삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2025(Bio Japan 2025)’ 참가를 성황리에 마무리했다고 10일 밝혔다.삼성바이오로직스는 지난 2023년부터 3년 연속으로 이번 행사에 참가했으며, 올해는 처음으로 단독 부스를 설치해 본격적인 글로벌 수주 활동에 나섰다. 신규 브랜드 공개와 발표 세션 등 다양한 프로그램을 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 선도기업경쟁력을 다시 한번 입증했다.일본 제약사·빅파마 등 네트워킹 적극···생산체계 ‘엑설런스’ 공개삼성바이오로직스의 부스에는 행사 기간 약 1000여 명의 방문객이 몰리며 높은 관심을 끌었다. 회사는 부스를 찾은 업계 관계자들에게 ▲세계 최대 수준인 78만 4000L 생산능력 ▲차세대 모달리티 서비스..

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’에 대한 품목허가를 획득했다.승인 제형은 아이덴젤트 주사(Vial)과 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 2종이다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상 글로벌 임상 3상에서 오리지널 제품 대비 동등성을 입증했다. 이를 근거로 미국에서 ▲습식 연령 관련 황반변성(wAMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO) ▲당뇨병성 황반부종(DME) ▲당뇨병성 망막병증(DR) 등 아일리아의 성인 대상 모든 적응증 허가를 확보했다.글로벌 13조원대 블록버스터 시장 진입···올해 5개 품목 진입아이덴젤트 오리지널 의약품 아일리아는 2023년 기준 전..

국내 정밀의학 기반 난치성 뇌질환 신약개발 기업 소바젠(Sobagen)이 이탈리아 제약사 안젤리니 파마(Angelini Pharma)와 손잡고 난치성 뇌전증 치료제 글로벌 시장 공략에 나선다.소바젠은 “최근 안젤리니 파마와 난치성 뇌전증 신약 후보물질 ‘SVG105’ 공동연구 및 기술이전 계약을 체결했다”고 9일 밝혔다.이번 계약에 따라 소바젠은 한국, 중국, 대만을 제외한 SVG105 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 안젤리니 파마에 이전한다.계약 규모는 총 5억5000만달러(약 7500억원)로 계약금(선급금)과 개발 단계별 및 상업화 단계별 마일스톤으로 구성됐다. 모든 지급금은 반환 의무가 없으며, 제품 상용화 시 순매출액에 따른 경상기술료(로열티)도 별도로 지급받는다.SVG105는 ..

국내 고혈압 복합제 시장이 새 국면을 맞고 있다. 고정 용량 복합제가 주류를 이뤄온 기존 패턴에서 벗어나, 점차 ‘저용량 복합제’ 중심으로 무게추가 옮겨가는 분위기다. 이 같은 변화는 단순히 제품 포트폴리오의 다양화 차원을 넘어, 고혈압 치료 전략 전반의 패러다임 전환을 예고한다는 점에서 업계 이목이 쏠린다.유한양행은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 ‘트루셋정’의 초저용량(20/2.5/6.25mg) 허가를 획득했다.기존 트루셋정이 80/5/25mg, 80/5/12.5mg, 40/5/12.5mg 등 비교적 고정된 용량만 제공하던 것과 달리, 이번 초저용량 버전은 기존 대비 절반 수준까지 용량을 낮췄다.업계는 이를 단순 라인업 확장을 넘어 초기요법 진입을..

종근당그룹 투자 전문회사 CKD창업투자가 올해 4개월 사이 3개 기업에 연이어 자금을 집행하며 바이오·딥테크 포트폴리오를 강화, 눈길을 끈다.7일 업계에 따르면 종근당 계열사 CKD창업투자(씨케이디창업투자, 최대주주 이주아)는 올해 생체비전 인공지능(AI) 로보틱스 전문기업 로보스(6월), 난치성 뇌질환 유전자치료제 기업 소바젠(7월), 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기업 트리오어(8월)에 연달아 시리즈 투자를 단행했다.올해 이들 기업에 투자한 금액만 114억원을 넘어서면서 CKD창업투자가 종근당 그룹 미래 먹거리 전략에서 점차 존재감을 키워가고 있는 모양새다.CKD창업투자는 종근당 이장한 회장 차녀이자 오너 3세인 이주아 씨가 최대주주인 회사로, 단순 재무 투자를 넘어 그룹 바이오 신사업..

올해 상반기 국내 주요 제약바이오 기업들이 글로벌 확장과 기술수출 성과를 기반으로 사상 최대 실적 행진을 이어갔다. 특히 매출액 1조원을 돌파한 기업이 3곳에 달하며 성장 흐름이 가속화되고 있다는 평가다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 삼성바이오로직스는 4공장 매출 기여 증대와 바이오시밀러 판매 호조 등에 힘입어 상반기 연결 기준 매출 2조5882억 원, 영업이익 9623억 원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 4844억 원, 영업이익은 3065억 원이 각각 증가했다.삼성바이오로직스 연결 기준 2분기 매출은 1조2899억 원, 영업이익 4756억 원으로 각각 전년 동기 대비 1330억 원, 411억 원 증가했다.삼성바이오로직스는 뚜렷한 수주 성장세를 이어가고 있다. 금년 1월 ..

최근 국내 제약·바이오 업계에서는 한때 개발이 중단됐던 신약 후보물질이 다른 회사로 기술이전돼 다시 개발되거나, 기술반환 후 원개발사가 개발을 재개하는 사례들이 잇따르고 있다. 임상 실패나 파트너사의 개발 포기 등으로 파이프라인이 좌초되는 것은 기업 가치와 신뢰도에 큰 타격을 주는 악재다.그러나 이를 오히려 선택과 집중 기회로 삼아 유망 파이프라인에 자원을 재배치하거나, 반환된 기술을 새로운 전략으로 되살려내는 움직임도 나타나고 있다. 대표적인 사례로 부광약품의 표적항암제 ‘아파티닙’(현 명칭 리보세라닙), 한미약품의 반환된 비만·당뇨 신약 에피노페그듀타이드로 개명), 유한양행 지방간 치료제 YH25724 등이다.각 사례마다 당시 임상 중단 배경과 사유, 기술이전 또는 반환 과정과 ..

국내 제약·바이오 업계가 올해 들어 잇따른 회생절차 신청으로 흔들리고 있다. 잇단 신약개발 실패와 자금난, 글로벌 자본시장 위축이 겹치며 상장폐지 위기까지 고조되는 모습이다. 업계는 기술특례 상장 이후 성과 검증에 실패한 기업이 줄줄이 무너지고 있다며, 제도의 근본적 보완이 필요하다고 지적한다.잇단 회생절차 신청…투자자 불안 가중금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 제약바이오 기업 중 동성제약, 한국코러스제약, EDGC(이원다이애그노믹스), 제넨바이오, 엔케이맥스 등 5곳이 회생절차를 시작했다.동성제약은 지난 5월 7일 경영권 분쟁과 유동성 위기로 서울회생법원에 기업회생절차(법정관리)를 신청했다. 같은 시기 1억 원대 전자어음이 부도 처리되며 경영 위기가 수면 위로 드러났다.동성제약은 오너..

인체조직 기반 바이오기업 엘앤씨바이오의 세계 최초 무세포 동종진피 스킨부스터 ‘리투오(Re2O)’가 K-뷰티산업 성장을 견인하고 있는 것으로 나타났다.2일 의료 및 바이오업계에 따르면 리투오(Re2O)가 중국 및 동남아시아에서 큰 반향을 일으키면서 국내 의료관광 산업 성장의 새로운 동력으로 주목받고 있다.중국 현지에서는 아직 정식 허가가 이뤄지지 않았고 제품 특성상 엄격한 유통 관리가 적용돼 현재 정품 시술은 국내 의료기관에서만 가능하다. 이 같은 제한으로 인해 효과를 직접 체험하기 위해 한국을 찾는 해외 환자들이 급증하고 있다.특히 중국 환자들의 경우 1인당 평균 소비액이 500만~700만원 수준으로 추산되며, 연간 1만 명이 방문할 경우 500억~700억원 규모의 경제적 효과가 발생할 것으로..

대사이상 관련 지방간염(MASH)은 간(肝)에 과도하게 지방이 축적되고 이로 인해 염증과 손상이 발생하는 질환이다. 현재까지 전 세계적으로 승인된 치료제는 단 2개다. 질환이 발병하는 과정이 여러 요인이 얽힌 복잡한 메커니즘을 따르기 때문에 약물 설계가 쉽지 않고, 그간 임상시험에서도 침습적 간 생검(조직검사)이 필수여서 연구 속도가 더뎠다.그러나 최근 미국 식품의약국(FDA)이 CAP, VCTE, FAST, NIS4, MRI 등 비침습적(NIT) 검사들을 MASH 임상시험 평가 지표로 적극 도입하겠다고 밝히면서 상황이 급변하고 있다. 이는 임상 접근성을 높이고, 치료제 개발을 가속화 시키고 나아가 임상 성공 가능성을 끌어올릴 기폭제로 평가된다. 실제로 빅파마 뿐만 아니라..

식품의약품안전처는 추석명절을 앞두고 선물용 구매가 증가할 것으로 예상되는 의료기기, 의약외품, 화장품 온라인 광고를 집중점검, 허위·과대광고 등 위반이 확인된 214건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검 등을 요청했다고 1일 밝혔다. 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 부항기, 혈압계, 개인용저주파자극기 등 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의료기기 불법 해외 구매대행 광고 77건(66%) ▲허가받은 성능·효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 1건(0.8%) ▲의료기기 오인 광고 38건(33%) 등 부당광고 116건을 적발했다.구체적으로 ▲부항기, 혈압계, 개인용저주파자극기 등 의료기기 불법 해외 구매대행 광고 ▲통증 완화 의료기기 ‘혈액 순환 개선’, ‘생리통..

국내 바이오 기업들이 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 상용화를 놓고 치열한 경쟁 구도를 형성하고 있다. 그중에서도 큐로셀과 앱클론은 각각의 강점과 전략을 앞세워 허가·상업화 레이스에 본격적으로 뛰어들었다.앱클론이 개발 중인 차세대 CAR-T 치료제 ‘네스페셀(AT101)’은 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다.앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만이다.신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 ..

건강기능식품으로 오인·혼동시키는 일반식품의 허위·과대광고가 올해 5000건을 돌파한 것으로 나타났다. 이에 일반식품 및 건강기능식품 허위·과대광고에 대해서 적극적으로 단속해야 한다는 지적이 제기된다.1일 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘일반식품의 건강기능식품 오인 광고 적발 현황’ 자료를 공개했다. 최근 3년간 총 1만7499건의 일반식품이 건강기능식품으로 오인 광고해 적발됐다. 2022년 3864건에서 2024년 4406건으로 14% 증가했고, 올해 8월 기준 5214건으로 역대 최대를 기록했다.또한 ‘건강기능식품의 부당광고 적발 현황’에 따르면 최근 5년간 2만2948건이 부당광고로 적발됐다.유형별로는 질병예방치료가 771..

온코닉테라퓨틱스가 셀트리온과 글로벌 난소암 치료 전환점을 마련할 새 임상시험에 돌입한다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 “오늘(1일) 차세대 이중저해 합성치사 항암신약 후보물질 ‘네수파립’과 셀트리온 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 병용요법의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다”고 밝혔다.이번 임상은 난소암 환자 치료 옵션이 제한적으로 남는 PARP 단독저해 유지요법 이후 단계에서 새로운 길을 제시하는 시도다. 현재는 백금기반 항암제가 사실상 마지막 치료 카드로 쓰이지만 온코닉테라퓨틱스는 네수파립과 베그젤마 병용을 통해 ‘재유지요법’이라는 새로운 치료 패러다임을 창출, 난소암 치료 미충족 수요에 도전에 나서 의미를 더한다.온코닉테라퓨틱스 측은 공동연구를 통해 병..

대웅제약이 ‘게임체인저’로 떠오른 GLP-1 계열 글로벌 비만 치료제 시장에 새 무기를 들고 본격 가세한다. 주사제·경구제가 아닌 붙이는 형식으로 환자 편의성과 효과를 동시에 잡겠다는 전략이다.최근 GLP-1 계열 비만 치료제 개발에 국내외 주요 기업들이 뛰어드는 가운데 대웅제약의 마이크로니들 방식이란 차별화가 시장 판도 변화에 영향을 줄 수 있을지 업계 관심이 모아진다.1일 대웅제약(대표 박성수·이창재)과 대웅테라퓨틱스는 개발 중인 세마글루타이드 성분 마이크로니들 패치 ‘DWRX5003’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인 받았다고 밝혔다.이번 임상은 건강한 성인 대상 패치 제형의 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크 비만·당뇨 치료제 ..

의약품 이커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 운영하는 블루엠텍이 최근 메디톡스(뉴메코)와 전략적 파트너십을 체결했다.이번 협약을 통해 블루엠텍은 메디톡스(뉴메코)의 온라인 채널 파트너로서 블루팜코리아를 기반으로 제품 접근성과 브랜드 가치를 높일 예정이다. 단순한 판매 채널 제공을 넘어, 온라인 판매 전략 구축과 마케팅 기획 등 제품 판매의 전 과정을 적극 지원하며, 시장 경쟁력을 제고하는 데 시너지를 낸다는 전략이다. 양사는 신제품 출시, 맞춤형 프로모션, 고객별 정보 제공 등 여러 분야에서 협력하며 의료 현장과의 접점을 넓힐 계획이다.블루팜코리아 입점 제품 라인업에는 보툴리눔 톡신과 필러 및 국내 개발 신약 턱밑지방개선치료제 뉴비쥬주(국내 신약 40호)가 모두 포함된다. 주요..

K-바이오·백신 5호, 6호 펀드는 각각 씨케이디창업투자·메디톡스벤처투자와 키움인베스트먼트·디에스투자파트너스가 주관해 운용하게 된다.현재 바이오헬스산업의 생태계 혁신과 글로벌 진출을 견인하는 펀드는 1호부터 4호까지 총 4666억원이 결성됐다. 정부는 올해 말까지 6000억원 규모 펀드 조성을 목표하고 있다.보건복지부(장관 정은경)는 이 같은 내용의 K-바이오·백신 펀드 신규 운용사를 최종 선정했다고 1일 밝혔다.복지부는 한국벤처투자를 통해 지난 7월 25일부터 8월 14일까지 K-바이오·백신 5호, 6호 펀드 운용사 선정 공모를 진행했다. 서류심사 및 현장실사, PT 심사 등을 거쳐 운용사를 최종 결정했다.이번에 선정된 운용사는 2025년 12월까지 민간 출자금을 추가로 확보해 5호는 500억원, ..

국내 제약바이오 양대 축인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 대법원에서 승소 판결을 받아 내면서 산업계 전반에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.회계 논란과 불법파견 분쟁이라는 각기 다른 쟁점이었지만 법적인 불확실성을 해소, 경영 및 인력 운용 측면에서 안정성을 확보하게 됐다.삼성바이오 분식회계 논란 첫 행정소송 ‘종결’1일 법조계에 따르면 대법원 3부는 최근 삼성바이오로직스가 증권선물위원회를 상대로 낸 임원 해임 권고 처분 취소 소송 상고심에서 원심 판결을 확정했다. 해당 결론은 본안 심리 없이 사건을 종결하는 ‘심리불속행 기각’ 방식으로 결정됐다.‘심리불속행 기각’은 상고 이유가 법률상 요건을 충족하지 않을 경우 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 삼성바이오로직스가 ..

종근당이 독일 제약사 바이엘과 손잡고 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보(성분명 베리시구앗)’의 국내 독점 판매에 나선다.종근당(대표 김영주)은 1일 바이엘 코리아(대표 이진아)와 베르쿠보의 국내 유통·영업·마케팅에 관한 독점 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 종근당은 오는 10월부터 전국 병·의원에서 해당 제품의 공급을 전담한다. 베르쿠보는 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 치료제다.수용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제 계열 중 세계 최초로 만성 심부전 치료에 허가받은 약물로, 기존 신경호르몬 차단 중심의 치료제와는 다른 기전을 통해 혈관 기능 및 심장 구조·기능 개선 효과를 보인다. 특히 표준 치료에도 불구하고 심부전 악화를 경험한 고위험 환자군에서 심혈관 사망 ..

CJ제일제당의 바이오 부문 손익 훼손이 불가피할 것으로 전망되자 증권사들이 목표가를 줄줄이 하향했다.30일 하나증권은 CJ제일제당에 투자의견은 ‘매수’를 유지하고, 목표주가는 35만 원으로 하향했다. 4개월 만의 조정이다.CJ제일제당의 3분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 1.9% 오른 7조5550억원, 영업이익은 14.7% 내린 3550억 원으로 추정했다.심은주 하나증권 연구원은 “3분기 아쉬운 실적을 기록할 것”이라며 “국내 소비 부진 영향이 이어지는 가운데 라이신 및 스페셜티 경쟁 심화로 바이오 부문 손익 훼손도 불가피할 것”이라고 말했다.이어 “국내 가공 매출은 전년 수준을 기록할 것으로 보인다”며 “내수 부진 기인한 제한적 탑라인 성장과 돈가, 쌀 등 일부 원가 상승 부담이 상존해 3분기에도 수..

식품의약품안전처가 ‘필수의약품 공공생산·유통 네트워크’를 통해 공급망 전(全)주기를 아우르는 체계 구축에 나선다. 단순히 제조 개시 단계에 머무르지 않고, 유통과 환자 처방 단계까지 포함해 인센티브를 부여함으로써 주문생산 제도를 한층 확대하겠다는 구상이다.‘필수의약품 주문생산 제도’는 채산성 이슈로 공급이 중단된 국가필수의약품을 제약사를 대상으로 제조, 의뢰하는 사업이다. 식약처가 제조 희망업체를 섭외, 수량·가격 협의 등 계약을 체결하고 한국희귀필수의약품 센터가 필수의약품 전량을 구매해서 공급하는 방식이다. 30일 식약처 의약품관리지원팀 관계자는 식약처 출입 전문지 기자단에 “주문 생산 제도는 시장의 역할에 맡겨도 충족되지 않는 음영지대를 정부가 주도해서 의약품 공급을 지원하고 보완..

셀트리온 공장에서 야간 방역·청소 업무를 맡았던 하청업체 ‘프리죤’ 소속 근로자 2명이 제기한 불법파견 소송이 대법원에서 최종 종결됐다. 1일 법조계에 따르면 대법원 민사2부(주심 엄상필 대법관)은 지난달 25일 셀트리온의 불법파견 소송 항소심 재판에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 판결 도달일은 26일이다.‘심리불속행 기각’은 상고 이유가 법률상 요건을 충족하지 않을 경우 심리를 하지 않고 상고를 기각하는 제도다. 2심 판결이 최종적으로 확정되면서 셀트리온 승리로 마침표를 찍게됐다.앞서 프리죤 직원들은 지난 2019년 셀트리온 공장 무균실 벽, 바닥 등 야간 청소업무를 수행하는 과정에서 셀트리온으로부터 파견, 지휘, 명령을 받았다고 주장하며 셀트리온이 근로자를 직고용해야 한다..

일관된 효과와 안전성이 확인된 모더나 코로나19 백신이 고위험군 보호에 주요 전략으로 떠오르고 있다. 특히 전세계적으로 10억 도즈 이상 접종은 그 가치를 입증하기에 충분한 상황이다.모더나코리아는 30일 서울 노보텔 앰배서더에서 기자간담회를 열고 국내 코로나19의 최신 현황과 mRNA 기술을 활용한 호흡기 감염병 대응 전략을 소개했다.연자로 나선 한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 ‘국내 코로나19 및 롱코비드 현황과 대응 과제’를 주제로 코로나19 유행 현황과 이에 대응하는 예방 백신의 효과와 안전성을 강조했다.이 교수는 “최근 3개월 연속 코로나19 입원 환자가 증가하고 있으며 이 중 60% 이상이 65세 이상 고령층”이라고 설명했다.그는 “코로나19는 중증질환 뿐 아니라 피로, 인지 기능 ..

삼성바이오로직스가 금융당국의 임원 해임 권고 조치에 맞서 제기한 소송에서 최종 승소했다.대법원이 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위) 권고 처분을 취소하라는 하급심 판단을 확정하면서, 삼성바이오로직스는 사실상 회계 논란과 관련 첫 행정소송에서 결론을 냈다.30일 법조계에 따르면 대법원 3부(주심 오석준 대법관)는 삼성바이오로직스가 증선위를 상대로 낸 임원 해임 권고 등 처분 취소 소송 상고심에서 원고 승소 판결을 내린 원심을 확정했다. 이번 판결은 본안 심리 없이 사건을 종결하는 ‘심리불속행 기각’ 방식으로 내려진 결론이다.회계 공시 누락 지적에서 촉발된 분쟁삼성바이오로직스는 지난 2011년 미국 바이오젠과 합작해 삼성바이오에피스를 설립했다. 당시 지분은 삼성바이오로직스가 85%, 바이오젠이 15%를..