유한양행 국산 폐암신약 렉라자와 리브리반트 병용요법이 기존 표준치료법 대비 생존율을 25% 개선시켰다는 연구 결과가 공개되면서 1차 표준치료 등극에 성큼 다가섰다.특히 렉라자(레이저티닙)+리브리반트(아미반타맙) 병용요법 전체생존율(Overall Survival, OS)이 60%에 달해 기존 타그리소(오시머티닙) 대비 사망 위험을 크게 감소 시켜 눈길을 끈다.유럽폐암학회는 오는 3월 26일 프랑스에서 열릴 연례학술대회(ELCC 2025)를 앞두고 렉라자 병용 OS 비교 결과를 포함한 MARIPOSA 임상 3상 연구 초록을 공개했다.연구는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1..

지난 2020년부터 시범사업을 통해 시행된 '맞춤형 건강기능식품 제도'가 본격 도입된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 19일 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 20일 밝혔다.맞춤형 건강기능식품 제도는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 하는 제도이다. 특히 의사, 치과의사, 약사, 한의사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형 건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합해 해당 소비자에게 판매토록 한다. 이번 시행규칙 개정안에는 맞춤형 건강기능식품판매 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 소분·조합·..

파마리서치(대표 손지훈)는 2024년 기준 인도네시아 리쥬란 Top 클리닉 20곳을 선정해 감사패를 수여했다고 20일 밝혔다. 이번 감사패 전달은 인도네시아 시장의 핵심 파트너 클리닉에 감사를 표하고, 향후 파트너십을 더욱 공고히 하기 위해 마련됐다. 감사패 수여 대상은 리쥬란의 현지 시장 확대와 브랜드 인지도를 높이는 데 크게 기여한 주요 클리닉으로, ‘브랜드 협력도’와 ‘시장 내 영향력’ 등을 기준으로 평가해 선정됐다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란은 다양한 국가에서 유효성을 입증하며 주목받고 있다”며 "앞으로도 각국의 파트너 클리닉과 적극적으로 협력하며 KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 확장할 계획이다” 고 말했다.

에이비엘바이오는 ABL103과 MSD의 항-PD-1 면역항암제 키트루다®(KEYTRUDA®, 펨브롤리주맙(pembrolizumab)), 그리고 탁센(Taxane) 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 진행을 위해 임상 추가 신청서를 제출했다고 20일 밝혔다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-T는 종양 미세환경에서만 면역 T 세포를 활성화함으로써 기존 4-1BB 단일항체의 간(肝) 독성 부작용을 줄이고, 항종양 활성을 강화할 수 있도록 설계됐다.현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상 1상이 진행 중이다. 에이비엘바..

의약품 품질관리 시설의 토지 및 건물에 대해서도 세금감면 혜택을 주도록 하는 법안이 추진된다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 의원(국민의힘)은 최근 이 같은 내용의 '조세특례제한법 일부개정안'을 발의했다.그동안 정부는 기업들의 투자를 촉진하고 경제를 활성화하기 위해 설비투자에 대한 세액공제를 운용하고 있었다. 2010년대 이후 연구인력개발(R&D) 설비, 생산성 향상시설, 안전설비, 에너지 절약시설 등 설비 용도와 기업 규모에 따라 세액공제율을 차등적으로 적용해 왔다. 2021년부터는 '통합투자세액공제'로 통합돼 현재는 일반 시설과 신성장·원천기술 사업화시설, 국가전략기술 사업화시설로 구분해 각 시설 및 기업 규모마다 공제율에 차등을 둬 세액공제제도를 운용하고 있다...

에스티팜은 mRNA 플랫폼 핵심 기술인 5' 캡핑, 스마트캡(SMARTCAP) 일본진입 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다.이번 특허는 5'-캡핑된 RNA의 합성에 사용되는 신규 올리고뉴클레오티드 프라이머에 관한 것으로, 핵산 치료제 또는 백신 분야에 유용하게 활용될 수 있다.스마트캡은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 및 치료제 개발에서 핵심적인 5' 캡핑 기술이다. mRNA 분자 5' 말단에 특수한 구조를 부착하는 이 기술은 단백질 생산을 촉진하고, mRNA 안정성을 높이며 선천성 면역반응을 방지하는 역할을 한다.에스티팜이 개발한 스마트캡은 기존 클린캡(CleanCap) 대비 약 30% 저렴하며, 다양한 유형의 캡핑을 선택할 수 있는 장점이 있다.에스티팜은 "스마트캡 특허를 한국과 일본에..

항체 치료제 개발 기업 파멥신이 부당한 표시광고 행위로 ‘경고’ 처분을 받았다.20일 공정거래위원회에 따르면 항체 치료제 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표이사 심주엽)은 최근 부당한 표시광 행위에 대해 ‘심사관 전결 경고’ 처분 받았다.공정위는 경고서를 통해 “파멥신은 사이버몰을 통해 타이어를 판매하면서 기준가격을 부풀려 할인율을 과장광고 했으며, 제조사의 품질보증기간을 임의대로 과장 광고했다”고 밝혔다.이 같은 행위는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 제3조 제1항 제1호에 위반된다는 판단이다. 이에 공정위는 심사관 전결 경고 처분 조치했다. 조치 일자는 이달 6일자다.‘심사관 전결 경고’ 처분은 공정위가 사건을 조사한 심사관 단계에서 결정하는 것으로, 심사관은 경고 처분을 할 수 있는 사건에 대해서는 ..

뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제제에 대한 급여 적용이 축소됨에 따라 니세르골린과 은행엽엑스 제제가 대체재로 부상하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 동화약품 '동아니세르골린정10mg(성분명 니세르골린)'과 이든파마 '니세라정30mg'에 대해 품목허가를 승인했다. 저용량인 10mg은 뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하를 개선하거나 노인 동맥경화성 두통 등에 주로 사용된다. 고용량인 30mg의 경우 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 기억력 손상, 집중력장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등에 일차적 치료제로 처방된다. 올해 들어 인트로바이오파마 '니셀정', 이연제약의 '네시콜정10mg' 등 총 6개의 제품이 품목허가를 획득했다. ..

서울유니온약품이 한양대구리병원 옆 구리농협 부지와 건물을 매입했다. 문수연 기자[단독] 의약품유통업체 서울유니온약품이 한양대학교 구리병원 인근 토지와 건물을 매입했다.그간 병원 인근 건물 매입 후 약국을 임대하며 문전약국가를 잠식해 논란을 빚었던 서울유니온약품이 또 다시 대학병원 인근 토지와 건물을 매입하면서 사용처에 이목이 쏠린다.19일 데일리메디 취재 결과, 서울유니온약품은 지난해 10월 21일 경기도 구리시 교문동에 위치한 구리농협과 하나로마트 구리농협본점 토지 1309㎡(396평)와 건물을 매입했다.거래가액은 221억1100만 원이며, 108억 원의 근저당권을 설정했다.해당 토지와 건물은 구리농업협동조합이 1974년부터 소유하고 있던 곳인데, 이전을 앞두고 매물로 내놓은 것으로 확인됐다.서울..

건일제약(대표 이한국)은 메디칼본부 한지성 본부장을 새로 영입했다고 19일 밝혔다.한지성 신임 본부장은 고려대학교 출신으로 대웅제약과 오송팜 등에서 18년 동안 근무한 베테랑이다. 특히 대웅제약 글로벌개발센터장으로서 신약 '펙수클루'와 '엔블로'의 글로벌 진출을 성공적으로 이끈 인허가 및 개발 전문가로 알려져 있다.건일제약은 이번 한지성 본부장 영입으로 허가 및 글로벌 개발 역량을 한층 강화하게 됐다. 특히 글로벌 기준을 충족하는 개발 프로세스를 확립하고, 허가에서 상업화까지의 전 과정을 보다 전략적으로 운영할 수 있는 성공 모델을 구축할 예정이다.한지성 본부장은 “차화된 제품 개발의 성공 가능성을 높여, 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”라는 포부를 전했다.건..

골다공증 바이오의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 1750억원 시장을 놓고 국내를 대표하는 두  바이오 회사와 전통 제약사가 손을 잡고 경쟁구도를 형성했다.암젠이 개발한 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포 활성을 차단, 골흡수를 막고 골밀도를 높인다. 폐경 후 여성 골 손실과 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다.2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달한다. 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원이다.특히 프롤리아는 올해 3월 특허가 만료된다. 게다가 지난해 5월 골다공증 치료 후 급여 인정기간을 추가로 최대 2년까지 연장하는 내용의 급여기준 확대가 결정됐다. 이 때..

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 "창립 25주년을 기념해 회원사 직원들을 대상으로 진행한 슬로건 공모전에서 대상으로 '혁신으로 여는 미래'가 선정됐다"고 18일 밝혔다. KRPIA는 지난 국내제약바이오산업 발전과 국내 환자들의 건강한 삶을 지원하기 위해 펼쳐온 노력과 성과를 되돌아보고 향후 비전 및 미래 지향점을 제시하고자 이번 공모전을 실시했다.올해 1월 14일부터 2월 14일까지 진행된 공모전에는 KRPIA 회원사 중 13개사 106개 팀이 슬로건을 제출했다. 25년간 신약 개발을 통해 환자와 국민들의 건강한 삶을 지원하고 국내 제약 바이오 산업의 발전에 기여해온 KRPIA 미션과 성과, 2030년까지 비전과 지향점을 반영했는지 등을 평가했다.또, 혁신적 치료제 개발 및 환자 중심 치료환경 구..

셀트리온은 중장기적으로 기업가치를 제고하고 주주환원을 극대화하기 위한 내용의 '밸류업 프로그램(기업가치 제고 계획)'을 18일 발표했다.국내 상장 기업의 저평가 현상이 이어지는 가운데 셀트리온은 명확한 성장 목표를 시장에 알리고 강력한 주주환원 의지와 계획을 제시하고자 이번 프로그램을 마련했다. 밸류업 프로그램은 2027년까지 ▲매출 성장(연평균 매출액 30% 이상 성장) ▲수익성 개선(자기자본 이익률: ROE 7% 이상 달성) ▲주주환원(3년간 평균 주주환원율 40% 달성) 목표를 골자로 구성했다.매출액은 이미 예고한 대로 올해 목표 5조원을 달성하고 오는 2027년까지 연평균 30% 이상 성장하겠다는 청사진을 제시했다. 최근 허가 제품의 수가 빠르게 늘면서 올해부터 매출의 증..

지난 5년간 국내 제약사의 인수합병이 48건에 달하는 가운데 올해도 연초부터 M&A 소식이 잇따라 들려오고 있다.기업 인수를 통해 신사업을 추진하고 수익원을 다각화해 안정적인 실적을 내겠다는 전략이다.18일 업계에 따르면 신라젠은 코렌텍으로부터 우성제약을 인수했다.인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억 원과 신라젠 전환사채(CB) 10억 원으로 매입하는 조건이다. 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입해 전량을 확보했다. 우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 주요 고객처는 3차 의료기관 등 대형병원이다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며, 이외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제..

비씨아토르바스타틴, 테네틴엠서방정 등이 오포장 및 오기로 회수 및 폐기 조치에 들어간다. 위탁 생산중인 마더스제약의 제조 과정에서 문제가 발생됐기 때문이다. 식품의약품안전처는 대원제약 당뇨병치료제 '테네틴엠서방정20/1000mg'(성분명 메트포르민·테네라글립틴)에 메디카코리아의 '테넬엠서방정' 첨부문서가 부착돼 회수명령을 내렸다. 다른 제품 설명서가 오부착된 병은 제조번호 24001(사용기한 2026-02-12)로, 제약사가 발견하고는 자진 회수 조치에 나섰다. 식약처는 "메디카코리아 테넬엠서방정과 대원제약 테네틴엠서방정은 주성분, 효능·효과 등이 동일하다"고 설명했다. 이 같은 의약품 첨부문서 오부착 사건이 발생한 이유는 '위탁생산'에 있다. 마더스제..

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수, 이하 ‘KBIOHealth’)은 2025년 바이오의약품 소재‧부품‧장비 분야의 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램을 본격적으로 시작한다고 18일 밝혔다.이번 교육은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 추진하는 ‘산업맞춤형 전문기술인력 양성사업’ 일환으로 진행된다. 바이오의약품 소부장 분야 기술 역량을 강화하고 산업 경쟁력 향상 기여를 목표로 한다. 이 사업은 KBIOHealth가 주관기관으로 2028년까지 지속적으로 운영될 예정이다.특히 올해부터는 바이오의약품 소부장 제조지원을 위해 GMP 제조 배양·정제 기초 과정이 새롭게 도입되며, 글로벌 기업과 협업해서 진행되는 수요자 맞춤형 중·고급 과정이 3월부터 10월까지 각각 운영된다. 기초부터 고급 과정까지 체계적으..

한올바이오파마는 18일 "중국 하버바이오메드에 자가면역질환 치료제 ‘HL161 (바토클리맙)’의 라이선스 계약 해지를 통보하면서 국제상업회의소(ICC)를 통한 중재가 개시됐다"고 밝혔다.앞서 한올바이오파마는 지난 2017년 하버바이오메드와 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 대중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발 및 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체 신약으로, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 각 질환 별 품목허가를 확보하는 것이 필수적이다. 그러나 하버바이오메드는 중증 근무력증 임상 3상 완료, 품목허가를 진행하고 있을 뿐, 갑상선안병증, 시신경척수염, 면역성혈소판감소증 등 다른 주요 적응증 임상시험을..

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 지난 14일 인천 송도국제도시에 위치한 송도컨벤시아에서 제14기 정기주주총회를 개최했다.삼성바이오로직스는 현장 참석이 어려운 주주들을 위해 4일부터 13일까지 전자투표를 진행해 의결권을 행사토록 했다. 이번 주총에는 1700여 명의 주주가 현장 및 온라인으로 참석했다. 주주총회에서는 재무제표 승인, 정관 변경, 사내외이사 및 감사위원 선임, 이사보수한도 승인 등 총 6개 의안이 상정돼 최종 승인됐다.사내이사에 유승호 경영지원센터장, 사외이사 겸 감사위원에 이호승 前 대통령비서실 정책실장이 신규 선임됐다. 사외이사 및 감사위원장으로 활동했던 이창우 서울대 명예교수는 재선임됐다.존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 "올해는 새로운 도약의 원년으로 만들 것"..

휴젤이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 지난 17일 밝혔다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로 기업 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. 핵심 지표는 △조직적 △인적 △물리적 △기술적 보안 등 4개 분야이며 총 93개 항목을 엄격하게 평가한다.  휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했다. 특히 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적인 보안 교육 및 캠페인 진행 등을 꾸준..

코오롱그룹이 대웅제약 CEO를 역임했던 전승호 대표를 영입하면서 반등을 노린다. 전승호 대표는 코오롱그룹 지주사 코오롱의 바이오헬스케어 총괄 및 코오롱티슈진 대표이사를 맡게됐다.17일 제약업계에 따르면 코오롱티슈진은 기존 임기 만료 예정이었던 노종문 대표이사 재선임과 함께 전승호 전(前) 대웅제약 대표이사를 신규 각자대표 이사로 선임하기로 했다.1975년생인 전승호 대표는 서울대 약대 출신으로, 2003년 대웅제약 입사 이후 20년 이상을 몸담아 오다가 내부 승진으로만 최연소 대표이사까지 오르며 역량을 인정받았다.전 대표는 2018년부터 대웅제약 대표이사 사장으로 회사를 이끌어 오다가 2024년 대표직을 마무리졌다. 당해 9월 경영자문 역할로 잠시 종근당에 합류했지만 3개월 만에 그만뒀다.특히 전..

엔케이맥스가 회생절차를 진행 중인 가운데 미국 관계사인 엔케이젠 바이오텍이 인수합병(M&A) 조건부 투자계약자로 최종 선정됐다.이에 따라 올해 2월 중 인수 절차가 완료될 예정이었으나, 엔케이젠이 나스닥에서 상장폐지되고 투자금 납입까지 연기되면서 일정 차질이 불가피해졌다.17일 업계에 따르면 엔케이젠은 지난 5일(미국 시간) 나스닥에서 상장폐지됐다.이에 따라 엔케이젠 주식은 미국 장외시장(OTC,Over-The-Counter Market)에서 거래되고 있다.OTC는 정규 증권거래소에 상장되지 않은 주식이 거래되는 시장을 말한다. 소규모 기업 및 신생 기업, 재정 상태가 불안정한 기업, 또는 상장 요건을 충족하지 못한 기업이 거래되며 거래소를 거치지 않고 당사자들이 직접 거래한다.또한 엔케이젠은 앞서 지..

바이젠셀이 글로벌 진출을 위해 호주에 설립한 현지 임상 연구 자회사를 청산했다.18일 업계에 따르면 세포치료제 개발 기업 바이젠셀(대표이사 김태규)은 3년 전 호주에 설립한 현지 임상 자회사 바이젠셀 호주(ViGenCell Australia Pty Ltd) 법인을 최근 청산했다.바이젠셀 호주법인은 지난 2022년 8월 바이젠셀이 100% 출자해 설립한 해외 자회사로 글로벌 임상 및 중장기적 라이선스 아웃을 목적으로 설립됐다. 글로벌 진출을 위한 포석이었다.설립 이후 같은 해 범용 치료제 플랫폼 ‘바이메디어’를 활용해 중증 아토피 피부염을 적응증으로 하는 ‘VM-AD’ 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다.호주는 임상 인프라가 잘 갖춰져 있어 신속하게 임상을 진행할 수 있고, 향후 미국 ..

박셀바이오가 국내 최초 반려동물 면역항암제 '박스루킨-15'를 금주 중 정식 출시한다고 17일 밝혔다.박셀바이오는 최근 박스루킨-15의 초도물량을 유한양행에 공급했으며, 유한양행은 확보한 물량을 3월 말부터 전국 동물의약품 대리점을 통해 본격적으로 공급할 예정이다. 이에 따라 4월부터는 일선 동물병원에서 박스루킨-15의 처방과 투여가 가능할 전망이다.박스루킨-15는 유선종양 절제 수술을 받은 환견을 대상으로 한 임상시험에서 종양 제거 수술만 받은 대조군보다 높은 임상 증상 개선 효과와 삶의 질 향상 효과를 보였다. 또한, 부작용이 거의 없는 것으로 나타났고, 신체검사와 혈액학적 검사에서도 안전성이 확인됐다.앞으로 박셀바이오는 박스루킨-15 후속연구 및 학술 발표를 지속적으로 진행하고, ..

제약 업체 동성제약이 공기청정기 제조 및 판매 등 친환경 신규 사업에 속도를 낸다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 동성제약은 주주총회소집결의를 공시하고 오는 정기 주주총회에서 신규 사업 추가를 골자로 한 ‘정관 변경의 건’ 등을 논의할 계획이다.구체적으로 동성제약은 신규 사업목적에 ‘공기청정기 제조 및 판매, 수출입업 기타의료기계, 기타산업용기계 장비 중개업, 기타상품 도소매, 중개업’을 추가하기로 했다.동성제약 측은 이에 대해 “사업 다각화를 위한 사업 목적 추가”라고 밝혔다.앞서 동성제약은 지난 2023년 친환경·친인류 헬스케어 사업의 일환으로 공기살균청정기 사업에 착수했다. 이를 위해 환경 사업부를 신설했다.이어서 지난해 2월엔 신사업 친환경 B2B 비즈니스 AWESOME(Air, Wate..