앞으로 의약품동등성시험 대조약 신청이 3개월에서 2개월 주기로 단축될 예정이다. 식품의약품안전처는 대조약 선정(변경) 공고에 대한 예측성을 높이고 의약품 개발을 위한 민원인 편의를 도모하고자 이 같은 내용의 ‘의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인’을 개정한다.기존에는 대조약 선정을 위해 분기마다 신청서를 접수하고 3월과 6월, 9월 12월 등 1년에 4번 정기적으로 공고했다. 하지만 앞으로는 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.다만, 필요시 수시 선정 및 공고도 가능하다. 정기 대조약 신청을 원할 경우 대조약 선정 신청 방법에 따른 신청 내용)을 확인하고 신청 사항이 모두 갖춰 접수해야 한다.대조약 공고는 선정(변..

티움바이오가 “메리골릭스(Merigolix, TU2670) ‘염 및 결정형 특허’를 중국에 등록 완료했다”고 21일 밝혔다.이번 특허는 메리골릭스의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도에 대한 특허로 유럽, 미국, 일본, 한국 등에 이어 금번에 중국까지 주요 글로벌 제약시장으로 해당 특허 지역이 확장됐다.티움바이오는 2016년부터 미국, 유럽, 일본, 중국 등 지역에서 메리골릭스 물질특허를 취득한 이후 에버그리닝(Evergreening) 전략으로 후속 특허를 출원하며 독점 특허기간을 연장하고 있다. 이번 후속 특허 등록을 통해 특허기간을 2039년까지 연장할 수 있게 됐다.김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스 염 및 결정형 특허를 유럽, 미국 등에 ..

해외에서 주목받고 있는 지방조직 정제 주입 방식의 새로운 미용시술이 성형외과 의사들의 큰 관심을 받았다.인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철, 이재호)는 지난 18일 대한성형외과의사회 춘계연수강좌에 참가, 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오(Elarvie Re2O)’를 선보였다.스킨부스터는 최근 몇 년 사이 미용 시술 분야에서 보툴리눔 톡신, 필러만큼이나 대중적인 인기를 누리고 있다.리투오(Re2O)는 진피조직 ECM(세포외기질)으로 린지 로한, 앤 해서웨이, 크리스티나 아길레라 등 유명 인사들이 시술받은 레누바(Renuva)와 동일 메커니즘을 가진 것으로 알려졌다.특히 리투오는 기존 스킨부스터 주원료인 HA(히알루로산), PLA, PDLLA(생분해성 고분자), PN(폴리뉴클레오타이드)와는 완전..

방사성 요오드 공급 부족 사태로 갑상샘암 환자들 치료가 지연돼 의료계가 문제를 제기하고 나선 가운데 의약품 규제당국은 업체와 수급 문제 해결에 총력을 다하고 있는 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 20일 최근 발생한 방사성 요오드 공급부족 사태에 대해 “국내 공급업체가 사실상 한 곳에 불과하지만, 방사성 요오드 공급 문제 해결을 위해 협의하고 있다”고 밝혔다. 이번 사건은 최근 해외 원료 수급 문제로 국내 방사성 요오드 공급이 줄면서 갑상샘암 환자들이 줄줄이 치료를 받지 못하는 사례가 발생하면서 불거졌다. 갑상샘암은 수술 후에도 미세한 잔여 종양이 남는 경우가 많다. 이 때문에 방사성 요오드를 이용한 치료가 재발 방지에 중요한 역할을 한다. 전체 갑상샘암 환자의 대략 40~..

국내 바이오 기업들이 신약 개발 벽을 넘지 못하면서 투자자들의 시름이 깊어지고 있다.연이은 임상 실패 소식에 주가가 지속적으로 급락하는가 하면 일부 기업은 상장폐지 위기까지 내몰리고 있는 실정이다.21일 업계에 따르면 바이오 기업 오름테라퓨틱을 비롯해 브릿지바이오테라퓨틱스·에스씨엠(SCM)생명과학·헬릭스미스 등이 임상 실패로 주가가 폭락한 이후 회복 기미가 보이지 않고 있다.올해 2월 코스닥 상장한 오름테라퓨틱은 지난 4월 28일 유방암 치료 신약 후보물질 ‘ORM-5029’의 미국 임상 1상을 돌연 중단한다고 공시하며 시장에 충격을 안겼다. 오름테라퓨틱은 기대 속에 상장한 직후 3만6850원(2월 20일 종가기준)을 기록했지만, 주가가 최근 1만9290원(5월 20일 종가기..

정부가 범부처 바이오 연구개발(R&D) 10대 중점분야를 논의하고 이를 내년도 R&D 예산에 반영할 예정이다.이주호 대통령 권한대행 부총리 겸 교육부 장관은 20일 열린 국가바이오위원회 2차 회의에서 “바이오는 AI(인공지능) 기술과 융합해 의료·농업·에너지 등 산업 전반의 혁신을 촉진하고, 미래 성장을 견인할 핵심 동력”이라며 “범부처 차원 바이오 통합 R&D 전략을 추진해야 한다”고 밝혔다.이어 “현재 세계는 바이오 기술을 중심으로 새로운 패러다임 전환기를 맞이하고 있다”며 “우리나라가 바이오 분야에서 해외 선도국과 대등하게 경쟁해 나갈 수 있도록 범국가 차원 정책역량을 집중해 나가야 할 것”이라고 말했다.이 권한대행은 ▲글로벌 바이오 분야 지형 변화 대응 ▲범부처 차원 R&D 전략 추진 ▲규제혁신 ..

유한양행(대표 조욱제)이 5월 19일 코엑스 마곡에서 열린 ‘제60회 발명의 날’ 기념식에서 유공단체로서 최고 영예인 대통령 표창을 수상했다. 특허청과 한국발명진흥회는 매년 발명의 날 기념식을 개최해 발명진흥을 통해 국가 산업발전에 크게 기여한 공적이 있는 개인 및 단체에 포상하고 있다. 발명의 날은 1441년 5월 19일 세계 최초로 측우기를 발명한 것을 기념하기 위해 1957년 지정된 국가 기념일이다.유한양행은 체계적인 IP-R&D전략 시스템을 운영하고 있는 점, 임직원들의 발명을 지원하기 위한 직무발명 보상제도를 확립한 점, 지식재산권 데이터를 관리하고 보호하는 데 노력하고 있는 점을 높이 평가 받아 대통령 표창을 수상했다. 국산 신약 제31호인 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자..

한미약품그룹 계열사 한미정밀화학이 ADC(항체-약물 접합체) 기업과 협업을 통해 중간 물질 생산에 본격 착수한다.한미약품그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 ADC(항체-약물 결합체) 분야 선도 기업인 리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)와 ADC플랫폼 관련 위수탁 계약을 체결했다.한미정밀화학은 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuALL)’ 핵심 중간체 물질을 생산하게 된다. 이번 계약 체결 후 본격적인 생산 준비에 착수했다.이번 위수탁 계약은 보다 적극적인 ADC 시장 공략을 위한 리가켐바이오의 전략적 결정으로 양사의 융합된 핵심 기술력이 시너지를 극대화시킬 것으로 전망된다. ADC는 항체와 세포독성약물(payload)을 링커(linker)로 결합해 ..

셀트리온은 “이사회를 통해 약 1000억 원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다”고 20일 밝혔다. 이번에 매입하는 자사주는 64만9351주로, 매입은 오는 21일부터 장내매수 방식으로 진행될 예정이다.셀트리온은 올해만 여섯 차례 자사주 매입을 단행, 올해 누적 매입 규모가 이미 지난해 약 4360억 원을 뛰어넘은 약 5500억 원에 달한다. 여기에 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 각각 500억 원, 1000억 원, 500억 원대 주식 취득을 결정하며 책임경영 행보를 보이고 있다.아울러 셀트리온 임직원도 우리사주 매입에 나서고 있다. 현재 진행 중인 우리사주 규모는 약 400억 원 규모로, 회사의 현재 주가가 내재된 기업가치보다 저평가..

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아 지난 19일 사내에서 기념행사를 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 임상시험의 중요성을 널리 알리고, 이를 위해 헌신해 온 연구진, 관련 기관, 참여 환자들의 노고를 기리기 위해 미련됐다.행사를 통해 한국로슈는 임상시험의 의학적·사회적 가치를 사내 임직원들과 공유하고, 임상 수행을 담당하는 PDG Korea 부서의 기여를 조명하는 뜻깊은 시간을 보냈다. ‘갤러리 위크: 임상시험 A to Z’를 진행, 임직원들을 대상으로 임상시험이 전 세계 의학 발전과 환자 치료에 기여해 온 역사에 대해 교육했다.또 PDG Korea 부서 구성원들이 실제 임상 현장에서 직면한 도전들과 극복 과정, 환자들의 치료 여정을 함께했던 의..

유한양행 자회사이자 면역항암제 개발 전문기업 ‘이뮨온시아’가 오늘 코스닥시장에 상장했다. 코스닥 상장 첫 날에만 공모가 대비 2배 이상 상승하는 등 큰 관심을 받으며 장을 마감했다.19일 한국거래소에 따르면 이날 코스닥 상장한 이뮨온시아(대표이사 김흥태)는 공모가 3600원으로, 상장 첫 날 주가가 종가기준 7500원을 기록했다. 공모가 대비 108% 이상 오른 수준이다.상장 이후 상장 당일에는 변동성 완화장치(VI)가 적용되지 않는다.앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1이라는 경쟁률이 기록되며 흥행 성과를 거뒀고 공모가는 희망밴드(3000~3600원) 상단으로 결정됐다.이뮨온시아는 이달 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 ..

한독 건강기능식품 및 식품 자회사 ‘한독헬스케어’가 12일 공식 출범했다. 한독헬스케어는 한독의 컨슈머헬스케어 사업부와 한독이 지난 2016년 인수한 일본 기능성 원료 회사 ‘테라밸류즈’를 통합한 신설법인으로 한독 100% 자회사로 운영된다. 한독헬스케어 출범은 한독 밸류업 전략의 일환으로 원료부터, 제품 개발과 판매까지 수직계열화 하며 수익성을 강화할 수 있게 됐다.한독헬스케어 대표이사에는 한독 기획조정실 김동한 전무와 테라밸류즈 권소현 대표가 각자 대표로 선임됐다. 김동한 대표는 건강기능식품 및 식품사업을, 권소현 대표는 글로벌 원료사업과 연구개발 업무 등을 담당한다. 양 대표의 전문성과 경험을 결합해 시너지 효과를 극대화한다는 계획이다.한독헬스케어는 체내 흡수..

셀트리온이 인도네시아 현지 법인을 설립하며 아세안(동남아국가연합) 사업 확장에 나선다. 18일 업계에 따르면 셀트리온은 인도네시아 현지에 ‘셀트리온 인도네시아(CELLTRION INDONESIA PHARMACEUTICAL)’ 자회사를 설립하고 동남아 시장 진출을 본격화했다.출자액은 약 8억 8000만원 규모로 올해 1분기 설립됐다. 설립 초기로 매출은 발생하지 않은 상태이며 현지 영위 사업은 의약품 도소매업이다.인도네시아는 아세안 국가 중 인구, 경제규모, 면적 등 1위 국가로, 현지 직접 판매 및 마케팅 역량을 강화하고, 글로벌 기업의 입지를 강화하는 계기가 될 것으로 기대가 모아진다.셀트리온이 인도네시아에 현지 법인을 설립한 것은 지난해 현지 제약사와 유통 판매 파트너십을 체결한 상..

골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙) 특허 만료로 1700억 원대 국내 시장 문이 열린 가운데, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 ‘오보덴스’가 임상시험을 통해 동등성을 입증했다. 골다공증은 흔한 질환인데도 치료율이 약 33.5%에 불과해 조기 진단과 적극적인 치료가 중요한데, 오보덴스가 편의성을 크게 개선하면서 환자 접근성이 높아질 것이란 전망이 나온다.허진욱 교수(노원을지대병원 류마티스내과)는 16일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 ‘제45회 대한류마티스학회 춘계학술대회(KCR2025)’에서 골다공증 질환의 특징과 치료 접근법, 그리고 삼성바이오에피스가 개발한 프롤리아 바이오시밀러 SB16(오보덴스 프로젝트명)의 임상시험 결과를 공개했다.“국내 유병률 높지만 치료율 낮아…여성 87%..

임상 현장 의사 대다수가 국내 신약 등재 속도가 느리다고 판단했다. 이들은 “혁신 신약의 빠른 급여화로 환자들 치료 기회를 확대할 필요가 있다”는 의견도 피력했다.의사들은 또 낮은 신약 접근성에 대한 깊은 우려와 함께 이른바 ‘코리아 패싱(Korea-passing)’을 막기 위한 합리적인 약가 책정이 필요하다는 입장이다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 다양한 진료과 소속 국내 임상 의사 100명을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 진행했다고 16일 밝혔다.조사에서 응답자 전원은 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 ‘길다’고 만장일치로 답했다. 이 중 74%는 ‘너무 길다’고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해선 의료진 81..

6.3 대선 레이스가 본격적으로 시작된 가운데 주요 후보자들이 어떤 제약·바이오 공약을 내세울지 관심이다. 7명의 후보는 10대 공약도 제출했다. 산업 및 경제 관련 공약으로 이재명 더불어민주당 후보는 ‘인공지능(AI) 등 신산업 육성’, 김문수 국민의힘 후보는 ‘기업하기 좋은 나라’, 이준석 개혁신당 후보는 ‘규제 혁파’를 제시했다. 우선 이재명 후보는 ‘세계를 선도하는 경제강국’을 1번 공약으로 내걸었다. 특히 AI 등 신산업 집중 육성을 통한 새로운 성장 기반을 구축을 목표로 내세웠다.목표 달성을 위해 국가첨단전략산업에 대한 대규모 집중 투자방안 마련이 포함됐다. 국가첨단전략산업법 관련 고시에 따르면 바이오의약품 산업과 오가노이드 재생치료제 산업이 대상 분야다.&nbs..

한독이 약국 경영 플랫폼 기업 바로팜 지분 일부를 취득했다. 디지털 헬스케어 비즈니스를 확대하는 과정에서 투자를 지속하는 모습이다.16일 업계에 따르면 한독(대표 김영진·백진기)은 바로팜 주식 2만 6033주를 취득한 것으로 나타났다. 바로팜은 현재 비상장 회사로 한독은 지분 0.28% 가량을 금년 1월 중에 신규 취득했다.바로팜은 약국을 대상으로 의약품 주문, 재고 관리, 약 발주, 약가 비교, 자동 정산 등 다양한 디지털 경영 솔루션을 제공하는 플랫폼 기업이다.최근엔 AI 기반 약 카운팅 앱 ‘필렌즈’ 등 다양한 사업 콘텐츠를 기반으로 상장 작업에도 착수한 상황이다. 바로팜은 자금 조달을 통해 플랫폼 고도화 및 시장 확대를 추진할 계획이다.한독의 이번 투자는 제..

경영진 횡령·배임으로 상장폐지 위기에 놓였던 신라젠 소액주주들이 주가 폭락으로 인한 손해를 배상하라며 전(前) 경영진과 한국거래소 등을 상대로 소송을 제기했으나 항소심에서도 패했다.15일 서울고법 민사14-1부(재판장 남양우)는 신라젠 소액주주들이 문은상 전 신라젠 대표와 한국거래소 등을 상대로 제기한 손해배상 청구소송에서 1심과 같이 원고 패소 판결을 내렸다.문 전 대표 등 신라젠 경영진들은 무자본으로 페이퍼컴퍼니 ‘크레스트파트너’를 설립한 뒤 DB금융투자에서 350억 원을 빌려 신라젠 신주인수권부사채(BW)를 매입하는 방식으로 1918억 원 상당의 부당이득을 얻은 혐의로 지난 2020년 6월 기소됐다.신라젠 주식은 2020년 5월 4일 경영진 횡령·배임으로 거래정지 됐다가 2022년 10월 13..

대봉엘에스(대표 박진오)가 2025년 1분기 연결 기준 매출액 259억 원 및 영업이익 36억 원, 당기순이익 37억 원을 기록하며 역대 최대 분기 실적을 경신했다.이는 전년 동기 대비 매출은 13%, 영업이익은 77%, 당기순이익은 143% 증가한 수치로 화장품 소재의 가파른 성장과 자회사 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)의 호실적이 견인했다.대봉엘에스는 화장품 소재 사업 부문에서 K-뷰티 세계적 확산에 맞춰, 글로벌 수요를 선제적으로 반영한 고기능성 소재 개발로 성장세를 유지하고 있다. 바스프, 루브리졸 라이프 사이언스 등 글로벌 선도 화학기업과의 전략적 파트너십을 기반으로 친환경 베이스 원료부터 펩타이드, 바이오테크놀로지 기반 액티브 성분에 이르기까지 폭넓은 포트폴리오를 구축한 점이 지속 성장..

셀트리온제약은 올해 1분기 연결기준 매출이 전년 동기 대비 16% 증가한 약 1125억 원을 기록,  역대 분기 최대 실적을 경신했다고 지난 15일 공시했다.셀트리온제약은 매출액과 함께 영업이익도 107억 원을 기록하며 전년 대비 191% 증가했다. 영업이익률 역시 9.5%로 전년 대비 무려 5%P 이상 상승하며 수익성이 크게 개선됐다.회사는 인력 확충 및 연구개발(R&D) 투자 확대에도 불구하고 수수료 절감, 생산 내재화 등 원가 효율화 노력을 통해 이익률 확대가 실현됐다.사업 부문별로는 케미컬 의약품과 바이오시밀러가 각각 전년 대비 27%, 14% 성장하며 실적 개선을 견인했다.케미컬 부문은 총 매출 516억 원을 기록했다. 간장용제 ‘고덱스’는 전년보다 10% 늘어난 162억 원, 고혈압..

대웅제약은 “간 기능 개선제 ‘우루사 300㎎’이 최근 비만치료제로 활용될 수 있는 가능성이 주목받고 있는 가운데 급격한 체중 감량 후 발생할 수 있는 담석증 예방 치료 옵션으로도 관심이 높아지고 있다”고 16일 밝혔다. 우루사 300㎎(성분명 우루소데옥시콜산, UDCA)은 현재 ‘급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자 담석 예방’을 포함해 총 3가지 적응증을 갖고 있다. 위 절제술을 받은 위암 환자의 담석 예방, 원발성 쓸개관 간경화증(PBC)에서의 간 기능 개선에도 처방되고 있다. 대웅제약에 따르면 급격한 체중 감량 시 간에서 분비되는 콜레스테롤의 양이 증가하고, 식이량 감소로 담낭 수축 빈도가 줄면서 담즙이 장시간 정체된다. 이로 인해 담즙 내 콜레스테롤이 과포화 상태가 되면 콜레스테롤 결정이 ..

알지노믹스가 “미국 일라이릴리와 리보핵산(RNA) 치료제 개발을 위한 기술이전 계약을 체결했다”고 15일 밝혔다.이번 계약으로 알지노믹스는 일라이릴리와 알지노믹스의 ‘트랜스 스플라이싱 리보자임’ 플랫폼을 활용해 유전성 난청질환을 치료할 수 있는 RNA 편집 치료제를 개발하기로 했다. 이번 합의에 따라 알지노믹스는 초기 연구개발(R&D)을 수행하고 일라이릴리가 후속 개발과 상업화를 담당한다.일라이릴리가 계약상 모든 옵션을 행사할 경우 계약 규모는 최대 1조9000억원 이상 될 것으로 보인다. 상업화 매출에 따른 로열티는 별도 지급받는다. 양사 간 합의에 따라 선급금 액수는 공개되지 않았다.알지노믹스는 RNA 치환 효소 플랫폼을 바탕으로 유전자 치료제를 개발하고 있다. 표적 RNA를 제거한 뒤 그 자리에..

서정진 셀트리온그룹 회장이 미국 의약품 약가 인하 및 관세 인상 조치에 대해 “영향이 제한적이고 오히려 바이오시밀러 시장 확대 기회가 될 수 있다”고 내다봤다.서정진 회장은 15일 온라인 기자간담회를 통해 “미국 정책 변화로 제약·바이오 업계 주가 하락 등 과도한 우려가 존재한다”면서 “셀트리온을 비롯 업계 전반에 미치는 영향은 제한적”이라고 강조했다.앞서 트럼프 미국 대통령은 지난 13일(현지시간) 약가 인하 행정명령에 서명하고, 고가 의약품에 대해 최혜국 가격을 적용하겠다는 방침을 내놨다. 이에 미국 수출 비중이 높은 국내 제약기업들의 주가가 하락세를 보이며 우려가 여전하다.서 회장은 이에 대해 “미국은 유럽에 비해 유통 구조가 복잡해 처방약급여관리업체(PBM), 보험사, 도매상 등 중간 마..