HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 케이캡(테고프라잔) 미국 임상 3상 시험에 성공했다. 임상 결과 미란성 식도염(EE)·비미란성 위식도 역류질환(NERD) 평가지표를 충족했다.특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔은 이를 근거로 금년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 허가를 계획 중이다.HK이노엔은 “미국 파트너사 세벨라가 GERD 환자를 대상으로 테고프라잔(제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 주요 결과를 발표했다”고 24일 밝혔다.HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다.미국 3상 임상은 미란성 식도염(EE)과 ..

비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 ‘VVZ-2471’의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 ‘CNS Drugs’ 최신호에 게재됐다고 24일 밝혔다.임상결과가 등재된 ‘CNS Drugs’는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급의 중추신경계 분야 의학 학술지다.해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 VVZ-2471의 단회 및 반복투여 1상 임상시험 결과를 담고 있다. 해당 임상시험에서는 VVZ-2471 경구제의 안전성 및 내약성 확인, 투여 용량에 따른 약동학 특성과 섭식 영향 분석, 그리고 흡연욕구에 미치는 영향을 파악했다.그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성이 확보됐으며 용량 의존적인 약동학..

최근 상장폐지된 ‘성장성 특례상장 기업 1호’ 셀리버리 조대웅 대표가 허위 정보 공시, 미공개 내부정보로 부당이득 취득 등 자본시장법 위반 혐의로 기소된 가운데 공소 사실을 전면 부인하고 나섰다. 서울남부지법 형사합의14부(부장판사 이정희)는 23일 자본시장법상 사기적 부정거래 혐의로 구속 기소된 조대웅 셀리버리 대표와 권 모 前 부사장(사내이사)에 대한 2차 공판을 진행했다.조 대표와 권 전 부사장은 2021년 9월, 물티슈 제조업체 인수를 위한 자금 조달 과정에서 전환사채와 전환우선주를 발행하며, 목적을 ‘신약 개발을 위한 연구개발비’ 등으로 허위 기재하고 부당이득을 챙긴 혐의를 받고 있다. 또한 2023년 3월, 셀리버리가 관리종목으로 지정될 것을 사전에 알고 내부정보를 이..

SK바이오사이언스가 국제기구와 함께 개발 중인 mRNA 백신이 임상 1/2상에 돌입한 가운데, 글로벌 기업의 특허장벽까지 허물었다.SK바이오사이언스는 “mRNA 코로나19 백신 개발사인 모더나의 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다”고 23일 밝혔다. 국내에 특허 등록된 mRNA 제조 기술은 모더나의 용도 특허가 유일하다.SK바이오사이언스는 2023년 해당 특허에 대한 무효소송을 제기, 약 2년간의 심리 끝에 지난달 특허심판원으로부터 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다는 특허무효 심결을 이끌어냈다. 이후 모더나가 이에 불복하는 심결취소소송을 기한 내 제기하지 않음에 따라 SK바이오사이언스의 최종 승..

정희석 일양바이오팜 대표가 최근 일양약품 주식을 수 차례에 걸쳐 매수한 것으로 나타났다. 일양약품 정도언 회장 차남이자 오너 3세인 정희석 대표의 주식 매수 시점이 일양약품의 코로나 치료제 주가조작 무혐의 처분 직전이라는 점에서 그 배경에 관심이 높아지고 있다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 정희석 일양바이오팜 대표는 금년 4월 4일부터 14일까지 총 7거래일에 걸쳐 일양약품 주식 1만 144주를 장내에서 순차적으로 매수했다. 이를 통해 정희석 대표는 일양약품의 보유 주식수가 기존 2만 616주(2024년 12월 기준)에서 3만 760주로 증가했으며 지분율은 0.11%에서 0.16%로 높아졌다.정 대표는 4월 4일 2000주, 4월 7..

미국 식품의약국(FDA)이 단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 방침을 밝히면서, 오가노이드(Organoid·미니 장기) 기반 실험 모델과 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 기업들이 주목받고 있다. 특히 오가노이드사이언스, 신테카바이오, 온코크로스와 같은 국내 바이오텍의 기술력이 재조명되는 분위기다.FDA는 최근 “단일클론항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지한다”는 계획을 발표했다. 기존 의약품 개발 실험에 활용됐던 동물실험은 인공지능(AI) 기반 계산 모델과 실험실에서 만든 인체 장기 모사체(오가노이드)를 활용한 테스트를 이용해 개선되거나 대체될 것이란 설명이다.이는 미국 의회가 지난 2022년 말 ‘현대화법 2.0’을 제정..

백혈병 치료제 슈펙트의 코로나19 치료 효과 관련 ‘주가조작’ 혐의로 수사를 받아온 일양약품이 검찰로부터 무혐의 처분을 받았다.22일 업계에 따르면 서울남부지검은 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 코로나19 치료 효과 허위 발표 관련으로 주가조작 혐의를 받아왔던 일양약품 대표와 법인 등에 대해 불기소 처분했다.일양약품은 지난해까지 러시아 알팜사의 실체 없는 임상3상, 경영진 및 오너 일가의 보유 주식 매도를 통한 경제적 이익 등 주가조작 의혹으로 경찰로부터 조사를 받았다.주요 혐의는 2020년 3월 ‘슈펙트’를 코로나19 환자에게 투여 후 48시간 내 대조군과 비교해 코로나19 바이러스가 70％ 감소했다는 보도자료를 내 주가를 띄웠다는 것이 주요 골자다.당시 일양약품은 슈펙트의 코로나19 치료 후보물질 검..

삼성제약이 “상호 도용 및 유사 상표 사용 행위에 대해 국내에 이어 해외에서도 강력히 대응하겠다”는 방침을 22일 밝혔다.   삼성제약에 따르면, 최근 동남아를 중심으로 삼성제약 상호를 도용한 위조품 판매 사례가 급증하고 있다. 제품 성분 및 함량, 효능 등이 검증되지 않은 제품은 소비자 건강에 직접적인 영향을 줄 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 실제로 베트남, 미얀마 등을 비롯한 동남아 국가에서는 K푸드 등 한국 브랜드에 대한 현지 수요가 높아지면서 위조품 및 유사 상표 사용이 확산되고 있다. 삼성제약은 소비자 피해를 차단하기 위해 각국의 법적 절차에 따라 강력히 대응하고, 동시에 자체적인 브랜드 관리 수준을 한층 강화하겠다는 계획이다.공식 판매처 인증 ..

박셀바이오는 “고유 자연살해세포(NK세포) 제조 기술 및 이를 이용한 간암 치료법에 관한 원천 특허가 국내에서 최종 등록됐다”고 22일 밝혔다.이번 특허는 종양세포에 대한 살상능이 우수한 고기능성 NK세포를 대량 생산할 수 있는 제조방법과 이를 활용한 간암 치료에 적용하는 구체적인 치료 전략을 포함하고 있다. 이 가운데 말초혈액단핵구를 특정한 조건 하에 배양, NK세포를 선택적으로 증식시키는 기술이 핵심이다.해당 기술은 현재 박셀바이오 주요 파이프라인 중 하나인 Vax-NK 치료제(이하 VCB-1102) 파이프라인에 적용되고 있다. VCB-1102는 자가유래 NK세포를 기반으로 한 면역세포치료제로 진행성 간세포암(HCC: Hepatocellular Carcinoma)을 대상으로 한 임..

대웅제약이 병원 현장에 디지털 날개를 단다. 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’를 중심으로 의료 데이터 자동 연동과 병원 운영의 디지털 전환을 본격화한다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 “씨어스테크놀로지, ACK와 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크의 전병상 확산 및 병원 EMR 연동을 위한 전략적 업무협약을 체결했다”고 22일 밝혔다.이번 협약은 차세대 디지털 헬스케어 솔루션인 씽크의 활용 병상 확산과 병원 전자의무기록(EMR) 시스템 연동을 위한 것이다. 이를 통해 의료진들의 환자 관리 편의성을 높이고, 나아가 병원 운영의 디지털 전환을 촉진하기 위한 목적으로 체결됐다.병상 모니터링 시스템에서 수집된 환자 생체신호는 실시간으로 병원 EMR 시스템과 연동되어야 정확한 정보 기록과 신속한..

의약품 유통업체 지오영의 현금성 자산이 사모펀드(PEF) MBK파트너스에 인수된 이후 급격히 악화되고 있다. 유상감자로 인한 자금유출과 재고자산 확대 등이 재무 부담으로 작용했다.21일 금융감독원에 따르 지오영의 지주사 조선혜지와이(대표이사 조선혜)는 지난해 약 2746억원에 달하는 유상감자를 단행해 자본이 크게 감소했다. 유상감자는 자본 일부를 주주들에게 현금으로 돌려주는 방식이다. 문제는 지오영은 유상감자로 자본이 감소했고, 부채비율은 크게 오르며 재무구조가 더욱더 부실해졌다.지난 2023년 연결기준 506%였던 부채비율은 2024년에 무려 1600%로 상승했다. 같은 기간 현금 및 현금성 자산의 경우 1819억원에서 461억원으로 74% 가량 감소했다.유상감..

GC녹십자가 국책과제로 추진해 온 국산 결핵예방(BCG)백신 개발이 좌초됐다. 안전성 문제로 인해 품목허가 신청이 반려됐기 때문이다. 최근 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참여 위원 7명 가운데 6명이 BCG백신 허가에 반대해서 허가 신청이 반려됐다. 중앙약심위 위원들이 반대한 이유는 대조 백신과 비교해 유의미한 이상반응이 있고, 과거 균주 안전성 문제가 영향을 미쳤다. 뿐만 아니라 질환을 예방하기 위해 사용하는 백신 투여로 인해 이상반응인 BCG 림프절염에 대한 치료비용이 많이 든다면 예방 접종 목적에 부합하지 않는다는 지적도 나왔다.한 심사위원은 “BCG백신은 신생아 대상으로 거의 100% 접종된다”며 “임상시험에서 림프절염 발생 빈도를 고려할 때, 이 ..

현대바이오사이언스가 5년째 개발 중인 코로나19 치료제 ‘제프티’가 또 다시 임상 추진에 제동이 걸렸다.회사 측은 그간 제프티 효능에 대한 강한 자신감을 드러내 왔지만, 식품의약품안전처는 긴급사용승인 사전 검토를 불허한 데 이어 최근에는 2/3상 통합 임상시험 계획서까지 반려했다.21일 업계에 따르면 식약처 중앙약사심의위원회는 현대바이오사이언스가 제출한 2/3상 통합임상 계획서에 대해 만장일치로 “타당하지 않으며 단독 2상 임상시험부터 다시 수행하는 것이 필요하다”는 결론을 내렸다.현대바이오사이언스의 제프티는 코로나19 팬데믹 기간 긴급사용승인 대상 약물로 지정돼 2상에 해당하는 300mg 및 450mg 용량 탐색 임상을 진행했는데, 두 군 모두 통계적 유효성을 입증하지 못했다.중앙약심은 “신청사가..

종근당고촌학원이 대동세무고등학교 개교 100주년을 기념해 본관 고촌홀에서 기념식을 가졌다.종근당고촌학원 김동익 이사장과 종근당 이장한 회장, 종근당고촌재단 정재정 이사장, 대동세무고 조영재 교장, 송명섭 총동문회장 등 내·외빈과 재학생, 동문, 교직원 800여 명이 참석했다.기념식은 ‘대동이여! 비상하라. 더 높은 곳을 향하여’라는 슬로건 아래 ‘큰 뜻 높은 기상 이곳에서 키우자’라는 100주년 기념비 제막식으로 시작됐다. 이어 축하 공연, 기념영상 상영, 학교 설립자 유가족과 학교 발전에 기여한 교직원 공적패와 공로패 수여 등을 진행했다. 마지막으로 학교 미래 비전 ‘인공지능(AI)로 혁신하는 글로벌 인재 양성’을 선포했다.대동세무고등학교는 일제강점기인 1925년 교육에서 소외된 청소년들이 교육을 통..

휴젤은 “카자흐스탄 알마티 홀리데이인 호텔에서 현지 피부과 및 성형외과 의료진을 대상으로 ‘보툴렉스’와 ‘리볼렉스’ 론칭 세미나를 개최했다”고 21일 밝혔다.카자흐스탄은 안정적인 경제 환경과 높은 인구 증가율 등으로 미용 에스테틱 산업이 연간 약 10%씩 성장하고 있는 중앙아시아 최대 국가다. 휴젤은 카자흐스탄 론칭을 발판으로 인근 독립국가연합(CIS) 국가들도 공략한다는 계획이다.론칭 행사는 ‘넥스트젠 뷰티 콩그레스(NEXTGEN Beauty Congress)’라는 주제 아래 카자흐스탄 미용·의료전문가 120여 명을 초청, 휴젤 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA 필러 ‘리볼렉스(더채움)’를 현지 최초 소개하는 자리로 마련됐다.초청 연자로 참여한 오운의원 삼성점 박종훈 원장은 ‘보툴렉스’ 임상..

신라젠은 “미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다”고 21일 공시했다. 급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 질환이다.신라젠은 IND 변경 승인으로 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 수 있게 됐다.BAL0891의 급성골수성백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Ce..

제약바이오 액셀러레이터 제이앤피메디파트너스(대표 정권호)가 미래의학연구재단(이사장 이승규)과 실전형 교육 프로그램 ‘FMI X JNPMEDI Partners 바이오텍 벤처스쿨’을 오는 6월 9일부터 7월 9일까지 한 달간 운영한다.이번 프로그램은 미래의학연구재단과 공동 기획됐으며, 5월 14일까지 참가자 신청을 받는다.이번 벤처스쿨은 바이오 창업 생태계에서 자주 간과되는 투자 메커니즘과 자금 유치 전략을 체계적으로 전달하기 위해 기획됐다. 특히 현직 VC 심사역 시각과 성공한 스타트업 창업자의 실제 경험을 통해 창업자들이 투자자 관점에서 사업을 재정비하고, 실행 전략을 구체화할 수 있도록 구성됐다.교육 과정은 4단계로 ▲1단계는 VC 및 투자 구조 이해 ▲2단계는 제약·바이오산업 핵심 트렌드 및 전략 ▲..

브릿지바이오테라퓨틱스가 BBT-877 임상 2상에서 1차지표 확보하지 못하며 5거래일 연속 하한가를 기록 중인 가운데 이정규 대표가 향후 연구개발(R&D) 계획과 전략을 공개했다.이 대표는 21일 홈페이지를 통해 “예상과 다른 결과로 인해 주주들이 실망했을 것을 이해하며, 구체적인 대응 방안을 마련해 신뢰 회복에 나서겠다”고 밝혔다.브릿지바이오는 현재 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 기준 미달로 관리종목으로 지정된 상태다. 이에 일각에서 상장 폐지 우려가 제기되고 있다.이 대표는 “국내외 제약사들과의 전략적 제휴 및 재무적 투자 유치를 적극 추진하고 있다”며 “연내 상장 유지 요건을 충족할 수 있는 자본 조달을 완료하겠다”고 말했다.이번에 발표된 BBT-877 임상 2상 결과와 관련해서는 “기존..

삼성바이오로직스가 ‘생산능력·포트폴리오·글로벌 거점 확대’라는 3대 축 확장 전략에 속도를 낸다. 글로벌 톱티어 성장을 이어간다는 계획이다.21일 삼성바이오로직스(대표 존림)는 창립 14주년을 맞아 그 간의 성과를 되돌아 보고 올해 주요 추진 계획을 공유하며 ▲생산능력 ▲포트폴리오 ▲글로벌 거점 확대를 천명했다.지난 2011년 4월 삼성바이오로직스가 인천 송도에 설립됐다. 삼성그룹이 ‘5대 신수종 사업’ 중 하나로 선정한 바이오 사업을 본격적으로 추진하기 위한 첫 시작이었었다.특히 바이오의약품 CDMO 시장 후발주자 임에도 불구하고, 삼성바이오로직스는 빠른 생산능력 확보와 높은 품질 경쟁력을 앞세워 업계 선도기업으로 빠르게 올라섰다. 설립 초기 110여 명에 불과했던 임직원 수는 5000여 ..

동아제약은 의약품 제조시설인 당진 및 천안, 이천공장에 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다.동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산 품질 관리체계를 표준화했다.세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다.동아제약은 앞서 세 공장(당진, ..

한국희귀필수의약품센터(이하 ‘센터’)는 지난 15일 제14대 김영림 원장이 공식 취임했다고 21일 밝혔다. 그는 국내 의약품 심사 및 규제, 제약산업 지원 등에서 오랜 기간 전문성과 경륜을 쌓아온 인물로, 센터의 공공성과 전문성을 강화하는데 크게 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.김영림 원장은 “희귀·필수의약품은 환자 개인의 삶은 물론, 사회 전체의 건강안전망을 지탱하는 중요한 요소”라며 “국민이 필요로 하는 의약품을 시의적절하게, 안전하게 공급할 수 있도록 센터 역할을 강화하고 관련 유관기관과의 협력도 적극 추진해 나가겠다”고 포부를 전했다.김 원장은 “환자 입장에서 생각하며, 사명감을 가지고 모든 업무에 임하겠다”며 “국민 건강 및 국민보건 향상을 최우선으로 생각하며 센터 운영 원칙을 이어가겠다”고..

브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘BBT-877’ 임상 2상에서 유효성 입증에 실패하면서, 해당 질환의 높은 개발 난이도가 다시금 부각되고 있는 상황이다.특히 글로벌 시장 규모가 약 10조 원에 달하는 만큼 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 임상을 진행 중인 경쟁 국내 제약바이오 기업들에 대한 관심도 커지고 있다.IPF 치료제 시장은 미충족 의료 수요가 큰데 시장에 나와 있는 베링거인겔하임 ‘오페브’와 로슈 ‘에스브리에트’도 치료 효과는 물론 안전성 측면에서 한계점이 드러나고 있는 실정이다.현재 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제를 개발 중인 국내 제약사는 대웅제약, 한미약품, 일동제약, 차바이오텍 등으로 관련 신약 후보물질 임상시험에 공을 들이고 있다.가장 앞서가는 대웅제약 ‘베르..

정부가 4월 20일 ‘장애인의 날’을 맞아 시각·청각장애인이 의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 그간 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하며 준비를 진행해왔다고 20일 밝혔다.안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다.식약처는 올해 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다. 또한, 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, ..