어느 때보다 뜨거운 국내 비만치료제 시장을 주도하고 있는 노보 노디스크 ‘위고비(성분명 세마글루티드)와 경쟁하게 될 마운자로(성분명 터제파타이드)가 내달 출시된다. 임상시험을 통해 확인된 마운자로의 효과는 위고비를 넘어섰다. 특히 마운자로는 제약 업계의 노벨상이라고 불리는 ‘2024 인터내셔널 프리 갈리엥’ 어워드에서 2년간 ‘최고의 의약품 상(Best Pharmaceutical Product)’을 수상했다.한국릴리(대표 존 비클)는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 출시한다고 24일 밝혔다.존 비클 대표는 “당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계 및 대사 건강을 위협하는 주요 요인”이라며 “과학 ..

한국유니온제약이 한국거래소로부터 불성실공시법인 지정 예고를 통보받았다. 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 사실을 공시하지 않은 것이 문제로 지적됐다. 특히 이번 최대주주 변경 배경과 새 주주의 정체성을 둘러싸고 의혹이 커지고 있다.24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약이 공시 불이행으로 지난 14일 불성실공시법인 지정 예고를 받았다.사유는 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 미공시 ▲최대주주 변경 지연 공시 등이다.한국유니온제약은 앞서 지난 2월 18일 멜빈에프앤비와 5억 원 규모 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보제공 계약을 맺은 바 있다.하지만 한국유니온제약은 채무 상환을 이행하지 못했..

소염진통제 중 하나인 이부프로펜 성분 주사제에 이상반응으로 ‘코니스 증후군’이 새롭게 추가될 예정이다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 “유럽의약품청(EMA)의 이부프로펜 성분 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가 변경안을 마련했다”고 23일 밝혔다. 허가 변경안에 따르면 이부프로펜 성분 주사제 투여 시 ‘빈도 불명의 코니스 증후군이 나타날 수 있다’는 이상반응이 신설된다.일반적 주의사항에도 ‘이부프로펜 함유 제품 투여 환자에게서 코니스 증후군 사례가 보고됐다’는 내용이 추가된다. 이와 함께 ‘코니스 증후군은 관상동맥 수축과 관련이 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다’는 경고도 더해진다. 이부프..

가르시니아캄보지아 추출물 등 일부 기능성 원료의 기준·규격이 강화되고, 아연 등 건강기능식품 영양성분 제조에 사용 가능한 원료가 확대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’  일부개정안을 행정예고한다고 23일 밝혔다.이번 개정안은 국내 건기식 산업의 활성화를 위해 합리적인 규제 개선을 추진하는 한편, 건기식 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 제조 및 섭취 시 주의사항을 신설하는 등 안전관리 강화를 위한 것이다. 구체적으로 보면 건기식 제조 및 섭취 시 주의사항이 신설된다. 기능성 원료 재평가 결과, 가르시니아캄보지아 추출물은 녹차추출물 등 체지방 감소 기능성을 가진 다른 원료와 함께 섭취할 경우 이상사례가 발생할 우려가 ..

삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 4공장의 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등에 힘입어 올해 상반기 연결 기준 매출 2조5882억 원, 영업이익 9623억 원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 4844억원, 영업이익은 3065억원이 각각 증가했다.삼성바이오로직스의 연결 기준 2분기 매출은 1조2899억 원, 영업이익 4756억 원으로 각각 전년 동기 대비 1330억 원, 411억 원 증가했다.이날 삼성바이오로직스는 공정공시를 통해 올해 연결 기준 연간 매출 성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 1~3공장 운영 효율 개선과 4공장 램프업(Ramp-up, 가동 확대) 등에 따른 영향이다.삼성바이오로직스는 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있..

최근 기록적인 집중호우로 인한 피해가 잇따르는 가운데 제약계와 의료계가 수해 지역에 대한 긴급 지원에 나서고 있다.동아제약은 “대한약사회와 집중호우 피해 지역인 경상남도 산청군, 충청남도 예산군 등에 의약품 등을 지원한다”고 23일 밝혔다.봉사약국 트럭을 통해 지원하는 이번 의약품은 동아제약 감기약 판피린, 어린이 감기약 챔프, 소화제 베나치오, 자양강장제 박카스 등이다. 해당 물품은 집중호우로 어려움을 겪는 주민과 함께 현장에서 도움을 주는 자원봉사들에게 전달된다.봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다.동아제약 관계자는 “갑작스러운 수해로 아픔을 겪는 주민들께 전달해드린 물품들이 조금이나마 도움이 되길 바란다”고..

글로벌 바이오제약기업 사노피의 한국법인(대표 배경은)은 인공지능(AI) 기반 벤처기업 딥카디오(대표 김대혁, 최원익)와 파브리병 진단환경 개선에 나선다고 23일 밝혔다.최근 양해각서(MOU)를 체결한 양사의 협력은 이달 중순부터 단계적으로 시작됐다. 파브리병 고위험군에 대한 의료진 인지도 제고 및 진단 환경 개선을 목표로 다양한 활동을 추진한다.파브리병은 알파-갈락토시다제 A(α-galactosidase A) 효소 결핍으로 인해 세포 내 당지질이 축적돼 신장, 심장, 신경계 등 다양한 장기에 손상을 유발하는 희귀 유전성 대사질환이다. 질환 인지도가 낮고, 증상이 비특이적이며 점진적으로 나타나 진단이 어려운 경우가 많다. 증상이 나타난 이후에는 이미 비가역적인 장기 손상이 진행된 경우가 많아 조기 진..

부광약품은 올해 2분기 당기순이익이 15분기 만에 흑자로 전환했다. 조현병 치료제 ‘라투다’의 빠른 시장 안착과 주요 제품군의 고른 성장이 실적 개선을 견인했다.회사 측은 최근 900억 원 규모 주주배정 유상증자를 마무리했는데, 이를 통해 확보한 자금을 기존 안산공장의 생산능력(CAPA) 확대에 우선 투입하고, 필요 시 추가적인 현금과 자산을 활용해 연구개발(R&D) 투자도 병행하면서 성장세를 이어가겠다는 방침이다.부광약품은 올해 2분기 연결기준 당기순이익이 64억 원을 기록했다고 22일 공시했다. 이는 3년 9개월 만에 흑자전환을 달성한 것이다. 올해 2분기 연결기준 매출액과 영업이익은 426억 원, 21억 원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 15.4% 상승했고, 영업이익은 지난해 같은 ..

10년 이상 사용된 타이로신 키나제 억제제(TKI)의 진행성 간세포암 생존기간이 1년에 불과, 대안이 필요한 상황에서 간암 치료의 새로운 패러다임이 제시됐다. 최근 면역관문억제제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법이 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받은 덕분이다.의료 현장에선 “해당 병용요법이 새로운 표준치료로 활약할 수 있는 잠재력을 보여준다”며 의미를 부여했다.한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 오후 기자간담회를 통해 ‘옵디보-여보이 병용요법’이 간세포암 환자의 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.옵디보는 PD-1(programmed cell death-1)과 PD-1 리간드의 경로를 저해, 신체의..

지아이이노베이션은 “항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업 에임드바이오와 교모세포종(GBM, Glioblastoma Multiforme) 치료를 위한 임상연구 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다”고 22일 밝혔다.이번 MOU는 재발한 교모세포종 환자 중 방사선 수술 또는 치료를 받은 환자를 대상으로 지아이이노베이션 면역항암제 GI‑102의 병용요법에 대한 임상연구를 통해 ‘가속 승인’ 획득을 목표로 한다. GI-102는 이미 전임상 교모세포종 모델에서 항암 활성을 확인한 바 있다. 교모세포종은 WHO 뇌종양 분류 Ⅰ·Ⅱ·Ⅲ·Ⅳ 등급 중 가장 악성인 Ⅳ로 대표적인 악성 중추신경계 종양이다. 재발률과 사망률이 매우 높고, 아직까지 효과적인 치료제가 부족한 미충족 수요 질환으로 꼽힌다...

셀트리온은 “올해 2분기 연결기준 매출액 9615억 원, 영업이익 2425억 원의 잠정실적을 기록했다”고 21일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가했으며, 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익 확대폭을 키웠다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다.하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 ..

대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화한다.대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다.바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다.특히, 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발･허가 성공률이 높은 편이다. 또한 임상 3상 없..

규제당국이 스테로이드 등 무허가 의약품을 불법 제조·판매한 일가족을 적발, 검찰에 넘겨졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 및 보건범죄특별법 위반 혐의로 주범인 아들을 구속하고 공범인 어머니와 함께 검찰에 송치했다고 22일 밝혔다.식약처는 무허가 스테로이드 판매업자를 수사하는 과정에서 불법 제조업자 정보를 확보한 후 신속하게 현장을 압수수색해서 2000만원 상당 상품권, 완제품 및 반제품 약 1만6,000개와 제조장비, 부자재(바이알, 용기, 스티커, 포장지 등)를 압류하고 수사에 착수했다. 그 결과, 피의자들은 2023년 1월부터 2025년 4월까지 해외에서 수입하거나 직접 제조한 무허가 스테로이드, 성장호르몬, 에페드린 등 약 23,000개, 12억 4000만원 상당 의약품을 누리소통..

휴온스가 약국 전용 다이어트 일반의약품 3종에 대해 삼진제약과 공동판매를 시작하며 소비자 접점 확대에 나섰다.휴온스는 “최근 삼진제약과 알룬정·에스라진정·다이센캡슐에 대한 코프로모션 계약을 체결했다”고 22일 밝혔다.각 제품은 다른 성분과 작용기전을 기반으로 다양한 소비자 요구에 대응할 수 있도록 구성됐다. 에스라진정은 기존에 이미 삼진제약과 공동판매 했으며, 알룬정과 다이센캡슐은 금번 협약에 따라 새로운 공동판매 품목으로 추가됐다.에스라진정은 방풍통성산 성분을 기반으로 복부 비만, 변비, 부기 등을 동시에 개선할 수 있는 제품이다. 배에 피하지방이 많고 부종을 동반한 체형에 적합하며, 생활 습관 개선이 함께 필요한 이들에게 권장할 수 있다.알룬정은 위에서 수분을 흡수하며 팽창해 포만..

미국 식품의약국(FDA)이 올해 한국 제약·바이오 기업들에게 경고서한(Warning Letter)을 잇따라 보내면서 국내 제약바이오 기업들의 미국 수출 신뢰도에 타격이 가해지고 있다.현재는 중소 규모 업체들 위주로 경고서한을 보내고 있지만 미국 정부의 의약품 관세 리스크가 여전하고, 미국 제약업계도 한국 정책을 문제 삼는 등 국내 제약업계 전반에 위기감이 커지고 있다. 이런 상황에서 FDA가 국내 기업을 대상으로 일부 제재가 이어지고 있고, 투명성 강화 측면이라고는 하나 의약품 승인 거절 문서(CRL)를 공개하기로 하는 등 자연스레 부담이 확대되고 있다.특히 FDA의 경우 글로벌 제약바이오 시장에 영향력을 크게 행사하는 만큼 미국 정부 차원에서 국내 기업이 견제 대상이라 한다면&nbs..

제약·바이오 기업들이 자사주 매입에 이어 소각까지 단행하며 주주가치 제고에 속도를 내고 있다. 대형 제약사들이 주주 환원 정책을 적극 추진하면서 업계 전반에 주주친화 정책 변화 바람이 불고 있다.금융감독원에 따르면 올해 1월부터 자사주 소각을 발표한 제약·바이오 기업은 6곳으로, 지난해 같은 기간 3곳보다 2배 증가한 것으로 나타났다.자사주 소각에 나선 대표적인 기업으로는 셀트리온, 유한양행, 휴젤, 보령 등이 꼽힌다. 자사주 매입에 나선 기업도 크게 늘었다. 같은 기간 자사주 매입을 발표한 제약·바이오 기업은 13곳에 달한다.기업이 자사주를 매입하고 소각하는 것은 주주가치를 높이기 위한 대표적인 전략 중 하나다. 자사주 매입은 유통 주식 수를 줄여 주당순이익(EPS)을 높이고, 주가 하락 ..

국내 대표 제약사인 유한양행과 대웅제약이 각각 항암제 임상 성과 및 글로벌 실적 호조에 힘입어 시장의 주목을 받고 있다. 국내 다른 제약기업들 주가가 평이한 수준을 보이는 가운데 두 기업 모두 주가가 급등하며 업계 관심이 집중되고 있다.두 회사가 실적과 연구개발(R&D) 성과를 동시에 입증하면서 투자심리가 개선되는 모양새다.우선 유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(레이저티닙)를 기반 병용요법이 글로벌 시장에서 의미 있는 처방 실적으로 성과를 내고 있고 차세대 신약 임상에도 속도가 붙고 있다.최근 공개한 실적에 따르면 올해 2분기 병용요법 매출 2500억원, 상반기 누적 약 4400억원을 기록했다. 특히 병용 처방 매출의 약 79%(약 3500억원)가 미국 시장에서 발생했다는 점이다.여기에 다수..

국내 골다공증치료제 시장 내 경쟁이 가열될 것으로 예상된다. 파마리서치가 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러인 ‘테리멘트주’ 품목허가를 획득하며 도전장을 내밀었기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 “파마리서치의 여섯번째 포스테오 바이오시밀러인 ‘테리멘트주(성분명 테리파라타이드)’를 허가 승인했다”고 밝혔다. 테리멘트주는 △폐경기 여성 및 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료 △골절 위험이 높은 여성 및 남성에서 글루코코르티코이드요법과 관련된 골다공증 치료 등에 대한 효능·효과를 갖는다.이 약은 한국릴리의 포스테오 바이오시밀러다. 포스테오는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극해 뼈 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 기전을 가진 골형성 촉진 계열 약제다.세계 최초 골형성촉진제로 기존 골..

녹내장, 안구건조증 치료제를 중심으로 국내 안과시장 점유율 1위를 기록, 탄탄한 입지를 구축한 한국산텐제약(대표이사 이한웅)이 글로벌에서 역량을 인정받았다.이한웅 한국산텐제약 대표이사[사진]가 아시아사업부문 담당을 겸직하게 됐다. 한국에서 아시아부문 총괄 사례는 이번이 처음이다. 또 규모가 커진 한국시장에 맞춰 김진희 부사장이 한국사업부문장에 발탁됐다.한국산텐제약은 “창립 25주년을 맞이한 2025년을 새로운 도약과 조직 혁신의 전환점으로 삼겠다”고 20일 밝혔다.일본산텐제약(대표이사 이와모토 켄지)의 한국 법인인 한국산텐제약은 지난 2000년 7월 아시아 지역에서 대만에 이어 두 번째 자회사로 설립됐다. ‘크라비트 점안액’ 발매를 시작으로 국내 안과 시장에 본격 진출한 이후 25년만에 ..

이재용 삼성전자 회장이 부당 합병 및 회계 부정 관련 혐의에 대해 대법원에서 최종적으로 무죄 판결을 받으면서 삼성의 바이오 사업이 다시금 본격적인 추진력을 얻을 것으로 보인다. 특히 인적분할을 앞두고 있는 삼성바이오로직스와 자회사 삼성바이오에피스를 중심으로 대규모 투자가 이뤄질 수 있다는 기대감이 커지고 있다.대법원 3부(주심 오석준 대법관)는 지난 17일 자본시장법상 부정거래행위·시세조종, 업무상 배임 등 혐의로 기소된 이재용 삼성전자 회장에게 무죄를 선고한 원심 판결을 확정했다. 함께 기소된 최지성 전(前) 삼성그룹 미래전략실 실장을 비롯해 김종중 전(前) 전략팀장, 장충기 전(前) 차장 등 피고인 13명도 무죄를 확정받았다.이 회장은 경영권 승계와 그룹 지배력 강화를 위해 201..

[기획 4] 이재명 대통령이 취임하며 한동안 침체돼 있던 제약·바이오 산업에 다시 훈풍이 불지 관심이 모이고 있다. 공식 임기 시작과 함께 이 대통령이 내세웠던 제약·바이오 분야 대선 공약들이 주목되고 있다. 제약·바이오 투자 활성화 및 R&D 역량 강화를 공약하면서 ’글로벌 5대 바이오 강국‘을 만들겠다고 공언한 데 대해 제약업계는 실질적인 지원이 있을 것으로 기대감을 내비쳤다.“바이오·헬스케어 육성…국가 투자 및 책임성 강화”이 대통령은 정책공약집을 통해 ‘글로벌 5대 바이오 강국’ 도약을 목표로 바이오 산업을 첨단 산업으로 지정, 미래 성장 동력으로 삼겠다고 다짐했다. 이 대통령이 꼽은 ‘K-이니셔티브’ 실현을 위한 6대 첨단 산업 중 하나가 바로 바이오·헬스케어 분..

동화약품이 창업지인 서울 중구 순화동으로 11년 만에 복귀한다. 지난 3년여 간 진행된 신사옥 재건축을 마무리하고 이달 말 본격 입주에 나선다.동화약품은 최근 순화동 신사옥의 준공필증을 수령했다고 17일 공시했다. 회사는 2022년 기존 사옥을 철거하고 신사옥 건립에 착수했으며, 올해 말 마칠 계획이었지만 일정이 다소 앞당겨졌다.12월 공사가 마무리 될 예정이었던 상황에서 이달 말 입주로 계획을 크게 수정했다.동화약품에 따르면 신사옥은 지하 5층~지상 16층, 연면적 약 1만5818㎡(약 4785평) 규모로 조성됐으며, 총 투자금액은 약 519억원으로 최초 계획 대비 18억원가량 증가했다.동화약품은 오는 7월 28일까지 입주를 완료하고 본격적인 업무를 시작할 예정이다. 신사옥 일부는 동화약품과 자회사 ..

간암 치료 성분인 ‘렌바티닙’에 종양용해증후군(TLS)이 이상반응으로 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 “미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) ‘렌바티닙’ 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다”고 밝혔다.렌바티닙 성분 제제 허가사항 변경안에 따르면 일반적 주의사항에 ‘이 약은 치명적일 수 있는 종양 용해 증후군(TLS)’ 유발할 수 있다‘는 문구가 들어간다. ’TLS 위험인자에는 높은 종양 부담, 기존 신장 기능 장애, 탈수 등이 있다. 이런 환자에 대해 면밀히 모니터링하고 예방적 수분 공급을 고려해야 한다‘고도 명시된다.따라서 의료진은 ’임상적 필요에 따라 치료를 실시해야 한다‘는 권고사항이 담긴다..