식품의약품안전처(처장 오유경)는 "영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(성분명 브레토바메란)’에 대해 긴급사용을 승인했다"고 21일 밝혔다. 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용 승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토, 승인했다.관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청이 있을 경우 식약처는 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결하고 있다.식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향..

한국과학기술연구원(KIST) 창업 기업 큐어버스가 유럽 글로벌 제약사와 알츠하이머 신약 후보물질 수출 약을 체결했다. 계약금과 단계별 기술료(마일스톤)를 합쳐 총 3억 7000만 달러(약 5037억원) 규모로 역대 정부출연연구기관 기술수출 사례 중 최대 성과로 꼽힐 전망이다. 과학기술정보통신부와 KIST는 KIST 창업 기업인 큐어비스가 지난 16일 이탈리아 제약사 안젤리니파마와 이 같은 계약을 맺었다고 21일 밝혔다.계약 대상 기술은 큐어버스가 지난달 임상 1상에 착수한 후보물질 ‘CV-01’이다. 상용화 성공 시 안젤리니파마에 기술료를 받고 해당 기술을 이전한다.박기덕 KIST 박사 연구팀은 주사제 방식인 기준 치매 치료제와 달리 환자가 손쉽게 주기적으로 복용할 수 있는 경구용 치료제를 개..

올해 1분기에만 전세계 약 1조8000억원의 매출을 기록한 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비 프리필드펜(성분명 세마글루티드)’이 국내 출시됐다.한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 최근 ‘위고비’ 출시를 맞아 임상연구 결과를 소개하는 런칭 심포지엄을 가졌다고 16일 밝혔다. 박철영 교수(강북삼성병원)가 좌장을 맡은 이번 행사에선 한국인 비만 환자들의 체중 감량, 주요 심혈관계 사건 위험 감소 효과를 보인 위고비의 임상 결과가 소개됐다.주 1회 투여되는 비만치료제이자 전문의약품인 위고비는 지난 2023년 4월 식품의약품안전처로부터 체중 감량 및 체중 관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 투여하는 것으로 허가받았다.초기 BMI가 30kg/m2 이상인 성인 비..

동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 최근 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득한 데 이어 유럽의약청으로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 글로벌 수준의 R&D 역량을 입증했다.동아에스티는 "스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'가 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다"고 21일 밝혔다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 ..

한국유니온제약이 백병하·양태현 공동대표 체제에서 백병하 회장의 단독대표 체제로 변경됐다.한국유니온제약은 지난 10월 17일 열린 이사회에서 양태현 공동 대표이사가 해임되면서 백병하 단독 대표 체제로 변경됐다고 18일 공시했다.이는 디에이치투자개발이 춘천지방법원 원주지원에 제기한 양태현 대표의 직무집행정지 가처분 신청을 법원이 받아들인 데 따른 것이다.이번 양태현 대표 해임으로 향후 양측간 경영권 분쟁을 둘러싼 대립은 더욱 격화될 전망이다.한편, 한국유니온제약과 양태현 전 대표는 지난 11일 백병하 회장 및 전(前) 미등기임원 김 모씨 등 2인을 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임에 대한 고소장을 접수했다.횡령 금액은 194억4449만 원으로 자기자본의 64.11%에 해당한다.

국내 제약바이오 업계가 전문 자회사 설립 이후 상장을 적극 추진하는 모습이다.20일 업계에 따르면 동국제약, 제일약품에 이어 유한양행까지 주요 자회사 상장 예비심사 청구에 나서면서 확장 추이가 주목된다. 동국제약은 지난 6월 조영제 전문 자회사 동국생명과학의 코스닥 시장 상장예비심사를 청구한 이후 2개월 만에 심사승인을 받았다. 동국생명과학은 2017년 동국제약에서 조영제 사업 부문을 물적분할 후 설립됐다. 현재 국내 조영제 시장 점유율 1위 업체로, 진단의약품, 인공지능(AI) 진단장비 등 의료기기도 판매한다.특히 조영제를 비롯 합성원료와 완제 의약품을 생산해 20여 개국에 수출하고 있다. 동국제약은 동국생명과학 상장을 통해 투자 자금을 확보하고 시장 입지 넓히기에 속..

종근당은 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 밝혔다.이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약산업 글로벌..

KGC인삼공사가 한국당뇨협회와 당뇨병 예방‧관리에 대한 대중의 인식 제고 및 혈당관리 제품 공동개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 협약은 당뇨병환자 및 국민 건강 증진을 돕고, 혈당관리 제품을 공동개발함으로써 혈당케어 분야의 역량을 강화하고 활동 범위를 확대하는 게 주요 목적이다.대한당뇨병학회에 따르면 2020년 기준 국내 30세 이상 성인 16.7%(605만 명)는 당뇨인으로, 2010년 312만 명에 비해 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 30세 이상 성인 중 당뇨병 전(前) 단계 비율도 1497만 명에 육박하는 상황이다. 한국당뇨협회는 지난 1995년부터 당뇨인의 일상 속 건강관리를 돕고자 당뇨교육캠프 등 다양한 프로그램을 전개해 왔다.2024년에는 ..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 강원도 철원군(군수 이현종)과 함께 ‘제16회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 실시했다.한국유나이티드제약과 철원군이 함께하는 글로벌 인재 육성 프로그램은 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군의 초등학생 20명을 선정해 체험학습, 견학, 강연 등을 제공했다.리더십을 함양할 수 있도록 돕는 사회공헌활동으로 올해 16번째를 맞았다.이번에 진행된 프로그램은 첫날 용산 전쟁기념관과 과천에 위치한 국립현대미술관을 관람한 뒤, 경기도 광주시에 자리한 유나이티드제약 연수원에 입소해 1박 2일 프로그램으로 진행 됐다.이후 한국영리더십센터의 송금자 강사를 초청해 ‘리더십을 찾아서’라는 주제로 리더십 강연을 진행했고 참가학생에게 장학증서, 기념품을 지급하면서 인재..

의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분(원스트라이크 아웃)을 받은 제약사에 대한 보다 강도 높은 규제가 마련될 것으로 보인다. 18일 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 이주영 개혁신당 의원이 국정감사 서면질의로 현행 원스트라이크 제도 개선 필요성을 지적한 데 대해 "관련 법 개정을 검토하겠다"고 밝혔다. 이 의원은 일부 제약사가 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 후 소송을 통해 처분을 연기하고, 법원 판결 후 곧바로 재인증을 받으려는 사례가 발생하는 점을 문제 삼았다. 제도 도입 효과를 떨어뜨리는 이런 행태를 막기 위해 일정 기간 동안 GMP 재인증을 받지 못하도록 법적 규제를 도입해야 한다는 것이다.실제 GMP 원스트라이크아웃 제도 시행 이후 식약처는 ..

대원제약이 의료 전문가들을 대상으로 온라인 학술 심포지엄을 개최한다.대원제약(대표 백승열)은 오는 10월 21일부터 25일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 'D-Talks AGORA WEEK'를 개최한다고 17일 밝혔다.디톡스(D-Talks)는 2022년 개설된 대원제약의 의료정보 교류 플랫폼이다. '건강한 디지털 습관 D-Talks'라는 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 진행하고 있다. 특히 상·하반기 두 차례 열리는 AGORA WEEK는 개원가 의료진의 진료에 도움이 되는 질환 교육을 듣고, 각 분야의 전문가와 실시간 질의응답이 가능한 종합 학술대회 형식의 행사다.하반기 디톡스 AGORA WEEK의 첫날인 21일은 순천향의대 신경과 양영순 교수가..

식품의약품안전처 본부와 지방식약청 간에 의약품과 의약외품 허가 기간이 최대 9배까지 차이나는 것으로 확인됐다. 명확한 업무 기준이 필요하다는 지적이 나오고 있다.국회 보건복지위원회 장종태 의원이 식약처에서 받은 자료를 분석한 결과, 최근 5년간 의약품과 의약외품 등의 허가 승인까지 걸린 기간이 지청마다 최대 9배 차이가 나는 것으로 드러났다.올해 1~8월 동안 처리 기간을 살펴보면 의약품의 경우 서울청 81일, 대전청 80일, 대구청 79일, 부산청 78일, 경인청 70일, 광주청 43일 등이 소요됐으나 본청은 무려 157일이나 걸렸다. 생물의약품과 한약(생약) 제제의 경우 서울청 80일, 대전청 66일, 대구청 60일, 광주청과 경인청은 54일, 부산청 34일 순이었다.허가 승인이 가장 오래 걸린 항..

셀트리온이 CDMO(위탁개발생산) 사업 확대를 위해 연내 자회사를 설립한다.셀트리온은 오늘(18일) 홈페이지에 ‘주주님께 드리는 글’을 통해 “CDMO 사업 경쟁력 확보가 사업 추진의 중요 포인트”라며 “100% 자회사 법인을 설립할 계획”이라고 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 9월 CDMO 사업 확대에 대한 계획을 밝힌 바 있다. 셀트리온 항체 개발 및 생산 노하우를 기반으로 높은 생산성과 수익성이라는 두마리 토끼를 잡기 위함이다.이번 셀트리온의 CDMO 자회사 설립 예고로 삼성바이오로직스 등 기존 CDMO 강자들과의 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다.셀트리온 관계자는 “낮은 증설비용과 높은 생산성을 바탕으로 기존 CDMO사를 넘는 경쟁력을 확보하는 것이 중요하다”면서 “구체적인 논의를 빠..

동국제약이 화장품 제조업체 리봄화장품을 인수한다. 이번 인수로 자체 화장품 브랜드 제품의 직접 생산 등에 속도가 붙을 것으로 보인다.그 동안 제약업체 중 상당한 입지를 다져온 ‘더마코스메틱(피부개선 화장품)’ 시장에서 직접 생산 역량까지 갖추면서 향후 수익성 확대에 대한 기대감이 커지고 있다. 18일 업계에 따르면 동국제약은 화장품 연구개발 및 제조업체 리봄화장품 지분 53.66%(주식 9만6600주)를 306억원에 인수하기로 했다. 취득 예정일자는 오는 10월 22일이다.이번에 인수하는 리봄화장품은 2010년 설립된 화장품 연구개발·수출전문 제조기업이며 150여 고객사와 거래 중이고 26개국 34개 해외 거래처를 보유하고 있다. 특히 지난 2019년 MUI HAL..

한국유니온제약 백병하 회장이 배임·횡령 혐의로 고소 당한 데 이어 경영권 분쟁이 본격화될 것으로 보여  소송이 제기됐다. 현재 회사 매각을 추진 중인 한국유니온제약은 잇단 악재가 발생, 매각에도 차질이 생길 수 있다는 전망이 나온다.17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약과 양태현 대표는 지난 11일 공동대표인 백병하 회장 및 전(前) 미등기임원 김 모씨 등 2인을 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임에 대한 고소장을 접수했다.횡령 금액은 194억4449만 원으로 자기자본의 64.11%에 해당한다.고소장에 따르면 백 회장은 관계사를 동원해 매출채권 명목의 횡령을 하고, 한국유니온제약 자산을 이용해 본인이 지배하는 회사에 보증금과 부당 금전이익..

동아에스티는 17일 서울 여의도 한국거래소에서 개최된 '2024 한국IR대상' 시상식에서 'IR우수기업'으로 선정됐다고 밝혔다.한국IR대상은 IR활동을 활성화시키고 올바른 IR문화 정착을 도모하기 위하여 한국IR협의회가 매년 제정 및 시상하고 있다.적극적이고 효율적인 IR활동을 통해 주주중시경영을 실천하고 주주와 투자자의 공동이익 실현 및 자본시장의 발전을 위하여 노력한 기업을 대상으로 IR우수기업을 선정한다.동아에스티는 기관투자자의 추천 및 평가 등 광범위한 의견수렴과 평가 절차를 거쳐 선정된 후보 기업에 대해 각계 전문가로 구성된 한국IR대상선정위원회의 엄정한 심사 끝에 IR 우수기업으로 선정됐다.특히 동아에스티는 주주 및 투자자들과의 적극적이고 지속적인 IR 활동이 높은 평가를 받았다.&nbs..

알보젠코리아가 자기면역치료제인 휴미라 바이오시밀러 5호를 국내에서 허가받았다.식품의약품안전처는 최근 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(성분명 아달리무맙)', '심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL·80mg/0.8mL' 등 3개 품목을 허가했다.오리지널인 애브비 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 10여개 품목이 허가됐다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러가 출신된다.심란디는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 품목이다. 알보젠코리아 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입된다. 미국 FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한..

휴젤이 해외수출 등 기대감으로 주가 최고점을 찍었다. GS그룹 편입 이후 처음 시총 4조원을 넘보는 수준까지 올라서면서 시장 가치가 눈에 띄게 상승하고 있다.17일 업계에 따르면 휴젤이 메디톡스와의 보툴리눔 톡신 균주 전쟁에서 승기를 잡으면서 기대감이 커지고 있다. 주가도 최고점을 넘어서면서 가치가 급부상하고 있다.휴젤은 오늘(17일) 장중 주가가 30만원을 넘어서면서 설립 이래 처음 자체 최고 주가를 경신했다.시장 기대감이 반영된 이유는 최근 메디톡스와 보툴리눔 톡신 균주 도용 의혹 관련 법적 소송에서 승리한 것이 크게 작용한 모습이다. 메디톡스는 휴젤이 균주, 제조 공정을 도용해 보툴리눔 톡신을 만들었다며 휴젤을 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다. ITC는 지난 10일 이 같은 주..

해열제를 삼킬 수 없는 어린 아이와 노인 환자 등이 유용하게 사용할 수 있는 국내 유일의 좌약 해열제가 다시 시중에 유통된다. 한미약품은 "국내 유일의 좌약 생산 수탁업체(HLB제약)와 공급 재개를 위한 계약을 완료했다"고 16일 밝혔다. 지난 6월 ‘복합써스펜좌약’ 생산 중단을 결정한 이후 4개월 만이다.복합써스펜좌약은 1991년 출시된 한미약품 레거시 제품이자 유아용 의약품으로써 소아 환자를 대상으로 하는 해열·진통제 시장에서 높은 평가를 받아왔다. 이번 결정은 의약계와 환자들 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실하겠다는 경영 이념에 따른 선택이다.한미약품 측은 ‘인간 존중’을 경영이념으로 삼고 있는 만큼 생산 수탁업체와의 전향적인 단가 협력, 의약계 및 환자들..

대웅제약과 지아이이노베이션 등 국내 주요 제약바이오 업체들이 국가신약개발사업 과제 업체로 선정되면서 정부로부터 연구비를 지원 받게 됐다.특히 대웅제약과 지아이이노베이션은 선정 업체들 중 유일하게 2개 분야 지원을 받는 것으로 확인, 연구과제 내용이 주목된다.15일 업계에 따르면 국가신약개발재단(KDDF)은 '2024년도 제2차 국가신약개발사업 과제'를 이달 11일 선정 공고했다. 선정된 업체들은 개발 단계 별로 최대 70억원까지 연구비를 지원받는다.앞서 국가신약개발재단은 금년 5월 국가신약개발 사업 과제 공모를 진행하고 서면평가, 발표평가, 실사평가 등을 거쳐 지원 대상 과제를 선정했다.이번에 신약 개발 지원 대상이 된 품목은 합성의약품, 바이오의약품(유전자, 세포치료제, 항체, 백신, ..

한국신약개발연구조합(신약조합)은 이대목동병원 유로진 유효성평가센터와 국내 바이오헬스산업계 육성과 발전을 위한 제약기업·바이오기업 지원 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.협약은 비뇨기·여성질환 의료제품 비임상시험 및 제품사업화 플랫폼 공동 운영, 비뇨기·여성 질환 치료제 개발 제약·바이오 기업 지원, 치료제 개발 관련 각종 정보 교류가 주요 골자다.신약조합은 국내외 산·학·연·병·벤처·스타트업 간 오픈이노베이션 협력사업, 제약·바이오헬스분야 단·중·장기 국가연구개발프로그램 기획 등 각종 사업을 수행하고 있다.유로진 유효성평가센터는 이대목동병원의 비뇨기 질환에 대한 전문성과 연구 역량을 바탕으로 보건복지부로부터 2023년 성장형 질환 유효성평가센터 구축사업에 선정됐다. 국내 유일의 비뇨기 및 여성질환 특화 ..

저가약 대체조제율이 지난해 처음으로 1%를 넘어섰고 올해 상반기 1.5%로 증가한 것으로 나타났다. 이런 가운데 사후통보 절차를 간소화해 대제조제 활성화하면서 연례적으로 품절 사태를 겪고 있는 감기약에 대한 성분명처방제를 우선 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위 남인순 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원이 국정감사 자료로 제출한 자료를 분석한 결과를 16일 공개했다.심사평가원이 제출한 '저가약 대체조제 장려금 지급 현황'에 따르면, 대체조제율은 지난해 1.25%로 처음으로 1%를 넘어섰고, 올해 상반기 1.50%로 증가한 것으로 나타났다.남 의원은 "대체조제율이 상승한 것은 그간 약사회 등에서 활성화 움직임이 일었고, 최근 몇 년간 감기와 독감이 유행하면서 해열진통제와 진해거담제, ..

올해까지 매출 요건을 채우지 못하면 관리종목으로 지정되는 박셀바이오가 지난해 매출이 처음 발생한 데 이어, 의약품 유통 사업을 시작하며 재무 안정성 확보에 나선다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 박셀바이오는 의약품 유통업체 에스에이치팜을 인수했다. 박셀바이오는 이번 인수로 사업 영역을 의약품 유통으로 다각화하고 재무 개선도 이뤄낼 수 있게 됐다. 2020년 기술특례로 코스닥에 상장한 박셀바이오는 NK세포 치료제와 CAR 치료제, 동물용 항암면역치료제 등을 개발하고 있다.그러나 상장 이후 2022년까지 매출이 발생하지 않았으며 지난해 1372만 원, 올 상반기 5587만 원에 그쳤다.영업손실 규모는 2018년 24억 원, 2019년 40억 원, 2020년 42억 원, 2021년..

코오롱제약 '코슈엘정'이 위탁사인 비씨월드제약의 제조 불가 통보로 10월말부터 공급 중단과 부족이 발생할 전망이다.15일 제약업계에 따르면 코오롱제약의 알레르기 비염 치료제 '코슈엘정'이 금년 8월 식약처 공급중단 보고에 따라 오는 10월 31일부터 공급 중단 및 부족이 발생할 것으로 예상되고 있다.항히스타민제인 '코슈엘정(슈도에페드린염산염/레보세티리진염산염)'은 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 완화 효능으로 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코 소양 등의 증상을 완화한다.코슈엘정은 전공정 위탁 제조처 비씨월드제약에서 지난 4월 19일 제조를 마지막으로 내부 사정에 의해 추가 제조가 어렵다는 통보를 했다.코오롱제약은 이에 이미 지난 7월 마지막 출하를 한 상태로 오는 10월 31일부터 공급 중단에 따른 ..