“미국 트럼프 대통령 취임 이후 의약품 공급망 재편 등 상황이 급변할 것이고 미국 정책에 대한 기민한 정책 대응이 필요하다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장은 21일 오전 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 창립 80주년  기자간담회를 열고 향후 녹록잖은 제약산업 환경을 전망했다.실제 소비 경기가 침체 국면으로 흐르는 가운데 미국 트럼프 2기 정부가 출범하면서 국내 산업 전반에서 불확실성이 커지고 있다. 보호무역 주의를 비롯해 고환율 등 여느 때보다 위기감이 팽배하다.노연홍 회장은 “국내외적 저성장 기조와 고환율, 투자심리 위축 등 산업 환경은 어느 때보다 높은 위기감을 갖게 한다”며 “그래도 한국은 저력을 발휘하며 많은 성과를 냈다”고 말했다.이어 “트럼프 행정부의 제약바이오 정책이 세계시장에..

국가필수의약품에 한정된 안정공급 대상을 '품절약'까지 확대하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 김선민 의원(조국혁신당)은 21일 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.  일시적 공급 부족과 수요 급증으로 발생하는 품절약 문제를 해결한다는 취지다. 개정안은 기존 국가필수의약품에 한정된 안정공급 대상을 일시적 공급 부족 및 수요 급증 의약품까지 확대하고, 국가필수의약품 안정공급 협의회에 의료 현장에서 활동 중인 관계 기관 및 단체의 참여를 의무화하는 게 골자다. 또 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 책임을 명확히 해 안정적 공급 체계를 지원하도록 한다.김선민 의원은 "지난 2016년 도입된 국가필수의약품 제도는 안정적 공급 기반을 마련했지..

HK이노엔이 블록버스터 항암제 '아바스틴'의 국내 마케팅과 영업을 맡는다.HK이노엔은 한국로슈와 지난 20일 표적항암제 '아바스틴(성분명: 베바시주맙)'의 공동 프로모션을 위한 협약식을 진행했다.이에 따라 HK이노엔은 대장암과 부인암 분야에서 아바스틴 마케팅 및 영업을 담당하게 되며, 한국로슈는 아바스틴의 임상적 가치 향상을 위한 전문적 연구 및 임상 진행과 더불어 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'과의 병용요법으로써 환자 혜택 확대에 주력할 예정이다. 아바스틴은 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단함으로써 암세포가 혈관을 새로 만드는 것을 막아 암의 성장을 저해하는 기전을 가진 표적항암제로, ▲전이성 결장직장암 ▲비소세포폐암 ▲난소암 ▲유방암 ▲교모세포종 ▲신세포암 등의 치료에 사용된다.의약..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 20일 밝혔다.중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. ‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다.이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 ..

일동제약그룹 계열사인 일동바이오사이언스는 "기능성 포스트바이오틱스(postbiotics) 'BBR4401'이 '2025 건강기능식품 회의(Functional Foods for Wellness Summit, FFWS)'에서 심혈관 건강 부문 '올해의 기능성 원료'로 선정됐다"고 20일 밝혔다.'FFWS'는 건강기능식품산업 발전과 시장 활성화를 위해 기업 및 단체, 전문가 집단 등이 참여해 관련 기술, 시장 동향, 학술 연구 등의 주제를 논의하는 아시아지역 기반 국제협의체다.'BBR4401'은 일동바이오사이언스가 보유한 유익균주인 '비피도박테리움 브레베 IDCC 4401'을 가공한 열처리 배양 건조물로, 혈중 콜레스테롤 개선과 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료 자격을 취득한 포스트..

제일약품 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’이 국내 대형병원 입성하며 시장 확대를 예고했다.20일 제일약품에 따르면 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후 빅5병원(서울아산병원·서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원) 약물심의위원회(Drug Committee)를 모두 통과했다.여기에 분당서울대·강남세브란스·보라매 포함 수도권 주요 병원과 부산대병원·고신대복음병원·부산백병원·천안순천향병원·충북대병원·전남대병원·전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 DC 승인을 받으며 처방권에 안착했다.서울아산병원 등 소위 빅5로 불리우는 병원들의 처방권 진입은 시장 영향력을 확대하는 큰 관문 중 하나다. DC 결과에 따라 제품 시장 점유율을 예측할 수 있는 바로미터가 되기 때문이다.‘자큐보정(자스타프라잔 시트르산..

대원제약은 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억 원을 돌파하며 시장 점유율 1위를 유지했다고 20일 밝혔다.의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년 대비 182억 원 증가한 701억 원으로 집계됐다. 2020년 코로나 팬데믹 시기 출시된 코대원에스시럽은 진해거담제 시럽제 시장의 많은 제품을 따돌리며 두드러진 성장세를 보이고 있다. 출시 3년 차인 2022년에는 343억 원, 2023년 519억 원의 처방액을 기록하는 등 5개년 평균 성장률은 156%에 달한다.대원제약은 코대원에스시럽의 가파른 성장 배경에 대해 "임상 시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력..

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 19일 밝혔다.지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를..

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문  바이오텍 피노바이오가 세 번째 IPO(기업공개) 도전에서 고배를 마셨다. 피노바이오는 지난해 자진 상장 철회를 결정한 이후 약 1년 만에 재도전에 나섰으나, 기술성평가 기준을 충족하지 못하면서 높아진 상장 문턱을 끝내 넘지 못했다.19일 업계에 따르면 피노바이오는 기술특례상장을 위한 기술성평가 요건을 충족하지 못했다. 기술성평가를 통과하기 위해서는 기술평가 전문기관 2곳에서 평가를 받는데, 2개 기관 중 1곳에서 A등급, 다른 1곳에서 최소 BBB등급 이상을 받아야 한다.평가 기준으로는 ▲기술의 독창성과 혁신성 ▲사업화 가능성 ▲기술 개발 단계 ▲지식재산권 ▲기술 역량 ▲재무 안정성 등이 ..

국내 바이오 기업 TOP 2인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오 업계 최대 규모 투자 행사인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)'에서 사업 계획과 중장기 비전을 밝혔다. 지난해 글로벌 기업으로부터 잇따라 수주에 성공한 삼성바이오로직스는 올해 5공장 준공에 이어 6공장 착공 계획까지 공개하는 등 생산능력 확대에 초점을 맞췄다. 반면 셀트리온은 바이오시밀러뿐만 아니라 차세대 신약 개발에 박차를 가하겠다는 계획을 밝혔으며, 국내 건강기능식품 회사 M&A를 통해 신사업에도 진출하겠다는 의지를 드러냈다. [편집자주]올해로 43회째를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)는 1월 13일~16일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열렸다. 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 ..

롯데바이오로직스는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에 '아시아태평양(APAC)' 트랙 발표 기업으로 참가했다고 16일(현지시간) 밝혔다.제임스 박 대표는 이번 발표에서 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 특히 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력해 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 '카나프테라퓨틱스'가 공동 개발한 독자적인 링커 기술..

한림제약(대표 김정진)은 최근 본사 지하 강당에서 ‘공정거래 자율준수 강화 선포식’을 개최하고 전 임직원을 대상으로 '준법경영 확산' 의지를 다짐했다.이번 선포식에서 한림MS 이진수 대표는 공정거래 자율준수 강화 메시지를 발표하고 직원 대표 2인이 함께 공정하고 투명한 기업문화 조성을 위한 자율준수 실천 서약 의지를 다졌다.이진수 한림MS 대표는 "경영환경이 급변하고 약업계 이슈가 대두되는 상황에서 공정거래 문화 정착은 지속 가능 기업 성장을 위한 필수 요소"라며 "경영진부터 자율준수 체계를 강화하고, 역량 강화 교육과 지원, 사전 예방시스템 구축에 총력을 기울이겠다"고 밝혔다.한림제약은 구체적으로 △공정거래 관련 법규 철저 준수 △우월적 지위 남용 근절과 상생 추구 △공정 경쟁 및 담합·거래 제한 행..

대웅제약은 국민 간장약 '우루사'의 주요 성분 UDCA(우르소데옥시콜산)와 관련 글로벌 임상 자료와 논문을 종합 정리한 '우루사 최신지견' 3판을 발간했다고 17일 밝혔다.우루사 최신지견은 1999년 처음 발간됐으며 2014년 개정판 발간 이후 11년 만에 3판이 나왔다.개정판에서는 영국 네이처지에 소개되며 연구가 이뤄지고 있는 코로나19 감염 예방부터 지난해 만성간질환 환자에서 간 기능 개선 효과를 재입증한 우루사 '4상 임상시험' 결과가 실렸다.또 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위절제술 위암 환자 담석 예방 효과' 등 UDCA 관련 새로운 연구 결과도 담겼다.UDCA는 간 대사 활성화를 통해 체내 독소와 노폐물이 원활히 배출되도록 돕는 담즙산 성분으로 담즙 흐름을 촉진하고 담..

난소암 PARP 억제제 ‘제줄라(성분명 니라파립)’의 보험급여 적용은 ‘치료 접근성’ 향상, 1일 1회 경구 복용 방식은 ‘치료 지속성’을 높이는데 기여했다는 평가가 나왔다.한국다케다제약은 1월 16일 서울 롯데호텔에서 제줄라 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 기자간담회를 개최했다.제줄라는 지난해 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대돼 현재 ‘1차 백금기반요법에 반응한 진행성 HRd 양성 상피성 난소암과 난관암, 일차 복막암 환자 유지요법’에 건강보험 급여가 인정된다.제줄라는 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 ‘PARP 억제제’다. 특히 1일 1회 경구 복용 방식은 치료 지속성을 높..

종근당과 일동제약이 경기도 시흥시에서 조성 중인 바이오클러스터 합류에 속도를 낸다.17일 업계에 따르면 국내 제약사 종근당과 일동제약은 최근 경기도 시흥시 경기경제자유구역 배곧지구 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 입주를 위한 사업의향서를 제출했다.앞서 경기도 시흥시는 지난해 6월 정부 추진 바이오 특화단지에 지정된 이후 클러스터 구축을 위해 배곧지구 내 연구용지 3-1(7만 9790.8㎡)의 입주 기업, 병원 등 모집 계획을 발표했다.국가첨단전략산업 바이오 특화단지는 첨단산업의 제조 능력을 확보하기 위해 지정되며 기업, 병원, 연구기관, 교육시설 등이 생태계를 이루며 국가 차원의 집중 지원을 받는다.경기도 시흥시는 지난해 12월 26일 모집 공고를 내고 다수 기업으로부터 사업의향서를 접수받았다. 모..

한국유니온제약 경영진의 경영권 분쟁이 장기화되고 있는 가운데 '상장폐지' 위기에 처했다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국거래소 기업심사위원회는 "한국유니온제약의 상장폐지 여부를 심의한 결과, '상장폐지'로 심의됐다"고 밝혔다.이에 거래소는 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및 동규정 시행세칙 제62조제2항에 따라 기업심사위원회 심의일 이후 20일(2월 17일, 영업일 기준) 이내 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부, 개선기간 부여 여부 등을 결정하게 된다.앞서 한국유니온제약은 경영진 횡령·배임 혐의 발생으로 인해 지난해 10월 11일 주권 매매 거래가 정지됐으며, 11월 22일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정됐다.갈등은 지난해 10월 11일 양태현 전(前) 대표가 공동대표인 백병하 회..

국내 제약바이오 업계가 오너일가, 최대주주 간 경영권 분쟁 등으로 몸살을 앓고 있다. 2023년초부터 다툼이 공개적으로 격화되고 이후 반목이 심화되면서 그 추이가 주목된다. 제약바이오 업계에서 가장 화두인 곳은 회장 모녀 대 장차남(형제) 구도로 경영권 분쟁이 이어지고 있는 한미약품 그리고 씨티씨바이오, 유영제약, 제일바이오 등이다.특히 친족 간 갈등이 회사 내부 직원에게는 물론 외부에도 적잖은 영향을 끼치고 있다. 본업에 집중을 할 여유가 없다 보니 기업 이미지 하락은 물론 주가에도 영향을 주고 있다.악화일로 충돌 한미약품 경영권 분쟁, 4자연합+임종윤 합의 일단락한미약품은 송영숙 회장·임주현 사장 대 창업주 장남과 차남 임종윤·임종훈 사장 구도 경영권 분쟁이 시간이 ..

삼성바이오로직스가 '4E(Excellence)' 기반으로 한 3대축 확장 전략을 발표했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 지난 14일(현지시간) 미국 캘리포니아 주 샌프란시스코에서 열린 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 4E 중심의 핵심 전략을 발표했다.4E는 삼성바이오로직스가 선정한 임직원이 추구해야 할 가치로 ▲고객만족(Customer Excellence) ▲우수한 운영 효율(Operational Excellence) ▲최고 품질(Quality Excellence) ▲뛰어난 임직원 역량(People Excellence)을 뜻한다.존림 대표는 "지난해 어려운 환경 속에서도 삼성바이오로직스는 4E를 통해 굳건한 성장세를 유지해냈다"며 "2025년에도 5공장 준공 및 항체·약물접합체(ADC) 생산 개..

신약 개발 바이오 기업 지아이이노베이션 ‘GI-102’가 희귀의약품으로 지정됐다.혁신신약개발기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건·홍준호)은 "차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다"고 16일 밝혔다.이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 지난 15일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 추후 홈페이지 등에 공고될 예정이다.희귀의약품에 지정될 경우 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등 다양한 혜택을 받는다.개발단계 희귀..

독감(인플루엔자) 환자가 급증하면서 독감 자가진단키트의 일반인 구매 허용을 요구하는 목소리가 커지고 있는 데 대해 규제당국은 "신중한 접근이 필요하다"는 입장을 내놓았다.식품의약품안전처는 14일 일반인의 독감 자가진단키트 사용 허가와 관련해 "국민 보건 측면에서 신중하게 접근해야 할 사안"이라고 밝혔다. 최근 독감 환자가 늘어나고 있다. 질병관리청에 따르면 올해 첫 주 독감환자 수는 1000명당 99.8명으로 전주 73.9명보다 약 1.4배 증가했다. 2016년 이후 최고 수준이다. 역대급으로 독감이 유행하면서, 코로나19 확산 당시처럼 의료인뿐만 아니라 일반인도 독감을 스스로 진단할 수 있는 자가검사키트 사용을 허가해야 한다는 주장이 나오고 있다.최근 열린 국회 보건복지위원회..

동아제약은 오는 3월 1일부터 약국에서 판매하는 박카스D와 일반 대리점에 유통하는 박카스F의 공급가격을 소폭 인상한다고 15일 밝혔다.박카스D 가격 인상은 지난 2021년 11월 1일 이후 3년 5개월 만이다. 인상 폭은 공급가격 기준 10.9% 인상된다.박카스F도 2021년 12월 1일 이후 3년 4개월 만에 공급가격 기준 11.1% 인상된다. 이번 가격인상은 일반 대리점에 유통하는 박카스F에 한한다.회사 측은 "고객의 부담을 감안해 공급가격 인상을 최대한 억제해 왔지만, 원부자재와 제조경비 등 제반경비의 지속된 상승으로 인해 부득이 하게 가격 인상이 결정됐다"고 밝혔다.이어 "앞으로도 지속적인 제품의 품질개선과 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

파마리서치문화재단(이사장 박필현)은 오는 3월 14일부터 4월 20일까지 ‘제3회 강릉국제아트페스티벌(GIAF25) '에시자, 오시자'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해 3회를 맞이한 강릉국제아트페스티벌(GIAF)은 파마리서치문화재단의 주요 문화사업 중 하나다. 페스티벌의 제목 '에시자, 오시자'는 강릉단오굿에서 반주를 담당하는 악사들 구음에서 유래했다. ‘하늘과 땅의 모든 존재를 초대한다’는 의미로 확장, 환대와 교감을 상징하는 주제로 설정됐다.이번 페스티벌은 '어제에서 오늘을 꿰어 내일로 이어지는 오래된 이야기'에 주목한다. 유네스코 세계 무형문화유산인 강릉단오제의 천 년 역사를 기반으로 다양한 문화권의 민담과 의식에서 공동체와 개인 서사를 조명한다.페스티벌은 총 8곳에서 진행되며, ..

SK바이오팜은 지난 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)에서 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국 내 조인트 벤처(Joint Venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했다. 이번 JV 설립은 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보다.글로벌 디지털 헬스 시장은 연평균 25% 성장이 예측되며, 특히 AI를 활용한 진단, 예방, 관리 영역에 투자가 집중되고 있다. 또한 이번 JV 주요 사업인 '원격 뇌전증 치료(Tele Epilepsy) 시장'은 2032년까지 18억달러 규모로 성장할 전망이며, 북미지역은 전세계 시장의 약 47%를 차지하는 최대 규..

 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 투약 환자의 혈우병 중증도를 평가할 수 있는 발색측정검사(Chromogenic assay, 이하 CSA 검사)가 국내에 상용화됐다고 15일 밝혔다.보건복지부는 최근 CSA 검사를 건강보험 비급여 항목으로 신설했으며, 해당 항목은 1월 1일부터 적용 중이다.CSA 검사는 혈우병 환자의 응고인자 활성도를 측정해 질환 중증도를 진단하고, 치료 효과를 모니터링하는 데 활용된다. 특히 A형 혈우병 환자에게 부족한 제8인자 활성도를 정밀하게 측정할 수 있으며, 헴리브라와 같은 비응고인자제제를 사용하는 환자에게도 적합하다.기존 국내에서는 주로 1단계 응고검사(One-Stage Clotting Assay, 이하 OSA 검사)가 사용됐다. 하지만 OSA ..