피부건조증과 거칠어진 피부, 발뒤꿈치 각질 등에 사용되는 피부 크림제 광동제약 ‘다나큐아크림’이 공급 부족 상태에 들어갔다.3일 의약품안전나라에 따르면 광동제약은 이달 다나큐아크림에 대한 공급 부족을 보고했다. 공급 부족 발생 예상일은 9월 1일, 공급 정상화 예상 시점은 오는 11월 1일이다. 광동제약이 해당 의약품을 최종 공급했던 일자는 금년 3월 24일이다.다나큐아크림은 광동제약이 판매하고 시믹씨엠오코리아가 위탁생산하는 일반의약품이다. 피부연화제로 분류되며 한 튜브에 50g이 들어 있다. 주로 피부가 건조해지고 거칠어지거나 각질층이 두꺼워졌을 때 사용한다.식약처 허가사항에 따르면 고령자의 건피증을 비롯해 성인의 거친 피부, 발뒤꿈치 및 복사뼈 부위 각화증이 적응증이다. 환부를 씻은..

김승원 법무부 장관 후보자가 국회의원 시절 특정 업체의 코로나19 치료제 임상시험계획 승인을 신속하게 처리해 달라는 요청을 김강립 당시 식품의약품안전처장에게 전달한 것으로 나타났다.식약처가 해당 요청 이후 약 2주 만에 임상시험을 승인한 것으로 확인되면서 단순 민원 전달인지, 심사 과정에 영향을 미치려 한 청탁인지 논란이 확산되고 있다.3일 정치권과 법조계에 따르면 김 후보자는 지난 2021년 10월 12일 김강립 식약처장에게 제넨셀의 코로나19 치료제 후보물질 ‘ES16001’ 임상시험 심사를 신속하게 진행해 달라는 내용의 문자메시지를 보냈다.한동훈 무소속 의원이 공개한 문자메시지에서 김 후보자는 “생약제제과, 임상제도과, 통계분석팀 세 군데에서 업무 분장이 돼 있다”며 “담당 실무자들이 좀 빠르게..

한국유나이티드제약 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제당국의 현장 실사를 통과하며 현지 의약품 공급을 위한 GMP 인증을 유지했다.한국유나이티드제약은 최근 세종특별자치시 전동면 소재 세종1공장이 우크라이나 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 밝혔다.세종1공장은 지난 2023년 우크라이나 GMP 승인을 받은 데 이어 올해 진행된 재실사에서도 적합 판정을 받았다.우크라이나는 의약품 제조·품질관리 과정에서 유럽연합(EU) 기준을 준용하고 있는 만큼 한국유나이티드제약은 현지 수출에 필요한 생산·품질관리 체계를 재차 인정받게 됐다.한국유나이티드제약은 앞서 지난 2013년 다국적 제약사 테바(TEVA)와 개량신약 ‘클란자CR정’ 기술수출 계약을 체결했으며, 2016년 우크라이나에서..

휴젤 클리니컬 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 ‘2026 올해의 브랜드 대상’ 더마 코스메틱 부문에서 8년 연속 1위에 선정됐다.한국소비자포럼이 주관하는 올해 브랜드 대상은 소비자 투표를 통해 각 부문을 대표하는 브랜드를 선정한다. 올해는 77만명 이상이 참여했으며 온라인 투표와 전화 설문조사 결과를 종합해 수상 브랜드를 결정했다.웰라쥬는 휴젤 히알루론산 기술력을 기반으로 개발된 화장품 브랜드다. 대표 제품군인 ‘리얼 히알루로닉’을 비롯해 고순도·고농축 유효성분을 적용한 제품을 판매하고 있다.최근에는 ‘하이퍼 PDRN’, ‘하이퍼 펩타이드’, ‘하이퍼 토닝’ 등 탄력과 광채, 모공, 피부 톤 개선을 겨냥한 제품군을 추가하며 포트폴리오를 확대하고 있다.웰라쥬는 속건조 관리 제품 등을 앞세워 지난..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘세피언스산(세피압테린)’을 허가했다고 3일 밝혔다.페닐케톤뇨증은 페닐알라닌을 분해하는 효소 유전자 돌연변이로 체내에 페닐알라닌이 축적돼 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다.세피언스산은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환돼 페닐알라닌을 분해하는 효소를 도와 혈중 페닐알라닌 수치를 감소시켜 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제49호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 “이 약이 페닐케톤..

정부가 식품의약품안전처 산하 공공기관 5곳을 2곳으로 통합하는 기능개혁을 추진한다. 의약품 안전 분야 기관 3곳과 식품 안전 분야 기관 2곳을 각각 묶어 산하기관 수를 3곳 줄이는 방안이다.정부가 3일 발표한 ‘공공기관 기능개혁 추진방안’에 따르면 백신안전기술지원센터와 한국의약품안전관리원, 한국희귀·필수의약품센터는 가칭 ‘한국의약품안전공단’으로 통합된다.현재 세 기관의 정원은 백신안전기술지원센터 45명, 한국의약품안전관리원 128명, 한국희귀·필수의약품센터 38명으로 총 211명이다. 통합 이후 정원이나 조직 운영 방식은 제시되지 않았다.식생활안전관리원과 식품안전정보원은 가칭 ‘식품안전정책개발원’으로 합쳐진다. 두 기관의 정원은 각각 18명과 122명으로 총 140명이다.정부는 소규모로 운영돼 온 식생..

GC녹십자웰빙 파트너사인 라지엘테라퓨틱스는 차세대 지방분해 주사제 ‘RZL-012’의 중국 임상 3상 시험에서 유효성 및 안전성 평가지표를 충족한다는 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.이번 임상 3상은 라지엘의 중국 파트너사인 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱(턱밑 지방) 환자 480명을 대상으로 진행한 대규모 중추적 등록 임상시험이다.임상 결과 RZL-012는 단 1회의 치료 주기만으로 투여 84일 시점에 1차 및 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 특히 1차 유효성 평가에서 위약군 대비 30%포인트 이상의 반응률 차이를 기록하며 통계적으로 유의한 지방 감소 효과와 양호한 안전성을 확인했다.푸싱제약과 라지엘은 이번 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 추진할..

조기 유방암의 재발 위험 평가는 림프절 상태만으로 판단하기보다 다양한 병리학적 위험 인자를 함께 살펴보는 방향으로 정교해지고 있다. 종양 크기(T stage), 조직학적 등급(Grade), 세포 증식 지수(Ki-67) 등이다. 이를 통해 림프절 상태만으로 드러나지 않는 고위험 림프절 음성(N0) 환자를 선별한다.실제 고위험 특성을 가진 일부 N0 환자는 림프절 1~3개에서 전이가 확인된 N1 환자와 유사한 수준의 재발 위험을 보이는 것으로 보고된다. ‘림프절 전이가 없다’는 사실과 ‘재발 위험이 낮다’는 판단을 동일하게 볼 수 없다는 의미다. 최근에는 이 같은 차이를 뒷받침하는 분자생물학적 근거도 제시됐다. 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 NATALEE 연구의..

SK바이오팜이 엔비디아(NVIDIA) 블랙웰(Blackwell) 아키텍처 기반 인공지능(AI) 가속기 ‘B200’ 128장을 도입해 대규모 자체 AI 컴퓨팅 인프라를 확보했다고 2일 밝혔다. SK바이오팜은 이를 기반으로 바이오·헬스케어 특화 AI 연구 역량을 강화하고, 신약개발 전(全) 과정 혁신과 신규 사업 기회 창출에 본격적으로 나설 계획이다.이번에 도입하는 B200 128장의 연산 성능은 FP8[1] 기준 초당 576페타플롭스(PFLOPS), 약 0.58엑사플롭스에 달한다. SK바이오팜은 대규모 연산 자원을 자체적으로 확보함으로써 연구 목적과 데이터 특성에 최적화된 AI 모델을 보다 신속하고 안정적으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 도입은 SK텔레콤이 구축한 국내 최초 B200 기반 ..

알테오젠이 글로벌 제약사 노바티스와 최대 4조4000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했지만 주가는 하락 마감했다. 장중 9% 넘게 급등했던 주가가 상승분을 모두 반납하면서 계약 구조와 시장 기대치에 투자자의 관심이 쏠리고 있다.2일 한국거래소에 따르면 알테오젠은 전 거래일보다 2500원(0.83%) 내린 29만8500원에 거래를 마쳤다.장중 최고가는 32만9000원, 최저가는 29만1000원이었다. 거래량은 221만9578주, 거래대금은 약 6856억원을 기록했다.노바티스, 복수 제품에 ALT-B4 적용알테오젠은 이날 노바티스와 하이브로자임 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사 제형 의약품의 개발 및 상업화를 위한 옵션·라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.노바티스는 이번 계약에 따라 자사가 보유한 복..

LG화학이 미국에서 판매 중인 장기지속형 비마약성 국소마취제 ‘엑스파렐(EXPAREL)’ 국내 품목허가를 신청했다.올해 초 제품을 도입하면서 제시했던 2027년 국내 출시 목표에 맞춰 실제 허가 절차에 돌입한 것으로, 국내 수술 후 통증 치료 시장 진입을 위한 준비가 본격화되는 모습이다.2일 미국 파시라 바이오사이언시스(Pacira BioSciences)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 올해 2분기 보고서에 따르면 LG화학은 엑스파렐의 한국 판매허가(marketing authorization)를 신청했다.파시라 바이오사이언스는 보고서를 통해 “LG화학이 한국에서 판매허가를 신청했으며, 태국에서는 올해 하반기 허가 신청할 계획”이라고 밝혔다.금년 1분기까지 파시라는 LG화학이 올해 한국과 태국에..

유한양행 원료의약품(API) 사업이 잇단 대형 수주를 기반으로 외형을 키우고 있다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 지난 9월 1일 글로벌 제약사와 1311억원 규모 원료의약품 공급계약을 체결했다. 계약기간은 2028년 5월까지며 거래 상대방은 비공개다.유한양행은 앞서 금년 5월 브릿지바이오파마와 560억원 규모 심근병증 치료제 API 공급계약을 맺었고, 같은 달 길리어드사이언스와도 2102억원 규모 계약을 체결했다. 이번 계약까지 포함하면 올해 신규 API 수주 규모는 총 3973억원이다.지난 6월 말 기준 API 공급계약 수주잔고는 3억3340만달러로 약 4580억원 수준이다. 여기에 이번 계약을 더하면 단순 합산 기준 약 5890억원으로 늘어난다.수주 확대는 생산실적 ..

유유제약은 산업통상부 산하 한국로봇산업진흥원이 주관하는 첨단제조로봇 실증사업에 선정돼 제천공장 생산공정 로봇 도입에 박차를 가한다고 2일 밝혔다.유유제약은 오메가 연질캡슐 전문의약품 2차 포장공정에 인공지능(AI) 비전 검사기, 다관절 로봇 활용 멀티비전 자동 어그레이션 및 박스 제품 입상, 제함기, 봉함기, 라벨부착기 등을 도입하는 로봇 자동화를 구현한다는 계획이다. 해당 공정은 현재 수작업으로 운영되고 있으며, 일일 평균 가동율 100% 이상인 유유제약 제천공장 핵심 라인이다.첨단제조로봇 실증사업은 ‘로봇공정모델’ 실증을 통한 제조업 디지털 전환 가속화를 목표로 진행되며, 제조 환경 개선을 위해 로봇 활용이 필요한 제조업종을 대상으로 최대 2억원의 국비가 지원된다. ‘로봇공정모델’은 로봇 활용 기반..

메디톡스가 대웅제약을 상대로 진행 중인 보툴리눔 톡신 관련 영업비밀 침해 소송의 청구금액을 공시 기준 5001억원으로 확대했다.대웅제약은 2일 메디톡스가 서울고등법원에서 진행 중인 ‘영업비밀 침해금지 등 청구의 소(訴)’ 항소심에서 청구 취지와 원인을 변경했다고 공시했다.공시상 청구금액은 5001억원으로 대웅제약 2025년 연결재무제표 기준 자기자본 1조1347억원의 44.08%에 해당한다. 해당 금액은 메디톡스가 청구한 액수로, 법원 판결에 따라 확정된 배상액은 아니다.세부적으로 메디톡스는 대웅제약에 5000억원과 지연손해금을 지급하라고 요구했다. 대웅에는 이 가운데 10억원과 지연손해금을 대웅제약과 공동으로 지급하라고 청구했다.메디톡스는 금전 배상과 함께 대웅제약이 보유한 것으로 주장하는 보툴리..

제약산업이 당면한 현안을 공유하고 경쟁력을 강화하기 위해 제약사 및 관계부처, 이해관계자, 전문가, 공공기관이 참여하는 협의체가 발족됐다.협의체에서는 의약품 판매위탁사(CSO) 관리·감독 강화, 혁신형 및 준혁신형 제약기업 육성, 인공지능(AI) 활용 신약개발 촉진과 제조 혁신 방안 등을 다루게 된다.보건복지부(장관 정은경)는 오늘(2일) 오후 3시30분 서울 코리아나호텔에서 ‘제1차 제약산업 혁신 민·관협의체’를 구성, 첫 회의를 개최했다.협의체는 보건복지부 이형훈 제2차관과 한국제약바이오협회 노연홍 회장을 공동위원장으로, 관계부처, 이해관계자, 전문가, 공공기관 등 21명으로 구성됐다.복지부에선 ▲곽순헌 보건의료정책관 ▲성창현 보건산업정책국장 ▲오성일 제약바이오산업과장(간사) ▲신준수 의약품..

첨단재생의료 기업 레보메드(대표이사 신봉근)가 베트남 의료진을 초청해 임상현장을 참관하고 생물학적제제 관련 기술과 경험을 공유하는 글로벌 의료진 교류 프로그램을 진행했다.베트남 의료진은 최근 김완호정형외과 줄기세포연구소를 방문해 국내 의료현장에서 이뤄지는 시술 및 수술 과정을 참관하고, 자가 생물학적제제 분야 학술 교류의 시간을 가졌다.이번 프로그램은 해외 의료진이 국내 의료현장을 직접 경험하며 관련 기술과 임상 프로세스를 이해할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.레보메드는 풍부한 임상 경험을 보유한 국내 협력 의료진과 해외 파트너 의료진을 연결해 실제 의료현장에서 축적된 경험과 기술 정보를 공유하는 프로그램을 지속적으로 확대하고 있다.베트남 의료진은 김완호정형외과 줄기세포연구소 시설을 둘러보고, 환자 진..

알테오젠은 글로벌 제약사 노바티스(Novartis AG)와 하이브로자임(Hybrozyme®) 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사(SC) 제형 의약품 개발 및 상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.노바티스는 이번 계약에 따라 알테오젠 ALT-B4를 활용해 복수의 제품에 대한 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 복수 옵션을 통해 확보하게 된다.ALT-B4(성분명: berahyaluronidase alfa)는 알테오젠 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 독자적인 재조합 인간 히알루로니다제로, 정맥주사(IV) 제형 바이오의약품을 편리하고 빠른 투약이 가능한 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있도록 하는 핵심 제품이다..

미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임 테라퓨틱스 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ‘MDASE’ 관련 미국특허에 대해 또 다시 무효 판단을 내렸다.PTAB는 MSD가 제기한 등록 후 무효심판 청구에서 할로자임 미국 등록특허(제12호, 110호, 520호) 모두 특허성이 없는 것으로 판단했다.등록 후 무효심판(PGR·Post-Grant Review)은 특허가 등록된 뒤 제3자가 해당 특허의 유효성을 PTAB에서 다투는 절차다.PTAB는 제12,110,520호의 청구항 1·2, 6~15, 17~30이 미국 특허법 제112조(a)에 따른 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다고 결론 내렸다.반면 선행기술인 ‘429 특허’와 Chao를 근거로 제기된 신규성 결여 주장에 대해서는 해당 청구항의 특..

인공지능(AI) 신약개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 코오롱제약과 차세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해제 ‘PHI-701’ 개발을 위한 협력을 본격 확대한다. 파로스아이바이오는 코오롱제약 신약 부문과 PHI-701 공동연구개발계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이와 관련, 양사는 지난 5월 전략적 업무협약을 체결한 데 이어 6월 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주관 ‘구조기반 AI 신약개발 지원 사업’에 선정되며 개발 동력을 확보한 바 있다.이번 계약에 따라 양사는 PHI-701 후보물질 발굴부터 비임상 연구, 향후 임상개발까지 전(全) 주기에 걸친 공동연구개발 체계를 가동한다. 특히 후보물질 선정 이후 임상중개연구를 비롯해 타깃 환자군 설정, 임상시험 디자인 ..

위더스제약이 종근당 장기지속형 탈모 치료제 생산 파트너로 합류한다. 대웅제약에 이어 종근당도 고객사로 확보, 장기지속형 주사제 위탁개발생산(CDMO) 사업 기반을 한층 넓히게 됐다.2일 업계에 따르면 위더스제약은 최근 종근당과 두타스테리드 성분 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’에 대한 CDMO 계약을 체결했다.계약기간은 10년이며 최대 계약 규모는 400억원이다. 위더스제약은 안성공장 주사제동에서 CKD-843 상업 생산을 담당한다. 계약 만료 이후 양측 해지 의향이 없으면 계약은 자동 연장된다.CKD-843은 매일 약을 복용해야 하는 기존 경구용 탈모치료제와 달리 한 번 투여하면 약물이 3개월 동안 지속적으로 방출되도록 개발 중인 개량신약 후보물질이다. 투약 횟수를 줄여 환자 편의성과..

올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장(Warning Letter)을 받은 국내 제약·바이오·의료기기 기업이 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다.다만 의약품 제조사를 대상으로 한 경고장은 오히려 늘었다. 올해 경고장을 받은 국내 제약사 2곳 모두 의약품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 문제가 지적됐다.2일 FDA가 공개한 워닝레터에 따르면, 올 상반기 국내 제약·바이오·의료기기 기업에 발행된 경고장은 이도팜, 휴온스 2건으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 3건과 비교하면 1건 감소했다.분야별로 보면 흐름은 엇갈렸다. 지난해 상반기에는 의료기기 기업 2곳과 제약사 1곳이 경고장을 받은 반면 올해 상반기에는 의료기기 기업은 없었고 제약사 2곳이 이름을 올렸다.지난해 상반기에는 DF..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 신약 허가·심사 기간을 240일로 단축하기 위해 품목별로 15명 규모 전담심사팀을 운영한다.전담팀은 허가신청 전에 대면회의(Pre-NDA Meeting) 단계부터 구성되며, 비임상과 임상, 통계, 원료, 완제 등 분야별 심사자들이 자료를 동시에 검토한다.식약처는 지난 7월 31일 개정된 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)’와 관련한 식약처 출입 전문지 기자단 질의에 이 같은 운영계획을 밝혔다. 지난 5월 발표한 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치다.식약처에 따르면 전담심사팀은 제품 특성과 효능, 심사자 전문성 및 경력 등을 고려해 분야별 2~3명 등 총 15명 규모로 구성된다.허가 신청 이후가 아닌 Pre-NDA Meeting부터 가동돼 신청자료와 주..

안국약품(대표이사 박인철) 고혈압 치료제 ‘레보텐션’이 올해 출시 20주년을 맞았다.레보텐션은 지난 2006년 8월 국내 최초 S-암로디핀 단일제로 출시된 이후 고혈압 치료 현장에서 처방돼 왔다. 안국약품은 이후 2제 복합제 ‘레보살탄’, 3제 복합제 ‘레보살탄플러스’까지 제품군을 확대하며 고혈압 치료제 포트폴리오를 구축했다.레보텐션은 혈압 강하 효과를 나타내는 S-암로디핀 성분만을 분리한 제품이다. 기존 암로디핀 치료 과정에서 발생할 수 있는 말초부종 등의 이상반응 부담을 낮추고 내약성을 개선하기 위한 치료제로 개발됐다.출시 3년째인 2009년엔 연간 원외처방액 100억원을 넘어섰다. 같은 해 9월 글로벌 제약사와 진행한 특허 무효 소송에서도 승소하면서 S-암로디핀 관련 기술 및 지식재산권 경쟁력을 ..

식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 8320억원보다 509억원(6.1%) 증가한 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.식약처는 이번 예산안을 K-식의약 성장을 견인하는 데 중점을 두고 편성했다. 주요 투자 분야는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲식의약 안전 시스템 디지털·인공지능 전환 및 고도화 ▲K-식의약 글로벌 경쟁력 강화 ▲모두가 누리는 식의약 안심 일상 등이다.의약품 허가·심사 보조 시스템 적용 대상 확대식약처는 식의약 안전 시스템의 디지털·인공지능 전환 및 고도화에 총 708억원을 편성했다.의약품 허가·심사 보조 시스템 구축에는 55억원을 투입한다. 올해부터 추진 중인 이 사업의 적용 대상을 제네릭의약품에서 바이오의약품과 자료제출의약품까지 확대할 계획이다.해당 시스템은 ..