엔솔바이오사이언스가 개발 중인 퇴행성 디스크 치료제 후보물질 ‘P2K(SB-01)’가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하는 데 실패하면서 주가가 급락한 가운데, 최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표가 지분을 추가 매입하면서 엔솔바이오에 대한 신뢰를 드러냈다.기존 26.58%(350만주)에서 29.46%(390만주)로 ‘2.88% 증가’6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 엔솔바이오 최대주주인 형인우 스마트앤그로스 대표는 지난달 18일 엔솔바이오 주식 40만주를 추가 매입한 것으로 확인됐다. 이에 따라 형 대표 지분은 기존 26.58%(350만주)에서 29.46%(390만주)로 2.88% 증가했다.형 대표는 “퇴행성 디스크 치료제 후보물질 P2K가 미국 임상 3상에서 통계적 유의성..

식품의약품안전처가 6일 건강기능식품 제조·가공업체인 우리바이오 일부 제품에서 식품첨가물 기준 위반을 확인, 판매 중단 및 회수 조치에 나섰다. 구체적으로 ▲글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정 ▲맥주효모 비오틴 ▲보령 짜먹는 엘(L) 아르기닌 6000 부스터 ▲글루타치온 화이트 구강용해스틱 ▲간편하게 이롭 퓨어 밀크씨슬 500 ▲비오효모맥스 등 6개 제품이다.‘글루타치온 화이트 구강용해 설하멜팅정’은 우리바이오가 제조하고 유통전문판매업체 동화약품이 판매하고 있다. 해당 제품은 아셀렌산나트륨 기준 규격 부적합으로 확인돼, 경기도 안산시청에서 판매 중단 및 회수 조치 중이다. 소비기한이 2025년 11월 20일과 2026년 11월 7일인 제품에 한해 진행된다.‘맥주효모 비오틴’은 드림리..

“우리나라가 보유한 의료 데이터의 공공적 활용을 통해 ‘소버린(Sovereign) 바이오 AI’ 체계를 구축해야 한다.”한국제약바이오협회 K-멜로디사업단 김화종 단장은 최근 본지가 주최한 ‘2025 대한민국 헬스케어 포럼’에서 연합학습 기반의 바이오 데이터 인프라 구축 필요성을 역설했다.김화종 단장은 “챗GPT와 같은 거대언어모델은 인간 언어 인지와 생성 능력을 시뮬레이션한다. 바이오 분야도 유사한 방식의 ‘바이오 파운데이션 모델’이 확산되고 있다”고 밝혔다.이어 “바이오 거대언어모델은 단백질 구조 예측 및 약물 설계, 독성 예측 등 다양한 작업에 사용되고 있으며 표현형 학습을 통해 단백질 구조와 약효까지 예측하는 접근이 가능해졌다”고 덧붙였다.“문제는 데이터, 한국에 기회 있다”김화종 단장..

한국IR협의회 리서치센터는 비보존제약이 국내 최초 비마약성 진통제 VVZ-149(제품명 어나프라주) 상업화를 앞두고 통증 치료 시장의 새로운 대안으로 주목받고 있다고 6일 밝혔다. 투자 의견과 목표 주가는 제시하지 않았다.박선영 한국IR협의회 연구위원은 “어나프라주는 마약성 진통제 수준의 강력한 진통 효과를 보이면서도 중추신경계 부작용이 없는 혁신신약(First-in-Class)“이라며 “지난해 말 식약처 품목허가를 획득하고 오는 3분기 국내 출시가 예정돼 있다”고 말했다. 이어 “어나프라주 상업화를 계기로 글로벌 임상 3상 재개 및 미국 FDA 허가 추진, 후속 파이프라인 개발 등 신약 중심 중장기 성장전략을 본격화할 것”이라며 “통증 치료 시장의 구조적 변화와 맞물려 기업가치 재평가 국면..

휴온스가 올 2분기에 분기 기준 역대 최대 매출을 달성했다.휴온스는 올해 2분기 연결재무제표 기준 잠정실적이 매출액 1560억 원, 영업이익 131억 원, 순이익 118억원을 달성했다고 6일 발표했다.  이는 지난해 동기 대비 각각 4.7%, 40.3%, 46.5% 증가한 수치다.분기 기준 매출액은 1500억 원을 넘어서며 역대 최대 매출을 경신했다. 영업이익 또한 전년 동기 대비 큰 폭으로 증가하며 1분기에 이어 수익성 개선 흐름을 본격적으로 이어갔다.사업부문별로 보면, 2분기 전문의약품사업 매출액은 691억 원을 기록했다. 대사성 질환 의약품과 주사제 수출을 필두로 안정적인 성장을 이어나가며 전년 동기 대비 3.9% 늘었다. 특히 2분기 북미향 주사제 수출액은 54억원으로..

한국에자이(대표 고홍병)는 치매 친화적 사회 조성을 위한 실천적 방안을 모색 ‘치매 생태계 세미나’를 온라인으로 8월 한달간 세 차례 개최한다고 6일 밝혔다. 치매 당사자, 돌봄 가족, 보건의료 전문가, 지역사회 관계자 등이 함께 참여하는 이번 행사는 치매 돌봄의 현장 경험과 제도적 과제를 공유한다. 특히 공존 가능한 생태계 구축 방향을 논의한다. 모든 세미나는 Zoom을 통해 비대면으로 열리며, 사전 등록한 시민은 누구나 참여할 수 있다.치매 친화 사회 실현을 위한 민관 협력의 일환으로 추진되는 이번 행사는 그동안 지역사회 기반 치매 관리 지원을 이어오고 있는 한국에자이가 주최하고 내마음은콩밭 협동조합이 주관한다.1차 세미나는 지난 5일 오후 2시 ‘우리는 왜 치매 생태계를 이야기하..

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 충남대병원(병원장 조강희)과 바이오·의료산업 공동 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.양 기관은 이번 협약을 통해 연구개발 역량과 인프라를 전략적으로 연계해 기술교류 및 인재 양성, 공동연구 촉진 및 바이오헬스 산업 혁신 생태계를 조성해서 국민 건강 증진에 기여할 계획이다.주요 협력 내용은 ▲바이오·의료 분야 공동 연구 및 기술 개발 ▲공공 연구과제 공동 참여 ▲연구 인프라 및 자원 상호 공유 ▲전문 인력 교류 및 교육 프로그램 공동 운영 ▲지역 의료·바이오 클러스터 활성화 협력 등이다.구체적으로 ▲병원 연구자 안식년 연구환경 조성을 위한 Visiting Scholar 프로그램 연계 ▲병원 창업기업과 KBIOHealth ‘..

안과 의사들이 백내장 수술 시 사용하는 시약인 ‘트리판블루’가 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟아 안전성 및 유효성 자료 심사를 면제 받은 첫 번째 사례가 되면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처는 최근 제이앰코퍼레이션의 ‘비전블루점안액(성분명 트리판블루)’에 대해 품목허가를 승인했다. 트리판블루는 백내장 수술 시 수정체낭을 염색해 수술 시야를 확보하고 전낭 절개를 용이하게 하는데 사용되는 시약이다. 국내에선 2017년 6월 트리판블루 점안제가 국가필수의약품으로 지정됐다. 미국, 캐나다 등 해외에서는 범용적으로 사용되는 시약인데도 불구하고, 국내에선 수입업체가 안전성 및 유효성 자료 확보에 어려움을 겪으면서 허가를 받지 못한 상황이었다. 김선영 식약처 의약품관리지..

안국약품은 지난 8월 4일 과천 사옥 내 어준선 명예회장 기념관에서 故 해담(海談) 어준선 명예회장의 3주기 추도식을 거행했다고 밝혔다.이날 추도식은 고인에 대한 묵념을 시작으로 추모영상 시청, 추도사, 유족 인사, 헌화 순으로 진행됐고, 故 어준선 명예회장의 가족과 안국약품 임직원이 함께 자리해 고인을 추모했다.故 어준선 명예회장은 1969년 안국약품 대표이사로 취임한 이후 국내 최초로 눈 영양제 ‘토비콤’, 천연물 신약 ‘시네츄라’ 등을 개발하며 한국 제약산업의 토대를 다졌다. 또한 제15대 국회의원, 한국제약협회 회장, 대한약품공업협동조합 이사장 등을 역임하며 제약산업과 국가 발전에 헌신해왔고, 그 공로를 인정받아 국민훈장 모란장과 대한민국 글로벌 경영인 대상 등을 수상했다.안국약품은 창업주 뜻과 ..

한미약품이 세계 최초로 근육량 증가를 실현하는 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’의 고무적인 임상이행연구 결과를 확보하며 글로벌 임상 1상 진입에 청신호가 켜졌다.한미약품은 지난달 20일부터 24일까지(현지시각) 영국 리버풀에서 열린 ‘ISMB(Intelligent Systems for Molecular Biology) / ECCB(European Conference on Computational Biology) 2025’에 참가해 HM17321의 근육량 증가 및 근기능 강화 등 대사 건강을 증진시키면서 비만 개선 효과를 확인한 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 5일 밝혔다.이번 ISMB/ECCB 학회에서 한미약품은 동물 단백질 오믹스 데이터와 인간 유래 바이오 빅데이터를 통합..

올해 3월부터 본격 시행된 ‘맞춤형 건강기능식품 제도’의 안정적 정착을 위해 전국 실태조사를 실시한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 11월 28일까지 약 4개월 간 6개 지방식품의약품안전청과 함께 전국 맞춤형 건강기능식품 판매업소를 대상으로 진행한다. 이번 조사는 업계의 위생·안전관리 실태를 점검하고 제도 운영 과정에서 나타나는 애로사항을 파악해 향후 제도 개선에 반영하겠다는 취지다. 맞춤형 건강기능식품은 개인 건강상태와 생활습관을 고려해 의사, 약사 등 전문가 상담을 통해 필요한 제품만을 소분·조합해 제공하는 제도로, 지난 3월 19일 시행됐다.기존 건기식 제품의 획일적 제공 방식에서 벗어나 소비자 맞춤형 접근을 통해 제품의 효율성과 안전성, 편의성을 모두 강화할 수 있을 ..

대한민국 무역수지가 새 정부 들어 반도체와 자동차 산업 호실적을 기록하면서 선방했다. 경기 하방 및 관세 압력 등으로 불확실성이 커지고 있지만 대(對)미 수출에서 흑자를 달성했다. 다만 5대 유망 산업인 ‘바이오헬스’의 경우 줄곧 성장세를 기록했지만 6개월 만에 감소세로 들어선 것으로 나타났다. 미국 의약품 관세 부과 정도에 따라 상황이 달라질 수 있다.산업통상자원부(장관 안덕근, 이하 산업부)가 지난 1일 발표한 ‘2025년 7월 수출입 실적 분석 및 동향’ 결과에 따르면 바이오·헬스 산업은 7월 전체 수출액이 감소한 것으로 나타났다.앞서 지난 2024년 대한민국 바이오헬스 산업의 연간 수출 실적은 150억 8600만달러(22조 1779억원)로 역대 연간 수출액 3위를 달성하며, 2023년과..

SK바이오팜은 올해 2분기 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출이 분기 성장 폭을 최대치로 경신하며 실적 성장세를 이어갔다고 5일 밝혔다.SK바이오팜의 2분기 매출액은 전분기 대비 22.1%, 전년 동기 대비 31.6% 성장한 1763억 원을 기록했으며 영업이익은 전분기 대비 141.1%, 전년 동기 대비 137.6% 증가한 619억 원으로 시장 컨센서스를 크게 웃돌았다.특히 세노바메이트는 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러를 처음으로 돌파하며 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장한 1541억 원의 매출을 기록했다. 이는 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등의 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과다. 회사는 하반..

셀트리온과 삼성바이오에피스가 국내 데노수맙 바이오시밀러 시장에 진출하면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 글로벌 제약사 암젠은 데노수맙 성분 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia)’와 골질환 치료제 ‘엑스지바(Xgeva)’를 개발, 두 제품 모두 블록버스터로 성장시켰다. 이런 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 바이오시밀러 제품을 국내 출시, 고령화에 따른 골질환 수요 확대와 항암 치료 시장 선점을 노리고 있다.삼성바이오에피스는 골질환 치료제 ‘엑스브릭(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)’을 지난 8월 1일 국내에 정식 출시했다.엑스브릭은 암 환자 골전이로 인한 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종..

올해 상반기 국내 주요 제약 바이오 업체들이 엇갈린 실적 성적표를 받아들었다.셀트리온과 삼성바이오로직스를 비롯해 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등은 실적 성장과 신약 성과를 동시에 입증한 반면 한미약품, 종근당 등 일부는 이익이 줄어든 것으로 나타났다.삼성바이오로직스 역대 최대 실적 2조 5882억·셀트리온 1조8034억우선 삼성바이오로직스는 글로벌 위탁생산(CDMO) 수요 증가에 힘입어 상반기 매출 2조 5882억 원(전년 대비 23% 증가)으로 역대 최대 실적을 기록했다.수주 확대와 4공장 가동 효과가 반영되며, 영업이익도 9623억 원으로 고공행진 중이다.셀트리온은 바이오시밀러 제품군의 안정적 성장과 원가율 개선에 힘입어 상반기 매출 1조8034억 원(전년 대비 12% ..

재생의료기기 전문기업 (주)레보메드와 디지털 헬스케어 플랫폼 (주)메디콤팩트가 최근 미용 및 건강 분야 정보 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 협약은 양사 기술과 역량을 토대로 신뢰성 높은 건강 및 미용 관련 정보를 체계적으로 제공하는 데 목적이 있다.양사는 정보 공유 및 콘텐츠 기획 과정에서 공정거래위원회 지침을 철저히 준수하며, 양사 독립성과 자율성을 보장하는 방식으로 운영될 것임을 강조했다.특히 이번 협력은 혈액 및 골수, 지방유래 세포를 활용한 연구 및 정보가 국내 웰에이징 및 건강 관리 시장에서 새로운 대안으로 주목받고 있다는 점에서 의미가 크다. 글로우백 플랫폼 이용자들은 맞춤형 건강 관리 전략을 자율적으로 탐색할 수 있으며, 다양한 웰에이징 및 건강 케어 정보에 접근할 ..

한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 드림CIS(대표 유정희)는 최근 서울 용산 로카우스에서 ‘바이오벤처 투자상담회’를 개최했다.이번 상담회는 ‘Where Innovation Meets Opportunity’를 슬로건으로 국내 바이오벤처 기업의 투자 유치 기회 확대와 바이오산업 생태계 활성화를 목적으로 기획됐다. 특히 협회와 투자기관 간 협력모델 구축을 위한 첫 시범 운영이라는 점에서 의미가 크다.이번 행사에는 국내 유망 바이오벤처 기업 9개사와 드림CIS, HLC(HighLight Capital) 등 7개 주요 투자기관이 참여했다.바이오벤처에는 메디사피엔스, 셀인셀즈, 씨티엑스, 지바이오로직스, 지아이셀, 진메디신, 코아스템켐온, 클리켐바이오, 하플사이언스 등이 포함됐다.참여 바이오벤처 기업들은..

LG가 미국 바이오 스타트업에 대한 전략적 투자를 확대하며 바이오 사업을 강화하고 있다. 특히 mRNA 기술 기반 항암제 개발 기업에 대한 투자로 미래 신약 시장 선점에 나서는 모습이다.3일 바이오업계에 따르면 LG는 최근 미국 메사추세츠주 캠브리지에 본사를 둔 스트랜드 테라퓨틱스(Strand Therapeutics)의 시리즈B 라운드에 LG테크놀로지벤처스를 통해 참여했다.스트랜드 테라퓨틱스는 mRNA 기술 기반으로 체내 세포가 특정 항원을 생성하도록 ‘프로그래밍’하는 독자 플랫폼을 활용해 암, 자가면역질환, 희귀질환 치료제를 개발 중이다.mRNA는 메신저 리보핵산(messenger RNA)의 줄임말로, 우리 몸 안에서 DNA 유전정보를 단백질로 바꾸는 데 핵심적인 역할을 하는 분자다.이번 투자를 포함해..

셀트리온 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24% 점유율로 전(前) 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1% 차이여서 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 성과다.유플라이마는 다수의 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 유럽에 출시된 2018년 3분기 대비 3년이나 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐으나, 셀트리..

한독의 파브리병 치료제 갈라폴드(성분: 미갈라스타트) 보험급여 기준이 지난 8월 1일부터 1차 치료제로 확대됐다.기존에 갈라폴드는 정맥주입요법인 효소대체요법(ERT)를 12개월 이상 투약한 만 16세 이상 환자에서 보험급여 적용이 가능했다. 이번 급여 확대를 통해 갈라폴드는 효소대체요법 12개월 선행 없이 1차 치료제로 처방 가능하게 됐다. 더불어 허가사항과 동일하게 만 12세 이상 환자(몸무게 45kg이상)부터 보험급여를 적용 받게 된다.갈라폴드는 세계 최초 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목 허가를 받고 2019년 보험급여가 적용됐다.평균적으로..

연합뉴스.[기획 下] 주주가치를 높이려는 정부가 자사주 소각 의무화에 속도를 내고 있다. 경영 자율성과 지배구조에까지 영향을 줄 수 있는 만큼 기업들도 민감하게 반응하는 분위기다. 제약·바이오 업계는 대체로 자사주 비율이 낮아 직접적인 영향은 크지 않겠지만, 자사주를 많이 보유한 일부 기업은 제도 변화가 부담으로 작용할 수 있다. 앞으로 어떤 방식으로 제도가 구체화 되느냐에 따라 기업들 대응도 크게 달라질 전망이다. 정부와 국회는 기업이 취득한 자사주를 일정기간 내 의무적으로 소각토록 하는 상법 개정을 본격 추진 중이다. 최근 여야 의원들이 잇따라 관련 개정안을 발의했으며 취득 후 소각 시한은 6개월, 1년, 3년 등 제안 법안마다 차이를 보인다.일부..

첨단바이오의약품 신약의 허가·심사 수수료가 대폭 인상된 가운데 수수료를 할인받을 수 있는 기준이 새롭게 마련됐다. 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부 개정령안’을 입법예고하고 의견조회를 진행한다. 기존에는 ‘중소기업자의 경우 정해진 허가·심사 수수료의 100분의 50을 감경한다’고만 돼 있던 조항에 구체적인 조건을 명시한 것이다.  우선, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품 중 제조업자 또는 위탁제조판매업자가 품목허가(제23조 제2항 및 제3항)를 신청한 경우다. 더불어 맞춤형 심사(제37조 제1항) 또는 조건부 허가(제38조 제1항)를 신청한  경우도 해당된다. 수입자가 수입허가를 신청하거나 맞춤형 심..

안덕근 산업부 장관이 삼성바이오로직스 송도캠퍼스를 찾아 위약품 위탁제조(CMO) 생산라인의 기술력과 인력 상황들을 확인하고 바이오 연구원의 말을 듣고 있다.정부가 인공지능(AI)과 로봇 기술을 활용한 바이오 의약품 제조 혁신에 나선다. 고난이도 항암제인 항체-약물 접합체(ADC)를 중심으로 신약 설계부터 생산까지 전(全) 과정을 자동화하는 ‘자율랩(Autonomous Lab)’ 개발을 본격 추진한다.산업부는 3일 ‘AI 기반 표적맞춤형 의약품 제조 자율랩 기술개발사업’의 신규 과제 8개를 공고하고, 오는 10월부터 본격적인 연구개발에 돌입한다고 밝혔다. 이번 사업은 2025년 제2차 추가경정예산을 통해 국비 374억원 규모로 추진되며, 이 중 22억원은 금년 하반기 우선 투입된다.핵심 목표는 AI와 로봇..

JW그룹이 일반지주회사 체제에서 금지된 계열사 주식을 보유한 사실이 적발돼 공정거래위원회로부터 시정명령을 받았다.2일 업계에 따르면 JW홀딩스를 비롯한 계열사 5곳(JW생명과학, JW메디칼, JW신약, JW바이오사이언스)이 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’ 위반 행위로 시정명령 처분 받았다.공정거래법상 일반지주회사의 자회사와 손자회사는 지주회사 체제의 투명한 지배구조를 위해 국내 계열사 주식을 보유할 수 없다. 수직적 출자를 통해 체제를 유지해야 한다는 의미다.하지만 공정위에 따르면  JW그룹 지주사인 JW홀딩스와 자회사 JW메디칼, JW신약, 손자회사 JW바이오사이언스는 2022년 12월부터 2023년 6월까지 6개월간 계열사 ‘생명누리’의 주식을 보유한 사실이 확인됐다.생명누리는 장애인고..