삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회로부터 아일리아(Eylea)1) 바이오시밀러 '오퓨비즈TM(프로젝트명 SB15)'의 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈 TM(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 오퓨비즈까지 안과질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 바이우비즈에 이은 두 번째 안과질환 치료제로, 지난 9월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회 '긍정의견' 후 2개월 만에 최종 허가가 이뤄졌다.오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시..

의사들 SNS(소셜미디어)를 통해 논란이 된  분만유도제 품절 이슈가 일단락될 전망이다. 유한양행이 공급을 재개한데 이어 JW중외제약도 12월부터 해당 제품을 공급키로 결정했기 때문이다.18일 제약계 및 보건복지부에 따르면 지난 13일부터 유한양행은 생산이 완료된 분만유도제 ‘옥시톤주사액’ 3034박스를 의료현장에 공급하고 있다.JW중외제약도 공급 중단됐던 옥시토신주 3800박스를 생산해 오는 12월 4일부터 시장에 공급할 예정이다. 올해 1월부터 10월까지 유한양행과 JW중외제약이 공급한 제품은 월평균 1683박스인 만큼 이번 조치를 통해 공급 부족사태는 해결될 것으로 보인다.국내에서 옥시톤주사액을 공급하는 제약사는 이들 두곳 뿐이다. 해당 제품은 자궁수축 유발, 촉진 및 자궁출혈의..

현대바이오사이언스가 췌장암 항암제로 개발하다 중단한 이른바 '무고통 항암제' 폴리탁셀을 반려견 전용 항암제로 개발하기로 했다. 이와 함께 췌장암 항암제 임상도 재추진하기로 결정한 가운데, 자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다. 다만, 유증 추진으로 주주들의 반발이 일면서 회사 측은 유상증자로 발생하는 초과금을 보유 주식 수와 같은 수만큼 100% 무상증자를 실시하는 것을 추진하겠다는 방침을 밝혔다.18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 현대바이오는 운영자금 및 채무상환자금의 확보를 위해 947억 원 규모의 유상증자를 추진한다.주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 조달 자금은 운영자금 687억 원, 채무상환자금 260억 원으로 사용할 예정이다.발행되는 신주는 820만주, 예정 발행..

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국의약품수출입협회와 KOTRA가 주최하는 중동 바이오메디컬 무역사절단에 참가한다고 18일 밝혔다.중동 바이오메디컬 무역사절단은 18일부터 22일까지 5일간 2024 중동 바이오메디컬 수출로드쇼 사업의 일환으로 튀르키예, 아랍에미레이트(이하 UAE)를 방문했다. 사절단은 현지 업체와의 1:1 미팅, 현지 기관 방문, 의약품 시장 설명회, 수출상담회, 인허가 및 시장진출 컨설팅 등 다양한 프로그램을 진행할 예정이다.사절단에는 국내 의약품 및 의료기기 제조 수출기업 19개사가 참가할 계획이다. 한국유나이티드제약은 이번 사절단에 참가해 튀르키예 현지 업체 20개사와 UAE 업체 6개사를 만나 수출 및 시장진출에 관한 만남을 진행할 예정이다.튀르키예 의..

HLB 간암신약 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 CRL(보완요구 서한)을 받은 뒤 재심사를 진행 중인 가운데  FDA 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과, 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받은 것으로 나타났다.FDA는 지난해 11월 임상병원 중 한 곳인 중국 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 CRL을 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.실사 결과는 ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI) ..

HK이노엔이 한국로슈와 협력을 확대하며 독감 백신 치료제 시장 공략에 속도를 낸다.HK이노엔(대표 곽달원)은 다국적 제약사 한국로슈와 인플루엔자(독감) 치료제 ‘타미플루(성분명 오셀타미비르)’ 국내 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 공급 계약에 따라 HK이노엔은 11월 14일부터 한국로슈 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’ 국내 유통을 담당한다. ‘타미플루’는 대표적인 독감 치료제로, 인플루엔자(A형, B형) 바이러스 방출을 억제해 감염을 치료한다. 생후 2주 이상 신생아 포함 소아 및 성인이 복용할 수 있어 널리 쓰이고 있다.인플루엔자는 감기와 달리 노인, 영유아, 만성질환자, 임산부 등에서 합병증을 발생시키거나 기저질환의 악화로 입원치료 혹은 일부에 한 해 사망에 이를 수 있는 감염성 질..

에이비엘바이오는 "지난 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 '회제이-00094 질의회신'에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다"고 18일 밝혔다.이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인 협의에 따른 것으로, 에이비엘바이오는 3분기 분기보고서를 회제이-00094에 맞춰 수정, 지난 11월 15일 정정 공시했다.에이비엘바이오는 "제도적 모순으로 침해되는 주주들 권리를 보호하기 위해 삼정회계법인과 회제이-00094 적용 가능성을 지속 논의해 왔으며, 협의 끝에 전환우선주를 자본으로 인식해도 문제가 없음을 확인받았다"고 설명했다.2011년 금융감독원은 회제이-00094을 통해 전환우선주 등에 전환가액 조정 조항이 있더라도 외부로 환급될 수 없는 점을 고려할 때 부채요소로 보기 어..

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva) 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙) 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품이다. 주성분인 데노수맙 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며, 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품..

엘앤씨바이오는 최근 휴메딕스와 '엘라비에 리투오(Elravie Re2O)' 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다.엘앤씨바이오는 미용성형 필러 시장에서 활약 중인 휴메딕스사와의 시너지 효과로 기존 메인 시장인 성형외과와 정형외과를 넘어 피부과 및 관련 의원 등의 미용성형 시장으로 ADM 분야를 확장하겠다는 전략이다.엘라비에 리투오는 hADM(무세포동종진피)를 스킨부스터 시장 최초로 피부에 적용해 콜라겐에서 더 나아가 ECM(세포외기질) 성분을 보충해주는 제품이다. 모공 개선뿐만 아니라 기미·잡티 및 피부 결·밀도 개선 등 근본적인 피부 재생 효과를 기대할 수 있다.  기존 스킨부스터 제품은 콜라겐 생성을 유도하거나 콜라겐을 직접 주입하는 데 그쳐 실제적인 피부 재생을 완전히 유도하기에는..

티움바이오가 보유하고 있던 SK플라즈마 보통주 중 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 매각했다고 지난 15일 공시했다.티움바이오는 지난 2021년 유상증자를 통해 SK플라즈마 지분율 9.12%에 해당하는 주식 100만주를 주당 발행가액 3만 원에 인수한 바 있다. 이번에 양도하는 보통주 1주당 양도가액은 3만6000원으로 취득시점 대비 20% 투자수익을 거두게 되었다.김훈택 티움바이오 대표이사는 "보유하고 있던 SK플라즈마 주식 일부를 양도하며 올해 손익을 개선하는 효과가 생겼으며 경구용 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 글로벌 임상개발, 신규 치료제 개발 등을 위한 충분한 R&D 자금을 확보했다"고 말했다.이어 "앞으로도 SK플라즈마가 성장을 가속화하고 계획대로 ..

GC녹십자웰빙은 "인태반가수분해물 '라이넥주' 항-아토피피부염 효과와 만성염증성 통증 완화 효과 확인 논문이 SCI(E)급 국제학술지 '미생물생명공학 저널(Journal of Microbiology and Biotechnology)'와 '파마슈티컬스(Pharmaceuticals)'에 각각 게재됐다"고 지난 15일 밝혔다.'라이넥주'는 사람 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다.항-아토피 연구에서는 마우스에 인위적으로 과민면역을 유발시킨 후 라이넥주를 투여해 아토피 개선 효과를 측정했다. 과민면역 유도 시 피부병변에 심각한 홍반, 건조, 흉터가 관찰됐고 피부 장벽도 악화됐다. 그런데 라이넥주 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈..

국내 상위 제약사 중 3분기 연구개발(R&D)에 유한양행과 대웅제약이 가장 많은 금액을 투자한 것으로 집계됐다.17일 금융감독원에 따르면 국내 상위 10대 제약바이오 기업들 중 유한양행(대표 조욱제)과 대웅제약(대표 이창재·박성수)이 금년 3분기 누적으로 역대 최대 R&D 비용을 투자했다.유한양행은 금년 3분기 누적으로 ‘2011억원’을 투자했다. 매출 대비 비중은 12.8%로, 직전 연도 같은 기간 R&D(1353억원)과 비교하면 약 700억원을 더 사용했다.이 같은 유한양행의 R&D 투자 확대는 신약 개발 성과에 따른 선순환 차원으로, 신약의 글로벌 시장 확대 등으로 수익성 확대가 전망되면서 투자 확대도 늘리는 모습이다.최근엔 비소세포폐암 치료 신약 렉라자(레이저티닙)의 미국 FDA 병용 투여..

국내에서 안과 질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 출시가 이어지고 있다. 국내 선두주자는 삼성바이오에피스인데, 시장 규모가 확대될 것으로 전망되자 후발주자들도 잇따라 개발과 판매 준비에 속도를 내며 시장에 뛰어들고 있다.17일 아이큐비아에 따르면 미국 리제네론이 개발한 안과 질환 치료제 '아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트)'는 지난해 국내에서 약 968억 원의 매출을 기록했다.아일리아는 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 쓰이는 주사제인데, 황반변성은 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.아일리아가 미충족 수요를 크게 줄인 치료제로 평가받으면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 국내에서는 4개사가 개발..

현대바이오사이언스가 췌장암 항암제로 개발 중이던 '무고통 항암제' 폴리탁셀을 사람뿐만 아니라 반려견 전용 항암제로도 개발한다.현대바이오는 폴리탁셀 개발 소식을 대대적으로 알린 이후 2년간 임상 진행 소식을 전하지 못했는데, 갑작스레 반려견 항암제로 방향을 선회하면서 그 배경에 이목이 쏠린다.현대바이오는 "정상세포를 손상하지 않고 암세포에만 약효가 집중되도록 개발한 항암제인 폴리탁셀을 반려견 전용 항암제로 품목허가를 받기 위해 실험을 진행 중"이라고 15일 발표했다.현대바이오는 "동물용 의약품 임상시험 전문 CRO인 '컬프'에서 지난달부터 진행 중인 '반려견 항암제 임상 3상을 위한 유효성 실험'에서 자연발생 유선암에 걸린 반려견에게 폴리탁셀을 투여한 결과 안전성과 효능이 입증됐다"고 밝혔다.반려견 전..

임종훈 한미사이언스 대표이사가 15일 보유주식 105만주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 매각했다. 이로써 임 대표 한미사이언스 지분율은 9.27%에서 7.85%로 낮아졌다.지분 매각은 오너일가의 상속세 재원 마련을 위한 차원에서 이뤄졌다. 다만, 임종훈 대표는 "오는 11월 28일 임시주주총회에서 행사할 지분율(9.27%)에는 영향을 미치지 않는다"고 설명했다.지분 매각 대상은 다수의 글로벌 헤지펀드 운용사인 것으로 알려졌다. 정확한 규모나 대상은 알려지지 않았지만 경영권 간섭 등 분쟁 상황에서 긍정적인 소식은 아니다.임종훈 한미사이언스 대표이사는 "이번 주식매각은 송영숙 회장이 갚을 돈을 변제하지 않아 발생했다"며 "송 회장은 지난 2022년부터 올해까지 임종훈 대표가 자녀들의 주식까지 담보..

혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 인도네시아 국부펀드로부터 투자 유치를 완료했다.SK플라즈마(대표 김승주)는 "인도네시아 국부펀드(INA)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아(SK플라즈마코어) 운영을 위한 투자계약을 확정 체결했다"고 15일 밝혔다.앞서 SK플라즈마는 지난해 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서(텀시트 계약)를 체결한 바 있다.계약 체결식에는 안재현 SK케미칼·SK플라즈마 사장, 김승주 SK플라즈마 대표, 노현호 SK플라즈마코어 인도네시아 법인장, 리드하 위라쿠수마 국부펀드 최고경영자, 부디 구나디 사디낀 보건부 장관, 토두투아 파사리부 투자청 차관 등이 참석했다.이번 투자계약이 최종적으로 체..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 "트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 소간섭RNA(siRNA) 주사제 희귀의약품 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'을 11월 15일 허가했다"고 밝혔다.트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 트랜스티레틴 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 다발신경병증을 일으키며, 높은 사망률를 보인다.이번에 허가된 약의 주성분인 부트리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조 siRNA로 간세포 내에서 트랜스티레틴 단백질의 합성을 억제해 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다. 이 약은 1단계 또는 2단계 다발성신경병증 환자에게 3개월에 1회 피하주사 투여한다.식약처는 "앞으..

한미약품그룹 오너가(家) 경영권 분쟁이 이어지고 있는 가운데, 임종윤 한미사이언스 사내이사 측이 모친인 송영숙 회장과 박재현 한미약품 대표를 배임 혐의로 고발했다.15일 업계에 따르면 한성준 코리그룹 대표는 지난 13일 송 회장과 박 대표를 '특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(배임)' 혐의로 서울강남경찰서에 고발했다.코리그룹은 임종윤 한미사이언스 사내이사가 최대 주주로 있는 회사다.한 대표는 박 대표가 송 회장이 2002년 설립한 가현문화재단에 이사회 승인·결의 없이 2022년 42억 원, 2023년 60억 원, 올해 상반기 17억 원 기부한 것을 문제 삼았다. 한 대표는 "박 대표는 송 회장과 공모해 대표이사로서의 업무상 임무에 위배해 가현문화재단에 119억 원 상당의 재산상 이익을 ..

첨단소재·부품사업화지구에 위치한 한국유나이티드제약이 대규모 투자에 나선다. 대통령직속 지방시대위원회가 세종시 첨단산업 거점 3곳을 기회발전특구로 최종 지정하면서다.기회발전특구는 현 정부의 지방시대 핵심 정책으로 지방에 대규모 투자를 촉진하기 위해 수도권에서 지방으로 이전하거나 창업 또는 신·증설하는 기업들에게 다양한 혜택을 지원하는 제도다.한국유나이티드제약은 "지난 11월 6일 강원도 춘천에서 개최된 지방시대엑스포에 참석해 기회발전특구로 지정된 세종시와 투자협약을 체결했다"고 15일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국유나이티드제약은 세종시에 총 638억원을 투자해 의약품 생산공장을 건립하고 일자리 창출에 나선다. 최근 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입한 한국유..

셀트리온이 스위스 제약 유통사인 'iQone Healthcare Switzerland'(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다.셀트리온은 "아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 약 300억 원 규모"라고 11일 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 종합적으로 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스위스는 약 1700억 원 규모의 인플릭시맙 시장을 비롯해 아달리무맙 1650억 원, 리툭시맙 500억 원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖췄다.이와 함께 아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오 기업 중 하나라는..

콜마비앤에이치(B&H)는 신임 경영전문 부사장에 유정철 실장을 영입, 선임했다고 15일 밝혔다. 리더십을 강화하고 국내외 시장 경쟁력을 높여 매출 성장에 드라이브를 건다는 계획이다.콜마비앤에이치는 유정철 부사장 경험과 역량을 토대로 회사 경영 전반의 전문성을 강화하고 조직에 새로운 성장동력을 제공할 계획이다.유정철 콜마비앤에이치 신임 부사장은 1995년 대웅제약에 입사해 약 28년간 제약업계에서 다방면의 경력을 쌓아온 전문가다.대웅제약에서 ETC(전문의약품) 마케팅 및 영업을 포함해 최근까지 영업기획실장과 인사기획실장을 겸임하며 폭넓은 역량을 발휘해 왔다. 유 부사장은 콜마비앤에이치 운영총괄 부사장으로서 국내외 영업 및 마케팅, CSO, 환경안전본부 조직을 아우르게 된다. 유정철 콜마비앤에이치 ..

대웅제약은 "미국 바이오기업 비탈리바이오가 자가면역질환 치료제 DWP213388 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다"고 15일 공시했다.대웅제약은 계약에 따라 60일간 협의 후 계약 해지를 최종 확정할 예정이다. 권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금 1100만달러(한화 약 150억원)에 대한 반환 의무는 없다.앞서 지난해 4월 대웅제약은 비탈리바이오와 DWP213388 임상 개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다.비탈리바이오는 대웅제약과의 계약으로 한국과 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아를 제외한 전 세계에서 DWP213388 권리를 확보했었다.일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포..

한국유니온제약 백병하 회장이 양태현 前 대표를 사기 혐의로 고소했다.앞서 양 전 대표가 먼저 백 회장을 횡령·배임 혐의로 고소하면서 한국유니온제약 주식 거래가 정지된 가운데, 백 회장이 양 전 대표를 대표직에서 해임하고 맞고소까지 나서면서 갈등이 격화되고 있는 모양새다.14일 데일리메디 취재 결과, 한국유니온제약은 지난달 25일 양태현 전 대표를 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 위반(사기) 혐의로 고소했다. 앞서 양 전 대표는 지난달 11일 백 회장 및 전 미등기임원 김 모 씨 등 2인을 특정경제범죄 가중 처벌 등에 관한 법률상 횡령 및 배임 혐의로 고소한 바 있다.한국유니온제약은 "신사업을 추진한다면서 경영진에 합류한 양 전 대표 측이 회사 인수까지 하겠다며 경영권양수도계약을 했다가 무산되자 ..

질병관리청 발표에 따르면 지난 11월 1일 기준 65세 이상 2024∼2025년 절기 코로나19 예방접종률은 36.1%를 기록했다. 전년 동기 대비 7.3%P 높은 수치로 접종 인원은 371만 명이다. 질병청은 "접종 후 면역형성 기간 2~4주를 고려하면 늦어도 11월 이내에는 백신을 맞아야 예방효과를 기대할 수 있다"며 "65세 이상 입원환자가 전체의 약 65.0%인 만큼 이들 고위험군은 겨울 전인 이번 달 내 접종을 마쳐 달라"고 당부했다.  앞서 질병청은 지난달 11일 75세 이상 노인을 시작으로 현재는 65세 이상과 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자 등 고위험군 대상 코로나 백신 무료접종을 실시 중이다. 또한 질병청 예방접종전문위원회 심의 결과에 따라 이..