엔케이맥스가 거래 정지 후 회생절차를 진행 중인 가운데, 엔케이맥스 임원 다수가 미코바이오메드로 거처를 옮겼다. 경영진 이탈이 발생한 엔케이맥스는 현재 경영 정상화를 위해 인수합병을 추진 중이며, 미코바이오메드는 신규 이사진 선임으로 바이오 신사업 역량을 강화하겠다는 계획이다.10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미코바이오메드는 오는 26일 임시주주총회를 열고 신규 이사진을 선임한다.구체적으로 사내이사 4명과 사외이사 3명, 감사 1명을 신규 선임되며, 총 19개 사업목적을 추가하는 주요 안건이 의결될 예정이다.이를 통해 미코바이오메드는 신사업 확대와 더불어 글로벌 경쟁력 강화을 강화하겠다는 전략이다.미코바이오메드는 코로나19 팬데믹 기간 진단키트 수요 증가로 일시적인 매출 성장을 이뤘으..

지난해 제약바이오 시장 인수·합병(M&A) 거래 규모가 75％ 이상 증가했던 것으로 집계됐다.7일 국가임상시험지원재단에 따르면 국내 제약바이오 산업(제약·생명과학·헬스케어)에서의 M&A(인수합병) 거래 규모 및 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 총 M&A 거래금액은 약 18조 4000억원을 기록했으며 거래는 총 203건이 이뤄졌다. 직전 연도 대비 거래금액은 75%, 거래 건수는 9% 증가했다.국가임상시험재단 관계자는 “셀트리온헬스케어 합병을 위해 발행한 13조원의 신주 발행 가치 등이 성장률에 영향을 준 것으로 보인다”고 분석했다.지난해 12월 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하며 이른바 ‘통합 셀트리온’을 출범시켰다. 렉라자 FDA 허가 등 세계로 영역을 넓히고 있는 유한양행 등도..

큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림카토주)이 보건복지부의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정됐다. 이로써 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행, 중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효와 안전성을 입증했다. 큐로셀은 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을..

GC녹십자와 동아에스티(ST)가 만성염증질환 공동 연구를 통한 신약 개발에 속도를 낸다.GC녹십자는 동아에스티는 "mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위한 후속 공동연구 계약을 체결했다"고 지난 9일 밝혔다.이는 GC녹십자와 동아에스티는 지난해 10월 만성염증질환을 표적할 수 있는 새로운 약물타깃을 공동 선정하고 신규 모달리티 기반의 치료제를 개발하기 위해 맺은 공동연구 계약의 연장선이다.이번 후속 계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전(MOA)을 추가 확인하고 전임상 모델에서 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.계약에 따라 GC녹십자는 선정된 타깃에 작용할 수 있는 mRNA를 합성하고, 특정 조직에 전달 가능한 LNP를 스크리닝, 최적화할 계획이다. 동아에스티는 도출한 mRNA-LNP ..

세계 최대 의결권 자문사 두 곳인 ISS와 글래스루이스(Glass Lewis, 이하 GL)가 오는 12월 19일 예정된 한미약품 임시주총의 ‘4개 안건 모두에 반대한다’는 입장을 밝혔다. ISS와 GL은 지난 5일(EST) 발표한 보고서에서, 박재현(사내이사)·신동국(기타비상무이사) 해임의 건과 박준석(사내이사 후보)·장영길(사내이사 후보) 선임의 건에 대해 모두 반대할 것을 주주들에게 권고했다. ISS는 "지난 2년간 한미약품이 매 분기 역대 최고 실적을 달성한 것을 고려할 때, 박재현(사내이사) 등의 부실 경영을 주장하는 주주제안(임종윤 종훈 형제)측 해임 요구는 불합리하다고 판단된다"고 밝혔다.이어 "주주제안 측은 두 명의 현직 이사진이 부적절하다고 주장하지만, 이를 뒷받침할 충..

아스트라제네카 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 적응증 확대로 절제불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시했다.모든 병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 사용이 가능하게 된 덕분이다. 이에 따라 백본 치료제(back bone)로 타그리소의 가치는 더욱 공고해질 전망이다. 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 "타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 적응증을 획득했다"고 10일 밝혔다.지난 6일 식품의약품안전처는 타그리소의 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인했다.이에 따라 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 질병이 진행되..

조아제약이 폐수처리시설 폐쇄 명령을 받아 함안공장 생산을 중단한다.조아제약은 "경남 함안군청으로부터 폐수처리시설 폐쇄 명령을 받아 내년 1월 24일부터 함안공장 생산을 중단한다"고 10일 공시했다.폐쇄명령 대상 시설은 의료용 물질 및 의약품 제조시설, 기타 식품 제조시설, 산업시설의 폐가스·분진 및 세정·응축시설, 산업시설의 정수시설 등이다. 생산 중단 분야 매출액은 연간 470억 원으로 지난해 연결 기준 매출의 74.70%에 해당한다.조아제약은 배출시설 설치제한 지역 내에서 특정수질유해물질 배출 적용 기준을 초과하는 무허가 폐수배출 시설을 설치·운영했다.이에 함안군청은 물환경보전법으로 조아제약에 행정처분을 내렸다.회사 측은 "본 행정처분은 폐수배출시설의 폐쇄로 생산 중단기간 제품 생산이 중지..

JW중외제약은 "공정거래위원회와 한국소비자원으로부터 소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM) 재인증을 획득했다"고 10일 밝혔다.CCM 인증은 기업의 모든 활동이 소비자 중심으로 이뤄지고, 관련 경영활동의 지속적인 개선 여부를 평가하는 제도로 한국소비자원이 주관하고 공정위가 인증한다.JW중외제약은 지난 2020년부터 고객의 소리(VOC) 응대 시스템을 구축해 운영하고 있다. 특히 CCM운영팀과 제품개발, 품질관리, 마케팅 등 다양한 부서 관계자들이 참여하는 VOC회의체를 통해 구체적으로 추진할 개선 사항과 이행 계획 등을 결정하는데 이를 통한 제품 개선 사례는 2020년 1건에서 올해 4건으로 늘었다.이와 함께 JW중외제약은 2021년 소비자중심경영위원회를..

동아에스티가 '제1회 대한민국 일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다.'대한민국 일·생활 균형 우수기업' 시상은 고용노동부가 주최하고, 노사발전재단이 주관하는 행사로, 유연 근무, 일·육아 병행 등 다양한 제도를 통해 일과 생활의 균형을 잘 맞추는 모범기업을 선정하고, 사회 전반에 일·생활 균형 문화를 확산시키는 데 중점을 두고 있다.고용노동부는 385개 신청 기업 중 전문가 및 관련 부처, 경제 단체로 구성된 심사위원회의 서면·현장 실사를 통해 정량·정성 지표를 종합적으로 평가해서 최종적으로 203개 기업을 선정했다.동아에스티는 2022년 선택적 근로시간제와 PC-OFF제도를 도입해 불필요한 야근을 방지하고, 직원들이 가족과 함께 저녁 시간을 보낼 수 있도록 지원하는 등 초과 근무를 감축토록 장려했다...

한국유니온제약 양태현 前 대표가 백병하 회장을 횡령·배임 혐의로 고소하자 백 회장이 양 전 대표를 사기 혐의로 맞고소하는 등 갈등이 심화하고 있는 가운데, 양 전 대표와 함께 고소당한 신규 채용 직원들이 무고죄 등 대응에 나설 것으로 알려져 추이가 주목된다.한국유니온제약 측은 "내부 조사 후 혐의점이 없는 직원들에 대한 고소는 취하했다"며 일부 직원들이 주장한 백 회장의 횡령 혐의도 부인했다.9일 데일리메디 취재 결과, 한국유니온제약은 지난달 25일 양 전 대표를 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임 혐의로, 양 전 대표 취임과 함께 신규 채용된 직원 21명은 공동정범으로 고소했다.이와 관련, 일부 신규 채용 직원들은 NBN미디어를 통해 "무고 혐의 고소를 검토 중"이라고 밝혔다.또..

윤석열 대통령의 헌정사상 유례없는 비상계엄 선포 사태 이후 시장이 불안정해지면서 제약·바이오 업계가 촉각을 곤두세우고 있다.당장 직접적 여파는 적을 것이 예상되지만 주가 하락, 환율 상승 등 원료의약품 수급 차질이 있을 것이란 전망이 나오고 있다. 국가 간 추진 중인 협력 상황에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.10일 업계에 따르면, 윤석열 대통령이 비상계엄이 6시간 만에 일단락 됐지만 탄핵 정국으로 분위기가 흘러가면서 국내 제약바이오 시장에도 변화가 감지된다.국가필수의약품은 상시 안정적으로 공급 체계가 유지돼야 하지만 팬데믹 등을 겪으면서 원료의약품 등의 공급부족 사태가 다수 발생해 피해를 본 바 있다.게다가 한국의 경우 의약품 해외 의존도가 높아, 향후 공중..

SK바이오팜은 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 2024 미국뇌전증학회에서 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터로 공개했다. 이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 ..

셀트리온이 북미 시장에서 알레르기 치료제 바이오시밀러 품목을 허가받았다.셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’가 캐나다 보건부로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이번 승인을 통해 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 전제 적응증 허가를 획득했다. 앞서 셀트리온은 지난해 임상 3상 결과를 근거로 캐나다 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 근거로 유럽, 한국, 캐나다, 미국 허가를 신청해 가장 먼저 영국에서 첫번째 졸레어 바이오시..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 132개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.구체적으로 보면 의약품 22개, 의료기기 107개, 의약외품 3개다. 이는 지난해 월평균(195개) 대비 67.7%, 올해 3분기 월평균(124개) 대비 106.5% 수준이다.  올해 10월까지 누적 건수를 살펴보면 의료제품  총 1365개가 허가됐다. 이중 의약품이 298개, 의료기기 1036개, 의약외품 31개가 차지한다. 특히 11월 식약처는 신약으로 혈소판감소증 치료제인 ‘도프텔렛정20mg(성분명 아바트롬보팍말레산염)’을 허가했다.희귀의약품으로 쿠싱병 치료제인 ‘이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)’, 다발신경병증 치료제인 ‘암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트..

휴온스와 휴메딕스가 최근 '2024 제1회 일·생활 균형 우수기업'으로 선정됐다.'대한민국 일·생활 균형 우수기업'은 고용노동부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등이 공동 주최해 근로자의 일·생활 균형을 적극 지원하는 우수기업을 선정하는 제도로, 올해 처음 시행됐다. 휴온스와 휴메딕스는 유연근무 도입, 근로시간 준수, 연차휴가 사용, 일·육아 병행, 기업문화 등에서 우수한 점수를 획득하며 일·생활 균형 우수기업 인증을 받았다.휴온스는 건강검진 제공, 장기근속 포상제도 운영, 자유로운 연차사용 환경 조성 및 유급휴가 지원, 출산축하금, 자녀 학자금 지원 등 일·생활 균형을 위한 다양한 복지 제도를 실시하고 있다.휴메딕스는 임신 및 출산한 직원들을 위한 편의시설 제공, 육아기 대체 인력 활용, 가..

비상계엄 사태가 국내 증시에 충격을 주며 제약·바이오주가 일제히 하락했다. 극심한 우려보다는 선방했다는 평가지만, 정치 리스크로 인한 불확실성이 당분간 이어질 것으로 예상되면서 외국계 자본 이탈로 투심이 악화될 것이란 전망이 나온다.지난 6일 코스피 지수는 전일 대비 13.69P(0.56%) 내린 2428.16에 마감했다. 기관이 8256억 원 순매수했지만, 개인과 외국인이 각각 5816억 원, 2843억 원 순매도하며 약세를 견인했다.이 중 제약 업종은 전일 대비 0.96% 하락했다. 전체 178종목 중 21종목이 상승, 10종목이 보합이었으며 147종목이 하락 마감했다.특히 바이젠셀(-13.13%), 프레스티지바이오로직스(-11.19%), 이엔셀(-10.33%), 티디에스팜(-10.01%) 등은 하..

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미국 진출을 준비 중인 가운데, 미국 위장병학회(AGA)가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제 처방을 권고하지 않는다는 논평을 내서 향후 추이가 주목된다.이에 주가가 하락하는 등 우려가 확산됐지만, HK이노엔은 글로벌 임상·안전성 데이터 활용 등을 통해 P-CAB이 빠르게 기존 PPI 시장을 대체해 갈 것이란 전망을 내놓으며 우려를 불식시켰다.한국거래소에 따르면 HK이노엔 주가는 지난 10월 11일 5만2000원으로 52주 신고가를 경신했지만 11월과 12월 들어 계속 하락세를 보여 28%% 히락한 3만6000원을 기록 중이다. 이는미국 위장병학회가 지난달 P-CAB 계열 치료제 처방을 권고하지 않는 논평을 낸 것이 영향을 끼쳤다.AGA는 "비..

박재현 한미약품 대표이사는 "임종훈 한미사이언스 대표이사와 고발업무 담당자 1인이 자신과 관련한 근거 없는 사실을 꾸며 고발장을 제출해 이를 무고죄로 맞고소했다"고 지난 6일 밝혔다. 그는 "임 대표와 고발업무 담당자는 지난달 배임과 횡령, 자본시장법 위반 등을 억지로 꾸며 무고한 의심을 받고 있다"고 주장했다. 임 대표가 '특정 의약품 도매업체에 과다한 수수료를 지급했다'고 주장한 것에 대해선 "통상적인 의약품 영업판매대행사 거래와 마찬가지로 약품 공급가 할인율을 적용하는 것 이외의 별도 수수료를 지급한 사실이 없다"고 지적했다.그러면서 OCI그룹과 한미약품그룹 통합추진 정보를 취득하고 한미사이언스 주식을 매수해 부당이득을 취득했다고 주장한 것에 대해서도 "자신은 해당 정보를 ..

유유제약이 고(故) 인호(仁湖) 유특한 창업주의 서거 25주기를 맞아 제약보국 정신을 기리는 추모식을 가졌다.     6일 회사에 따르면 서울 사옥 인호홀에서 추모식을 거행, 유유제약이 장수기업으로 성장할 수 있도록 초석을 다진 유특한 창업주에 대한 정신을 다시 한 번 기렸다. 유원상 유유제약 대표이사는 추모사를 통해 “세계 각지의 지정학적 위기 등 국내외 경영환경이 매우 불투명하지만 제약보국을 실천하신 선대 회장님의 유지를 바탕으로 새로운 성장동력을 발굴하자”고 당부했다.고인은 1941년 유유제약의 전신인 ‘유한무역 주식회사’를 창업했으며 대한약품공업협회 4대 회장과 한국원료의약품공업협회 초대 회장을 역임하며 제약산업 발전에 기여했다.1970년 대통령 산업포상(제111..

한독은 "미국 관계사 레졸루트가 개발 중인 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제 ‘RZ358’가 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품 지정을 받았다"고 6일 밝혔다.   FDA 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 7년 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한 자격으로 임상 개발 기간을 단축할 수 있다.레졸루트의 수잔 스튜어트 박사(JD) 박사는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 종양 매개성 고인슐린증 환자에게 심각한 미충족 수요가 있다는 의미다. 잠재적 이점을 입증한 것"이라고 말했다. 그러면서 "종양 매개성 저혈당증은 심각한 부작용을 예..

프로젠(대표이사 김종균)은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 12주간 진행되며, 치료 효과와 안전성을 평가할 예정이다.‘PG-102’는 프로젠의 독자적 NTIG 플랫폼 기반 GLP-1/GLP-2 이중 작용제로, 기존 GLP-1 계열 약물 대비 우수한 혈당 조절, 체중 감소 효과, 장(腸) 기능 개선 등 차별화된 효능을 보이고 있다.비임상 연구에서는 ‘PG-102’가 중증 당뇨 모델에서 체중 보존과 혈당 정상화, 베타세포 보호 효과를 입증했다. 오젬픽(semaglutide) 및 마운자로(tirzepatide) 대비 더 우수한 혈당 조절 및 장기적인 베타세포 기능 보존을 보여 주목받았다. 또한, ..

한미약품 자회사 북경한미약품이 중국의 경제허브에 최첨단 종합기지를 구축하며 ‘글로벌 한미’ 도약을 향한 핵심 거점을 마련한다.한미약품은 "중국 법인 북경한미약품이 베이징 수도공항 인근 경제구역에 ‘북경한미 종합기지’를 건설하는 대규모 프로젝트 착공식을 성공적으로 개최했다"고 6일 밝혔다. 박재현 한미약품 대표는 북경한미와 긴밀한 협력과 논의를 거쳐 이 프로젝트의 구체적 설계 구상과 실행 방안을 체계적으로 준비해왔다.이 프로젝트는 수도공항 인근 산업단지 약 1만 4000평 부지에 생산 시설과 R&D 연구소, 사무실 등 제약 종합기지를 두 단계로 나눈 건설 계획으로 총 투자액은 약 7억 위안(약 1400억원)이다.1단계 건설에서는 종합 제제 건물과 저장 및 운송 센터, 자동화 창고, 부대 시설 등이 포함..

윤석열 대통령 비상계엄 선포와 해제 여파가 이달 출범을 예고한 '국가바이오위원회'로 번지는 모양새다.비상계엄 사태가 탄핵 정국으로 치닫는 등 국정 혼란이 계속되면서 정상적인 출범이 불가피하단 전망이 나오고 있는 것이다.5일 업계에 따르면 국내 바이오 분야 비전과 전략을 제시하고 국가 경쟁력 강화를 위한 정책을 총괄·조정하는 국가바이오위원회가 이달 출범한다.국가바이오위원회는 바이오 전(全) 분야에 대해 민·관 협력을 통해 비전·전략을 제시하고 지속가능한 국가경쟁력 강화를 위한 다양한 정책을 논의 및 결정하는 범부처 최고위 거버넌스다.위원장은 윤석열 대통령이 맡고, 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장이 부위원장에 내정됐다. 민간 위원으로 김빛내리 기초과학연구원 리보핵산(RNA) ..

신약 특허권 존속기간을 연장하는 에버그리닝 전략을 차단하는 특허법 개정안을 두고 “현실적인 근거 부족과 절차적 정당성 결여 문제가 있다”는 지적이 나오고 있다.해당 법안에는 미국 사례를 따라 ▲14년 상한 설정 ▲연장 가능한 특허권 개수를 단수로 제한하는 내용이 포함됐다.지난 9월 23일 발의된 법안은 제출 약 2개월 만인 최근 산업통상자원중소벤처기업위원회 소위와 전체회의를 통과, 이례적으로 신속히 입법 절차가 진행되는 상황이다.이에 대해 글로벌제약사들은 “국내 특허존속기간 연장제도는 해외 주요국들과 다른 기준으로 특허권자 권리를 이미 제한하고 있다”면서 입법 취지 실효성 문제를 제기했다.외국의 특허법제 중 일부만을 선택적으로 차용, 오히려 국제적 조화를 저해하는 법안이 될 것이라는 지적이다. 아울러 신..