지아이이노베이션의 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 삼성서울병원에서 대장암 환자를 대상으로 치료목적사용 승인을 받아 금년도에 여섯 번째 승인 사례를 기록했다. 삼성서울병원은 지난 12월 29일 대장암 환자를 대상으로 면역항암제 ‘GI-102’ 허가 전(前) 약물 투여 등 사용 승인을 신청, 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.치료목적 사용 승인은 다른 치료 수단이 없거나 위중증 환자 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이어도 사용할 수 있도록 허가하는 제도다.환자 상태에 따라 추가 약물이 없을 때 의사가 긴급 신청하는 제도로, GI-102는 표준치료 실패 환자를 대상으로 부분 관해 데이터를 가진 만큼 현장에서 필요성이 높았던 것으로 보인다.삼성서울병원에서의 이번 GI-102 치료..

보툴리눔 톡신 기업 메디톡스와 계열사 뉴메코가 중동 유통 파트너 아미코 그룹과 히알루론산(HA) 필러 뉴라미스 및 보툴리눔 톡신 제제 뉴럭스 공급계약을 지난 29일 체결했다.계약기간은 3년으로 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 조건이며 금액은 상호 합의에 따라 비공개다.이번 계약으로 메디톡스는 기존 사우디아라비아를 넘어 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만, 레바논, 바레인, 시리아 등 중동 10개국서 뉴라미스와 뉴럭스를 판매하게 됐다. 최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 시장에서 추가적인 안정적 물량을 확보하며, 중장기 매출 확대의 기반을 다졌다는 평가다.아미코는 40여 년간 중동 전역에 구축한 유통 네트워크를 바탕으로 의약품·의료기기 판매와 마케팅 솔루션을 제..

알테오젠이 경영 체제 전환을 단행했다. 창업자이자 대표이사였던 박순재 대표가 물러나고, 글로벌 사업개발과 지식재산(IP) 전략을 총괄해 온 전태연 사장이 신임 대표이사로 선임됐다.이번 인사는 갑작스러운 결정이라기보다 수년 전부터 반복돼 온 ‘박순재 대표의 단계적 경영 일선 후퇴’ 신호가 공식화된 결과라는 평가가 나온다. 업계에서는 알테오젠이 기술 중심 창업자 체제에서 글로벌 사업 확장에 초점을 둔 전문경영인 체제로 본격 전환하는 분기점으로 보고 있다.박순재 대표 “언젠가는 내려놓겠다” 피력 박순재 대표는 그간 공식 석상과 인터뷰 등을 통해 “회사가 일정 궤도에 오르면 전문경영인에게 경영을 맡기는 것이 바람직하다”, “창업자 역할과 기업 경영자 역할은 다르다”는 취지의 발언을 여러차례..

한국제약바이오협회 노연홍 회장이 국내 제약바이오 산업이 글로벌 시장에서 유례없는 성과를 거두고 있지만 정부의 약가 규제, 대외 경제 불안으로 심각한 위기에 직면했다고 진단했다.노연홍 회장은 2026년 병오년(丙午年) 새해 신년사를 통해 “우리 제약바이오 산업은 국내 개발 신약의 글로벌 시장 안착과 역대 최대 기술수출 실적 경신이란 눈부신 성과를 일궈냈다”면서 “혁신 생태계 구축을 통해 ‘제약바이오 강국’이라는 목표에 한 걸음 더 다가선 한 해였다”고 평가했다.하지만 이러한 성장의 이면에 도사린 ‘복합 위기’에 대해 강한 우려 목소리를 냈다. 특히 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안을 산업계 생존을 위협하는 핵심 변수로 지목했다.글로벌 경기 둔화·고환율 이어 정부 약가제도 개..

금년 3분기까지 한국, 미국, 일본 3국 기업 중 ‘제약·바이오’ 업종이 가장 높은 수익성을 기록한 것으로 나타났다.매출 성장 측면에서는 ‘반도체’가 전세계적인 강세를 보인 가운데, 한국은 ‘방위산업’에서 폭발적인 성장세를 기록하며 국가별 차이를 보였다.한국경영자총협회(경총)는 지난 28일 이 같은 내용을 담은 ‘한·미·일 업종별 대표기업 경영 실적 분석’ 보고서를 발표했다. 이번 조사는 반도체·철강·자동차·유통·제약바이오·정유·인터넷서비스 등 7개 주요 업종을 대상으로 각국 매출 상위 2개 기업 실적(매출 증가율·영업이익률·부채비율 등)을 비교 분석했다.고부가가치 신약 효과…제약·바이오 영업이익률 ‘28%’ 1위보고서에 따르면 올 1~3분기 3국 기업의 평균 영업이익률이 가장 높은 업종은 단연 제약..

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’ 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로, 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 방식으로 설계됐다.셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72/ABP-102 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’를 통해 공개했다.전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식..

숙취해소 식품 시장에서 제약사들의 ‘과학적 입증 경쟁’이 본격화되고 있다. 식품의약품안전처가 숙취해소 표시·광고에 대한 하반기 실증을 마무리하면서 인체적용시험을 통과한 제품과 그렇지 못한 제품이 명확히 갈렸다. 특히 다수 제약사가 실증을 통과하면서, 향후 숙취해소 시장에서 제약사 중심 재편 가능성도 거론된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고 중인 28개 품목을 대상으로 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 25개 품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다고 밝혔다. 반면 실증자료의 객관성과 타당성이 부족하다고 판단된 3개 품목은 2026년부터 숙취해소 표시·광고가 전면 금지된다.이번 하반기 실증은 ▲상반기 실증에서 자료가 미흡해 보완을 요구받은 4개 품목 ▲올해 6..

세포·유전자 치료를 포함한 첨단재생의료 분야 임상연구 활성화를 위해 연구자의 불필요한 서류 제출 부담은 줄이는 등 관련 제도가 정비된다.환자들이 세포 치료를 위해 해외를 전전하지 않도록 관련 규제도 대폭 개선되고 퇴행성 관절염, 만성통증 등 정부주도 과제 공모를 통한 해당 연구도 추진된다.첨단재생의료 치료 실시가 앞당겨질 수 있도록 하는 제도 정비 일환으로 최근 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 첨단재생의료 분야 후속조치다.보건복지부는 이 같은 내용의 첨단재생의료 규제 개선 방안을 마련, 이를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 29일 밝혔다.이를 통해 첨단재생의료 임상연구 및 치료계획에 대한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’ 심의 과정에서 제기된 연구자들의 애로사항..

세계 산업 지형이 빠르게 재편되는 지금, 그 중심에는 바이오산업이 있다. 바이오는 이미 반도체나 인공지능(AI)을 넘어 국가 미래전략을 결정짓는 핵심 축으로 부상했다.미국·유럽·일본 등 주요국은 국가 전략산업의 육성 차원에서 바이오 분야에 대한 과감하고 전략적인 투자를 이어가고 있다. 특히 일본의 경우 정부가 전(全) 주기 지원체계를 구축해 바이오 경제 시대를 맞이할 준비를 본격화하고 있다.최근 우리 정부도 바이오헬스 분야 육성을 위해 예산을 점진적으로 늘려가고 있다. 2026년 보건복지부의 바이오헬스 R&D 예산은 1조 1232억 원으로 사상 처음 1조원대를 넘었다.하지만 실질적인 산업 규모, 민간기업 재정 상태, 세계 시장 경쟁 속도 등을 고려하면 현 투자 규모만으로 세계적 수준의 ..

국내 제약바이오 업계가 기술수출 규모 20조원을 넘어서며 산업 성장을 주도했다.ADC(항체-약물접합체) 플랫폼 기술 범용성과 항암, 퇴행성 뇌질환 분야 혁신성이 글로벌 시장에서 인정받으며 대한민국 바이오 경제의 새로운 이정표를 세웠다는 평가다.한국제약바이오협회에 따르면 금년 제약바이오 기업들 누적 기술수출 규모가 20조 3898억원(공개기준)에 달한다. 이는 최고 실적을 기록했던 2021년 13조원 대비 47%를 상회하는 수치다.기술수출 일등 공신은 ‘플랫폼 기술’이번 실적의 일등 공신은 단연 ‘플랫폼’ 기술이다. 플랫폼은 하나의 기술로 여러 질환 치료제를 개발할 수 있는 기반 시스템을 말한다.우선 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술인 ‘그랩바디-B’를 통해 일라이 릴리(약 3.7조 원)와 G..

바이엘코리아(대표이사 이진아)가 아일리아 프리필드시린지(Pre-filled Syringe, PFS) 8mg(이하 아일리아PFS 8mg)이 신년 1월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 26일 밝혔다.보건복지부 고시에 따르면, 아일리아PFS 8mg은 연령관련황반변성(이하 AMD)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관을 가진 환자와 당뇨병성황반부종(이하 DME)으로 헤모글로빈 A1C(HbA1C) 10% 이하 및 최단 중심망막두께 300µm 이상인 조건을 충족하는 환자를 대상으로 투여하는 것에 대해 건강보험 급여가 적용된다.아일리아PFS 8mg은 사전 충전 주사기 디바이스 ‘오큐클릭(OcuClick)’ 기술이 적용된 것이 특징이다.오큐클릭은 기계적으로 약물 권장 용량(0.07ml)을 유리체강 내 정확히 주입..

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국희귀·필수의약품센터는 최근 ‘2025년 현장의약품 수급모니터링 네트워크’에 참여하는 8개 전문단체를 대상으로 2025년 네트워크 사업 운영 결과를 공유하고 개선방안을 논의하는 간담회를 개최했다.8개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등이다.현장의약품 수급모니터링 네트워크는 지난 2017년부터 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 공급상황을 원활히 파악해 대처할 수 있도록 구축한 정보수집 체계다. 의약품 수급 문제 발생 시 환자 영향, 대체가능 여부 등 전문가 의견을 수렴, 합리적인 조치 방안을 신속히 마련하기 위해 운영하는 프로그램이다.&nb..

대웅제약의 기업형 벤처캐피털(CVC, Corporate Venture Capital)인 대웅인베스트먼트가 긴 숨 고르기를 끝내고 본격적인 투자 행보에 나섰다. 출범 이후 이렇다 할 독자적인 투자에 나서지 않았던 대웅인베스트먼트가 올해 연말 잇달아 디지털 헬스케어 기업에 자금을 집행하며 존재감을 키우고 있다.26일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅인베스트먼트(대표 박성수)는 지난 11월 에버엑스에 투자한 데 이어 최근 휴먼스케이프의 브릿지 라운드 투자에 참여했다.에버엑스는 국내 최초로 근골격계 질환 디지털 치료기기(DTx) 탐색 임상을 승인받은 기업으로, 근골격계 DTx ‘MORA Cure(모라 큐어)’의 국내 유통 및 상용화를 본격 추진 중이다.대웅인베스트먼트의 에버엑스에 대한 투자 금액..

정부가 재정 건전성 등을 위해 칼을 빼 든 ‘약가인하’ 개선안을 내놓으며 제약업계 판도를 뒤흔들고 있다. ‘R&D(연구개발)’가 기업 생존을 가르는 핵심 기제로 떠올랐다.이러한 기조 속에서 국내 주요 전통 제약사들은 신성장 동력 확보를 위한 투자 확대를 이어가고 있는 모습이다. 다만 일부 기업들은 1%대 저조한 투자로 R&D 양극화 현상도 뚜렷해지고 있다.R&D에 투자해 온 상위 제약사들은 ‘혁신 신약’과 ‘약가 우대’라는 방패를 쥐었지만 투자에 소홀했던 하위 기업들의 경우 적지 않은 영향을 받을 것이란 관측이 나온다.상위 제약사 누적 투자금액 ‘6000억’ 육박데일리메디가 국내 주요 제약사 33곳의 올해 3분기 누적 R&D 투자비용을 취합한 결과, 한미약품·유한양행·대웅제약·종근당..

내년부터 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 전이성 HER2 양성‧음성 위암, 재발성 및 전이성 삼중음성유방암과 두경부암, 자궁내막암 등에서도 건강보험 급여 적용을 받게 된다.키트루다는 현재 국내에서 18개 암종에서 35개 적응증을 확보하고 있다. 건강보험 급여를 받게 되는 적응증은 기존 7개에서 11개가 늘어난 18개가 됐다.이번 급여 확대는 치료 옵션이 제한적이던 소외 암종까지도 포함하여 급여가 확대됐다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 더 많은 국내 암 환자들이 글로벌 진료 가이드라인이 권고하는 표준치료의 혜택을 받을 수 있게 됐다.또 PD-L1, HER2, MSI-H/dMMR 등 바이오마커 기반의 정밀의학 치료가 보험급여 체계 안으로 폭넓게 편입됐다는 점도 주목할 만하다.특히..

대원제약(대표 백승열)은 임직원의 걸음을 모아 기부하는 ‘굿워킹 캠페인’을 진행, 조성된 기부금을 굿네이버스 서울북부사업본부(본부장 유혜선)에 전달했다고 25일 밝혔다.‘굿워킹 캠페인’은 대원제약이 임직원의 건강 증진과 기업의 사회적 책임을 동시에 실천하기 위해 2022년부터 시작한 대표적인 사내 참여형 사회공헌 활동이다.한 걸음마다 일정 금액이 기부금으로 적립되는 방식이다. 임직원들이 출퇴근이나 점심시간 등 일상 속에서 자유롭게 걷기를 실천하며 나눔에 동참할 수 있어 매회 높은 참여율을 기록하고 있다.특히 이번 3회 캠페인에서는 임직원들의 뜨거운 참여 열기로 당초 목표였던 8000만보를 초과 달성하는 성과를 거뒀다. 최종 집계된 총 걸음수는 8841만9043보다.대원제약은 목표 걸음 달성에 따라 조성된 ..

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.셀트리온은 이번에 옴리클로 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다.셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이..

휴메딕스가 에스테틱 및 제약 사업 협력을 강화하기 위해 주요 상장사 지분을 잇따라 확보한다.휴메딕스는 지난 23일 공시를 통해 인체조직가공처리·유통 업체 엘앤씨바이오 주식 22만3214주를 약 150억 원에 취득한다고 밝혔다. 이번 주식 취득이 완료되면 휴메딕스의 엘앤씨바이오 지분율은 0.9%가 되며, 취득 예정일은 오는 12월 31일이다. 회사는 이번 투자 배경으로 에스테틱 사업 분야에서의 협력 확대를 들었다.휴메딕스는 같은 날 광동제약 지분 취득 계획도 함께 공시했다. 휴메딕스는 광동제약 주식 232만9567주를 약 139억 원에 취득할 예정으로 거래가 마무리되면 지분율은 4.4% 수준이 된다. 주식 취득 예정일은 24일이다.휴메딕스는 광동제약 지분 투자에 대해 “전략적 사업 협력을 강화하기 위한 ..

알테오젠(대표 박순재)이 서울 성동구 성수동에 연구개발(R&D) 인프라 이전 및 확장에 나선다. 글로벌 빅파마와의 연이은 기술수출 계약 등으로 연구 인력이 급증함에 따라 기존 연구소 이전을 통해 연구 역량을 집중하겠다는 전략이다.24일 데일리메디 취재 결과, 알테오젠은 서울 구로구 소재 서울연구소를 확장 이전하기 위해 성동구 성수동에 위치한 ‘서울숲 A타워’ 12층 전체를 매입하고 최근 소유권 이전 접수를 마쳤다.기술이전 성과를 내는 상황에서 R&D 강화를 위해 기존 구로구 디지털단지에 위치한 연구소를 성수동으로 옮기게 된다. 연구소 확장에 따라 인력도 늘어날 것으로 보인다.알테오젠은 연구소 이전을 확정 지은 후인 금년 10월부터 이달 초까지 서울연..

대웅제약은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명: Enavogliflozin)’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가로 지역 의료시장을 대표하는 기준 나라다. 글로벌 제약사들이 동남아 진출 시 우선 검토하는 핵심 시장으로, 대웅제약의 동남아지역 사업 확장 기반이 한층 강화될 것으로 전망된다.국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가로, 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8천만달러로 예상된다. 환자 수가 많고 기존 치료만으..

삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔.스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 일본에 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시..

식품의약품안전처가 대용량 수액제를 중심으로 무균의약품 GMP 관리체계를 ‘시험 위주’에서 ‘공정과 시스템 중심’으로 전환한다. 오는 30일부터 시행되는 무균 GMP 개정에 맞춰, 대용량 수액제에 한해 ‘매개변수 기반 출하(Parametric Release)’를 실제 제조 현장에서 적용할 수 있도록 허가·심사 기준과 GMP 가이드라인 전반을 정비했다.이번 제도는 무균시험을 없애는 방식이 아니다. 무균성을 담보하는 핵심 공정지표와 관리 요소를 사전에 설정하고, 이를 일관되게 충족했을 경우 반복적인 무균시험을 대체할 수 있도록 한 고도화된 GMP 운영 모델이다.식품의약품안전처 김정연 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 23일 진행한 간담회에서 “무균시험을 생략하는 것이 아니라, 시험과 동등..

급여적정성 재평가에서 제약사 자진 약가인하를 통해 급여를 유지하려던 스티렌(애엽추출물)과 레나메진(구형흡착탄)에 제동이 걸렸다. 23일 오후 제24차 회의를 가진 건강보험정책심의위원회가 추가 검토가 필요하다는 이유로 재논의키로 결정했기 때문이다. 이는 환자단체 요구가 일정부분 반영됐다는 분석이다.정부는 의약품 오남용 방지와 약제비 지출 적정화를 위해 2020년부터 임상적 유용성 점검이 필요한 약제를 대상으로 매년 급여적정성 재평가를 시행 중이다.이날 건정심은 올해 시행한 8개 성분 대상의 재평가 결과 임상적 유용성이 확인된 올로파타딘염산염, 위령선-괄루근-하고초, 베포타스틴, L-아스파르트산-L-오르니틴 주사제 0.5g/㎖는 급여를 유지키로 했다.나머지 애엽추출물, 구형흡착탄,..

에스티팜이 글로벌 시장에서 저분자 신약 원료의약품(API) 공급 거점을 확대한다.에스티팜(대표이사 사장 성무용)은 미국 소재 제약사와 1721만 달러(약 255억원) 규모 저분자 신약 API 공급 계약을 체결했다고 지난 23일 공시했다.이번 계약에 따른 물량은 오는 2027년 1월까지 순차적으로 공급될 예정이다. 계약 관련 적응증 등은 고객사와 비밀유지협약으로 공개하지 않았다.이번 수주는 에스티팜이 주력하고 있는 올리고뉴클레오타이드(RNA 치료제 원료) 외에도 저분자 합성신약 분야에서 글로벌 수준의 경쟁력을 입증했다는 점에서 의미가 크다.‘저분자 신약 원료’는 통상 알약 형태의 화학합성 의약품에 들어가는 핵심 성분을 말한다.에스티팜은 그간 항바이러스제 원료를 생산하며 쌓아온 공정 기술과 대량 ..