출처 엔에프 홈페이지의료용 산소발생기 제조업체 엔에프가 의료기기법 위반으로 일부 사업장에서 제조업무정지 처분을 받았다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 엔에프 의료용 산소발생기가 GMP 정기심사 미신청을 사유로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.제재를 받은 제품은 ▲제인11-1222호(제품명 MOSS-BS) ▲제인13-1998호(제품명 MOSS-BS) ▲제허20-528호(제품명 MOSS-KBS) ▲제인23-5359호(제품명 MOSS-KBS) 등 4종이다.이들 제품은 공기중 산소와 질소를 분리해 산소를 발생, 호흡용 산소를 공급하는 기구다.세부적으로 제품명 MOSS-BS에 속하는 두 품목은 병원용 산소공급시스템으로 기존 고..

한국의료기기협동조합(이사장 이재화)은 의료기기 산업 최신 동향과 요구사항 대응을 위해 ‘2024년 국가인적자원개발컨소시엄’ 재직자 교육프로그램을 2월부터 개최한다.국가인적자원개발컨소시엄은 협동조합과 협약을 체결한 의료기기 제조사 고용보험가입 재직근로자에게 직무능력 향상 교육을 제공하는 고용노동부 및 한국산업인력공단 지원 사업이다. 협약기업 수요조사를 토대로 마련된 이번 교육은 의료기기 ▲제조 ▲품질관리 ▲인허가 ▲연구개발 ▲영업·마케팅 분야 과정으로 2월 14일부터 12월까지 매달 실시되며, 총 45회에 걸쳐 1170명의 협약기업 재직근로자에게 제공될 예정이다. 조남권 협동조합 전무이사는 “의료기기 산업의 지속적인 성장과 발전을 위해 교육프로그램을 통한 역량 강화를 적극적으로 지원하고 ..

롯데헬스케어(대표 우웅조)는 자회사 테라젠헬스가 연간 10만 건의 DNA 샘플을 검사할 수 있는 ‘마이크로바이옴 랩’을 연다고 25일 밝혔다. 테라젠헬스는 마이크로바이옴 랩(연구실) 운영을 통해 단독 연구실에서 미생물 DNA 추출 및 변환부터 해독, 분석까지 모든 과정을 진행할 수 있게 됐다.마이크로바이옴 랩은 장내 미생물 분석 서비스 ‘테라바이옴’ 연구 및 고도화를 책임진다. 테라바이옴은 장내 미생물을 기반으로 건강 상태를 살피고 맞춤 건강관리법을 제안하는 상품이다. 테라젠헬스는 ▲테라바이옴 의료기관용 ▲테라바이옴 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 시행)용 ▲테라바이옴 키즈 제품 등으로 세분화해 판매하고 있다.이번 마이크로바이옴 랩 오픈으로 테라바이옴 서비스 시료 수집부터 결과 전달..

올림푸스(대표 오카다 나오키)가 3억7000만달러(한화 4900억원)을 투입해 국내 소화기내과 금속 스텐트 전문 의료기업 태웅메디칼 인수를 완료했다고 25일 밝혔다.이에 따라 태웅메디칼은 공식적으로 올림푸스 자회사로 편입됐다. 또 올림푸스는 태웅메디칼 국내 사업장과 제조시설 등 전반적인 사업 및 운영에 대한 권리를 갖게 됐다.태웅메디칼은 담도, 식도, 대장, 십이지장 등 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 강점을 지닌 기업이다.올림푸스는 소화기 분야에서 더욱 포괄적이고 다양한 솔루션을 제공할 수 있게 됐고, 이를 통해 임상현장에서 치료 과정 개선 및 치료 결과 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.올림푸스 치료솔루션사업부 총괄 가브리엘라 케이너는 "이번 인수는 소..

스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 연속혈압측정기 '카트비피(CART BP)'가 표준 청진법 임상시험에서 유효성을 입증했다고 24일 밝혔다.회사 측은 "세계 최초로 모든 혈압측정법과 비교 검증을 마친 유일한 반지형 웨어러블 의료기기로 자리매김했다"고 밝혔다.스카이랩스에 따르면 혈압 측정 방식은 크게 3가지로 구분된다.진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법을 비롯해 ▲동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 ▲커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 검사 등이다.스카이랩스는 3가지 혈압측정 방식과 비교연구를 모두 마쳐 카트비피 임상적 유효성을 증명했다.구..

천종윤 씨젠 대표이사(오른쪽)와 엘레나 본피글리올리(Elena Bonfiglioli) 마이크로소프트 글로벌 헬스 및 생명과학부문 총괄.씨젠(대표 천종윤)이 기술공유사업을 추진하기 위해 마이크로소프트와 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.씨젠은 마이크로소프트와 협업을 통해 신드로믹 정량 PCR(유전자증폭) 기술을 전세계 선도 기업과 공유하고, 분자진단 분야 산업 간 혁신을 주도하는 기술공유사업 성장에 박차를 가할 예정이다. 이를 위해 마이크로소프트 글로벌 헬스케어 팀과 협력한다. 구체적으로 연례 심포지엄과 현재 및 잠재적 파트너를 연결하는 주요 행사에 공동 참여할 예정이다.또 올해 상반기 중 과학계 및 기타 기술공유사업 참여 파트너를 위한 선언식을 개최, 공동 비전을 기념할 계..

메디웨일(대표 최태근)이 심혈관 질환 발병 위험도를 예측하는 인공지능(AI) 의료기기 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 세브란스병원에 공급했다고 23일 밝혔다.이는 상급종합병원에 도입하는 최초 사례로 세브란스병원은 이번 달부터 안과에서 처방이 시작된다.닥터눈(Reti-CVD)은 망막 촬영을 통해 심장 컴퓨터단층촬영(CT)과 동등한 정확도로 심혈관 질환을 예측하는 인공지능(AI) 의료기기다. 기존 심혈관질환을 진단하는 경동맥 초음파 검사보다 간편하고 정확하며, 심장CT가 가진 방사선 노출 문제와 접근성 한계를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 최태근 대표는 “닥터눈이 심혈관 질환예방 표준으로 자리잡도록 의학적 공감대를 다방면으로 형성하고 있다. 연세의료원 도입은 이를 반증하는 매우 긍정적인 신..

인공지능(AI) 기반 암 진단 기업 딥바이오가 코스닥 시장 입성에 다시 도전한다. 앞서 기술성 평가에서 탈락하며 구겨졌던 자존심을 회복할 수 있을지 관심이 쏠린다.23일 업계에 따르면 딥바이오가 이수현 삼일회계법인 출신 회계사를 최고재무책임자(CFO)로 선임하고 코스닥 상장에 시동을 걸었다.이 신임 CFO는 17년 동안 삼일회계법인 TS-FAS본부와 삼성증권 IPO팀 등에서 몸 담아온 인물이다. IPO(기업공개), M&A(인수합병), 경영기획 등의 업무 경험을 보유하고 있다.특히 클라우드 전문기업 메가존 전략기획팀 소속으로 투자유치와 IPO, M&A 등을 준비해 왔으며, 반도체장비기업 에이치피에스피 CFO로서 성공적인 IPO 경험을 가지고 있다.이 신임 CFO는 이러한 노하우를..

오스코텍이 한경석 외 3인으로부터 주주총회 결의 무효 확인 소(訴)가 제기됐다고 22일 공시를 통해 밝혔다.무효확인소송 대상은 지난 2007년 3월 27일자로 결의 및 승인된 정기주주총회 제2호 의안 정관일부 변경의 건 중 정관 제27조 제2항, 제3항, 제5항에 관한 사항이다.해당 내용은 '이사 등 동시에 2명 이상을 해임하기 위해서는 발행주식 총수의 5분의 4이상 찬성으로 한다'를 비롯해 ▲주주총회에서 이사를 주주제안권으로 인하여 해임하거나 선임하는 경우에는 발행주식 총수의 5분의 4이상 찬성으로 한다 ▲제2항, 3항, 4항의 정관 조항 변경을 결의하는 경우에도 발행주식 총수의 5분의 4 이상 찬성이 있어야 한다 등이다.원고 소가는 1억원으로 오스코텍 측은 “법적 절차에 따라 대응할 예정”이라고 ..

지난 2020–2022년 국내 진단용 방사선 발생장치 설치현황. 진단용 엑스선 장치, CT, 유방촬영용 장치는 증가 추세며, 진단용 엑스선 발생기, 치과진단용 엑스선 발생장치는 증가하다 감소하는 변동을 보였다. 자료 주간건강과질병의료계 내에서도 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상검사 과잉 지적이 잇따르는 가운데, 최근 2년간 병·의원 CT 설치가 급증한 것으로 나타났다.특히 상대적으로 방사선 피폭량선량이 많은 치과용 CT가 증가하며 안전관리가 필요하다는 지적이 제기된다.질병관리청 의료안전예방국 의료방사선과는 지난 2020~2022년 전국 진단용 방사선 발생장치 설치현황을 간행물 ‘주간건강과질병’ 최신호에 공개했다.질병청은 매년 전국 의료기관에 설치‧운영 중인 진단용 방사선 발생장치의 안전관리 현황을 시‧군‧..

국내 의료기기 기업들이 연초부터 인수합병(M&A)에 적극적으로 나서고 있다. 기업 간 시너지 효과를 극대화해 새로운 성장동력을 마련하겠다는 취지에서다.특히 급변하는 대외 환경에 대응코자 타 업종 기업까지 인수하는 등 다양한 전략을 구사하고 있다.22일 업계에 따르면 라이프시맨틱스가 건강관리 애플리케이션(앱) 운영사 파프리카케어를 인수했다. 자사 개인건강기록 플랫폼과 파프리카케어를 통합, '인공지능(AI) 서비스 고도화 및 융합모델'을 개발하겠다는 목표다.파프리카케어 인수는 공개매각 입찰을 통해 진행됐다. 입찰 대상은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어 앱을 포함한 파프리카케어 서비스와 회원정보 등 데이터 일체다.파프리카케어는 질병과 약에 대한 정보, 복약 시 주의사항, 복약 알림, 의료 기록 ..

메드파크 (대표 박정복)가 오는 1월 29일부터 2월 1일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드센터에서 열리는 의료기기전시회 '아랍헬스(Arab Health) 2024'에 참가한다.메드파크는 이번 아랍헬스에서 뼈, 피부, 콜라겐, 인체조직 등 다양한 제품을 선보일 예정이다. 이를 통해 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가한다는 구상이다.이어 메드파크는 2월 6일부터 9일까지 사흘간 전 세계 155개국, 4800여개 업체가 참가하는 중동 지역 최대 아랍에미리트 국제치의학 컨퍼런스 및 치과기자재 전시회(AEEDC 2024)에도 참여한다. 이번 행사에서는 전문적인 자체 학술 강의 세미나를 개최, 지식 공유 기회를 제공할 방침이다. 회사 관계자는 "최신 동향 및 연구 결과에 대한 토론과 교류가 ..

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)은 "신의료기술평가 신청인들을 위해 신의료기술평가 사례와 함께 평가 결과를 담은 네번째 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간했다"고 21일 밝혔다.보의연은 신의료기술평가 신청인들 평가에 대한 이해도를 높이고 평가 신청 시 참고 자료로 활용할 수 있도록 지난 2020년부터 신의료기술평가 및 선진입 의료기술 신청 건들에 대해 사례분석 보고서를 매년 발간해왔다.올해 네 번째로 발간되는 ‘사례분석 보고서’는 지난 2021~2022년 평가된 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 평가지표를 기술의 사용 목적별로 분류해 구성했으며, 총 93개 기술 사례를 수록했다.보고서는 그간 평가된 의료기술을 중재 및 진단검사 분야로 구분하고 있다. 중재기술 목적은 ..

의료용 세정기 제조업체 하하코리아가 의료기기법 위반으로 전(全) 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 1월 19일 하하코리아에 대한 이 같은 행정처분 사실을 고시했다. 위반 내용은 품질책임자 변경미허가(1차), 소재지 변경미허가(1차), GMP정기심사 미실시(1차), 품질관리 미준수 등이다. 이에 따라 1월 19일부터 2월 18일까지 제조업무가 금지된다. 식약처는 의료용 세정기(제품명 하하 장스타)에 대해서도 3개월(1.19~4.18) 제조업무정지 처분을 내렸다.하하코리아는 하하그룹 산하 계열사로 의료기기와 위생용품 등을 제조 판매하고 있다. 주력 상품은 의료용 대장 세정기로 대장세정 및 숙변, 변비 등에 사용된다.하하그..

의료기기 효과를 과장할 수 있는 문구가 사용됐더라도 판매자가 고의로 허위·과대광고를 했다는 증거가 없다면 죄를 물을 수 없다는 법원 판결이 나왔다.22일 울산지법 형사8단독(황지현 판사)은 의료기기법 위반 혐의로 재판에 넘겨진 A씨에게 무죄를 선고했다.의료기기 판매업자인 A씨는 2022년 포털사이트 가격비교 페이지에서 어깨밴드를 광고하면서 제목에 '교정', '거북목', '라운드 숄더' 등 단어를 사용해 의료기기 효능에 대한 거짓·과대광고를 한 혐의로 기소됐다.이에 A씨는 "가격비교 페이지 문구는 자동으로 생성된 것이고, 이 사건 문구와 동일하거나 유사한 문구를 사용한 광고에 관해 국민신문고에 법 위반 여부를 질의한 결과 위법이 아니라는 답변을 받아 이를 믿었다"며 "범죄 의도가 없었다"고 주장했다.재판..

라이프시맨틱스(대표 송승재)가 건강관리 애플리케이션(앱) 운영사 파프리카케어를 공개매각입찰을 통해 인수했다고 22일 밝혔다. 입찰 대상은 구글 플레이스토어와 애플 앱스토어 앱을 포함한 파프리카케어 서비스와 회원정보 등 데이터 일체다.파프리카케어는 질병과 약에 대한 정보 및 복약 시 주의사항, 복약 알림, 의료기록 관리, 복약관리 등을 쉽고 편하게 제공받을 수 있는 건강관리 앱이다. 주요 기능은 복약관리로 처방전이나 약 봉투 사진을 찍어 앱에 등록하면 자동으로 처방약 복용일수를 알려준다. 여기에 처방전 정보를 토대로 질환 이력, 진료 의료기관, 복용 중인 약 등 의료정보까지 제공한다. 파프리카케어는 2022년 기준 앱 다운로드 수 45만회와 누적 회원가입 수 23만명을 기록했다. 이번 인..

'입사 축하금 200만원', '최대 1억원 상당 스톡옵션' 등 파격적인 조건을 내걸고 전(全) 직군 공격적인 채용을 이어가던 닥터나우가 인력 감축이 한창이다. 사업 다각화에도 수익 모델 안정화에 난항을 겪자 비용 절감을 위해 회사 규모를 대폭 줄이고 있다는 평가다.21일 업계에 따르면, 닥터나우가 고강도 인력 감축을 이어가고 있다. 이미 고위 임원이던 장지호 이사를 비롯해 핵심 인력 여러명이 회사를 떠난 상태다.닥터나우는 지난해부터 구조조정 일환으로 사내 인력을 지속적으로 감원하고 있다.실제 취업포털 인크루트에 따르면 작년 6~11월 닥터나우 사원수는 70여 명에서 50여 명으로 20%가량 감소했다. '최근 1년 퇴사율'은 52.6%에 달한다.닥터나우는 인력 5..

"OO병원에 납품하는 회사라는 명분만 있지 사실 언제 망해도 이상하지 않은 상황입니다. 병원에서 사용한 만큼 정산을 해줘야 하는데 제대로 대금을 받은 적이 한 번도 없습니다."최근 데일리메디와 만난 중소 의료기기 업체 A사 대표 하소연이다. A사 대표는 의료기기 업계 오랜 관행으로 굳어진 '가납'으로 인해 부실 경영이 날로 심해지고 있다고 호소했다.가납이란 의료기관이 사용할 물품을 미리 창고에 가져다 두고 사용한 만큼만 대금을 지불하는 간납사 재고관리 방식이다. 이를테면 의료기기 업체가 수술방 치료재료 100개를 납품하고 병원에서 사용한 20개만 대금을 받는 형태다.여기서 간납사는 간접납품회사의 줄인 말로 의료기관과 업체 중간에서 구매계약과 세금계산서 발행 등 구매업무를 대행하는 업체다. 병원 ..

국립재활원(원장 강윤규)은 재활 의료기기 인·허가 어려움을 해소하기 위해 임상재활테스트베드의 시설·인력 자원을 활용해 ‘사용적합성평가 서비스’를 제공한다고 21일 밝혔다.   임상재활테스트베드는 환자, 장애인의 보다 나은 재활을 위해 국립재활원에서 수행하는 재활 의료 기술, 재활 의료기기 등의 실현성, 유효성 등을 검증 작업이다.지난해 사용적합성평가를 수행한 경험을 바탕으로 재활 분야 소프트웨어 의료기기에 특화해 사용적합성평가를 지원하게 된다. 서비스 지원 대상을 선정하기 위한 올해 상반기 재활 분야 소프트웨어 의료기기 사용적합성평가 지원 사업 공고는 오는 22일 국립재활원 누리집에 게시된다.국내 재활 의료기기 제조업체는 의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 국내·외 ..

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 세계적인 로봇공학자 데니스 홍 교수를 글로벌 홍보대사로 위촉했다고 19일 밝혔다.글로벌 홍보대사로 위촉된 로봇 공학자 데니스 홍 교수는 세계 최초로 시각장애인용 자동차를 개발하고 미국 최초로 성인 사이즈 휴머노이드 로봇을 제작하는 등 로봇계에서 활발히 활동하며 존재감을 나타내고 있다.바디프랜드와 데니스 홍 교수는 바디프랜드 헬스케어메디컬R&D센터와 데니스 홍 로멜라(Robotics and Mechanisms Laboratory) 로봇연구소를 상호 방문하며 서로 기술 진보에 큰 기여를 할 것이라는 데 공감했다. 홍 교수는 향후 바디프랜드는 UCLA(캘리포니아대학교) 데니스 홍 연구진과 공동으로 로보틱스 테크놀로지 적용 범위를 확대해 가고, 헬스케어로봇 기술을 함..

17일(현지 시각) 미국 캘리포니아주 새너제이 SAP 센터에서 열린 삼성전자 갤럭시 S24 시리즈 언팩 행사에서 공개된 스마트 반지 '갤럭시 링' 티저 영상. 출처 연합뉴스삼성전자가 스마트폰 신제품 '갤럭시 S24'를 공개하는 행사에서 스마트 반지 '갤럭시링'을 깜짝 공개했다. 그간 삼성전자가 스마트 링을 개발 중이란 소문은 무성했으나, 이를 공개적으로 확인한 것은 처음이다.삼성전자는 지난 1월 17일(현지시간) 미국 캘리포니아주 새너제이 SAP센터에서 열린 '갤럭시 언팩'에서 행사 말미에 10초가량 갤럭시링 소개 영상을 공개했다. 갤럭시링은 반지 안쪽에 생체신호를 감지하는 센서를 탑재해 사용자 건강 모니터링, 운동과 수면 보조 등을 돕는 웨어러블 기기다.그간 삼성전자 해외 특허 출원과 소프트웨..

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 인증은 혁신 의료기기로 지정된 제품 중 기업 연구개발 역량과 품질관리체계 등을 평가해 우수한 업체를 선정, 지원하는 제도다. 향후 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다.에이아이트릭스는 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)' 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 품질 관리를 위한 노력을 인정받았다. 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 ▲일반..

지난해 5월 원격의료산업협의회가 비대면 진료 축소를 반대하며 거리 시위를 하는 모습. 비대면진료 플랫폼 업체들로 구성된 원격의료산업협의회가 체제 개편에 나서고 있다. 원격의료산업협의회는 지난 1월 16일 임시총회를 열고 공동회장으로 이슬 닥터나우 준법감시·대외정책 이사를 선임했다고 밝혔다.이슬 준법감시·대외정책 이사는 지난 2년간 닥터나우에서 준법감시(컴플라이언스), 대외협력 총괄을 담당하며 비대면진료 정책 대정부·국회 대응에 힘써왔다.원산협 출범 이후에는 협의회 사무국장을 겸임하며 국내외 비대면진료 플랫폼 및 여러 학술단체와 네트워크를 구축하고 산업계 자정작용 및 가이드라인 구축에 참여했다. 이슬 공동회장은 앞으로 비대면진료 안착을 위해 근거 기반 정책 제안 활동을 펼쳐가겠..

지앤넷(대표 임태섭)이 국내 전자차트 업체 유비케어와 실손보험 빠른청구 서비스 시행을 위한 연동을 완료했다고 18일 밝혔다.이번 서비스 제휴를 통해 유비케어 전자 차트를 사용하는 전국 1만5000여 개 요양기관에서 실손보험 청구 간소화 서비스를 이용할 수 있게 된다. 의료기관은 ‘의사랑’ 전자 차트에서 서비스를 신청하고 이용 약관에 동의하면, 바로 서류없는 실손 보험금 청구 서비스를 환자에게 제공할 수 있다. 지앤넷 ‘실손보험 빠른청구’ 서비스는 보험 청구를 위한 서류 발급 업무를 최소화하고, 환자가 진료기록을 선택해 직접 보험사에 전송할 수 있다. 보험금 청구 자기 결정권을 분명히 해서 청구 관련 발생할 수 있는 환자-요양기관 간 분쟁을 사전에 방지한다.임태섭 대표는 “유비케어와 연동으로 기..