한올바이오파마는 18일 “중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보하면서 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다”고 밝혔다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체 신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증 임상 3상 완료, 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 적응증 임상시험을..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 14일 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제14기 정기주주총회를 개최했다.삼성바이오로직스는 현장 참석이 어려운 주주들을 위해 4일부터 13일까지 전자투표를 진행해 의결권을 행사토록 했다. 이번 주총에는 1700여 명의 주주가 현장 및 온라인으로 참석했다. 주주총회에서는 재무제표 승인, 정관 변경, 사내외이사 및 감사위원 선임, 이사보수한도 승인 등 총 6개 의안이 상정돼 최종 승인됐다.사내이사에 유승호 경영지원센터장, 사외이사 겸 감사위원에 이호승 前 대통령비서실 정책실장이 신규 선임됐다. 사외이사 및 감사위원장으로 활동했던 이창우 서울대 명예교수는 재선임됐다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “올해는 새로운 도약의 원년으로 만들 것”..

휴젤이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 지난 17일 밝혔다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로 기업 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. 핵심 지표는 △조직적 △인적 △물리적 △기술적 보안 등 4개 분야이며 총 93개 항목을 엄격하게 평가한다.  휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했다. 특히 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적인 보안 교육 및 캠페인 진행 등을 꾸준..

코오롱그룹이 대웅제약 CEO를 역임했던 전승호 대표를 영입하면서 반등을 노린다. 전승호 대표는 코오롱그룹 지주사 코오롱의 바이오헬스케어 총괄 및 코오롱티슈진 대표이사를 맡게됐다.17일 제약업계에 따르면 코오롱티슈진은 기존 임기 만료 예정이었던 노종문 대표이사 재선임과 함께 전승호 전(前) 대웅제약 대표이사를 신규 각자대표 이사로 선임하기로 했다.1975년생인 전승호 대표는 서울대 약대 출신으로, 2003년 대웅제약 입사 이후 20년 이상을 몸담아 오다가 내부 승진으로만 최연소 대표이사까지 오르며 역량을 인정받았다.전 대표는 2018년부터 대웅제약 대표이사 사장으로 회사를 이끌어 오다가 2024년 대표직을 마무리졌다. 당해 9월 경영자문 역할로 잠시 종근당에 합류했지만 3개월 만에 그만뒀다.특히 전..

엔케이맥스가 회생절차를 진행 중인 가운데 미국 관계사인 엔케이젠 바이오텍이 인수합병(M&A) 조건부 투자계약자로 최종 선정됐다.이에 따라 올해 2월 중 인수 절차가 완료될 예정이었으나, 엔케이젠이 나스닥에서 상장폐지되고 투자금 납입까지 연기되면서 일정 차질이 불가피해졌다.17일 업계에 따르면 엔케이젠은 지난 5일(미국 시간) 나스닥에서 상장폐지됐다.이에 따라 엔케이젠 주식은 미국 장외시장(OTC,Over-The-Counter Market)에서 거래되고 있다.OTC는 정규 증권거래소에 상장되지 않은 주식이 거래되는 시장을 말한다. 소규모 기업 및 신생 기업, 재정 상태가 불안정한 기업, 또는 상장 요건을 충족하지 못한 기업이 거래되며 거래소를 거치지 않고 당사자들이 직접 거래한다.또한 엔케이젠은 앞서 지..

바이젠셀이 글로벌 진출을 위해 호주에 설립한 현지 임상 연구 자회사를 청산했다.18일 업계에 따르면 세포치료제 개발 기업 바이젠셀(대표이사 김태규)은 3년 전 호주에 설립한 현지 임상 자회사 바이젠셀 호주(ViGenCell Australia Pty Ltd) 법인을 최근 청산했다.바이젠셀 호주법인은 지난 2022년 8월 바이젠셀이 100% 출자해 설립한 해외 자회사로 글로벌 임상 및 중장기적 라이선스 아웃을 목적으로 설립됐다. 글로벌 진출을 위한 포석이었다.설립 이후 같은 해 범용 치료제 플랫폼 ‘바이메디어’를 활용해 중증 아토피 피부염을 적응증으로 하는 ‘VM-AD’ 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다.호주는 임상 인프라가 잘 갖춰져 있어 신속하게 임상을 진행할 수 있고, 향후 미국 ..

박셀바이오가 국내 최초 반려동물 면역항암제 ‘박스루킨-15’를 금주 중 정식 출시한다고 17일 밝혔다.박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 초도물량을 유한양행에 공급했으며, 유한양행은 확보한 물량을 3월 말부터 전국 동물의약품 대리점을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 이에 따라 4월부터는 일선 동물병원에서 박스루킨-15의 처방과 투여가 가능할 전망이다.박스루킨-15는 유선종양 절제 수술을 받은 환견을 대상으로 한 임상시험에서 종양 제거 수술만 받은 대조군보다 높은 임상 증상 개선 효과와 삶의 질 향상 효과를 보였다. 또한, 부작용이 거의 없는 것으로 나타났고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다.앞으로 박셀바이오는 박스루킨-15 후속연구 및 학술 발표를 지속적으로 진행하고, ..

제약 업체 동성제약이 공기청정기 제조 및 판매 등 친환경 신규 사업에 속도를 낸다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동성제약은 주주총회소집결의를 공시하고 오는 정기 주주총회에서 신규 사업 추가를 골자로 한 ‘정관 변경의 건’ 등을 논의할 계획이다.구체적으로 동성제약은 신규 사업목적에 ‘공기청정기 제조 및 판매, 수출입업 기타의료기계, 기타산업용기계 장비 중개업, 기타상품 도소매, 중개업’을 추가하기로 했다.동성제약 측은 이에 대해 “사업 다각화를 위한 사업 목적 추가”라고 밝혔다.앞서 동성제약은 지난 2023년 친환경·친인류 헬스케어 사업의 일환으로 공기살균청정기 사업에 착수했다. 이를 위해 환경 사업부를 신설했다.이어서 지난해 2월엔 신사업 친환경 B2B 비즈니스 AWESOME(Air, Wate..

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 전했다.  HK이노엔은 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자 위한 신약으로 개발 중이다.야누스 키나제-1(JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제한다. 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. JAK-1 억제 계열 중 최초로 바르는 제형으로 개발 중이며, 지난해 12월 임상 1상이 마무리됐다. ‘IN-115314’는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피..

LG화학의 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘제미글로’ 제품군의 역대 누적 판매액이 1조원을 돌파했다.LG화학은 “국내 개발 최초 당뇨병 치료 신약인 ‘제미글로’ 기반 제품군(제미글로, 제미메트, 제미다파, 제미로우)의 2012년 12월부터 2024년 12월까지 합산 원외처방액(유비스트 시장자료)이 1조659만원을 달성했다고 17일 밝혔다. 1조원 매출을 넘긴 국산 당뇨약 브랜드는 제미글로가 처음으로 출시 후 11년 연속 성장, 연평균 성장률 35%를 나타냈다.LG화학은 해외 제약사 제품이 장악한 당뇨시장에서 2003년 국내 최초로 국산화에 도전, 2012년 신약개발에 성공했으며 같은 해 12월 제미글로를 출시했다. 이후 1조원 규모 국내 당뇨시장에서 1위로 도약하기까지 10년이 걸렸다.&n..

에스티팜이 이달에만 4건의 수주 소식을 전했다. 지속적인 수주 확대로 업계에서는 에스티팜이 올해 매출 3000억 원을 넘길 것이라는 전망이 나오고 있다.16일 업계에 따르면 에스티팜은 지난 6일 유럽 글로벌제약사와 1523만달러 (약 220억 원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 올해 첫 번째 신규 프로젝트 수주다.해당 올리고 신약은 만성B형간염의 적응증으로 현재 글로벌 임상2상이 진행 중이다.만성B형간염은 간경화, 간암으로 진행될 가능성이 높으며 간암 원인의 약 70%를 차지하는 것으로 알려져 있다.이어 지난 10일에는 유럽 글로벌제약사와 1467만달러(약 213억 원) 규모 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결다고 밝혔다.해당 올리고 신약은 동맥경화증의 적응증으로 현..

보령그룹이 의료기기 자회사를 매각하는 등 적자 계열사를 정리하고 수익성 확대에 공을 들이고 있다. 의약품 사업을 비롯 신규 사업인 우주 분야에 집중하기 위한 포석이다.16일 업계에 따르면 보령(舊 보령제약)은 의료기기 자회사 보령에이엔디메디컬(보령A&D메디컬) 매각에 이어 홍콩법인(BORYUNG HONGKONG)도 최근 청산을 마무리 지은 것으로 나타났다.보령의 헬스케어 자회사 보령컨슈머헬스케어는 보령에이엔디메디컬 지분 전량인 70%를 한국에이엔디에 매각했다. 에이엔디와 합작 설립 이후 12년 만에 모두 매각했다. 보령컨슈머헬스케어는 지난 2012년 에이엔디와 보령에이엔디메디컬을 합작 설립했다. 당시 보령 지분 70%, 한국에이엔디가 20%, 에이엔디가 10%로, 지분 변화 없이 ..

듀피젠트(두필루맙)가 표준 흡입요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수 증가 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 추가 유지 치료법 승인을 받았다.글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인(대표 배경은)은 “식품의약품안전처로부터 이 같은 내용의 적응증 확대 승인을 획득했다”고 16일 밝혔다.COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 하지만 기존 흡입제 기반 3제 병합요법을 사용해도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다. 듀피젠트는 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다. 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.두 건의 3상 ..

동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’과 한국MSD  당뇨치료제 ‘스테글라트로정’ 및 ‘스테글루잔정’이 잇따라 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 “동국제약 ‘마미렉틴장용정’(성분명 독시라민숙신산염·피리독신염산염)에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 내린다”고 14일 밝혔다. 이에 따라 5월 9일까지 해당 품목을 판매할 수 없다. 처분 사유는 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비다. 이와 관련, 동국제약 관계자는 “재평가 결과보고서를 제출하는 과정에서 착오가 조금 있었다”며 “부족한 서류는 이미 제출을 마쳤다”고 밝혔다. 식약처는 작년 입덧치료제 동등성 재평가를 공고했다. 이에 지엘파마 ‘파렌스장용정’, 신풍제약 ‘디너지아장용정’, 보령바이오파마 ‘이..

지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 항암 신약 후보물질의 담도암 환자 대상 임상 2상을 중단한다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지놈앤컴퍼니는 “담도암 환자 대상 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’ 국내 임상 2상을 조기 종료한다”고 공시했다.당초 이번 임상 2상은 진행성 불응성 담도암 환자에게 미국 머크(MSD) ‘키트루다’와 GEN-001을 병용 투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 것이 목적이었다.     지놈앤컴퍼니는 “담도암 치료제 시장 변화에 따른 결정”이라는 입장이다.GEN-001을 처음 개발할 당시에는 화학 항암제가 담도암 1차 치료제로 사용됐지만, 지금은 키트루다와 화학 항암제 병용요법이 주로 사용되고 있다는 것이다. 지놈앤컴퍼니는 “..

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 과제 ‘GC3111B’ 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다.이번 임상에서 GC녹십자는 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 할 계획이다. 임상은 2026년 말까지 완료를 목표로 한다.Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신임에도 국내 유통 전량이 수입에 의존하고 있는 실정이다. 특히 백일해는 가족 내 2차 발병률이 약 80%에 달할 정도로 전염성이 높고, 백신 접종을 통한 방어 면역이 10년 이상 지속되지 않으므로 주기적인 접종이 필요한 감염병에 해당한다.GC녹십자는 2018년 국내 최초로 Td..

셀트리온은 최근 연이은 자사주 취득에 이어 주주가치 제고 극대화를 위해 약 110만주의 자기주식을 소각하기로 결정했다고 14일 밝혔다.이번에 소각키로 한 자사주는 올해 취득한 자사주 전량이며, 총 110만1379주다. 보유 총 자사주 수량의 약 11% 규모로, 발행주식총수 기준 0.5%에 해당한다. 13일 종가 기준 약 2033억원 규모다.셀트리온은 앞서 지난해 12월에도 이사회 결정에 따라 당시 자사주 총 보유 수량의 25%에 해당하는 301만1910주, 약 5533억원 규모의 자사주 소각을 추진해 올해 1월 소각을 최종 완료했다.소각 결정에 따라 셀트리온 발행 주식 총수는 2억1410만 8119주에서 2억1300만6740주로 감소할 예정이다. 주식 소각 예정일은 3월 25일이다.이번 소..

한독이 50여 년 전에 출시한 당뇨병 치료제 다오닐정 품목을 공급 중단하기로 했다. 시장에서 대체제들이 크게 늘면서 오래 전에 출시된 제품군에 대한 선호도가 크게 줄어들었기 때문이다.13일 업계에 따르면 한독은 당뇨병 치료제 ‘다오닐정(글리벤클라마이드)’의 공급을 중단한다. 다오닐정의 최종 공급일자는 지난해 1월 31일로, 공급 중단 보고 일자는 올해 2월 27일자다.한독은 공급중단 보고에 따라 오는 10월까지 재고를 모두 소진한 뒤 제품 공급을 전면 중단하게 된다. 이 같은 결정은 경쟁 제품들이 속속 나오면서 다오닐정에 대한 수요가 줄어서다.‘다오닐정’은 지난 1970년 품목허가 받은 설파닐우레아(SU) 계열 당뇨병 치료제로, 무려 50여 년간 시장에서 유통됐지만 결국 역사의 뒤안길로 사라지..

신라젠이 “코렌텍으로부터 우성제약을 인수했다”고 13일 공시했다. 인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억 원과 신라젠 전환사채(CB) 10억 원으로 매입하는 조건이다. 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입해 전량을 확보했다. 사업 연속성을 위해 조환우 우성제약 대표는 신라젠에 합류할 예정이다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 주요 고객처는 3차 의료기관 등 대형병원이다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며, 이외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등 제품군이 형성돼 있다.프로파인퓨전주는 아세트아미노펜 수액제 시장에서 점유율이 높고, 뉴아미노펜프리믹스..

메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기한 가운데 최종 승소했다.13일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처 상고를 기각했다.이에 따라 식약처가 지난 2020년 6월 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대해 허가 취소한 처분은 최종적으로 취소됐다.앞서 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신 생산 과정에서 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고 기준을 벗어난 ..

종근당 등 국내 주요 제약사들이 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트(콜린제제) 보험급여 축소 결정에 반발해 제기한 소송에서 최종 패소했다. 1심과 2심에 이어 대법원도 정부 손을 들어주면서, 약제 급여 기준 변경이 적법하다는 결론이 내려졌다.13일 제약·바이오 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 등 26명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험 선별급여적용 고시 취소 청구 상고심에서 원고 측 상고를 모두 기각했다. 이번 판결로 제약사들은 약 5년간 지속된 법적 투쟁에서 결국 쓴잔을 마시게 됐다.콜린제제는 정부가 2020년 8월부터 급여 적용 기준을 변경하면서 논란이 시작됐다. 당시 복지부는 치매로 진단받지 않은 환자의 경우 콜린제제 처방 시 환자 부담금을 기존 30%에서 80%로 대폭 올리는 내용을 ..

종근당그룹이 제약업계 최초로 대부 사업에 진출하면서 금융업 확장에 속도를 낸다. 여기에 금융 투자 계열사 간 사업 시너지도 예상되면서 투자 성과에 업계 관심이 모아진다. 12일 금융감독원에 따르면 종근당홀딩스의 비상장 계열사 알티우스자산관리대부 업체를 계열사에 포함시킨 것으로 나타났다. 계열사 포함 사실은 2023년 반기보고서부터 공개된 것으로, 금전대부·채권추심 라이선스도 2년 전인 2023년 7월 획득했다.알티우스자산관리대부의 소재지는 종근당 빌딩으로, 개인에게 돈을 빌려주는 전통적 대부업 사업이 설립 목적이다. 국내 제약업체가 대부업에 진출한 건 이번이 처음인 것으로 알려졌다.해당 계열사 업계에선 대부업과 더불어 부실채권 사업 확대를 예상하고 있다. 소위 대부업체 혹은 부실..

삼성물산이 “삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 삼성벤처투자와 설립한 라이프 사이언스 펀드를 통해 미국 C2N다이아그노틱스(Diagnostics)에 1000만달러를 투자한다”고 13일 밝혔다.라이프사이언스 펀드는 삼성물산이 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 공동으로 2400억원을 출자해 조성한 벤처 투자사로 삼성벤처투자가 운용 중이다.차세대 항체약물접합체(ADC) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오, 생성형 머신러닝에 기반한 단백질 바이오신약 개발기업 제너레이트 바이오메디슨 등에 투자한 바 있다.이번에 투자를 받게되는 C2N는 혈액내 매우 적게 존재하는 단백질 바이오마커(생체표지자)를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체다. 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사 기술을 자체 개발한 것..

의료시술 관련 표현을 사용한 허위 및 과대광고를 한 화장품 온라인 판매 게시물이 대거 적발됐다. 일부는 해당 사이트 차단 조치 및 행정처분이 내려질 예정이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는“ 온라인에서 유통·판매되는 화장품 판매게시물 200건을 점검한 결과, 화장품법을 위반한 광고 144건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다”고 13일 밝혔다.적발된 광고들은 의약품 효능·효과를 표방해 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고가 83건(57.6%)으로 가장 많았다. 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고는 39건(15.3%), 기능성화장품으로 오인 또는 기능성화장품 심사 내용과 다른 광고 22건(15.3%) 등이 적발됐다.이들 제..