R&D 비중 상향 조정 및 불법리베이트 등 결격 기준 배점화 등을 포함하는 정부의 혁신형 제약기업 인증 개선안이 내달 입법예고 된다. 제약산업 육성·지원위원회 심의 및 승인이 늦어진데다 현장의견 수렴 기간이 다소 길어지면서 예상보다 늦어졌다. 지난달 국정과제 이행계획에 해당 내용이 발표돼 더는 지체할수 없다는 판단이다.보건복지부 보건산업진흥과는 “혁신형 제약기업 인증 개선안이 10월 중 입법예고 된다. 현재 내부 보고만 남은 상태로 시행은 내년 1월이 될 것”이라고 밝혔다.이어 “한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 면담, 토론회 등을 수행해 왔다”면서 “그동안 제시된 현장 의견을 적극 수용할 것”이라고 강조했다R&D 투자 비중이 높은 기업에 약가 우대, 세제 지원 등의 혜택이 부여되는..

국내 고혈압 환자가 매년 증가하면서 복합제 중심의 치료 시장이 빠르게 다변화하고 있는 가운데, 부작용을 최소화하면서 혈압을 효과적으로 낮추고 복약 순응도를 높일 수 있는 ‘저용량 병용요법’이 새로운 트렌드로 주목받고 있다.한미약품은 이러한 변화에 발맞춰 지난 8월 1일 세계 최초로 1/3 저용량 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(암로디핀 1.67mg/로사르탄 16.67mg/클로르탈리돈 4.17mg)’을 출시하며 국내외 고혈압 치료 패러다임 변화를 예고했다.한미약품은 10일 서울 송파구 본사에서 아모프렐 출시 기념 기자간담회를 개최했다. 한미약품이 개발한 ‘아모프렐’은 암로디핀(Amlodipine), 로사르탄(Losartan), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량 3분의 1로 ..

지아이이노베이션은 “면역항암제 GI-101A 제형 특허가 유럽에서 등록됐다”고 9일 밝혔다.이번 특허는 GI-101A 약물 안정성 및 체내 전달 효율, 환자 편의성을 높이는 제형 기술을 보호하는 것으로 정맥주사(IV)에 피하주사(SC) 제형에도 적용된다는 점에서 임상·상업적 가치가 크다. 지아이이노베이션은 파이프라인 특성에 따라 최적의 제형을 스크리닝할 수 있는 자체 플랫폼을 보유하고 있다. 이번 특허 역시 이러한 기술 역량을 기반으로 확보하게 됐다. 이번 특허를 통해 GI-101A 물질특허보다 더 긴 존속기간을 확보함으로써 GI-101A 지적재산권 포트폴리오를 한층 강화하면서 글로벌 상업화 전략에 중요한 전기를 마련했다.GI-101A는 현재 임상 2상 진입을 앞두고 있다.임상 2상 시험에서는 ..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 심혈관 환자 치료 환경에서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 안전성을 입증했다.10일 HK이노엔(대표 곽달원)은 연세대학교 의과대학 용인세브란스병원 심장내과 김용철 교수(교신저자)·이오현 교수(제1저자) 연구팀이 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 이중항혈소판요법(DAPT)을 받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 한 연구 결과를 공개했다고 밝혔다.이번 연구 결과는 지난달 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC 2025)에서 포스터로 발표됐다. DAPT는 허혈성 사건 예방에 필수적인 치료법이지만 위장관 출혈 위험을 높이는 단점이 있다.이를 보완하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나, 항혈소판제와의 약물 상호작용에 대한 ..

대우제약이 부산 사하구 본사 부지에 신공장 건설을 본격화했다. 이번 프로젝트는 단순한 생산시설 증축이 아니라 안과 전문 제약사로서의 도약을 알리는 계기라는 측면에서 의미가 크다.대우제약(대표 지용훈)은 “9월 8일 부산 사하구 본사에 위치한 신공장 증축 부지에서 점안제공장 신축공사 기공식을 진행했다”고 10일 밝혔다.이날 기공식에는 창업주 지현석 회장을 비롯해 지용훈 대우제약 대표이사, 임직원들이 참석해서 회사의 새로운 출발을 축하했다.지용훈 대우제약 대표이사는 “신공장은 대우제약 역사에 가장 큰 도약을 상징하는 거점이 될 것”이라며 “안과 전문성을 기반으로 국민께 신뢰받는 의약품을 공급해 나갈 것”이라고 강조했다.대우제약은 해당 부지에 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모 신공장을 건립..

국내 제약사들이 의약품 생산시설 가동률에서 상위권과 하위권 간 뚜렷한 온도차가 나타났다. 상반기 제약사 평균 가동률은 88%로 지난해와 큰 차이가 없었다. 다만, 개별 기업별로 일부는 평균 가동률을 훌쩍 넘는 초과 가동을 보였지만 일부는 절반 수준의 저조한 가동률을 보였다.6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국내 상위 제약사 중 대웅제약·유한양행·종근당·동화약품·삼진제약이 상반기 생산 가동률이 100%를 크게 웃돌았다. 주요 의약품 품목에 대한 시장 수요 확대에 따른 영향으로 관측된다.우선 대웅제약은 올해 상반기 생산 가동률 144%로 상위 제약사 중 선두에 이름을 올렸다. 전년 동기 9% 증가한 수치다. 대웅제약은 향남, 오송공장을 가동 중으로, 향남공장의 경우 가동률이 170..

CBC그룹이 휴젤 지분에 대한 매각 소식이 나오면서 업계 관심이 모아지고 있다. 특히 휴젤은 근래 매출은 물론 이익률, 주가 등 모든 측면에서 고성장을 이어가고 있어 그 가능성이 높아 보인다.하지만 최대주주인 CBC그룹 측은 주관사 선정 등 업계발 소식에 대해 일부 부인하고 있는 모습이다.9일 업계에 따르면 싱가포르 사모펀드(PEF) 운용사 CBC는 최근 휴젤에 대한 지분 처분을 위해 국내외 잠재적 인수 후보자들과 접촉에 나서고 있는 것으로 알려졌다. 일부 언론에선 주관사로 모건스탠리를 선정했다는 소식도 나온다. 다만 매각설과 관련해 시장 한 관계자는 “주관사 선정의 경우 사실이 아니라는 입장을 고수하고 있는 것으로 알고 있다”면서 이번 매각 가능성에 대해 신중한 태도를 보였다. 휴젤 대주주인 ..

신약 개발업체 디앤디파마텍이 증권사를 통해 추진하던 영구전환사채(Bond with Warrants) 발행을 통한 자금 조달 절차를 잠정 중단했다.8일 회사에 따르면 디앤디파마텍은 금년 8월 해당 증권사로부터 총액인수 방식의 영구전환사채 발행 제안을 받고 조건 협의와 관련 절차를 진행해왔다. 그러나 심의 과정에서 증권사가 “투자 후 재매각 후속 투자자 확약서가 필요하다”는 의견을 제시하면서 총액인수 방식 본래 취지와 맞지 않는다고 판단해 협상을 중단하기로 결정했다.디앤디파마텍은 앞으로 직접 투자자를 유치하는 형태로 자금 조달을 추진할 계획이다. 현재 회사가 보유한 현금은 6월 말 기준 약 400억원 수준이다.현재 진행 중인 ‘DD01’의 임상2상 비용은 지난 5월 국가신약개발사업단 지원사업으로..

리가켐바이오사이언스는 9일 미국 고테라퓨틱스와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체가 적용된 ADC의 개발 및 상업화에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 세부 계약내용은 계약상 비밀유지를 위해 비공개된다.이번에 도입된 항체는 고테라퓨틱스의 차세대 기술이 접목된 ‘슈퍼-클린 타겟’으로, 정상세포에는 없고 종양세포에만 발현되는 항원을 타겟한다. 기존 고형암 치료제들의 한계점인 표적항원이 정상세포에 발현해 발생하는 ‘정상세포독성’울 극복했으며 폐암, 유방암, 난소암 등 다양한 고형암 치료제로 개발할 예정이다.김용주 대표이사는 “국내외 기업들과 공동연구 및 전략적 파트너십 강화를 통해 글로벌 기술이전 가치..

EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 시장을 이끌어왔던 아스트라제네카 ‘타그리소(오시머티닙)’가 도전에 직면했다.유한양행 ‘렉라자(레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J) ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법이 경쟁약인 타그리소 대비 월등한 내성 억제 데이터를 확보하면서 새로운 치료 전략을 제시했다.특히 암세포의 생존 경로 자체를 차단하는 차원에서 더욱 효과적일 수 있다는 평가가 나오면서 1차 치료제로서 쓰임새가 더욱 확대될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.9일 업계에 따르면 J&J는 최근 국제폐암학회(IASLC)가 주최한 세계폐암학회(WCLC 2025)에서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 진행 임상 3상 MARIPOSA 연구의 새 결과를 공개했다.연구 결과에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법은 타그..

삼성바이오로직스가 미국 제약사와 대형 수주를 통해 글로벌 경쟁력을 재차 입증했다.삼성바이오로직스(대표 존림)가 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 공시했다.이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모로, 올해 1월 유럽 제약사와 맺은 약 2조원 규모 계약에 이은 초대형 수주 계약이다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 삼성바이오로직스는 이번 계약과 함께 올해 누적 수주 금액 5조 2435억원을 기록하며, 8개월 만에 전년도 수주 금액인 5조4035억원에 육박하는 성과를 기록했다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러(27조 7000억원)를 넘어..

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 바이오 기업 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ‘ABL111’(지바스토믹, Givastomig)의 임상 개발을 가속화한다고 9일 밝혔다. 양사는 2026년 1분기에 현재 진행 중인 ‘ABL111’(지바스토믹) 병용요법에 대한 임상 1b상 용량 확장 파트의 탑라인 데이터를 발표하고, 추가적인 임상 1b상과 후속 임상 2상을 진행할 예정이다.‘ABL111’(지바스토믹)은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 현재 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제와 병용해 미국에서 임상 1b상을 진행 중이다. 임상 1b상은 용량 증량(Dose Escalation) 파트와 용량 확장 파트로 구성돼 있으며, 용량 증량 파..

셀비온이 자사 전립선암 치료제 ‘포큐보타이드(177Lu-pocuvotide)’ 임상 2상 결과를 둘러싼 해석 논란이 커지자 해명에 나섰다. 회사는 “이번 혼란에 대해 주주들에게 사과하면서, 분석 결과 포큐보타이드가 유효성과 안전성 측면에서 기존 약물 대비 우수함을 입증했다”고 8일 밝혔다.셀비온은 지난 4일 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상 톱라인 결과를 발표했다. 셀비온은 “환자 91명 중 78명을 대상으로 분석한 결과, 최종 객관적반응률(ORR) 36%(28명), 완전관해(CR) 7명(9%), 부분관해(PR) 21명(27%)을 기록했다”고 밝혔다.하지만 일부에서는 ▲중간분석 대비 최종 ORR(객관적 반응률)이 낮아졌다는 점 ▲플루빅토 3상과가 아닌 2상..

일동제약 그룹의 항암 신약 개발 계열사 아이디언스가 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’에 대해 유라시아경제연합(EAEU) 및 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 각각 라이선스 계약을 맺었다고 8일 밝혔다.계약 규모는 선급금과 마일스톤을 포함해 총 5000만달러(약 700억원) 수준이다.이번 계약에 따라 러시아 제약·유통사 란셋은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄 등 6개국에서 개발, 허가, 판매 권리를 확보한다. 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접국 진출 옵션도 포함됐다.또한 아랍에미리트 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals Store LLC SPC)은 UAE, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨..

엘앤씨바이오는 ‘리투오(Re2O)’ 거래처가 1000곳을 돌파했다고 8일 밝혔다. 엘앤씨바이오는 메가덤·메가카티 등 수술용 인체조직 이식재 중심 의료기기 기업으로 알려졌지만, 최근에는 피부 ECM(세포외기질) 기반 스킨부스터 리투오를 앞세워 피부 재생기업으로 변화를 시도하고 있다. 지난해 11월 출시된 리투오는 국내 의료 현장에서 빠르게 확산되고 있다. 8월 기준 거래처는 약 1000곳(엘앤씨 직거래처 및 휴메딕스 협업 거래처 포함)에 달하며, 연말까지 2000곳 돌파가 예상된다. 의료진 사이에서는 ECM을 직접 보충하는 방식이 기존 스킨부스터와 차별화된 피부 재생 메커니즘으로 인식되며, 제품에 대한 신뢰와 함께 수요가 확대되고 있다. 엘앤씨바이오는 리투오와 동일한 ..

대원제약(대표 백승열)은 보건의료전문가들을 위한 의료 정보 교류 플랫폼 ‘대원 D-Talks’가 오픈 4주년을 맞아 ‘대원 D-Talks Re:born’으로 새롭게 개편했다고 8일 밝혔다.대원 D-Talks는 2022년 첫 론칭 후 현재까지 약 8400여 명의 의사 회원이 가입했으며, 연간 200회 이상 웹 심포지엄을 개최했다. 매회 평균 200명 이상이 참여하는 등 활발한 이용률을 기록하며 의료인들에게 꾸준히 사랑받아왔다.이번 개편은 서비스 오픈 4주년을 맞아 ‘더 쉽고, 더 편리하게’라는 슬로건 아래 사용자 경험과 기능을 전면적으로 개선한 것이 특징이다. 메인 화면을 사용자 중심 UI로 재구성해 직관성과 편의성을 높였으며 웹 심포지엄 강의 일정 확인과 사전신청 절차를 간소화했다. 놓친 강..

셀트리온그룹 지주회사인 셀트리온홀딩스가 5000억 원 규모의 셀트리온 주식 장내 매입에 속도를 내고 있다.셀트리온홀딩스는 지난 달 7일부터 이달 5일까지 셀트리온 주식 약 2620억 원 규모 장내 매수를 완료하고, 1250억 원대 추가 주식 취득에 나섰다고 8일 공시했다. 주식 취득은 장내 매수 방식으로 오는 10월 10일부터 11월 7일까지 이뤄질 예정이다.이번 매입 결정은 지난 7월 회사의 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 5000억 원 규모 셀트리온 주식 매입을 진행하겠다고 밝힌 것에 대한 후속 조치로 이뤄졌다. 셀트리온의 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등으로 지주사의 수익성 개선을 도모하고, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사가..

GC녹십자(대표 허은철)가 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받은 것으로 확인됐다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전에 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease) 일종으로 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지..

미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급했던 보완요청서(Complete Response Letter, CRL) 원문을 공개했다.6일 업계에 따르면 미국 FDA는 리보세라닙+캄렐리주맙에 대해 발급한 두 건의 CRL을 홈페이지에 공개했다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다.당시 HLB는 5월 재신청을 목표로 했으나, FDA가 제조시설(CMC)에 대한 안전성 데이터 추가 제출을 요구하면서 일정이 지연되고 있는 상태다.HLB는 그간 “항서제약 설비 등에 관한 사안은 HLB·엘레바·항서제약 3자 간 체결된 비밀유지계약(CDA)에 따라 항서제약 사전 동의 없이..

종근당이 최근 언론사를 인수하면서 업계 관심이 집중되고 있다. 전통적인 제약사가 언론사 경영에 나서는 것은 이례적인 행보로 이번 결정을 두고 다양한 해석이 나온다. 단순히 매체 자체의 수익성이나 투자 가치를 겨냥한 것이 아니라 인공지능(AI)과 디지털 전환 전략과 맞물린 포석이라는 분석이 힘을 얻는다.3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당홀딩스는 지난달 29일 온라인 뉴스 업체 ‘디지털데일리’를 자회사로 편입했다.이사회 결의를 거쳐 디지털데일리 주식 1만7546주(지분율 87.7%)를 200억 원에 취득했다. 인수 금액은 종근당홀딩스 자산 총액(약 4200억 원)의 4.8%에 해당한다.종근당홀딩스 디지털데일리를 편입하며 자회사 수가 9개로 늘었다.디지털데일리는 2005년 창간한 정보통신..

한미약품의 무좀 치료제 ‘무조날맥스’가 서울 시내버스 광고를 통해 소비자와의 접점을 넓힌다.한미약품(대표 박재현)은 무조날맥스 출시를 기념해 강남, 영등포, 종로 등 유동 인구가 많은 핵심 지역을 포함한 80여 개 노선에서 버스 외부 광고를 진행한다고 5일 밝혔다. 이번 광고는 대중교통 매체를 활용해 무조날맥스를 자연스럽게 알리고, 소비자들이 일상 속에서 친근하게 제품을 접할 수 있도록 기획됐다. 특히 제품의 특성과 광고 메시지가 유기적으로 연결되도록 구성된 게 특징이다.무조날맥스는 테르비나핀염산염을 주성분으로 한 ‘퍼스트 제네릭’ 외용 손·발톱진균증 치료제로, 초기 4주간 하루 한 번 사용한 뒤 이후에는 주 1회만 바르면 되는 간편한 사용법을 갖췄다. 이러한 제품 특성은 이번 버스 광고의 메시지..

에스티팜은 최근 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최했다.에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO(위탁개발생산) 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 격상 프로젝트가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다. 대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 또 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다.제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스..

이재명 대통령은 5일 “바이오시밀러 사용에 대한 인센티브는 보건복지부가 제도로 만들면 될 것 같다”고 말했다. 다른 국가들처럼 바이오시밀러 육성을 위해 정부도 지원에 나선다는 의지다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 5일 대통령 주관으로 인천 송도 컨벤시아에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 토론회에서 정부 주도의 바이오시밀러 장려 정책 필요성을 강조했다. 이날 토론회에는 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 대표 등 기업인 60여명과 출연연구기관·대학 소속 연구자 30여 명이 참석했다.김경아 대표는 이 자리에서 “한국은 미국, 유럽, 일본에 비해 바이오시밀러 보급률이 낮고 느리다”며 “그 이유는 정부 주도 장려정책에 있다”고 말했다.이..

정부가 오는 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성 및 블록버스터급 신약 3개 창출 목표로 과감한 규제혁신과 산업성장을 지원한다.오늘(5일) 인천 송도컨벤시아에서 이재명 대통령이 참석한 가운데 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 식품의약품안전처 등 관계부처와 국내 바이오 의약산업 대표, 협회장 등 130여명의 의견을 듣는 ‘바이오 혁신 토론회’가 개최됐다.이번 바이오 혁신 토론회는 ‘생명을 위한 기술, 세계로 향한 도전’을 주제로 글로벌 바이오 의약시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하기 위해 마련됐다.이재명 대통령은 토론회에서 “30년 전 ..