삼일제약이 국내 독점권리를 가진 골관절염 신약의 임상 유효성 확보로 시장 진출 기대감이 커지고 있다. 베트남 CMO 공장까지 가동되면 생산능력 등 시너지도 클 것이란 전망이 나온다.삼일제약은 “미국 파트너사 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트’ 임상3상 장기 연장시험인 ‘OA-07’ 결과를 미국 류마티스학회 연례학술대회(ACR Convergence 2024)에서 구두 발표했다”고 17일 밝혔다. 삼일제약은 지난 2021년 3월 로어시비빈트에 대한 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. ‘로어시비빈트’는 미국 파트너사 ‘바이오스플라이스 테라퓨틱스’가 개발 중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 구체적으로 로어시비빈트는..

SK바이오팜은 최근 바이오텍 기업 프로엔테라퓨틱스와 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.이번 계약은 SK바이오팜이 RPT 파이프라인을 강화하기 위해 최근 새로운 파이프라인을 도입한 데 이어 플랫폼 기술을 통해 신약 개발 경쟁력을 대폭 향상하기 위한 전략의 일환이다. 프로엔은 고유 기술 플랫폼인 '아트바디(ArtBodyTM)'를 기반으로 이중 타겟팅이 가능한 기술을 보유하고 있으며, 종양 선택성과 안전성을 극대화할 수 있는 다양한 치료제를 개발하고 있다.SK바이오팜은 이번 공동연구를 통해 저분자 단백질을 기반으로 하는 차세대 RPT 신약 개발을 목표로 한다. 저분자 단백질은 항체 치료제와 비교해 제조 단가가 ..

앰틱스바이오, 오가노이드사이언스가 상장 예비심사 청구 이후 수 개월이 지났지만 승인 소식이 들리지 않고 있다. 올해가 불과 2주 밖에 남지 않은 시점에서 상장이 해를 넘길 가능성이 커지고 있다.17일 한국거래소에 따르면 신약 개발 기업 앰틱스바이오(대표 이종승), 오가노이드 기반 재생 치료제 개발 기업 오가노이드사이언스(대표 유종만)가 상장 예비심사 신청을 한 지 5개월이 넘어가고 있지만 승인여부가 결정되지 않고 있다.앰틱스바이오는 금년 7월 23일 거래소에 코스닥 상장 예비심사를 청구했다. 상장 예정 주식수는 1171만 9000주, 공모주는 150만주로 확정했다. 상장 주관사는 대신증권, 유진투자증권이다.앰틱스바이오는 미생물 감염병과 관련 질환 치료제를 개발하는 신약 개발사다. 회사 측에 따..

셀트리온의 바이오시밀러 4종이 유럽 허가권고를 획득했다.셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환..

GC녹십자가 미국 내 혈액원 인수를 통해 혈액제제 '알리글로' 사업에 박차를 가한다.GC녹십자는 "혈액원 운영사 ABO 홀딩스 지분 전량을 인수한다"고 밝혔다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아 소재 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영 중이다.현재 ABO 홀딩스는 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가 건설 중인 상황으로 완공이 되는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다.GC녹십자는 금년 7월부터 미국에 수출하고 있는 혈액제제 '알리글로' 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진했다.알리글로는 지난해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투..

대원제약 건강기능식품 자회사 대원헬스케어는 충청남도 예산군 '대원헬스케어 제2공장'이 HACCP(식품안전관리인증, 해썹) 우수영업장으로 선정됐다고 최근 밝혔다.대원헬스케어 제2공장은 한국식품안전관리인증원이 주최한 '2024년도 HACCP 우수영업장 시상식'에서 우수영업장 표창을 받았다. HACCP 우수영업장은 3년 이상 인증을 유지하면서 평가 점수가 우수한 업체를 대상으로 스마트 HACCP 도입, 영업장 위생관리, 방역관리 수준 등을 종합적으로 판단해 선정한다.대원헬스케어 제2공장은 2017년 준공된 후 같은 해 GMP 인증을 받은 바 있다. 최근에는 증축 및 생산 라인 확장을 통해 첨단 설비와 대규모 생산 시설을 확보했다. 대원제약 건기식 OEM 등 주요 제품들의 생산을 담당하는 중추적 역할을 하고 있..

SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK플라즈마는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 '벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)' 국내 독점판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 '다코젠'에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 '벨케이드'까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자 표준치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로도..

사진제공 연합뉴스최근 국내 바이오사들이 반려동물 항암제 개발에 집중하고 있다. 사람용 항암제는 보통 10~15년이 소요되는데, 반려동물용은 비교적 개발 기간이 짧기 때문이다. 반려동물을 키우는 인구가 지속 증가하면서 관련 산업도 급성장하고 있는 만큼 반려동물 항암제 시장도 확대될 것이란 전망이 나온다.15일 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물시장 규모는 2022년 8조5000억 원을 기록했다. 오는 2027년에는 15조 원, 2032년에는 21조 원에 달할 전망이다.이 가운데 암은 개의 사망 원인 중 1위를 차지하고 있다. 전체 사망 원인의 47%다. 고양이는 개보다 암 발병률이 낮지만 림프종, 유선종양, 구강암 등의 일부 암들은 흔하게 나타나고 있다.이에 국내에서 반려동물 항암제 개발에 나..

비보존제약이 개발한 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 품목허가를 받으면서 국산 38호 신약이 탄생했다. 비보존제약은 현재 적응증 확대, 패치형 개발에도 나서고 있어 시장 침투 속도가 더 빨라질 것으로 전망되며, 미국 임상시험 재개로 해외 시장 공략도 기대된다.비보존제약은 13일 "비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다"고 밝혔다.다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 '어나프라주'는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.   &nb..

국내·외 주요 의결권 자문사들이 한미약품 박재현 사내이사 등에 대한 해임 반대 의견을 냈다.13일 업계에 따르면 국내·외 의결권 자문사들이 오는 19일 개최되는 한미약품 임시 주주총회에 상정된 ‘박재현 사내이사와 신동국 기타비상무이사 해임안’에 ‘반대한다’는 의견을 밝혔다. 서스틴베스트·한국ESG평가원 등 국내 의결권 자문사 4곳은 지난 10~12일 국내 기관 투자자들에게 전달한 보고서에 ‘박재현·신동국 이사 해임 반대’ 권고 의견을 개진했다.이미 앞서 이달 6일에는 세계 최대 의결권 자문사 두 곳 ISS와 글래스루이스(이하 GL)도 이 안건에 ‘반대한다’는 의견을 담은 보고서를 해외 기관투자자들에게 전달했다.국내 기관투자자(한미약품 의결권 6.6% 보유) 및 해외 기관투자자(18...

셀트리온이 이사회 결의를 거쳐 현금-주식 동시 배당을 결정했다고 13일 밝혔다. 현금·주식 배당은 내년 3월 정기주주총회에서 최종 승인을 거쳐 주주들에게 지급될 예정이며, 배당 기준일은 12월 31일이다.셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금과 0.05주의 주식 배당을 결정했다. 현금 배당금 총액은 약 1537억 원, 배당주식 총수는 약 1025만주로, 배당 규모는 발행주식총수(약 2억1700만주)에서 자기주식(약 1204만주)을 제외한 약 2억 503만주를 대상으로 산정했다.이번에 결정된 배당 규모는 역대 최대 수준으로, 회사는 이미 발표한 향후 사업 계획 대비 현재 기업 가치가 상당히 저평가돼 있다고 판단해 전격적으로 주식 배당을 결정했다. 이와 함께 셀트리온의 매출 성장이 ..

동아에스티는 공정거래위원회가 주관하는 '2024 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)' 등급평가에서 A등급을 획득했다고 13일 밝혔다.CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업 자체적으로 제정해 운영하는 내부 준법 시스템 및 행동규범으로 준법의지 및 윤리의식을 향상시켜 법규 위반을 사전에 예방하고 공정거래자율준수 문화 확산 및 내재화를 추진하는 활동이다.CP 등급평가는 공정거래위원회가 CP를 도입한 지 1년 이상 경과한 기업의 CP 운영실적을 평가해서 매년 기업별 등급을 부여한다.동아에스티는 매년 임직원을 대상으로 공정거래 자율준수 강화 프로그램 선포식을 개최, 실천 의지를 대내외에 공표하고 있다.또 임직원의 부패방지제도 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 ..

젬백스와 바이오빌이 한국줄기세포뱅크 주식 매수를 두고 12년째 공방을 이어오고 있는 가운데 최근 1심에서 젬백스가 일부 패소했다. 이를 근거로 바이오빌이 젬백스 대전공장에 대한 강제집행을 신청하자 젬백스는 강제집행정지 신청을 했고 법원은 이를 인용했다.이에 따라 위기를 한차례 넘긴 젬백스는 2심 재판을 통해 긍정적인 결과를 이끌어내겠다는 계획이다.11일 업계에 따르면 서울중앙지방법원은 지난 9일 젬백스가 신청한 강제집행정지를 인용했다. 서울중앙지방법원은 "신청인(젬백스)이 피신청인(바이오빌)을 위해 담보로 295억 원을 공탁할 것을 조건으로, 강제집행은 위 사건의 항소심 사건의 판결 선고 시까지 이를 정지한다"고 판결했다.이어 "담보의 제공은 신청인이 보증보험회사와 지급보증위탁계약을 체결한 ..

삼진제약이 글로벌 항암제 시장 대세인 항체-약물접합체(ADC) 경쟁에 속도를 낸다.삼진제약은 최근 항체신약 개발 전문기업 에이피트바이오(ApitBio)와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 개발 협약을 체결했다. 이는 올해 9월 물질이전계약(MTA) 연장선이다.삼진제약이 보유한 링커-페이로드(LP) 결합체를 활용해 ADC 약물을 개발하고 에이피트바이오는 특정 난치성 고형암에서 과발현된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당한다.ADC 구조는 표적과 결합하는 항체(암세포 표면 특정 항원에만 결합하는 면역 단백질)와 암세포를 죽이는 약물인 ‘페이로드’, 그리고 항체와 페이로드를 연결하는 ‘링커’로 구분할 수 있다. 링커에 따라 약물이 암세포에 도달이 어려울 수 있어 중요한 핵심 기술이다.삼진제약과 에이피..

내년 초 국내 상용화 예정인 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스TM(성분명 니르세비맙)에 대한 임상 현장의 기대감이 커지는 모습이다.특히 영유아 자녀 입원은 영유아 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회·경제적으로도 손실을 유발하는 만큼 RSV 예방옵션의 필요성이 강조되고 있다.12일 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(대표 배경은)은 베이포투스 임상적 가치와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 효과에 대해 소개했다.베이포투스TM는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 영유아 대상 RSV 예방 항체주사다. 생후 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 신생아 및 영아에게 투여 가능하다. 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 ..

국내에서 개발된 38번째 신약이 탄생했다. 비보존제약의 비마약성 진통제인 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린염산염)이다. 식품의약품안전처는 비보존제약 '어나프라주'를 품목허가 했다고 12일 밝혔다.어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증 급성통증 조절을 위한 단기요법으로 사용하는 비마약성 진통제다. 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 진통제와 다른 기전을 가진 치료제로, 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해해 진통 효과를 낸다.식약처는 이번 허가로 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료..

안국약품이 에이피트바이오와 연구협약을 통해 항체신약 파이프라인 확보와 개발에 속도를 낸다안국약품은 과천신사옥에서 에이피트바이오와 항체바이오 신약 개발을 골자로 한 전략적 투자 및 공동연구계약 체결했다고 최근 밝혔다.안국약품은 에이피트바이오 지분을 확보함과 동시에, 에이피트바이오가 가진 항체 라이브러리 및 항체신약개발 플랫폼을 활용해 혁신적인 항체 기반 신약개발에 대한 협력을 강화해 나간다.안국약품은 피노바이오 등 여러 회사와 신약 개발을 위한 공동연구를 추진한 경험을 바탕으로 항암분야 비임상 시험 및 바이오의약품 개발 인프라를 보유하고 있다.특히 창립 65주년을 맞이한  안국약품은 신사옥 이전을 계기로 R&D 역량 강화에 주력하고 있다. 또 차별화된 신약 개발뿐만 아니..

LG화학이 국내 미용필러 업계 최초로 캐나다 시장에 본격 진출한다. LG화학은 "캐나다 토론토에서 현지 미용성형 전문가 및 관계자 500여 명을 대상으로 히알루론산 필러 '이브아르(클래식 플러스, 볼륨 플러스)'의 런칭 행사를 성황리에 개최했다"고 12일 밝혔다. 한국 의료미용 제품 및 기술에 대한 북미시장의 높은 관심도에 맞춰 국산 필러 중 처음으로 캐나다에 출시했으며 LG화학은 이브아르가 대표적인 글로벌 필러 브랜드로 자리매김할 수 있도록 육성할 방침이다.LG화학은 캐나다와 다인종 지역이라는 공통점이 있는 유럽 주요 국가에서의 임상시험 데이터를 바탕으로 금년 1월 캐나다 의료기기 판매허가를 획득한 바 있다. LG화학은 북미, 중남미 시장에서 점유율 확대를 위한 전략적 요충..

대웅제약이 한 달에 1회 처방 만으로도 효과를 볼 수 있는 비만치료제 개발에 속도를 낸다.대웅제약은 12일 티온랩 테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 ‘비만 치료 4주 지속형 주사제’ 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 현재 새롭게 개발 중인 비만 치료제는 세마글루타이드 성분을 기반으로, 기존 치료제와 비교했을때 효과적인 약물 방출과 지속성을 강화하는 것이 주요 연구 과제다.이를 위해 대웅제약은 티온랩 테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 함께 컨소시엄을 구성해 비임상부터 임상, 개발, 허가까지 각 사의 역량을 모아 신속하게 개발에 나선다는 계획이다.구체적으로 대웅제약은 티온랩 테라퓨틱스의 장기 지속형 약물 전달 플랫폼 기술인 ‘마이크로스피어’를 접목해, 기존 주 1회 투여하던..

윤석열 대통령이 위원장을 맡은 국가 바이오 정책 총괄 조직 '국가바이오위원회'가 결국 출범이 연기됐다. 당초 이달 출범을 예고했으나 비상계엄 사태 여파로 차질을 빚은 것이다.특히 대통령 탄핵소추 등 혼란스러운 정국이 계속되면서 정확한 출범 시점은 논의조차 이뤄지지 않고 있다.12일 업계에 따르면 이달 예정됐던 국가바이오위원회(이하 위원회) 출범이 비상계엄 사태 여파로 무기한 연기됐다.국가바이오위원회는 민·관 협력을 통해 국가 바이오 정책을 논의하고 결정하는 범부처 조직이다. 위원장은 윤석열 대통령이 맡고 이상엽 KAIST 부총장은 부위원장으로 내정됐다.또 정부위원으로 기획재정부, 과학기술정보통신부, 농림축산식품부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, ..

SK바이오사이언스는 최근 호주 인체연구윤리위원회로부터 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 'GBP560'의 1/2상 임상시험 계획을 승인 받았다고 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 '100일 미션 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만 달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI..

보령이 대만 로터스(Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.)와 세포독성 항암제의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 CDMO 계약을 통해 보령은 로터스의 항암주사제 생산을 담당하게 된다. 해당 의약품은 관련 인허가 절차 완료 후 2026년부터 해외 시장에 공급될 예정이다. 이번 CDMO 계약은 보령이 전략적 오리지널 필수 의약품을 인수하고 생산을 내재화해서 이를 해외로 공급하는 글로벌 CDMO 사업에 진출한 첫 사례다.생산은 EU-GMP 인증을 획득한 보령 예산공장 내 항암주사제동에서 진행된다. 예산공장은 연간 최소 600만 바이알 생산 능력을 갖춘 첨단 제조 시설이다. 보령은 예산공장을 기반으로 주요 항암제를 안정적으로 공급하는 한..

팔탄사업장 제조본부 김병후 상무, 평택사업장 제조본부 김세권 상무, 제제연구소 임호택 상무한미약품은 "'전문경영인 그룹 협의체'를 구성하고 합리적 의사 결정과 주주가치 제고에 나선다"고 11일 밝혔다.전문경영인 그룹 협의체는 국내사업본부 박명희 전무, 신제품개발본부 김나영 전무, R&D센터 최인영 전무, 글로벌사업본부 신해곤 상무 등 4인과 팔탄사업장 제조본부 김병후 상무, 평택사업장 제조본부 김세권 상무, 제제연구소 임호택 상무 3인으로 구성됐다.이들은 "전문경영인 그룹 협의체 중심인 박재현 대표가 흔들림 없어야 한다"며 "거버넌스 이슈와 한미약품 사업이 분리되는 것이 주주가치를 위한 당연한 길"이라고 밝혔다.한미약품은 "세계 최대 의결권 자문사 ISS와 GL이 최근 공개한 한미약품 임시주총 안건..