전립선비대증 복합제 시장이 확대될 전망이다. 국내 제약사들이 새로운 조합의 복합제 개발에 성공, 품목허가를 획득했다. 세계 최초로 개발된 전립선비대증 복합제인 만큼 국내는 물론 글로벌 시장 공략에도 박차를 가할 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제 4품목을 허가했다. 동국제약의 ‘유레스코정0.5/5mg’, 동아에스티의 ‘듀타나정0.5/5mg’, 동구바이오제약의 ‘유로가드정0.5/5mg’, 신풍제약의 ‘아보시알정0.5/5mg’ 등이다. 주관사인 동국제약은 지난 2012년부터 전립선비대증 개량신약 ‘DKF-313(코드명)’을 연구해왔다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담했다.‘..

“정부는 불안정한 의약품 공급 문제를 약가 인상이라는 단 하나의 수단으로 해결할 것으로 착각하고 있다. 의약품 생애주기 등 다양한 이해관계자들이 얽혀있는 상황에서 이러한 태도는 실패로 이어질 것이 자명하다.” 권혜영 목원대 보건의료관리학 교수는 최근 더불어민주당 민생경제회복단 주최로 열린 ‘소아진료대란 및 소아 필수약 품절 문제 해소방안’ 주제 현장간담회에서 이같이 말했다.인플루엔자(독감), 백일해, 마이코플라즈마, RSV 등 각종 소아감염병 유행마다 소아과 오픈런과 야간·휴일 어린이병원 무한 대기 등 소아 진료대란이 반복되고 있다.여기에 감염병 치료에 필수적인 항바이러스제, 감기약 등 소아 의약품 수급 불안 사태로 인해 소아과에서 겨우 진료를 받은 후 다시 약을 구하기 위해 약국을 찾아다..

규제당국이 의약품 비임상시험 관리 강화를 위해 비임상시험기관 실태조사에 나선다. 심각한 위반사항이 적발되면 행정처분을 받을 수 있다.식품의약품안전처는 “2025년 의약품 비임상시험기관 대상 정기 실태조사를 실시한다”고 24일 밝혔다.대상 기관은 전체 29개 중 15개다. 지난해 조사를 받은 14개 기관은 이번에 제외된다.바이오인프라, 한국원자력의학원 방사선비임상센터, 한국의약연구소, 에이치엔에이치바이오, 키프론바이오, 싸토리우스코리아바이오텍, 경북테크노파크 등이 포함된다. 신규 지정된 기관이나 환경부·농촌진흥청 등과 관련된 공동 지정기관은 필요 시 관계부처와 합동으로 조사를 진행한다.정기 실태조사는 GLP(비임상시험관리기준)를 근거로 실시된다. GLP 조사관 2인이 한 조를 이뤄 진행..

“조영제 시장에서 경쟁력 강화는 물론 원료의약품 내재화를 통해 수익성도 극대화 할 것이다. MRI 조영제 및 신약 개발, 진단·의료기기 사업 등 토탈 헬스케어를 선도해 나갈 계획이다.”박재원 동국생명과학 대표이사는 1월 24일 열린 동국생명과학 IPO(기업공개)를 위한 설명회에서 회사 사업 목표 및 상장 이후 비전과 계획 등을 소개했다.동국제약 자회사이자 조영제 전문기업 동국생명과학은 지난해 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 금년 1월 수요예측, 2월 일반청약 이후 상장 예정일은 2월 17일이다.동국생명과학은 지난 2017년 동국제약 조영제 사업부문을 물적분할해 설립된 기업으로, 현재 조영제 사업 및 MEMD(진단장비 및 의료기기 유통) 사업을 영위하고 있다.코스닥 시장 상장을 통해 글로벌 ..

국산 37호 신약 자큐보정이 지난해 4월 신약 허가를 받은 지 1년도 안 돼 또 하나의 임상3상에 성공하며 적응증 추가에 나섰다.온코닉테라퓨틱스는 “P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다”고 24일 밝혔다.지난해 4월 미란성 위식도역류질환 신약으로 허가받은 지 9개월, 10월 국내 출시 후 약 3개월여 만에 적응증 추가에 나섰다.이번 적응증 추가 허가 절차는 고대구로병원 박종재 교수 책임하에 국내 40곳 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기..

유한양행은 최근 바이엘코리아와 비판텐®연고 및 카네스텐® 국내 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 오는 2월부터 비판텐®연고와 카네스텐® 제품의 공동판매에 나선다.비판텐®연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비-스테로이드성 피부염 치료제로 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다.    카네스텐®은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제로 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 특히 카네스텐®은 세계 판매 1위의 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 자리 잡고 있다. 유한양행은 이번 ..

“언제 어디서 기술이전 계약이 나와도 전혀 이상하지 않은 상황입니다.”이상훈 에이비엘바이오 대표는 23일 서울 여의도 콘래드서울에서 열린 에이비엘바이오 기업설명회에서 이같이 말했다.에이비엘바이오는 지난 2022년 1월 사노피에 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’을 약 1조4700억 원 규모에 기술이전했다. 이상훈 대표는 “올해 이를 뛰어넘는 기술수출 계약이 이뤄질 것”이라고 발언, 궁금증을 유발했다.에이비엘바이오가 성과를 기대하는 포트폴리오로는 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼이 있다.그랩바디-B는 에이비엘바이오가 개발한 액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼이다. 치료 물질이 혈액뇌장벽(BBB)을 통과해 뇌로 전달되도록 돕는 이중항체 기반 기술로 뇌(腦) 질..

이른바 ‘원스트라이크 아웃제’로 불리는 의약품 GMP(제조·품질관리기준) 적합판정 취소 제도의 첫 번째 사례였던 한국휴텍스제약이 행정처분이 부당하다며 낸 소송에서 졌다. 이번 법원 판결은 향후 이어질 예정인 동구바이오제약을 비롯해 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등 3개사 소송에도 영향을 미칠 전망이다. 수원지방법원은 23일 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 적합판정 취소소송과 관련, ‘원고 패소’ 판결을 내렸다. 재판부는 “휴텍스제약 청구를 기각한다”고 판결했다. 이에 따라 관련 소송 비용 일체를 휴텍스제약이 부담하게 됐다. 1심에서 패소한 휴텍스제약은 곧바로 항소할 계획이다. 재판 결과가 나오자 이상일 휴텍스제약 대표는 협력사들에게 서한을..

삼성바이오로직스의 지난해 매출 4조 5000억원을 돌파하며 역대 최대 실적을 달성했다. 국내 제약바이오 업계 최초로 ‘4조 클럽’에 입성하며 존재감을 키우고 있다.삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 22일 공시를 통해 2024년 매출액(연결기준) 4조 5473억원, 영업이익 1조 3201억원을 기록했다고 밝히면서 첫 4조 매출 달성에 성공했다.전년 대비로 매출액은 23%, 영업이익은 19% 증가한 수치다. 별도기준 매출액은 3조 4971억원, 영업이익은 1조 3214억원을 기록했다. 전년 대비 각각 19%, 10% 늘어난 수치다.4분기(연결기준)의 경우 매출액 1조 2564억원으로, 마찬가지로 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 17% 증가한 수치다. 4분기 영업이익은 3257..

비보존은 “통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다”고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이며 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다.이번 특허는 ‘VVZ-2471’이 기존 화합물 대비 우수한 진통 효과와 차별성 바탕으로 중국 내 독점적 권리를 확보하며 관련 화합물까지 보호받을 수 있는 내용을 담고 있다.‘VVZ-2471’은 비보존이 자체 개발한 다중 타깃 신약개발 기술을 통해 발굴한 경구용 신약 후보물질이다. 진통 효능뿐만 아니라 마약중독 치료 효과도 확인된 바 있다. 회사는 이를 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 각..

고승계 주임, 김현준 주임, 이민석 선임 등 참여연구자들오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하‘KBIOHealth’)이 형광수명 기반 다중 바이오마커 동시 측정 기술과 차세대 조직병리검사기기를 개발한다고 23일 밝혔다.KBIOHealth는 2024년 제 8차 소재부품기술개발(이종기술융합형) 사업 대통합형과제에 최종 선정, 산업통장자원부와 협약을 맺었다. 협약에 따라 2028년 12월까지 정부 지원 약 85억원을 포함한 총 104억원을 투자해 테라노비스와 인텍메디와 함께 형광수명 기반 차세대 조직병리검사기기를 개발, 상용화를 추진한다. 차세대 바이오마커 분석법인 공간 생물학은 조직 내에 어떤 세포들이 어떻게 분포돼 있는지 관찰, 특정 단백질 기반 조직 내 세포 분포 매핑을..

프로바이오틱스 전문 기업 메디오젠이 “충치·치주염 유발 병원균의 성장 억제 효과를 갖는 ‘구강 유래 프로바이오틱스 L.reuteri MG4722’ 연구 결과가 SCI급 학술지에 게재됐다”고 22일 밝혔다.연구 결과는 대한임상미생물학회지 저널 미생물학연보(Annals of Microbiology)에 게재됐다. 메디오젠은 지아이이노베이션 관계사로, 홍준호 지아이이노베이션 대표가 메디오젠에 겸직 중이다. 국내에서 식약처 고시 19종 프로바이오틱스를 모두 생산할 수 있다. 또한 총 75톤 규모 제조시설로 GMP·HACCP·FDA 인증을 갖춘 국내 최대 규모 프로바이오틱스 생산기업이다.프로바이오틱스의 위탁개발생산(CDMO) 사업을 통해 국내 여러 기업과 연구 협력을 진..

새해 들어서도 회수 및 폐기되는 의약품들이 잇달아 보고되고 있다. 포장 단위 및 표기 오류, 불순물 검출 등 사유는 다양하다. 최근 식품의약품안전처는 한미약품 전립선암치료제 ‘아비테론듀오정500/2.5mg’에 대한 회수명령을 내렸다. 회수 사유는 약을 담는 용기 재질이 허가사항과 다르게 제조된 것이다. 12412031(2025-10-23), 124124011(2025-10-21), 124124021(2025-10-22) 등 5개 제조번호가 회수 대상이다. 식약처 관계자는 “약이 닿는 용기의 재질은 사용기한을 정하는 등에 쓰이고, 약의 품질에 영향을 미치기에 허가 시 기재토록 돼 있다”고 설명했다. 태준제약 안과용제 ‘브로낙점안제’도 회수 및 폐기된다. 이 제..

토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(회장 차석용)이 현지시간 20일 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다.허가 품목은 보툴렉스 50IU·100IU·200IU로 ▲눈꺼풀경련 ▲눈가주름 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증 사용 승인을 획득했다.휴젤은 오는 4월 말 아랍에미리트 내 보툴렉스를 공식 출시할 계획이다. 현지 미용 분야 유통과 판매는 중동·북아프리카(이하 MENA) 파트너사인 메디카 그룹(Medica Group)이 맡는다.메디카 그룹은 MENA 지역에 강력한 유통 네트워크를 확보하고 있다. 아랍에미리트에 본사를 두고 있으며, 사우디아라비아·레바논 등에도 지사를 운영 중이다.휴젤..

동아에스티는 “지난 1월 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 진행했다”고 22일 밝혔다.공정거래 자율준수 프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정, 운영하는 교육·감독 등 내부 준법시스템이다.공정거래 자율준수 프로그램 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 실천 의지를 다지기 위해 지난 2014년부터 개최됐다. 선포식에서 정재훈 사장은 공정거래 관련 법규와 규정을 준수한다는 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다.동아에스티는 임직원의 부패방지경영시스템에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 실시했다. △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 ..

대웅바이오는 “당뇨병 치료제 포시가 제네릭 의약품인 ‘포시다파정’이 만성 심부전·신장병 적응증을 새롭게 추가했다”고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 자진 철수로 급여가 삭제된 오리지널 의약품 ‘포시가’의 모든 적응증을 인정 받게 됐다.포시가 제네릭 의약품이 출시된 건 2023년부터지만 대부분의 제네릭 의약품은 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다.포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가 대안으로서 처방 공백을 완벽히 메울 수 있게 됐다.최근 당뇨병 환자 치료는 장기적인 혈당 조절은 물론 합병증 관리에 대한 중요성이 높아지고있다. 포시다파 주 성분인 ‘다파글리플로진(Dapagliflozin)’은 SGLT-2(sodium glucose..

가파르게 성장하고 있는 숙취해소제 관련 규제가 한층 강화된다. 이번 규제가 진입장벽으로 작용, 숙취해소제 시장에서 높은 점유율을 가진 제약사들에게는 호재가 될 것이란 관측이 나온다. 식품의약품안전처는 최근 주요 정책 추진 계획을 통해 “식의약 안전관리를 위해 이달부터 ‘숙취해소 실증제’를 시행한다”고 밝혔다. 이에 따라 숙취해소 표시·광고를 하는 제품 보유 업체는 인체적용시험 등을 통한 실증자료를 갖춰야 하며, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 받아야 한다.숙취해소제는 건강기능식품이 아니기에 그동안 업체들이 마케팅 차원에서 숙취해소 효과를 내세우는 게 가능했다. 그러나 올해부터는 과학적 근거를 제시해야만 ‘숙취 해소’ 표현을 쓸 수 있다. 만약 인체적용시험 실증자..

박셀바이오가 올해 말 예정인 관리종목 지정 유예기간 종료를 앞두고 매출 확보와 성장에 박차를 가하고 있다.지난해 국내 최초로 반려견 면역항암제에 대한 품목허가를 얻은 데 이어 의약품 유통 회사 흡수합병, 이중항체 플랫폼 회사 인수 등으로 수익 창출원 다각화와 재무 안정성 확보에 나섰다.박셀바이오는 “이중항체 플랫폼과 DDS 혁신 기술을 보유한 신약 개발 기업 에이엘바이오텍(ALB)을 인수합병한다”고 21일 밝혔다. 회사 측은 이번 인수합병으로 양사의 첨단 신약 기술을 융합함으로써 혁신적인 항암치료제 파이프라인을 다각화하고, 수익 창출의 새로운 채널도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.박셀바이오는 혈액암과 고형암을 타깃하는 NK세포 치료제와 CAR 세포치료제를 개발하고 있으며, ALB는 A..

바이오 기업 인투셀이 코스닥 시장 상장에 속도를 낸다. 삼성바이오에피스와 협력사 인투셀이 바이오 회사 중 금년 첫 상장 예비심사를 통과,  본격적인 IPO(기업공개) 절차에 돌입한다.반면 또 다른 ADC 플랫폼 전문 바이오텍으로 셀트리온 협력사인 피노바이오의 경우 세 번째 IPO에서 고배를 마셨다21일 한국거래소에 따르면 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 기업 인투셀은 최근 상장예비심사를 통과했다. 예심 청구 5개월 만에 코스닥 문턱을 넘어서게 됐다.인투셀은 ADC 플랫폼 개발 업체로 ADC 구조에서 구사하기 어려운 약물 연결 ‘링커’ 기술을 보유하고 있다. ADC 분야 다양한 회사들과 플랫폼을 공유, 신약 개발에 도움을 줄 수 있다.ADC 구조..

신라젠이 이탈리아 소재 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체인 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA, Master Service Agreement)을 20일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠 SJ-600시리즈에 대한 위탁개발생산을 진행, 임상에 진입할 수 있는 GMP 약물로 개발할 예정이다. 레이테라는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CDMO 업체로 에볼라, HIV 등 각종 바이러스성 질환에 대한 예방 백신을 개발해 세계보건기구(WHO)에 공급한 바 있다. 현재는 백신 접종 캠페인을 지원하기 위해 백신 생산 및 공급을 하고 있으며 아프리카에서 에볼라와 말부르크 바이러스 발병에 맞서는 데 중요..

대웅제약은 한국화학연구원(화학연) 한국화합물은행과 ‘대웅제약 화합물 기탁 및 활용’ 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.최근 대전 화학연 디딤돌플라자 2층 대회의실에서 개최된 업무협약식에는 박준석 대웅제약 신약센터장과 최우진 화학연 화학플랫폼연구본부장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다.화합물 라이브러리란, 다양한 화합물들을 체계적으로 수집 및 저장, 관리한 데이터베이스나 물질 집합체들로 연구개발 과정에서 신약 후보물질을 발굴하고 검증하기 위해 활용된다. 한국화합물은행은 신약의 소재가 되는 화합물 수집과 제공을 통해 국내 연구를 지원하는 국가적 인프라로, 외부로부터 화합물을 기탁받는 형식으로 운영된다. 그러나 대표적인 화합물 제공 주체인 제약사에서 연구 화합물은 중요한 자산으로 간주되기..

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 지난 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제함으로써 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성화하거나 억제하는 Fc 감마(γ) 수용체가 활성화되면 비장 티로신 인산화효소를 통해 면역 세포가 반응하면서 ITP가 발생하는데, 타발리스정은 이러한 과정을 차단한다. 특히 타발리스정은 식사 여부에..