올해부터 신약 허가·심사 시 대폭 달라진 절차 및 수수료가 적용되는 가운데, 이 트랙에 오른 첫 번째 주자가 글로벌 제약사 ‘일라이 릴리’로 확인됐다. 5일 업계에 따르면 릴리는 최근 식품의약품안전처에 유방암 치료 신약 ‘인루리오정’에 대한 품목허가를 신청했다. 인루리오정은 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)인 ‘임루네스트란트(imlunestrant)’의 국내 제품명이다. 이 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에 사용된다. 최근 발표된 임상 3상 ‘EMBER-3 시험’ 결과에 따르면, 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게서 기존 치료 대비 종양 악화율이 38% 감소..

AMC사이언스가 병원 중심 신약 연구에 속도를 낸다. 최근 서울아산병원 보직자들이 대거 합류하면서 종합병원 네트워크 및 기술력을 활용한 연구가 빨라질 전망이다.6일 업계에 따르면 HD현대 중간지주사 HD한국조선해양이 설립한 의약학 연구개발 기업 ‘AMC사이언스(Asan Medical Center Science)’는 박성욱 아산의료원 원장을 공동대표로 선임했다.설립 당시 부지홍 HD현대미래파트너스 대표, 이상혁 HD한국조선해양 회계부문장, 남궁훈 HD현대 전무 등 HD현대그룹 중심으로 이사진이 구성됐으나, 최근 공동대표에 박성욱 아산의료원장이 합류한 것으로 파악됐다.AMC사이언스는 박성욱 아산의료원장 공동대표 선임에 이어 박승일 서울아산병원장도 사내이사로 신규 임명, HD현대그룹과 서울아산병원 ..

지난해 바이오 기업 21곳이 상장하며 업종별 최다 상장을 기록한 가운데 올해 2월 3곳의 바이오 기업이 기업공개(IPO)에 나선다.업계에 따르면 이번 2월달 동방메디컬, 오름테라퓨틱, 동국생명과학이 코스닥 시장에 입성한다.현재 가장 먼저 IPO 절차를 밟고 있는 동방메디컬은 지난 3~4일 이틀에 걸쳐 일반 투자자를 대상으로 공모청약을 실시해 경쟁률 106.3대 1을 기록했다.동방메디컬 일반 공모청약은 전체 공모 주식수의 25%에 해당하는 75만주에 대해 진행됐다. 7972만주가 청약 접수됐고, 증거금은 4186억 원을 기록했다. 일반 공모청약까지 마무리한 동방메디컬은 오는 13일 상장할 예정이다.회사는 이번 IPO를 통해 확보하게 되는 총 324억 원의 공모자금을 미국과 유럽, 중동 등 글로벌..

SK바이오사이언스는 연결 기준 지난해 4분기 매출 1568억원, 영업적자 508억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 5일 공시했다. 연간 기준으로는 매출액 2675억원, 영업적자 1384억원이다. 지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카(이하 IDT)의 실적이 연결 기준으로 본격 반영되며, 4분기 매출이 전년 동기 대비 약 70% 증가했다. 영업이익은 적자 폭을 키웠지만 이는 송도R&PD센터 신축 및 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 임상 3상 진입 등 미래 성장을 위한 시설 및 R&D에 대한 과감한 투자에 따른 것이었다.SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선시킨다는 계획이다.또한 지난해 연말 사노피와 계약을 체결한..

한독 관계사 레졸루트가 개발 중인 저혈당증 치료제의 1세 미만 영아 대상자 공개 라벨군 부문에 대한 데이터모니터링위원회(DMC) 검토 결과, 목표 약물 농도에 안전하게 도달한 것으로 확인됐다.레졸루트는 4일(미국 시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상인 sunRIZE 연구 관련 공개 라벨군(Open-label arm) 부분에 대한 독립적 데이터모니터링위원회(DMC, Data Monitoring Committee) 검토 결과 및 조만간 공개될 중간 분석(IA)에 대한 추가 업데이트를 발표했다. 중간 분석 목적은 주요 평가변수(end-point)의 연구 대상자 수를 재확인하는 것이다.공개 라벨군에는 생후 3개월에서 1년 사이 영아 ..

대원제약과 한국아스트라제네카가 천식 치료제 파트너십 계약을 체결했다.대원제약은 “한국아스트라제네카와 함께 천식 치료제 유통판〮매·마케팅을 위한 파트너십 계약을 체결했다”고 5일 밝혔다.서울시 성동구 대원제약 본사에서 열린 이번 파트너십 계약 체결식에는 대원제약 백인환 사장과 한국아스트라제네카 전세환 대표이사를 비롯해 양측 관계자 20여 명이 참석했다.이번 계약으로 대원제약은 아스트라제네카 천식 치료제 ‘심비코트’와 ‘풀미코트 레스퓰’ 유통·판매에 나선다.심비코트는 천식환자 치료와 중증만성폐쇄성폐질환 치료에 사용되는 흡입형 호흡기 약으로 흡입용 기기 및 분사 방식 차이에 따라 심비코트 터부헬러와 심비코트 라피헬러로 구분된다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2019년부터 ..

알리코제약, 휴온스, 라인트팜텍의 일부 품목이 회수 조치에 들어간다. 식품의약품안전처는 “알리코제약 치매치료제 ‘알셉트정5mg(성분명 도네페질염)’ 일부 제품이 주성분 제조원에 대한 변경 사실을 신고하지 않고 제조돼 회수 처분을 한다”고 밝혔다.알셉트정5mg 가운데 23002(2026-05-31), 23003(2026-05-31) 등 2개 제조번호가 대상이다.회수 사유는 ‘주성분 제조원 등 제조방법 변경 미신고에 따른 영업자 회수’다. 약사법에 따르면 주성분 제조원이 변경될 경우 관련 자료를 식약처에 제출하고 변경 신고도 해야 한다.휴온스의 해열·진통제 주사제인 ‘아모부로펜프리믹스주(성분명 이부프로펜)’ 일부 제품도 영업자 회수 처분을 받았다. 식약처는 제조번호 ‘FVS24008’..

유기발광다이오드(OLED) 업체인 케이피에스가 제약바이오 업체로 간판을 바꾼다. 지분 전량을 인수해 자회사가 된 회사의 흡수합병을 통해 본업을 전환한다는 계획이다.케이피에스는 한국글로벌제약을 소규모 흡수합병 하는 계약을 이사회 결의를 통해 승인했다고 지난 4일 공시했다. 케이피에스는 이를 통해 본업을 제약바이오 사업으로 변경할 계획이다.앞서 케이피에스는 지난해 11월 한국글로벌제약 지분 96% 가량을 취득했는데, 흡수합병을 위해 지난달 남은 지분 전량을 취득하고 완전 자회사로 편입시켰다. 이번 흡수합병을 통해 존속회사인 케이피에스는 한국글로벌제약이 영위하던 고지혈증 치료제 ‘글로스타정’ 외에도 소화기 치료제 등 전문의약품(ETC) 사업을 강화해 나갈 예정이다.한국글로벌제약은 ..

보령이 창사 첫 매출 1조원을 달성하며 제약바이오 ‘1조 클럽’에 입성했다. 국내 제약바이오 기업 중 9번째로, 불과 5년 만에 두 배 이상의 성장을 달성해 눈길을 끈다.보령의 이 같은 성장세는 기존 고혈압 치료제 및 항암제 처방 확대와 더불어 소화기계 품목 처방 시장 급증 등이 영향을 미쳤다.5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보령(舊 보령제약)은 지난해 연결기준 매출액 1조171만원, 영업이익 682억원을 기록한 것으로 나타났다.전년 대비 매출액은 18%, 영업익은 3.2% 성장한 것으로 집계됐다. 보령이 연간 매출액 1조원을 넘긴 것은 지난 1963년 회사가 설립된 이후 최초, 제약바이오 기업 중에선 9번째다.성장률도 가파는 추세여서 불과 5년 만에 두 배 가까이 높아졌다. 실제로 지난 20..

한미약품이 지난해 매출 1조 4955억원을 달성하며 최고 실적을 경신했다.한미약품은 2024년 연결기준 잠정 실적으로 매출 1조 4955억원, 영업이익 2162억원, 순이익 1435억원을 기록했다고 4일 공시했다. 매출은 전년 대비 46억원 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 45억원, 219억원 감소했다. 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.5%에 이르며, R&D에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했다.2024년 4분기 매출과 영업이익은 각각 3516억원, 305억원으로, 전년 동기 대비 각각 708억원, 396억원 감소했다. 한미약품 관계자는 “MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과와 독감 유행 지연, 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인들에 영향을 ..

대웅바이오는 “고혈압 치료제 트윈베타와 텔미베타 시리즈가 리뉴얼을 통해 지난해 연매출 100억 원을 달성했다”고 4일 밝혔다.트윈베타와 텔미베타는 ‘텔미사르탄’을 주성분으로 하는 고혈압 치료제로 지난해 리뉴얼을 통해 기존 PTP(Press Through Pack) 방식의 개별포장에서 병포장 형태로 복약 편의성을 개선했다.복약 편의성 개선 이후 시장에서 좋은 반응을 얻고 있는 모습이다. PTP는 플라스틱이나 알루미늄 등으로 한쪽이 볼록하게 튀어나오도록 개별 포장한 방식이다.지난해 리뉴얼에 따라 텔미사르탄 라인업은 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉이 가능해졌다. 이는 별도의 PTP 포장을 뜯어야 하는 수고로움을 덜어냈고, 편의성을 높였다는 평가다. 그간 고령의 환자나 다수의 약제를 한꺼번에 복용하는 고혈..

신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 ‘SJ-600’ 시리즈가 첫 해외 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 일본 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV® Platform)으로 신라젠이 개발 중인 최신 파이프라인 기반 기술이다.SJ-607 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지할 수 있다.SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있게 한다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암까지..

동아에스티는 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.듀타나 정은 중등도 이상의 양성 전립선비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다.국내 19개 병원에서 48주간 양성 전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교 임상결과 우월하게 개선되는 효과를 확인했다.전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로, 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다.동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 세계 최초의 두타스테리드와 타다라..

제약계 우려가 큰 ‘외국약가 비교 재평가’가 추진된다. 올해 상반기 중 실거래가 약가인하 제도 개선과 같이 진행될 가능성이 크다.2일 보건복지부에 따르면 건강보험 재정 지속가능성을 위해 외국 약가 비교 재평가 도입을 추진중이다. 기존 사후관리 제도로는 적용범위나 조정효과가 제한적이기 때문이다.지난 제1차 건강보험종합계획에서부터 정부는 약품비 관리 및 건강보험재정 지속 가능성을 위해 ‘외국 약가 비교 재평가’ 제도 시행을 발표했다.이후 제2차 건강보험종합계획 ‘약제비 합리적 관리를 위한 통합적 조정 기준’이 마련됐다. 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 이탈리아, 일본, 미국, 캐나다 등 A8국가의 약가를 기준으로 국내 의약품 가격 재평가 후 조정이 목표다.재평가 대상은 약제급여목록에 등재된 전체 약제다...

한미사이언스 헬스케어 유통 전문 기업 온라인팜이 의료기관 AI솔루션 기업 지킴과 협업을 통해 약국 경영지원 특화 서비스 ‘약국가계부’를 오픈한다.‘약국가계부’는 약국 경영지원을 돕는 AI기반 세무 특화 서비스로, 전자상거래 플랫폼 ‘HMPmall’에서 오픈한다. 온라인팜이 의약품 업계 최초로 선보이는 것으로, 지킴과 공동 기획·개발했다. 다년간 축적된 지킴의 데이터알고리즘과 약국 세무회계 노하우에 온라인팜 HMPmall의 운영 경험을 접목시켜 높은 편의성과 정확성이 강점이다.약국 운영에 필요한 각종 경영 현황을 데이터 기반으로 정밀하게 시각화 했고, 회계솔루션을 금융 마이데이터와 약국의 ERP, 공공기관 데이터와 연동해 최적화 세무 서비스를 제공한다.구체적으로 ‘약국가계부’에서는 ▲실..

유한양행이 세파졸린나트륨 성분 항생 주사제 공급을 중단키로 결정했다. 세파졸린나트륨 성분 항생 주사제 대체 품목을 보유한 제약사 제품 수요가 늘어날 것이란 관측이 나온다.4일 업계에 따르면 유한양행은 최근 식품의약품안전처에 ‘유한세파졸린주사1000mg(세파졸린나트륨)’에 대한 공급중단을 보고했다. 이에 따른 최종 공급일자는 오는 2월 17일자다.유한양행은 2월 17일까지 6만 4753바이알을 추가 생산하고 공급을 중단한다. 유한세파졸린주사는 기존에 남은 재고와 함께 금년 7월까지 공급될 것으로 예상된다.주사용 세파졸린계 항생제인 세파졸린주는 통상 세균 감염 예방과 치료를 위해 수술 전후 사용된다. 상부 및 하부 기도 감염 및 요로 감염, 피부 감염 등 세균성 질환에 효과적이다.이번에 유한양행이 유한세파..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 “지난해 매출액 2887억원, 영업이익 563억원을 달성했다”고 4일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 직전년도 성적을 뛰어넘으며 사상 최대 실적을 달성했다. 매출액의 경우 전년 대비 3.5% 증가했고, 영업이익도 2.4% 성장했다. 이는 신제품 출시와 기존 개량신약의 지속적인 성장에 기반한 결과다. 개량신약 매출이 꾸준히 증가하면서 회사의 전반적인 이익 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다. 다만, 당기순이익은 일회성 요인 증가로 323억원으로 마감했다. 회사 측은 향후 안정적인 매출과 이익 창출에는 영향이 없다고 내다봤다.구체적으로 ‘실로스탄 CR’ 포함 개량신약 품목이 성장세를 크게 보였다. 유나이티드제약에 따르면 ‘라베미니정’ 처방 실적이 100..

연합뉴스삼성바이오로직스의 분식회계에 관여한 혐의로 재판에 넘겨진 이재용 삼성전자 회장이 항소심에서도 1심과 같이 무죄 판결을 받았다.3일 법조계에 따르면 서울고법 형사13부(부장판사 백강진)는 자본시장법상 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 19개 혐의로 기소된 이재용 회장에 대한 선고 공판에서 검찰 측 공소 사실을 모두 기각했다.재판부는 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스에 대한 지배력 여부, 삼성물산과 제일모직의 합병 비율과 시점 등 쟁점 사항에 대한 검사 측 주장을 모두 기각했다.함께 기소된 최지성 전 삼성그룹 미래전략실(미전실) 실장, 김종중 전 미전실 전략팀장, 장충기 전 미전실 차장 등 나머지 피고인 13명에게도 원심과 같이 모두 무죄를 선고했다.지난 2015년 ..

일본 글로벌 제약사에서 최초로 한국계 미국인 대표이사가 탄생했다.한국바이오협회는 일본 글로벌 제약사 다케다가 오는 2026년 6월부로 미국사업부 줄리 김(54, 사진) 사장을 다케다 대표이사로 선임했다고 3일 밝혔다.다케다는 지난달 30일 이사회에서 만장일치로 김 사장을 현(現) 다케다 크리스토프 웨버 대표이사의 후임으로 임명하기로 결정했다. 웨버 대표이사는 12년간의 임기를 마치고 내년 6월 퇴임한다.다트머스대학 출신인 김 사장은 컨설턴트로 경력을 시작한 후, 2000년대 초반 박스터에 합류하면서 제약업계에 뛰어들었다. 2019년 다케다가 620억달러에 영국 제약사 샤이어를 인수하면서 다케다에 합류했고, 2022년 4월부터 다케다의 미국사업부 사장을 맡고 있다. 어린 시절 서울에서 미국 오하..

큐로셀(대표 김건수)은 CAR-T 치료제 ‘림카토주’의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원 약제급여평가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다.이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다.림카토가 급여 등재되면, 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대된다.림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다.김건수 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수..

“디지털 헬스케어 확장은 새로운 기술 도입뿐 아니라 병원과 환자의 편의성 및 비용 절감에 있어 중요하다. 병원 업무 효율성 개선 등 새로운 패러다임으로 자리 잡을 것으로 예상한다.”대웅제약 조병하 사업부장(디지털 사업부 총괄)은 3일 JW메리어트 동대문 스퀘어 서울에서 진행된 디지털 헬스케어 비전과 전략을 주제로 진행된 기자 간담회에서 이같이 말했다.대웅제약은 지난해 씨어스테크놀로지(이하 ‘씨어스’)와 실시간 입원환자 모니터링 솔루션 ‘씽크(thynCTM)’ 국내 공급계약을 체결한 이래 병원 입성을 위해 다각도로 공을 들이고 있다.‘실시간 입원환자 모니터링’은 무선 네트워크 장비, 인공지능 웨어러블 진단기기를 통해 의료진이 환자 상태를 상시 모니터링하고 즉각 대응이 가능한 차세대 병상관리 시스템이다.지난..

보령은 다발골수종 치료제 ‘포말리킨(성분명 포말리도마이드)’을 출시했다고 3일 밝혔다.포말리킨은 국내 최초 ‘포말리도마이드’ 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다.포말리킨은 △레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 ‘보르테조밉’ 및 ‘덱사메타손’과의 병용요법 △레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다.보령은 식약처 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 미국 FDA의 DMF..

지아이이노베이션은 알레르기 치료제 ‘GI-301(YH35324)’의 물질특허가 유럽에서 등록 결정됐다고 3일 밝혔다..이번 등록으로 2039년까지 물질특허를 확보했고, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 유럽 알레르기 치료제 시장에서 경쟁력 확보에 중요한 이정표라는 평가다.시장 조사기관 비즈니스 마켓 인사이츠(Business Market Insights)에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억 달러(한화 약 25조원)에 달한다.높은 인구 밀도와 알레르기 질환 증가로 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 증가하고 있어서다. GI-301의 유럽 물질특허 등록은 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 가진다.GI-..

경구용 항응고제(DOAC) 시장 선두 품목인 릭시아나(성분명 에독사반토실산염수화물) 특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 제네릭 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 최근 식품의약품안전처는 HLB제약의 ‘에이치엘비에독사반정60mg’에 대한 생물학적 동등성시험을 승인했다. 이번 생동성시험은 에이치엘비에독사반정과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정의 동등성을 평가하기 위해 진행된다. 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위 배정, 단회 경구투여, 교차시험으로 이뤄진다. 앞서 한림제약도 식약처로부터 ‘에독큐정60mg’ 생동성시험 승인을 받았다. HLB제약과 마찬가지로 건강한 성인을 대상으로 공개, 무직위 배정 및 공복, 단회, 교차시험으로 실시한다. 식약처에 등재된 릭시아나 특..