁극적으로는 실시간 혈당 체크를 통한 내 몸속 상태를 알고, 내 몸에 맞는 음식을 찾는 점이 중요하다는 메시지를 전달하고 있다. 구체적으로는 ▲연속혈당측정기(CGM)를 활용한 실시간 혈당 관리 ▲간호사, 영양사 등 전문 코치의 일대일 맞춤형 케어 ▲생활 습관 형성 등 글루어트의 주요 특징 세가지를 광고에 담았다.특히 이번 광고에는 배우 김지은..

바이오 분야 국가첨단전략산업단지를 목표로 하는 고양 일산테크노밸리가 오는 10월 26일 착공식을 갖고 본격적인 공사를 시작한다.일산테크노밸리가 완공되면 경기 북부 글로벌 산업 클러스터로 조성될 전망이다.24일 경기도에 따르면 일산테크노밸리는 고양특례시 일산서구 대화동 일원에 85만9500㎡(약 26만 평) 규모의 바이오·메디컬, 미디어·콘텐츠, 첨단 제조 분야 혁신기업 유치를 위한 입지 기반을 조성한다. 이번 사업은 경기도와 고양특례시, 경기주택도시공사(GH), 고양도시관리공사가 공동으로 주관한다. 사업비 8500억원 규모로, 오는 2026년 완공될 예정이다.일산테크노밸리에는 국립암센터, 일산병원, 동국대병원, 명지병원, 일산백병원, 일산차병원 등 6개 대형 종합병원도 대..

오스템임플란트(대표 엄태관)가 지난 10월 19일 한국중견기업연합회와 미국 뉴저지주 투자청이 공동 주관하는 비즈니스 리셉션에 참석했다.비즈니스 리셉션에는 필 머피 미국 뉴저지 주시사, 웨슬리 매슈스 뉴저지 투자청장, 팀 설리번 경제개발청장, 엘렌 박 하원의원 등 주요 인사가 참석했다. 한국중견기업연합회는 미국 뉴저지에서 사업장을 운영하거나 미국 동부지역 사업 진출 및 확장이 기대되는 대표 중견기업 경영자를 행사에 초청했다. 필 머피 주지사와 뉴저지 투자청은 "뉴저지주 인프라와 현지 진출한 대표적 한국 중견기업 사례를 소개하며 기업 발전과 양국 경제 협력 강화가 기대된다"고 밝혔다.1박 2일 일정으로 방한한 필 머피 주지사는 19일 비즈니스 리셉션에 앞서 18일에는 윤석열 대통령을 예방하고 박진 외교부 ..

에이아이트릭스 안병은 Medical AI 총괄이 10월 20일 마련하 기자간담회에서 사업 성과와 비전을 설명하고 있다. 구교윤 기자"'인공지능으로 생명력을 더하다'라는 회사 미션을 달성하기 위해 환자와 의료진 모두에게 보탬이 되는 솔루션을 제공해가겠습니다."에이아이트릭스가 지난 20일 의료기기산업 출입기자단과 만난 자리에서 응급상황 예측 솔루션 ‘바이탈케어(AITRICS-VS)’ 출시 1주년을 맞아 그간의 성과를 발표하고 향후 비전을 공유했다.2016년 11월 설립된 에이아이트릭스는 사망, 심정지, 패혈증과 같은 응급상황을 미리 예측하는 인공지능 기반 솔루션을 개발하고 있다. 내과 전문의인 김광준 대표는 현재 세브란스병원 노년내과 교수로 지내고 있다.김 대표는 생체신호를 분석해 위험..

한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 지원을 받아 지난 10월 18일부터 21일까지 나흘간 ‘제35회 인도네시아 자카르타 의료기기전시회(Hospital Expo 2023)’에 한국관을 구성해 참가했다.해당 전시회는 인도네시아에서 열리는 최대 규모 의료기기 행사로 자카르타 컨벤션센터(JAKARTA Convention Center)에서 개최됐다.이번 전시회에는 12개 국가서 569개 기업이 참가했으며 약 2만5000명의 참관객이 방문했다.올해 전시회 내 한국관은 11개 기업이 참가했고, 경기도관(5개), 강원도관(4개), 개별 참가 기업(30개)으로 총 39개 한국기업이 전시회에서 제품 출품 및 시연, 기업세미나 개최 등 적극적인 홍보 활동을 펼쳤다.조합과 자카르타 무역관은..

유투바이오(대표 김진태)가 지난 18~19일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드(3300원~3900원) 상단 초과인 4400원으로 확정했다고 20일 밝혔다.이번 수요예측에는 국내외 1792개 기관이 참여, 총 10억8081만 여주를 신청한 것으로 알려졌다. 단순경쟁률은 1276.7대 1로 공모금액은 약 49억7000만원, 상장 후 시가총액은 약 494억원 규모가 될 전망이다. 전체 참여 물량 96.1%(가격 미제시 2.2% 포함)가 밴드 상단 초과인 4000원 이상을 제시했다.유투바이오는 이번 기업공개(IPO)를 통해 확보한 공모자금을 ▲신규 사업 확대 ▲글로벌 시장 확장 등에 사용해 지속 성장 기틀을 마련할 계획이다.김진태 대표는 “유투바이오 차별화된..

국내에서도 디지털 치료기기(DTx) 처방이 이르면 내달 말 이뤄질 전망이다.20일 업계에 따르면 디지털 치료기기 개발사 에임메드가 한국보건의료연구원으로부터 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’에 대한 혁신의료기술 실시 승인을 받았다.에임메드는 국내 첫 디지털 치료기기인 솜즈를 개발한 기업이다. 이번 승인은 지난 3월 30일 보건복지부 신의료기술평가 고시 이후 약 6개월 여만이다.에임메드는 이번 승인을 계기로 혁신의료기술 임상적 근거 창출을 위한 연구수행 단계에 돌입해 이르면 다음달부터 6개 병원에서 실제 환자를 대상으로 솜즈 처방을 시작한다는 계획이다.혁신의료기술 실시 임상연구는 서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원, 신촌·용안세브란스, 원주 연세의료원 등 총 6곳이다.에임메드는 이달 내 모든..

오스템임플란트가 지난 14일 개최한 ‘2023년 오스템임플란트 장학증서 수여식’ 행사 모습.오스템임플란트(대표 엄태관)는 "2003년부터 이어온 장학사업으로 선발한 장학생 수가 1100명을 넘어섰다"고 20일 밝혔다.특히 장학사업을 비롯해 다양한 치의학 교육 행사를 개최하며 치과계와 신뢰도를 형성하는 모습이다.오스템임플란트는 지난 2003년 처음으로 장학사업을 시작해 꾸준히 지원 규모를 늘리고 있다. 지난 21년에 걸친 누적 장학생 수는 1100명을 넘어섰으며 올해에도 146명이 혜택을 받았다.오스템임플란트는 올해부터는 장학사업 범위를 치과 관련 학과까지 크게 넓혀 전국 81개 대학 치위생학과 학생 343명과 19개 대학 치기공학과 학생 91명을 장학생으로 ..

글로벌 의료기기 업체들이 올 하반기 신제품을 출시하며 국내 시장 공략에 박차를 가하고 있다.15일 업계에 따르면 메드트로닉, 올림푸스, 박스터, 보스톤사이언티픽 등 글로벌 의료기기 업체들이 연속혈당측정기, 내시경 시스템, 종합영양수액, 전립선 비대증 치료기 등을 공개했다.메드트로닉코리아는 인슐린 주입 알고리즘을 탑재한 '미니메드 780G 시스템'을 출시했다.미니메드 780 G 시스템은 연속혈당측정기(CGM)가 측정한 센서 포도당을 기반으로 기저 인슐린뿐 아니라 교정 인슐린을 자동으로 조절하는 자동 인슐린 주입 펌프로, 최신 인공췌장 솔루션이다. 새로워진 '스마트가드 자동 모드 기능'을 기반으로 하루 최대 5분 간격으로 288번 자동으로 인슐린 주입 용량을 조절한다.스마트가드 자동 모드 기능..

일동제약이 야심차게 출시한 비대면 진료 서비스를 종료한다.재진환자 중심, 약 배송 금지 등 의약단체와 합의 하에 신중한 사업을 이어왔지만 정부 규제로 인한 이용자 급감은 피하지 못했다는 평가다.업계에 따르면 일동제약이 비대면 진료 플랫폼 '후다닥케어' 운영을 오는 10월 23일 중단한다. 지난해 12월 공식 출시 1년 만에 서비스를 접은 것이다.일동제약은 홈페이지를 통해 "비대면 진료 시범사업이 재진 중심으로 진행돼 진료 건수가 감소해 부득이하게 서비스를 당분간 중단하게 됐다"고 19일 밝혔다.이어 "그동안 후다닥케어를 이용해주신 여러분께 감사드린다"며 "후다닥건강 서비스는 변함없이 제공된다"고 덧붙였다.일동제약은 제약업계에서 선도적으로 비대면 진료 사업을 시작했다. 특히 사업 ..

고주파 열에너지를 활용한 대표적인 피부 관리 시술 ‘써마지’ 개발사 바슈헬스코리아 솔타메디칼이 기존 ‘바슈헬스코리아’에서 분사해 ‘솔타메디칼코리아’ 별도 법인으로 국내 사업을 전개한다.솔타메디칼은 국내 미용 의료기기 시장 내 영향력 강화 위해 별도 법인을 분사했다고 19일 밝혔다.솔타메디칼은 기존 바슈헬스 ‘탁월함을 위한 헌신’이라는 기업 철학 아래 지속적인 성장을 도모하고, 차별화된 고객가치를 창출하기 위해 노력하고 있다.이번 분사도 그 전략 중 일부다. 솔타메디칼코리아는 이달 한국 지사 개소를 시작으로 본격적인 시장 영향력 강화 및 고객가치 제고를 위한 활동을 전개해 나갈 예정이다. 신임 대표이사는 기존 국내 솔타메디칼 사업부를 이끌었던 한상진 대표가 선임돼 국내 피부 미용..

(좌측부터)크리스토포러스 안토니우스 J, 윤승현 셀바스 영업총괄 부사장.셀바스헬스케어(대표 유병탁)가 인도네시아 의료 기업인 닥터스페셜리스쿠와 자카르타에서 '인도네시아 원격의료 사업협력을 위한 협약'을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 협약으로 인도네시아 닥터스페셜리스쿠 원격의료 플랫폼에 자사 의료기기 서비스, 모기업 셀바스AI 기술뿐 아니라 AI의료 사업을 공동으로 추진 중인 미국 울트라사이트 기술 등을 적용한다.인도네시아 AI 원격진료 시장은 빠르게 성장하고 있으며, 팬데믹 시기를 거치면서 600% 이상 증가했다. 특히 인도네시아는 2억6000만 명이 1만7500여 개 섬에서 사는 지리적 특성으로 의료 낙후성을 극복하기 위한 대안으로 AI 원격진료 시장이 빠르게 성장하고 있다.닥터스페셜리스쿠는 인도네시아 ..

바이오 재생의료 기업 시지바이오(대표 유현승)는 한국유방건강재단과 유방암 인식 향상을 위한 기업 파트너십을 체결했다고 19일 밝혔다.한국유방건강재단은 유방암 조기검진 중요성을 알리는 등 건강 인식 향상을 위한 활동과 함께 수술비 지원, 건강 강좌 개최 등 환우를 위한 사업을 전개하는 비영리 공익재단이다. 시지바이오는 재생의료 전문기업으로 가슴 마사지기 및 유방 재건 토탈 솔루션을 개발해 유방 건강에 관한 연구를 오랜 기간 진행해 오고 있다.양측은 이 같은 유방암 및 유방 건강에 대한 관심을 바탕으로 협업 시 높은 시너지를 낼 수 있을 것이라는 판단 하에 파트너십을 체결했다. 앞으로 양측은 유방 건강 인식 향상 및 유방암 환우 건강 회복을 위한 다양한 활동을 공동으로 전개해 나갈 예정이다.시지바이오는 최근..

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인 관련 기술 2건에 대한 특허를 등록했다고 19일 밝혔다. 각 특허는 의료진 인공지능 기반 뇌 MRI 영상 판독을 위한 핵심 기술이다.뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 이를 통해 의료진 알츠하이머병, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 돕는다. 이번 등록 결정된 해당 제품 관련 2건의 특허는 각각 뇌 위축 정보 정확도 향상과 혈관성 치매 진단을 돕는 기술이다. 먼저 ‘ICV 영역분할 정보를 출력하는 방법’은 딥러닝 학습을 통해 ..

카카오헬스케어(대표 황희)는 국내 최초 임상시험대행기관(CRO) 씨엔알리서치와 글로벌 임상시험 사업 공동 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.양사는 이번 협약에 따라 글로벌 수요기관 발굴, 임상시험 기획, 수행까지 전방위적으로 협력하기로 했다. 특히 실제 임상데이터인 RWD, RWE와 외부 대조군 임상시험 데이터인 HTD를 함께 활용한 임상시험을 추진한다. 앞서 양사는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 ‘스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단’이 공모한 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업’ 최종 사업자로 선정된 바 있다. 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다.황희 대표는 “씨엔알리서..

세계 최대 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)이 정형외과 사업 구조조정에 나선다. 공격적인 조직 재편으로 수익성을 극대화하겠다는 취지다.존슨앤드존슨은 지난 10월 17일(현지시간) 열린 2023년 3분기 어닝 콜(Earning Call)에서 "의료기기 사업부 존슨엔드존슨메드테크 정형외과 사업 부문에서 수익성이 낮은 분야를 철수할 예정"이라고 밝혔다.이날 조셉 월크(Joseph J. Wolk) 수석 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)는 "2년간의 구조 조정을 통해 수익성이 낮은 시장과 제품을 정리할 것"이라고 말했다.이어 "당분간 수익이 감소할 수 있지만 이번 조치는 향후 성장을 가속화하고, 수익성 개선에 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.존슨앤드존슨에 따르면 올 3분기(7~9월) 존슨앤드존슨메디테크 총 ..