HLB테라퓨틱스는 “미국 자회사 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 유럽 임상 3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다”고 24일 밝혔다.리젠트리가 전날 유럽 임상 3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 톱라인 1차 평가지표 결과에 따르면, 1차 평가변수인 4주 후의 RGN-259 투약군과 위약군의 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다.RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물 효과가 나타났으나 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰됐다.리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수 데이터를 공식 수령한 후 플라시보 이상 결과에 대한 원인 파악에 나설 예정이다...

원광대학교병원(병원장 서일영)이 칭다오시 시립병원과의 협력 관계를 통해 건강검진 및 재활치료 분야에 실질적 협력을 추진한다.원광대병원은 지난 19일 중국 산둥성 칭다오에서 열린 ‘Medical Korea in China 2025’ 행사에 참여했다고 24일 밝혔다.주 칭다오 대한민국 총영사관, 한국보건산업진흥원, KOTRA가 공동으로 주관한 Medical Korea in China  행사는 한-중 간 의료교류 행사다. 원광대병원은 기업별 IR 세션에 참석, 한국 의료의 우수성과 국제 협력 사례를 발표했다. 실제 지난 2010년 첫 협약 체결 이후 칭다오시 시립병원과 지속한 15년간의 교류 역사와 주요 협력 성과를 소개했다. 지난해 8월 양 기관은 기존 협약을 갱..

대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 ‘펠루비정’에 대한 특허 장벽이 대법원에서 최종 무력화돼 종근당을 포함한 후발 제네릭 제약사들의 시장 진입이 본격화되고 있다.24일 업계에 따르면 최근 대법원이 펠루비정 특허 무효를 주장한 종근당·휴온스·영진약품 등의 손을 들어주면서 수년간 이어진 특허분쟁이 사실상 종지부를 찍었다.이에 따라 제네릭 제품을 준비해온 후발 제약사들도 본격적인 시장 공략 채비를 마쳤다. 영진약품과 휴온스는 이미 과거 1심과 2심 승소 당시 이미 펠루비 제네릭을 출시했고, 종근당 역시 벨루펜이라는 제품명으로 품목 허가는 받아둔 상태다. 종근당의 경우 지난 2021년 펠루비 제네릭 ‘벨루펜’ 품목허가를 받은 이후 실질적인 출시를 하지 않았는데, 최근 시장 출시..

브릿지바이오테라퓨틱스가 핵심 파이프라인의 임상시험 실패 후 심화된 경영난 속에서 결국 미국 가상자산 기반 헤지펀드에 경영권을 넘기며 대대적인 체질 변화를 예고했다.23일 업계에 따르면 브릿지바이오는 지난 20일 파라택시스 홀딩스(Parataxis Holdings LLC) 계열사인 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사(Parataxis Korea Fund 1 LLC)와 경영권 변경 계약을 체결했다.이에 따라 파라택시스는 200억 원 규모 제3자배정 유상증자 및 50억 원 규모 전환사채를 인수해 브릿지바이오의 최대주주가 된다.브릿지바이오가 경영권을 매각하게 된 이유는 장기화된 경영 악화와 핵심 파이프라인 임상 실패로 인한 자금 조달 무산과 연관있다는 해석이 나온다.기술이전 실패로 무너진 회생 시나리오브릿지..

부산시와 대우제약은 23일 오전 500억원대 안과 의약품 제조시설 증설을 위한 투자 양해각서를 체결했다.이번 협약을 통해 대우제약은 부산 사하구 본사 유휴 용지에 2027년까지 안과 점안액 등 안과 의약품을 전문적으로 제조하기 위한 최첨단 생산기지를 증설한다.아울러 대우제약은 본사 유휴 용지 연면적 6403㎡에 500억원을 투자, 100여 명을 신규 채용한다.공장이 증설되면 주력 제품인 안과용 눈약 생산 능력을 기존 대비 60% 늘려 생산 포화 문제를 해결해 안정적인 공급 기반 또한 갖출 것으로 기대된다.1976년 부산에서 설립된 대우제약은 50년 동안 부산을 거점으로 꾸준히 성장해온 지역 향토 기업이다.다양한 전문의약품 생산 기술과 풍부한 경험을 바탕으로 국내는 물론 해외에도 의약품을 공급하고 있으며..

차바이오텍은 “현재 개발 중인 종양침윤림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, 이하 TIL) 세포치료제 ‘CHATIL’이 정부 ‘국가신약개발사업’ 지원 대상에 선정됐다”고 23일 밝혔다. 차바이오텍은 향후 2년간 연구개발비를 지원받아 임상 진입을 위한 핵심 기술과 비임상 데이터를 확보할 예정이다.TIL 세포치료제는 환자 종양조직에서 암세포를 인식·반응하는 T세포를 선별해 대량 증식한 후 다시 환자에게 주입, 항암 효과를 유도하는 맞춤형 면역항암제다. 암세포 특이적 T세포 수용체(TCR)를 갖춘 T세포를 기반으로 하기 때문에 난치성 고형암의 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 2024년 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱(Iovance Biotherapeut..

대웅제약이 24시간 연속 측정이 가능한 커프리스(cuffless) 혈압계를 병원에 도입하고, 환자 생체 신호(혈압·맥박·호흡·체온·산소포화도)을 통합 관리하는 텔레메트리 시스템 상용화를 본격화한다.이를 통해 ‘스마트병상 모니터링 시스템’ 구축에 속도를 낸다. 의료기기 한계를 넘어 생체 데이터 기반의 실시간 정밀 임상 관리 시스템을 구현함으로써 스마트병원 생태계 구축하게 된다.대웅제약(대표 이창재·박성수)은 20일 AI 기반의 반지형 혈압계 ‘카트 온(CART ON)’을 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’에 연동할 수 있는 신제품으로 출시한다고 밝혔다. ‘카트 온’은 반지형 의료기기로, 커프나 별도 측정 장비 없이 활동 중 혈압을 실시간으로 측정할 수 있다. 환자를 깨우거나 자..

파마리서치(대표이사 손지훈)는 2029년까지 매출 1조원 달성이라는 중장기 비전을 공식화했다.파마리서치는 23일 홈페이지를 통해 주주서한을 공개, “현재 추진 중인 인적분할은 글로벌 재생의학 시장에서 더욱 빠르고 유연하게 성장하기 위해 내린 전략적 결단”이라고 밝혔다. 파마리서치는 이번 인적분할을 통해 에스테틱·의약품·화장품 중심의 사업회사인 ‘파마리서치’와 M&A 및 신성장 전략을 전담할 존속 지주회사 ‘파마리서치홀딩스’로 분리한다. 이를 통해 각각의 법인이 각자 역할에 더욱 집중하며, 성장성과 투명성을 동시에 갖춘 글로벌 기업으로의 전환을 추진해 나갈 계획이다. 특히 신설 사업회사 ‘파마리서치’는 ‘리쥬란’을 중심으로 글로벌 확장에 집중하며 글로벌 재생의학 시장 공략에 더욱 박차를..

빈번히 발생하고 있는 개별 의약품 부족에 따른 수급 불안정 상황을 개선하기 위해 정부가 직접 지원에 나선다. 의약품의 생산설비·장비 마련 예산을 투입한다는 방침이다. 또 국산 백신 등 의약품 원부자재 생산 기업에 성능시험 및 특허분석 정보제공 등을 지원, 원부자재의 국산화를 제고한다.보건복지부 보건산업정책국은 “수급불안정의약품 생산기업 핵심 시설 확충을 지원, 안정적인 생산과 공급 유도한다”고 22일 밝혔다.국내 의약품 수급 불안정 문제는 지속돼 왔다. 지난 2023년 2월 멀미·변비·혈압약, 6월 소아용 감기약 및 필수의약품(아동병원협회), 12월 항암주사제(필수의약품), 작년 1월 독감 치료제 부족 사태가 빚어졌다.이에 따라 복지부는 수급불안정의약품 제조 역량 확보를 위한 시설투자, 위기관리..

마더스제약,  셀트리온제약, 영진약품, 하이플생명과학 등 국내 제약사들이 행정처분을 받았다. 22일 식품의약품안전처에 따르면 마더스제약은 의약품 제조업자로서 준수해야 할 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 등이 확인돼 약사법 및 관련 규정 위반으로 과징금 8340만원이 부과됐다.이는 해당 제형(정제)의 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 조치다. 마더스제약은 의약품 제조를 위탁받아 수행하는 과정에서 품질관리 기준을 위반한 사실이 확인됐다.마더스제약은 某제약사 A품목을 위탁 제조하던 중, 포장 공정 완료 후 첨부문서 사용량 및 잔량을 정확히 파악하지 않은 채 일부 수량만 자재보관소에 반납하는 등 자사 기준서를 준수하지 않았다.이후 또 다른 제약사로부..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 ‘2025 약물안전캠페인’을 이달 21일부터 30일까지 진행한다.지역의약품안전센터는 의약품 안전사용을 모니터링하는 지역 거점으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관(단체)으로, 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등 수행한다.올해로 5주년을 맞이한 약물안전캠페인은 의약전문가와 일반 국민을 대상으로 ‘나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다’라는 주제로 진행된다. 캠페인 기간동안 ▲의약품 부작용 보고의 중요성 및 보고방법 안내 ▲생활 속 의약품 안전정보 제공 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 홍보 ▲지역센터의 역할 소개 등 다양한 활동을 전개한다.특히 전라도 소재..

한달 4일 이상 편두통 병력을 가진 성인 환자 대상 아큅타(성분명 아토제판트)의 안전성 및 유효성이 확인됐다. 토피라메이트와 직접 비교한 3상 연구를 통해서다.22일 한국애브비에 따르면 아큅타와 토리파메이트 비교 다기관 및 무작위, 이중맹검 연구인 TEMPLE 연구 결과가 발표됐다.편두통은 환자 삶에 상당한 부담을 끼치지만, 진단과 치료 영역에서의 미충족 수요가 여전히 남아있는 질환이다. 아큅타는 이번 연구에서 편두통 예방 치료제로도 승인된 항경련제 토피라메이트 대비 이상반응으로 인한 치료중단이 적은 사실을 입증, 1차 평가 지표를 충족했다. 24주 이중맹검 치료 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단율은 아큅타(12.1%)가 토피라메이트(29.6%)보다 유의미하게 낮았다.아큅타는 임상적..

신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 19일 공시했다. 신라젠은 지난 1월 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약했다. 신라젠 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험..

JW중외제약은 “정제형 대장정결제 ‘제이클 정’을 출시했다”고 20일 밝혔다.제이클 정은 내시경과 X선 촬영 등의 검사 전(前) 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다.  제이클 정 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작, 복용 편의성을 높였다.기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았으며 검사 정확도 감소로 이어지기도 했다. 반면 정제형 제형은 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다.제이클 정 임상 3상 결과 장 정결 효과는 헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며 용종..

대화제약은 “중국 파트너사 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)와 6월 18일 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 리포락셀액(파클리탁셀 내용액제)의 유방암(재발성 또는 전이성  HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다”고 19일 밝혔다.이번 적응증 추가는 최근 ASCO에서 ‘초록발표(Oral Abstract Session)’에 선정된 유방암 MRCT(다지역임상시험) 3상 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다.금년 4월 29일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에도 관련 적응증 추가 신청을 접수한 바 있다. 리포락셀액은 대화제약의 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 개발된 경구용 파클리탁셀 제제다.지난해 ..

대통령 직속 국정기획위원회가 금융위원회의 인공지능(AI) 산업 지원과 벤처기업 스케일업 관련 정책 진전이 미흡하다고 지적하며, 실효성 있는 개선안을 조속히 마련하라고 주문했다.국정기획위 경제1분과는 지난 19일 세종컨벤션센터에서 금융위원회로부터 주요 현안과 금융 분야 국정과제 이행방안에 대한 업무보고를 받았다. 보고에는 정태호 경제1분과장과 기획위원, 전문위원들이 참석했으며, 금융위에서는 권대영 사무처장을 비롯한 주요 국장들이 참석해 보고를 진행했다.특히 이날 보고에서 국정기획위는 인공지능(AI)·바이오·항공우주 등 첨단전략산업 지원 방안에 대해 큰 관심을 보였다. 현재 정부가 추진 중인 ‘100조원+α 규모 국민펀드’ 조성 계획과 관련, 기금 운용 투명성과 수익 공유 모델에 대한 구체화가 필요하다는 ..

정부의 제약바이오 산업 정책이 연구개발(R&D) 유인을 강화하는 방향으로 작용할 전망이 나오면서 국내 R&D 투자 상위 업체들이 정책 수혜 후보군으로 떠오르고 있다.19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 제약사 중 한미약품, 대웅제약, 유한양행이 1분기 기준 R&D에 가장 많은 금액을 투입한 상위 3개 업체로 나타났다.새 정부는 제약·바이오 산업 육성 공약 핵심으로 기업의 연구개발(R&D) 촉진을 꼽고 있다. 단순 재정 지원을 넘어 R&D 투자비율에 연동한 약가보상체계 도입을 검토 중이다. R&D 투자 제약사들이 의약품 가격 인하 압박에서 상대적으로 손해를 덜 보도록 하겠다는 취지다. 정부 기준에 따라 약가 인하폭을 조절하거나 세제 혜택을 부여하는 방식이다.기존 약가제도에서 필수의..

롯데바이오로직스는 바이오 기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 체결식은 ‘BIO INTERNATIONAL 2025(바이오 USA)’행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐으며, 롯데바이오로직스의 박제임스 대표이사, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다.이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마 항체신약 ‘Jankistomig’의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다.현재 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다.&..

비보존제약 관계사 비보존은 “퇴행성 중추신경계질환 치료제 후보물질 ‘VVZ-3416’ 임상 진입을 확정했다”고 19일 밝혔다. 이는 지난 5월 전임상 독성시험에서 안전성을 입증하고, 지난 17일 연구위원회에서 이익 대비 위험 분석을 거친 데 따른 결과다.VVZ-3416은 퇴행성 중추신경계 질환의 진행 억제 및 부작용 예방, 근본적 치료 가능성까지 제시하는 다중 타깃 기반 신약후보물질이다. 해당 물질은 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 세 가지 타깃에 동시 작용하는 저분자 화합물이다. VVZ-3416은 기존 파킨슨병 치료제 셀레길린이나 라사길린 등과 같은 MAO-B 억제제이면서 동시에 ..

한독은 지난 18일 한국환경공단과 2025년 스마트 생태공장 구축 사업에 대한 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.스마트 생태공장 구축 사업은 한국환경공단이 주관하고 있으며 온실가스·오염물질 저감, 에너지·자원 효율 제고를 위해 친환경 공장 전환 및 구축을 지원하는 정부 프로그램이다.이번 사업을 통해 한독은 선도적으로 펼쳐오고 있는 친환경 경영을 강화하게 됐다. 한독은 친환경 스마트 공장을 구축해 에너지 효율을 높이고 오염물질 배출을 줄일 계획이다.총 사업비 규모는 총 21억 4000만원으로 10억원은 정부 지원금이며 한독이 추가로 11억 4000만원을 투자한다.한독은 태양광 발전 설비를 추가 설치하고 냉동기, 보일러, 펌프 등을 친환경 고효율 설비로 교체해 에너지 효율을 높이고 탄소 배출을 줄인다.&nb..

경영권 분쟁 중인 동성제약이 또 다시 어음 부도를 냈다. 누적 부도액은 30억 원을 넘어서며, 유동성 위기가 갈수록 악화되고 있다.동성제약은 1억 5000만원의 만기어음 부도가 발생했다고 지난 18일 공시했다. 이는 지난 5월 8일 첫 부도 발생 이후 10번째로 누적으로는 총 31억원 규모가 됐다.동성제약은 전 경영진인 이양구 회장과 조카 나원균 대표 간 경영권 분쟁이 불거진 업체다. 지난해 매출 884억원 규모의 중견 제약사로 염색체 ‘세븐에이트’와 지사제 ‘정로환’으로 유명하다. 현 경영진은 지난 5월 7일 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청했다. 이에 서울회생법원은 같은달 8일 재산보전처분 및 포괄적금지 명령 결정을 내려 동성제약은 채무 연장·변제를 할 수 없게 됐다. 동성제약 측은 ..

숙취해소제 39개 80품목이 숙취 해소에 효과가 있는 것으로 확인, 표시·광고를 이어나갈 수 있게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고하는 식품에 대한 인체적용시험 실증자료를 검토한 이 같은 결과를 19일 밝혔다.그 결과 실증자료를 갖추고 표시·광고하는 총 46개사 89품목 중 약 90%에 해당하는 39개사 80품목이 숙취해소 효과가 있는 것으로 확인됐다.HK이노엔 ‘컨디션 헛개’와 삼양사 ‘상쾌한’, 동아제약 ‘모닝케어 PRESSON G’, 광동제약 ‘광동 더 진한 헛개차 골드라벨’, 한독 ‘레디큐 드링크 오리지널’, 롯데칠성음료 ‘깨수깡’ 등이다.이들 업체들은 앞으로 “술 깨는”, “술 먹은 다음날” 등과 같이 보통의 주의력을 가진 일반 소비..

존 림 삼성바이오로직스 대표가 “‘밸류업(기업가치 제고)’을 위해 인적분할을 결정했다”며 위탁개발생산(CDMO) 사업에 집중하겠다는 계획을 밝혔다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오 USA)에서 진행한 기자간담회에서 이같이 말했다.존 림 대표는 “그간 고객사는 삼성바이오에피스가 삼성바이오로직스 자회사라는 데 대해 이해상충 문제를 제기해왔다”며 “많은 회사가 자사 물량을 생산할 때 복제약은 만들지 말라는 조항을 내세웠다”고 말했다. 이어 “이번 인적분할은 내가 직접 제안한 사안”이라며 “CDMO와 바이오시밀러를 분리하는 인적분할로 이해상충 문제가 해결됐다. 제3바이오캠퍼스 건립으로 생산능력을 극대화할 것”이라고 밝혔..

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 태국에 역대 최대 규모 수출키로 계약해 동남아 톡신 시장에서의 본격적인 확장을 예고했다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 19일 태국 현지 파트너사 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 5년간 총 738억 원 규모의 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 지난 2020년 양사 간 체결된 1차 계약 대비 약 3배 이상 확대된 규모로, 대웅제약의 동남아 톡신 사업 가운데 최대 수출 사례로 기록됐다.이번 계약은 단순히 물량 확대에 그치지 않는다. 나보타의 태국 내 시장 지배력을 바탕으로 K-에스테틱 브랜드의 확장 가능성을 증명한 사례이자, 동남아 의료미용 산업 내 ‘현지화 전략’의 성과 모델로 주목 받고 있다.태국 미용성형 시장, ‘신흥 격..