신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 국내에서도 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성골수성백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. ..

국내 제약바이오 기업들이 대규모 연구개발(R&D) 인프라 구축에 박차를 가하고 있다.13일 업계에 따르면 종근당·대웅제약·SK바이오사이언스·HK이노엔 등 국내 주요 제약바이오 업체들이 잇따라 R&D 거점을 조성하는 등 연구센터 구축에 속도를 내고 있다.우선 종근당은 가장 최근인 지난 10일 경기 시흥시에 바이오의약품 복합 연구개발단지를 조성하기 위해 총 2조2000억원을 투자하기로 시흥시와 양해각서(MOU)를 체결했다.해당 부지는 경기경제자유구역 배곧지구 연구 3-1용지(7만9791㎡)로 연구시설과 실증센터, 연구지원 공간이 통합된 첨단 복합단지로 개발될 예정이다.종근당은 현재 용인에 합성의약품 중심 효종연구소를 운영 중이며, 이번 투자는 바이오의약품 분야 R&D 역량 강화를 위한 전략적 행보다.종근..

삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO)을 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업 포트폴리오를 확장해 수주 경쟁력 강화에 나선다.삼성바이오로직스는 “오가노이드 기반 약물 스크리닝 서비스인 ‘삼성 오가노이드(Samsung Organoids)’를 론칭했다”고 16일 밝혔다. 고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 ‘조기 락인(lock-in)’ 효과를 거둔다는 구상이다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 359건의 제조승인을 획득한 바 있는 우수한 제조관리 기준(GMP) 운영 경험을 토대로 고품질의 샘플 처리, 완전무결한 데이터 관리 등의 역량으로 한 차원 높은 고품질의 오가노이드 서비스를 선보인다는 계획이다.삼성바이..

셀리드가 358억 원 규모 주주배정 유상증자를 진행한다. 2년 사이 세 번째 유상증자가 이뤄지면서 주주들의 반발이 거세지고 있다.15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀리드는 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 발행가액을 4260원으로 확정했다. 총 모집 금액은 약 358억 원이다.유상증자 구주주 청약은 16일과 17일 이틀 동안 진행되며, 1주당 신주 배정 주식 수는 0.39804810주다. 구주주 청약 후 실권주가 발생할 경우 6월 19일과 20일 일반공모 청약을 진행한다. 구주주와 일반공모 청약 후 실권주가 발생할 경우 주관 증권사인 LS증권과 한양증권에서 전액 인수한다. 총 840만 주의 신주를 발행하며 7월 7일 상장 예정이다. 셀리드는 유상증자로 조달한 자금 약358..

바이넥스가 셀트리온 바이오시밀러 파이프라인 DS(원료의약품) 임상물질 2종에 대한 생산 추가 CMO 계약을 체결했다. 단, 양사 계약에 따라 제품명 및 내용은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.이번 계약은 바이넥스가 셀트리온과 협력해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘앱토즈마’의 바이오의약품 생산시설에 대한 cGMP 승인을 받은 데 이어 추가 생산 협력 계약이다.이를 통해 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 2개 제품의 CMO 생산 관련 생산기술 및 노하우를 이전 받아 송도와 오송공장에서 각각 생산해 셀트리온에 공급할 예정이다.  셀트리온과 바이넥스는 지난 2021년 국내 바이오 기업이 동반 성장하며 상생할 수 있는 위탁 생산 협력 관계를 구축하자는 골자로 ..

파마리서치가 지주사 체제 전환을 위한 인적분할을 단행할 예정이다. 갑작스러운 지주사 전환 소식에 주가가 급락했다.최근 파마리서치는 “투자를 담당하는 존속법인인 ‘파마리서치홀딩스’와 기존 에스테틱 사업을 영위할 신설법인인 ‘파마리서치’로 인적분할을 한다”고 공시했다. 분할 비율은 파마리서치홀딩스 0.7427944, 파마리서치 0.2572056이다. 분할 후 총자산은 각각 5802억원 및 2195억원 규모가 될 전망이다.이번 지배구조 개편은 사업과 투자 기능을 분리해 각 부문 전문성을 강화하고 운영 효율성을 높이기 위한 결정이라는 게 회사 측 설명이다.파마리서치홀딩스는 그룹 컨트롤타워로서 자회사 관리와 전략적 투자에 집중하고, 파마리서치는 의료기기와 의약품, 화장품 등 핵심 에스테틱 사업 성장에 주..

한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐정’의 품목허가를 획득하고 본격적인 출시 준비에 나섰다.한미약품은 “암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈 성분을 기존 용량 3분의 1 수준으로 줄인 복합제 ‘아모프렐’이 식품의약품안전처 품목허가를 받아 출시 준비에 나선다”고 15일 밝혔다.아모프렐은 기존 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 성분이지만 저용량 설계를 통해 초기 치료 단계에서 혈압을 효과적으로 낮추면서 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다.이번 제품은 동국대 일산병원 이무용 교수 개발 제안과 한미약품 R&D 역량이 결합해 탄생했다. 제약사와 의료진, 규제당국 간 협업의 대표적인 사례로 평가된다.이 교수는 지난 2017년 유럽심장학회(ESC) 등에서 고혈압 치료에 대한 최신..

유한양행이 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 알레드기 신약 '레시게르셉트(Lesigercept, 개발 코드명 YH35324) 임상시험 결과를 발표했다.레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약으로 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다.이번 임상시험은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept) 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~3로 이루어진 3개 파트 중 이번 학회에서는 파트2 결과가 발표됐다. 임상은 파트 2의 목적은 오말리주맙(Omalizumab, 제품명 졸레어)으로 적절..

대웅바이오(대표 진성곤)가 위식도역류질환(GERD) 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확대하며 본격적인 사업 확장에 나섰다.회사는 금년 상반기 두 개의 주요 치료제를 잇따라 출시했다. 3월에는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 저용량 치료제 ‘대웅라베프라졸정 5mg(라베프라졸)’을 선보였다이어 4월에는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 제제 ‘위캡정 10mg’을 출시했다. 위캡정은 대웅제약 34호 국산 신약 ‘펙수클루(펙수프라잔염산염)’의 위임형 제네릭이다.현재 위식도역류질환 치료에 가장 널리 사용되는 PPI계열 제제는 약효 발현이 느리다는 단점이 있으나, 국내 시장은 2024년 기준 PPI 단일제 처방 실적이 6549억원으로 제법 크다.P-CAB 계열은 빠른 약효 발현과 식이 영향 최..

일반의약품 품목갱신 자료요건이 완화된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청 시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건의 세부사항을 변경한다고 13일 밝혔다.지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항에 대한 외국 사용 현황 또는 임상문헌, 논문 등의 자료를 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황 및 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료 제출로 대체된다.이런 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토해 품목 갱신여부를 판단한다.식약처는 “이번 ‘품목갱신 방안 안내’가 제약업..

에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 총 계약금액은 98억 원으로 최근 매출액 588억 원의 16.78%에 해당하는 규모다.기간은 금년 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않기로 했다.동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스로 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설을에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다.이같은 고도화된 역량을 토대로 미국 식품의약국(FDA..

대한류마티스학회가 주최하는 국내 최대 규모 류마티스 질환 학술대회 ‘제45회 대한류마티스학회 춘계학술대회(KCR2025)’가 지난 5월 15일부터 17일까지 서울 콘래드에서 개최됐다.이번 학술대회에서는 류마티스학 분야 세계적 석학인 비엔나 의과대학 명예교수 조셉 스몰렌(Josef Smolen)이 류마티스 관절염(RA) 치료 최신 지견을 발표해 주목을 받았다.이날 스몰렌 교수는 IL-6(인터루킨-6)를 표적으로 하는 치료 전략이 현재 RA 치료에서 중요하다고 보고, 치료 접근성을 높이는 핵심 수단으로 바이오시밀러의 임상적 가치를 조명했다.유럽과 미국에서 승인받은 토실리주맙 바이오시밀러 CT-P47(품명 앱토즈마)의 주요 임상 결과를 통해 RA 치료 패러다임의 변화도 예고됐다.류마티스 관절염(RA)서 ..

피부과, 정형외과, 성형외과 등에서 널리 쓰이는 ‘트리암시놀론아세토니드’ 성분 주사제가 장기간 품절 상태를 이어가고 있는 가운데, 해당 약물을 생산·유통하는 동광제약의 ‘갑질 영업’ 의혹까지 제기되며 논란이 확산되고 있다.동광제약은 의료기관 및 환자들 불편함을 줄이기 위해 금년 하반기부터 트리암시놀론 주사 생산을 전년 동기 대비 54% 증량해 공급을 정상화하겠다는 입장이다.12일 의료계에 따르면 트리암시놀론 성분 주사제 품절 사태는 지난해 말부터 본격화됐으며, 현재까지도 해결되지 못한 채 공급난이 심화하고 있다.트리안시놀론은 피부과, 정형외과, 성형외과에서 주로 사용되는 글루코코르티코이드 계열 주사제이다. 알레르기 질환, 관절염, 피부염 등에 사용되며 비교적 저렴한 가격과 안정된 효과로 의료진 사이..

경보제약 전문의약품 일부가 품목허가 취소로 오는 24일부터 영업이 정지된다.경보제약은 지난 12일 공시를 통해 “전문의약품 23개에 대해 품목허가가 취소돼 영업이 일부 정지된다”고 밝혔다.영업정지 처분을 받는 품목의 지난해 기준 매출액은 약 134억 8300만원으로 경보제약 전체 매출(약 2386억원)의 5.65%에 해당한다.이번 영업정지 처분은 업무정지 기간 정지된 업무 수행(판매정지 의약품을 도매업체 보관소에 출하)과 동일 의약품 등에 대한 판매금지 규정 위반(특허권 존속기간 만료 이전 의약품 판매) 행위 때문이다.공시에 따르면 경보제약은 지난해 3월 판매정지 처분을 받은 ‘엘도코프캡슐’ 등 10개 품목을 같은 해 4월부터 6월 사이 총 10회에 걸쳐 출하한 것으로..

국내서 개발된 임산부·영유아용 제품 안전 인증마크 ‘Two Safe(투세이프)’가 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 상표 인증을 획득, 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다. 미국에서도 해당 인증 마크를 활용한 제품 유통이 가능해지면서, 국내 제조사들이 임산부와 태아 건강에 최적화된 안전 제품을 전 세계에 소개할 수 있는 길이 열렸다.Two Safe 인증은 보건복지부 산하 사단법인 임산부약물정보센터(비영리법인)와 주식회사 마더투베이비(Mother To Baby, MTV)가 공동으로 개발·운영하고 있다.생식발생독성 관련 전문가들로 구성된 위원회에서 과학적인 방법으로 각 제조사로부터 의뢰된 제품을 검증하고 심의해 기준에 충족된 경우 ‘Two Safe Blue’ 또는 ‘Green’ 마크를 승인하고 ..

JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다고 12일 밝혔다.이와 관련해 JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법‧용량을 추가하는 변경허가를 받았다.페린젝트는 하루 최대 1000㎎ 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다.철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성출혈 환자뿐만 아니라 출혈이 발생하는 다양한 수술과 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.이번 허가사항 확대로 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다.변경된 허가사항에 따르면 ..

온코닉테라퓨틱스와 셀트리온이 항암 신약 개발을 위해 협력에 나선다. 글로벌 혁신신약 창출 가능성을 보여주는 이정표가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.11일 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중기전 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’과 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마(베바시주맙)’ 병용요법에 대한 공동 연구개발 계약을 체결했다.이번 협력의 초점은 난소암 재유지요법 분야라는 고난이도 치료 영역의 미충족 수요 해소다. 치료 옵션 자체가 사실상 전무한 적응증으로, 온코닉테라퓨틱스와 셀트리온의 병용 전략은 새로운 글로벌 블록버스터 항암제의 탄생 가능성을 타진하는 의미를 지닌다.계약 조건은 비공개로, 신약 개발 기반을 갖춘 전통 제약사의 자회사와 글로벌로 향하고 있는 국내 선두 바이오시..

대규모 임상을 통해 기존 표준치료 대비 전이성 삼중음성 유방암 환자의 유의미한 생존 혜택을 입증한 ‘트로델비(사시투주맙 고비테칸)’가 치료 패러다임 변화를 주도할 전망이다.길리어드 사이언스 코리아는 11일 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비’ 급여 등재를 맞아 기자간담회를 개최, 의의를 공유했다.트로델비는 삼중음성 유방암에서 국내 허가를 받은 첫 번째 항체-약물 접합체(ADC)다. 지난 1일부터 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 3차 이상 치료에 대한 건강보험 급여가 적용됐다. 선행항암요법 또는 수술후보조요법 받는 도중 또는 투여 종료 후 1년 이내에 재발한 경우에는 1차 투여를 실시한 것으로 간주돼 2차 치료에서도 급여 적용이 가능하다.트로델비는 지난해 건강보험심사평가원이 신약 비..

올해 독감백신 약 2800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 독감백신 2800만 명분에 대한 국가출하승인을 준비한다고 12일 밝혔다. 식약처는 2023년 2718만명분, 2024년에는 2581만명분의 독감 백신 국가출하승인을 완료했다. 올해는 예년보다 늘어난 규모의 백신 승인이 이뤄질 전망이다. 이번에는 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이다.플루미스트인트라나잘스프레이는 비강 내에 약을 분사하는 방식의 독감백신이다.특히 올해는 4가 독감백신만 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만 명분)이 주로 공급될 예정이다. 이는 2020년 3월부터 독감환자에..

비만치료제 위고비 품질관리 업무를 전담하고 있는 에스엘에스바이오가 ‘의약부 외품을 제외한 의약품 품질 시험’ 분야 영업정지 사실을 지난 9일 공시했다. 공시에 따르면 영업정지 사유는 허가 관청 평가 항목 가운데 연구원 역량 평가 10개 시험 항목 중 1개 항목에 대한 평가 기준이 미달된 것으로 확인됐다.회사 측은 “재평가 일정에 따른 영업 정지 기간은 최대 2∼3주이며 영업정지 금액은 약 59억원으로 회사 작년 매출 약 70%에 해당한다”고 밝혔다.이어 “식품의약품안전처에 역량 재평가를 요청할 예정하고 식약처 요구수준으로 연구원 역량평가 부분을 보완할 것”이라고 덧붙였다.회사는 이 사안으로 코스닥 시장 상장적격성 실질심사 사유가 발생해 주식거래가 정지됐다...

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth·이사장 이명수)은 “최근 강원대학교 약학대학 재학생들의 제약·바이오분야 실무역량 강화를 위한 실습교육 업무협약을 강원대와 체결했다”고 12일 밝혔다.강원대에서 열린 이번 협약식에는 이명수 KBIOHealth 이사장, 정재연 강원대학교 총장을 비롯한 두 기관 관계자 등이 참석했다.이번 협약은 약학대학 재학생들의 제약·바이오분 산업 현장을 보다 심도 있게 이해하고 실무능력을 키울 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲실무실습 교육 프로그램 개발 및 운용 ▲실무실습 교육 프로그램의 정기적인 평가 및 분석 ▲학술정보 교류 및 공동연구 등이며 두 기관은 적극 협력키로 했다. 특히, 이번 교육은 한국약학교육협의회와의 실습지원 협약을 바탕으로 마련됐으며..

액체생검 및 임상 유전체분석 기업 GC지놈이 오늘(11일) 코스닥 시장에 입성했다. GC지놈은 이날 코스닥시장에서 공모가(1만500원)보다 5.71% 오른 1만1100원에 장을 마쳤다.GC지놈은 기술특례상장 기업으로 올해 두 번째로 큰 규모의 공모를 진행했다. 지난해 11월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 A, A 등급을 획득했으며, 수요예측에서는 해외 우량 기관들의 적극적인 참여로 547.5대 1의 경쟁률을 기록해 최종 공모가를 희망밴드 상단으로 확정했다. 이어진 일반 청약에서도 2조5415억 원의 청약 증거금과 484.1의 경쟁률을 기록했다.2013년 GC녹십자 자회사로 설립된 GC지놈은 임상 유전체분석 선도기업으로 ▲건강검진 검사 ▲산전·신생아 검사 ▲암 정밀진단 검사..

파마리서치는 “병·의원 유통 전용 화장품 ‘리쥬란 시너지 부스터 2종’을 리뉴얼 출시했다”고 11일 밝혔다.‘리쥬란 시너지 부스터’는 탄력 개선을 위한 ‘스킨부스터’와 피부 톤 개선에 중점을 둔 ‘톤업부스터’ 두 가지로 구성됐다. 피부 상태와 개선 목표에 따라 맞춤형 사용이 가능해 병·의원 현장에서 활용도를 높였다.파마리서치 특허성분 DOT c-PDRN을 1.2% 함유해 손상된 피부 회복을 돕고 진정·탄력·미백 등 복합적인 피부 개선 효과를 기대할 수 있다.파마리서치 관계자는 “리쥬란 시너지 부스터는 시술 직후 민감한 피부는 물론 피부 전반의 개선을 아우르는 솔루션이 될 것으로 기대한다”며 “리쥬란 시너지 부스터에 대한 소비자들의 많은 관심을 부탁드린다”고 말했다.