지난해 국내에서 진행된 의약품 임상시험은 총 747건으로 집계됐다. 이중 664건은 제약사 주도 임상시험이고, 83건은 연구자 임상시험이었다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품 임상시험 승인 현황을 살펴본 결과 국내 의약품 임상시험은 전년 대비 36건 감소한 747건으로 확인됐다.  제약사 임상시험 664건 중 국내 개발 임상시험이 305건이었다. 2020년 257건에서, 2022년 257건, 2023년 273건으로 집계됐다. 2024년 임상시험 특징은 △국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가 △유전자치료제, 내분비계 의약품 개발 강세 △제1상 임상시험 증가세 지속 등이다.유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확..

대웅제약이 항암제 신약 후보물질 ‘DWP216’ ‘DWP217’ ‘DWP223’ 3종을 공개한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 오는 4월 미국 시카고에서 개최되는 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 항암제 신약 ‘DWP216’ ‘DWP217’ ‘DWP223’ 3개를 공개한다고 28일 밝혔다.오는 4월 25일부터 30일까지 진행되는 AACR 2025에서 파이프라인을 소개하며, 후보물질들에 대한 전임상 결과 등을 총 4건의 포스터로 발표할 계획이다.이번에 발표하는 후보물질은 표적항암제 ‘DWP216’, 면역항암제 ‘DWP217’, 합성치사항암제 ‘DWP223’으로, 모두 글로벌 무대 최초로 공개되며 퍼스트인클래스(First-in-Class)에 도전한다.변이 암세포 정밀 타깃 ..

LG화학은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 위한 치료제 ‘LC350189’의 글로벌 임상 3상을 자진 중단한다고 27일 공시했다.티굴릭소스타트는 경구용 신약 후보물질로, 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소(잔틴 산화효소)의 발현을 억제한다. 근본적인 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 시장으로 알려졌다.LG화학은 앞서 한국, 미국, 유럽 등 21개 국가 규제 기관에서 LC350189 임상을 승인받은 바 있다.LG화학은 임상 3상을 중단하는 이유에 대해 “상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로했다”고 설명했다.

국산 폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 원개발사인 오스코텍 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 나서면서 ‘쪼개기 상장’ 논란에 휩싸인 가운데, 주주들 반대로 김정근 오스코텍 대표의 연임이 무산됐다.27일 경기 성남 코리아바이오파크에서 오스코텍 제27기 정기 주주총회가 열린 가운데, 핵심 안건인 김 대표 재선임 안건이 반대 의견 40.5%로 부결됐다. 연임 찬성 의견은 22.2%에 그쳤다. 이에 따라 오스코텍 창업자인 김 대표는 오는 28일 임기가 만료된다.오스코텍 경영진과 소액주주 간 분쟁은 회사가 자회사 제노스코의 상장을 추진하면서 시작됐다. 제노스코는 지난해 10월 22일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다.이에 오스코텍 주주들은 제노스코 상장이 오스코..

“국내 바이오기업들이 까다로운 허가 장벽이 부담돼 미국으로 떠나는 경우가 심심찮게 있다. 미국과 달리 한국은 허가와 승인을 모두 구분없이 엄격하게 심사하고 있기 때문이다.”이정석 한국바이오의약품협회 회장은 27일 식약처 출입 전문지 기자단과 가진 간담회에서 이 같은 쓴소리와 함께 협회 운영 계획 및 바이오 시장 전망 등에 대한 의견을 밝혔다. 글로벌 바이오헬스 시장은 2023년 약 1조4582억 달러 규모로, 그중 바이오의약품이 약 5469억 달러로 전체의 약 38%를 차지하고 있다. 우리나라 바이오헬스 시장은 글로벌 시장 대비 1%도 안되지만 최근 10년간 연평균 성장률은 글로벌의 약 2배에 달하는 10.2%를 기록했다. 생산액은 5조원을 돌파했다. “정부 부처, 산업 육성..

영남권에서 발생한 산불 사태로 인한 피해 복구를 위해 제약사들 긴급 지원에 나서고 있다.우선 동아제약(대표이사 백상환)은 지난 25일 영남권 산불 피해 지역인 경상북도 의성군, 경상남도 산청군 등에 의약품 등을 지원에 나서기로 했다.동아제약은 감기약 판피린, 어린이 감기약 챔프, 소화제 베나치오 등 5종의 의약품 3600여 개와 박카스D 4000병을 봉사약국 트럭을 산불 피해 주민, 소방관 등에게 보내기로 했다.봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 과거 산불 피해 지역 울진, 강원 지역 현장 지원에 나선 바 있다.동아제약 관계자는 “지역 주민들에게 조금이나마 도움을 드리고자 의약품을 긴급지원하게 됐다”면서 “피해 주민들의..

조아제약이 6년이 넘도록 지속되는 수익성 악화로 자본잠식 우려가 확대되고 있다.27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 조아제약(대표 조성환·조성배)은 최근 공시를 통해 지난해 매출액 626억원, 영업손실 96억원을 기록한 것으로 나타났다. 매출액은 전년 동기 대비 0.4% 올랐으나, 영업손실 규모는 전년(-68억) 대비 41% 늘면서 수익성이 악화됐다. 문제는 적자가 계속 이어짐에 따라 매년 자기자본금이 감소하면서 자본잠식 문제가 대두될 수 있는 상황에 직면했다.국내 전통 제약사 중 자본잠식 위험에 처해 있는 제약사에선 손에 꼽기 어려운 상황이다. 보수적인 업계 특성상 ‘수익’을 포기하면서 까지 신사업, R&D 투자에 나서지는 않기 때문이다. 조아제약은 창업주인 조원기 ..

휴온스그룹이 대형 산불로 피해를 입은 경남∙경북 등 지역 주민들을 위로하기 위해 나섰다.휴온스그룹은 “산불로 특별재난지역으로 지정된 경남 산청군, 하동군, 경북 의성군, 울산 울주군 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 위해 성금 3억 원 기부를 결정했다”고 27일 밝혔다.지주회사 휴온스글로벌을 비롯해 휴온스, 휴메딕스, 휴온스바이오파마, 휴온스메디텍, 휴엠앤씨, 휴온스푸디언스, 휴온스생명과학, 팬젠, 푸드어셈블, 휴온스랩 등 가족사들이 참여했다.구호성금은 갑작스러운 화마로 보금자리를 잃은 피해주민들의 긴급 주거시설 복구와 생계비 지원 등으로 다양하게 활용될 예정이다.휴온스그룹 관계자는 “갑작스러운 산불로 피해를 입은 이재민분들께 작은 힘을 보탤 수 있기를 바라는 마음으로 성금 기부를 결정했다”며 “하..

신라젠이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 국내 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 “특허청으로부터 항암바이러스 플랫폼 SJ-607의 특허 등록을 26일 통보받았다”고 27일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈 모태가 되는 항암바이러스 플랫폼(GEEV® Platform)으로 신라젠이 개발 중인 파이프라인 기반 기술이다. 특허 발명인은 오근희 연구소장과 이남희 수석연구원 등 신라젠 연구진이다. SJ-607 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항..

한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합제 구구탐스가 현지 브랜드명 ‘아디탐스(Aditams)’로 멕시코 시장에 본격 진출했다.한미약품(대표이사 박재현)은 멕시코 제약사 실라네스와 수출 계약에 따라 올 2월 구구탐스의 멕시코 출시를 완료하고, 앞으로 7년간 멕시코에 판매할 예정이라고 27일 밝혔다.한미약품이 자체 개발한 구구탐스는 전립선비대증 치료제인 탐스로신과 발기부전 치료제인 타다라필을 결합한 세계 최초 비뇨기 질환 복합제다.구구탐스는 멕시코 시장에 진출하는 최초의 비뇨기 질환 복합제로, 전립선비대증과 발기부전을 동시에 겪는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 하나의 약제로 두 가지 주요 질환을 동시에 관리, 환자 복용 편의성을 높이고 치료 효과도 극대화할 수 있을 것으로 보..

삼진제약은 26일 서울시 마포노인종합복지관에서 마포구, 마포복지재단과 함께하는 ‘2025 봄마중 어르신 효도 밥상’ 사회공헌 활동을 진행했다고 밝혔다.마포구의 대표적 복지 사업으로 지난 2023년부터 운영 중인 ‘주민참여 효도 밥상’은 지역 내 75세 이상 고령 어르신들을 대상으로 식사를 제공하는 민관 협력형 맞춤 프로그램이며, 마포구청과 마포복지재단, 지역기업이 함께하고 있다.이날 삼진제약 임직원들은 자발적으로 봉사활동에 임해 점심 배식, 서빙, 안내, 기념품 증정 등 다양한 역할을 수행했으며, 복지관을 찾아주신 어르신들과 담소를 나누는 등 따뜻한 시간을 보냈다.또한 삼진제약은 봉사활동과 기념품 증정에 더불어 향후 복지사업에 활용될 후원금 2000만 원도 마포복지재단에 전달했다.박강수 마포구청장은 “..

한국릴리 류마티스관절염 치료제인 ‘올루미언트(성분명 바리시티닙)’와 환인제약 항우울제 ‘아고틴정(성분명 아고멜라틴)’에 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 두 제약사가 해당 품목에 진행한 국내 재심사 결과를 바탕으로 품목허가 변경을 명령했다. 먼저 한국릴리가 올루미언트정 1·2·4mg 등 3개 품목을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과 감염, 심혈관계 이상, 간 기능 이상, 피부병변, 신경계 이상 등이 부작용으로 보고됐다. 류마티스 관절염 환자 1181명을 대상으로 한 6년간의 조사에서 전체 이상사례 발현율은 37.09%로,  이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.03%, 예상하지 못한 이상반응은 8.89%로 나타..

대웅제약(대표이사 이창재･박성수)은 지난 26일 서울 본사에서 제23기 정기 주주총회를 개최하고, 2024년 경영성과와 2025년 전략 방향을 공유했다.이날 주총에서는 주요 안건 3건이 모두 원안대로 의결됐고, 신규 사외이사로 서울성모병원 권순용 교수가 선임됐다. 이사 및 감사 보수한도는 전년과 동일한 수준으로 책정 승인됐다.재무제표 승인의 건에선 2024년 연결기준 매출액 1조 4227억원, 영업이익은 1479억원을 기록했다. 각각 전년 대비 3.4%·20.7% 증가했다. 영업이익률은 10.4%를 달성했다.인공지능(AI)·병상 모니터링 씽크·인재 육성 등 ‘미래 성장동력’ 확보대웅제약은 국산신약 성장을 기반으로 1품 1조 전략과 병행해서 의료기관 병상 모니터링 ‘씽크’ 등&n..

동화약품이 유준하, 윤인호 각자 대표이사 체제로 변경했다고 지난 26일 공시했다.동화약품(대표이사 유준하·윤인호)은 26일 개최한 정기 주주총회에서 주요 안건을 모두 의결하고 진행된 이사회를 통해 윤인호 부사장은 대표이사 사장으로 승진했다.윤인호 신임 대표이사는 2013년 8월 동화약품 재경부에 입사했다. 12년 동안 전략기획실, 생활건강사업부, OTC 총괄사업부 등 주요 부서를 두루 거친 후 최근까지 동화약품 COO(Chief Operating Officer) 및 디더블유피홀딩스 대표이사를 역임했다.윤인호 대표이사는 “국내 최장수 제약회사로서 쌓아온 역량과 신뢰, 업계 최고 수준의 공정거래 및 윤리경영 원칙을 바탕으로 사업 다각화에 힘써 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 나아가는데 최선의 노력을 다할 것”이..

나정, 필림코팅정에 이어 올해는 캡슐제·시럽제·액제 등에 대한 재평가가 본격화된다. 오는 6월까지 2200여개 품목이 포함된 무균제제 동등성 재평가 3개년 계획도 윤곽을 드러낼 예정이다.식품의약품안전처는 26일 서울 더포스트타워에서 열린 ‘2025년 시판 후 의약품 안전관리 정책설명회’에서 이 같은 계획을 밝혔다. 정명훈 의약품안전평가과 사무관은 “동등성 의무화 시기 및 시험 실시 여건을 고려해 순차적으로 재평가를 진행 중”이라며 “경구용제제, 무균제제, 기타제제 순서로 실시하고 있다”고 말했다.가장 먼저 재평가 대상이 된 경구용제제는 3년에 걸쳐 제형별로 평가가 실시되고 있다. 2023년 처음 포문을 연 것은 나정(정제)으로 44성분 264품목이 대상이었다. 이어 작년에는 필림코팅정..

제약·바이오 기업들이 지속적으로 해외법인 인수에 적극 나서고 있다. 현지 기업 인수를 통해 사업 확장과 더불어 글로벌 시장을 위한 교두보로 삼겠다는 전략이다.27일 업계에 따르면 HK이노엔, SK바이오사이언스, 셀트리온, GC녹십자 등 국내 굴지 제약바이오 업체들이 해외 현지 법인 인수를 통해 글로벌 거점을 확대하고 있다.우선 HK이노엔(대표 곽달원)은 이달 24일 일본 신약 연구개발 기업 ‘라퀄리아’의 제3자 배정 유상증자를 통한 신주 인수 계약을 체결하고, 라퀄리아의 최대 주주가 됐다.HK이노엔은 라퀄리아 주식 259만2100주(10.61%)를 취득해 최대주주로서 경영권에 영향을 끼치게 됐다. 인수 금액은 약 101억원 규모다.향후 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 일본 시장 ..

SK바이오팜은 26일 정기 주주총회를 통해 새로운 사외이사를 선임하고, 이어진 이사회에서 이사회 의장을 임명했다.SK바이오팜은 창사 이후 최초로 여성인 서지희 이사회 의장을 선임했다. 서지희 신임 이사회 의장은 30여 년간 회계, 감사, 위험관리 분야에서 전문성을 쌓아왔다. KPMG 삼정회계법인 파트너를 역임하며 다수 기업의 회계 및 감사, 리스크 관리 업무를 총괄했으며, 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발히 활동해왔다. 서 의장은 회계·재무, 리스크 관리 분야에 대한 전문성을 바탕으로 투명한 지배구조 확립과 책임경영을 이끌 적임자로 평가돼 의장으로 올랐다.아울러, 김용진 서울대병원 의생명연구원장과 조경선 前 신한DS 대표이사가 신규 사..

동화약품이 글로벌제약사와 협력을 통해 국내 위식도역류질환 치료제 경쟁에 속도를 낸다.동화약품(대표 유준하)은 한국다케다제약과 위식도역류질환 치료제 ‘덱실란트’(덱스란소프라졸)’, ‘란스톤엘에프디티’(란소프라졸)’ 국내 독점 판매 및 유통 계약을 지난 25일 체결했다.구체적으로 ‘덱실란트디알캡슐30mg’, ‘덱실란트디알캡슐60mg’, ‘란스톤엘에프디티정15mg’, ‘란스톤엘에프디티정30mg’을 국내 유통 공급하기로 했다.이번 계약 이후 동화약품은 두 제품 경쟁력 강화를 위한 마케팅과 원활한 유통을 전담한다.덱실란트는 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 계열 치료제와 유사한 약리학적 기전을 가지면서도 보다 긴 작용 시간을 제공해 환자 복약 편의성을 높이는 데 기여한다.이중 지연 방출 기술(DDR)이 적용돼 2번에..

일동제약과 일동홀딩스는 26일 서울시 서초구 일동제약 본사에서 각각 정기 주주 총회를 개최했다.먼저 개회한 일동제약 제9기 정기 주주 총회에서는 △재무제표 승인의 건 △정관 일부 변경의 건 △이사 및 감사 선임의 건 등 부의한 안건 모두 원안대로 가결됐다.정관 변경 안건의 경우 주주 및 투자자 친화 경영 일환으로 배당금을 사전에 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있도록 기준일 설정 및 사전 공고와 관련한 규정을 개정하는 것이 골자이며, 중간 배당에 관한 조항 신설도 포함됐다.윤웅섭 일동제약 대표는 인사말을 통해 “지난해 의약품사업 성장과 비용 구조 효율화 등을 통해 실적 개선을 이뤄냈으며, 소화성 궤양 치료제 ‘P-CAB’ 신약 후보물질 라이선스 아웃, 당뇨·비만 타깃 ‘GLP-1RA’ 후보물질 임상 진척..

송영숙 한미약품그룹 회장이 한미사이언스 대표이사·사내이사직에서 사임하고, 딸인 임주현 한미사이언스·한미약품 부회장은 한미사이언스 사내이사로 선임됐다.26일 열린 한미사이언스 제52기 정기주주총회에서는 임주현 부회장, 김재교 전 메리츠증권 부사장, 심병화 전 삼성바이오로직스 상무, 김성훈 전 한미사이언스 상무 등 4명을 사내이사로 선임하는 안건이 통과됐다.송영숙 회장은 이날 정기주총에 불참했으나, 입장문을 통해 한미사이언스 대표이사·사내이사직에서 사임한다고 밝혔다.그는 “한미약품그룹에 더 이상 분쟁은 없다”며 “선진적 전문 경영인 체제를 도입할 것”이라고 말했다.송 회장이 사임하면서 김재교 부회장이 이사회 등을 거쳐 대표이사직을 맡을 전망이다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 한미사이언스..

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 ‘메틸페니데이트’ 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 규제당국이 모니터링 및 현장점검을 강화할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메틸페니데이트 성분 치료제가 마약류 오남용 방지 기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 집중 검검한다고 26일 밝혔다. 메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교하면 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 상당히 늘어나 전체적인 사용량이 증가 추세에 있다.실제 처방환자 수가 2019년 13만3813명에서 2024년 33만7595명으로, 2배 넘게 껑충 뛰었다. 1인당 처방량은 2019년 263.3정에서 2024년 267.2정으로 늘어났다.이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애..

국내 상위 제약사 중 유한양행과 대웅제약이 지난해 연구개발(R&D)에 가장 많은 금액을 투자한 것으로 확인됐다.26일 금융감독원에 따르면 국내 상위 10대 제약바이오 기업 중 유한양행(대표 조욱제)과 대웅제약(대표 이창재·박성수)이 역대 최대 R&D 비용을 투자한 것으로 나타났다.유한양행은 지난해 ‘2687억원’을 투입했다. 매출 대비 비중은 13%로 직전 연도 같은 기간 R&D(1946억원)와 비교하면 약 700억원을 더 사용했다.이 같은 유한양행 R&D 투자 확대는 신약 개발 성과에 따른 선순환 차원으로, 신약의 글로벌 시장 매출 증대 등으로 수익성이 확대되면서 투자도 크게 늘리는 모습이다.이런 투자 결실로 최근에는 비소세포폐암 치료 신약 렉라자의 미국 FDA 병용 허가 이후 마리포사(MARIPO..

올해부터 정부가 숙취해소제에 대한 광고 규제를 강화한 결과, 전체 177개 제품 중 절반 이상이 효과를 입증하지 못해 ‘숙취 해소’라는 문구를 더 이상 사용할 수 없게 된다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 5월 기준 우리나라에 유통 중인 숙취해소제는 총 177개로 집계된다. 이들 제품들에 대해 식약처는 올해 초부터 기능성과 효과에 대한 검증을 실시했다. 숙취해소제 제조·판매 기업들을 대상으로 ‘인체 적용 시험’ 결과를 제출하라고 요구한 것이다. 실제 인체에 해당 제품이 효과가 있는지 확인 가능한 과학적 근거를 제시하도록 했다. 시험 결과를 제출하지 않을 경우 해당 제품에 ‘숙취해소제’라는 문구를 명기할 수 없다. 이 같은 조치는 지난 2023년 6월 식약처가 ‘숙취 해소 ..