대한민국이 글로벌 신약 강국으로 도약하기 위해 현재의 제네릭(복제약) 중심 약가 구조를 혁신하고, 이를 연구개발(R&D) 투자로 선순환시켜야 한다는 공감대가 국회에서도 형성됐다.다만 산업계에서는 무분별한 약가인하에 대해서는 속도 조절과 더불어 부작용 우려도 일부 드러나면서 우려섞인 목소리도 나왔다.14일 국회 의원회관에서 더불어민주당 이언주·서영석·김윤 의원 주최로 ‘신약강국으로 도약하는 약가정책’ 토론회가 열렸다. 이날 토론회에서 국회와 산업계는 혁신적 제약 산업을 위한 정책적 의견을 공유했다.먼저 이언주 의원은 개회사를 통해 현재 국내 약가 시장의 왜곡된 구조를 지적했다. 이 의원은 “가격이 높을수록 시장 점유율이 높아지는 왜곡된 구조 속에서는..

대웅제약이 반려견 아토피피부염 치료제 시장에서 자체 발굴한 소분자 신약 후보물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발해 품목허가 절차에 착수한다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 “최근 농림축산검역본부에 플로디시티닙 성분의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다”고 14일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 비임상·임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 지난 2023년 임상 2상 완료, 2024년 임상 3상에 진입했고 지난해 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.동시에 동일 성분 기반의 인체용 의약품 임상 1상도 병행 중이라는 ..

삼성바이오로직스가 글로벌 톱티어 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약하기 위해 생산능력·포트폴리오·글로벌 거점의 ‘3대축’ 확장 전략을 가속한다는 성장 전략을 발표했다.존 림 삼성바이오로직스 대표는 13일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)에서 “2025년 증대한 글로벌 불확실성 속에서도 삼성바이오로직스는 굳건한 성장세를 유지하며 인적분할 완수와 5공장 가동, 오가노이드 론칭 등의 성과를 거뒀다”고 밝혔다.이어 “2025년 말 확보한 송도 제3바이오캠퍼스 부지와 미국 록빌(Rockville) 공장 등을 기반으로 2026년에도 글로벌 톱티어 CDMO 기업으로의 도약을 위한 성장을 이어가겠다”고 말했다.이번 발표에서 존 림 대표는 먼저 인적분할..

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍’(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP, Pre-Filled Pen)이 식품의약품안전처 품목허가를 승인받았다.이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다.펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면서 장점을 갖는다.에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러로 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선 및 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료..

삼성그룹이 암과 알츠하이머병을 혈액 검사로 조기진단할 수 있는 기술 확보에 속도를 내고 있다. 글로벌 바이오·디지털 헬스케어 기업에 대한 전략적 투자를 통해 핵심 기술을 선제적으로 확보하고, 이를 삼성전자 디지털 헬스 플랫폼과 연계해 개인 맞춤형 건강관리 서비스로 확장한다는 계획이다.C2N에 1000만달러 이어 그레일에 1억1000만달러 투자삼성물산은 작년 10월 미국 조기진단 기업 그레일(Grail)에 1억1000만달러(약 1천600억원)를 투자했다. 이 투자는 삼성그룹 바이오·헬스케어 분야에서 최대 규모로 혈액 기반 암 조기진단 시장을 선점하기 위한 전략적 행보로 분석된다.삼성물산은 이번 투자로 그레일 대표 제품 ‘갤러리(Galleri)’ 검사에 대한 국내 독점 유통권을 확보했다. 갤러리..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 ‘보라니고정(보라시데닙시트르산)10mg·40mg’를 13일 허가했다고 밝혔다.‘보라니고정’은 생검, 대부분 절제 또는 완전 절제를 포함하는 수술 후 40kg 이상 12세 이상 소아 및 성인 IDH 1 변이 혹은 IDH 2 변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종 치료에 사용된다.IDH(Isocitrate Dehydrogenase, 이소시트르산 탈수소효소) 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.성상세포종과 희돌기교종은 뇌와 척수에 있는 신경교세포에서 유래한 종양인 신경교종의 일종으로, 신경교종은 뇌종양 중 하나에 해당한ㄷ.보라니고정은 변이된 IDH 1 및 IDH 2를 억제해 발암성 물질(2-H..

식품의약품안전평가원은 13일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 간담회를 열고, 올해 추진하는 의약품 등 가이드라인 개발 사업 전반을 설명했다. 정부는 올해 ‘의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업’을 본격 추진한다. 의약품 개발 과정에 최신 기술이 빠르게 도입되는 상황에서, 제약사가 개발 과정의 예측 가능성을 높이고 불필요한 시행착오를 줄일 수 있도록 지원하겠다는 취지다.강주혜 식품의약품안전평가원 의약품심사부장은 “올해 예산 편성 과정에서 기획재정부와 식약처가 함께 제약·바이오 업계를 직접 찾아 의견을 들었다”며 “현장에서는 가이드라인이 보다 신속하게 마련됐으면 좋겠다는 요구가 많았다”고 사업 추진 배경을 설명했다.이번 사업은 올해 말까지 진행되며, 임상·비임상·품질·복합제네릭 등 네 개..

삼일제약(대표 허승범)이 대만 제약사 포모사와 국소 스테로이드 제제 개량신약 ‘APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)’의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.‘APP13007’은 포모사의 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 기반 최초의 안과용 나노현탁액 제형으로, 안과 수술 후 통증·염증 완화 적응증으로 2024년 FDA 승인을 획득했다. 기존 치료제와 달리 ‘APP13007’은 하루 2회 점안으로 투여 횟수를 줄이면서도 용량 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있도록 설계돼 환자 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.미국에서 수행된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서는 ‘APP13007’을 14일간 하루 2회 점안한 결과, 위약 대..

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 1월 9일(현지시간) 테고프라잔 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.이번 NDA는 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 △미란성 식도염(EE) 치료 △미란성 식도염 치유 후 유지요법 등 3개 적응증 동시 승인을 목표로 한다.美 2000명 이상 참여 ‘TRIUMpH’ 3상 근거…PPI 대비 우월성 제시NDA 제출은 2000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 ‘TRIUMpH 프로그램’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 회사는 해당 임상에서 P-..

대웅이 광동제약과 자사주 맞교환에 이어 이번엔 체외진단·의료IT 기업 유투바이오에 자사주를 넘기고, 그 대가로 유투바이오 신주를 확보해 2대주주로 올라선다. 대웅이 ‘자사주’를 꺼내 들며 디지털 헬스케어 투자 드라이브에 속도를 내고 있다. 자사주를 일종의 ‘투자 통화’처럼 활용해 전략적 파트너를 늘려가는 행보로 해석된다.12일 금융감독원 전자공시에 따르면 대웅은 자사주 56만4645주를 121억원에 처분하기로 결정했다. 처분 방식은 유투바이오 주식 취득 대가로 자사주를 교부하는 ‘현물출자’ 형태다.유투바이오도 대웅을 대상으로 121억원 규모 제3자배정 유상증자를 결의하고 신주 238만8278주를 발행하기로 했다. 이는 증자 전(前) 발행주식총수의 17.6%에 해당한다.거래가 마무리되면 대웅은 ..

코스닥 상장사 엔케이맥스가 상장폐지 결정을 받았지만 정리매매 절차는 법원 판단 전까지 보류됐다. 회사가 상장폐지 결정 효력을 정지해 달라는 가처분을 신청하면서 투자자들이 실제로 주식을 거래할 수 있는 정리매매는 당분간 열리지 않게 됐다.한국거래소는 엔케이맥스 주권이 상장폐지 기준에 해당한다고 판단해 지난 6일 코스닥시장위원회에서 상장폐지를 의결했으나, 이후 법원에 효력정지 가처분 신청이 접수된 사실이 확인됨에 따라 투자자 보호 차원에서 정리매매 등 상장폐지 절차를 일시 중단했다.이에 따라 엔케이맥스 주권은 2026년 1월 8일부터 매매가 정지됐으며, 매매정지 기간은 법원의 가처분 결정이 나올 때까지로 설정됐다.거래소, 상장폐지 결정 유지…엔케이젠 피인수에도 지배구조 불안 해소 못 해거래소는 엔..

대한민국 제약·바이오 산업이 사상 처음으로 ‘의약품 수출 100억 달러’ 고지를 점령하며 국가 주력 수출 산업으로서의 위상을 공고히 했다. 정부와 유관기관은 이러한 기조에 편승해 세계 최대 제약·바이오 투자 행사인 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)’ 현장에서 대규모 글로벌 파트너십 행사를 열고 영토 확장에 나선다.12일 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(코트라) 잠정 집계에 따르면, 2025년 우리나라 의약품 수출액은 107억 달러(약 14조 원)를 기록했다.복제약(제네릭) 중심 내수 시장에 머물렀던 국내 산업 구조가 고부가가치 바이오의약품(바이오시밀러) 및 혁신 신약 기술수출 중심으로 탈바꿈하면서 성과를 크게냈다.특히 글로벌 경기 둔화 속에서도 달성한 성과라는 점에서 긍정적인 평..

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀’의 중국 사업에서 기술이전(라이선스아웃) 단계 이후, 실제 제품 공급을 통한 매출 실현 국면에 들어섰다.대화제약은 중국 파트너사 RMX 바이오파마와 ‘리포락셀액’ 중국 공급 관련 변경 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 452억원으로 최근 매출액 대비 30.23% 수준이다. 기간은 2026년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지다.이번 계약은 지난달 31일 공시된 내용으로, 2017년 체결된 중국 기술이전 계약의 연장선이다. 지난 2017년 당시 대화제약은 RMX 바이오파마와 총 2500만달러(약 283억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었고, 이 가운데 선급금 40억원이 확정 수익으로 반영됐다. 나머지는 임상개발·허가·판매 실적에 연동되는 조건부 ..

한미약품과 한국페링제약은 최근 야간뇨·야뇨증 증상 치료제 ‘미니린정·미니린멜트설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 미니린)’ 및 야간뇨 증상 치료제 ‘녹더나설하정(성분명: 데스모프레신아세트산염, 이하 녹더나)’에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.이번 계약에 따라 미니린·녹더나의 공급 유통은 한미약품이 담당하며, 영업·마케팅은 한국페링제약이 종합병원을, 한미약품이 병·의원을 중심으로 각각 맡아 진행할 예정이다.특히 한미약품 영업·마케팅 범위는 침상 수 30개 이상 300개 이하 규모 중소형병원이 폭넓게 포함돼 있어 실제 야간뇨 환자들이 가장 많이 방문하는 1·2차 의료기관에서 두 제품의 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 전망된다.미니린은 항이뇨호르몬인 바소프레신을 기반으로 한 합성 유..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 알파-만노사이드축적증 환자의 비중추신경계 증상 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ;람제데주10밀리그램(벨마나제알파)'를 1월 12일 허가했다고 밝혔다.알파-만노사이드축적증은 리소좀 내 알파-만노사이드분해효소 결핍으로 인해 만노스가 포함된 올리고당이 분해되지 못하고 축적되어 안면 및 골격 이상, 면역결핍 등이 나타나는 질환을 말한다.이 약은 유전자재조합 알파-만노사이드분해효소로, 알파-만노사이드축적증 환자에서 부족한 이 효소를 보충해 장기 내 만노스가 포함된 올리고당의 축적을 감소시키고 비중추신경계 증상을 완화한다.종전에는 알파-만노사이드축적증 환자에 대한 허가된 치료제가 없었으나, 이번 허가에 따라 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는 “앞..

의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않은 중증 부작용이 발생한 경우 국가가 보상하는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 향후 5년간 대대적인 개편에 들어간다. 보상 범위는 넓어지고, 신청 절차는 대폭 간소화되며, 중증 환자에 대한 지원 수준도 한층 강화될 전망이다.식품의약품안전처는 12일 의약품 부작용 피해구제 제도 시행 10주년을 맞아, 오는 2026년부터 2030년까지 적용될 ‘의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획’을 수립·발표했다. 이번 계획은 ‘국민 곁 든든한 피해구제, 빠르게·충분하게·촘촘하게’를 비전으로 제도 접근성과 실효성을 동시에 높이는 데 초점을 맞췄다. 신청 서류 줄이고, 소액 진료비는 ‘신속 처리’우선 환자들이 가장 큰 부담으로 느껴온 신청 절차가 대..

대한민국 제약바이오가 지난해 사상 최대 규모 기술이전 ‘잭팟’을 터뜨리며 전환점을 마련했다. 국내 기업들이 글로벌 빅파마와 연이어 대형 딜을 성사시켜 20조 원이 넘는 기술수출 계약을 이끌어냈고, 바이오시밀러의 경우도 다수 품목이 FDA 승인을 얻어내며 세계 시장에 진출했다. 투자자와 업계의 관심은 이러한 돌풍이 금년에도 지속될지 아니면 일회성으로 끝날지에 집중되고 있다. 약가인하를 골자로 한 정부 정책 개편안 우려가 업계 안팎에서 팽배해 지는 가운데, 2026년 병오년(丙午年) 어떤 분야와 모달리티(Modality)가 ‘돈이 되는’ 핵심 트렌드로 부상할지 짚어본다. [편집자주]2025년 한 해 국내 주요 제약사들과 바이오텍들의 기술이전 성과가 역대 최고치를 경신했다...

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 평가받는다. 특히, 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 해당 파이프라인 도입 이후 약 1년 반 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며 SK바이오팜의 RPT 개발 역량을 입증했다.SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출, 심사..

약가제도 개편안이 원안대로 시행될 경우 국내 제약산업 전반에서 연간 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 발생하고, 기업 3곳 중 2곳 이상이 제네릭의약품 사업을 축소하거나 포기할 수 있다는 주장이 제기됐다. 이미 영업이익률이 한 자릿수에 머무는 상황에서 추가적인 약가 인하는 연구개발과 설비투자, 고용까지 연쇄적으로 위축시키며 산업 기반 자체를 흔들 수 있다는 우려다.한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발조합, 한국제약협동조합 등 5개 단체와 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 최근 공동 입장문과 설문조사 결과를 통해 “이번 약가 개편안은 국내 제약산업 미래를 포기하는 선언과 다름없다”며 강한 반대 입장을 밝혔다.약가 53.55%→..

미국 샌프란시스코에서 오늘(12일)부터 15일까지 열리는 ‘2026년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’에 국내 제약·바이오 업계가 글로벌 무대에 총출동한다. 세계 최대 헬스케어 투자 행사로 꼽히는 이 콘퍼런스는 매년 글로벌 빅파마와 투자자, 바이오텍이 한자리에 모여 한 해의 기술이전·투자 흐름을 가늠하는 자리로, 국내 기업들 역시 단순 IR을 넘어 실질적인 사업개발(BD)과 파트너링을 노리고 대거 현지로 향한다.특히 올해는 국내 기업 가운데 총 5개사 공식 발표 기업으로 초청되며 한국 제약·바이오산업 위상이 다시 한 번 확인됐다는 평가가 나온다. 올해 메인 트랙 무대에 오르는 국내 기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온 2곳이다. 디..

유한양행 면역항암 신약 후보물질이 미국 국립암연구소(NCI)와 세계보건기구(WHO) 의약품 국제 일반명(INN) 제안 목록에 이름을 올리면서 상업화를 위한 필수 절차를 마쳤다.10일 데일리메디 취재 결과, 유한양행 면역항암 신약 후보물질 ‘YH32367’이 미국 NCI 약물사전을 비롯 WHO 의약품 국제 일반명(INN)에 ‘네스프로타미그(Nesfrotamig)’로 등재됐다.국제 일반명은 전 세계 어디서나 동일한 의약품 식별을 위해 부여되는 고유 명칭으로 코드명·개발명 중심 후보물질이 국제 데이터베이스에서 식별되는 단계에 들어선다.국제일반명 등재 절차는 신약 개발사가 후보 이름을 제출하고, WHO의 심사를 요청한다. 이후 후보물질의 안전성, 기존 물질과 중복여부 등을 통해 ..

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.휴온스바이오파마는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 ..

식품의약품안전처가 금지 성분인 트리클로산 함유 가능성이 제기된 치약 수입제품에 대해 직접 수거·검사에 착수했다. 수입 과정 전반에 대한 현장 점검도 병행해서 혼입 경로를 조사하고, 법령 위반 사항이 확인되면 행정처분 등 엄중 조치한다는 방침이다.식품의약품안전처는 9일 “문제가 된 애경산업의 2080 치약 수입제품 6종을 직접 수거해 검사 중”이라며 “업체 현장 점검을 통해 트리클로산 혼입 경로를 조사할 예정”이라고 밝혔다.이번에 검사 대상이 된 제품은 중국 Domy(Zhongshan) Chemical Co., LTD에서 제조된 2080 베이직치약을 포함한 6개 수입 제품으로 사용 기한이 지나지 않은 전(全) 제조번호 제품이 회수 대상에 해당한다.식약처는 앞서 지난해 국내 유통 중인 치약 30종(..

부광약품이 도입해 판매 중인 조현병 치료제 ‘라투다(성분명 루라시돈)’를 둘러싼 제네릭 조기 출시 경쟁이 본격화되는 양상이다. 특히 종근당과 명인제약이 특허심판에 나서면서 향후 라투다 시장 판도 변화 가능성에 업계 시선이 쏠린다.9일 업계에 따르면 종근당과 명인제약은 지난 7일 라투다 관련 특허 2건에 대해 심판을 청구했다. 해당 특허는 2031년 5월 만료된다. 5개 제약사, 우선판매품목허가권 선점 경쟁 주목앞서 환인제약이 지난해 12월 24일 먼저 심판을 청구한 데 이어 종근당·명인제약·영진약품·유니메드제약 등이 가세하면서 ‘우선판매품목허가(우판권)’ 경쟁 구도가 더 선명해졌다는 평가다.종근당과 명인제약은 이번 심판 청구로 우판권 확보를 위한 ‘최초 심판청구’ 요건을 갖추는 데 한..