지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴은 “식품의약품안전처로부터 마이크로바이옴 기반 치료제 ‘GB-X01’에 대한 임상 2a상 시험계획(IND)을 승인받았다”고 8일 밝혔다.GB-X01은 지아이바이옴의 자체 플랫폼 ‘GI-SCOVERY’를 통해 발굴된 단일 생균으로 장내 미생물 기반 신약후보물질이다. 이미 해당 GB-X01은 전임상 단계에서 항종양 효능과 함께 장(腸) 손상 모델에서 장벽 기능 강화 효과를 입증한 바 있다.임상 1상은 대장암 수술 후 환자를 대상으로 진행됐으며, 특히 고용량 투여군에서 저위전방절제증후군(LARS) 증상 개선 효과가 통계적으로 확인됐다. LARS는 대장암 수술 후 흔히 발생하는 배변 조절 장애로 GB-X01은 장내 환경을 개선하고 장 기능을 회복시키는 기전을 통해 치료 가능성을..

건일제약(대표 이한국)은 영진약품(대표 이기수)과 이상지질혈증 치료제 ‘로수메가 연질캡슐(로수바스타틴·오메가-3 복합제)’을 국내 공동 판매하는 판촉 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.                                  ‘로수메가’는 건일제약이 세계 최초로 연질캡슐 특허 기술을 적용해 오메가3 표면에 로수바스타틴 코팅 및 상호 유입을 차단해 안전성을 확보한 복합형 이상지질혈증 치료제다. 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 지질개선 효과 유효성과 안전성이 입증됐다.이번 계약을 통해 양사는 국내 모든 병·의..

한독 관계사 레졸루트는 5일(미국시간) “종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다”고 발표했다.RZ358(에르소데투그)에 대한 혁신 치료제 지정은 임상데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다. 혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법보다 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기..

휴온스그룹 휴메딕스가 자사주 매입을 결정하는 등 주주가치 제고를 위한 행보를 이어가고 있다.휴메딕스는 지난 7일 50억 원 규모의 자사주 매입 결정 및 자본준비금 이익잉여금 전환 결정을 공시했다고 8일 밝혔다.이사회를 통한 자사주 매입은 주주환원정책의 일환으로 지난해 5월 30억 원 자사주를 매입한 이후 추가 진행을 결정했다.휴메딕스는 대내외 경제 불확실성이 커지는 가운데 우수한 제품력을 기반으로 국내외 마케팅을 강화한 결과 안정적인 매출 상승세를 기록하고 있다. 지난해 개별재무제표 기준 매출 1619억 원, 영업이익 431억 원, 당기순이익 393억 원을 기록하며 전년 대비 각 6%, 16%, 58% 증가했다. 중국, 브라질 등 에스테틱 해외 수출이 늘었고 위탁생산(CMO) 수주가..

LG화학이 당뇨병 치료 복합제 ‘제미다파’ 글로벌 시장 공략을 본격화한다.LG화학은 “방콕에서 한국, 태국, 필리핀 내분비내과 전문의 120여 명을 대상으로 ‘Zemi-CONNECT Global’ 심포지엄을 개최하고, 제미다파 태국 출시와 글로벌 사업 계획을 알렸다”고 8일 밝혔다.제미다파는 첫 국산 당뇨병 치료 신약인 DPP-4억제제 ‘제미글로’와 SGLT-2억제제 성분 ‘다파글리플로진’ 조합의 복합제이다. LG화학은 제미다파의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 직접판매 기반을 갖춘 태국시장 진입을 최우선으로 추진했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 태국 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 계열 제품 전체 시장 규모는 약 2500억 원으로 추산된다. 특히 두 계열 조..

종근당 본사에서 열린 창립 84주년 기념식에서 이장한 회장이 새 CI를 선포하고 있다.종근당이 50여 년 만에 기업 정체성(CI, Corporate Identity)을 과감히 리부트했다. CI 변경을 넘어 심볼·서체·색상 전반을 재정비하며 글로벌 무대에서 존재감을 알릴 준비를 마쳤다.창립 84주년을 맞은 종근당은 4월 7일 서울 충정로 본사에서 제84회 창립기념식을 열고 ‘미래를 향한 비전’을 담은 새로운 CI를 전격 공개했다. 이장한 회장을 비롯한 종근당 임직원들은 새 CI와 함께 글로벌 제약사로의 도약을 천명했다.새 CI, 종근당 전통 품고 전세계 지향이번 CI 리뉴얼 핵심은 종근당이 기존에 가지고 있던 전통과 혁신의 공존이다.기존 CI에서 심볼과 서체, 색상에 변화를 통해 글로벌..

휴온스(대표 송수영)는 “최근 리도카인 국소마취제 2개 제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다고 7일 밝혔다.휴온스는 5일(미국 현지시간) FDA로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알(1% Lidocaine 200 mg/20 mL)’ 및 ‘2% 리도카인주사제 다회용(멀티도즈) 바이알(2% Lidocaine 400 mg/20 mL)’에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 각각 획득했다. 금번 품목허가를 받은 멀티도즈 바이알 제품은 기존 허가 받은 리도카인주사제에 보존제를 더해 개봉 후 다회 활용이 가능하게 만든 제형이다. 휴온스는 지난 1월 품목허가를 신청, 4개월 만에 승인을 득했다. 기존 허가제품인 1%, 2% 리도카인염산염주사제 싱글도즈 바이알 ..

대원제약이 자궁근종 신약 후보물질 임상에서 유효한 성과를 내며 상업화에 한 발 내딛게 됐다.7일 대원제약은 티움바이오로부터 국내 개발권을 도입한 자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(DW-4902)’가 국내 임상 2상 시험에서 ‘과다 월경 감소’라는 주평가지표를 달성했다고 7일 밝혔다.임상 2상은 자궁근종 환자 71명을 대상으로, 고용량·중간용량·저용량·위약 등 4개 그룹으로 무작위 배정해 하루 1회, 12주간 경구 투여 후 추가 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 모든 용량군에서 월경 과다증 개선 효과가 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 이외에도 ▲자궁근종 크기 감소 ▲헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선) ▲통증 완화 등 다양한 부차 평가지표에서도 개선 효과가 확인됐다.메리골릭스는 경..

온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 신약 자큐보정이 북유럽 시장 확대에 나선다.온코닉테라퓨틱스(대표이사 김존)는 “국산 37호 신약 ‘자큐보’의 북유럽 시장 유통 및 판매를 위해 스웨덴 제약사와 공급 계약을 체결했다”고 7일 밝혔다.이번 계약을 통해 스웨덴 제약사는 스웨덴을 비롯해 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개국에서 자큐보의 유통 및 판매 권리를 확보하게 된다. 계약 대상자인 제약사명, 구체적인 조건, 내용은 비밀유지 조항에 따라 비공개다.P 제약사는 북유럽 의약품 시장에서 유통에 강점을 가진 업체로, 온코닉테라퓨틱스는 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제 P-CAB 제제를 현지에 성공적으로 안착시킬 적임자로 평가했다.자큐보는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 국내 37번째 신약..

한국의 바이오헬스 산업 발전 가능성에 높은 기대를 갖고 있는 글로벌 제약사들과 국내 기업들의 오픈이노베이션 협력 계기가 마련될 전망이다.오늘(7일) 막을 올린 20번째 바이오코리아에는 존슨앤드존슨, 노보노디스크. MSD 등과 셀트리온, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행 등이 대거 참여, 바이오 벤처기업에 기회의 장(場)이 열릴지 주목된다.보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “7일부터 9일까지 사흘간 서울 코엑스 C홀에서 ‘바이오 코리아(BIO KOREA) 2025’가 개최된다”고 밝혔다.지난 2006년 첫 행사에서 20개국 344개 기업, 참관객 1만5000여 명으로 시작한 바이오코리아는 올해 20번째를 맞이했다.61개국 753개 기업, 참관객 3만 여명으..

HK이노엔이 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡’ 수출을 통해 시장 진입 국가를 확대한다. HK이노엔은 사우디아라비아 현지 제약사 ‘타부크제약’과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.HK이노엔은 지난해 타부크제약과 중동∙북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6개국에 새롭게 진출한다.케이캡은 기술 수출과 함께 완제품 수출을 통해 글로벌 시장에서 입지를 넓혀가고 있다. 이번 계약을 포함해 현재까지 한국을 제외하고 해외 총 53개국에 진출하는 성과를 달성했다.한국을 포함하면 전세계 54개국에 진출한 상태로, 이 ..

국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물이 급속한 성장세를 보이는 가운데, 제약사들 경쟁도 한층 치열해지고 있다. HK이노엔, 대웅제약, 제일약품이 적응증·제형 확대 및 해외 진출 등을 통해 시장 장악력을 확대 중인 가운데 대원제약도 P-CAB 임상 3상에 진입하며 도전장을 던졌다.6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421’의 3상 임상시험 계획(IND) 2건을 지난달 30일 식품의약품안전처에 신청했다.1건은 미란성 위식도역류질환 환자 246명을 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 연구다.또 다른 1건은 비미란성 위식도역류질환 환자 324명을 대상으로 DW4421 유효성과 안전성을 평..

국내 바이오 기업들의 기업공개(IPO) 도전이 올해도 이어지고 있다. 수년간 이어진 자금 경색과 시장 신뢰 회복에 대한 과제가 여전하지만, 일부 기업은 상장에 청신호를 켰고 일부는 쓴잔을 들이켰다.6일 업계에 따르면 올해 코스닥 상장을 목표로 한국거래소에 상장 예비심사를 청구한 바이오 기업은 ▲이뮨온시아 ▲인투셀 ▲지씨지놈 ▲지에프씨생명과학 ▲프로티나 ▲제노스코 등이다.이 가운데 가장 먼저 성과를 낸 곳은 유한양행 자회사인 이뮨온시아다. 이뮨온시아는 지난달 22~28일 5거래일간 실시한 기관 수요예측에 총 2205개 기관이 참여했으며, 경쟁률은 897대 1을 기록했다.991.25%가 공모가 상단인 3600원을 제시했으며, 상단 초과에 주문을 넣은 곳도 6.53%였다.이뮨온시아는 유한양행과..

SK바이오사이언스는 질병관리청이 주관하는 ‘우선 순위 감염병 대유행 대비 신속개발기술 구축 지원사업’에 선정됐다고 6일 밝혔다.  이는 차기 팬데믹 발생 원인이 될 가능성이 높은 조류독감 바이러스에 대비해 백신을 개발하는 국가적 프로젝트다.  SK바이오사이언스는 국내에서 유일하게 세포배양 기술을 활용해 독감, 코로나19 등의 예방 백신을 상용화한 기술적 역량을 인정받아 대상 기업으로 선정됐다.이번 프로젝트를 위해 SK바이오사이언스는 질병청과 초기 개발비 약 52억5000만원을 공동 투자한다. 이를 통해 세포로 배양한 조류독감 백신 개발에 착수, 내년 하반기 임상 1/2상에 진입한다는 목표다.조류독감은 현재까지 사람간 전파율이 낮지만 고병원성인 H5N1, H7N9..

젬백스앤카엘은 “진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다”고 2일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위해 제정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 ▲임상 비용 최대 25% 세액 공제 ▲신약 허가 신청 수수료 면제 ▲시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다.젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다.GV1001은 항노화, ..

휴온스그룹이 건강기능식품 사업의 전문성과 경쟁력을 높이기 위한 통합법인을 출범했다. 휴온스는 건강기능식품 사업부문을 물적분할 후 자회사인 휴온스푸디언스와 합병하는 절차를 2일 완료했다.금번 통합 과정을 거쳐 신설 법인 ‘휴온스엔’이 탄생했으며 기존 휴온스와 휴온스푸디언스에 분산된 인력과 자원을 합쳐 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 가치사슬(밸류체인)로 연결되는 건강기능식품 ‘올인원(ALL-IN-ONE)’ 사업 구조를 완성했다. 휴온스엔은 다양한 형태 건강기능식품을 제조할 수 있는 설비 및 기술력을 보유했다. 동결건조, 발효, 유동층 과립, 스틱, 파우치, 젤리스틱, 고형제 등 다양한 제형에 대한 맞춤형 제조 서비스를 제공할 예정이다. 특히 고도화된 ..

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 ‘로비큐아 정 25㎎, 100㎎’(성분명 롤라티닙)이 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 적용이 확대됐다고 2일 밝혔다로비큐아는 ALK 변이에 효과적이고, 혈액뇌장벽(BBB)의 통과가 용이하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다.지난 2022년 5월 ALK 양성 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로서 적응증이 확대된지 3년 만에 1차 치료에서의 급여가 적용됐다. ALK 양성 비소세포폐암의 환자는 폐암의 80% 이상을 차지하는 비소세포폐암 중 상대적으로 젊은 연령으로, 흡연 이력이 없거나 매우 적은 특징을 가진다.해당 환자 뇌 전이 관련 연구에 따르면 실제 변이 환자의 23.8..

도널드 트럼프 미국 대통령의 장남인 트럼프 주니어가 한국을 찾아 기업 총수들과 연쇄 회동을 가진 뒤 지난달 30일 밤 미국으로 출국했다.국내 바이오 업계에서는 서정진 셀트리온 회장과 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장(롯데지주 미래성장실장 부사장)이 트럼프 주니어와 만났다.1일 업계에 따르면 트럼프 주니어는 전날 서울 강남구 역삼동 조선팰리스 서울 강남 등지에서 재계 20위권 내 대기업 총수들과 ‘릴레이 회동’을 가졌다.구체적으로 한화그룹 김승연 회장의 세 아들인 김동관 한화그룹 부회장, 김동원 한화생명 사장, 김동선 한화갤러리아 부사장을 비롯해 이재현 CJ그룹 회장, 조원태 한진그룹 회장, 구자은 LS그룹 히장, 이해진 네이버 의장, 양종희 KB금융그룹 회장, 허용수 GS에너지 사장 등이다.미국 사..

파마리서치메디케어(대표 서영재)는 지난 4월 27일 서울 강남 안다즈 호텔에서 국내 인플루언서 약사 35명을 대상으로 ‘RE: BORN(리본) 심포지엄’을 성공적으로 개최했다고 1일 밝혔다.이번 심포지엄은 일상 속 건강 관리를 중시하는 ‘셀프 메디케이션’ 트렌드에 맞춰, 약국이 소비자 건강관리를 돕기 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다.이번 행사는 파마리서치메디케어 대표 제품인 DOT PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, DOT PDRN 상처 치료제 ‘리쥬비넥스 크림’, 연어이리추출물(DOT 연어핵산) 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’ 제품을 중심으로 논의가 진행됐다.첫 번째 발표자로 나선 정다한 약사는 ‘리안과 리쥬비넥스 크림의 임상 활용법’을 주제로 각막 및 피부조직의 미세 손상을 회복시키는 데 ..

동구바이오제약은 “사업 경쟁력 강화를 위해 CSO 자회사인 씨앤와이즈를 흡수합병한다”고 지난 30일 공시했다.합병신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 진행된다. 합병 계약일은 4월 30일이며 5월 15일부터 29일까지 2주간 합병 반대 의사통지 접수 후 7월 1일 합병을 마무리할 계획이다.동구바이오제약은 씨앤와이즈 발행주식 100%를 소유하고 있으며, 이번 합병은 신주를 발행하지 않는 무증자 합병으로 합병회사 경영권 변동 등에 미치는 영향은 없다.씨앤와이즈는 동구바이오제약 완전자회사로 합병 완료 시 연결 측면의 재무, 영업 등에 미치는 영향은 미미하며, 조직 통합운영에 따른 경영 효율성 증대 및 사업경쟁력 강화가 예상된다동구바이오제약은 “이번 합병을 통해 양사 인적 및 물적 자원을 통합하고 사업 역량..

명인제약이 지난 4월 30일 한국거래소에 유가증권시장(코스피) 상장 예비심사 신청서를 접수했다. 상장 주관사는 KB증권이다.명인제약은 지난 1988년 11월 설립된 중견 제약사다. 대중에게는 잇몸 질환 치료제인 ‘이가탄’ 생산 업체로 널리 알려져 있다. 지난해 기준 매출액은 2696억원이고 영업이익은 901억원을 기록했다.

 CJ제일제당이 바이오사업부 매각을 철회하고 자체 사업 경쟁력 강화에 나선다.CJ제일제당은 “바이오사업부 매각 계획이 없다”고 30일 공시하면서 최근까지 진행된 사모펀드 운용사 MBK파트너스와의 매각 논의가 사실상 종료됐음을 공식화했다. 앞서 CJ제일제당은 국내 사모펀드 MBK파트너스와 세부 조건을 두고 협상을 진행했으나, 매각가를 둘러싼 입장 차이를 좁히지 못한 것으로 알려졌다.CJ제일제당은 그린바이오 사업부 매각가로 약 6조원을 희망했으나, MBK 측은 이를 수용하지 않은 것으로 전해졌다. 양측 간 매각 논의는 지난해에도 한 차례 무산된 바 있다.올해 2월 본 입찰에서도 MBK는 최종 참여하지 않았다.초기에는 블랙스톤, 칼라일, KKR, 텍사스퍼시픽그룹(TPG) 등 글로벌 사모펀드들도 인수..

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라 오리지널 개발사인 얀센의 모회사 J&J(존슨앤드존슨)이 제기한 계약 위반 관련 가처분 신청에서 승소했다.30일 업계에 따르면 미국 뉴저지 지방법원은 지난 28일(현지시간) J&J가 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 가처분 신청을 기각했다.삼성바이오에피스는 얀센과 2월22일부터 스텔라라의 복제약 피즈치바를 미국 시장에 판매할 수 있는 합의 및 라이선스 계약을 체결했다.특허 계약 체결 이틀 뒤인 24일 J&J와 얀센은 삼성바이오에피스가 묵시적 성실 및 공정거래를 위반했다는 이유로 가처분 소송을 신청했다. J&J는 삼성바이오에피스와 맺은 계약에서 “프라이빗 라벨 제품을 승인할 권리를 부여하지 않았다”고 주장했다. 프라이빗 라벨은 바이오기업이 바이오시밀러..

한독 담관암 치료제 페마자이레(성분명 페미가티닙)가 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적치료제다. 담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 새로운 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암은 조기진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단된다. 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도 높은 재발률을 보인다. 하지만 현재까지 담관암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행돼 왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환..