식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 위한 제출자료 등에 대한 민원인 안내서’를 발간했다고 8일 밝혔다. 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 정부 차원의 원료물질 인증 제도를 안내하기 위한 목적이다. 최근 여러 부처가 추진하고 있는 바이오의약품 소부장 국산화 지원 사업과 맥락을 같이 하는 것으로, 안내서에는 ▲GMP 인증 평가 대상 및 적용 기준 ▲제출 자료 요건 ▲평가 방법(서류 평가, 실태조사 등) 및 절차 등이 담겨 있다.또한 식약처는 희망업체를 대상으로 수요조사를 실시해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대해 GMP를 인증하는 ‘바이오의약품 원료물질 GMP 인증사업’ 대상업체를 11월 중 선정할 계획이다.식약처는 "이번 바이오..

신약 임상시험 참여 도중 급성백혈병 진단을 받고 사망한 사건이 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 집중 조명됐다. 실제 신약 임상시험 중 사망자 및 부작용으로 인한 입원 환자가 매년 증가하고 있는 것으로 나타났다. 최근 국회 보건복지위원회 소속 김남희 더불어민주당 의원은 식약처 국감에서 의사 권유로 임상시험에 참여한 뒤 급성 백혈병으로 사망한 피해 사례를 공개했다. 해당 신약은 암젠과 아스트라제네카가 공동 개발 중이었으며 암젠이 주도했다. 만성특발성 두드러기 적응증 대상의 2a상으로 한림대강남성심병원에서 진행됐다. 해당 임상은 종료됐다.신약 임상시험 주도한 암젠코리아와 사망자 가족 '소송 진행' 유족들은 편지를 통해 "의사 권유로 신약 임상시험에 참여한 가정의 가장..

치매질환 외에는 효과가 입증되지 않은 콜린알포세레이트 성분 의약품이 치매 예방약, 뇌영양제 등으로 둔갑돼 매년 처방이 늘어난 것으로 나타났다.치매는 건강보험 급여를 유지하되 그외 질환에 대해선 본인부담금을 30%에서 80%로 상향하는 선별급여가 결정된 해당 성분 의약품의 지난해 처방액은 5000억원을 넘어섰다.국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원에서 받은 ‘콜린알포세레이트 성분 의약품 처방 현황’ 자료를 공개했다.해당 자료에 따르면 콜린알포세레이트 성분 의약품 처방은 2018년 5억3733만건에서 지난해 11억6525만건으로 5년간 116.9% 증가했다. 처방금액도 2018년 2739억원에서 2023년 5734억원으로 같은 기간 109.4% 늘었다.남인순 의원은 “콜린알포세..

우리나라 바이오 기업 가운데 70％ 이상은 올해 국내외 주요 이슈로 '바이오 투자 심리 위축'을 지목했다.14일 한국바이오협회는 회원사 약 60곳을 대상으로 올해 바이오산업 생산 및 수출 실적, 투자 현황 등 주요 이슈에 대해 설문한 결과 이같이 집계됐다고 밝혔다.설문조사 결과, 회원사 중 71.2%가 올해 바이오산업 주요 이슈로 투자 심리 위축을 꼽았다. 바이오제약 기업 상장 위축과 생물보안법 제정 등 미·중 지정학적 갈등이 각각 32.2%, 28.8%로 뒤를 이었다.올해 국내 바이오산업 생산 및 수출 실적에 대해서는 전년 대비 증가할 것이라는 응답이 44.1%로 가장 많았고 감소는 32.2%, 전년과 비슷할 것이라는 답이 23.7%였다.반면 올해 바이오산업 투자 규모에 대해서는 지난해보다 줄어들 것..

삼성바이오로직스(대표 존 림)가 "고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiConTM)'을 론칭했다"고 14일 밝혔다.삼성바이오로직스는 10월 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 '바이오 재팬(BIO JAPAN 2024)'에서 '에스-하이콘'을 공식적으로 처음 공개했다.이 곳에서 삼성바이오로직스는 고객사 및 관람객들을 대상으로, 브로슈어 및 배너 등의 홍보물을 통해 '에스-하이콘'을 알렸다. 공식 홈페이지를 통해서도 출시 소식을 알렸다.고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 동일한 약효를 내는 데 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발 시 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있어 최근 수요가 크게 증가하고 있다.고농도 제형을 ..

대웅제약이 새로운 조합의 고혈압 3제 복합제 'DWJ1622' 개발에 속도를 낸다. 9일 제약업계에 따르면 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 이뇨제 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제 'DWJ1622' 임상시험계획(IND) 3상을 승인 받았다.해당 임상 시험은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 'DWC202405'+'DWC202313' 및 'DWC202314' 병용요법과 'DWJ1622'의 유효성 및 안전성 평가로 승인 일자는 지난 9월 30일이다.임상 기관은 서울대병원(이해영 순환기내과 교수), 고려대병원(홍순준 순환기내과 교수), 가천대 길병원(정욱진 심장내과 교수), 가톨릭대 대전성모병원(조정선 심장내과 교수), 강동경희대병원(손일석 심장혈관내과 교수) 등이다. 'DWJ162..

동성제약이 신임 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임했다.동성제약은 "신임 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임한다"고 14일 밝혔다. 신임 대표 선임으로 기존 이양구 대표는 이사직을 사임하고 광역학 치료제 사업(PDT)에 전념한다.나원균 신임 대표는 동성제약 이양구 전(前) 대표의 조카다. 1986년생으로 미국 에모리대학교에서 응용수학과 및 경제학과를 복수전공하고, 이후 한국주택금융공사 및 금융위원회 등을 거쳤다.지난 2019년 동성제약에 입사한 이후 국제 전략실에서 해외 사업을 총괄했다. 입사 당시 42억원에 불과했던 미주, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장 매출을 5년 후 5배 규모인 약 200억원으로 늘렸다.동성제약 측은 해외 사업 매출 규모를 2025년 250억원 이상 달성..

만성신장병 환자의 고인산혈증을 치료하는 세벨라머탄산염 성분 제네릭 시장 경쟁이 가열되고 있는 가운데 처음으로 저용량 제품이 등장했다. 식품의약품안전처는 지난 10일 유유제약 '세뉴벨라정400mg'(성분명 세벨라머탄산염)을 허가했다. 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스 '렌벨라정'도 보유하지 않은 용량이다. 해당 품목은 △투석을 받고 있는 만성 신장질환자 혈청 인 조절 △투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자 혈청 인 조절 등에 쓰인다.유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라정800mg에 대한 허가를 획득했다. 기존 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환자의 혈청 인 조절에 대한 적응증만 가졌다.이에 반해 저용량 품목의 경우..

동국제약(대표 송준호)이 메디컬 에스테틱 사업부(dkma) 공식 출범을 기념해 최근 조선팰리스 서울 강남에서 심포지엄을 진행했다.심포지엄에는 피부과·성형외과 전문의 약 150명을 초청해 메디컬 에스테틱 사업부 주요 제품인 HA필러 케이블린, 스킨부스터 디하이브 등을 소개하고 적응증 및 시술 테크닉 등을 공유했다.심포지엄에 참여한 민앤민의원 민아림 원장과 물방울성형외과 홍종욱 원장, 단아의원 이은지 원장, 오운의원 박종훈 원장은 케이블린 필러 시술 테크닉부터 등 실전 강연을 진행했다.동국제약 관계자는 “회사 메디컬 에스테틱 사업부의 공식 출범을 기념해 전략 제품에 대한 심도 있는 소개와 최신 지견을 나누고자 이번 자리를 마련했다”고 밝혔다.그러면서 “앞으로도 메디컬 에스테틱 분야 전문화를 위해 'dkma..

휴젤과 메디톡스가 2년 간 '보툴리눔 톡신 균주 철취' 분쟁을 벌인 끝에 미국 국제무역위원회(ITC)가 "휴젤 위반 사실이 없다"는 최종 심결을 내렸다.이에 따라 휴젤의 미국 사업데 대한 불확실성이 해소될 것이란 전망이 나왔지만, 메디톡스가 불복하겠다는 입장을 밝히면서 갈등이 장기화될 것으로 보인다.ITC는 10일(현지시간), 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결을 재검토한 결과, 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. ITC는 예비 심결을 통해 "특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단한 바 있다.앞서 메디톡스는 지난 2022년 3월 "휴젤이 자사 균주를 도용해 만든 제품(레티보)을 미국에..

제일약품의 국산 37호 신약 '자큐보정' 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하면서 입성에 속도를 낸다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 "한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의·의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인 받았다"고 11일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스는 연내 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장될 경우 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가를 받은 데 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장이 이뤄지는 첫 사례가 된다.제일약품의 신약 전문 자회사로 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립 경영과 자체 신약연구개발을 통해 금년 4월 식품의약품안전처로부..

한국유니온제약과 양태현 대표는 "공동대표인 백 모씨 및 전(前) 미등기임원 김 모씨 등 2인을 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임에 대한 고소장을 접수했다"고 11일 공시했다.횡령 금액은 194억4449만 원으로 자기자본의 64.11%에 해당한다.한국유니온제약 측은 "이번 사안과 관련해 진행되는 제반사항에 대해 적법한 절차에 따라 조치할 예정"이라며 "관련기관 조사에 협조할 예정"이라고 전했다.한편, 한국거래소 코스닥시장본부는 "한국유니온제약에 대해 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 주권매매거래를 정지한다"고 밝혔다.

삼일제약(대표 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 개최된 'CPHI Worldwide 2024' 행사에서 베트남 법인을 통해 대만 제약사 '포모사'와 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 대만의 상장 제약사 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품  'APP13007'이다.APP13007은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트를 함유한 안과용 나노 현탁액으로 '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 금년 3월 FDA 승인을 받았다. 안과 수술 후 통증 및 염증 완화에 대해 승인 된 나노 기술을 적용한 최초의 새로운 '코르티코 스테로이드' 약물로, 안과 수술 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대하고 있..

셀트리온 항암제가 중미 지역 각국에서 국가입찰 성과를 바탕으로 압도적인 점유율을 기록하고 있다.10일 셀트리온에 따르면 중미 주요국 중 하나인 코스타리카에서 셀트리온 항암 제품들은 90%가 넘는 점유율을 기록하고 있다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)는 코스타리카에서 지난 2019년 출시와 동시에 중미 지역 유통 파트너사 ‘스테인(Stein)’을 통해 국가입찰에서 낙찰된 후 매년 수주를 거듭해 현재까지 6년 연속 공급되고 있다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 지난 2021년부터 국가입찰에서 수주 성과를 이어오며 코스타리카 시장을 선점하는 데 성공했다.인접 국가인 에콰도르에서도 다년간 수주 성과를 지속하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 각각 제품이 출시된..

파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 최근 보툴리눔 독소 제제의 생체 내 지속성을 향상시킨 기술 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다. 공식 특허 명칭은 ‘DNA 단편 혼합물 및 보툴리눔 독소를 포함하는 보툴리눔 독소의 생체 내 지속성이 증가된 지속성 제제’다.이 기술의 특징은 보툴리눔 독소 A형에 폴리뉴클레오티드(PN)를 첨가해 근육 이완 효과를 최대 2.3배 지속시키는 것이다. 파마리서치바이오 관계자는 "이번 특허 기술은 효능 지속 시간을 향상시켜 필요한 최대 주입 횟수를 줄일 수 있다"며 "보툴리눔 독소의 지속성이 중요한 다양한 분야에 적용될 것"이라고 말했다.한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산, 해외 수출하고 있으며, 지난 2월에는 ..

동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다"고 11일 밝혔다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 '시벡스트로'에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 ..

[양보혜·구교윤 기자] 유트로핀펜주를 비롯해 시네츄라, 레켐비, 펜터민 및 에토미데이트 등.이는 국회 보건복지위원회가 지난 10일 진행한 식품의약품안전처 국정감사장을 뜨겁게 달군 의약품들이다. 화두가 된 이들 의약품을 통해 2024년 국감 이슈를 정리해봤다. 먼저 유트로핀펜주는 국감장에 실제 등장했다. 김남희 더불어민주당 의원이 제품을 들고 나와 무분별하게 처방되고 있는 성장호르몬 주사에 대한 식약처의 부실한 관리 문제를 지적했다. 김 의원은 "제가 지금 들고 있는 것은 형광펜이 아닌, 유트로핀펜주라는 성장호르몬 주사"라며 "성장호르몬 주사 처방이 지난 5년간 4배 이상 증가했다"고 밝혔다. 이어 "이 주사는 매일 맞으며, 보통 1년 6개월에서 2년 투여한..

휴젤과 메디톡스가 2년 간 벌인 '보툴리눔 톡신 균주 철취 ' 분쟁이 휴젤 승리로 마침표를 찍었다.휴젤은 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사'에서  국제무역위원회(ITC)로부터 '위반 사실이 없다'는 최종 심결을 받았다고 11일 공시했다.ITC는 현지시간으로 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다.ITC는 예비 심결을 통해 "특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단한 바 있다.메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 ..

리가켐바이오가 오노약품과 ADC(항체-약물 접합체) 관련 2건의 패키지딜을 체결하며 영향력을 확대하고 있다.특히 글로벌 블록버스터 옵디보의 원개발사인 오노약품이 ADC 분야에서 처음으로 파트너십을 맺으면서 관심이 쏠리고 있다.리가켐바이오사이언스는 "오노약품공업(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)과 2건의 기술이전 계약을 체결했다"고 10일 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 first-in-class ADC LCB97에 대한 라이선스 계약과 더불어 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 'ConjuAll™”을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다.LCB97은 리가켐바이오 고유의 ConjuAll™ ADC 원천기술을 기반으..

국회 보건복지위원회 국정감사에서 뭇매를 맞은 닥터나우가 논란이 이어지고 있고 국감 일정이 마무리되지 않은 상황에서 돌연 비대면 진료 및 회사 브랜드 홍보 캠페인을 진행하고 있어 눈살을 찌푸리게 만들고 있다.닥터나우는 지난 10일 배우 이병헌이 출연한 TV 광고를 공개하고 비대면 진료 인지도 제고를 위한 브랜드 캠페인에 돌입했다.닥터나우는 TV 광고 공개와 함께 온·오프라인 활동을 전개하며, 비대면 진료의 편의성 및 접근성에 초점을 맞춰 비대면 진료의 긍정적인 인지도 확대를 위해 홍보키로 했다.이와 관련, 정진웅 닥터나우 대표는 “이번 캠페인으로 비대면 진료에 대한 소비자 인식을 확산 시키고, 연말까지 다양한 활동을 비롯해 서비스 고도화에 집중할 계획”이라고 밝혔다.문제는 닥터나우가 국감에서 논란..

식품의약품안전처의 행정·심판 건수는 증가하지만 승소율은 오히려 감소하는 추세를 보였다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 식약처가 행정소송 및 심판에서 패소하는 건수가 매년 증가하는 것으로 나타났다. 최근 3년간 행정심판·소송 접수 건수는 2021년 138건, 2022년 148건, 2023년 184건으로 매년 20건 이상이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 그러나 최근 3년간 식약처 승소율은 2021년 87.3%, 2022년 86.1%, 2023년 76.8%로 10.5%P 떨어졌다.   식약처가 분석한 행정소송 패소원인은 패소 27건 중 ‘처분 사유 부존재’가 15건, ‘재량권 일탈 남용’이 6건 및 이 두 가지 모두가 ..

HLB 간암신약이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데, FDA가 심사진행을 Class 2로 분류한 것으로 확인됐다.HLB에 따르면 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 전망이며, FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정하게 된다.FDA는 재심사 서류 접수 후 판단 기준에 따라 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해서 이 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다. HLB는 앞서 "내부적으로는 FDA 보완 요청이 없었고, 준비가 완료되는 대로 제출할 것을 FDA가 권고한 만큼 Class 1을 통해 올해 안에 허가를 받기를 기대하고 있다"고 밝혔으나, Class ..