이재명 대통령이 임신중지 의약품 ‘미프진’의 제도권 도입 필요성을 언급한 데 이어 보건복지부도 안전한 사용 기준을 준비하겠다는 입장을 밝혔다.장기간 멈춰 있던 미프진 품목허가와 제도 정비 논의가 다시 속도를 낼 수 있다는 기대가 커지면서 국내 판권을 보유한 현대약품 주가는 사흘간 60% 넘게 급등했다.16일 한국거래소에 따르면 현대약품은 전(前) 거래일보다 13.26%(890원) 오른 7600원에 거래를 마쳤다. 이날 7000원으로 출발한 주가는 장중 8470원까지 치솟았으며, 거래량은 2348만6157주를 기록했다.현대약품은 이재명 대통령의 미프진 관련 발언이 나온 지난 14일 전 거래일보다 29.84%(1395원) 오른 6070원으로 상한가를 기록했다. 이어 15일에도 10.54%(640원)..

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하기 위해 필수 의료제품 긴급도입을 늘리고 희귀의약품 후발 제품의 허가 문턱을 낮춘다.바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO)을 위한 별도 규제지원체계도 구축한다. 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품에 대해서는 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 면제하는 방안도 추진한다.식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 하반기 부처 업무보고회에서 이 같은 내용의 ‘2026년 하반기 주요 업무 추진계획’을 보고했다.식약처는 상반기 허가·심사 혁신을 통해 의료제품 심사기간을 기존 420일에서 240일로 단축한 데 이어 하반기에는 희귀·필수 의료제품 공급과 K-바이오 수출 지원, 의료용 마약류 관리 강화에 정책 역량을 집중할 계획이다.필수 의료제품..

한미약품이 바이오벤처와 투자자를 연결하는 오픈 이노베이션 행사를 성공적으로 개최하며 국내 바이오벤처 생태계 활성화에 힘을 보탰다. 한미약품은 지난 15일 서울 송파구 한미 C&C 스퀘어에서 키움증권과 공동 주관한 ‘Hanmi × Kiwoom Bio Innovation Day’를 성황리에 마쳤다고 16일 밝혔다. 국내 바이오벤처 10곳의 IR Pitch가 순차적으로 진행됐고, 참여 기업과 투자자 간 1대1 미팅 세션은 발표 전후로 오전과 오후에 걸쳐 병행 운영됐다. 이날 행사에는 국내 유망 바이오벤처와 벤처캐피털(VC), 사모펀드(PE), 증권사, 전략적 투자자(SI) 등 제약바이오 업계 관계자들이 참석해 유망 기술과 시장 가능성을 공유하고 실질적인 투자 및 사업 협력 방안을 ..

알테오젠은 유가증권시장(KOSPI) 이전상장 추진을 현 시점에서 잠정 유보하고 주주가치 제고를 위한 무상증자를 실시하기로 결정했다고 16일 공시했다.회사는 지난 2025년 12월 임시주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지 및 유가증권시장 이전상장을 승인받은 바 있다. 그러나 자본시장 환경 변화와 최근 정부와 한국거래소가 추진 중인 코스닥시장 활성화 정책 및 회사 성장전략 등을 종합적으로 검토한 결과, 현 시점에서는 코스닥시장에 잔류하는 것이 기업가치 제고와 주주 이익 극대화에 더 부합한다고 판단했다.자체 분석 결과, 알테오젠이 KOSPI200 편입 시 예상 비중은 약 0.3% 수준으로 2025년 이사회 결의 당시 추정치 대비 약 69% 낮아졌다. 외부 기관 분석에서도 코스피 이전 시 ETF 등 패시브 ..

부광약품은 간장질환용제 ‘레가덱스(성분 우르소데옥시콜산·비페닐디메칠디카르복실레이트)’가 출시 1년 만에 처방량 기준 간장질환용 복합제 시장 2위를 기록했다고 16일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 레가덱스 2026년 상반기(1월~6월) 누적 처방량은 698만 정에 달했다. 이는 올해 상반기 간장질환용제 복합제 시장에서 2위를 차지하는 수치다. 지난해 6월 출시한 레가덱스 총 누적 처방량은 1176만 정이다.레가덱스는 간장질환 치료제 ‘레가론(성분 실리마린)’ 라인업을 확장한 부광약품 최초 복합제다. 우르소데옥시콜산(UDCA) 과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB)를 함유하고 있다.UDCA는 항염증 및 항산화 작용으로 아스파테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 주며,..

세브란스병원이 암 환자 돌발성 통증 치료에 사용하는 펜타닐 성분 마약성 진통제 설하정 처방 관련 한국메나리니 품목을 삭제하고 대체 약물로 한국팜비오 품목을 신약 승인한 것으로 확인됐다.15일 업계에 따르면 세브란스병원은 이달 약물선정위원회(DC, Drug Committee)를 열고 기존 원외처방 신약으로 승인했던 한국메나리니 앱스트랄설하정을 대체할 약물로, 한국팜비오 펜타칸설하정을 승인했다. 승인 용량은 133㎍, 267㎍, 400㎍ 3개 품목이다.이에 따라 기존에 사용되던 앱스트랄설하정 100㎍은 삭제 예정 약제로 분류됐다. 펜타칸과 앱스트랄은 모두 펜타닐시트르산염을 주성분으로 하는 설하정이다. 지속적 통증에 아편양제제 치료를 받고 있으며..

삼성바이오로직스가 연내 제2바이오캠퍼스 내 6공장 투자 여부를 결정할 예정인 가운데, 인천 송도 현장에서는 토목공사 업체로 선정된 (주)대명이 부지 정비 작업을 진행 중인 것으로 확인됐다.현장에는 굴착기와 크레인 등 중장비가 투입됐으며, 콘크리트 파일과 사각형 기초 구조물이 일정한 간격으로 시공된 모습도 확인됐다. 삼성바이오로직스는 해당 공사가 장마철 토사 유실 복구와 부지 안정성 확보를 위한 작업이라고 설명했다.15일 데일리메디 취재를 종합하면, 삼성바이오로직스 인천 송도 제2바이오캠퍼스 부지 정비 토목공사 업체로 대명이 선정돼 현재 관련 공사를 수행하고 있다.현장에서는 굴착기와 크레인 등 중장비를 활용한 토목 작업이 진행되고 있다. 곳곳에는 원통형 콘크리트 파일과 사각형 기초 구조물이 일..

유한양행(대표이사 조욱제)의 의약품 사업 매출이 사상 처음으로 1조 4000억원을 넘어섰다.유한양행은 2025년 약품사업 부문 매출이 전년보다 3.5% 증가한 1조 4009억원을 기록했다고 밝혔다. 약품사업은 회사 전체 매출의 약 64%를 차지하는 핵심 사업으로, 2017년 처음 연매출 1조원을 돌파한 이후 성장세를 이어가고 있다.전문의약품(ETC) 부문은 지난해 약 1조1604억원의 매출을 올렸다. 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 비롯해 이상지질혈증 치료제 ‘로수바미브’와 ‘아토바미브’, B형간염 치료제 ‘베믈리디’, 당뇨병 치료제 ‘자디앙’ 등 주요 제품의 판매 확대가 실적을 견인했다.일반의약품(OTC) 사업도 대표 브랜드를 중심으로 안정적인 성장 흐름을 유지했다. ‘안티푸라민’과 ‘엘레나’의 시장..

세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 골관절염 치료제 ‘스페로큐어(speroQure)’ 국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 임상시험 제1/2a상은 K&L 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 임상 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가, 임상 2a상에 적용할 용량을 결정한다. 임상 2a상은 다기관 및 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행되며 1상에서 확인된 최대내약용량(MTD)에 따라 총 41명 또는 68명을 모집한다.투여 후 24주 시점 100mm VAS 통증 점수와 WOMAC 기능 점수 변화량을 두가지 1차 유효성 평가변수로 평가한다...

대웅제약이 사람 간(肝) 기능을 재현한 ‘간 오가노이드’ 기술을 도입해 신약 후보물질 독성 예측과 비임상 평가 역량을 강화한다.대웅제약은 한국생명공학연구원과 ‘간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술’ 이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.간 오가노이드는 줄기세포 등을 3차원으로 배양해 실제 간의 구조와 기능을 구현한 장기 모사체이며 ‘미니 간’으로 불린다.이번에 대웅제약이 확보한 기술은 생명연 손명진 박사 연구팀이 개발한 ‘3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성평가 플랫폼’이다. 축적된 검증 자료, 높은 기술 완성도를 갖춘 간 오가노이드 플랫폼으로 평가된다.대웅제약은 해당 기술을 활용해 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관을 중심으로 확산하고 있는 동물실험 축소와 비동물 대체시험법 ..

국산 37호 신약인 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’(자스타프라잔)이 주요 심혈관계 치료제와 함께 투여할 수 있는 임상적 근거를 확보했다.위식도역류질환 환자 가운데 심혈관질환이나 이상지질혈증 등 만성질환을 동시에 앓는 환자가 적지 않은 상황에서 다약제 복용 환자의 처방 선택 폭을 넓힐 수 있을지 주목된다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 자큐보와 클로피도그렐, 아스피린, 아토르바스타틴, 아픽사반을 반복 투여한 뒤 약물 간 상호작용을 분석한 결과, 임상적으로 유의미한 약물상호작용이 확인되지 않았다고 14일 밝혔다.이번 연구는 실제 진료 현장에서 자큐보와 함께 처방될 가능성이 높은 심혈관계 치료제들 병용 안전성과 약물 작용 변화를 확인하기 위해 마련됐다.건강한 성인을 대상으로 진행됐으며 차의과대학교 분..

중동 지역 무력 충돌이 재격화하면서 나프타를 비롯한 석유화학 원료의 공급망 불안 우려가 다시 커지고 있다. 다만 수액제와 주사기 등 주요 의료제품은 상반기 구축한 대응체계에 힘입어 현재까지 안정적인 수급을 유지하는 것으로 나타났다.14일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 의료제품의 생산량과 수입량, 재고량을 상시 점검하는 한편 중동 정세 변화에 따라 신속 규제지원 연장 여부를 검토할 방침이다.수액제 원료 정상화…평시 수준 생산상반기 중동 사태 당시 가장 먼저 가동된 대응은 수액제 공급망 방어였다.식약처는 지난 3월 말 석유화학업계 정기보수와 중동 리스크가 겹칠 가능성에 대비해 의료용 포장재 원료의 추가 생산을 지원하고 약 3개월분의 재고를 확보했다. 이를 통해 수액제 생산 차..

[기획 3] 제약사들이 디지털헬스 사업 영역을 병원 운영 전반으로 확대하고 스마트병원 구축에 뛰어들면서 다양한 인공지능(AI) 기반 솔루션과 연계를 추진하고 있다. 영상 판독과 진단 보조, 입원환자 모니터링, 의무기록 자동화, 병동 운영 효율화 등 분야를 가리지 않고 외연을 확장하는 모양새다.특히 AI 심전도 모니터링 솔루션과 불면증 디지털 치료기기 등도 제약사를 통해 의료현장에 투입되면서 새롭게 주목받고 있다. 유한양행, AI 텔레메트리 ‘메모 큐’ 공급유한양행은 디지털 헬스케어 전문기업 휴이노와 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모 큐(MEMO Cue)’ 국내 공급계약을 체결했다.그 일환으로 지난 4월 에이치플러스 양지병원 약 100개 병상에..

“미국서 출발한 한국 바이오 기업이 국내 상장한 뒤 세계로 진출하는 새 사례를 만들겠다. 황반변성 치료 후보물질 2030년 출시를 발판으로 세계에서 경쟁하는 바이오기업으로 성장하겠다.”한상열 인제니아테라퓨틱스 대표이사는 지난 14일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 코스닥 상장 계획과 핵심 기술, 중장기 성장 전략을 공개하며 이같이 말했다.그는 “IGT-427 상업화 이후 연간 매출 50억달러 이상을 기록하는 글로벌 블록버스터로 성장할 가능성이 있다”면서 “상장을 통해 임상에 속도를 내 글로벌 혈관질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”고 설명했다.혈관질환 항체 신약 개발기업 인제니아테라퓨틱스는 한국 코스닥 상장을 통해 핵심신약 임상 IGT-427 개발을 비롯..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정·시행한다고 14일 밝혔다. 이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 ‘바이오 혁신 토론회’ 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.그간 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널의약품과의 비교동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질 및 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는..

대웅제약이 추진하는 ‘블록형 거점도매’ 정책을 둘러산 유통협회와의 갈등이 새 국면을 맞았다.한국의약품유통협회가 공정거래위원회에 제기한 민원이 정식 사건으로 전환되지 않은 채 종결되면서 대웅제약은 유통망 재편을 이어갈 수 있는 동력을 확보했다.14일 업계에 따르면 공정위는 한국의약품유통협회가 지난 5월 대웅제약을 상대로 제기한 공정거래법 위반 관련 민원을 지난달 26일 종결 처리했다.공정위는 해당 민원을 정식 조사나 심사 대상으로 전환하지 않고 행정 절차를 마무리했다. 공정위는 개별 민원에 대한 구체적인 처리 사유는 공개하지 않았다.다만 통상 공정위는 신고 내용이 사건 요건을 충족하지 못하거나 심사 개시 필요성이 낮은 경우, 법 위반 여부를 판단할 객관적인 근거가 충분하지 않은 경우 등에 민원을 종결할 ..

동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 미국 아마존 대규모 할인 행사인 ‘프라임데이’에서 PDRN(피부 재생을 돕는 DNA 유래 성분) 아이크림 부문 판매 1위에 올랐다.동국제약은 최근 열린 아마존 프라임데이에서 센텔리안24가 전년 동기 대비 900% 이상 증가한 역대 최대 매출을 기록했다고 13일 밝혔다.작년 블랙프라이데이와 사이버먼데이 행사 당시 실적과 비교해도 20% 이상 늘어난 수치다. 행사 기간 센텔리안24 PDRN 제품군이 판매 성장을 이끌었다.‘360도 샷 PDRN 리프팅 아이크림’은 미국 아마존 아이 트리트먼트 크림 부문 베스트셀러 1위를 차지했다.대표 제품인 ‘마데카 크림 타임리버스’는 페이스 모이스처라이저 부문 9위에 올랐으며, ‘엑스퍼트 마데카 크림 액티브 리뉴..

한미약품 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ‘에포시페그트루타이드(HM15211, 트리플 아고니스)’가 글로벌 임상 2b상 마무리 단계에 접어들었다.최근 임상 1차 평가를 종료, 임상시험 전체 연구 완료 시점이 이달 말로 제시되면서 향후 톱라인 결과 공개와 글로벌 임상 3상 진입 여부에 관심이 모인다.12일 미국 국립보건원 임상시험정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 한미약품은 최근 MASH 신약 후보물질 에포시페그트루타이드의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2b상 1차 평가변수 자료 수집을 마무리했다.이번 임상은 조직검사를 통해 MASH와 간섬유화가 확인된 환자 215명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가 자료 수집 종료 일자는 지난 6월 27일자다.비..

동화약품·알피바이오·비보존제약이 국내에서 장기간 허가를 유지한 품목들을 나란히 정리했다.고혈압·소화기질환 치료제부터 비타민제, 급성 기관지염 치료제까지 서로 다른 영역 제품이 자진 취하되면서 제약사들이 비주력 품목 효율화 움직임을 이어가는 모습이다.13일 업계에 따르면 동화약품과 알피바이오, 비보존제약이 15년에서 길게는 21년 이상 장기간 허가를 유지해왔던 고혈압·소화기질환 치료제, 비타민제 등 총 6개 품목을 자진 취하했다. 동화약품은 고혈압 치료제 ‘엘자탄정’과 ‘아이자탄정150mg’, 위식도역류질환 치료제 ‘판토프라정20mg’의 허가를 동시에 정리했다.엘자탄정은 로사르탄 성분 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제로 2005년 6월 허가됐다. 동화약품 충주 제2공장에서 직접 ..

대웅제약(대표 박성수·이창재)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’의 누적 매출이 1조원을 넘어섰다.대웅제약은 지난달 30일 기준 보툴리눔 톡신 나보타 누적 매출이 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 이는 지는 2014년 나보타 국내 출시 이후 12년 만에 거둔 성과다.나보타는 국내외 시장에서 대웅제약의 대표 수출 품목으로 자리 잡으며 국가 바이오의약품 수출 확대에도 기여하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 2026년 상반기 국내 바이오의약품 수출액은 45억달러로 역대 최대치를 기록했다. 1분기와 2분기 모두 분기 기준 최고 실적을 새로 썼다.대웅제약 보툴리눔 톡신은 국내와 해외에서 ‘나보타’, 미국에서는 ‘주보(Jeuveau)’, 유럽에서는 ‘누시바(Nuceiva)’라는 제품명..

주식회사 건강약품은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 공동 개발한 저용량 대장 정결제 ‘굿모닝프렙산(개발명 GNS-212-E)’이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 13일 밝혔다.굿모닝프렙산은 검사 당일 아침 복용량을 약 500mL로 낮춰 수검자 편의성과 수면내시경 전 안전성을 고려한 국산 저용량 장정결제다.대장내시경은 충분한 장 세정을 위해 검사 당일 아침에도 정결제를 복용해야 한다. 다만 고령자나 당뇨병 환자, 여러 약물을 복용하는 환자, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제나 마약성 진통제 사용자는 위 배출이 지연될 가능성이 있어 검사 전 내용물 관리에 주의가 필요하다.굿모닝프렙산은 기존에 전날과 검사 당일 복용량을 동일하게 나누던 방식과 달리 2대 1 비율로 재설계했다. 이를 통해 당일 아..

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발신경병증 치료제 ‘와이누아오토인젝터주 45밀리그램(에플론테르센나트륨)’을 허가했다고 13일 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 나타나는 다발신경병증을 말한다.와이누아오토인젝터주 45밀리그램은 1단계 또는 2단계 다발신경병증 환자에게 월 1회 투여되며, 간세포 내 TTR 단백질 합성을 억제함으로써 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제58호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 ..

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’ 출시 1주년을 맞아 의료진과 임상 사례를 공유하고 향후 시술 방향을 모색하는 학술 행사를 열었다.종근당바이오는 최근 서울 조선팰리스 강남에서 국내 미용·성형 분야 의료진을 대상으로 티엠버스주 출시 1주년 기념 심포지엄을 개최했다고 13일 밝혔다.이번 행사는 ‘안전한 톡신 시술과 제품 선택의 새로운 기준’을 주제로 마련됐다. 출시 후 의료 현장에서 축적된 사용 경험을 비롯해 최신 미용 시술 흐름과 제품 활용 방안 등이 논의됐다.첫 번째 발표를 맡은 고익수성형외과 고익수 원장은 보툴리눔 톡신 시술 시 고려해야 할 안전 원칙과 제품 선정 기준을 설명했다.고 원장은 의료진과 환자 모두 제품 안전성과 생산 과정의 투명성을 중요하게 인식하는 경향이 커지고 있다며 티..

아리바이오는 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)으로부터 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 독점 판권 계약에 따른 옵션 선급금 5000만달러를 수령했다고 13일 밝혔다.이번에 들어온 금액은 한화 약 752억원이다. 지난 5월 받은 1000만달러를 더하면 아리바이오가 확보한 옵션 비용은 총 6000만달러, 약 900억원이다.아리바이오와 푸싱제약은 지난 5월 AR1001의 글로벌 개발·상업화를 위한 옵션 및 라이선스 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 47억달러, 한화 약 7조원이다.푸싱제약이 향후 글로벌 권리 옵션을 행사하면 아리바이오는 추가 계약금과 규제·판매 단계별 마일스톤, 매출 로열티 등을 받게 된다. 아리바이오는 선급금 수령이 푸싱제약 계약 이행과 사업화 의지..