국내 최초, 세계 두 번째로 웨어러블 인슐린 펌프를 개발한 이오플로우가 미국 경쟁사 인슐렛(Insulet)과 진행 중인 가처분 항소심에서 패소했다. 이에 따라 유럽연합(EU) 내 17개국에서 제품 판매 및 유통이 금지됐다.이오플로우는 "유럽통합특허법원(UPC)이 ‘지적재산권 침해 관련 가처분신청 기각’에 대한 항소 소송을 기각했다"고 7일 공시했다.이 소송은 인슐렛이 유럽에서 이오플로우가 개발한 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치' 판매를 금지해달라며 제기한 소송으로 UPC 회원국 판매 금지가 골자다.앞서 1심 법원은 지난해 11월 인슐렛 가처분 신청을 기각한다고 결정했으나 2심 법원은 이 판결을 뒤집고 지난 4월 30일 인슐렛 승소 판결을 내렸다.이에 따라 이오플로우는 UPC 지역..

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고, 5종을 개정했다고  8일 밝혔다.새로 제정된 것은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인이다. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기, 의료기기 소프트웨어, 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 등은 개정됐다.특히 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서 및 첨부서류 등을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 등을 담았다.

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 "심전도 데이터 분석 소프트웨어(SW) '에이티리포트'(AT-Report)가 미국 FDA로부터 허가를 취득했다"고 8일 밝혔다.에이티리포트는 소프트웨어 설계 검토 및 유효성 검증, 리스크 관리, 임상적 기준을 충족하며 높은 등급으로 허가됐다.최대 14일까지 장기 연속 심전도 측정이 가능한 일회용 패치형 심전도기기와 분석 프로그램이 미국 FDA 허가를 획득한 사례는 국내 최초이자 세계적으로는 두 번째다. 패치형 장기 연속 심전도 검사기기 에이티패치(AT-Patch)는 14일 연속 측정이 가능한 일회용 심전도 검사기기 중 아시아 최초로 2022년 FDA 허가를 받은 바 있다.에이티패치는 국내 최초로 미국 FDA 승인과 유럽 CE, 일본 후생..

디지털 임플란트 전문기업 디오(대표 김종원)가 배우 이서진과 광고모델 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 디오는 시술 전 3D 컴퓨터 모의시술로 진단해 환자 상태에 맞는 시술 방법을 결정하는 등 최첨단 디지털 임플란트 시술법으로 주목 받는 글로벌 전문 임플란트 기업이다. 이서진 배우는 디오와 함께 5월부터 방영되는 TV CF 촬영을 마쳤으며 유튜브와 다양한 온오프라인 광고도 진행할 예정이다.더불어 디오는 회사 CI도 변경하면서 브랜드 이미지 리뉴얼 작업도 진행한다. 회사 관계자는 “이서진 배우가 갖고 있는 대중적 신뢰도와 호감도는 회사가 추구하는 기업 이미지와 정확하게 일치한다”며 모델 발탁 이유를 설명했다.

기술력을 앞세워 증시에 입성한 국내 의료기기 기업들이 잇따라 주가 1000원 미만 ‘동전주’로 전락하고 있다.특히 감사의견 거절 및 자본잠식 등으로 주식 거래가 정지되는 사례가 늘어나서 기술특례상장 제도 허점과 산업 신뢰도 하락에 대한 우려를 키우고 있다.7일 한국거래소에 따르면 최근 국내 의료기기 업계에서 주가가 이른바 1000원 이하인 동전주가 급증한 것으로 나타났다. 일부 기업은 공모가 대비 주가가 최대 97% 넘게 급락하면서 투자자들 원성도 거세지는 모습이다.헬스케어 기업 네오펙트는 디지털 재활기기를 내세워 2018년 11월 코스닥에 상장했으나 현재 주가가 913원으로 공모가 1만1000원 대비 91% 떨어졌다.네오펙트는 상장 이후 줄곧 부진한 실적을 기록하며 재무적..

코넥스 상장사 지에프씨생명과학(공동대표 강희철·표형배)이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전 상장을 위한 공모 절차에 본격 돌입했다.지에프씨생명과학은 이번 상장을 통해 총 78만4000주를 공모한다. 희망공모밴드는 1만2300~1만5300원이며, 공모가 상단 기준 공모 규모는 120억원이다. 최종 공모가가 확정되는 기관투자자 수요예측은 오는 5월 30일부터 6월 9일까지 5영업일 간 진행되며, 일반 투자자 대상 청약은 6월 12일과 13일 양일간 이뤄진다. 상장 주관사는 대신증권이다.지난 2002년 설립된 지에프씨생명과학은 천연 바이오 소재 생산부터 테스트까지 원스톱 솔루션을 제공하는 라이프 사이언스 바이오 기업이다. 스킨 마이크로바이옴과 엑소좀, 식물 세포 등 융복합 바이오..

바디프랜드(대표이사 지성규·김흥석)가 어린이날을 맞아 ‘강남드림빌 보육원’ 소속 원아들에게 먹거리와 생활용품을 기부하며 이웃 사랑 실천에 나섰다.바디프랜드는 최근 서울시 강남구 개포동에 위치한 강남드림빌 보육원에 후원물품을 전달하는 자리를 가졌다. 바디프랜드는 2016년부터 10년째 인연을 이어온 강남드림빌 보육원에 꾸준한 나눔 활동을 이어왔다.이날 바디프랜드는 보육원 아이들과 직원 및 선생님을 위해 직원복지팀에서 직접 만든 정성스런 음식과 요긴한 생활용품을 전했다. LA갈비 25KG, 유기농주스 25병, 롤케익 25박스 등의 음식과 생활필수품인 타월 세트를 포함 200만원 상당의 온정을 함께 나눴다.회사 관계자는 “꾸준한 후원을 통해 강남드림빌 보육원 아이들과의 소중한 인연을 이어오고 있다”며 “정성스..

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 의료기기 산업 전반에 대한 자문 기능을 강화하고, 전략적 역량을 제고하기 위해 지난 2일 ‘의료기기산업발전자문위원회’를 구성하고 위촉식을 가졌다고 5일 밝혔다.이번에 새롭게 출범한 자문위원회는 의료기기 제조·유통·해외 진출, 정책 및 제도, 인허가, 보험 등 다양한 분야의 경험을 갖춘 전문가 5인으로 구성됐다.자문위원회는 분기 1회 정기회의를 원칙으로 하되, 필요시 수시로 회의를 진행하게 된다. 회의는 조합 회원사의 애로사항 발생 원인을 분석하고, 정책 대응 및 산업 경쟁력 강화를 위한 실질적인 자문을 제공할 예정이다.조합은 향후 자문위원회를 중심으로 민관 간 소통을 확대하고, 의료기기 산업 생태계 발전을 위한 전략 수립에 박차를 가할 계획이다.이영규 이사장은..

엑스레이 이미징 솔루션 기업 제이피아이헬스케어가 코스닥 상장을 위한 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.2일 한국거래소에 따르면 제이피아이헬스케어(JPI)는 최근 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했으며, 상장 주관사는 키움증권이 맡았다.1980년 12월 설립된 제이피아이헬스케어는 스마트 이미징 솔루션 전문기업이다. 현재 서울 본사와 안산·시화 공장을 두고 있으며 미국과 일본에 지사를 운영하고 있다.주력 제품은 엑스레이 이미지 선명도와 해상도를 향상시키는 X-Ray Grid(엑스선 그리드) 솔루션이다. 이 제품은 의료영상 촬영, 수술용, 투시용 장비 등에 활용된다. 이 외에도 DR(Digital Radiography) 시스템과 첨단 정밀의료기기 등을 제조하고 있다.제이피아이헬스케어는 비교적 안정적인..

코어라인소프트(대표 김진국)는 인공지능(AI) 경영시스템 국제 표준인 'ISO/IEC 42001' 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이는 국내 의료 AI 기업 최초로 ISO/IEC 42001 인증을 확보한 것이며, 코어라인소프트는 AI 국제표준 인증 획득을 기점으로 미국, 유럽 등 글로벌 시장 공략을 가속화할 방침이다.ISO/IEC 42001은 지난 2023년 12월 제정된 세계 최초의 AI 거버넌스 국제표준이다. AI 시스템 개발·운영 시 윤리성, 공정성, 투명성, 책임성, 리스크 관리 및 개인정보 보호 등의 측면에서 요구되는 기준을 규정하고 있다. 해당 인증은 AI 시스템을 평가하는 27개 항목 전체를 충족해야 받을 수 있는 등 인증 절차가 매우 까다롭다.코어라인소프트는 이번 인증 획득을 기점으로 미..

GE헬스케어코리아(대표이사 김용덕)는 최근 원광대학교병원(병원장 서일영)과 의료장비 운영 효율적인 체계 구축 및 의료 기술 발전을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이번 협력에 따라 GE헬스케어는 원광대병원을 협력 및 거점 병원으로 지정해 파트너십을 강화하고, 병원이 GE헬스케어의 글로벌 선도 신기술을 최대한 활용하고 안정적으로 운영할 수 있도록 우선적으로 지원한다. 이를 위해 병원이 도입한 의료 장비에 대한 신속하고 정확한 기술 지원과 정기적인 장비 교육을 제공하기로 했다. 원광대병원은 GE헬스케어 장비를 운영하는 지역 거점 의료기관으로서 기술 활용에 대한 피드백과 임상 사례를 공유하고 현장 방문을 협력해서 의료기술 발전과 인재 양성을 모색한다.원광대병원 서일영 병원장은 “글로벌 선도 기업인 GE헬..

카카오헬스케어(대표 황희)가 인공지능(AI) 기반 모바일 건강 관리 솔루션 ‘파스타(PASTA)’ 내 체중 관리 서비스인 ‘피노어트’를 새롭게 출시했다고 1일 밝혔다. 카카오헬스케어는 만성질환 관리 서비스를 지속 강화해 파스타를 필수 종합 건강 관리 솔루션으로 진화시킨다는 목표다.피노어트는 식습관(Diet), 활동(Exercise), 멘탈(Mental) 데이터(D.E.M)를 기반으로 한 초개인화 체중 관리 서비스다. 유전체 분석에서 많이 활용하는 ‘피노타입(Phenotype; 표현형)’과 ‘다이어트(Diet)’를 결합해 탄생했다. 개인 D.E.M을 통해 체질과 성향을 진단하고 이에 최적화된 생활습관 루틴을 제공한다는 점이 특징이다.피노어트는 이용자가 입력한 건강 데이터를 바탕으로 개인 디지털 피노타입을 보..

최근 감사의견 거절이나 상장적격성 실질심사 사유 발생으로 주권매매거래가 정지되는 의료기기 기업들이 늘어나고 있다. 특히 일부 기업은 상장 유지를 위한 개선계획서를 제출하지 못하면서 상장폐지 가능성을 배제할 수 없는 상황에 놓였다.4월 30일 금융감독원 전자공시에 따르면 코넥스 상장사 오건에코텍, 노보믹스를 비롯해 코스닥 상장사 피씨엘, 이오플로우, EDGC(이원다이애그노믹스), 세종메디칼, 인트로메딕 등 국내 의료기기 기업들이 상장폐지 심사 대상에 오르고 있다.뛰어난 기술에도 부실한 사업모델로 잇단 '감사의견 거절'거래정지 사유 중에서 가장 빈번하게 나타나는 것은 감사의견 거절이다. 감사의견 거절은 회계감사에서 감사인이 재무제표 적정성을 판단할 수 없거나 감사환경이 불리할 때 내리는 의견이다.척..

정부가 새로운 의료기술의 발전 속도를 제도가 따라가기 어려워 의료현장 진입이 어려운 상황 개선에 나선다.지난해 11월 국정현안관계장관회의에선 새로운 의료기술의 신속한 시장 선(先) 진입을 지원하면서 안전성을 담보하고, 환자부담을 경감하기 위한 시장진입 절차 개선방안 마련을 추진키로 했다.     보건복지부(장관 조규홍)는 "별도 신의료기술평가 없이 새료운 의료기기가 현장에 즉시 진입토록 하는 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정안을 입법예고한다"고 30일 밝혔다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 새로운 의료기술은 안전성‧유효성을 검증받아야 사용이 가능하다.   그동안 의료기기 산업 활성화 및 우수..

피부 시술 정보 플랫폼 '여신티켓' 운영사 패스트레인(대표이사 손승우)이 코스닥 상장을 추진하기 위해 신한투자증권을 대표 주관사로 선정했다고 29일 밝혔다.'강남언니'와 '바비톡' 중심으로 형성된 양자 구도 시장에서 새로운 흐름을 만들어낼 수 있을지 관심이 쏠린다.패스트레인은 신한투자증권이 에이피알 등 K-뷰티 산업에서 굵직한 기업공개(IPO)를 성공적으로 수행한 점을 높이 평가해 주관사로 낙점했다고 설명했다.2016년 설립된 패스트레인은 피부 시술에 특화된 정보 플랫폼 '여신티켓'을 운영하고 있으며, 작년 4분기부터 영업이익을 달성해 흑자 전환에 성공했다.회사 측은 국내 피부 미용 시장 거래액이 꾸준히 상승하고 있는 가운데 의료 관광 수요 증가도 플랫폼 성장에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다..

셀타스퀘어(대표 신민경)는 "글로벌 기준 전주기 약물감시(PV) 플랫폼을 구축하고자 삼성전자 출신 개발 전문가인 김상효 개발본부장을 영입했다"고 29일 밝혔다.셀타스퀘어에 따르면 김상효 신임 본부장은 삼성 소프트웨어 멤버십 출신으로 삼성전자 무선사업부에서 11년간 재직하며 소프트웨어 완제품 개발 과정의 핵심 역할을 수행했다.특히 갤럭시 및 노트 시리즈 등 플래그십 모델 소프트웨어 구축 및 성능 개선 과정에 참여한 바 있다. 이후 스타트업 최고기술책임자(CTO)로 활동하며 기술 경쟁력을 입증한 개발 전문가라고 회사 측은 설명했다.셀타스퀘어는 이번 인사를 계기로 올해 출시 예정인 인공지능(AI) 기반 전주기 PVaaS(서비스형 PV) 플랫폼 설계 고도화 및 품질 개선을 추진한다. 김상효 본부장은 "..

국내에서 개발된 다섯 번째 디지털 치료제(DTx)가 식품의약 품안전처 허가를 받으면서 디지털 치료제 적용 질환이 다양해지고 있다. 업계에서는 디지털 치료제가 향후 새로운 치료 수단으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다.식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면 고려대학교 의료기술지주 자회사 뉴라이브가 개발한 ‘소리클리어(SoriCLEAR)’ 가 지난 1월 17일 식약처로부터 품목허가를 받았다.디지털 치료제는 과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·관 리·치료하는 소프트웨어 의료기기다. 병원을 자주 방문하지 않아도 환자가 집에서 직접 치료받을 수 있도록 돕는 것이 특징이다.뉴라이브가 개발한 소리클리어는 국내 최초로 ‘이명 치료’를 목적으로 개발된 디지털 치료제다. 인공지능(AI)을 활용해 환자 나이, 성별, 이명 ..

집 안에서 건강을 관리하고 진료까지 받는 ‘헬스케어 주택’이 현실로 다가오고 있다.현대건설은 경기도 용인시 소재 기술연구원에 미래형 건강주택인 ‘올라이프케어 하우스’ 실증시설을 구축하고, 상용화를 위한 연구에 박차를 가하고 있다고 28일 밝혔다. 올라이프케어 하우스는 ▲수면·운동·멘탈 등을 관리하는 ‘웰니스 솔루션’ ▲응급상황 발생 시 병원과 연계하는 ‘메디컬 솔루션’ ▲온도나 습도 등 최적의 생활환경을 조성하는 ‘헬스리빙 솔루션’을 제공한다. 현대건설은 실제 주거환경과 동일한 조건의 아파트 평형을 그대로 조성해 실생활에 근접한 연구를 진행한다.실증시설을 통해 ▲침실에서 이뤄지는 수면케어 ▲욕실 및 세대 전반의 응급상황 대응 시스템 등 공간별 특화 케어를 검증한다.또한 ▲쾌적한 주거환경을 제공하..

제이엘케이(대표 김동민)가 뇌 MRI 진단 보조 솔루션 'JLK-GRE' 일본 인허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이로써 제이엘케이는 일본에서 총 6개 의료영상 AI 솔루션 인허가를 보유하게 됐다.JLK-GRE는 뇌 MRI GRE(Gradient Echo) 영상에서 저강도(hypo-intensity) 영역을 자동으로 검출·분석하고, 해당 정보를 의료진에게 직관적인 시각화와 함께 제공하는 솔루션이다. 분석 결과는 병원 PACS 및 사용자 인터페이스(UI)를 통해 즉시 제공되며, 의료진 빠르고 정확한 진단 결정을 지원할 수 있도록 설계됐다.일본은 전 세계에서 MRI 보급률과 활용 빈도가 가장 높은 국가다. MRI 기반 영상 진단 수요가 매우 높다. 글로벌이코노미(TheGlobalEconomy)에 따르면 20..

의료기기 기업들이 이사회에 의사를 선임하는 사례가 잇따르고 있다. 의료 현장 이해와 규제 대응, 임상 전략 수립에 필요한 전문성을 확보하려는 시도로 해석된다.25일 업계에 따르면 최근 의료기기 업계에서 의사 출신 사외이사 영입이 활발하게 이뤄지고 있다. 기술과 의료 현장 사이 간극을 좁히고 효과적인 사업 전략을 세우겠단 기업들의 전략적 행보라는 분석이다.사외이사는 회사 등기이사지만 경영에 직접 참여하지 않는 외부 인사를 뜻한다. 회사와 이해관계가 없는 독립적인 위치에서 경영진을 견제하고, 전문적인 조언과 기업 투명성을 확보하는 역할을 수행한다. 특히 이사회 독립성과 책임경영을 강화하는 제도로 상장사는 일정 비율 이상 사외이사를 선임해야 한다. 이..

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 최근 일부 의료기기 공급 중단 위기가 심화되고 있는 상황에 대해 깊은 우려를 표하며 "안정적인 공급 여건 마련을 위한 제도 개선과 정부 차원의 실질적인 대응 방안 마련이 시급하다"고 밝혔다.코로나19 이후 회복세를 보이던 국내 의료기기 수급이 다시 불안정한 양상을 나타내고 있다. 수입 원자재 가격 상승, 물류 지연, 고환율 지속 등 외부 요인에 더해, 저수가 및 규제 부담이 누적되면서 일부 품목은 공급 중단 절차에 들어간 상태다.특히 심장 수술용 카테터, 신경외과용 소모품 등 일부 치료재료는 국내 공급업체가 2~3곳에 불과, 실제 의료 현장에서 수술 차질로 이어질 가능성을 배제할 수 없는 실정이다.또 상한금액이 낮아 지속적인 공급 유지가 어려웠던 품목은 최근 품목갱신제..

(왼쪽부터) 케이엠헬스케어 장광희(부사장), 신병순(사장), 지엔이노베이션 박성훈(대표), 박장훈(부사장)감염관리 전문기업 케이엠헬스케어(대표 신병순)가 지엔이노베이션과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이 협약은 기존 감염관리 솔루션을 넘어 의료기관에서 발생하는 의료폐기물의 안전한 자체 처리 시스템 구축을 위해 추진됐다.두 기업은 협력을 통해 감염 예방은 물론 탄소 저감 및 ESG 경영 실현 등에도 기여할 전망이다.특히 케이엠헬스케어는 이번 협약을 계기로 수술실 중심 감염관리 솔루션을 의료폐기물 관리 영역까지 확장해 국내 시장에 적합한 병원 환경 개선 솔루션을 제공할 계획이다케이엠헬스케어는 일회용 수술가운(Surgical Gown) 및 드레이프 등을 국내 최초로 생산하며, 수..

뷰노 부스 전경국내 대표 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노와 에이아이트릭스가 대한중환자의학회 정기학술대회에서 환자 상태 악화 예측 솔루션을 선보이며 기술 경쟁에 나섰다.양사는 각 솔루션 기술적 우위와 임상 성과를 공유하며, 의료진과 활발한 소통을 이어갔다.이번 학술대회는 ‘Reviving ICUs, Restoring Hope’라는 슬로건 아래 개최돼 중환자의학 분야 최신 지견과 첨단 기술, 연구 성과를 공유하는 장으로 마련됐다.뷰노와 에이아이트릭스는 각사 AI 솔루션을 통해 중환자의학 미래를 제시하며 학회 기간 의료진들의 높은 관심을 받았다.뷰노, DeepCARS 통한 예방적 중환자의학 모델 제시뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'(VUNO Med-DeepCARS)..